{"id":40537,"date":"2026-04-24T17:26:55","date_gmt":"2026-04-24T16:26:55","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/novedades-en-materia-de-publicidad-de-medicamentos-en-la-nueva-legislacion-farmaceutica-europea\/"},"modified":"2026-04-24T18:07:27","modified_gmt":"2026-04-24T17:07:27","slug":"novedades-en-materia-de-publicidad-de-medicamentos-en-la-nueva-legislacion-farmaceutica-europea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-en-materia-de-publicidad-de-medicamentos-en-la-nueva-legislacion-farmaceutica-europea\/","title":{"rendered":"Novedades en materia de publicidad de medicamentos en la nueva legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea"},"content":{"rendered":"\n

Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Los comentarios sobre la nueva legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica se est\u00e1n centrando en muchos aspectos de enorme relevancia tales como el sistema de incentivos, el acceso a mercado. desabastecimientos, impacto medioambiental. Las novedades en materia de publicidad e informaci\u00f3n de medicamentos, a pesar de su impacto directo en la actividad diaria de las compa\u00f1\u00edas, ha quedado en un segundo plano.<\/p>\n\n\n\n

La nueva directiva introducir\u00e1 cambios relevantes en la materia. Algunas de las novedades cristalizan criterios ya apuntados por la jurisprudencia europea y la pr\u00e1ctica regulatoria; otras, en cambio, suponen ajustes de fondo nuevos. En todo caso, su implementaci\u00f3n obligar\u00e1 a revisar pol\u00edticas internas, materiales y actividades promocionales.<\/p>\n\n\n\n

Al tratarse de una directiva, su aplicaci\u00f3n requerir\u00e1 transposici\u00f3n por los Estados miembros. Ahora bien, este margen de actuaci\u00f3n no es ilimitado. El Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) en su sentencia de 8 de noviembre de 2007, asunto Gintec, C-374\/05, se\u00f1al\u00f3 que la Directiva 2001\/83\/CE establece un marco armonizado en materia de publicidad de medicamentos. Por ello, salvo habilitaci\u00f3n expresa, no se permite a los Estados miembros introducir restricciones adicionales. Precisamente por ello, resulta relevante que la propuesta de Directiva contemple, en determinados aspectos, habilitaciones expresas para que los Estados miembros adopten enfoques m\u00e1s restrictivos. Fuera de esos supuestos, no cabr\u00e1 imponer limitaciones adicionales de car\u00e1cter absoluto, salvo que est\u00e9n justificadas por razones de salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n

Con este punto de partida, analizamos a continuaci\u00f3n las principales novedades que la propuesta introduce en materia de publicidad de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

1.\u00a0 El concepto de publicidad se ampl\u00eda a campa\u00f1as gen\u00e9ricas sin producto concreto<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Una de las novedades m\u00e1s relevantes de la propuesta es la incorporaci\u00f3n expresa de la doctrina del TJUE sobre el alcance del concepto de \u201cpublicidad de medicamentos\u201d, fijada en su sentencia de 22 de diciembre de 2022, asunto Euroaptieka, C-530\/20. Conforme a esta doctrina, se considera publicidad de medicamentos cualquier comunicaci\u00f3n destinada a incentivar su compra, aun cuando no se refiera a un medicamento concreto.<\/p>\n\n\n\n

Esta interpretaci\u00f3n se recoge expresamente en la propuesta de Directiva (considerando 137 y art\u00edculo 175.1.h) que incluye expresamente, entre los supuestos comprendidos en el concepto de publicidad, aquella relativa a medicamentos sin referencia a un producto espec\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n

En la pr\u00e1ctica, esto supone una ampliaci\u00f3n significativa del concepto de publicidad. Con esta ampliaci\u00f3n, las campa\u00f1as promocionales gen\u00e9ricas sobre una \u201cgama\u201d o categor\u00eda de productos podr\u00edan encajar en el concepto de publicidad de medicamentos si fomentan su adquisici\u00f3n aunque no identifiquen un medicamento concreto.<\/p>\n\n\n\n

La trasposici\u00f3n de este concepto a los ordenamientos nacionales plantea interrogantes, dado que no parece razonable someter este tipo de publicidad al mismo r\u00e9gimen que el previsto para la promoci\u00f3n de medicamentos concretos. Por ejemplo, centr\u00e1ndonos en Espa\u00f1a, no tendr\u00eda sentido exigir, en estas comunicaciones dirigidas a profesionales sanitarios, la inclusi\u00f3n del contenido m\u00ednimo previsto en los art\u00edculos 10 y 14 del Real Decreto 1416\/1994.<\/p>\n\n\n\n

