{"id":39816,"date":"2025-11-06T11:28:04","date_gmt":"2025-11-06T10:28:04","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/resumen-de-las-intervenciones-del-equipo-de-faus-moliner-en-el-xx-curso-de-derecho-farmaceutico-de-la-fundacion-cefi\/"},"modified":"2025-11-06T12:16:21","modified_gmt":"2025-11-06T11:16:21","slug":"resumen-de-las-intervenciones-del-equipo-de-faus-moliner-en-el-xx-curso-de-derecho-farmaceutico-de-la-fundacion-cefi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/resumen-de-las-intervenciones-del-equipo-de-faus-moliner-en-el-xx-curso-de-derecho-farmaceutico-de-la-fundacion-cefi\/","title":{"rendered":"Resumen de las intervenciones del equipo de Faus Moliner en el XX Curso de Derecho Farmac\u00e9utico de la Fundaci\u00f3n CEFI"},"content":{"rendered":"\n

La relevancia del Reglamento de HTA<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Llu\u00eds Alcover, en su intervenci\u00f3n, destac\u00f3 la trascendencia del nuevo Reglamento Europeo de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias que marcar\u00e1 un antes y un despu\u00e9s en la forma en que se eval\u00faan los medicamentos en Europa. Subray\u00f3 que esta norma busca armonizar los criterios cl\u00ednicos entre Estados miembros, pero al mismo tiempo introduce un marco m\u00e1s complejo y exigente para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, que deber\u00e1n adaptar sus estrategias regulatorias y de acceso al mercado desde fases muy tempranas del desarrollo cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n

Llu\u00eds advirti\u00f3 que el acceso a las Joint Scientific Consultations (JSC) ser\u00e1 limitado, lo que puede generar un riesgo de vulneraci\u00f3n del principio de igualdad reconocido en la Carta de Derechos Fundamentales de la UE. No habr\u00e1 espacio para todos, y solo algunas compa\u00f1\u00edas podr\u00e1n obtener asesoramiento temprano para alinear sus ensayos con las expectativas de las agencias de evaluaci\u00f3n. Esta limitaci\u00f3n plantea interrogantes sobre la equidad procedimental y la transparencia en la asignaci\u00f3n de oportunidades de di\u00e1logo con las autoridades.<\/p>\n\n\n\n

Otro punto cr\u00edtico que destac\u00f3 fue la posibilidad de que las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas (JCAs) incluyan comparadores fuera de indicaci\u00f3n (off-label). Este enfoque requerir\u00e1 una especial atenci\u00f3n por parte de las compa\u00f1\u00edas para asegurar que la evidencia generada sea relevante y s\u00f3lida frente a los comparadores seleccionados. Adem\u00e1s, genera cierta inquietud el hecho de comparar tecnolog\u00edas con diferente perfil regulatorio y de costes, ya que ello podr\u00eda introducir sesgos en la evaluaci\u00f3n y constituir un problema a la hora de interpretar los resultados de la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Finalmente, Llu\u00eds insisti\u00f3 en que el papel de los desarrolladores en la definici\u00f3n de los PICOs y en la revisi\u00f3n de los borradores de los JCA ser\u00e1 muy limitado, lo que puede tensionar el derecho de audiencia y dificultar la defensa del valor de la tecnolog\u00eda por parte del desarrollador. Todo ello, advirti\u00f3, abre un nuevo frente de retos legales y procedimentales que obligar\u00e1 a las empresas a reforzar su planificaci\u00f3n regulatoria y su capacidad de respuesta jur\u00eddica frente a los desaf\u00edos que plantea la aplicaci\u00f3n del Reglamento.<\/p>\n\n\n\n

Financiaci\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Joan Carles Bailach habl\u00f3 de los principales retos que la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios deber\u00eda abordar con el fin de lograr un sistema m\u00e1s \u00e1gil en la incorporaci\u00f3n de la innovaci\u00f3n terap\u00e9utica y, al mismo tiempo, m\u00e1s predecible para las compa\u00f1\u00edas que operan en \u00e9l. Para ello, la nueva Ley deber\u00eda incorporar o definir mejor los siguientes instrumentos.<\/p>\n\n\n\n

