El Comit\u00e9 Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (\u201cCEPD\u201d) adopt\u00f3, el pasado 15 de abril, las Directrices 1\/2026 sobre el tratamiento de datos personales con fines de investigaci\u00f3n cient\u00edfica, actualmente en fase de consulta p\u00fablica hasta el 25 de junio. Con este documento se busca establecer un marco interpretativo unificado en la Uni\u00f3n Europea para la aplicaci\u00f3n de las disposiciones espec\u00edficas que el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (\u201cRGPD\u201d) dedica a la investigaci\u00f3n cient\u00edfica. Aunque no son jur\u00eddicamente vinculantes, las Directrices marcar\u00e1n sin duda la pr\u00e1ctica de las agencias nacionales de protecci\u00f3n de datos y constituyen un documento de referencia obligada para cualquier entidad que trate datos personales con fines de investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El concepto de \u201cinvestigaci\u00f3n cient\u00edfica\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n Una de las principales aportaciones de las Directrices es la concreci\u00f3n del concepto de investigaci\u00f3n cient\u00edfica a efectos del RGPD. Consciente de que no existe una definici\u00f3n universalmente aceptada, el CEPD identifica seis factores cuya concurrencia cumulativa permite presumir que una actividad constituye investigaci\u00f3n cient\u00edfica: (i) un enfoque met\u00f3dico y sistem\u00e1tico; (ii) la adhesi\u00f3n a est\u00e1ndares \u00e9ticos; (iii) la verificabilidad y transparencia; (iv) la autonom\u00eda e independencia de los investigadores; (v) que tenga por objeto contribuir al crecimiento del conocimiento general y al bienestar de la sociedad; y (vi) su potencial para contribuir al conocimiento cient\u00edfico existente o aplicarlo de forma novedosa. Si no concurren todos estos factores, deber\u00e1 justificarse y poder demostrarse por qu\u00e9 la actividad debe considerarse, aun as\u00ed, investigaci\u00f3n cient\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n El CEPD confirma que tanto la investigaci\u00f3n financiada de forma privada como la desarrollada con \u00e1nimo de lucro tienen pleno encaje en este concepto. Las Directrices tambi\u00e9n se refieren a las llamadas \u201cinfraestructuras de datos de investigaci\u00f3n\u201d (e.g., biobancos, repositorios y otras bases de datos) y a las operaciones de tratamiento \u201cauxiliares\u201d (e.g., categorizaci\u00f3n, seudonimizaci\u00f3n previa, etc.), reconociendo que todas ellas pueden igualmente quedar amparadas por el r\u00e9gimen espec\u00edfico aplicable a la investigaci\u00f3n cient\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n Consentimiento amplio y consentimiento din\u00e1mico<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las Directrices confirman la posibilidad de recurrir al \u201cconsentimiento amplio\u201d cuando, en el momento de la recogida de los datos, no es posible especificar plenamente los fines concretos de la investigaci\u00f3n. El CEPD recuerda, no obstante, que esta figura no permite eludir el principio de especificaci\u00f3n del consentimiento, de forma que el responsable debe delimitar el \u00e1rea de investigaci\u00f3n con la mayor precisi\u00f3n posible (e.g. \u201cinvestigaci\u00f3n m\u00e9dica en el \u00e1mbito de la oncolog\u00eda\u201d) y adoptar salvaguardas adicionales que compensen esta menor concreci\u00f3n de los fines.<\/p>\n\n\n\n Junto al consentimiento amplio, las Directrices contemplan tambi\u00e9n el \u201cconsentimiento din\u00e1mico\u201d, consistente en obtener el consentimiento del interesado para cada proyecto de investigaci\u00f3n espec\u00edfico, o partes del mismo, a medida que sus fines se concretan. Esta figura puede resultar adecuada para proyectos de larga duraci\u00f3n, o en aquellos casos en los que existe una relaci\u00f3n continuada entre investigadores y participantes. El CEPD admite, asimismo, la combinaci\u00f3n de ambas modalidades de consentimiento.