{"id":37059,"date":"2024-10-31T09:47:17","date_gmt":"2024-10-31T08:47:17","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/lecciones-del-procedimiento-de-regularizacion-de-los-medicamentos-homeopaticos\/"},"modified":"2024-10-31T11:54:16","modified_gmt":"2024-10-31T10:54:16","slug":"lecciones-del-procedimiento-de-regularizacion-de-los-medicamentos-homeopaticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/lecciones-del-procedimiento-de-regularizacion-de-los-medicamentos-homeopaticos\/","title":{"rendered":"Lecciones del procedimiento de regularizaci\u00f3n de los medicamentos homeop\u00e1ticos"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las tres sentencias se han dictado en el contexto de procedimientos iniciados por parte de una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica contra la denegaci\u00f3n por parte de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (\u201cAEMPS\u201d) de concesi\u00f3n de autorizaciones de comercializaci\u00f3n de medicamentos homeop\u00e1ticos.<\/p>\n\n\n\n<p>La necesidad de disponer de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para los medicamentos homeop\u00e1ticos fue establecida por el Real Decreto 2208\/1994. No obstante, el Real Decreto incorporaba una Disposici\u00f3n transitoria que permit\u00eda a los medicamentos homeop\u00e1ticos ya presentes en el mercado continuar su comercializaci\u00f3n siempre que presentasen la documentaci\u00f3n de solicitud de autorizaci\u00f3n y registro correspondiente.<\/p>\n\n\n\n<p>Posteriormente, el Real Decreto 1345\/2007 dispuso que los medicamentos homeop\u00e1ticos acogidos a la Disposici\u00f3n transitoria del Real Decreto 2208\/1994 deb\u00edan ajustarse a sus previsiones y obtener la correspondiente autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>No fue hasta 2018 cuando el Ministerio de Sanidad estableci\u00f3, mediante una Orden ministerial, los requisitos y el procedimiento para que los fabricantes de medicamentos homeop\u00e1ticos solicitasen la correspondiente autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Sobre el uso bien establecido<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las sentencias que comentamos se refieren a solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de medicamentos homeop\u00e1ticos inyectables. Estos productos inyectables quedaban excluidos del procedimiento simplificado de autorizaci\u00f3n previsto en el Real Decreto 1345\/2007 y deb\u00edan seguir el procedimiento general.<\/p>\n\n\n\n<p>La base jur\u00eddica de las solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n fue el art\u00edculo 10 del Real Decreto 1345\/2007, el cual regula la autorizaci\u00f3n de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados (conocido como \u201cuso bien establecido\u201d o \u201cprocedimiento bibliogr\u00e1fico\u201d). Seg\u00fan dicho art\u00edculo, si se puede demostrar que un principio activo ha tenido un uso m\u00e9dico bien establecido durante al menos diez a\u00f1os dentro de la Uni\u00f3n Europea, con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, el solicitante puede substituir los resultados de ensayos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos por documentaci\u00f3n bibliogr\u00e1fico-cient\u00edfica que aporte evidencia cient\u00edfica al respecto.<\/p>\n\n\n\n<p>En los casos analizados, la compa\u00f1\u00eda present\u00f3 bibliograf\u00eda cl\u00ednica, principalmente de la <em>Enciclopaedia Homeopathica<\/em>, afirmando que no se hab\u00edan detectado problemas de seguridad relevantes. En el procedimiento contencioso-administrativo, la compa\u00f1\u00eda sostuvo que la AEMPS deb\u00eda verificar \u00fanicamente si el medicamento hab\u00eda estado en el mercado de alg\u00fan Estado miembro por m\u00e1s de 10 a\u00f1os, si hab\u00eda sido autorizado con la misma bibliograf\u00eda, y si no hab\u00eda indicios de problemas de seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p>La AEMPS neg\u00f3 las autorizaciones de comercializaci\u00f3n por diversos motivos, especialmente por no haber aportado informaci\u00f3n adecuada relativa a la seguridad del medicamento. Las sentencias confirman que el an\u00e1lisis de seguridad, incluso en un procedimiento bibliogr\u00e1fico, no se limita a comprobar la ausencia de indicios de problemas de seguridad (se\u00f1ales de farmacovigilancia, seg\u00fan la sentencia).<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, las sentencias se\u00f1alan que la AEMPS motiv\u00f3 sus decisiones debido a la falta de bibliograf\u00eda espec\u00edfica que avalase la eficacia y seguridad en la indicaci\u00f3n, dosis, grupo poblacional y ruta de administraci\u00f3n solicitados.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Estas sentencias subrayan la importancia de un an\u00e1lisis exhaustivo de la bibliograf\u00eda cient\u00edfica aportada en cualquier solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n basada en el uso bien establecido. Esto es particularmente relevante en otros casos similares, como el de los medicamentos a base de al\u00e9rgenos de producci\u00f3n industrial y de los graneles de medicamentos a base de al\u00e9rgenos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Las tres sentencias se han dictado en el contexto de procedimientos iniciados por parte de una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica contra la denegaci\u00f3n por parte de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (\u201cAEMPS\u201d) de concesi\u00f3n de autorizaciones de comercializaci\u00f3n de medicamentos homeop\u00e1ticos. 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