En primer lugar, Joan Carles expuso que la nueva Ley deber\u00eda incorporar el di\u00e1logo temprano como instrumento que permita a las compa\u00f1\u00edas y a la Administraci\u00f3n iniciar formalmente las negociaciones de precio y reembolso una vez el CHMP haya emitido una opini\u00f3n positiva sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Este instrumento permitir\u00eda reducir sustancialmente los plazos de financiaci\u00f3n y situar\u00eda a Espa\u00f1a en la vanguardia europea, ya que muchos pa\u00edses todav\u00eda no lo han incorporado a su normativa.<\/p>\n\n\n\n

En segundo lugar, la nueva Ley deber\u00eda incorporar instrumentos que permitan reducir los plazos de acceso y dotar de mayor previsibilidad al proceso. Entre ellos, destacan el procedimiento de financiaci\u00f3n acelerado y la financiaci\u00f3n condicional.<\/p>\n\n\n\n

El primero permitir\u00eda acortar los plazos de tramitaci\u00f3n para determinados medicamentos de especial inter\u00e9s sanitario, como los hu\u00e9rfanos, terapias avanzadas, oncol\u00f3gicos o antimicrobianos, entre otros. En este sentido, el secretario de Estado de Sanidad, en su comparecencia ante la Comisi\u00f3n de Sanidad del Congreso de los Diputados del pasado 28 de octubre de 2025, anunci\u00f3 que la nueva Ley incorporar\u00e1 un plazo menor de 90 d\u00edas, especialmente para los medicamentos que vayan a cubrir necesidades m\u00e9dicas no cubiertas.<\/p>\n\n\n\n

El segundo, la financiaci\u00f3n condicional, permitir\u00eda autorizar el reembolso provisional de medicamentos sujetos a incertidumbre cl\u00ednica o econ\u00f3mica, condicionado a la generaci\u00f3n de nueva evidencia en vida real. Este modelo facilitar\u00eda un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a terapias innovadoras, manteniendo el control del riesgo para el Sistema Nacional de Salud mediante cl\u00e1usulas de revisi\u00f3n, mecanismos de retorno o descuentos provisionales.<\/p>\n\n\n\n

Ambos instrumentos contribuir\u00edan a un acceso m\u00e1s equitativo, reducir\u00edan la inseguridad jur\u00eddica actual y equilibrar\u00edan la necesidad de rapidez con la de sostenibilidad y rigor en la toma de decisiones.<\/p>\n\n\n\n

Finalmente, Joan Carles consider\u00f3 que la nueva Ley deber\u00eda contemplar la posibilidad de terminaci\u00f3n convencional en determinados acuerdos de riesgo compartido, permitiendo a la Administraci\u00f3n y a las compa\u00f1\u00edas modificar o resolver el acuerdo cuando concurran circunstancias sobrevenidas ajenas a las partes. Esta medida aportar\u00eda mayor seguridad jur\u00eddica y flexibilidad, favoreciendo una gesti\u00f3n m\u00e1s eficiente de la incertidumbre y una relaci\u00f3n de colaboraci\u00f3n efectiva entre la industria y la Administraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Novedades en materia de publicidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En la mesa dedicada a publicidad, Anna Gerbol\u00e9s abord\u00f3 las novedades que introduce el nuevo marco regulatorio en materia de promoci\u00f3n de medicamentos y, en particular, las incorporadas en el Anteproyecto de Ley del Medicamento (APL). Asimismo , realiz\u00f3 un repaso del proyecto de Real Decreto que regular\u00e1 la publicidad de productos sanitarios, analizando el posible impacto que dicho borrador podr\u00eda tener sobre la futura regulaci\u00f3n de la promoci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Entre las novedades m\u00e1s relevantes del APL en materia de publicidad destacan las incluidas en el \u00e1mbito sancionador. Una de ellas es la reclasificaci\u00f3n de la infracci\u00f3n de las normas de promoci\u00f3n de medicamentos, que pasa de considerarse muy grave a grave, equipar\u00e1ndose as\u00ed a la sanci\u00f3n prevista para la promoci\u00f3n irregular de productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n

