No m\u00e1s tarde de finales de 2026, los Estados miembro de la UE deber\u00e1n haber adoptado nuevas reglas en materia de responsabilidad por producto. El plazo para implementar la nueva directiva europea en esta materia, por tanto, es extenso. No obstante, conviene ir familiariz\u00e1ndose con las novedades, que pueden comportar tambi\u00e9n cambios relevantes en las p\u00f3lizas de responsabilidad civil. En este CAPSULAS especial, detallamos los aspectos que consideramos m\u00e1s importantes para las compa\u00f1\u00edas que operan en el sector farmac\u00e9utico y de ciencias de la salud.<\/p>\n\n\n\n
R\u00e9gimen de responsabilidad objetiva no absoluta<\/strong><\/p>\n\n\n\n El sistema seguir\u00e1 configurado como un r\u00e9gimen de responsabilidad objetiva no absoluta. La responsabilidad es objetiva porque la persona que haya sufrido un da\u00f1o no tendr\u00e1 que demostrar la culpa o negligencia del sujeto responsable del producto. Por otro lado, es una responsabilidad no absoluta porque para que surja la obligaci\u00f3n de indemnizar ser\u00e1 necesario que el producto supuestamente causante del da\u00f1o sea calificado \u201cdefectuoso\u201d.<\/p>\n\n\n\n Un concepto de producto defectuoso m\u00e1s claro<\/strong><\/p>\n\n\n\n La nueva directiva mantiene el concepto de que un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que leg\u00edtimamente cabe esperar de \u00e9l. No obstante, con su nueva redacci\u00f3n pretende disipar algunas dudas interpretativas.<\/p>\n\n\n\n En primer lugar, la nueva directiva puntualiza que \u201cUn producto se considerar\u00e1 defectuoso cuando no ofrezca la seguridad que una persona tiene derecho a esperar y que se exige asimismo en virtud del Derecho de la Uni\u00f3n o nacional<\/em>\u201d. De esta forma, se puntualiza que la seguridad que cabe esperar de un producto es la que exija la normativa europea o nacional, desvinculando el concepto de defecto de cualquier valoraci\u00f3n subjetiva que una persona concreta realice sobre la seguridad del producto.<\/p>\n\n\n\n Esta puntualizaci\u00f3n cobra especial significaci\u00f3n en \u00e1mbito de los medicamentos, donde la rigurosa y exhaustiva normativa que los regula a nivel europeo y nacional establece que:<\/p>\n\n\n\n (i) la seguridad de un medicamento es un concepto relativo que \u00fanicamente puede ser apreciada en relaci\u00f3n rec\u00edproca con su eficacia y el beneficio que proporciona; y<\/p>\n\n\n\n (ii) se consideran medicamentos seguros aquellos que, en condiciones normales de uso, no producen efectos t\u00f3xicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procuran (ex. art\u00edculo 10 del Real Decreto Legislativo 1\/2015).<\/p>\n\n\n\n Esta puntualizaci\u00f3n sirve para para proporcionar una mayor seguridad jur\u00eddica en el an\u00e1lisis de la defectuosidad de los medicamentos. Un medicamento no podr\u00e1 ser calificado como defectuoso cuando en condiciones normales de utilizaci\u00f3n no haya producido un efecto t\u00f3xico o indeseable desproporcionado al beneficio que procura. <\/p>\n\n\n\n En segundo lugar, la seguridad que se tiene derecho a esperar de un producto tambi\u00e9n deber\u00e1 ser valorada teniendo en cuenta todas las circunstancias que sean relevantes sobre el producto y acompa\u00f1en su puesta en el mercado. Esta exigencia ya estaba contemplada la regulaci\u00f3n anterior; pero la nueva directiva amplia el listado de circunstancias que pueden ser consideradas al realizar esta evaluaci\u00f3n, contemplando las siguientes:<\/p>\n\n\n\n (i) La presentaci\u00f3n y las caracter\u00edsticas del producto, incluidos su etiquetado, dise\u00f1o, caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas, composici\u00f3n y envase, y las instrucciones de montaje, instalaci\u00f3n, uso y mantenimiento. Estas han sido circunstancias muy relevantes en el \u00e1mbito de los medicamentos y los productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n (ii) El uso razonablemente previsible del producto.