Por ello, cabe prever que la trasposici\u00f3n nacional opte por articular restricciones o prohibiciones espec\u00edficas para este tipo de mensajes. De hecho, la propia propuesta de Directiva prev\u00e9 la posibilidad de que los Estados miembro proh\u00edban directamente la publicidad de medicamentos que no se refiera a un medicamento concreto (art\u00edculo 177).<\/p>\n\n\n\n

La previsi\u00f3n de esta posibilidad en favor de los Estados miembro deriva muy seguramente de la interpretaci\u00f3n que el TJUE realiz\u00f3, en su sentencia de 27 de febrero de 2025, asunto DocMorris, C-517\/23, acerca de la distinci\u00f3n entre la publicidad de medicamentos y la publicidad de sus canales de venta (por ejemplo, farmacias o plataformas de distribuci\u00f3n), ambas actividades con reg\u00edmenes jur\u00eddicos distintos y siendo, solo la primera de ellas, objeto de la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n\n\n\n

Y es que la promoci\u00f3n de medicamentos (incluyendo aquella que responde al concepto apuntado por la sentencia del TJUE en el caso Euroaptieka), es una cuesti\u00f3n de armonizaci\u00f3n completa. Por ello, a diferencia de la promoci\u00f3n de oficinas de farmacia, los Estados miembro no pueden establecer prohibiciones absolutas salvo que les habilite la propia Directiva (como pretende ahora la propuesta) o salvo que se justifique en razones de salud p\u00fablica, tal y como tuvimos ocasi\u00f3n de comentar en la sesi\u00f3n del Life Sciences Practice Group <\/em>(LSPG) celebrada en Barcelona el pasado 24 de abril de 2025, en la que particip\u00f3 el Dr. Morton Douglas, abogado del despacho alem\u00e1n Friedrich Graf von Westphalen.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, y como muestra de la intenci\u00f3n del legislador europeo de limitar el consumo excesivo de medicamentos, junto con la habilitaci\u00f3n anterior a los Estados miembro, la propuesta de Directiva incorpora expresamente la prohibici\u00f3n de que la promoci\u00f3n promueva un uso excesivo o abusivo del medicamento (art\u00edculo 176.3.ba), cuesti\u00f3n que no viene expresamente recogida en el texto actual.<\/p>\n\n\n\n

2. Publicidad objetiva y m\u00e1s restricciones para la publicidad comparativa<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El nuevo texto refuerza una tendencia ya existente hacia una publicidad de medicamentos m\u00e1s \u201cneutral\u201d.<\/p>\n\n\n\n

La propuesta establece expresamente que la publicidad debe orientarse a difundir informaci\u00f3n objetiva e imparcial sobre el medicamento (considerando 13). Este principio se traduce en dos prohibiciones expresas en la promoci\u00f3n comparativa: (i) la de destacar aspectos negativos de otro medicamento; y (ii) la de sugerir que el medicamento anunciado es m\u00e1s seguro, de mejor calidad o m\u00e1s eficaz que otro, salvo que la comparaci\u00f3n est\u00e9 objetivamente respaldada por las fichas t\u00e9cnicas (art\u00edculo 176.4).<\/p>\n\n\n\n

Se trata de una novedad de gran calado.<\/p>\n\n\n\n

En la actualidad, el marco europeo y espa\u00f1ol ya contiene l\u00edmites relevantes. En particular, el actual art\u00edculo 90(b) de la Directiva 2001\/83\/CE (traspuesto en Espa\u00f1a en el art\u00edculo 6.1.b del Real Decreto 1416\/1994) proh\u00edbe presentar un medicamento como superior o igual a otro tratamiento u otro medicamento. Pero el nuevo texto va m\u00e1s all\u00e1: proh\u00edbe directamente construir la publicidad sobre la descalificaci\u00f3n de otro medicamento, incluso sin formular una cl\u00e1sica alegaci\u00f3n de superioridad.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, se restringe de forma importante la publicidad comparativa: solo se permiten comparaciones sobre seguridad, calidad o eficacia, si est\u00e1n respaldadas por la ficha t\u00e9cnica de los productos comparados. Esto plantea una interrogante clave en la pr\u00e1ctica: \u00bfdebe la conclusi\u00f3n comparativa figurar expresamente en la ficha t\u00e9cnica, o basta con que los estudios que la amparan est\u00e9n referenciados en ella? El texto no lo aclara. Pero s\u00ed parece claro que las comparaciones basadas exclusivamente en estudios externos no reflejados en ficha t\u00e9cnica no estar\u00e1n permitidas.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, en relaci\u00f3n con los biosimilares, el nuevo precepto 176.4 debe interpretarse a la luz del considerando 136 que, aunque no se incorpora expresamente al articulado, se\u00f1ala que ser\u00e1 enga\u00f1oso afirmar en publicidad que un biosimilar no es intercambiable con el biol\u00f3gico de referencia o con otro biosimilar derivado del mismo original biol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n

