{"id":40286,"date":"2026-03-03T12:04:10","date_gmt":"2026-03-03T11:04:10","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/novedades-sobre-la-financiacion-de-productos-sanitarios-de-uso-no-hospitalario\/"},"modified":"2026-03-09T11:56:27","modified_gmt":"2026-03-09T10:56:27","slug":"novedades-sobre-la-financiacion-de-productos-sanitarios-de-uso-no-hospitalario","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-sobre-la-financiacion-de-productos-sanitarios-de-uso-no-hospitalario\/","title":{"rendered":"Novedades sobre la financiaci\u00f3n de productos sanitarios de uso no hospitalario"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Hace 30 a\u00f1os, el Real Decreto 9\/1996, regul\u00f3 la selecci\u00f3n de los efectos y accesorios (productos sanitarios), su financiaci\u00f3n con cargo a fondos p\u00fablicos y su r\u00e9gimen de suministro y dispensaci\u00f3n a pacientes no hospitalizados. A partir de esa disposici\u00f3n, el Ministerio de Sanidad determinaba el Precio de Venta al P\u00fablico (PVP), incluyendo los m\u00e1rgenes comerciales.<\/p>\n\n\n\n<p>Posteriormente, la Ley 29\/2006 actualiz\u00f3 los criterios y el procedimiento de financiaci\u00f3n. Desde entonces, la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) pas\u00f3 a ser competente para decidir sobre su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica, quedando condicionado el PVP a la previa regulaci\u00f3n de los m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n. La ausencia de este desarrollo reglamentario bloque\u00f3, en la pr\u00e1ctica, la inclusi\u00f3n de nuevos productos sanitarios financiados en el SNS.<\/p>\n\n\n\n<p>El nuevo Real Decreto cierra este vac\u00edo normativo, al regular el procedimiento de financiaci\u00f3n y fijar los m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Requisitos para la financiaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Para financiar un producto sanitario ser\u00e1 necesaria su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica mediante resoluci\u00f3n expresa de la DGCC, que establecer\u00e1 las condiciones de financiaci\u00f3n y el precio en el SNS.<\/p>\n\n\n\n<p>Podr\u00e1n financiarse productos destinados a pacientes no hospitalizados que pertenezcan a alguna de estas categor\u00edas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>materiales de cura;<\/li>\n\n\n\n<li>productos para la aplicaci\u00f3n de medicamentos;<\/li>\n\n\n\n<li>productos para la recogida de excretas y secreciones; y<\/li>\n\n\n\n<li>utensilios destinados a la protecci\u00f3n o reducci\u00f3n de lesiones o malformaciones internas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>La financiaci\u00f3n queda adem\u00e1s condicionada a que los productos sean de fabricaci\u00f3n seriada, a que se cumplan los criterios del art\u00edculo 92.6 de la LGURMPS, se ajusten a las especificaciones t\u00e9cnicas del Ministerio de Sanidad, dispongan de marcado CE y no sean objeto de publicidad dirigida al p\u00fablico en general.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Procedimiento de financiaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El procedimiento se iniciar\u00e1 siempre a instancia de parte, y deber\u00e1 incluir una descripci\u00f3n del producto, la propuesta justificada de precio m\u00e1ximo, la previsi\u00f3n de ventas para los tres primeros a\u00f1os, la declaraci\u00f3n CE de conformidad y otra documentaci\u00f3n que acredite la calidad, la usabilidad del producto y las mejoras comparativas respecto a otros productos.<\/p>\n\n\n\n<p>Asimismo, se deber\u00e1 aportar informaci\u00f3n sobre el impacto presupuestario, la justificaci\u00f3n de diferencias de precio respecto de alternativas financiadas, los costes de producci\u00f3n y la situaci\u00f3n y precio del producto en los Estados miembros de la UE donde est\u00e9 comercializado.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, a requerimiento de la DGCC o por decisi\u00f3n de la empresa ofertante, podr\u00e1n a\u00f1adirse estudios econ\u00f3micos, de utilizaci\u00f3n cl\u00ednica o cualquier otra documentaci\u00f3n pertinente.<\/p>\n\n\n\n<p>Una vez recibida la informaci\u00f3n, se iniciar\u00e1 el procedimiento de evaluaci\u00f3n y, posteriormente, la DGCC emitir\u00e1 un informe t\u00e9cnico. Este informe incluir\u00e1, entre otros aspectos, el posicionamiento del producto dentro del SNS, el grado de innovaci\u00f3n, la efectividad, las condiciones de uso y la comparaci\u00f3n con otros productos, pudiendo incorporar tambi\u00e9n un an\u00e1lisis coste-efectividad.<\/p>\n\n\n\n<p>La DGCC dispondr\u00e1 de un plazo m\u00e1ximo de seis meses para resolver el procedimiento, contado desde la fecha de la solicitud. Transcurrido este plazo sin resoluci\u00f3n expresa, el silencio administrativo tendr\u00e1 efecto desestimatorio.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fijaci\u00f3n del PVL<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Corresponde a la CIPM establecer el PVL de los productos sanitarios dispensados a cargo de fondos p\u00fablicos. Para ello se tendr\u00e1n en cuenta los criterios de financiaci\u00f3n establecidos en la LGURMPS; as\u00ed como los informes que pueda elaborar el Comit\u00e9 Asesor para la Prestaci\u00f3n Farmac\u00e9utica.