Los productos sanitarios abarcan, cada vez m\u00e1s, una gran variedad de instrumentos, ya sean dispositivos, implantes, reactivos, equipos, e incluso software. Junto a esta diversidad de productos tan heterog\u00e9nea, tenemos que su marco normativo es tambi\u00e9n diverso y cambiante.<\/p>\n\n
En lo que se refiere a las investigaciones cl\u00ednicas y estudios del funcionamiento requeridos para evaluar la seguridad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, rigen, respectivamente, a nivel europeo, el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR); y a nivel nacional, los primeros vienen regulados por el Real Decreto 192\/2023, sobre productos sanitarios y el Real Decreto 1090\/2015, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, y los segundos por el Real Decreto 1662\/2000, hasta que no se apruebe -esperemos que en breve- el nuevo Real Decreto que lo ha de sustituir, cuyo proyecto sali\u00f3 a audiencia p\u00fablica ya a inicios de 2023.<\/p>\n\n
Ante este complejo escenario, suelen ser \u00fatiles los documentos y gu\u00edas interpretativas emitidos por las autoridades competentes, pues ayudan a clarificar cuestiones en ocasiones poco claras. Tal es el caso de los \u201cQ&A\u2019s\u201d de la Comisi\u00f3n y del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MDCG). Por su parte, la AEMPS, como ya hizo en su d\u00eda con los ensayos cl\u00ednicos y los estudios observacionales con medicamentos, public\u00f3 unas instrucciones aclarando los requisitos, seg\u00fan las normas europeas, aplicables a las investigaciones con productos sanitarios realizadas en Espa\u00f1a, que ha ido actualizando con la aprobaci\u00f3n de las normas espa\u00f1olas. Y tambi\u00e9n justo este pasado mes de julio ha publicado el llamado \u201cMemorando de colaboraci\u00f3n con los CEIm para la evaluaci\u00f3n de las investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro\u201d.<\/p>\n\n
Este documento tiene por objetivo delimitar las tareas y responsabilidades de los CEIm, acreditados por las comunidades aut\u00f3nomas, y de la AEMPS y, en suma, establecer con mayor nitidez cu\u00e1l es el marco de colaboraci\u00f3n entre ambos entes y los criterios aplicables en el proceso de evaluaci\u00f3n y, en su caso, autorizaci\u00f3n, de estas investigaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n\n
El memorando, que se espera vaya actualiz\u00e1ndose con el paso del tiempo, aborda aspectos pr\u00e1cticos tan relevantes como los siguientes: el procedimiento y documentaci\u00f3n a aportar en cada caso seg\u00fan las caracter\u00edsticas del producto sanitario que es objeto de investigaci\u00f3n; los estudios en los que se exige, o no, la cobertura de seguro; c\u00f3mo actuar en los casos de estudios combinados, esto es, cuando se estudian simult\u00e1neamente medicamentos en investigaci\u00f3n junto con productos sanitarios sin marcado CE, o bien con marcado CE pero que no se usen conforme a su finalidad prevista; o los puntos que deben recoger la hoja de informaci\u00f3n y el consentimiento informado.<\/p>\n\n
Una buena ayuda para todos los agentes implicados en este tipo de investigaciones cl\u00ednicas, pues (nos) facilitar\u00e1 una aplicaci\u00f3n consistente, homog\u00e9nea y rigurosa de la normativa, aportando mayor certidumbre en la interpretaci\u00f3n de los complejos reglamentos europeos que regulan los productos sanitarios.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Los productos sanitarios abarcan, cada vez m\u00e1s, una gran variedad de instrumentos, ya sean dispositivos, implantes, reactivos, equipos, e incluso software. Junto a esta diversidad de productos tan heterog\u00e9nea, tenemos que su marco normativo es tambi\u00e9n diverso y cambiante. En lo que se refiere a las investigaciones cl\u00ednicas y estudios del funcionamiento requeridos para evaluar… <\/p>\n