{"id":37061,"date":"2024-10-31T09:56:23","date_gmt":"2024-10-31T08:56:23","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/reflexiones-sobre-la-escasez-de-medicamentos-a-la-luz-de-las-ultimas-propuestas-en-la-materia\/"},"modified":"2024-10-31T12:07:27","modified_gmt":"2024-10-31T11:07:27","slug":"reflexiones-sobre-la-escasez-de-medicamentos-a-la-luz-de-las-ultimas-propuestas-en-la-materia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/reflexiones-sobre-la-escasez-de-medicamentos-a-la-luz-de-las-ultimas-propuestas-en-la-materia\/","title":{"rendered":"Reflexiones sobre la escasez de medicamentos a la luz de las \u00faltimas propuestas en la materia"},"content":{"rendered":"\n<p>Si hay un objetivo compartido entre todos los actores involucrados en el ciclo de vida del medicamento es el de evitar las situaciones de desabastecimiento. Si estamos de acuerdo en que el paciente debe estar en el centro, es fundamental que este pueda acceder al medicamento que necesita en el momento en el que lo necesita.<\/p>\n\n\n\n<p>Esta realidad se hizo evidente durante la pandemia de Covid-19, cuando la Uni\u00f3n Europea debi\u00f3 enfrentar un aumento s\u00fabito en la demanda de medicamentos, especialmente vacunas. Ahora, es crucial aplicar las lecciones aprendidas y adaptarlas a la producci\u00f3n y distribuci\u00f3n regulares.<\/p>\n\n\n\n<p>Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas ya est\u00e1n acostumbradas a monitorizar sus niveles de stock y la demanda en tiempo real, y sin duda las \u00faltimas herramientas digitales suponen un empuj\u00f3n importante a la hora de tener datos de calidad y fiables. Sin embargo, factores como las variaciones en el precio de la energ\u00eda, los conflictos geopol\u00edticos o la dependencia de proveedores de fuera de la UE siguen generando algunos cuellos de botella en la entrega y suministro de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>Es por ello que se plantea, de forma recurrente, cu\u00e1ndo y c\u00f3mo el sector p\u00fablico intervenir para guiar y complementar el esfuerzo que ya se realiza por parte del sector privado.<\/p>\n\n\n\n<p>En este marco, el 17 de septiembre, el Comit\u00e9 Europeo de las Regiones emiti\u00f3 un dictamen sobre la escasez de medicamentos. Sus recomendaciones est\u00e1n dirigidas a gobiernos nacionales, la Comisi\u00f3n Europea y otros actores clave, buscando reforzar la autonom\u00eda de la UE en el sector farmac\u00e9utico. Algunas de las medidas propuestas de mayor calado son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mayor producci\u00f3n farmac\u00e9utica local en Europa y diversificaci\u00f3n de fuentes de suministro para reducir la dependencia externa. Ello puede incentivarse mediante medidas fiscales y de apoyo financiero, y fomentar, en general, un entorno atractivo para la investigaci\u00f3n y el desarrollo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Crear un Mecanismo Voluntario Europeo de Solidaridad para los Medicamentos, donde pa\u00edses puedan ayudar a otros en situaci\u00f3n cr\u00edtica. Esta idea, que ya se destac\u00f3 durante la pasada presidencia belga del Consejo, debe ser vista, sin embargo, como un \u00faltimo recurso, dado que un uso excesivo puede generar un colapso por la carga administrativa que supone.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Si bien el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue ampliado por el Reglamento (UE) 2022\/123, el dictamen insiste en que la EMA debe continuar con la supervisi\u00f3n activa y la comunicaci\u00f3n de informaci\u00f3n cr\u00edtica a pacientes y profesionales de la salud sobre la duraci\u00f3n de las escaseces y las alternativas disponibles.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Debe integrarse una mayor digitalizaci\u00f3n y seguimiento de datos como herramientas esenciales para prever y gestionar las interrupciones en el suministro.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Estas medidas deben enfatizarse en zonas rurales y remotas, donde la escasez impacta gravemente al sumarse la dificultad de acceso a servicios de salud.<\/p>\n\n\n\n<p>No es balad\u00ed que el Comit\u00e9 solicite a la Comisi\u00f3n que estudie si los datos recogidos en el Sistema Europeo de Verificaci\u00f3n de Medicamentos (EMVS, por sus siglas en ingl\u00e9s) pueden alimentar autom\u00e1ticamente la plataforma europea de seguimiento de la escasez.<\/p>\n\n\n\n<p>Se trata de un debate que viene de lejos. El EMVS, en s\u00edntesis, se cre\u00f3 en la \u00f3rbita de la normativa sobre medicamentos falsificados para evitar que medicamentos falsificados entrasen en el mercado, mediante una verificaci\u00f3n de extremo a extremo. La industria aboga por usar los datos del EMVS para monitorizar las situaciones de desabastecimiento por ser una herramienta ya disponible, mientras que los representantes de los profesionales sanitarios han expuesto que se trata de un sistema que no fue concebido como un sistema de seguimiento y rastreo, sino que \u00fanicamente da datos sobre los lotes en momentos concretos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>El dictamen parece proponer un t\u00e9rmino medio, donde los datos del EMVS se integren o complementen con otros que puedan dar una visi\u00f3n no sesgada y en tiempo real del nivel de abastecimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>El <em>quo vadis<\/em> del posible nuevo comisario de salud de la UE<\/p>\n\n\n\n<p>El mismo d\u00eda, curiosamente, se hac\u00eda p\u00fablica la carta de mandato que Von der Leyen dirig\u00eda a Oliv\u00e9r V\u00e1rhelyi, su candidato para ser el nuevo comisario de salud -en