{"id":39029,"date":"2025-07-29T14:36:35","date_gmt":"2025-07-29T13:36:35","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/importar-y-exportar-medicamentos-claves-de-la-nueva-circular-1-2025-de-la-aemps\/"},"modified":"2025-07-29T15:23:50","modified_gmt":"2025-07-29T14:23:50","slug":"importar-y-exportar-medicamentos-claves-de-la-nueva-circular-1-2025-de-la-aemps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/importar-y-exportar-medicamentos-claves-de-la-nueva-circular-1-2025-de-la-aemps\/","title":{"rendered":"Importar y exportar medicamentos: claves de la nueva Circular 1\/2025 de la AEMPS"},"content":{"rendered":"\n

El pasado 3 de julio, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) public\u00f3 la Circular 1\/2025 sobre comercio exterior de medicamentos, que sustituye a la anterior versi\u00f3n de 2015. Esta circular establece los criterios para la tramitaci\u00f3n de autorizaciones y notificaciones relacionadas con la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de medicamentos, en aplicaci\u00f3n del Real Decreto 824\/2010.<\/p>\n\n\n\n

La nueva circular responde a la necesidad de actualizar y aclarar diversas cuestiones que han ido surgiendo en la pr\u00e1ctica en los \u00faltimos a\u00f1os. Adem\u00e1s, introduce aspectos espec\u00edficos relativos al comercio exterior, como el procedimiento aplicable en casos de devoluciones o donaciones con fines humanitarios.<\/p>\n\n\n\n

Estos procedimientos son de aplicaci\u00f3n para las empresas que importan o exportan medicamentos hacia o desde pa\u00edses de fuera del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE), incluyendo – tal y como recuerda la nueva circular – operaciones con territorios como Suiza, el Principado de Andorra o el Reino Unido.<\/p>\n\n\n\n

A continuaci\u00f3n, destacamos algunas de las novedades m\u00e1s relevantes respecto a los medicamentos de uso humano:<\/p>\n\n\n\n

Definici\u00f3n de medicamento registrado<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Una cuesti\u00f3n que generaba inseguridad jur\u00eddica era qu\u00e9 se entiende por \u201cmedicamento registrado\u201d, ya que ni la circular anterior ni el Real Decreto 824\/2010 ofrec\u00edan una definici\u00f3n. Seg\u00fan el Real Decreto 1345\/2007, se considera medicamento registrado aquel con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n e inscrito en el registro de medicamentos de la AEMPS. Sin embargo, han surgido dudas sobre si esta definici\u00f3n incluye tambi\u00e9n medicamentos autorizados, pero a\u00fan no inscritos; medicamentos pendientes de decisi\u00f3n sobre su financiaci\u00f3n, o con autorizaci\u00f3n suspendida.<\/p>\n\n\n\n

La Circular 1\/2025, por un lado, aclara que se consideran medicamentos registrados aquellos que tengan la misma composici\u00f3n en principios activos y excipientes, la misma forma farmac\u00e9utica y los mismos fabricantes del principio activo y del medicamento que un medicamento registrado en Espa\u00f1a. Esto es independiente de diferencias en aspectos en la denominaci\u00f3n comercial, presentaci\u00f3n, formato o el titular de la autorizaci\u00f3n en el pa\u00eds de destino. Adem\u00e1s, confirma expresamente que los medicamentos con autorizaci\u00f3n suspendida mantienen la consideraci\u00f3n de medicamentos registrados.<\/p>\n\n\n\n

En nuestra opini\u00f3n, a la vista de estas aclaraciones, podemos considerar que la situaci\u00f3n de un producto en cuanto a su financiaci\u00f3n (precio o reembolso) es irrelevante a efectos de considerarlo como medicamento registrado.<\/p>\n\n\n\n

Importaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La anterior circular no delimitaba con claridad el papel de las distintas entidades implicadas en la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n, lo que generaba confusi\u00f3n entre quienes pod\u00edan llevar a cabo materialmente dichas operaciones y quienes estaban legitimados para solicitar la autorizaci\u00f3n para cada operaci\u00f3n o realizar la notificaci\u00f3n correspondiente ante la AEMPS.<\/p>\n\n\n\n

La nueva circular aclara esta situaci\u00f3n, precisando qu\u00e9 rol puede asumir cada tipo de entidad.<\/p>\n\n\n\n

As\u00ed en el caso de la importaci\u00f3n de medicamentos terminados, productos intermedios o graneles, solo podr\u00e1n llevarla a cabo laboratorios importadores autorizados, de conformidad con el Real Decreto 824\/2010, o el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC). En el caso de medicamentos en investigaci\u00f3n, la importaci\u00f3n deber\u00e1 ser realizada por un laboratorio importador autorizado.<\/p>\n\n\n\n

Por otra parte, la solicitud de autorizaci\u00f3n previa a cada importaci\u00f3n – que se concede por operaci\u00f3n y para una cantidad determinada de producto – s\u00ed podr\u00e1 ser presentada por otras entidades, seg\u00fan el tipo de producto:<\/p>\n\n\n\n

Medicamentos terminados (excepto los hemoderivados, que se rigen por su propio procedimiento espec\u00edfico): por el laboratorio farmac\u00e9utico importador, por el TAC o – tal como reconoce de forma expl\u00edcita por primera vez esta circular – por su representante local, en su nombre.<\/p>\n\n\n\n

Productos intermedios o graneles: por el laboratorio importador autorizado o por el TAC.<\/p>\n\n\n\n

Medicamentos en investigaci\u00f3n: por el laboratorio importador o por el promotor del ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n

Estas autorizaciones tendr\u00e1n una validez de un a\u00f1o, durante el cual podr\u00e1n realizarse varios despachos hasta alcanzar la cantidad total autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias que motivaron su concesi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Exportaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La exportaci\u00f3n de medicamentos podr\u00e1 ser realizada por laboratorios fabricantes autorizados, por el TAC o por entidades de distribuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

La nueva circular clarifica que, en el caso de medicamentos terminados registrados en Espa\u00f1a, la notificaci\u00f3n de exportaci\u00f3n podr\u00e1 ser realizada por el TAC, por el laboratorio fabricante o por el distribuidor. En el caso de graneles, deber\u00e1 realizarla el laboratorio fabricante. En el caso de medicamentos con autorizaci\u00f3n suspendida, la circular exige al informar al destinatario de dicha suspensi\u00f3n. La exportaci\u00f3n podr\u00e1 realizarse en el plazo de dos meses desde la fecha de notificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

La exportaci\u00f3n de medicamentos en investigaci\u00f3n destinados a ensayos cl\u00ednicos destinados a otros pa\u00edses participantes en un ensayo cl\u00ednico autorizado en Espa\u00f1a <\/a>se mantiene sin cambios respecto a la circular de 2015, estando sujeta a autorizaci\u00f3n previa por parte de la AEMPS y pudiendo realizarse en varios despachos hasta alcanzar la cantidad autorizada.<\/p>\n\n\n\n

Del mismo modo, requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n previa de la AEMPS la exportaci\u00f3n de: medicamentos no registrados en Espa\u00f1a, sus productos intermedios o graneles, y medicamentos en investigaci\u00f3n destinados a ensayos cl\u00ednicos no autorizados en Espa\u00f1a, con destino a otro pa\u00eds de la UE o a un tercer pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n

