Hace pocos d\u00edas se hac\u00eda p\u00fablica la comunicaci\u00f3n conjunta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) sobre los medicamentos de terapia avanzada no regulados (ATMPs, por sus siglas en ingl\u00e9s). La comunicaci\u00f3n viene a reconocer que se ha detectado que se ofrecen a los pacientes en la Uni\u00f3n Europea productos \u201cno regulados\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Se trata de un tema de gran complejidad, y sin duda la publicaci\u00f3n de esta nota es un claro indicio de que est\u00e1 ganando inercia y peso en la agenda de los reguladores. Ello es especialmente relevante si tenemos en cuenta que el Consejo Europeo est\u00e1 en una fase avanzada de sus negociaciones sobre la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea, que aborda algunos aspectos vinculados a los ATMP, como por ejemplo la regulaci\u00f3n de la conocida como exenci\u00f3n hospitalaria.<\/p>\n\n\n\n
Tal vez m\u00e1s all\u00e1 de la dicotom\u00eda entre productos regulados y no regulados, conviene preguntarse qu\u00e9 constituye una buena regulaci\u00f3n para los ATMPs. Uno de los factores clave detr\u00e1s de esta problem\u00e1tica es la tenue frontera que puede existir entre el concepto de medicamento y el de tratamiento cuando nos referimos a situaciones complejas, a terapias personalizadas de gran complejidad. Junto a esto nos encontramos con que mientras un medicamento es objeto de una regulaci\u00f3n jur\u00eddica fuertemente arraigada en nuestro sistema, los tratamientos pueden estar sujetos a ciertas regulaciones, pero su marco jur\u00eddico es indudablemente m\u00e1s flexible, entre otras cosas porque en las decisiones relativas a los tratamientos existen factores que tienen que escapar, y es l\u00f3gico que as\u00ed sea, de la rigidez que puede derivarse de ciertas normas. Obviamente existen protocolos, gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica, y otros documentos tendentes a asegurar la eficacia y la seguridad de los tratamientos complejos; pero la evaluaci\u00f3n que precede a la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un producto es algo ciertamente distinto. En definitiva, los medicamentos de terapia avanzada, como norma general, deben disponer de una autorizaci\u00f3n concedida por la Comisi\u00f3n Europea antes de llegar al mercado, y las excepciones a esta norma, que existen, deben interpretarse de forma restrictiva, justamente para evitar situaciones como las que la EMA y la HMA han denunciado. Algunas de estas situaciones se pueden producir cuando se califica como mero tratamiento algo que deber\u00eda ser considerado como medicamento y por tanto sujeto a esa autorizaci\u00f3n. Los terrenos pantanosos, ya se sabe, son propicios para situaciones que deben evitarse.<\/p>\n\n\n\n
Todo esto no debe olvidarse al pensar en c\u00f3mo encajar, dentro del sistema, la exenci\u00f3n hospitalaria. Es preciso extremar el rigor, garantizar que se recurre a productos no evaluados por la Agencia Europea s\u00f3lo en situaciones de ausencia de alternativa autorizada, y obviamente exigir que cualquier producto que se administre a un paciente en Europa haya sido fabricado con arreglo a los est\u00e1ndares de calidad previstos en el derecho europeo.<\/p>\n\n\n\n
En muchos foros debatimos estrategias para cerrar brechas, ya sea en el acceso a los medicamentos o en la digitalizaci\u00f3n de la salud. No olvidemos, sin embargo, que cuando se trata de eficacia y seguridad, no basta con cerrarlas: debemos sellarlas para evitar cualquier grieta futura.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Hace pocos d\u00edas se hac\u00eda p\u00fablica la comunicaci\u00f3n conjunta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) sobre los medicamentos de terapia avanzada no regulados (ATMPs, por sus siglas en ingl\u00e9s). La comunicaci\u00f3n viene a reconocer que se ha detectado que se ofrecen a los pacientes… <\/p>\n