3. La publicidad dirigida a profesionales sanitarios incluye al personal de enfermer\u00eda<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Los considerandos 140 y 141 de la nueva directiva reconocen expresamente que determinados medicamentos – en particular, innovadores, complejos o combinados – requieren que no solo prescriptores y dispensadores, sino tambi\u00e9n quienes los administran, conozcan adecuadamente sus caracter\u00edsticas. Sobre esta base, la propuesta ampl\u00eda el \u00e1mbito subjetivo de la promoci\u00f3n para incluir, junto a quienes prescriben o dispensan, a los profesionales habilitados para administrar medicamentos (art\u00edculo 175).<\/p>\n\n\n\n

No obstante, el propio texto deja margen de actuaci\u00f3n nacional. Los Estados miembros podr\u00e1n aplicar medidas m\u00e1s estrictas respecto de la publicidad dirigida a profesionales habilitados para administrar medicamentos (art\u00edculo 117.8).<\/p>\n\n\n\n

En Espa\u00f1a, la posibilidad de realizar promoci\u00f3n de medicamentos de prescripci\u00f3n al personal de enfermer\u00eda ya estaba contemplada, lo que apunta a una transposici\u00f3n de car\u00e1cter continuista. Es previsible que es que se mantenga un modelo pr\u00f3ximo al vigente, en el que la promoci\u00f3n dirigida al personal de enfermer\u00eda se admite en supuestos delimitados, vinculada a medicamentos respecto de los cuales exista capacidad de indicaci\u00f3n o intervenci\u00f3n conforme a protocolos y gu\u00edas emitidos por las autoridades sanitarias.<\/p>\n\n\n\n

4. \u00a0Fin de la excepci\u00f3n de \u201cvalor m\u00ednimo\u201d: prohibici\u00f3n general de incentivos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Respecto al r\u00e9gimen de incentivos, el actual art\u00edculo 86 de la Directiva 2001\/83\/EC incluye, dentro del concepto de promoci\u00f3n, \u201cla entrega, oferta o promesa de ventajas o bonificaciones\u201d, excluy\u00e9ndolos, eso s\u00ed, \u201ccuando su valor intr\u00ednseco resulte m\u00ednimo\u201d. Esta excepci\u00f3n se recoge del mismo modo en Espa\u00f1a en el art\u00edculo 17 del Real Decreto 1416\/1994.<\/p>\n\n\n\n

Sin embargo, esta excepci\u00f3n se elimina del texto de la propuesta de Directiva (art\u00edculo 175). Y, en coherencia, el nuevo art\u00edculo 183 establece que, en el contexto de la promoci\u00f3n a profesionales sanitarios, no podr\u00e1 otorgarse ning\u00fan incentivo. La novedad es relevante porque desaparece del texto europeo la base normativa que hist\u00f3ricamente permit\u00eda excepcionar de la prohibici\u00f3n de incentivos materiales formativos o educativos de escaso valor u objetos de cortes\u00eda, tal y como se prev\u00e9 en el art\u00edculo 10 del C\u00f3digo de Farmaindustria.<\/p>\n\n\n\n

Recalcamos que suprimir esta excepci\u00f3n a la prohibici\u00f3n general de incentivos, no equivale a prohibir la hospitalidad. Lo anterior es relevante porque, en Espa\u00f1a, algunas autoridades han mantenido hist\u00f3ricamente una interpretaci\u00f3n restrictiva de la prohibici\u00f3n de incentivos en contextos promocionales, entendiendo que dicha prohibici\u00f3n amparaba la prohibici\u00f3n de hospitalidad en dichos contextos. Esta interpretaci\u00f3n ven\u00eda alimentada por el hecho de que el Real Decreto 1416\/1994 regula la hospitalidad \u00fanicamente en eventos cient\u00edficos o profesionales.<\/p>\n\n\n\n

Sin embargo, la interpretaci\u00f3n de ciertas autoridades espa\u00f1olas no es coherente con la Directiva actual, ni tampoco con la propuesta, la cual especifica que la prohibici\u00f3n de incentivos no impide ofrecer hospitalidad en eventos promocionales, siempre que est\u00e9 estrictamente limitada al fin principal del evento, y no se extienda a personas distintas de los profesionales sanitarios (art\u00edculo 183.2).<\/p>\n\n\n\n

5. Entrega de muestras: posible entrega de muestras a dispensadores<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El nuevo texto no revoluciona el r\u00e9gimen de muestras, pero s\u00ed contiene una precisi\u00f3n relevante. El considerando 135 recoge que la Directiva contempla la entrega de muestras no solo a profesionales que pueden prescribir, sino tambi\u00e9n a quienes pueden suministrar o dispensar.<\/p>\n\n\n\n

