{"id":37890,"date":"2025-03-27T12:17:52","date_gmt":"2025-03-27T11:17:52","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/aclarando-el-concepto-de-medicamento-y-accion-farmacologica\/"},"modified":"2025-03-27T13:14:28","modified_gmt":"2025-03-27T12:14:28","slug":"aclarando-el-concepto-de-medicamento-y-accion-farmacologica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/aclarando-el-concepto-de-medicamento-y-accion-farmacologica\/","title":{"rendered":"Aclarando el concepto de medicamento y acci\u00f3n farmacol\u00f3gica"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) ha vuelto a pronunciarse sobre el concepto de \u201cmedicamento\u201d, en particular, sobre los criterios para determinar cu\u00e1ndo una sustancia ejerce una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica y, por tanto, debe ser considerada como tal.<\/p>\n\n\n\n

Antes de centrarnos en el caso en cuesti\u00f3n, conviene hacer un breve repaso de la definici\u00f3n de medicamento y la interpretaci\u00f3n que ha realizado el TJUE hasta la fecha. Seg\u00fan la Directiva 2001\/83, un medicamento puede serlo por su presentaci\u00f3n o por su funci\u00f3n. Se considera medicamento por funci\u00f3n a toda sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol\u00f3gicas, ejerciendo una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica, o de establecer un diagn\u00f3stico m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n

Por otro lado, el Reglamento (UE) 2017\/745 (siguiendo la definici\u00f3n previa de la Directiva 93\/42) define un producto sanitario como aqu\u00e9l destinado a diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control o tratamiento de enfermedades sin ejercer una acci\u00f3n principal mediante medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos. Si un producto ejerce su acci\u00f3n principal mediante medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos, no puede ser considerado producto sanitario (STJUE, 18 de enero de 2023, C-495\/21 y C-496\/21, Gotas Nasales).<\/p>\n\n\n\n

Finalmente, en caso de duda sobre la clasificaci\u00f3n de un producto, debe aplicarse el r\u00e9gimen jur\u00eddico de los medicamentos, en virtud del principio de vis atractiva de la Directiva 2001\/83 (STJUE de 2 de marzo de 2023, C-760\/21, Kwizda Pharma). Este r\u00e9gimen ofrece mayor garant\u00eda pues los medicamentos est\u00e1n sujetos a los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de calidad, seguridad y eficacia en beneficio de la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n

Los hechos del caso<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Este caso surge en Alemania a ra\u00edz de una demanda por competencia desleal contra dos compa\u00f1\u00edas que comercializaban productos sanitarios para prevenir y tratar determinadas infecciones urinarias, cuyos ingredientes son la D-manosa y el ar\u00e1ndano rojo. Una asociaci\u00f3n de compras farmac\u00e9uticas solicit\u00f3 que se prohibiera su venta como productos sanitarios, argumentando que \u00e9stos eran en realidad medicamentos, cuya comercializaci\u00f3n requer\u00eda de autorizaci\u00f3n previa.<\/p>\n\n\n\n

Los tribunales de primera y segunda instancia fallaron a favor de la asociaci\u00f3n, al considerar que la D-manosa bloqueaba la adhesi\u00f3n de bacterias a las c\u00e9lulas humanas, lo que interpretaron como una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica. Esta conclusi\u00f3n se bas\u00f3 en la definici\u00f3n de \u201cmedios farmacol\u00f3gicos\u201d establecida en la gu\u00eda de orientaci\u00f3n de MEDDEV sobre productos frontera, elaborada por el grupo de expertos de la Comisi\u00f3n Europea, y en el informe de un perito.<\/p>\n\n\n\n

Sin embargo, las compa\u00f1\u00edas demandadas defendieron que sus productos deb\u00edan considerarse como productos sanitarios, ya que para que una sustancia ejerza una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica debe producir una intervenci\u00f3n significativa en las funciones fisiol\u00f3gicas del cuerpo humano. Alegaron que \u00e9ste no era el caso de la D-manosa, pues su efecto se limitaba a impedir la adhesi\u00f3n de bacterias a las c\u00e9lulas mediante una uni\u00f3n reversible. En consecuencia, presentaron un recurso de casaci\u00f3n ante el Tribunal Supremo alem\u00e1n, el cual plante\u00f3 una cuesti\u00f3n prejudicial ante el TJUE para determinar si una sustancia que impide la fijaci\u00f3n de bacterias a c\u00e9lulas humanas mediante una uni\u00f3n reversible debe considerarse como que ejerce una \u201cacci\u00f3n farmacol\u00f3gica\u201d.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 se entiende por acci\u00f3n farmacol\u00f3<\/strong>gica?<\/p>\n\n\n\n

