{"id":39407,"date":"2025-10-21T10:43:42","date_gmt":"2025-10-21T09:43:42","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/retos-y-propuestas-sobre-la-futura-ley-de-salud-digital\/"},"modified":"2025-10-21T11:11:17","modified_gmt":"2025-10-21T10:11:17","slug":"retos-y-propuestas-sobre-la-futura-ley-de-salud-digital","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/retos-y-propuestas-sobre-la-futura-ley-de-salud-digital\/","title":{"rendered":"Retos y propuestas sobre la futura Ley de Salud Digital"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El pasado 22 de septiembre, el Ministerio de Sanidad public\u00f3 la consulta p\u00fablica previa del Anteproyecto de Ley de Salud Digital. Esta normativa pretende adaptar al ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol el Reglamento (UE) 2025\/327 relativo al Espacio Europeo de Datos (Reglamento EEDS y EEDS, respectivamente), cuya aplicaci\u00f3n comenzar\u00e1 en 2027.<\/p>\n\n\n\n

La futura Ley de Salud Digital establecer\u00e1 la conexi\u00f3n con las plataformas europeas del EEDS, facilitar\u00e1 el uso primario de datos mediante una historia cl\u00ednica electr\u00f3nica interoperable, regular\u00e1 el uso secundario y de terapias digitales, y definir\u00e1 los derechos y obligaciones de pacientes, profesionales y operadores.<\/p>\n\n\n\n

Uso secundario de datos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Uno de los aspectos de la Ley de Salud Digital m\u00e1s relevantes para el sector farmac\u00e9utico es el del uso secundario de datos.<\/p>\n\n\n\n

El Reglamento EEDS reconoce el derecho al uso secundario de datos sanitarios, es decir, su tratamiento para fines distintos de aquellos para los que se utilizaron de modo primario. Se trata, en definitiva, de poder usar los datos obtenidos en cierto momento, para actuaciones posteriores como pueden ser la investigaci\u00f3n, la mejora de la asistencia sanitaria o el establecimiento y ejecuci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas.<\/p>\n\n\n\n

El uso secundario resulta particularmente relevante para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas por dos motivos: por un lado, como tenedores de datos, tienen la obligaci\u00f3n de poner a disposici\u00f3n determinadas categor\u00edas de informaci\u00f3n (por ejemplo, los datos de ensayos cl\u00ednicos). Por otro lado, por su actividad, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas pueden solicitar acceso a datos y, utilizar los mecanismos previstos en el propio EEDS para impulsar la investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 retos plantea el uso secundario de datos?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El uso secundario de datos de salud plantea dos retos principales:<\/p>\n\n\n\n

Por un lado, plantea desaf\u00edos significativos en materia de confidencialidad y salvaguarda de la propiedad intelectual e industrial. Los datos generados por las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, especialmente los procedentes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Espa\u00f1a, est\u00e1n amparados por derechos de propiedad industrial e intelectual, as\u00ed como por el r\u00e9gimen de secretos empresariales. La divulgaci\u00f3n indebida de estos datos podr\u00eda suponer competencia desleal y comprometer la integridad cient\u00edfica de los ensayos. Por ello, el acceso a dichos datos debe condicionarse a medidas jur\u00eddicas, organizativas y t\u00e9cnicas que garanticen su protecci\u00f3n, restringi\u00e9ndose su utilizaci\u00f3n hasta la finalizaci\u00f3n del ensayo, en entornos seguros y conforme al marco normativo europeo y nacional, asegurando tanto la salvaguarda de los intereses econ\u00f3micos de los tenedores de datos como la seguridad de los pacientes.<\/p>\n\n\n\n

Por otro lado, el uso secundario de datos de salud tambi\u00e9n plantea importantes retos de gobernanza, en especial en entornos como el espa\u00f1ol, donde las entidades gestoras de las prestaciones sanitarias dependen tanto de la Administraci\u00f3n de Estado como de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n\n\n\n

Nuestras propuestas<\/strong><\/p>\n\n\n\n

A la vista del contenido de la consulta p\u00fablica, nuestras propuestas en relaci\u00f3n con la configuraci\u00f3n del sistema y la gesti\u00f3n de las solicitudes de acceso a datos para uso secundario son las siguientes:<\/p>\n\n\n\n

