En este auto, la Audiencia Provincial de Barcelona confirma las medidas cautelares acordadas por el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 10 de Barcelona prohibiendo la comercializaci\u00f3n de un medicamento gen\u00e9rico antes de la expiraci\u00f3n del periodo de exclusividad comercial del medicamento de referencia.<\/p>\n\n\n\n
Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n La normativa europea y espa\u00f1ola es muy clara al respecto: los medicamentos gen\u00e9ricos y los biosimilares, que han obtenido su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n apoy\u00e1ndose en los datos relativos al medicamento de referencia no pueden comercializarse hasta que haya expirado el periodo de exclusividad comercial.<\/p>\n\n\n\n \u00bfQu\u00e9 opciones tiene el titular del medicamento de referencia si la compa\u00f1\u00eda titular de la AC del gen\u00e9rico o del biosimilar infringe este periodo de exclusividad e inicia la comercializaci\u00f3n antes de que expire?<\/p>\n\n\n\n En este caso, el titular del medicamento de referencia obtuvo adecuada protecci\u00f3n de sus derechos mediante una medida cautelar concedida al amparo de la Ley de Competencia Desleal.<\/p>\n\n\n\n Fumus boni iuris y periculum in mora<\/strong><\/p>\n\n\n\n Cuando se interpone una acci\u00f3n judicial destinada a proteger un periodo de exclusividad comercial es l\u00f3gico que el demandante solicite como medida cautelar que se ordene el cese de la comercializaci\u00f3n del medicamento gen\u00e9rico o biosimilar. Para ello, como es sabido, ser\u00e1 necesario acreditar una apariencia de buen derecho y el peligro en la demora.<\/p>\n\n\n\n En el caso que nos ocupa, la Audiencia Provincial confirma el auto que concedi\u00f3 las medidas cautelares, y al hacerlo realiza acertadas apreciaciones tanto sobre estos requisitos como sobre las reglas aplicables a la comercializaci\u00f3n de gen\u00e9ricos y biosimilares.<\/p>\n\n\n\n En cuanto a la apariencia de buen derecho, la Audiencia Provincial se\u00f1ala que el derecho de la actora a la exclusividad comercial durante el plazo conocido como +1 estaba avalado por una decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea cuya vigencia estaba fuera de toda duda despu\u00e9s de que el Tribunal General de la UE hubiese rechazado, en varias ocasiones, suspender provisionalmente la ejecutividad de dicha decisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n En cuanto al periculum in mora, la Audiencia se\u00f1ala que en los casos en los que se comercializa un medicamento gen\u00e9rico antes de que haya expirado el periodo de exclusividad comercial, la \u00fanica forma de evitar que se ocasione un perjuicio irreparable es ordenar el cese inmediato de su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n En este sentido, la Audiencia confirma que las normas relativas al periodo de protecci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n establecen, a favor del titular del medicamento de referencia, el derecho a comercializar su producto sin estar afectado por versiones gen\u00e9ricas hasta que no finalice dicho periodo. Desestimar la petici\u00f3n de medidas cautelares supondr\u00eda perder dicha posici\u00f3n de exclusividad comercial que ya nunca m\u00e1s podr\u00e1 recuperarse.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s, la Audiencia resalta que en ning\u00fan caso puede ser un obst\u00e1culo para la adopci\u00f3n las medidas cautelares el hecho de que los da\u00f1os y perjuicios puedan ser resarcidos con una indemnizaci\u00f3n. En primer lugar, porque la p\u00e9rdida de la situaci\u00f3n de exclusividad comercial provoca, por s\u00ed sola, un da\u00f1o irreparable, y, en segundo lugar, porque dicha p\u00e9rdida de exclusividad adem\u00e1s conlleva da\u00f1os econ\u00f3micos que podr\u00edan ser dif\u00edciles de cuantificar.<\/p>\n\n\n\n La Audiencia Provincial se\u00f1ala que basta con constatar la dificultad de que la indemnizaci\u00f3n restituya \u00edntegramente los perjuicios efectivamente sufridos para justificar el peligro en la demora.<\/p>\n\n\n\n Sobre las reglas relativas a la comercializaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong><\/p>\n\n\n\n El auto que comentamos tiene tambi\u00e9n la virtud de explicar, en t\u00e9rminos claros, el r\u00e9gimen que aplica a la comercializaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos, tanto en lo que se refiere al periodo de protecci\u00f3n de datos de 8 a\u00f1os como al periodo de protecci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de 2+1 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n No lo duden, si en el futuro necesitan una buena referencia jurisprudencial sobre estas cuestiones, este auto es un buen documento a conservar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En este auto, la Audiencia Provincial de Barcelona confirma las medidas cautelares acordadas por el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 10 de Barcelona prohibiendo la comercializaci\u00f3n de un medicamento gen\u00e9rico antes de la expiraci\u00f3n del periodo de exclusividad comercial del medicamento de referencia. Antecedentes La normativa europea y espa\u00f1ola es muy clara al respecto: los… <\/p>\n