Jordi Faus ha participado en el 24\u00ba Congreso Nacional de SEDISA con una intervenci\u00f3n sobre uno de los temas m\u00e1s actuales en el \u00e1mbito de la administraci\u00f3n sanitaria: los conflictos de inter\u00e9s en los procedimientos administrativos en el sector farmac\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n
La importancia de la cuesti\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las agencias reguladoras, tanto europeas como nacionales, se apoyan en expertos externos para la evaluaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios, lo cual es fundamental para garantizar que las decisiones se tomen con el rigor necesario, protegiendo la salud p\u00fablica y fomentando la innovaci\u00f3n en el sector farmac\u00e9utico. Sin embargo, la participaci\u00f3n de expertos no pertenecientes al sector p\u00fablico genera un debate importante sobre la independencia y la gesti\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n Al respecto, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea, en su art\u00edculo 41, reconoce el derecho de toda persona a que sus asuntos sean tratados por las instituciones de la UE de manera imparcial y equitativa. Este principio impone la obligaci\u00f3n de evitar cualquier circunstancia que pueda comprometer la objetividad de la actuaci\u00f3n administrativa. Por otro lado, el art\u00edculo 52 de la Carta se\u00f1ala a su vez que este derecho puede ser limitado si ello es necesario para lograr objetivos de inter\u00e9s general o para proteger los derechos y libertades de los dem\u00e1s.<\/p>\n\n\n\n Por tanto, aunque existe el derecho a que la Administraci\u00f3n act\u00fae con imparcialidad y equidad, este derecho puede ser limitado cuando as\u00ed lo exijan razones de inter\u00e9s general.<\/p>\n\n\n\n El caso Hopveus\u00ae<\/strong><\/p>\n\n\n\n Un caso muy relevante para el tema que nos ocupa es la sentencia del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) sobre el caso Hopveus\u00ae, un medicamento contra la dependencia del alcohol. En este caso, el Tribunal anul\u00f3 la decisi\u00f3n de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) de denegar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Hopveus\u00ae debido a la participaci\u00f3n en el proceso de evaluaci\u00f3n de un experto que hab\u00eda sido investigador principal de los ensayos cl\u00ednicos pivotales de un producto competidor.<\/p>\n\n\n\n Ante el TJUE, la EMA argument\u00f3 que, para cumplir adecuadamente su funci\u00f3n en la evaluaci\u00f3n de medicamentos, deb\u00eda equilibrar la imparcialidad con la necesidad de contar con el mejor asesoramiento cient\u00edfico posible. Con ello, la EMA defend\u00eda que el inter\u00e9s general justifica la participaci\u00f3n de determinados expertos, incluso cuando exista alg\u00fan conflicto de inter\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n La pol\u00edtica de conflictos de inter\u00e9s de la EMA (\u201cPol\u00edtica 0044\u201d) vigente en ese momento permit\u00eda que un investigador principal de un producto competidor participara en un grupo de expertos, siempre que se abstuviera de intervenir en las deliberaciones finales y en la votaci\u00f3n del dictamen.<\/p>\n\n\n\n Pese a lo anterior, el TJUE adopt\u00f3 una interpretaci\u00f3n m\u00e1s estricta: la mera exclusi\u00f3n del experto de las deliberaciones finales no era suficiente para garantizar la imparcialidad del procedimiento. La reacci\u00f3n de la EMA fue modificar su Pol\u00edtica 0044, excluyendo a los expertos con intereses directos en medicamentos con la misma indicaci\u00f3n de los comit\u00e9s evaluadores.<\/p>\n\n\n\n El reto de los conflictos de inter\u00e9s en la UE<\/strong><\/p>\n\n\n\n A la luz de lo anterior, surge una cuesti\u00f3n fundamental derivada de esta interpretaci\u00f3n estricta: \u00bfc\u00f3mo garantizar evaluaciones de calidad en campos donde la experiencia es escasa, como el de las enfermedades raras o ultrararas? Al respecto, la misma Pol\u00edtica 0044 de la EMA reconoce que pueden existir situaciones que requieran un r\u00e9gimen especial. Por ello, se ha reforzado la figura del \u201ctestigo experto\u201d, quien podr\u00e1 aportar su conocimiento cuando la EMA lo solicite, pero sin participar en los debates ni en las deliberaciones finales de sus comit\u00e9s. Queda por ver si estos cambios bastar\u00e1n para equilibrar la necesidad de contar con el mejor asesoramiento cient\u00edfico con la interpretaci\u00f3n realizada por el TJUE.<\/p>\n\n\n\n Es precisamente en esta encrucijada en la que nos debemos plantear la participaci\u00f3n de expertos en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y en las consultas cient\u00edficas conjuntas previstas en el Reglamento de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias. Estos expertos deben ser seleccionados por su experiencia en su \u00e1mbito terap\u00e9utico, actuar a t\u00edtulo individual y no tener intereses, econ\u00f3micos o de otro tipo, que puedan comprometer su independencia o imparcialidad.<\/p>\n\n\n\n La Comisi\u00f3n Europea, consciente de los precedentes del TJUE sobre conflictos de inter\u00e9s, ha incluido disposiciones espec\u00edficas en el Reglamento de Ejecuci\u00f3n para la aplicaci\u00f3n del Reglamento de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias. En particular, en su art\u00edculo 7.3 se permite, en casos excepcionales como enfermedades raras, contar con expertos que tengan conflictos de inter\u00e9s, siempre que no existan alternativas y se asegure su participaci\u00f3n adecuada. El Considerando 15 del citado Reglamento aclara que esta excepci\u00f3n busca equilibrar la exigencia de independencia con la necesidad de asegurar el mejor conocimiento cient\u00edfico en beneficio del inter\u00e9s p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n Espa\u00f1a ante el reto de los conflictos de inter\u00e9s<\/strong><\/p>\n\n\n\n El entorno jur\u00eddico, como se ha apuntado, es complejo, y una defensa estricta de la imparcialidad de los expertos puede limitar la capacidad de actuaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n En septiembre de 2024, el Ministerio de Sanidad present\u00f3 un Proyecto de Real Decreto sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias, el cual tendr\u00e1 que regular esta cuesti\u00f3n en Espa\u00f1a. Tambi\u00e9n el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, recientemente sometido al tr\u00e1mite de audiencia p\u00fablica, plantea una regulaci\u00f3n m\u00e1s estricta de la participaci\u00f3n de expertos, estableciendo incompatibilidades para quienes tengan v\u00ednculos con la industria.<\/p>\n\n\n\n Nuestra propuesta en relaci\u00f3n con este punto es matizar la prohibici\u00f3n de participar a expertos con posibles conflictos de inter\u00e9s para evitar efectos contraproducentes que limiten la disponibilidad de conocimiento cualificado, para lo cual apuntaba a la figura del \u201ctestigo experto\u201d como un buen punto de partida. Ser\u00e1 necesario concretar en qu\u00e9 situaciones puede considerarse que existe un conflicto de inter\u00e9s e intentar que la necesaria b\u00fasqueda de imparcialidad no genere demasiados efectos colaterales negativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Jordi Faus ha participado en el 24\u00ba Congreso Nacional de SEDISA con una intervenci\u00f3n sobre uno de los temas m\u00e1s actuales en el \u00e1mbito de la administraci\u00f3n sanitaria: los conflictos de inter\u00e9s en los procedimientos administrativos en el sector farmac\u00e9utico. La importancia de la cuesti\u00f3n Las agencias reguladoras, tanto europeas como nacionales, se apoyan en… <\/p>\n