El marco normativo de las investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro en Espa\u00f1a es complejo. Por un lado, las investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios est\u00e1n reguladas en el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y en el Real Decreto 192\/2023, sobre productos sanitarios, siendo tambi\u00e9n aplicables las disposiciones del Real Decreto 1090\/2015. Por otro lado, los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro se rigen por el Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR) y por el Real Decreto 1662\/2000, hasta la aprobaci\u00f3n del nuevo Real Decreto actualmente en tramitaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Al igual que sucedi\u00f3 con la aprobaci\u00f3n del Reglamento (UE) 536\/2014 y del Real Decreto 1090\/2015 sobre ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) public\u00f3 en Julio un Memorando con el objetivo de delimitar con mayor claridad el marco normativo aplicable a estos estudios con productos sanitarios. En concreto, en dicho Memorando se aclara cu\u00e1l es el papel de la AEMPS y los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con Medicamentos (CEIm), as\u00ed como las obligaciones y responsabilidades de los promotores en los distintos tipos de investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios y de estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. Con la perspectiva adquirida despu\u00e9s de unos meses, comentamos los aspectos que consideramos m\u00e1s relevantes del Memorando.<\/p>\n\n\n\n
Rutas seg\u00fan el tipo de estudio<\/strong><\/p>\n\n\n\n Si la investigaci\u00f3n tiene por objeto un producto sanitario sin marcado CE, o con marcado CE pero destinado a un uso distinto de la finalidad prevista por el fabricante en sus instrucciones de uso, se requiere autorizaci\u00f3n de la AEMPS.<\/p>\n\n\n\n Por contra, si en la investigaci\u00f3n se somete a los pacientes a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso, invasivos o gravosos, el estudio debe notificarse a la AEMPS, sin necesidad de autorizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Por \u00faltimo, si el producto sanitario dispone de marcado CE, se utiliza conforme a sus instrucciones de uso y finalidad prevista, no se aplican procedimientos invasivos o gravosos o el objetivo de la investigaci\u00f3n no es evaluar la conformidad del producto, no ser\u00e1 necesaria ni autorizaci\u00f3n ni notificaci\u00f3n a la AEMPS.<\/p>\n\n\n\n Sin embargo, en todos los casos, resulta obligatorio contar con el dictamen favorable de un CEIm acreditado, que ser\u00e1 \u00fanico y vinculante para todos los centros participantes en el estudio, as\u00ed como la conformidad de la direcci\u00f3n de cada centro, que normalmente se formaliza mediante la firma del contrato correspondiente.<\/p>\n\n\n\n En el caso de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, las rutas son semejantes a las anteriores. Para los estudios que incluyan pruebas diagn\u00f3sticas de selecci\u00f3n terap\u00e9utica (companion diagnostics<\/em>), la AEMPS aclara que, si se utilizan \u00fanicamente muestras sobrantes y no se toman decisiones terap\u00e9uticas o de selecci\u00f3n de pacientes, bastar\u00e1 con realizar una notificaci\u00f3n a la autoridad competente, que en Espa\u00f1a, en ausencia de Eudamed, se tramita en la base de datos NEOPS.<\/p>\n\n\n\n Indemnizaci\u00f3n y seguro<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las investigaciones cl\u00ednicas destinadas a evaluar la conformidad de productos sanitarios sin marcado CE (o con marcado CE si se usan para finalidades distintas a las contempladas en el procedimiento de evaluaci\u00f3n de conformidad) requieren la suscripci\u00f3n de un seguro. Por el contrario, no se exige cobertura de seguro para investigaciones con productos sanitarios con marcado CE que se utilicen dentro de las finalidades previstas. En los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, es necesario contar con seguro cuando el producto en investigaci\u00f3n no tenga marcado CE, o cuando, aun teni\u00e9ndolo, se utilice para finalidades distintas de las previstas.<\/p>\n\n\n\n Ensayos combinados<\/strong><\/p>\n\n\n\n Los ensayos combinados son aquellos en los que se estudia simult\u00e1neamente un medicamento en investigaci\u00f3n junto con un producto sanitario sin marcado CE, o bien con marcado CE pero fuera de su finalidad prevista.<\/p>\n\n\n\n En estos casos se deben solicitar las autorizaciones de forma simult\u00e1nea. La documentaci\u00f3n relativa al ensayo con el medicamento debe presentarse a trav\u00e9s de CTIS, mientras que la correspondiente a la investigaci\u00f3n con el producto debe presentarse, mientras no est\u00e9 operativa la base de datos europea Eudamed, en el Registro General de la AEMPS, dirigida al Departamento de Productos Sanitarios. El CEIm que eval\u00fae ambos estudios deber\u00e1 ser el mismo. El promotor debe aportar para su evaluaci\u00f3n una \u00fanica hoja de informaci\u00f3n para el paciente. <\/p>\n\n\n\n Consentimiento informado<\/strong><\/p>\n\n\n\n El Memorando tambi\u00e9n concreta el formato, la extensi\u00f3n m\u00e1xima y los puntos que debe incluir la hoja de informaci\u00f3n y consentimiento informado de los pacientes participantes en investigaciones con productos sanitarios, que en todo caso debe ser aprobado por el CEIm.<\/p>\n\n\n\n Los criterios se\u00f1alados en el Memorando son muy semejantes a los recogidos en los Anexos VIIIA (Gu\u00eda para la correcta elaboraci\u00f3n de un modelo de hoja de informaci\u00f3n al paciente y consentimiento informado (HIP\/CI) + Ap\u00e9ndice del apartado de Protecci\u00f3n de datos de car\u00e1cter personal) y VIIIB (P\u00e1rrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtenci\u00f3n y utilizaci\u00f3n de muestras biol\u00f3gicas en ensayos cl\u00ednicos), que en su d\u00eda public\u00f3 la AEMPS en el Documento de instrucciones para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n Como novedad, la AEMPS establece que en investigaciones con productos sanitarios con sistemas de inteligencia artificial se debe informar al participante sobre el uso de esta tecnolog\u00eda. En concreto, debe indicarse si el resultado generado se emplear\u00e1 para la toma de decisiones cl\u00ednicas, el diagn\u00f3stico, pron\u00f3stico o el cuidado m\u00e9dico, o si se trata de resultados exploratorios o preliminares. Asimismo, debe informarse sobre los riesgos asociados al uso de inteligencia artificial, tales como errores del sistema, es decir, que los datos de salida sean incorrectos, el riesgo de discriminaci\u00f3n y la existencia de posibles sesgos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El marco normativo de las investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro en Espa\u00f1a es complejo. Por un lado, las investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios est\u00e1n reguladas en el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y en el Real Decreto 192\/2023, sobre productos sanitarios, siendo tambi\u00e9n… <\/p>\n