<\/p>\n\n\n\n (iii) El efecto en el producto de toda capacidad de seguir aprendiendo o adquirir nuevas caracter\u00edsticas despu\u00e9s de su introducci\u00f3n en el mercado o puesta en servicio.<\/p>\n\n\n\n (iv) El efecto razonablemente previsible que puedan provocar otros productos que se espere que puedan ser utilizados con el producto (tambi\u00e9n mediante interconexi\u00f3n). Este fue uno de los criterios utilizados por el Tribunal Superior de Justicia de Canarias en su sentencia de 14 de diciembre de 2023 para determinar que los da\u00f1os causados a un paciente durante una intervenci\u00f3n de cataratas no hab\u00edan sido ocasionados por un supuesto defecto del equipo FACO utilizado durante la intervenci\u00f3n sino por una incorrecta utilizaci\u00f3n del mismo.<\/p>\n\n\n\n (v) El momento en que el producto fue introducido en el mercado. Este es el momento relevante para determinar sin un producto ofrece la seguridad que de \u00e9l cabe esperar (v\u00e9ase la sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017, Sanofi Pasteur MSD, C-621\/15 o la Sentencia del Tribunal Supremo de 1 de marzo de 2021).<\/p>\n\n\n\n (vi) Los requisitos de seguridad del producto que resulten pertinentes (incluidos los requisitos de ciberseguridad). En el caso de los medicamentos, este ha sido un elemento muy valorado por los tribunales a la hora de analizar su adecuada seguridad (por ejemplo en las Sentencias del Tribunal Supremo de 28 de mayo de 2012, 6 de junio de 2012 o 18 de junio de 2013, en relaci\u00f3n con Agreal\u00ae; las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relaci\u00f3n con el asunto Viox\u00ae; la Sentencia dictada por la Audiencia Nacional el 10 de julio de 2019 en los asuntos Gardasil\u00ae y Cervarix\u00ae; la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 24 de noviembre de 2011 en relaci\u00f3n a Zyprexa\u00ae o la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 4 de mayo de 2011 en relaci\u00f3n con Nolotil\u00ae).<\/p>\n\n\n\n (vii) La retirada del producto y otras intervenciones realizadas por una autoridad reguladora o un operador econ\u00f3mico responsable del producto en relaci\u00f3n con su seguridad. Estas circunstancias tambi\u00e9n han sido tenidas en cuenta por los tribunales al analizar asuntos sobre medicamentos y productos sanitarios (v\u00e9anse las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relaci\u00f3n con el asunto Viox\u00ae o las Sentencias del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2010, sobre las pr\u00f3tesis mamarias Trilucentis\u00ae, y de 1 de marzo de 2021, en relaci\u00f3n con las pr\u00f3tesis de cadera ASR; la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 30 de diciembre de 2013 en relaci\u00f3n con determinados lotes de Levothorid\u00ae o la reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de mayo de 2024 en relaci\u00f3n con determinados lotes del DIU Novaplus\u00ae). Sin embargo, estas intervenciones, tal y como se indica en la exposici\u00f3n de motivos de la nueva directiva, no deben crear por si solas una presunci\u00f3n del car\u00e1cter defectuoso del producto.<\/p>\n\n\n\n (viii) Las necesidades espec\u00edficas del grupo de usuarios finales a los que se destina el producto. Esta circunstancia fue introducida por el TJUE en su sentencia de 5 de marzo de 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503\/13 y C-504\/13, al abordar las circunstancias que pueden servir para concretar las expectativas leg\u00edtimas del gran p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n (ix) En el caso de un producto cuya finalidad sea precisamente evitar da\u00f1os (seg\u00fan se indica en la exposici\u00f3n de motivos, por ejemplo, un mecanismo de alerta como un detector de humos), el eventual incumplimiento de dicha finalidad por parte del producto.<\/p>\n\n\n\n En \u00faltimo lugar, al igual que la regulaci\u00f3n anterior, la nueva directiva establece que en ning\u00fan caso se considerar\u00e1 que un producto es defectuoso por raz\u00f3n de que posteriormente se introduzca en el mercado un producto mejor o una versi\u00f3n mejorada o actualizada del mismo.