<\/p>\n\n\n\n El CEPD tambi\u00e9n efect\u00faa algunas aclaraciones relevantes respecto al uso de otras bases legales, distintas del consentimiento, para el tratamiento de datos personales con fines de investigaci\u00f3n. Respecto al \u201cinter\u00e9s leg\u00edtimo\u201d (art\u00edculo 6.1.f) RGPD), el CEPD admite que es posible su uso incluso cuando la investigaci\u00f3n se desarrolla con fines comerciales, dado el reconocimiento de la actividad investigadora como beneficiosa para la sociedad. En estos casos, puede atribu\u00edrsele un peso significativo en el necesario juicio de ponderaci\u00f3n frente a los intereses, derechos y libertades del interesado. En el caso del llamado “inter\u00e9s p\u00fablico” (art\u00edculo 6.1.e) RGPD), el CEPD aclara que no est\u00e1 reservado a entidades p\u00fablicas; las entidades privadas pueden invocarlo cuando una norma de la UE o nacional ampare sus actividades.<\/p>\n\n\n\n Tratamiento ulterior y limitaci\u00f3n del almacenamiento<\/strong><\/p>\n\n\n\n El CEPD confirma la presunci\u00f3n de compatibilidad del tratamiento ulterior con fines de investigaci\u00f3n cient\u00edfica con los fines iniciales de la recogida, prevista en el art\u00edculo 5.1.b) RGPD. En consecuencia, el responsable no estar\u00e1 obligado a realizar el test de compatibilidad del art\u00edculo 6.4) RGPD, si bien deber\u00e1 seguir valorando la licitud del tratamiento conforme a una base jur\u00eddica adecuada. En muchos casos, podr\u00e1 apoyarse en la misma base jur\u00eddica que sustentaba el tratamiento inicial, pero ello no ser\u00e1 posible cuando la base original era el consentimiento o una obligaci\u00f3n legal cuyo alcance no comprende los nuevos fines de investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n En materia de conservaci\u00f3n de datos personales, el art\u00edculo 5.1.e) RGPD permite almacenarlos por per\u00edodos m\u00e1s largos cuando se traten con fines de investigaci\u00f3n cient\u00edfica, incluso una vez cumplidos los fines originales del tratamiento. El CEPD precisa, sin embargo, que dicha conservaci\u00f3n no puede justificarse con fines gen\u00e9ricos de investigaci\u00f3n. El responsable debe especificar, al menos, un \u00e1rea concreta de investigaci\u00f3n y las futuras actividades deben ser razonablemente previsibles, sin que ello suponga la obligaci\u00f3n de elaborar un plan de investigaci\u00f3n completo.<\/p>\n\n\n\n Transparencia, derechos de los interesados y excepciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las Directrices abordan en detalle las obligaciones de informaci\u00f3n, conforme a los art\u00edculos 13 y 14 RGPD, a los interesados cuyos datos son objeto de tratamiento. El CEPD recomienda obtener voluntariamente datos de contacto de los interesados para permitir comunicaciones futuras en proyectos de larga duraci\u00f3n, as\u00ed como la utilizaci\u00f3n de mecanismos como p\u00e1ginas web o plataformas habilitadas a tal efecto. Se admite expresamente que las obligaciones de informaci\u00f3n puedan cumplirse a trav\u00e9s de encargados del tratamiento, o de un corresponsable cuando el responsable carezca de contacto directo con los interesados.