En 2023, Espa\u00f1a super\u00f3 a Alemania en el n\u00famero de ensayos cl\u00ednicos iniciados, consolid\u00e1ndose como l\u00edder en investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en el viejo continente, seg\u00fan el informe de octubre de 2024 elaborado por IQVIA para EFPIA y Vaccines Europe. Este informe destaca el modelo espa\u00f1ol como un caso de \u00e9xito del que pueden extraerse valiosas lecciones. Entre las razones de este \u00e9xito, se destaca la alta calidad del sistema sanitario espa\u00f1ol, la colaboraci\u00f3n efectiva entre el sector p\u00fablico y privado en la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos, y la implementaci\u00f3n temprana del Reglamento Europeo de Ensayos Cl\u00ednicos mediante el Real Decreto 1090\/2015.<\/p>\n\n\n\n
Pese al balance positivo, uno de los desaf\u00edos importantes para Espa\u00f1a y otros pa\u00edses europeos es avanzar hacia la descentralizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos. En los ensayos cl\u00ednicos descentralizados (ECD) se emplean herramientas digitales y procesos innovadores para trasladar parcial o totalmente las actividades del ensayo fuera del centro sanitario convencional, facilitando su desarrollo en los domicilios de los participantes o en otros centros m\u00e1s accesibles.<\/p>\n\n\n\n
Durante la pandemia de la COVID-19, surgi\u00f3 la necesidad de avanzar hacia ECDs, experiencia que ha quedado reflejada en el documento de instrucciones para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos publicado por la AEMPS. Por su parte, la Comisi\u00f3n Europea, la EMA y la HMA publicaron en 2022 un documento con recomendaciones espec\u00edficas sobre la implementaci\u00f3n de ECDs, mientras que la FDA public\u00f3 una gu\u00eda al respecto en septiembre de 2024.<\/p>\n\n\n\n
Siguiendo estos avances, la AEMPS acaba de publicar la \u201cGu\u00eda para la realizaci\u00f3n de elementos descentralizados en ensayos cl\u00ednicos\u201d. Este documento, desarrollado en colaboraci\u00f3n con Farmaindustria, la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos, investigadores y la SEFH, aborda los aspectos clave de los ECDs y su introducci\u00f3n con todas las garant\u00edas relativas a los derechos y privacidad de los participantes. En particular, de la Gu\u00eda se destacan dos elementos con un gran impacto en la implementaci\u00f3n de los ECDs. El primero es la entrega de medicaci\u00f3n en investigaci\u00f3n en el domicilio del participante. En este sentido, se detallan los procedimientos y requisitos que deben cumplirse, incluyendo los correspondientes al centro, al promotor, al investigador, as\u00ed como al transporte y conservaci\u00f3n, hasta la administraci\u00f3n de la medicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El segundo elemento se refiere a la existencia de centros colaboradores. La Gu\u00eda describe las consideraciones y procesos aplicables a aquellos centros que participen en el ensayo, ya sea externalizando pruebas y procedimientos previstos en el protocolo o realizando actividades de preselecci\u00f3n o reclutamiento. Para la implementaci\u00f3n de este modelo, cada vez m\u00e1s com\u00fan, es esencial que las funciones del promotor, el investigador y los centros colaboradores est\u00e9n claramente definidas desde el principio. Adem\u00e1s, el promotor debe garantizar que el participante est\u00e9 plenamente informado sobre los procedimientos que puedan llevarse a cabo de manera descentralizada.<\/p>\n\n\n\n
Sin duda, la Gu\u00eda de la AEMPS representa un importante avance en la consolidaci\u00f3n de Espa\u00f1a como referente en investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en Europa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
En 2023, Espa\u00f1a super\u00f3 a Alemania en el n\u00famero de ensayos cl\u00ednicos iniciados, consolid\u00e1ndose como l\u00edder en investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en el viejo continente, seg\u00fan el informe de octubre de 2024 elaborado por IQVIA para EFPIA y Vaccines Europe. Este informe destaca el modelo espa\u00f1ol como un caso de \u00e9xito del que pueden extraerse valiosas lecciones…. <\/p>\n