{"id":40426,"date":"2026-03-24T13:45:52","date_gmt":"2026-03-24T12:45:52","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/conjuntos-sin-genericos-y-con-distinto-principio-activo\/"},"modified":"2026-03-24T15:17:29","modified_gmt":"2026-03-24T14:17:29","slug":"conjuntos-sin-genericos-y-con-distinto-principio-activo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/conjuntos-sin-genericos-y-con-distinto-principio-activo\/","title":{"rendered":"Conjuntos sin gen\u00e9ricos y con distinto principio activo"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>La cuesti\u00f3n de fondo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>\u00bfPuede conformarse un conjunto de referencia con presentaciones de dos medicamentos con principios activos distintos, ambos autorizados desde hace m\u00e1s de diez a\u00f1os, con la misma clasificaci\u00f3n ATC nivel 5, si no existen gen\u00e9ricos o biosimilares? Esta es la cuesti\u00f3n que el Tribunal Supremo deber\u00e1 resolver tras admitir a tr\u00e1mite, mediante Auto de 11 de febrero de 2026, un recurso de casaci\u00f3n relativo a la OPR 2021.<\/p>\n\n\n\n<p>El asunto se inscribe en el cambio normativo introducido en 2021, que abandona el criterio tradicional de identidad de principio activo y adopta la clasificaci\u00f3n ATC nivel 5 como base para la conformaci\u00f3n de conjuntos. El supuesto analizado se refiere a un conjunto integrado por presentaciones de dos medicamentos originales: Sinemet (levodopa + carbidopa) y Madopar (levodopa + benserazida). Ambos comparten clasificaci\u00f3n ATC 5, carecen de gen\u00e9ricos o biosimilares y superan los diez a\u00f1os desde su autorizaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p>En este contexto, la normativa permite la creaci\u00f3n de conjuntos sin gen\u00e9ricos o biosimilares siempre que \u201cexista un medicamento distinto del original y sus licencias\u201d. La controversia radica en c\u00f3mo debe interpretarse este requisito.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>El requisito del \u201cmedicamento distinto\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Por un lado, puede sostenerse -como hacen el Ministerio de Sanidad y la sentencia de instancia- que el requisito se cumple rec\u00edprocamente: Sinemet ser\u00eda \u201cmedicamento distinto\u201d de Madopar, y viceversa, bastando la coexistencia de ambos en el mismo nivel ATC 5 para dar por satisfecha la condici\u00f3n de que \u201cexista un medicamento distinto del original y sus licencias\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, la parte actora defiende una interpretaci\u00f3n m\u00e1s estricta: para cada medicamento original (es decir tanto para Sinemet, por un lado, y Madopar, por otro), o al menos para uno de ellos, deber\u00eda existir otro medicamento distinto de este original y sus licencias pero con igual composici\u00f3n. Bajo esta lectura, no bastar\u00eda la mera coexistencia de dos originales con principios activos diferentes para conformar conjunto.<\/p>\n\n\n\n<p>El Tribunal Supremo reconoce expresamente el car\u00e1cter controvertido de la cuesti\u00f3n, la ausencia de jurisprudencia previa, y la concurrencia de inter\u00e9s casacional para fijar criterio.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Comentario final<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Este caso vuelve a poner de relieve las tensiones derivadas del paso del criterio de principio activo al ATC 5. En los \u00faltimos a\u00f1os se han producido situaciones problem\u00e1ticas, como la inclusi\u00f3n en un mismo conjunto de medicamentos con distinto principio activo cuando solo uno de ellos contaba con gen\u00e9ricos, mientras el otro segu\u00eda amparado por derechos de exclusividad. Escenarios de este tipo resultan dif\u00edcilmente conciliables con el esp\u00edritu de la norma, en la medida en que pueden suponer una reducci\u00f3n de facto de los periodos de exclusividad.<\/p>\n\n\n\n<p>La cuesti\u00f3n ahora planteada es distinta, pero tiene su origen en ese mismo cambio de paradigma.<\/p>\n\n\n\n<p>Habr\u00e1 que esperar al pronunciamiento del Tribunal Supremo para obtener claridad. Entretanto, el debate adquiere especial relevancia en el contexto de la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitaci\u00f3n, que ser\u00eda deseable que abordase estas cuestiones para aportar mayor seguridad jur\u00eddica al sistema.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La cuesti\u00f3n de fondo \u00bfPuede conformarse un conjunto de referencia con presentaciones de dos medicamentos con principios activos distintos, ambos autorizados desde hace m\u00e1s de diez a\u00f1os, con la misma clasificaci\u00f3n ATC nivel 5, si no existen gen\u00e9ricos o biosimilares? 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