{"id":37057,"date":"2024-10-31T09:35:34","date_gmt":"2024-10-31T08:35:34","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/transferencias-de-datos-personales-a-ee-uu-en-el-contexto-de-estudios-de-investigacion-realizados-en-espana\/"},"modified":"2024-10-31T12:05:55","modified_gmt":"2024-10-31T11:05:55","slug":"transferencias-de-datos-personales-a-ee-uu-en-el-contexto-de-estudios-de-investigacion-realizados-en-espana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/transferencias-de-datos-personales-a-ee-uu-en-el-contexto-de-estudios-de-investigacion-realizados-en-espana\/","title":{"rendered":"Transferencias de datos personales a EE.UU. en el contexto de estudios de investigaci\u00f3n realizados en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Frecuentemente, los ensayos cl\u00ednicos y otros estudios realizados en Espa\u00f1a son promovidos por entidades estadounidenses. Por este motivo, los datos de salud de los pacientes y, en muchos casos, sus muestras biol\u00f3gicas recogidas en Espa\u00f1a se env\u00edan a EE.UU. Estos datos de salud y muestras biol\u00f3gicas son datos personales y su env\u00edo a EE.UU. constituye una transferencia internacional de datos personales sujeta al Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD).<\/p>\n\n\n\n<p>El RGPD estipula que cuando se transfieren datos personales fuera del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE), el nivel de protecci\u00f3n en el pa\u00eds de destino debe ser equivalente al europeo. Esto sucede cuando la Comisi\u00f3n Europea, mediante una decisi\u00f3n espec\u00edfica, considera que las normas del pa\u00eds de destino son adecuadas. En ausencia de esta decisi\u00f3n, los datos pueden transferirse si la entidad que los env\u00eda y la que los recibe han suscrito acuerdos que aseguren un nivel de protecci\u00f3n adecuado. Estos acuerdos se implementan com\u00fanmente mediante \u201cNormas Corporativas Vinculantes\u201d, o a trav\u00e9s de \u201cCl\u00e1usulas Contractuales Tipo\u201d adoptadas por la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>EU-US Data Privacy Framework<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En el caso de las transferencias de datos personales a EE.UU., el 10 de julio de 2023, la Comisi\u00f3n Europea adopt\u00f3 la Decisi\u00f3n de Adecuaci\u00f3n que desarrolla el \u201cEU-US Data Privacy Framework\u201d (DPF). El DPF es el tercer intento de regular este tipo de transferencias. Con anterioridad, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) hab\u00eda invalidado las Decisiones conocidas como \u201cSafe Harbour\u201d y \u201cPrivacy Shield\u201d, en los asuntos Schrems I (C-362\/14) y Schrems II (C-311\/18). En ambos casos, el TJUE consider\u00f3 insuficientes las garant\u00edas de protecci\u00f3n de datos personales en EE.UU., especialmente debido a los programas de vigilancia masiva por parte de las autoridades estadounidenses.<\/p>\n\n\n\n<p>La Decisi\u00f3n de Adecuaci\u00f3n permite que las entidades p\u00fablicas y privadas residentes en el Espacio Econ\u00f3mico Europea transfieran datos personales a entidades estadounidenses adheridas al DPF. Estas entidades deben seguir un proceso de auto-certificaci\u00f3n ante el Departamento de Comercio de EE.UU., comprometi\u00e9ndose a respetar diversos principios generales, en materia de protecci\u00f3n de datos, en especial los que hacen referencia a su uso y conservaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, cuando se traten datos personales en el contexto de investigaciones cl\u00ednicas, el DPF incluye otras exigencias como puede ser la seudonimizaci\u00f3n de los datos por parte del investigador. Asimismo, el DPF establece que los promotores de estudios cl\u00ednicos en EE.UU. podr\u00e1n realizar un uso secundario de los datos que hayan recibido, pero deben informar a los interesados a fin de que tengan la oportunidad de oponerse a dicho uso. Adem\u00e1s, los nuevos estudios en los que se haga uso secundario de los datos han de ser en \u00e1reas de investigaci\u00f3n o para fines que coincidan con lo que se haya previsto en el consentimiento otorgado para el estudio inicial. Estos principios complementarios est\u00e1n alineados con la Disposici\u00f3n Adicional 17\u00aa de la LOPDGDD, que regula los tratamientos de datos de salud.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Aclaraciones del CEPD sobre el DPF<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El 16 de julio, el Comit\u00e9 Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (CEPD) public\u00f3 dos documentos de preguntas frecuentes para aclarar dudas sobre el DPF. Est\u00e1n dirigidos a organizaciones europeas exportadoras de datos a EE.UU. y a los individuos cuyos datos son objeto de la transferencia a dicho pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p>El documento para las entidades exportadoras clarifica qu\u00e9 entidades estadounidenses pueden auto-certificarse bajo el DPF. Tambi\u00e9n explica c\u00f3mo deben proceder los exportadores antes de transferir datos, revisando que el importador tenga un certificado vigente que cubra los datos a transferir, y si \u00e9ste ampara tambi\u00e9n a sus filiales, en el caso de que las transferencias vayan a efectuarse a alguna de ellas. A estos efectos, se debe consultar el registro p\u00fablico del DPF (<a href=\"https:\/\/www.dataprivacyframework.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.dataprivacyframework.gov\/<\/a>), gestionado por el Departamento de Comercio de EE.UU.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, este documento ofrece orientaciones espec\u00edficas sobre si la entidad importadora act\u00faa como responsable o encargada del tratamiento. Si es responsable, se debe informar a los interesados sobre la entidad receptora de los datos y que la transferencia est\u00e1 amparada por la Decisi\u00f3n de Adecuaci\u00f3n del DPF. Si act\u00faa como encargada del tratamiento, ambas entidades deben firmar un contrato de encargo de tratamiento de acuerdo con el art\u00edculo 28 del RGPD, adem\u00e1s de la certificaci\u00f3n DPF.<\/p>\n\n\n\n<p>Para los individuos cuyos datos son objeto de la transferencia a EE.UU., el documento indica c\u00f3mo pueden ejercer sus derechos y qu\u00e9 autoridad tramitar\u00e1 sus quejas. Tambi\u00e9n indica que deben ser informados de la transferencia y de la identidad del importador de los datos personales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Frecuentemente, los ensayos cl\u00ednicos y otros estudios realizados en Espa\u00f1a son promovidos por entidades estadounidenses. Por este motivo, los datos de salud de los pacientes y, en muchos casos, sus muestras biol\u00f3gicas recogidas en Espa\u00f1a se env\u00edan a EE.UU. 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