Para responder a esta cuesti\u00f3n, el TJUE aplica una interpretaci\u00f3n finalista del Derecho de la Uni\u00f3n, analizando no solo el texto normativo, sino tambi\u00e9n su contexto y los objetivos que persigue. Para determinar el alcance del concepto de \u201cacci\u00f3n farmacol\u00f3gica\u201d, el Tribunal hace referencia a la gu\u00eda de orientaci\u00f3n MEDDEV y la nueva MDCG, elaboradas por la Comisi\u00f3n Europea para distinguir productos sanitarios de medicamentos y a su propia jurisprudencia en virtud de la cual el concepto de medicamento ha de interpretarse de manera amplia (STJUE de 20 de septiembre de 2007, C-84\/06, Antroposana).<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan el TJUE, el concepto de \u201cacci\u00f3n farmacol\u00f3gica\u201d hace referencia a los efectos de una sustancia en un organismo vivo con fines terap\u00e9uticos o preventivos. De acuerdo con la gu\u00eda MEDDEV, esta acci\u00f3n implica una interacci\u00f3n (generalmente a nivel molecular) entre una sustancia (o sus metabolitos) y un componente del cuerpo humano, lo que desencadena, refuerza, reduce o bloquea funciones fisiol\u00f3gicas o procesos patol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n

El Tribunal se\u00f1ala que incluso una sustancia que no interact\u00fae directamente con c\u00e9lulas humanas puede modificar funciones fisiol\u00f3gicas mediante su interacci\u00f3n con otros componentes biol\u00f3gicos, como bacterias, virus o par\u00e1sitos (STJUE de 6 de septiembre de 2012, C-308\/11, Chemise Fabrik).
Seg\u00fan el Tribunal, el documento MEDDEV exige que la interacci\u00f3n de la sustancia con el organismo bloquee la reacci\u00f3n de otro agente. En este sentido, el TJUE determina que el proceso por el cual una sustancia impide que una bacteria se fije a las c\u00e9lulas humanas constituye un bloqueo de procesos patol\u00f3gicos, lo que la hace encajar en el concepto de \u201cacci\u00f3n farmacol\u00f3gica\u201d y, por tanto, en la definici\u00f3n de medicamento.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, seg\u00fan el Tribunal, ni la Directiva 2001\/83 ni las gu\u00edas de orientaci\u00f3n, exigen que la interacci\u00f3n celular deba implicar una uni\u00f3n duradera. Por lo tanto, el hecho de que una sustancia interact\u00fae de manera reversible con un componente celular no impide que sea considerada como que ejerce de una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n

En consecuencia, el TJUE concluye que una sustancia, como la D-manosa, al impedir que una bacteria se adhiera a las c\u00e9lulas humanas, bloquea procesos patol\u00f3gicos, aunque la interacci\u00f3n entre la sustancia y la bacteria sea reversible. Por tanto, determina que, aunque la interacci\u00f3n sea reversible, el hecho de que una sustancia impida la fijaci\u00f3n de las bacterias a las c\u00e9lulas humanas constituye una \u201cacci\u00f3n farmacol\u00f3gica\u201d en el sentido de la Directiva 2001\/83.<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Al abordar la clasificaci\u00f3n de un producto como producto sanitario o medicamento, el r\u00e9gimen legal aplicable a los medicamentos debe interpretarse de forma extensiva, prevaleciendo en caso de duda. A estos efectos, la sentencia resalta la utilidad de documentos como las gu\u00edas MEDDEV y MDCG, que, aunque no jur\u00eddicamente vinculantes, sirven de referencia para interpretar el Derecho de la UE.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286],"tags":[],"coauthors":[106,527],"class_list":["post-37890","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nAclarando el concepto de medicamento y acci\u00f3n farmacol\u00f3gica - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/aclarando-el-concepto-de-medicamento-y-accion-farmacologica\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Aclarando el concepto de medicamento y acci\u00f3n farmacol\u00f3gica - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) ha vuelto a pronunciarse sobre el concepto de \u201cmedicamento\u201d, en particular, sobre los criterios para determinar cu\u00e1ndo una sustancia ejerce una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica y, por tanto, debe ser considerada como tal. 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