La realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos plantea actualmente retos t\u00e9cnicos y jur\u00eddicos cada vez m\u00e1s complejos. El avance de la medicina de precisi\u00f3n, la inclusi\u00f3n de elementos descentralizados, as\u00ed como la necesidad de un manejo m\u00e1s individualizado de los medicamentos en investigaci\u00f3n, incrementan de manera significativa la presi\u00f3n sobre las unidades de ensayos cl\u00ednicos de los servicios de farmacia hospitalaria.<\/p>\n\n\n\n
En este contexto, la actualizaci\u00f3n de la \u2018Gu\u00eda de Excelencia para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en la Farmacia Hospitalaria\u2019, publicada recientemente y fruto de la colaboraci\u00f3n entre la Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH), el Consejo General de Colegios Farmac\u00e9uticos (CGCOF) y compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas promotoras de ensayos asociadas a Farmaindustria, representa una revisi\u00f3n en profundidad con el objetivo de dotar a los servicios de farmacia hospitalaria y a los promotores de ensayos de las herramientas necesarias para afrontar las nuevas exigencias de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n
Uno de los aportes m\u00e1s relevantes respecto de la versi\u00f3n de abril de 2022 es la menci\u00f3n de los elementos descentralizados en los ensayos cl\u00ednicos en el documento. La gu\u00eda establece la necesidad de informar al servicio de farmacia desde la fase de selecci\u00f3n de centros cuando el ensayo incluya elementos descentralizados (por ejemplo, la entrega del medicamento y su devoluci\u00f3n desde el domicilio del participante), as\u00ed como detallar el impacto que estos puedan tener en el servicio y prever las necesidades formativas para el personal de farmacia implicado. Estas directrices complementan a las contenidas en la \u201cGu\u00eda para la realizaci\u00f3n de elementos descentralizados en ensayos cl\u00ednicos\u201d, publicada por la AEMPS a finales de 2024.<\/p>\n\n\n\n
La actualizaci\u00f3n de la gu\u00eda incorpora, adem\u00e1s, nuevas orientaciones para abordar problemas de suministro de medicamentos en el contexto de los ensayos cl\u00ednicos. Se propone la elaboraci\u00f3n de planes de actuaci\u00f3n consensuados entre el promotor y el servicio de farmacia que permitan anticipar y mitigar posibles incidencias, evitando interrupciones que puedan afectar al desarrollo del ensayo o a la seguridad de los participantes. Asimismo, la nueva versi\u00f3n de la gu\u00eda alienta a los promotores a que, al finalizar el ensayo, la medicaci\u00f3n auxiliar no utilizada pueda donarse para su uso en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual si los envases se encuentran intactos, contribuyendo as\u00ed a una gesti\u00f3n m\u00e1s eficiente de los recursos.<\/p>\n\n\n\n
M\u00e1s all\u00e1 de los aspectos t\u00e9cnicos, la actualizaci\u00f3n de la gu\u00eda tiene un valor estrat\u00e9gico evidente, ya que refuerza la posici\u00f3n de Espa\u00f1a como destino competitivo en investigaci\u00f3n cl\u00ednica y ofrece tanto a los servicios de farmacia como a los promotores un marco alineado con los nuevos dise\u00f1os de los ensayos. Su implementaci\u00f3n no solo impulsar\u00e1 la calidad y la eficiencia de los procesos en la farmacia hospitalaria, sino que, sobre todo, se traducir\u00e1 en una mayor seguridad y en un acceso m\u00e1s \u00e1gil a la innovaci\u00f3n para los pacientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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