{"id":36709,"date":"2024-09-30T09:26:40","date_gmt":"2024-09-30T08:26:40","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-tribunal-supremo-confirma-la-legitimacion-activa-de-las-companias-para-impugnar-la-autorizacion-de-comercializacion-de-un-competidor\/"},"modified":"2024-09-30T10:45:56","modified_gmt":"2024-09-30T09:45:56","slug":"el-tribunal-supremo-confirma-la-legitimacion-activa-de-las-companias-para-impugnar-la-autorizacion-de-comercializacion-de-un-competidor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-tribunal-supremo-confirma-la-legitimacion-activa-de-las-companias-para-impugnar-la-autorizacion-de-comercializacion-de-un-competidor\/","title":{"rendered":"El Tribunal Supremo confirma la legitimaci\u00f3n activa de las compa\u00f1\u00edas para impugnar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un competidor"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ambas sentencias se han dictado en el marco de procedimientos iniciados en Espa\u00f1a por parte de una compa\u00f1\u00eda innovadora, para impugnar las autorizaciones de comercializaci\u00f3n (\u201cACs\u201d) concedidas a ciertos medicamentos competidores. Estas ACs fueron concedidas por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (\u201cAEMPS\u201d), en el marco de un procedimiento de autorizaci\u00f3n descentralizado en el que Pa\u00edses Bajos actu\u00f3 como estado miembro de referencia y Espa\u00f1a como estado miembro concernido.<\/p>\n\n\n\n<p>A los efectos de entender la controversia, son relevantes los siguientes hechos:<\/p>\n\n\n\n<p>1. La parte demandante es el representante local del titular de dos ACs, una relativa a un medicamento con un \u00fanico ingrediente activo (ezetimiba), cuyo periodo de protecci\u00f3n de datos finaliz\u00f3 en 2011. El medicamento cubierto por la segunda AC es una combinaci\u00f3n a dosis fijas de ezetimiba y atorvastatina, y su periodo de protecci\u00f3n de datos finalizaba en septiembre de 2022.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Cinfa y Normon, antes de septiembre de 2022, presentaron solicitudes de AC para sus versiones gen\u00e9ricas de la combinaci\u00f3n de ezetimiba y atorvastatina, aportando estudios de bioequivalencia de su combinaci\u00f3n realizados no contra la combinaci\u00f3n original sino contra la administraci\u00f3n concomitante de ezetimiba (con protecci\u00f3n de datos ya agotada) y atorvastatina. Adem\u00e1s, Cinfa y Normon se apoyaron en determinados datos sobre el uso combinado de ezetimiba y atorvastatina existentes en el dossier de registro de la monosustancia original. Estos datos se hab\u00edan incluido en la AC de la monosustancia en cumplimiento de la obligaci\u00f3n de mantener actualizado el dossier de registro incluyendo todos los datos disponibles relativos al uso de la misma.<\/p>\n\n\n\n<p>3. A pesar de que la combinaci\u00f3n de ezetimiba y atorvastatina ya se hab\u00eda autorizado en el pasado, y que por tanto no era la primera vez que se aprobaba una combinaci\u00f3n a dosis fijas de estas sustancias, las combinaciones de Cinfa y Normon no se autorizaron como versiones gen\u00e9ricas de la original (ex. art\u00edculo 10.1 de la Directiva 2001\/83\/CE), sino como combinaciones ordinarias en base al art\u00edculo 10 ter de la Directiva 2001\/83\/CE. La base legal del art\u00edculo 10 ter, recordemos, est\u00e1 prevista para medicamentos que contengan sustancias activas ya empleadas en medicamentos autorizados, pero que en la fecha en que se solicite la AC no hayan sido combinadas con fines terap\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<p>4. El titular de combinaci\u00f3n original inici\u00f3 acciones legales contra esas combinaciones gen\u00e9ricas en diversos pa\u00edses, incluido en los Pa\u00edses Bajos, que actu\u00f3 como Estado Miembro de referencia.<\/p>\n\n\n\n<p>5. En Espa\u00f1a, seg\u00fan explican las sentencias, se argument\u00f3 que las combinaciones de Cinfa y de Normon eran versiones gen\u00e9ricas que no deber\u00edan haberse evaluado hasta despu\u00e9s de septiembre de 2022, y que el uso del art\u00edculo 10 ter como base legal era un mecanismo para soslayar la protecci\u00f3n regulatoria de los datos de la combinaci\u00f3n original.<\/p>\n\n\n\n<p>6. Estando el caso pendiente ante el Tribunal Supremo, en los Pa\u00edses Bajos se anularon las ACs de las combinaciones gen\u00e9ricas concedidas por el estado miembro de referencia por entender precisamente que el art\u00edculo 10 ter de la Directiva 2001\/83\/CE no pod\u00eda utilizarse como base legal, dado que las sustancias en cuesti\u00f3n ya hab\u00edan sido combinadas con fines terap\u00e9uticos precisamente en el medicamento de referencia cuya protecci\u00f3n de datos expiraba en septiembre de 2022.