La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) public\u00f3 la versi\u00f3n actualizada de su Pol\u00edtica 0044 en materia de tratamiento de intereses contrapuestos para los miembros de los comit\u00e9s cient\u00edficos y de sus expertos. En ella se desgranan las situaciones que permiten restringir o excluir la participaci\u00f3n de un experto en la actividad de la EMA a causa de la existencia de conflictos de inter\u00e9s. Todo ello con el objetivo de garantizar el equilibrio entre la necesidad de contar con el mejor asesoramiento cient\u00edfico, y la exigencia de imparcialidad de los expertos que participen en las actividades de la EMA.<\/p>\n\n\n\n
Esta reforma tiene su origen en dos pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE), en los que se abord\u00f3 la existencia de un conflicto de inter\u00e9s en el contexto de dos procedimientos de concesi\u00f3n de autorizaciones de comercializaci\u00f3n centralizadas: los casos Pharma Mar y D&A Pharma. En ambas sentencias, pero especialmente en el caso D&A Pharma, el TJUE advirti\u00f3 de la existencia de conflictos de inter\u00e9s en miembros de los comit\u00e9s de expertos que hab\u00edan revisado los expedientes. En el caso D&A Pharma, uno de los expertos era investigador principal del ensayo cl\u00ednico en fase 3 de una mol\u00e9cula cuya indicaci\u00f3n era similar a la del producto sobre el que daba su opini\u00f3n a la EMA. La Pol\u00edtica 0044 vigente en aquel momento permit\u00eda al investigador principal de un ensayo cl\u00ednico de un producto participar en el an\u00e1lisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. Esta participaci\u00f3n, seg\u00fan el TJUE, no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.<\/p>\n\n\n\n
Con base en la nueva Pol\u00edtica 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podr\u00e1 participar en los comit\u00e9s de la EMA que eval\u00faen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad. Esto plantea diversas cuestiones, y especialmente una: \u00bfpuede esta modificaci\u00f3n impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, especialmente en la evaluaci\u00f3n de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras? La nueva Pol\u00edtica 0044 reconoce que puede haber situaciones problem\u00e1ticas para las que sea preciso un r\u00e9gimen especial. Con este objetivo se ha reforzado la figura del “testigo experto”, que podr\u00e1 presentar su aportaci\u00f3n cuando la EMA, por razones de salud p\u00fablica, lo considere oportuno. El \u201ctestigo experto\u201d, sin embargo, no podr\u00e1 participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comit\u00e9s de la EMA.<\/p>\n\n\n\n
Durante el periodo de consulta p\u00fablica de la nueva Pol\u00edtica 0044, algunos interesados remarcaron la necesidad de m\u00e1s claridad sobre las circunstancias, modalidades y transparencia en relaci\u00f3n con el uso de estos \u201ctestigos expertos\u201d. La EMA, sin embargo, no lo ha considerado necesario, y planea reflejar la experiencia en relaci\u00f3n con los mismos en su informe anual sobre independencia.<\/p>\n\n\n\n
La introducci\u00f3n de la figura del “testigo experto” busca equilibrar la necesidad de conocimiento especializado con la integridad de los procesos de la EMA. Esperemos que se trate de una herramienta eficaz y \u00fatil para lograr este equilibrio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) public\u00f3 la versi\u00f3n actualizada de su Pol\u00edtica 0044 en materia de tratamiento de intereses contrapuestos para los miembros de los comit\u00e9s cient\u00edficos y de sus expertos. En ella se desgranan las situaciones que permiten restringir o excluir la participaci\u00f3n de un experto en la actividad de… <\/p>\n