Otra novedad relevante es la introducci\u00f3n de una nueva infracci\u00f3n, relativa a la prohibici\u00f3n de promocionar medicamentos antes de su comercializaci\u00f3n, con la que se pretende cerrar el debate abierto tras la sentencia del Tribunal Supremo de marzo de 2025. Dicha sentencia determin\u00f3 que la promoci\u00f3n previa a la resoluci\u00f3n de precio y reembolso no infringe el Real Decreto 1416\/1994, siempre que incluya el \u201cprecio\u201d. Durante la mesa, se advirti\u00f3 que esta nueva infracci\u00f3n podr\u00eda resultar contraria a la Directiva 2001\/83, al establecer una prohibici\u00f3n absoluta no prevista en dicha norma. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea \u2014en particular, las sentencias C-374\/05 (Gintec, 2007) y C-786\/18 (Ratiopharm, 2020)\u2014 ha recordado que no pueden imponerse restricciones absolutas en un \u00e1mbito de armonizaci\u00f3n completa. Es previsible que esta infracci\u00f3n desaparezca del texto final.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, Anna analiz\u00f3 las medidas incluidas en el proyecto de Real Decreto sobre promoci\u00f3n de productos sanitarios, advirtiendo del riesgo de que algunas de ellas se trasladen indebidamente al \u00e1mbito de los medicamentos, pese a su distinta cobertura normativa. As\u00ed, la ampliaci\u00f3n del concepto de \u201cpromoci\u00f3n\u201d en productos sanitarios \u2014que incluir\u00eda cualquier reuni\u00f3n financiada por la compa\u00f1\u00eda para dar a conocer las caracter\u00edsticas de un producto\u2014 contrasta con el concepto m\u00e1s acotado previsto para los medicamentos en la Directiva y la abundante jurisprudencia europea. Del mismo modo, la prohibici\u00f3n absoluta de ofrecer hospitalidad en reuniones promocionales prevista para productos sanitarios tampoco ser\u00eda compatible con la Directiva en caso de trasladarse al \u00e1mbito de los medicamentos, pues su art\u00edculo 94 permite la hospitalidad siempre que sea moderada y subordinada al fin cient\u00edfico o profesional de la reuni\u00f3n. Una prohibici\u00f3n absoluta en materia de hospitalidad resultar\u00eda tambi\u00e9n contraria al marco europeo.<\/p>\n\n\n\n

La Inteligencia artificial en el ciclo de vida del medicamento<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Durante su intervenci\u00f3n, Claudia Gonzalo abord\u00f3 c\u00f3mo la inteligencia artificial (IA) no solo est\u00e1 avanzando en el \u00e1mbito asistencial, sino que est\u00e1 empezando a integrarse en todo el ciclo de vida del medicamento: desde el descubrimiento y dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos hasta la fabricaci\u00f3n y la farmacovigilancia. Su exposici\u00f3n gir\u00f3 en torno a una idea fuerza: la IA no sustituye la responsabilidad humana, pero redefine la manera en que se toman las decisiones cr\u00edticas en el sector farmac\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n

Explic\u00f3 que la IA ya est\u00e1 acelerando fases como el descubrimiento de nuevas mol\u00e9culas o la selecci\u00f3n de pacientes para ensayos cl\u00ednicos, y que las agencias reguladoras reconocen ya evidencia generada por sistemas algor\u00edtmicos. Adem\u00e1s, se\u00f1al\u00f3 que las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de la Uni\u00f3n Europea se preparan para incorporar pr\u00f3ximamente un nuevo Anexo 22 dedicado a la IA, y que en la fase de comercializaci\u00f3n esta tecnolog\u00eda ya se emplea para mejorar la detecci\u00f3n de efectos adversos y optimizar la gesti\u00f3n del suministro.<\/p>\n\n\n\n