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Las cuestiones de inter\u00e9s casacional<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los recursos de casaci\u00f3n se formularon en torno a dos cuestiones de inter\u00e9s casacional. La primera, dirigida a determinar el alcance de la legitimaci\u00f3n activa del titular de la AC de un medicamento para recurrir la AC de otro medicamento competidor, cuando considera que la AC de este segundo producto vulnera sus derechos. La segunda, dirigida a clarificar si en el procedimiento descentralizado, cuando Espa\u00f1a act\u00fae como estado concernido, la AEMPS debe pronunciarse sobre aspectos sustantivos del expediente.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>La posici\u00f3n del TS sobre la legitimaci\u00f3n activa<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las sentencias de primera instancia y de apelaci\u00f3n hab\u00edan negado la legitimaci\u00f3n activa de la compa\u00f1\u00eda innovadora por entender que la doctrina establecida por el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (\u201cTJUE\u201d) en el asunto Olainfarm (C-104\/13) no era aplicable en este caso. Ambos tribunales consideraron que, en el asunto Olainfarm, la cuesti\u00f3n de fondo se refer\u00eda a la AC de un medicamento gen\u00e9rico concedida con base en el art\u00edculo 10.1 de la Directiva 2001\/83\/CE, mientras que la base legal utilizada en este caso era la del art\u00edculo 10 ter de la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n\n\n\n<p>Las sentencias de instancia y apelaci\u00f3n tambi\u00e9n rechazaron la legitimaci\u00f3n activa por entender que la compa\u00f1\u00eda innovadora carec\u00eda de base legal para exigir a la AEMPS que hubiese objetado a que las solicitudes de Cinfa y de Normon se hubieran tramitado por el procedimiento del art\u00edculo 10ter de la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n\n\n\n<p>El TS rectifica la posici\u00f3n de las sentencias de instancia y apelaci\u00f3n y confirma la legitimaci\u00f3n activa de la compa\u00f1\u00eda innovadora para recurrir.<\/p>\n\n\n\n<p>El TS establece que el proceso de autorizaci\u00f3n de un medicamento es un procedimiento bilateral entre la compa\u00f1\u00eda solicitante y la autoridad nacional competente; pero que ello no significa que un tercero que se considere perjudicado por la AC concedida (como puede ser el titular de un medicamento competidor) no tenga legitimaci\u00f3n activa para impugnar judicialmente dicha concesi\u00f3n. Lo contrario, seg\u00fan el TS, ir\u00eda en contra del derecho a la tutela judicial efectiva.<\/p>\n\n\n\n<p>Al respecto, el TS se\u00f1ala que resulta indiferente (i) que la base legal utilizada para conceder las ACs impugnadas fuese el art\u00edculo 10 ter de la Directiva 2001\/83\/CE, (ii) que las ACs impugnadas fuesen concedidas por procedimiento descentralizado o (iii) que la sentencia Olainfarm recayese sobre la AC de un medicamento gen\u00e9rico autorizado conforme al art\u00edculo 10.1 de la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el TS, la sentencia Olainfarm confirma la legitimaci\u00f3n activa del titular de un medicamento, para actuar en defensa de sus derechos si considera que la AC concedida a un medicamento competidor vulnera esos derechos, y lo hace apoy\u00e1ndose en el art\u00edculo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p>En relaci\u00f3n con esta primera cuesti\u00f3n, por tanto, el TS establece de manera reiterada en sus dos sentencias (por tanto creando jurisprudencia al respecto) que el titular de la AC de un medicamento tiene legitimaci\u00f3n activa para para recurrir la AC de un medicamento competidor, cuando considere que dicha concesi\u00f3n vulnera sus derechos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Sobre el alcance de la actividad de la AEMPS en los procedimientos descentralizados<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Por contra, en relaci\u00f3n con la segunda cuesti\u00f3n, el TS desestima el recurso por considerar que las cuestiones objeto de debate eran cuestiones de hecho que no pueden revisarse en esta fase de casaci\u00f3n ante el TS.<\/p>\n\n\n\n<p>A pesar de este pronunciamiento, las sentencias son interesantes porque en base a ellas, en casos futuros, y ante tribunales inferiores, ser\u00e1 posible solicitar que se revise judicialmente la actuaci\u00f3n de la AEMPS en cuestiones tan relevantes como son si la una base jur\u00eddica de un procedimiento de registro es la correcta o no; o si los datos en los que se apoya la solicitud de una AC deben considerarse protegidos o no.<\/p>\n\n\n\n<p>Finalmente, lamentar que el TS restase importancia a la sentencia dictada en los Pa\u00edses Bajos anulando las ACs concedidas en el estado miembro de referencia. Un caso m\u00e1s en el que \u201cSpain is different\u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Ambas sentencias se han dictado en el marco de procedimientos iniciados en Espa\u00f1a por parte de una compa\u00f1\u00eda innovadora, para impugnar las autorizaciones de comercializaci\u00f3n (\u201cACs\u201d) concedidas a ciertos medicamentos competidores. 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