1) Establecer con car\u00e1cter obligatorio que el acceso a datos de salud protegidos se someta siempre a medidas jur\u00eddicas, organizativas o t\u00e9cnicas que garanticen su adecuada protecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

2) Incorporar en Espa\u00f1a las mismas cl\u00e1usulas contractuales tipo no vinculantes que la UE establezca para los acuerdos de confidencialidad previstos en el Reglamento EEDS.<\/p>\n\n\n\n

3) Exigir que el organismo de acceso informe y solicite confirmaci\u00f3n al tenedor, cuando la solicitud de acceso en el marco del uso secundario incluya datos sujetos a derechos de propiedad industrial o secretos empresariales.<\/p>\n\n\n\n

4) Garantizar que el acceso a datos protegidos solo se autorice dentro de entornos seguros previstos en el Reglamento EEDS.<\/p>\n\n\n\n

5) Permitir que el titular de los datos impugne la concesi\u00f3n de acceso ante el organismo correspondiente y ante la jurisdicci\u00f3n ordinaria, con efecto suspensivo hasta resoluci\u00f3n firme.<\/p>\n\n\n\n

6) Establecer que las reclamaciones sobre acceso sustituyan los recursos administrativos, seg\u00fan el art\u00edculo 112 de la Ley 39\/2015.<\/p>\n\n\n\n

7) Incluir salvaguardas frente a la utilizaci\u00f3n competitiva indebida de datos anonimizados que puedan perjudicar a sus titulares o a la competencia.<\/p>\n\n\n\n

8) Garantizar que, en caso de duda sobre la suficiencia de las garant\u00edas, el acceso a los datos sea denegado.<\/p>\n\n\n\n

9) Establecer que el organismo de acceso nacional tenga la facultad de dictar criterios vinculantes sobre la aplicaci\u00f3n del Reglamento EEDS, garantizando coherencia entre los organismos auton\u00f3micos y el nacional.<\/p>\n\n\n\n

10) Que los organismos de acceso, nacional y regionales, cuenten con expertos en protecci\u00f3n de datos, bio\u00e9tica y evaluaci\u00f3n del impacto en salud de manera que puedan evaluar los aspectos \u00e9ticos de las solicitudes de acceso sin necesidad de delegar en los comit\u00e9s de \u00e9tica existentes.<\/p>\n\n\n\n

Uso de tecnolog\u00edas digitales en la asistencia sanitaria<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s de la implementaci\u00f3n del Reglamento de EEDS, se prev\u00e9 que la futura Ley de Salud Digital establezca el marco legal para la integraci\u00f3n y financiaci\u00f3n de tecnolog\u00edas digitales en la provisi\u00f3n de asistencia sanitaria. En este contexto, la norma prev\u00e9 abordar el procedimiento de fijaci\u00f3n de las condiciones para la incorporaci\u00f3n de productos sanitarios digitales a la cartera b\u00e1sica de servicios del Sistema Nacional de Salud, as\u00ed como para su financiaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Dejando de lado otras consideraciones, creemos que cualquier reflexi\u00f3n sobre la eventual financiaci\u00f3n de productos sanitarios digitales deber\u00eda contemplar su incorporaci\u00f3n en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitaci\u00f3n, o, en su defecto, en el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiaci\u00f3n selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.<\/p>\n\n\n\n

Sin perjuicio de lo anterior, lo cierto es que la financiaci\u00f3n de productos y terapias digitales es un reto que otros Estados miembros han abordado con anterioridad. Esta experiencia puede servir como referencia para Espa\u00f1a. Es el caso de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporaci\u00f3n provisional seguida de una evaluaci\u00f3n m\u00e1s exhaustiva. En Espa\u00f1a ya existen iniciativas encaminadas a definir cu\u00e1l deber\u00eda ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,311],"tags":[],"coauthors":[106,521,523,533],"class_list":["post-39407","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nRetos y propuestas sobre la futura Ley de Salud Digital - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/retos-y-propuestas-sobre-la-futura-ley-de-salud-digital\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Retos y propuestas sobre la futura Ley de Salud Digital - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El pasado 22 de septiembre, el Ministerio de Sanidad public\u00f3 la consulta p\u00fablica previa del Anteproyecto de Ley de Salud Digital. 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