El viernes 21 de marzo, se public\u00f3 una importante sentencia del Tribunal Supremo (TS) que resolv\u00eda un recurso sobre una sanci\u00f3n impuesta por la Comunidad de Madrid (CAM) a una compa\u00f1\u00eda, por infracci\u00f3n del art\u00edculo 111.2.c). 16\u00aa de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS) en relaci\u00f3n con el art\u00edculo 10.2 del Real Decreto 1416\/1994. La sanci\u00f3n derivaba de una actividad promocional relativa a un medicamento autorizado, pero sobre el que no se hab\u00eda dictado resoluci\u00f3n de precio y reembolso.<\/p>\n\n\n\n
La actividad promocional en cuesti\u00f3n y la posici\u00f3n del TSJM<\/strong><\/p>\n\n\n\n La actividad promocional, seg\u00fan la CAM, consisti\u00f3 en el env\u00edo de diversas cartas a profesionales sanitarios informando sobre la disponibilidad del medicamento pese a no haber finalizado el procedimiento de precio y reembolso. Las cartas propon\u00edan el suministro del medicamento en las condiciones del cap\u00edtulo IV del Real Decreto 1015\/2009, y se indicaba que el producto se suministrar\u00eda de forma gratuita hasta que se dictase resoluci\u00f3n sobre su inclusi\u00f3n o no en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica, y se fijase su precio m\u00e1ximo de financiaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n La CAM consider\u00f3 que se hab\u00eda realizado promoci\u00f3n en un momento en que no proced\u00eda porque todav\u00eda no se hab\u00eda adoptado la resoluci\u00f3n de precio y reembolso. Seg\u00fan la CAM, la compa\u00f1\u00eda hab\u00eda infringido el art\u00edculo 94.2 del RDL 1\/2015 y los art\u00edculos 10.2 y 14 del Real Decreto 1416\/1994. El art\u00edculo 10.2 se\u00f1ala que la publicidad “incluir\u00e1 el precio de venta al p\u00fablico, las condiciones de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimaci\u00f3n del coste del tratamiento”.<\/p>\n\n\n\n El TSJM, en su sentencia de 17 de junio de 2022, confirm\u00f3 la sanci\u00f3n en primera instancia y lo hizo se\u00f1alando, entre otras cuestiones, que:<\/p>\n\n\n\n \u201c… dado que la informaci\u00f3n o publicidad (…) debe incluir necesariamente los datos relativos al precio del producto y, “en su caso”, las “condiciones de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud” (art\u00edculo 10.2 del Real Decreto 1416\/1994, de 25 de junio), al no haberse procedido del modo requerido, se ha de entender integrada la conducta infractora por parte de la entidad ahora demandante pues, a\u00fan autorizado el medicamento en cuesti\u00f3n por la Agencia Europea del Medicamento, ni su precio financiado (o notificado si no va a ser financiado por el Sistema Nacional de Salud) estaba determinado, por lo que no cumpl\u00eda los requisitos para ser informado o publicitado a los profesionales facultados para prescribirlo o dispensarlo\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n El TSJM, en definitiva, consideraba que para poder cumplir con el art\u00edculo 10.2 del Real Decreto 1416\/1994, se deber\u00eda esperar a que el precio financiado o el precio notificado estuviese determinado; y que hasta que ello sucediese no era posible realizar promoci\u00f3n alguna.<\/p>\n\n\n\n La posici\u00f3n del Tribunal Supremo<\/strong><\/p>\n\n\n\n En la sentencia que comentamos, el TS confirma la sanci\u00f3n impuesta por la CAM, pero la interpretaci\u00f3n que hace del art\u00edculo 10.2 del Real Decreto 1416\/1994 es muy distinta de la que inspir\u00f3 la actuaci\u00f3n de la CAM y a la que hizo el TSJM.<\/p>\n\n\n\n Un dato muy relevante a tener en cuenta es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional no inclu\u00eda ni el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrec\u00eda el suministro sin coste, a precio cero) ni las condiciones de financiaci\u00f3n. La lectura de la sentencia del TSJM revela que la compa\u00f1\u00eda, al recurrir la sanci\u00f3n, sostuvo que no incluy\u00f3 estas menciones porque la norma s\u00f3lo le obligar\u00eda a hacerlo una vez existiese resoluci\u00f3n de precio y reembolso.