sustituci\u00f3n de Stella Kyriakides-. En ella, le encomienda proponer un reglamento de medicamentos cr\u00edticos para abordar situaciones de escasez y reducir la dependencia en relaci\u00f3n con los medicamentos cr\u00edticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Dec\u00edamos anteriormente que las situaciones de la escasez son complejas, multicausales, y est\u00e1n relacionadas estrechamente con otros aspectos de pol\u00edtica sanitaria. Pi\u00e9nsese, por ejemplo, que la mayor\u00eda de los antibi\u00f3ticos est\u00e1n en esta lista de medicamentos cr\u00edticos que van a ser objeto de medidas reforzadas. &nbsp;Por otro lado, sin embargo, en sede de lucha contra la antimicrobiana, se est\u00e1n adoptando pol\u00edticas tendentes a facilitar incentivos para que el desarrollo de nuevos antimicrobianos sea atractiva. Por ello es crucial entender la reforma de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica en su conjunto.<\/p>\n\n\n\n<p>Volviendo a la nominaci\u00f3n de Oliv\u00e9r V\u00e1rhelyi, ahora el Parlamento Europeo debe aprobar su nombramiento. Antes, el Parlamento tiene opci\u00f3n de realizar algunas preguntas al candidato sobre los puntales de su programa. En sus respuestas escritas, el h\u00fangaro confirmaba que acepta el reto de proponer un reglamento de medicamentos cr\u00edticos, a la vez que pretende propulsar la salud preventiva. Porque es evidente que el problema de la escasez se mitiga tambi\u00e9n si hay m\u00e1s acci\u00f3n preventiva en salud y, por ende, menos demanda de medicamentos. Anuncia, de vuelta a la cuesti\u00f3n de la escasez, \u201cmedidas adicionales no legislativas\u201d, sin entrar por el momento en detalles.<\/p>\n\n\n\n<p>De la pol\u00edtica a la pr\u00e1ctica<\/p>\n\n\n\n<p>Estos pronunciamientos tienen un car\u00e1cter ciertamente pol\u00edtico. Pasemos entonces al terreno pr\u00e1ctico. La revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea, tal y como la conciben la Comisi\u00f3n y el Parlamento en su posici\u00f3n, prev\u00e9 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Introducci\u00f3n de una definici\u00f3n armonizada de escasez como \u201caquella situaci\u00f3n en la que la oferta de un medicamento autorizado y comercializado en un Estado miembro no satisface la demanda de dicho medicamento en ese Estado miembro&nbsp;con independencia de la causa\u201d. Este \u00faltimo inciso no se encontraba en el texto propuesto por la Comisi\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Se generaliza el requisito de que los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (TAC) tengan planes de prevenci\u00f3n de la escasez para los productos que comercializan. La EMA publicar\u00e1 una gu\u00eda sobre c\u00f3mo redactar estos planes, pero podemos anticipar que deber\u00e1n incluir informaciones tales como las alternativas comercializadas o un an\u00e1lisis detallado de la cadena de suministro que identifique posibles vulnerabilidades.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El Parlamento ha actualizado el contenido de la obligaci\u00f3n de notificaci\u00f3n por parte de los TAC en las situaciones de suspensi\u00f3n o cese de la comercializaci\u00f3n. Esto es relevante porque los TAC deber\u00e1n \u201cexponer sus razones\u201d ante la autoridad competente del Estado miembro donde se haya comercializado el medicamento. Adem\u00e1s, es importante recordar que deben notificar una suspensi\u00f3n temporal o disrupci\u00f3n anormal en el suministro lo antes posible, y como m\u00ednimo seis meses antes si la situaci\u00f3n es previsible.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Estas notificaciones generan controversias en la pr\u00e1ctica, dado que en muchas ocasiones no se prev\u00e9 un problema de suministro con seis meses de antelaci\u00f3n. La norma incorpora conceptos indeterminados, como qu\u00e9 es previsible y qu\u00e9 no, y esto puede aumentar las discrepancias entre compa\u00f1\u00edas y agencias nacionales.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El Parlamento ha reforzado tambi\u00e9n las obligaciones de notificaci\u00f3n que recaen en distribuidores y mayoristas. As\u00ed, si un TAC notifica una situaci\u00f3n de problema de suministro, el distribuidor o mayorista va a tener que aportar datos sobre stock y movimientos en relaci\u00f3n con los motivos de la disrupci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los considerandos de la propuesta de reglamento llaman a reflexionar sobre la importancia de mejorar los procedimientos de contrataci\u00f3n p\u00fablica. As\u00ed, se reconoce que las licitaciones \u201c<em>basadas \u00fanicamente en el precio y en las que solo hay un licitador<\/em> <em>aumentan el riesgo de escasez de medicamentos y reducen el n\u00famero de proveedores en el mercado<\/em>\u201d.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>La Uni\u00f3n europea y sus agentes no necesitan etiquetas, sino poner en valor el trabajo que realizan desde su \u00e1mbito de control. Los actores del ecosistema sanitario comprenden que las causas de situaciones de escasez son m\u00faltiples y muy variadas, y est\u00e1n interrelacionadas. Esto es un reto a la hora de dise\u00f1ar e implementar soluciones, porque se trata de din\u00e1micas con multicausalidad y con implicaciones globales. Asegurar el acceso equitativo y sostenible que los pacientes necesitan bien merece ese esfuerzo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Si hay un objetivo compartido entre todos los actores involucrados en el ciclo de vida del medicamento es el de evitar las situaciones de desabastecimiento. 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