<\/p>\n\n\n\n<p>El PVP resultante ser\u00e1 el resultado de agregar al PVL los m\u00e1rgenes correspondientes a las actividades de distribuci\u00f3n mayorista y dispensaci\u00f3n al p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n<p>En caso de que una empresa ofertante decida comercializar los productos sanitarios a un precio inferior al PVL, deber\u00e1 comunicarlo al Ministerio de Sanidad a los efectos de recalcular los m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Efectos de la resoluci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Una vez notificada la resoluci\u00f3n estimatoria, la empresa ofertante deber\u00e1 comunicar al Ministerio de Sanidad la comercializaci\u00f3n efectiva del producto sanitario, disponiendo de un plazo m\u00e1ximo de un a\u00f1o. La falta de comunicaci\u00f3n implicar\u00e1 la exclusi\u00f3n del producto de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n\n\n\n<p>En caso de resoluci\u00f3n negativa, no se podr\u00e1 iniciar un nuevo procedimiento hasta transcurrido al menos un a\u00f1o, salvo que concurran razones de inter\u00e9s general o de salud p\u00fablica no valoradas en el procedimiento anterior.<\/p>\n\n\n\n<p>Una vez comercializado, la empresa se compromete a mantener el mercado abastecido. El cese de suministro requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n previa de la DGCC, que podr\u00e1 concederla o denegarla de forma motivada por razones de inter\u00e9s sanitario.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Procedimiento de exclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El procedimiento de exclusi\u00f3n podr\u00e1 iniciarse de oficio o a solicitud de la empresa ofertante. Se iniciar\u00e1 de oficio cuando existan otros productos sanitarios o alternativas iguales o mejores para las mismas afecciones a menor precio o con igual o inferior coste de utilizaci\u00f3n. En estos casos, la empresa ofertante podr\u00e1 presentar modificaciones que se considerar\u00e1n para determinar la no exclusi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Los procedimientos de exclusi\u00f3n a instancia de parte solo podr\u00e1n iniciarse una vez transcurrido un a\u00f1o desde la financiaci\u00f3n del producto. La DGCC solo podr\u00e1 autorizar la exclusi\u00f3n si de ella no se deriva la inexistencia de alternativas adecuadas con las mismas indicaciones, caracter\u00edsticas y condiciones de uso del producto.<\/p>\n\n\n\n<p>La duraci\u00f3n del procedimiento se fija en seis meses. Transcurrido este plazo sin resoluci\u00f3n, en los procedimientos iniciados de oficio el silencio conlleva la caducidad del procedimiento, mientras que en los procedimientos iniciados de parte el silencio tendr\u00e1 efectos desestimatorios.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Revisiones de precio<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La empresa ofertante podr\u00e1 solicitar la revisi\u00f3n al alza del PVL fijado cuando concurran cambios en las circunstancias econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas, sanitarias o en la valoraci\u00f3n de su utilidad.<\/p>\n\n\n\n<p>La decisi\u00f3n corresponder\u00e1 a la CIPM y la resoluci\u00f3n formal ser\u00e1 dictada por la DGCC. El procedimiento de revisi\u00f3n tendr\u00e1 una duraci\u00f3n m\u00e1xima de seis meses. Transcurrido este plazo sin resoluci\u00f3n expresa, el silencio tendr\u00e1 efectos estimatorios si el procedimiento ha sido iniciado de parte. En caso de tratarse de un procedimiento iniciado de oficio, el silencio conllevar\u00e1 la caducidad del procedimiento.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Reservas singulares<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La DGCC, de oficio o a propuesta de la CIPM o de las Comunidades Aut\u00f3nomas a trav\u00e9s del Consejo Interterritorial del SNS, podr\u00e1 someter la financiaci\u00f3n de productos sanitarios a reservas singulares.<\/p>\n\n\n\n<p>Entre las reservas previstas en el Real Decreto se incluyen el establecimiento de un visado, la limitaci\u00f3n de la inclusi\u00f3n a determinadas indicaciones de uso, el sometimiento a revisiones peri\u00f3dicas del PVL m\u00e1ximo, as\u00ed como otras medidas como techos m\u00e1ximos de gasto, coste m\u00e1ximo por paciente o acuerdos de riesgo compartido.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 pasa con aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Con car\u00e1cter excepcional, el Real Decreto establece que se excluir\u00e1n autom\u00e1ticamente aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica que, transcurrido un a\u00f1o desde la entrada en vigor del Real Decreto, no se encuentren comercializados.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Informaci\u00f3n para el an\u00e1lisis de la autoridad sanitaria.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A efectos del an\u00e1lisis de la evoluci\u00f3n de precios y m\u00e1rgenes de los productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad podr\u00e1 requerir a las empresas ofertantes y a los distribuidores informaci\u00f3n sobre precios y vol\u00famenes de venta, con indicaci\u00f3n expresa de los descuentos aplicados. Asimismo, el Ministerio podr\u00e1 establecer calendarios, criterios y formatos comunes para la remisi\u00f3n de dicha informaci\u00f3n, garantizando la protecci\u00f3n de los datos comercialmente sensibles y respetando los principios de necesidad, proporcionalidad y eficiencia<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Hace 30 a\u00f1os, el Real Decreto 9\/1996, regul\u00f3 la selecci\u00f3n de los efectos y accesorios (productos sanitarios), su financiaci\u00f3n con cargo a fondos p\u00fablicos y su r\u00e9gimen de suministro y dispensaci\u00f3n a pacientes no hospitalizados. 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