<\/p>\n\n\n\n El TS, en su an\u00e1lisis, considera en primer lugar que cualquier material promocional debe incluir la informaci\u00f3n sobre el precio del producto. El TS considera que este es un elemento esencial que debe figurar siempre, independientemente de si el medicamento est\u00e1 financiado o no.<\/p>\n\n\n\n En cuanto a la salvedad del art\u00edculo 10.2 del Real Decreto 1416\/1994, que indica que el material promocional debe informar sobre las condiciones de financiaci\u00f3n en el SNS “en su caso”, el TS sostiene que esta informaci\u00f3n solo debe incluirse cuando est\u00e9 disponible, afirmando que \u201cno se puede informar sobre lo que no existe\u201d.<\/p>\n\n\n\n En otras palabras, el precio de venta debe figurar siempre, y la salvedad “en su caso” del art\u00edculo 10.2 se aplica s\u00f3lo a las condiciones de financiaci\u00f3n en el SNS, raz\u00f3n por la que la informaci\u00f3n sobre estas condiciones s\u00f3lo debe incluirse cuando est\u00e9 disponible.<\/p>\n\n\n\n Entonces, \u00bfpor qu\u00e9 confirma la sanci\u00f3n el TS?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Lo relevante, a estos efectos, es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional de la compa\u00f1\u00eda no inclu\u00eda el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrec\u00eda el suministro sin coste, a precio cero). Este es el motivo por el cual el TS confirma la sanci\u00f3n, por entender que en las cartas analizadas no se incluy\u00f3 un elemento (el precio, \u201cel que exista\u201d) imperativo seg\u00fan el art\u00edculo 10.2 del Real Decreto 1416\/1994.<\/p>\n\n\n\n Dicho de otro modo, el TS no valida el razonamiento de la CAM seg\u00fan la cual no se puede promocionar un producto autorizado hasta que se haya decidido sobre su precio y reembolso; sino que se limita a confirmar la sanci\u00f3n por entender que cualquier promoci\u00f3n debe incluir el precio de venta del producto.<\/p>\n\n\n\n Siendo as\u00ed \u00bfpuede hacerse promoci\u00f3n previa a la conclusi\u00f3n del procedimiento de precio y reembolso? Y, en caso de respuesta afirmativa, \u00bfc\u00f3mo debe hacerse?<\/strong><\/p>\n\n\n\n La respuesta a la primera cuesti\u00f3n, a la vista de esta sentencia, s\u00f3lo puede ser afirmativa: una vez autorizado un producto, el titular o el representante local del mismo pueden cursar ofertas informativas destinadas a promover la prescripci\u00f3n del medicamento autorizado.<\/p>\n\n\n\n En cuanto al c\u00f3mo debe hacerse, la respuesta es que la promoci\u00f3n debe cumplir con los requisitos legalmente establecidos y, en particular, debe incluir el precio de venta del producto.<\/p>\n\n\n\n Llegados a este punto, la siguiente pregunta es obvia \u00bfqu\u00e9 precio debe incluirse en el material promocional de un medicamento autorizado, pero respecto del cual no ha reca\u00eddo a\u00fan resoluci\u00f3n de precio y reembolso?<\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan el TS, lo \u00fanico que exige el art\u00edculo 10.2 del Real Decreto 1416\/1994 es que se incluya el precio disponible en ese momento, \u201cel que exista\u201d.<\/p>\n\n\n\n Abundando en esta cuesti\u00f3n, y entrando en el terreno de la pr\u00e1ctica, nuestra impresi\u00f3n es que esas ofertas informativas promocionales s\u00f3lo van a tener sentido en relaci\u00f3n con medicamentos de uso o al menos de dispensaci\u00f3n hospitalaria; y que el precio que deber\u00eda hacerse constar es el precio al cual la compa\u00f1\u00eda ofrezca el suministro del producto hasta que se dicte la resoluci\u00f3n de precio y reembolso. Si se ofrece de forma gratuita, nuestra recomendaci\u00f3n ser\u00eda hacer constar expresamente que el precio al que se ofrece el producto es cero.