{"id":38737,"date":"2025-07-10T09:56:40","date_gmt":"2025-07-10T08:56:40","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/claves-practicas-para-comercializar-productos-sanitarios-en-espana-segun-la-aemps\/"},"modified":"2025-07-10T11:50:10","modified_gmt":"2025-07-10T10:50:10","slug":"claves-practicas-para-comercializar-productos-sanitarios-en-espana-segun-la-aemps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/claves-practicas-para-comercializar-productos-sanitarios-en-espana-segun-la-aemps\/","title":{"rendered":"Claves pr\u00e1cticas para comercializar productos sanitarios en Espa\u00f1a seg\u00fan la AEMPS"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El sector de los productos sanitarios est\u00e1 sujeto a una regulaci\u00f3n compleja, que impone obligaciones tanto a los productos como a los agentes que intervienen en su comercializaci\u00f3n. En Espa\u00f1a, conviven el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y el Real Decreto 192\/2023, cuya aplicaci\u00f3n puede generar dudas interpretativas debida a su novedad y complejidad t\u00e9cnica, especialmente durante el actual periodo transitorio en el que coexisten productos regulados por el MDR y otros por la normativa anterior.<\/p>\n\n\n\n

En abril, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) public\u00f3 la primera Gu\u00eda para la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en 2025. Este documento representa una herramienta de gran utilidad pr\u00e1ctica, pues recopila y sintetiza las obligaciones que deben cumplir distintas empresas que vayan a comercializar o a introducir productos sanitarios en el mercado espa\u00f1ol.<\/p>\n\n\n\n

A continuaci\u00f3n, tras haber sido testigos de la aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de la Gu\u00eda, resumimos los principales aspectos que aclara que suelen generar dudas en el sector.<\/p>\n\n\n\n

Investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Para comercializar productos sanitarios en la Uni\u00f3n Europea, estos deben contar con el marcado CE, salvo en el caso de los productos a medida y los destinados a investigaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan la Gu\u00eda de la AEMPS, las investigaciones cl\u00ednicas son obligatorias para productos implantables y de clase III (salvo excepciones), as\u00ed como para otros productos cuando no se disponga de datos cl\u00ednicos suficientes que acrediten su seguridad y funcionamiento (art. 61 MDR).<\/p>\n\n\n\n

En Espa\u00f1a, las investigaciones cl\u00ednicas con productos sin marcado CE requieren autorizaci\u00f3n previa de la AEMPS, dictamen favorable del Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos (CEIm) y la conformidad del centro donde se vayan a llevar a cabo.<\/p>\n\n\n\n

Aunque la Gu\u00eda no lo menciona expresamente, si se eval\u00faa un producto con marcado CE fuera de la finalidad prevista por el fabricante, se aplican los mismos requisitos. La AEMPS aborda estos aspectos en sus Instrucciones de 30 de enero de 2023, que analizamos en un Capsulas anterior.<\/p>\n\n\n\n

Registros nacionales de productos sanitarios de la AEMPS<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Toda empresa que quiera comercializar productos sanitarios en Espa\u00f1a, excepto productos hechos a medida, debe inscribirse en el Registro de Comercializaci\u00f3n de la AEMPS (art. 18 Real Decreto 192\/2023). Este registro todav\u00eda no est\u00e1 en funcionamiento, dado que est\u00e1 vinculado al de EUDAMED.<\/p>\n\n\n\n

Mientras no est\u00e9 operativo, las empresas que comercialicen productos de clase IIa, IIb o III deben notificar su puesta en el mercado a trav\u00e9s de la aplicaci\u00f3n CCPS de la AEMPS. En el caso de los productos de clase I o los productos hechos a medida, solo deben notificarse si el fabricante, el representante autorizado, el agrupador o el esterilizador, est\u00e1 establecido en Espa\u00f1a. En ese supuesto, deber\u00e1n comunicar la puesta en el mercado a la AEMPS para ser incluidos en el Registro de Responsables de la puesta en mercado.<\/p>\n\n\n\n

Cuando el Registro de Comercializaci\u00f3n entre en funcionamiento, todos los productos sanitarios (excepto los hechos a medida) deber\u00e1n notificarse en este registro. Los productos a medida seguir\u00e1n notific\u00e1ndose en el Registro de Responsables.<\/p>\n\n\n\n

Distribuci\u00f3n y venta<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Es considerado distribuidor de acuerdo con el MDR toda persona f\u00edsica o jur\u00eddica dentro de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta que este se pone a disposici\u00f3n del usuario final como producto listo para su uso.<\/p>\n\n\n\n

Los distribuidores y cualquier persona f\u00edsica o jur\u00eddica establecida en Espa\u00f1a que vaya a comercializar productos sanitarios, sea cual sea su clase, deben comunicar previamente el inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad aut\u00f3noma donde tengan su domicilio social (art. 23 Real Decreto 192\/2023). Si cuentan con almacenes en otras comunidades, tambi\u00e9n deben notificarlo a la autoridad sanitaria de dichas comunidades.<\/p>\n\n\n\n

Esta obligaci\u00f3n aplica independientemente de si se venden productos online como en tiendas f\u00edsicas. Normalmente, las autoridades solicitan informaci\u00f3n sobre el canal de distribuci\u00f3n al realizar la comunicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, los establecimientos f\u00edsicos que vendan productos que requieran adaptaci\u00f3n individualizada deben obtener autorizaci\u00f3n sanitaria de la comunidad aut\u00f3noma donde est\u00e9n establecidos y cumplir con los requisitos del art. 26 del Real Decreto 192\/2023.
Las oficinas de farmacia est\u00e1n exentas de esta comunicaci\u00f3n previa, salvo que vendan productos con adaptaci\u00f3n individualizada. En ese caso, deben seguir el mismo r\u00e9gimen que el resto de los establecimientos.<\/p>\n\n\n\n

Respecto a los distribuidores o persona f\u00edsica o jur\u00eddica no establecidas en Espa\u00f1a que quieran comercializar productos sanitarios, la gu\u00eda guarda silencio. Sin embargo, en la pr\u00e1ctica, la AEMPS y algunas autoridades auton\u00f3micas no exigen actualmente realizar la comunicaci\u00f3n previa. En todo caso, es importante seguir de cerca esta pr\u00e1ctica para asegurarse de que no se produzcan cambios.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,397,311],"tags":[],"coauthors":[106,527],"class_list":["post-38737","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-productes-sanitaris","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nClaves pr\u00e1cticas para comercializar productos sanitarios en Espa\u00f1a seg\u00fan la AEMPS - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/claves-practicas-para-comercializar-productos-sanitarios-en-espana-segun-la-aemps\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Claves pr\u00e1cticas para comercializar productos sanitarios en Espa\u00f1a seg\u00fan la AEMPS - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El sector de los productos sanitarios est\u00e1 sujeto a una regulaci\u00f3n compleja, que impone obligaciones tanto a los productos como a los agentes que intervienen en su comercializaci\u00f3n. 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