Los ensayos cl\u00ednicos son el mejor est\u00e1ndar cient\u00edfico para determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Su realizaci\u00f3n debe ajustarse a estrictos requisitos de calidad para garantizar la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los datos obtenidos. En los ensayos realizados en la Uni\u00f3n Europea, el promotor debe asegurar que se realicen conforme a las normas de Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica (BPC) elaboradas por el Comit\u00e9 Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH).<\/p>\n\n\n\n
Las normas de BCP del ICH son consideradas el est\u00e1ndar internacional para garantizar la calidad de los datos y la seguridad de los participantes, facilitando a su vez el reconocimiento mutuo de los datos generados por las distintas agencias reguladoras. El pasado mes de enero, el ICH adopt\u00f3 la tercera revisi\u00f3n de las BPC (\u201cICH E6 R3\u201d), reestructuradas en un corpus de principios generales y un Anexo I para su implementaci\u00f3n, los cuales entrar\u00e1n en vigor en la Uni\u00f3n Europea el pr\u00f3ximo 23 de julio. Un Anexo II relativo a elementos descentralizados se encuentra actualmente bajo revisi\u00f3n y previsiblemente entrar\u00e1 en vigor a comienzos de 2026.<\/p>\n\n\n\n
Cambios en la evaluaci\u00f3n y gesti\u00f3n del riesgo<\/strong><\/p>\n\n\n\n No todos los ensayos cl\u00ednicos implican el mismo nivel de intervenci\u00f3n ni conllevan el mismo riesgo para los participantes. Mientras algunos ensayos investigan medicamentos ya autorizados, otros eval\u00faan productos no autorizados mediante dise\u00f1os m\u00e1s complejos, que pueden incluir el uso de dispositivos para el registro de datos o la aplicaci\u00f3n de inteligencia artificial (IA) en el seguimiento de los participantes y el an\u00e1lisis de los datos.<\/p>\n\n\n\n Bajo esta premisa, la nueva versi\u00f3n de las BPC adopta un enfoque m\u00e1s flexible en la evaluaci\u00f3n y gesti\u00f3n del riesgo, adaptado a las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de cada ensayo. De esta forma, se establece ahora que los promotores deben anticipar los riesgos y dise\u00f1ar el ensayo de manera proporcional a los riesgos esperados. El dise\u00f1o del ensayo debe evitar la complejidad innecesaria, la recogida excesiva de datos y las cargas injustificadas para los participantes e investigadores.<\/p>\n\n\n\n Uso de nuevas tecnolog\u00edas y ensayos cl\u00ednicos descentralizados (ECD)<\/strong><\/p>\n\n\n\n La nueva versi\u00f3n de las BPC responde a la creciente digitalizaci\u00f3n de los ensayos e incorpora una secci\u00f3n espec\u00edfica dedicada a la gesti\u00f3n de los datos, regulando desde la recogida de los datos hasta su destrucci\u00f3n. Adem\u00e1s, establece que el uso de soluciones tecnol\u00f3gicas (e.g., herramientas digitales, IA, monitorizaci\u00f3n remota, etc.) debe estar validado de forma previa, ser transparente y estar debidamente justificado conforme a su finalidad dentro del ensayo.<\/p>\n\n\n\n Esta evoluci\u00f3n tambi\u00e9n se refleja en la sustituci\u00f3n del t\u00e9rmino \u201cCRO\u201d (organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato) por el m\u00e1s amplio \u201cproveedores de servicios\u201d, lo que implica que los promotores no solo externalizan actividades tradicionales como la monitorizaci\u00f3n y el an\u00e1lisis de datos, sino tambi\u00e9n el uso de soluciones tecnol\u00f3gicas innovadoras. Las BPC exigen que cualquier externalizaci\u00f3n de servicios est\u00e9 adecuadamente documentada, y enfatiza en la supervisi\u00f3n que los promotores deben realizar de los proveedores de servicios implicados en el ensayo.<\/p>\n\n\n\n Cabe destacar el Anexo II que incluye la nueva versi\u00f3n de las BPC, cuya aplicaci\u00f3n est\u00e1 prevista para principios de 2026. Este anexo establece garant\u00edas espec\u00edficas para el uso de elementos descentralizados y de datos del mundo real (RWD) en el dise\u00f1o de los ensayos. En l\u00ednea con el enfoque proactivo en la gesti\u00f3n del riesgo, los promotores deber\u00e1n justificar su implementaci\u00f3n y asegurar que los participantes est\u00e9n informados sobre su uso. Estos requisitos est\u00e1n alineados con las directrices ya establecidas por diversas agencias reguladoras europeas, incluida la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).<\/p>\n\n\n\n Recomendaciones pr\u00e1cticas para promotores y CROs<\/strong><\/p>\n\n\n\n La tercera revisi\u00f3n de las normas de BPC ha supuesto la necesidad de que los promotores revisen y adapten sus procedimientos internos, y que establezcan mecanismos de coordinaci\u00f3n con sus proveedores de servicios.<\/p>\n\n\n\n Un aspecto central del cumplimiento de las BPC es estar preparados para posibles inspecciones realizadas por los Estados miembros. En Espa\u00f1a, las competencias en materia de inspecci\u00f3n de BPC se distribuyen entre la AEMPS y las Comunidades Aut\u00f3nomas. La AEMPS mantiene una actividad especialmente activa en este \u00e1mbito, siendo la agencia europea que m\u00e1s ha participado en inspecciones de BPC solicitadas por la EMA seg\u00fan su memoria de actividades del a\u00f1o 2024.<\/p>\n\n\n\n Por ello, se recomienda a los promotores prestar especial atenci\u00f3n al cumplimiento de la nueva versi\u00f3n de las BPC, particularmente en ensayos cl\u00ednicos complejos, multic\u00e9ntricos o aquellos que incorporen nuevas tecnolog\u00edas. En estos casos, ser\u00e1 fundamental justificar el uso de herramientas digitales o IA en funci\u00f3n del dise\u00f1o del ensayo, documentar adecuadamente su validaci\u00f3n y asegurar la transparencia en su aplicaci\u00f3n. La supervisi\u00f3n activa de los proveedores de servicios y CRO involucrados en el ensayo ser\u00e1 igualmente esencial para cumplir con las BPC.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Los ensayos cl\u00ednicos son el mejor est\u00e1ndar cient\u00edfico para determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Su realizaci\u00f3n debe ajustarse a estrictos requisitos de calidad para garantizar la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los datos obtenidos. En los ensayos realizados en la Uni\u00f3n Europea, el promotor debe asegurar que se realicen… <\/p>\n