<\/p>\n\n\n\n A la luz de la sentencia que comentamos, pensamos que si en el futuro una autoridad como la CAM iniciase un procedimiento sancionador alegando que la promoci\u00f3n previa a la decisi\u00f3n de precio y reembolso es ilegal, las posibilidades de la compa\u00f1\u00eda de defender su posici\u00f3n con \u00e9xito ser\u00edan elevadas, en el entorno normativo actual, siempre que se haga constar de forma expresa y clara el precio al cual la compa\u00f1\u00eda ofrece el suministro hasta que se dicte la resoluci\u00f3n de precio y reembolso.<\/p>\n\n\n\n \u00bfTiene impacto el art\u00edculo 22 del Real Decreto 1015\/2009?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Situ\u00e9monos de nuevo en el terreno pr\u00e1ctico. Un medicamento de uso o de dispensaci\u00f3n hospitalaria autorizado, pero respecto del cual est\u00e1 pendiente la decisi\u00f3n de precio y reembolso, s\u00f3lo puede ponerse a disposici\u00f3n de los pacientes al amparo del Real Decreto 1015\/2009. En concreto, su art\u00edculo 17 se\u00f1ala que los medicamentos que cuentan con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n v\u00e1lida en Espa\u00f1a (por ejemplo, todos los autorizados por la Comisi\u00f3n Europea) pero que no est\u00e1n comercialmente disponibles pueden suministrarse “siguiendo los procedimientos” del cap\u00edtulo IV del Real Decreto 1015\/2009.<\/p>\n\n\n\n Esta puesta a disposici\u00f3n, seg\u00fan lo que hemos expuesto anteriormente, puede venir precedida de materiales informativos, que alguna autoridad podr\u00eda considerar promocionales, siempre que se cumplan las condiciones resultantes de las normas aplicables. En particular, al hilo de la sentencia que comentamos, se debe incluir el precio de venta del producto.<\/p>\n\n\n\n Ahora bien, el art\u00edculo 22 del Real Decreto 1015\/2009 (integrado en su cap\u00edtulo IV) se\u00f1ala que el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen no debe realizar promoci\u00f3n del uso del medicamento, lo cual nos lleva a pensar que no es descartable que alguien pretenda que esta prohibici\u00f3n tambi\u00e9n aplica a los medicamentos que cuentan con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n v\u00e1lida en Espa\u00f1a, pero respecto a los que est\u00e1 pendiente la decisi\u00f3n de precio y reembolso (art\u00edculo 17). En nuestra opini\u00f3n esta interpretaci\u00f3n ser\u00eda err\u00f3nea por dos motivos.<\/p>\n\n\n\n En primer lugar, porque el art\u00edculo 22 se refiere a medicamentos autorizados “en el pa\u00eds de origen”, dando a entender de forma inequ\u00edvoca que dichos medicamentos no est\u00e1n autorizados en Espa\u00f1a, lo cual no es aplicable a los medicamentos autorizados, pero respecto de los que est\u00e1 pendiente la decisi\u00f3n de precio y reembolso.<\/p>\n\n\n\n En segundo lugar, porque el art\u00edculo 17 del Real Decreto 1015\/2009 es una norma de procedimiento que vincula a la AEMPS, no una norma de fondo que vincule a las compa\u00f1\u00edas. Cuando el art\u00edculo 17 dice que la AEMPS podr\u00e1 autorizar el acceso a estos medicamentos que s\u00ed est\u00e1n autorizados “siguiendo los procedimientos que se establecen en este cap\u00edtulo”, no dice que el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n v\u00e1lida en Espa\u00f1a tenga que cumplir con las mismas obligaciones que el cap\u00edtulo IV impone cuando el medicamento en cuesti\u00f3n no est\u00e1 autorizado en Espa\u00f1a. Lo \u00fanico que dice es que los procedimientos que la AEMPS deber\u00e1 seguir para autorizar el acceso a estos medicamentos son los que se establecen en el cap\u00edtulo IV. Por consiguiente, en nuestra opini\u00f3n, la prohibici\u00f3n de promoci\u00f3n del art\u00edculo 22 s\u00f3lo aplica a los productos que no cuentan con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiaci\u00f3n siempre que el material promocional incluya la informaci\u00f3n obligatoria (el precio, en palabras del propio TS \u201cel precio que sea\u201d), zanja la cuesti\u00f3n en t\u00e9rminos compatibles con la Directiva 2001\/83\/CE y la jurisprudencia europea.