Dos a\u00f1os despu\u00e9s de que la Comisi\u00f3n Europea presentara su propuesta para reformar el marco farmac\u00e9utico, la revisi\u00f3n m\u00e1s ambiciosa de las \u00faltimas dos d\u00e9cadas, y m\u00e1s de un a\u00f1o despu\u00e9s de que el Parlamento Europeo adoptara su mandato negociador, el Consejo de la Uni\u00f3n Europea dio a conocer ayer su posici\u00f3n sobre el paquete farmac\u00e9utico europeo.<\/p>\n\n\n\n
La importancia de esta revisi\u00f3n es significativa, ya que el reglamento y la directiva resultantes sustituir\u00e1n la Directiva 2001\/83\/CE (medicamentos de uso humano) y los Reglamentos 141\/2000 (medicamentos hu\u00e9rfanos), 726\/2004 (procedimientos comunitarios para la autorizaci\u00f3n y el control de medicamentos de uso humano y veterinario) y 1901\/2006 (medicamentos pedi\u00e1tricos).<\/p>\n\n\n\n
Ante la perspectiva de que la presidencia polaca del Consejo lograra finalmente un acuerdo, el Parlamento Europeo decidi\u00f3 renovar su mandato negociador, reafirmando as\u00ed que la posici\u00f3n adoptada el a\u00f1o pasado segu\u00eda plenamente vigente y que estaba preparado para iniciar las negociaciones interinstitucionales. Finalmente, superado el bloqueo planteado por algunos Estados miembros a mediados de mayo, el pasado 4 de junio se anunci\u00f3 oficialmente que el Consejo hab\u00eda adoptado su posici\u00f3n negociadora.<\/p>\n\n\n\n
A continuaci\u00f3n, analizamos algunos de los principales elementos incluidos en dicha posici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Periodos de protecci\u00f3n regulatoria<\/strong><\/p>\n\n\n\n Uno de los principales puntos de fricci\u00f3n en el seno del Consejo ha sido la duraci\u00f3n de los periodos de protecci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n\n\n\n El Consejo plantea mantener los ocho a\u00f1os actuales de protecci\u00f3n regulatoria de datos. Dicho plazo \u00fanicamente se podr\u00e1 extender doce meses adicionales en caso de medicamentos que se beneficien de un bono transferible de exclusividad (TEV). La modulaci\u00f3n mediante incentivos se traslada al periodo de protecci\u00f3n de mercado, cuya base se reduce de dos a un a\u00f1o, con la posibilidad de incrementarlo mediante incentivos tales como la realizaci\u00f3n de estudios comparativos o demostrar que el medicamento aborda necesidades m\u00e9dicas no cubiertas. Teniendo en cuenta los c\u00f3mputos totales, la propuesta del Consejo hace que, en el mejor de los casos, los medicamentos puedan tener un periodo de protecci\u00f3n equivalente al actual, salvo en el caso de los medicamentos que se beneficien de un TEV.<\/p>\n\n\n\n Este enfoque es conceptualmente distinto al de Comisi\u00f3n y Parlamento, que propon\u00edan modular la protecci\u00f3n regulatoria de datos y no la protecci\u00f3n de mercado. Precisamente porque bajo el modelo de Comisi\u00f3n y Parlamento se pod\u00eda aumentar el periodo de exclusividad de datos, la protecci\u00f3n base era menor a la propuesta por el Consejo, de 6 y 7,5 a\u00f1os, respectivamente.<\/p>\n\n\n\n Bonos transferibles de exclusividad<\/strong><\/p>\n\n\n\n Estrechamente vinculado a los periodos de exclusividad se encuentra el incentivo consistente en la creaci\u00f3n de los TEV, concebidos como una herramienta para combatir la resistencia antimicrobiana. El Consejo recupera la idea inicial de la Comisi\u00f3n de que los TEV extiendan en un a\u00f1o la protecci\u00f3n regulatoria de datos. Ello contrasta con la posici\u00f3n del Parlamento, que propon\u00eda que el plazo de protecci\u00f3n adicional pudiera ser de 12, 9 o 6 meses, en funci\u00f3n del pat\u00f3geno.<\/p>\n\n\n\n Lo cierto es que la posici\u00f3n del Consejo en relaci\u00f3n con los TEV es uno de los puntos clave de la reforma, dado que la propuesta gener\u00f3 reservas entre varios Estados miembros, que cuestionaron su eficacia y alertaron sobre el impacto presupuestario de transferir esta exclusividad a medicamentos con impacto presupuestario elevado. En esta l\u00ednea, el Consejo plantea como novedad la introducci\u00f3n de un nuevo p\u00e1rrafo en el art\u00edculo 41 del reglamento: si se desea transferir un bono a otro medicamento, el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) deber\u00e1 demostrar que las ventas brutas anuales del medicamento receptor en la Uni\u00f3n no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro ejercicios anteriores.