<\/p>\n\n\n\n Respecto a los derechos de los interesados, dos aspectos merecen especial atenci\u00f3n. En cuanto al derecho de supresi\u00f3n, el art\u00edculo 17.3.d) RGPD permite al responsable rechazar las solicitudes \u00fanicamente cuando la supresi\u00f3n pueda hacer imposible u obstaculizar gravemente el logro de los objetivos de la investigaci\u00f3n. EL CEPD indica estas situaciones se dar\u00e1n m\u00e1s f\u00e1cilmente cuando se investigue con un n\u00famero reducido de interesados, o se trate de estudios longitudinales en curso. Por lo que respecta al derecho de oposici\u00f3n, las Directrices confirman que el art\u00edculo 21.6) RGPD permite denegar la oposici\u00f3n cuando el tratamiento sea necesario para una misi\u00f3n de inter\u00e9s p\u00fablico, incluyendo aquellos casos en los que un inter\u00e9s leg\u00edtimo del responsable coincida con un inter\u00e9s p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n Responsable, encargado y corresponsables<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n Mediante ejemplos pr\u00e1cticos especialmente \u00fatiles, las Directrices abordan la atribuci\u00f3n de roles, como responsable, encargado o corresponsables, en escenarios habituales en investigaci\u00f3n, especialmente para ensayos cl\u00ednicos comerciales, colaboraciones p\u00fablico-privadas y consorcios de investigaci\u00f3n, entre otros.<\/p>\n\n\n\n El CEPD confirma que la participaci\u00f3n activa en la elaboraci\u00f3n de un protocolo de investigaci\u00f3n, definiendo claramente los fines y elementos esenciales de los medios, normalmente conferir\u00e1 la condici\u00f3n de responsable a la entidad participante, incluso si \u00e9sta no llega a tratar materialmente datos personales, como suele ocurrir t\u00edpicamente con el promotor de un ensayo cl\u00ednico. La mera financiaci\u00f3n de un proyecto o la actuaci\u00f3n como consultor, experto o miembro de un comit\u00e9 \u00e9tico no son, en cambio, suficientes por s\u00ed solas para conferir tal condici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Garant\u00edas apropiadas<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las Directrices recuerdan que cualquier tratamiento con fines de investigaci\u00f3n cient\u00edfica requiere la adopci\u00f3n de garant\u00edas apropiadas (art\u00edculo 89.1 RGPD). En aplicaci\u00f3n del principio de minimizaci\u00f3n de datos, debe optarse por datos anonimizados o, subsidiariamente, seudonimizados, siempre que ello permita alcanzar los fines del tratamiento. El tratamiento de datos directamente identificables s\u00f3lo est\u00e1 permitido cuando sea estrictamente necesario y proporcionado.<\/p>\n\n\n\n Adicionalmente, las Directrices proporcionan un cat\u00e1logo no exhaustivo de otras posibles garant\u00edas: supervisi\u00f3n \u00e9tica independiente, entornos de procesamiento seguros, uso de datos sint\u00e9ticos, obligaciones de confidencialidad, etc. Particular atenci\u00f3n se presta a las garant\u00edas espec\u00edficas exigibles cuando se traten datos gen\u00e9ticos o biom\u00e9tricos, dadas las particularidades de esta categor\u00eda de datos.<\/p>\n\n\n\n Next steps<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las Directrices, que se encuentran en fase de consulta p\u00fablica hasta el 25 de junio, aportar\u00e1n mayor seguridad jur\u00eddica en cuestiones que llevaban tiempo pendientes de clarificaci\u00f3n. Dada la trascendencia de este documento, es altamente recomendable que las entidades activas en este \u00e1mbito revisen sus procedimientos actuales y la documentaci\u00f3n soporte de sus estudios y dem\u00e1s proyectos de investigaci\u00f3n a la luz de los criterios interpretativos del CEPD, especialmente en lo relativo a las bases jur\u00eddicas utilizadas, los mecanismos de consentimiento y las salvaguardas t\u00e9cnicas y organizativas adoptadas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El Comit\u00e9 Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (\u201cCEPD\u201d) adopt\u00f3, el pasado 15 de abril, las Directrices 1\/2026 sobre el tratamiento de datos personales con fines de investigaci\u00f3n cient\u00edfica, actualmente en fase de consulta p\u00fablica hasta el 25 de junio. Con este documento se busca establecer un marco interpretativo unificado en la Uni\u00f3n Europea para la… <\/p>\n