{"id":39239,"date":"2025-09-23T14:20:56","date_gmt":"2025-09-23T13:20:56","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/que-medicamentos-estan-sujetos-a-los-joint-clinical-assessments\/"},"modified":"2025-09-23T16:28:31","modified_gmt":"2025-09-23T15:28:31","slug":"que-medicamentos-estan-sujetos-a-los-joint-clinical-assessments","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/que-medicamentos-estan-sujetos-a-los-joint-clinical-assessments\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 medicamentos est\u00e1n sujetos a los joint clinical assessments?"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El Reglamento HTA entr\u00f3 en aplicaci\u00f3n el 12 de enero de 2025. Su gran novedad son los joint clinical assessments (JCA), evaluaciones conjuntas que deber\u00e1n ser tenidas en cuenta por los Estados miembros al completar sus procesos nacionales. Los JCA determinar\u00e1n el \u00e1mbito de la evaluaci\u00f3n, fijando los PICOS (poblaci\u00f3n, intervenci\u00f3n, comparadores y resultados). Tambi\u00e9n describir\u00e1n la eficacia y seguridad relativa del medicamento frente a sus comparadores, as\u00ed como la calidad de la evidencia presentada. Aunque los JCA no emitan un veredicto sobre el valor a\u00f1adido y los Estados miembros no est\u00e9n obligados a adoptarlos, sino \u00fanicamente a \u201ctenerlos debidamente en cuenta\u201d, su contenido podr\u00e1 condicionar de manera relevante las evaluaciones nacionales y, por ende, influir en precio, reembolso y perspectivas de comercializaci\u00f3n en cada Estado miembro.<\/p>\n\n\n\n<p>Hoy ya hay ocho JCA en marcha \u2013dos ATMP, dos biol\u00f3gicos y cuatro mol\u00e9culas de s\u00edntesis qu\u00edmica\u2013, y se espera que muchos m\u00e1s se sumen en los pr\u00f3ximos meses y a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p>Para que las compa\u00f1\u00edas puedan anticiparse y planificar su estrategia regulatoria y de acceso (clave, dado que una vez iniciado el proceso los tiempos para preparar los dossiers de HTA y la documentaci\u00f3n asociada son muy cortos), es fundamental saber qu\u00e9 medicamentos deber\u00e1n someterse a un JCA. Los criterios est\u00e1n definidos en los art\u00edculos iniciales del RETS, y la Comisi\u00f3n Europea ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&amp;A) que aclara y explicita qu\u00e9 productos estar\u00e1n sujetos a los JCA.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Criterios generales de sujeci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los medicamentos que deben someterse a un JCA son aquellos que cumplan tres condiciones:<\/p>\n\n\n\n<p>(i) estar obligados a presentar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) centralizada en la Uni\u00f3n \u2013es decir, estar listados en el Anexo I del Reglamento (CE) 726\/2004\u2013 o bien contener una sustancia activa que el 20 de mayo de 2004 no estuviera autorizada en la Uni\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n<p>(ii) haber sido objeto de una solicitud de AC ante la Agencia Europea del Medicamento (procedimiento centralizado) en base a un dosier completo (art. 8.3 Directiva 2001\/83\/CE); y<\/p>\n\n\n\n<p>(iii) que la fecha de la solicitud de AC sea posterior a determinadas fechas de corte seg\u00fan el producto.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fechas de corte<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La primera fecha de corte fue el 12 de enero de 2025. En esta se incluyen los medicamentos de terapia avanzada o que contengan una \u201cnueva sustancia activa\u201d para el tratamiento del c\u00e1ncer. Es el caso de los ocho JCA actualmente en marcha.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto al requisito de contener una \u201cnueva sustancia activa\u201d, el punto de partida es la declaraci\u00f3n del solicitante de que la sustancia activa es nueva, condici\u00f3n que la EMA verificar\u00e1 posteriormente durante el procedimiento regulatorio. Al respecto, la Comisi\u00f3n aclara que si la EMA acaba determinando que no se trata de una nueva sustancia activa, esta conclusi\u00f3n no tendr\u00e1 efectos retrospectivos ni afectar\u00e1 a la decisi\u00f3n de iniciar o finalizar el JCA.<\/p>\n\n\n\n<p>La Comisi\u00f3n explicita tambi\u00e9n que una \u201cnueva sustancia activa\u201d puede estar incluida en una combinaci\u00f3n con otra sustancia ya autorizada; y que ante la ausencia de una definici\u00f3n en el RETS de \u201ctratamiento del c\u00e1ncer\u201d hay que recurrir a las gu\u00edas elaboradas al efecto por el Grupo de Coordinaci\u00f3n HTA.<\/p>\n\n\n\n<p>Apunta asimismo que el RETS no distingue entre tipos de AC (e.g. condicional o est\u00e1ndar) y que, por lo tanto, el hecho que a un medicamento se le conceda una AC condicional no deber\u00eda tener ning\u00fan impacto en la continuaci\u00f3n y finalizaci\u00f3n del procedimiento del JCA.<\/p>\n\n\n\n<p>La segunda fecha de corte ser\u00e1 el 13 de enero de 2028. En esta se incluir\u00e1n los medicamentos hu\u00e9rfanos. En este punto, la Comisi\u00f3n aclara que a diferencia de lo establecido para la primera fecha de corte, en esta segunda no se contempla el requisito de \u201cnueva sustancia activa\u201d. Asimismo, explica que si el medicamento pierde la condici\u00f3n de hu\u00e9rfano con posterioridad al inicio del JCA, esta circunstancia no tendr\u00e1 impacto retroactivo en la decisi\u00f3n de iniciar o finalizar el JCA.<\/p>\n\n\n\n<p>La tercera fecha de corte ser\u00e1 el 13 de enero de 2030. A partir de entonces, todos los medicamentos que satisfagan los criterios general de sujeci\u00f3n deber\u00e1n someterse a JCA.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Nuevas indicaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Si un medicamento ha sido objeto de un JCA, las nuevas indicaciones tambi\u00e9n deber\u00e1n sujetarse a un JCA. La Comisi\u00f3n precisa que el RETS exige que JCA original haya sido publicado -no solo aprobado-; y que es irrelevante el tipo de variaci\u00f3n que se utilice para a\u00f1adir la nueva indicaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El Reglamento HTA entr\u00f3 en aplicaci\u00f3n el 12 de enero de 2025. Su gran novedad son los joint clinical assessments (JCA), evaluaciones conjuntas que deber\u00e1n ser tenidas en cuenta por los Estados miembros al completar sus procesos nacionales. 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