La AEMPS ha anunciado la puesta en marcha de RECOPS, la nueva aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica para el registro de comercializaci\u00f3n de productos sanitarios -excepto los productos a medida- y de productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro. La novedad se enmarca en lo previsto por el Real Decreto 192\/2023, sobre productos sanitarios, y por el Real Decreto 942\/2025, sobre productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro, que establecen la obligaci\u00f3n de registro para los agentes econ\u00f3micos que comercialicen estos productos en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n
A partir del 28 de mayo de 2026, las antiguas aplicaciones CCPS y RPS dejan de admitir nuevas comunicaciones, salvo en el caso de los fabricantes de productos sanitarios a medida, que continuar\u00e1n utilizando el RPS. RECOPS, por su parte, entrar\u00e1 en funcionamiento el 15 de junio y exigir\u00e1 que los productos est\u00e9n previamente notificados y visibles en Eudamed, ya que la aplicaci\u00f3n descargar\u00e1 desde all\u00ed los datos correspondientes.<\/p>\n\n\n\n
A primera vista, podr\u00eda parecer una novedad meramente administrativa: una nueva plataforma, otro tr\u00e1mite, una obligaci\u00f3n adicional para los operadores. Sin embargo, ser\u00eda una lectura demasiado limitada. RECOPS no es solo un cambio de herramienta; es una pieza m\u00e1s en la construcci\u00f3n de un sistema regulatorio en el que la trazabilidad deja de ser un concepto abstracto y pasa a convertirse en una garant\u00eda operativa.<\/p>\n\n\n\n
El sector de los productos sanitarios ha experimentado en los \u00faltimos a\u00f1os una transformaci\u00f3n profunda. Los reglamentos europeos han elevado las exigencias en materia de seguridad, vigilancia, evidencia cl\u00ednica, responsabilidades de los operadores y control postcomercializaci\u00f3n. En este contexto, disponer de registros nacionales ordenados y conectados con la l\u00f3gica de Eudamed no responde a un af\u00e1n burocr\u00e1tico, sino a una necesidad de coherencia del sistema.<\/p>\n\n\n\n
Para las empresas, la puesta en marcha de RECOPS exigir\u00e1 preparaci\u00f3n. No bastar\u00e1 con saber que existe una nueva aplicaci\u00f3n. Ser\u00e1 necesario revisar carteras de producto, identificar qu\u00e9 productos deben registrarse, coordinar la informaci\u00f3n con las notificaciones realizadas en Eudamed y asegurar que los equipos regulatorios, de calidad y comerciales trabajan con datos consistentes.<\/p>\n\n\n\n
La reflexi\u00f3n de fondo es clara: el cumplimiento regulatorio en productos sanitarios ser\u00e1 cada vez menos reactivo y m\u00e1s estructural. Ya no se trata \u00fanicamente de responder ante una inspecci\u00f3n o de cumplir un requisito documental concreto, sino de construir sistemas internos capaces de sostener, de forma continua, la informaci\u00f3n que las autoridades necesitan para supervisar un mercado cada vez m\u00e1s complejo y tecnol\u00f3gicamente sofisticado. En la pr\u00e1ctica, esto incrementa la importancia de mantener datos consistentes sobre UDI, variantes\/modelos, etiquetado, instrucciones de uso, agente econ\u00f3mico responsable, estado de comercializaci\u00f3n y correspondencia con la informaci\u00f3n cargada en Eudamed. RECOPS obligar\u00e1 a muchas compa\u00f1\u00edas a mirar con m\u00e1s atenci\u00f3n la calidad de sus datos regulatorios.<\/p>\n\n\n\n
Quienes entiendan RECOPS solo como un tr\u00e1mite probablemente llegar\u00e1n tarde. Quienes lo vean como una oportunidad para ordenar datos, procesos y responsabilidades estar\u00e1n mejor preparados para un est\u00e1ndar de transparencia que ya forma parte del nuevo lenguaje regulatorio europeo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La AEMPS ha anunciado la puesta en marcha de RECOPS, la nueva aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica para el registro de comercializaci\u00f3n de productos sanitarios -excepto los productos a medida- y de productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro. La novedad se enmarca en lo previsto por el Real Decreto 192\/2023, sobre productos sanitarios, y por el Real Decreto… <\/p>\n