<\/p>\n\n\n\n Encaje de nuestra interpretaci\u00f3n en derecho europeo<\/strong><\/p>\n\n\n\n La Directiva 2001\/83\/CE, en su art\u00edculo 87, establece que \u201clos Estados miembros prohibir\u00e1n toda publicidad de un medicamento para el que no se haya concedido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de conformidad con el Derecho comunitario\u201d. Debemos recordar que la jurisprudencia europea ha se\u00f1alado que \u201clos \u00fanicos requisitos a los que los Estados miembros pueden someter la publicidad de medicamentos son los fijados por la Directiva 2001\/83″ y que “una armonizaci\u00f3n completa de las normas relativas a la publicidad contribuye a eliminar obst\u00e1culos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros, conforme al art\u00edculo 95 CE\u201d (caso Gintec; C-374\/05<\/em>).<\/p>\n\n\n\n En base a ello, una restricci\u00f3n m\u00e1s gravosa que la establecida en la Directiva 2001\/83\/CE, como ser\u00eda la exigencia de que un medicamento, para poder ser objeto de promoci\u00f3n, cuente no solo con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, sino tambi\u00e9n con una resoluci\u00f3n de financiaci\u00f3n (o exclusi\u00f3n), solo podr\u00eda justificarse si fuese realmente necesario para la salvaguarda de la salud p\u00fablica (asunto Euroaptieka<\/em>; C-530\/20). Aunque el TSJM intent\u00f3 sostener este argumento se\u00f1alando que el sistema de fijaci\u00f3n de precios en Espa\u00f1a tiene como finalidad tambi\u00e9n proteger la salud p\u00fablica, el TS no recoge ni respalda este razonamiento.<\/p>\n\n\n\n La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiaci\u00f3n siempre que el material promocional incluya la informaci\u00f3n obligatoria (el precio, “el precio que sea” en palabras del propio TS), zanja la cuesti\u00f3n en t\u00e9rminos compatibles con la Directiva 2001\/83\/CE y la jurisprudencia europea.<\/p>\n\n\n\n Un comentario final<\/strong><\/p>\n\n\n\n La cuesti\u00f3n relativa a la promoci\u00f3n de un producto autorizado, antes de que se decida sobre su financiaci\u00f3n y precio, ha sido debatida hasta la saciedad en m\u00faltiples foros. Es una cuesti\u00f3n compleja. La sentencia lo reconoce expresamente cuando dice que la descripci\u00f3n del tipo del art\u00edculo 111.2.c). 16\u00aa LGURMPS “es meridiana en el sentido de que sanciona la promoci\u00f3n, informaci\u00f3n o publicidad que no se ajusten a lo que la propia LGURMPS o la legislaci\u00f3n general sobre publicidad disponen”; a\u00f1adiendo a continuaci\u00f3n que “Se trata de saber, sin embargo, qu\u00e9 es lo que la Ley y la legislaci\u00f3n establecen y esto no est\u00e1 tan claro”.<\/p>\n\n\n\n La sentencia lo ha aclarado: en los materiales promocionales no es necesario incluir una referencia a las condiciones de financiaci\u00f3n si el procedimiento administrativo correspondiente no ha concluido porque dichas condiciones no se conocen y porque aplica el inciso “en su caso”; pero s\u00ed se debe incluir el precio, “el que sea”.<\/p>\n\n\n\n La relevancia de la sentencia es indiscutible, especialmente si consideramos que el inter\u00e9s casacional objetivo del recurso, seg\u00fan se\u00f1ala el TS, “reside en el entendimiento que ha de darse a preceptos legales y reglamentarios que imponen l\u00edmites a la promoci\u00f3n, informaci\u00f3n y publicidad de medicamentos y sancionan su transgresi\u00f3n, en un contexto sobre el que no constan pronunciamientos de esta Sala y en el que se aduce la existencia de contradicci\u00f3n real o posible entre distintos tribunales”.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El viernes 21 de marzo, se public\u00f3 una importante sentencia del Tribunal Supremo (TS) que resolv\u00eda un recurso sobre una sanci\u00f3n impuesta por la Comunidad de Madrid (CAM) a una compa\u00f1\u00eda, por infracci\u00f3n del art\u00edculo 111.2.c). 16\u00aa de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS) en relaci\u00f3n con… <\/p>\n