El 10 de marzo de 2026, el Comit\u00e9 Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (EDPB) y el Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (EDPS) adoptaron el Dictamen Conjunto 3\/2026 sobre la propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnolog\u00eda (Biotech Act), publicada por la Comisi\u00f3n Europea el 16 de diciembre de 2025. En este Dictamen no vinculante, ambas autoridades se pronuncian, entre otras cuestiones, sobre las modificaciones al Reglamento Europeo de Ensayos Cl\u00ednicos que la Biotech Act propone. Sin entrar en el detalle de todas las consideraciones del Dictamen, me gustar\u00eda detenerme en tres puntos de especial relevancia para la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en la UE.<\/p>\n\n\n\n
En primer lugar, el Dictamen apoya la armonizaci\u00f3n de la base legal para el tratamiento de datos personales en ensayos cl\u00ednicos en toda la UE, ancl\u00e1ndola en el cumplimiento de las obligaciones legales de promotores e investigadores. Hasta ahora, cada pa\u00eds aplicaba un criterio distinto, lo que generaba una disparidad poco deseable en ensayos multinacionales. En Espa\u00f1a, el criterio de la AEPD recogido en el C\u00f3digo de Conducta de Farmaindustria ya se alinea con esta propuesta, al establecer que los promotores tratan datos en cumplimiento de una obligaci\u00f3n legal para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
En segundo lugar, el Dictamen aborda el uso secundario de los datos previsto en la Biotech Act. El EDPB y el EDPS entienden que su objetivo es proporcionar una base jur\u00eddica europea para dicho uso, y recomiendan aclarar que esa base legal ser\u00eda el inter\u00e9s p\u00fablico. Eso s\u00ed, advierten de que deben aplicarse medidas t\u00e9cnicas y organizativas, como la seudonimizaci\u00f3n y las obligaciones de confidencialidad. Cabe recordar que en Espa\u00f1a ya contamos con un r\u00e9gimen espec\u00edfico para el uso secundario de datos personales en investigaci\u00f3n, establecido en la Disposici\u00f3n Adicional 17\u00aa de la Ley Org\u00e1nica de Protecci\u00f3n de Datos, que exige garant\u00edas reforzadas para el uso de datos de salud con fines distintos a los del ensayo inicial.<\/p>\n\n\n\n
En tercer lugar, el Dictamen analiza la creaci\u00f3n de los entornos de pruebas controlados (regulatory sandboxes) y el uso de la IA en ensayos cl\u00ednicos. Sobre los primeros, el EDPB y el EDPS advierten que no caben adaptaciones que diluyan las exigencias del Reglamento Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD), cuya plena vigencia se mantiene. En cuanto a la IA, se\u00f1alan que su uso en ensayos cl\u00ednicos puede tener consecuencias significativas para los participantes, y recomiendan que el EDPB participe en la elaboraci\u00f3n de las gu\u00edas que la EMA deber\u00e1 desarrollar en materia de protecci\u00f3n de datos.<\/p>\n\n\n\n
Queda por delante la tramitaci\u00f3n legislativa de la Biotech Act, por lo que habr\u00e1 que seguir de cerca en qu\u00e9 medida este Dictamen acaba dejando huella en el texto final. En todo caso, es muy positivo que las autoridades europeas de protecci\u00f3n de datos apoyen el objetivo de armonizar c\u00f3mo promotores, centros e investigadores deben tratar los datos personales en ensayos cl\u00ednicos en la UE, sin rebajar las exigencias del RGPD. El mensaje es claro: menos barreras, mismas garant\u00edas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El 10 de marzo de 2026, el Comit\u00e9 Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (EDPB) y el Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (EDPS) adoptaron el Dictamen Conjunto 3\/2026 sobre la propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnolog\u00eda (Biotech Act), publicada por la Comisi\u00f3n Europea el 16 de diciembre de 2025. En este Dictamen no vinculante, ambas… <\/p>\n