<\/p>\n\n\n\n En relaci\u00f3n con este \u00faltimo elemento, cabe recordar que, en el \u00e1mbito de los medicamentos, la informaci\u00f3n que se proporciona a trav\u00e9s de su ficha t\u00e9cnica y del prospecto se actualiza peri\u00f3dicamente con base en los \u00faltimos datos disponibles. De este modo, un medicamento que en el momento de ser comercializado no sea considerado defectuoso, no dejar\u00e1 de ofrecer la \u201cseguridad que legitimante cabe esperar<\/em>\u201d por el mero hecho de que en un momento posterior se actualice su ficha t\u00e9cnica y su prospecto incluyendo, por ejemplo, nuevas advertencias, riesgos o efectos adversos (v\u00e9ase la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 18 de abril de 2008 en relaci\u00f3n con Agreal\u00ae o la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid en su sentencia de 24 de noviembre de 2011, en relaci\u00f3n con Zyprexa\u00ae).<\/p>\n\n\n\n Nuevos sujetos responsables<\/strong><\/p>\n\n\n\n La directiva amplia el listado de sujetos responsables. En el caso de los productos cuyo fabricante est\u00e9 establecido fuera Uni\u00f3n Europea, ser\u00e1 responsable el importador y tambi\u00e9n el representante autorizado del fabricante.<\/p>\n\n\n\n Tambi\u00e9n podr\u00e1 ser responsable el distribuidor del producto (y el proveedor de una plataforma en l\u00ednea que permita a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes) si, tras recibir una petici\u00f3n de un consumidor, el distribuidor no identifica, en el plazo de un mes, al operador econ\u00f3mico establecido en la Uni\u00f3n Europea que deba asumir la responsabilidad.<\/p>\n\n\n\n Cuando dos o m\u00e1s operadores econ\u00f3micos sean responsables de los mismos da\u00f1os, la persona perjudicada podr\u00e1 reclamarlo a cualquiera de ellos. El operador que se haga cargo de la indemnizaci\u00f3n de manera solidaria tendr\u00e1 derecho repetir contra los otros operadores econ\u00f3micos responsables.<\/p>\n\n\n\n Medidas para facilitar la prueba<\/strong><\/p>\n\n\n\n Seguir\u00e1 correspondiendo al demandante la carga de probar el car\u00e1cter defectuoso del producto, los da\u00f1os sufridos y el nexo causal entre el defecto y el da\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n No obstante, con el fin de facilitar al reclamante su tarea probatoria en casos complejos, la nueva directiva establece las siguientes medidas que suponen novedades relevantes en esta materia:<\/p>\n\n\n\n a) Revelaci\u00f3n de pruebas por las partes<\/strong><\/p>\n\n\n\n El demandante que presente hechos y pruebas suficientes sobre la verosimilitud de su reclamaci\u00f3n podr\u00e1 solicitar a los tribunales que ordenen al demandado que exhiba las pruebas pertinentes que est\u00e9n en su disposici\u00f3n, y que el demandante considere necesarias para sostener su reclamaci\u00f3n. El demandado podr\u00e1 tambi\u00e9n formular esta solicitud en relaci\u00f3n con pruebas que obren en poder del demandante, cuando el demandado presente hechos y pruebas suficientes sobre la necesidad de acceder a estas pruebas para poder oponerse a la demanda.<\/p>\n\n\n\n Los tribunales velar\u00e1n por que esta exhibici\u00f3n de pruebas entre las partes se limite a cuestiones necesarias y proporcionadas, debiendo tener en cuenta los intereses leg\u00edtimos de todas las personas afectadas, y, en particular, la protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n confidencial y de los secretos comerciales.<\/p>\n\n\n\n Esta medida supone una innovaci\u00f3n relevante para el sistema procesal espa\u00f1ol, basado en el principio de que es cada parte quien debe aportar las pruebas de que disponga, siendo solo en casos muy excepcionales que se permite que una de las partes pida a la otra que exhiba documentos que est\u00e9n en su poder.<\/p>\n\n\n\n b) Presunciones probatorias<\/strong><\/p>\n\n\n\n Se presumir\u00e1 que el producto es defectuoso si la parte demandada se niega a revelar o exhibir las pruebas que sean requeridas por el tribunal.