No obstante, advirti\u00f3 que este avance solo ser\u00e1 sostenible si se rige por un sistema de gobernanza \u00e9tica, del que destac\u00f3 dos principios: el enfoque basado en el riesgo -seg\u00fan el cual la exigencia regulatoria debe aumentar en funci\u00f3n de la criticidad de la decisi\u00f3n- y la calidad y trazabilidad de los datos, todo en el contexto de dotar al sistema del mayor nivel de confianza.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, destac\u00f3 el papel estrat\u00e9gico del departamento legal en la integraci\u00f3n de la IA. Los casos de implementaci\u00f3n exitosa, subray\u00f3, comparten elementos comunes: un inventario claro de modelos y riesgos, la adaptaci\u00f3n de cl\u00e1usulas contractuales a entornos algor\u00edtmicos y procedimientos internos que garanticen la calidad del sistema y de los datos que lo alimentan. Su mensaje final fue n\u00edtido: no se trata de frenar la innovaci\u00f3n, sino de acompa\u00f1arla con estructuras de control y seguimiento que aseguren su desarrollo con seguridad y trazabilidad.<\/p>\n\n\n\n

Conferencia de Clausura<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Jordi Faus inici\u00f3 su intervenci\u00f3n resaltando la alta participaci\u00f3n en el curso y su satisfacci\u00f3n al constatar c\u00f3mo el trabajo realizado por quienes han participado en presentar propuestas a la Administraci\u00f3n espa\u00f1ola en relaci\u00f3n con las normas en que se est\u00e1 trabajando, no ha sido en vano. Tal y como se\u00f1al\u00f3 Ana Bosch (Farmaindustria), las propuestas han sido escuchadas con atenci\u00f3n y, en muchos casos, incorporadas a las que el Ministerio de Sanidad est\u00e1 dispuesto a presentar y defender, lo cual dice mucho en favor de la Administraci\u00f3n pero tambi\u00e9n de quienes han formulado las propuestas, especialmente Farmaindustria, CEFI, y algunas compa\u00f1\u00edas y profesionales que han\/hemos participado en el proceso.<\/p>\n\n\n\n

En cuanto al momento actual, en el que “todo lo que tiene que ver con el coraz\u00f3n normativo est\u00e1 en revisi\u00f3n” (C\u00e9sar Hern\u00e1ndez), Jordi destac\u00f3 que es fundamental reconocer el papel de la industria y de los abogados especialistas en derecho farmac\u00e9utico, se\u00f1alando que “lo que se van a aprobar son normas jur\u00eddicas, de modo que os animo a participar en todo aquello que pod\u00e1is (\u2026) con altura de miras, considerando aspectos relevantes en materia econ\u00f3mica, social, y \u00e9tica, poni\u00e9ndoos en la piel de los gestores como tambi\u00e9n dec\u00eda Manuel Cervera, porque lo que hace falta es un debate sereno y con bases s\u00f3lidas, con pocos o ning\u00fan prejuicio”.<\/p>\n\n\n\n

En este contexto, Jordi se aline\u00f3 con la idea expresada por Javier Padilla: en momentos de incertidumbre como el actual, conviene evitar sobrerreacciones y seguir apostando por m\u00e1s Europa. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas p\u00fablicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada d\u00eda. Es, en definitiva, una cuesti\u00f3n de cultura, al igual que lo es entender -como se\u00f1ala la Comunicaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar m\u00e1s atractivo para las Life Sciences en 2030)- que adem\u00e1s de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversi\u00f3n estrat\u00e9gica en la justicia intergeneracional y liderar con determinaci\u00f3n para que la innovaci\u00f3n est\u00e9 al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.<\/p>\n\n\n\n

Por otro lado, Jordi insisti\u00f3 una vez m\u00e1s en que apostar por Europa tambi\u00e9n debe suponer garantizar la plena eficacia del derecho de la Uni\u00f3n Europea, citando la jurisprudencia que exige dejar inaplicadas las normas nacionales que sean contrarias a las europeas y apoyando en esta idea que las Administraciones, por ejemplo, no deber\u00edan impedir la puesta de un producto en el mercado (aunque sea en el mercado privado) ni prohibir la promoci\u00f3n del mismo a partir del momento en que la Comisi\u00f3n Europea haya concedido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