En cuanto a la fabricaci\u00f3n en Espa\u00f1a de estos productos para exportaci\u00f3n, ser\u00e1 necesario contar con una autorizaci\u00f3n previa de fabricaci\u00f3n emitida por la AEMPS, cuya validez, como novedad, se ampl\u00eda de dos a tres a\u00f1os. La emisi\u00f3n de esta autorizaci\u00f3n llevar\u00e1 impl\u00edcita la emisi\u00f3n de un certificado de exportaci\u00f3n para el pa\u00eds de destino.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, se introduce un cambio en la validez de las autorizaciones de fabricaci\u00f3n de medicamentos no registrados con destino a otros pa\u00edses del EEE, de forma que solo ser\u00e1 necesario solicitar una \u00fanica autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n que ser\u00e1 v\u00e1lida para todos los pa\u00edses del EEE.<\/p>\n\n\n\n

Muestras<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Respecto las muestras, la nueva circular mantiene la previsi\u00f3n de que su importaci\u00f3n o exportaci\u00f3n no est\u00e1 sujeta a autorizaci\u00f3n previa por parte de la AEMPS, aunque refuerza los requisitos exigibles para su uso.<\/p>\n\n\n\n

La persona interesada deber\u00e1 aportar la documentaci\u00f3n que justifique ante los Servicios de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica el uso previsto de la muestra. Como novedad, la circular exige que el tama\u00f1o de la muestra sea coherente con el destino declarado, que se justifique la finalidad prevista y que se asuma el compromiso de destruir cualquier sobrante mediante un gestor autorizado de residuos.<\/p>\n\n\n\n

Estas importaciones podr\u00e1n ser realizadas exclusivamente por importadores o fabricantes autorizados, salvo que el destino sea un estudio en fase precl\u00ednica o de investigaci\u00f3n, en cuyo caso tambi\u00e9n podr\u00e1n realizarlas universidades, hospitales, centros de investigaci\u00f3n o laboratorios farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n

Devoluciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La circular incluye un apartado espec\u00edfico dedicado a las devoluciones. En \u00e9l se establece que la importaci\u00f3n por devoluci\u00f3n de medicamentos previamente exportados requiere autorizaci\u00f3n previa de la AEMPS, y que los datos incluidos en la solicitud de importaci\u00f3n deber\u00e1n coincidir con los recogidos en la autorizaci\u00f3n o notificaci\u00f3n de exportaci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n\n\n\n

Por el contrario, la importaci\u00f3n por devoluci\u00f3n de principios activos de uso humano no est\u00e1 sujeta a autorizaci\u00f3n previa, aunque s\u00ed queda sometida a control farmac\u00e9utico en frontera.<\/p>\n\n\n\n

Donaciones humanitarias<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, se detalla el procedimiento para la exportaci\u00f3n de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias, un aspecto que ha cobrado especial relevancia pr\u00e1ctica en situaciones recientes de emergencia, como la pandemia de la Covid-19 o los distintos conflictos armados.<\/p>\n\n\n\n

La nueva circular establece que toda exportaci\u00f3n bajo esta modalidad requiere autorizaci\u00f3n previa del Departamento de Inspecci\u00f3n y Control de Medicamentos de la AEMPS. Dicha autorizaci\u00f3n tendr\u00e1 una validez de tres meses y deber\u00e1 tramitarse a trav\u00e9s de Labofar o mediante el registro electr\u00f3nico de la AEMPS.<\/p>\n\n\n\n

Podr\u00e1n solicitarla \u00fanicamente los laboratorios farmac\u00e9uticos, distribuidores, hospitales, ONG’s o fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con la normativa vigente. En todos los casos, el solicitante ser\u00e1 responsable de la ejecuci\u00f3n de la exportaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,311],"tags":[],"coauthors":[106,523,527],"class_list":["post-39029","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nImportar y exportar medicamentos: claves de la nueva Circular 1\/2025 de la AEMPS - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/importar-y-exportar-medicamentos-claves-de-la-nueva-circular-1-2025-de-la-aemps\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Importar y exportar medicamentos: claves de la nueva Circular 1\/2025 de la AEMPS - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"El pasado 3 de julio, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) public\u00f3 la Circular 1\/2025 sobre comercio exterior de medicamentos, que sustituye a la anterior versi\u00f3n de 2015. 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