<\/p>\n\n\n\n El defecto tambi\u00e9n se presumir\u00e1 cuando el demandante demuestre que:<\/p>\n\n\n\n (i) el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad establecidos en la normativa aplicable; <\/p>\n\n\n\n (ii) el da\u00f1o fue causado por un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso en circunstancias normales.<\/p>\n\n\n\n Por su parte, se presumir\u00e1 que existe un nexo causal entre el defecto y el da\u00f1o, cuando se haya comprobado que el producto es defectuoso y el da\u00f1o causado sea compatible con el defecto en cuesti\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Finalmente, el tribunal tambi\u00e9n podr\u00e1 presumir el defecto del producto o el nexo causal, o ambos, cuando, teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes del caso:<\/p>\n\n\n\n (i) el tribunal considere que el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad t\u00e9cnica o cient\u00edfica, para demostrar el defecto del producto o el nexo causal, o ambos; o<\/p>\n\n\n\n (ii) el demandante demuestra que es probable que el producto sea defectuoso o que es probable exista un nexo causal entre el car\u00e1cter defectuoso del producto y el da\u00f1o, o ambos.<\/p>\n\n\n\n En cualquiera de estos supuestos, el demandado tendr\u00e1 derecho y la posibilidad de refutar cualquier de estas presunciones presentado pruebas en contra de las mismas.<\/p>\n\n\n\n Plazos de prescripci\u00f3n y caducidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n El plazo de prescripci\u00f3n para interponer acciones de responsabilidad por producto seguir\u00e1 siendo de 3 a\u00f1os. Como novedad, la nueva directiva establece algunas modificaciones en cuanto a las reglas para su c\u00f3mputo: el plazo de prescripci\u00f3n comenzar\u00e1 a contar a partir del d\u00eda en que la persona perjudicada tenga conocimiento (o deber\u00eda haber tenido razonablemente conocimiento) tanto de los da\u00f1os como del car\u00e1cter defectuoso del producto y de la identidad del operador econ\u00f3mico que pueda ser considerado responsable. Este plazo de prescripci\u00f3n podr\u00e1 ser interrumpido conforme a las reglas de derecho nacional que sean aplicables.<\/p>\n\n\n\n Por otro lado, se mantiene vigente el plazo de caducidad de 10 a\u00f1os. Transcurrido este periodo desde que el producto se introdujo en el mercado, no se podr\u00e1n iniciar reclamaciones por da\u00f1os. Ahora bien, este plazo se ampl\u00eda hasta 25 a\u00f1os para reclamar por da\u00f1os que se manifiesten despu\u00e9s de que hayan transcurrido esos 10 a\u00f1os por cause de la latencia de la lesi\u00f3n causada por el producto defectuoso.<\/p>\n\n\n\n Responsabilidad global y limites o exclusi\u00f3n de responsabilidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n Otra importante novedad es que la nueva directiva elimina la posibilidad de que los Estados miembros puedan establecer un l\u00edmite pecuniario de responsabilidad global por producto de la misma clase que presente el mismo tipo de defecto. Los Estados miembros tambi\u00e9n deber\u00e1n velar porque la responsabilidad de los operadores econ\u00f3micos con arreglo a la nueva directiva no pueda ser excluida o limitada, frente al perjudicado, por una disposici\u00f3n contractual o por el Derecho nacional.<\/p>\n\n\n\n Aplicaci\u00f3n temporal y nivel de armonizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las normas que se aprueben para dar cumplimiento a la nueva directiva resultar\u00e1n de aplicaci\u00f3n a los productos que sean introducidos en el mercado o puestos en servicio despu\u00e9s del 9 de diciembre de 2026.<\/p>\n\n\n\n Los Estados miembros no podr\u00e1n mantener ni introducir, en su Derecho nacional, disposiciones m\u00e1s o menos estrictas que se aparten de las establecidas en la nueva directiva, para alcanzar un nivel diferente de protecci\u00f3n de los perjudicados, salvo que expresamente se encuentren habilitados para ello por la nueva directiva.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" No m\u00e1s tarde de finales de 2026, los Estados miembro de la UE deber\u00e1n haber adoptado nuevas reglas en materia de responsabilidad por producto. 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