De este modo, se reconoce expresamente que los Estados miembros pueden permitir, con car\u00e1cter excepcional, la entrega de muestras de medicamentos no sujetos a prescripci\u00f3n no solo a prescriptores, sino tambi\u00e9n a dispensadores (art\u00edculo 185.2).<\/p>\n\n\n\n

La novedad es importante en el contexto espa\u00f1ol, donde tradicionalmente las autoridades han mantenido una lectura m\u00e1s restrictiva, interpretando que la norma proh\u00edbe la entrega de muestras a farmac\u00e9uticos, a pesar de que ello no aparece expresamente recogido en el Real Decreto 1416\/1994.<\/p>\n\n\n\n

El texto parece alinearse con la evoluci\u00f3n jurisprudencial europea y con el debate abierto tras la sentencia del TJUE de 11 de junio de 2020, en el asunto Ratiopharm \/ Novartis Consumer Health, C-786\/18, la cual reconoci\u00f3 expresamente que la Directiva permit\u00eda la posibilidad de la entrega de muestras de medicamentos de no prescripci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Con todo, el nuevo articulado sigue dejando zonas grises, especialmente porque habr\u00eda sido deseable aclarar si el r\u00e9gimen aplicable a la entrega de muestras de medicamentos sujetos a prescripci\u00f3n y el aplicable a muestras de medicamento OTC es equivalente, teniendo en cuenta que la citada jurisprudencia ya hab\u00eda admitido que se trata de reg\u00edmenes distintos.<\/p>\n\n\n\n

6. Transparencia de las transferencias de valor: fin del modelo puramente autorregulatorio<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El nuevo texto legislativo parte de una premisa clara: incluso incentivos m\u00ednimos pueden sesgar las decisiones de prescripci\u00f3n (considerando 139.a). La propuesta de Directiva introduce una nueva obligaci\u00f3n para los Estados miembro y para los titulares de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en materia de transparencia de transferencias de valor (art\u00edculo 186.4\u00aa ).<\/p>\n\n\n\n

Se prev\u00e9 que, en ausencia de normativa nacional sobre publicaci\u00f3n de transferencias de valor, los Estados miembro deber\u00e1n habilitar y mantener una p\u00e1gina web (el portal previsto en el art\u00edculo 102 de la propuesta; en Espa\u00f1a, a d\u00eda de hoy equivalente a CIMA) que incluya p\u00fablicamente enlaces a las plataformas de trasparencia gestionadas por asociaciones nacionales (e.g. Farmaindustria) o por los propios titulares de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, estos titulares tendr\u00e1n la obligaci\u00f3n de facilitar dichos enlaces y ser\u00e1n responsables de la exactitud y de la publicaci\u00f3n en plazo de la informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

No se impone a\u00fan una obligaci\u00f3n europea plena de transparencia sustantiva, pero s\u00ed se produce un cambio relevante: la transparencia deja de ser un mecanismo puramente autorregulatorio, limitado a las compa\u00f1\u00edas adheridas a este sistema, y pasa a integrarse en el sistema p\u00fablico de informaci\u00f3n sobre medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

7. Otras novedades: desabastecimientos, publicidad al p\u00fablico y nuevas prohibiciones de contenido<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En primer lugar, la propuesta permite a los Estados miembros prohibir la promoci\u00f3n de medicamentos, dirigida tanto a profesionales sanitarios como al p\u00fablico, en caso de desabastecimiento o riesgo de desabastecimiento (art\u00edculo 177.7). La medida tiene l\u00f3gica desde la perspectiva de salud p\u00fablica, pero el concepto de \u201criesgo de desabastecimiento\u201d es abierto y puede generar inseguridad jur\u00eddica si no se concreta mediante criterios objetivos. El propio texto prev\u00e9 en todo caso que la suspensi\u00f3n se levante cuando cese la situaci\u00f3n de escasez o riesgo.<\/p>\n\n\n\n

En segundo lugar, la propuesta de Directiva recoge que los Estados miembros podr\u00e1n limitar, en la publicidad de recuerdo dirigida al p\u00fablico, el uso de la marca comercial o denominaci\u00f3n del medicamento, pudi\u00e9ndola limitar solo a su sustancia activa (art\u00edculo 178.2).<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s,se introducen nuevas prohibiciones de contenido en la publicidad dirigida al p\u00fablico. As\u00ed, la prohibici\u00f3n de utilizar recomendaciones de cient\u00edficos y profesionales sanitarios, se ampl\u00eda para prohibir el respaldo de instituciones o infraestructuras sanitarias (art\u00edculo 179). Esta novedad puede tener un impacto pr\u00e1ctico muy visible, por ejemplo, en el uso de im\u00e1genes, entornos o referencias que evoquen farmacias, hospitales u otros contextos asistenciales.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, se a\u00f1ade expresamente la prohibici\u00f3n de mencionar, en la publicidad, que el medicamento ha obtenido autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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