En relaci\u00f3n con la Estrategia Farmac\u00e9utica 2024-2028, Jordi destac\u00f3 que es un plan de acci\u00f3n del Gobierno aprobado mediante un acuerdo del Consejo de Ministros de 10 de diciembre de 2024, un texto que podr\u00e1 utilizarse en cualquier ejercicio interpretativo de cualquier norma o actuaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n General del Estado.<\/p>\n\n\n\n

Los objetivos del plan se enmarcan entre cap\u00edtulos: (i) acceso equitativo a los medicamentos y sostenibilidad del SNS; (ii) fomento de la investigaci\u00f3n, el desarrollo y la innovaci\u00f3n; y (iii) autonom\u00eda, que incluye tanto la idea de asegurar la competitividad del sector como su contribuci\u00f3n a la autonom\u00eda estrat\u00e9gica a trav\u00e9s de una cadena de suministro s\u00f3lida, resiliente y ecosostenible.<\/p>\n\n\n\n

En relaci\u00f3n con estos objetivos, se destac\u00f3 la importancia de concebir la pol\u00edtica farmac\u00e9utica como una aut\u00e9ntica pol\u00edtica de pa\u00eds, que debe integrar tambi\u00e9n aspectos industriales, sociales o laborales. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonom\u00eda estrat\u00e9gica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas. Jordi consider\u00f3 destacable que la estrategia reconozca, como retos actuales del sector, (a) la mayor complejidad en la investigaci\u00f3n y desarrollo de terapias para atender necesidades no cubiertas y (b) la vulnerabilidad de las cadenas de suministro provocada por un \u00e9xodo de las instalaciones productivas como consecuencia de la globalizaci\u00f3n y de la presi\u00f3n de los costes.<\/p>\n\n\n\n

En cuanto a la sostenibilidad del sistema, Jordi aport\u00f3 una visi\u00f3n hist\u00f3rica de este tema, destacando que el reto de la sostenibilidad ha estado siempre presente, pero apuntando que las medidas para afrontarlo deber\u00edan adecuarse a la realidad actual. No estamos, se\u00f1al\u00f3 Jordi, en los a\u00f1os 80, “cuando se trataba de tomar medidas para ejercer un cierto control sobre una partida importante de fondos p\u00fablicos cuya utilizaci\u00f3n depend\u00eda de la decisi\u00f3n del profesional prescriptor”. En el siglo XXI, los productos con mayor impacto presupuestario son productos donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo. Por este motivo, si el quid de la cuesti\u00f3n en materia de sostenibilidad es la tensi\u00f3n entre la capacidad de oferta de los desarrolladores de tecnolog\u00edas y la capacidad de los sistemas sanitarios p\u00fablicos de estructurar sus demandas de forma adecuada como parte de sus pol\u00edticas p\u00fablicas, lo primordial es trabajar en c\u00f3mo se estructura la demanda; no en poner dificultades a la oferta; especialmente cuando hablamos de \u00e1reas terap\u00e9uticas donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo.<\/p>\n\n\n\n

Finalmente, se apunt\u00f3 que las cuestiones de acceso est\u00e1n muy relacionadas con los derechos individuales de los pacientes, destacando que, aunque en Espa\u00f1a el derecho a la protecci\u00f3n de la salud no es un derecho fundamental sino un principio rector de la actividad administrativa, cierta jurisprudencia reconoce que el derecho fundamental a la vida y a la integridad f\u00edsica debe ser algo m\u00e1s que el mero derecho a existir.<\/p>\n\n\n\n

Tras repasar las acciones previstas en la Estrategia, Jordi concluy\u00f3 con el deseo de que las nuevas normas, al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jur\u00eddica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno favorable a la innovaci\u00f3n, en beneficio de toda la sociedad y en especial de los pacientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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