<\/p>\n\n\n\n Obligaciones de suministro y medidas contra el desabastecimiento<\/strong><\/p>\n\n\n\n Otro eje de debate ha sido el de las obligaciones de suministro en los Estados miembros. El Consejo introduce un nuevo art\u00edculo en el reglamento, el 5a, que establece que un Estado miembro podr\u00e1 solicitar al TAC de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado que comercialice el medicamento en su territorio. En caso de que no pueda cumplirse esta solicitud, se podr\u00e1 informar a la Comisi\u00f3n, que iniciar\u00e1 un procedimiento en el que ambas partes deber\u00e1n presentar observaciones sobre los motivos de la no comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n La propuesta del Consejo sigue la l\u00ednea marcada por el Parlamento en el sentido de extraer la comercializaci\u00f3n efectiva del sistema de incentivos para aumentar la protecci\u00f3n regulatoria, como preve\u00eda inicialmente la Comisi\u00f3n. Ahora bien, el Parlamento incorpor\u00f3 en la Directiva un nuevo art\u00edculo 58a encaminado a que el TAC tuviera una obligaci\u00f3n general de solicitar, de buena fe, precio y reembolso cuando as\u00ed lo requiera un Estado miembro. Ahora, el Consejo se refiere de forma m\u00e1s estricta a una obligaci\u00f3n de comercializar en el caso de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado. Esta comercializaci\u00f3n efectiva implica pasar por un procedimiento previo de precio y reembolso. Por ello, habr\u00e1 que seguir con inter\u00e9s c\u00f3mo evoluciona la tramitaci\u00f3n de este art\u00edculo, dado que puede existir una tendencia de los Estados miembros a solicitar la comercializaci\u00f3n de estos productos. Tambi\u00e9n habr\u00e1 que estar a c\u00f3mo gestionar aquellas situaciones en las que no es posible culminar satisfactoriamente el procedimiento de precio y reembolso. Una de las claves puede ser el posicionamiento de la Comisi\u00f3n Europea si se le requiere para mediar en caso de desacuerdo.<\/p>\n\n\n\n M\u00e1s all\u00e1 de la comercializaci\u00f3n, en materia de desabastecimientos, los TAC con obligaci\u00f3n de disponer de un plan de prevenci\u00f3n del desabastecimiento deber\u00e1n tenerlo a disposici\u00f3n de las autoridades competentes, que podr\u00e1n requerir una copia. En tal caso, el titular deber\u00e1 remitirla en un plazo m\u00e1ximo de dos d\u00edas desde la solicitud.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s, el Consejo propone endurecer los requisitos para que un medicamento cr\u00edtico, sujeto a un plan de prevenci\u00f3n de desabastecimiento, o un antimicrobiano prioritario puedan ser retirados del mercado. As\u00ed, cuando se pretenda la retirada de uno de estos medicamentos, el TAC deber\u00e1 publicar de forma previa en su p\u00e1gina web su intenci\u00f3n de ofrecerse a transmitir la autorizaci\u00f3n, y negociar dicha transferencia en t\u00e9rminos razonables.<\/p>\n\n\n\n Exenci\u00f3n hospitalaria<\/strong><\/p>\n\n\n\n En la evaluaci\u00f3n de impacto que acompa\u00f1\u00f3 la propuesta de la Comisi\u00f3n, se destac\u00f3 la aplicaci\u00f3n desigual de la exenci\u00f3n hospitalaria (EH), figura que permite la preparaci\u00f3n de medicamentos de terapia avanzada bajo determinadas condiciones. Se trata de una excepci\u00f3n a la norma general en la Uni\u00f3n Europea, que exige que un medicamento disponga de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para su uso.<\/p>\n\n\n\n En la formaci\u00f3n de la posici\u00f3n del Consejo se planteaba si Espa\u00f1a, uno de los Estados miembros donde m\u00e1s se utiliza esta figura, podr\u00eda impulsar un modelo basado en su experiencia nacional. No obstante, la posici\u00f3n del Consejo se mantiene en gran medida alineada con la propuesta inicial de la Comisi\u00f3n. Se precisan ciertos elementos, como los datos que deben reportarse -si bien se especifica como datos de reporte el n\u00famero de pacientes y las administraciones del producto- y se establece que tanto la preparaci\u00f3n como el uso del medicamento requerir\u00e1n autorizaci\u00f3n nacional.<\/p>\n\n\n\n El Consejo, al igual que la Comisi\u00f3n y el Parlamento, no aborda algunas cuestiones a\u00fan abiertas en relaci\u00f3n con la EH, como la definici\u00f3n concreta de qu\u00e9 significa exactamente que la preparaci\u00f3n sea \u201cocasional\u201d, ni el r\u00e9gimen de publicidad o sanciones aplicables. El art\u00edculo 2 de la Directiva, que es el \u00fanico aplicable a estos productos, no regula dichos aspectos.<\/p>\n\n\n\n Pr\u00f3ximos pasos<\/strong><\/p>\n\n\n\n Est\u00e1 previsto que las negociaciones interinstitucionales entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisi\u00f3n comiencen el pr\u00f3ximo 17 de junio, bajo presidencia polaca. El grueso de la negociaci\u00f3n se llevar\u00e1 a cabo bajo la presidencia danesa, que arranca el pr\u00f3ximo 1 de julio, y de quien se espera una posici\u00f3n cercana a las medidas que buscan favorecer la innovaci\u00f3n en la UE.<\/p>\n\n\n\n Se abre ahora una fase decisiva en la que las instituciones europeas deber\u00e1n conciliar posturas sobre un marco regulatorio clave para el futuro del sector farmac\u00e9utico en Europa. La negociaci\u00f3n interinstitucional no solo pondr\u00e1 a prueba la capacidad de consenso pol\u00edtico, sino tambi\u00e9n el equilibrio entre innovaci\u00f3n, acceso y sostenibilidad.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Dos a\u00f1os despu\u00e9s de que la Comisi\u00f3n Europea presentara su propuesta para reformar el marco farmac\u00e9utico, la revisi\u00f3n m\u00e1s ambiciosa de las \u00faltimas dos d\u00e9cadas, y m\u00e1s de un a\u00f1o despu\u00e9s de que el Parlamento Europeo adoptara su mandato negociador, el Consejo de la Uni\u00f3n Europea dio a conocer ayer su posici\u00f3n sobre el paquete… <\/p>\n