{"id":40863,"date":"2026-06-18T11:59:56","date_gmt":"2026-06-18T10:59:56","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/obligaciones-de-suministro-y-prevencion-de-desabastecimientos-en-la-nueva-legislacion-farmaceutica-europea\/"},"modified":"2026-06-18T12:24:19","modified_gmt":"2026-06-18T11:24:19","slug":"obligaciones-de-suministro-y-prevencion-de-desabastecimientos-en-la-nueva-legislacion-farmaceutica-europea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/obligaciones-de-suministro-y-prevencion-de-desabastecimientos-en-la-nueva-legislacion-farmaceutica-europea\/","title":{"rendered":"Obligaciones de suministro y prevenci\u00f3n de desabastecimientos en la nueva legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El paquete legislativo farmac\u00e9utico europeo sit\u00faa la seguridad de suministro entre los objetivos centrales del marco regulatorio, refuerza la prevenci\u00f3n de desabastecimientos, y contempla sanciones importantes en caso de incumplimiento de las normas aplicables.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Todo ello se traduce en un incremento de las obligaciones de las empresas, que deber\u00e1n asumir un papel m\u00e1s activo en la continuidad del suministro, y nuevos mecanismos de coordinaci\u00f3n a nivel europeo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este Capsulas analizamos las principales obligaciones que afectan a los TAC en materia de suministro y desabastecimiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Obligaciones de notificaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hasta ahora, la normativa europea permit\u00eda al TAC retirar un medicamento del mercado mediante una simple notificaci\u00f3n con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de dos meses (art. 13 del Reglamento (CE) 726\/2004 y art. 23 bis de la Directiva 2001\/83\/CE), o incluso con una antelaci\u00f3n menor en \u201ccircunstancias excepcionales\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El nuevo Reglamento introduce una regulaci\u00f3n m\u00e1s estricta y armonizada que aplicar\u00e1 a todos los medicamentos, tanto a los autorizados por la EMA como a los autorizados por los Estados miembros. Al tratarse de un reglamento, su aplicaci\u00f3n ser\u00e1 directa en todos los Estados miembros, sin necesidad de transposici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este sentido, se prev\u00e9 que los TAC deber\u00e1n informar y motivar ante la autoridad competente del Estado miembro -y ante la EMA en caso de autorizaci\u00f3n centralizada- las siguientes decisiones:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El cese definitivo de la comercializaci\u00f3n, con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de 12 meses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La suspensi\u00f3n temporal de la comercializaci\u00f3n, con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de 6 meses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La solicitud de retirada de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, tambi\u00e9n con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de 12 meses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las interrupciones temporales del suministro superiores a dos semanas, previsibles, con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de 6 meses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Excepcionalmente, si concurren circunstancias imprevisibles debidamente justificadas, el TAC podr\u00e1 notificar estas interrupciones en un momento posterior, tan pronto como tenga conocimiento de ellas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Medicamentos cr\u00edticos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adicionalmente, se introducen obligaciones espec\u00edficas cuando se trate de medicamentos considerados \u201ccr\u00edticos\u201d en cualquier Estado miembro o de antimicrobianos prioritarios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En estos casos, antes de proceder al cese, suspensi\u00f3n o retirada, el TAC deber\u00e1:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Publicar una declaraci\u00f3n de su intenci\u00f3n de transferir la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o de su intenci\u00f3n de emitir una carta de acceso, e informar de ello a las autoridades nacionales competentes y a la EMA. Esta declaraci\u00f3n se deber\u00e1 publicar a trav\u00e9s de una p\u00e1gina espec\u00edfica en el sitio web del TAC, y comunicar el enlace electr\u00f3nico a dicha p\u00e1gina a la autoridad competente del Estado miembro y a la EMA.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ofrecer, en condiciones razonables, la transferencia de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o la concesi\u00f3n de una carta de acceso a un tercero que haya manifestado su intenci\u00f3n de comercializar el medicamento o de utilizar la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica, precl\u00ednica y cl\u00ednica, contenida en su expediente para presentar una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Informar del resultado de las negociaciones con dichos terceros a la autoridad competente (la EMA, en el caso de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, y las autoridades nacionales en el resto de los casos).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Asimismo, en la notificaci\u00f3n formal de cese o retirada, el TAC deber\u00e1 acreditar que ha adoptado medidas efectivas para poner la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a disposici\u00f3n de terceros.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cabe destacar que Espa\u00f1a ha sido, desde hace varios a\u00f1os, uno de los Estados miembro m\u00e1s activos en esta materia, con un papel destacado de la AEMPS. Sin perjuicio de ello, la nueva normativa europea supondr\u00e1 que la AEMPS ya no podr\u00e1 exigir el mantenimiento en el mercado de determinados medicamentos. Esta posibilidad, sin embargo, se se mantiene en el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Plan de prevenci\u00f3n de desabastecimientos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Reglamento impone a los TAC la obligaci\u00f3n de disponer de, y actualizar peri\u00f3dicamente, un plan de prevenci\u00f3n de desabastecimientos (PPD) como herramienta clave de gesti\u00f3n preventiva del riesgo de desabastecimiento<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta obligaci\u00f3n se aplica a todos los medicamentos de prescripci\u00f3n, as\u00ed como a aquellos que la Comisi\u00f3n designe expresamente en funci\u00f3n de criterios tales como el n\u00famero y la frecuencia de desabastecimientos cr\u00edticos previamente notificados; las caracter\u00edsticas del medicamento y la disponibilidad de alternativas autorizadas; su relevancia terap\u00e9utica y las patolog\u00edas a las que se dirige; o los riesgos potenciales para la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La EMA elaborar\u00e1 directrices para la preparaci\u00f3n y el contenido de los PPDs, y la Comisi\u00f3n o las autoridades nacionales podr\u00e1n requerir al TAC que les remita el PPD que corresponda en cualquier momento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, en relaci\u00f3n con los medicamentos no sujetos a esta obligaci\u00f3n, el TAC deber\u00e1 realizar una evaluaci\u00f3n peri\u00f3dica y documentada de los riesgos potenciales en la cadena de suministro y, en su caso, adoptar medidas de mitigaci\u00f3n. Tanto la EMA como las autoridades nacionales podr\u00e1n solicitar la presentaci\u00f3n de dichas evaluaciones en cualquier momento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Comercio paralelo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En su considerando 138a, el Reglamento reconoce que, si bien el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea ha se\u00f1alado que el comercio paralelo favorece el correcto funcionamiento del mercado interior, tambi\u00e9n ha subrayado la necesidad de garantizar un suministro adecuado para cubrir necesidades m\u00e9dicas esenciales, asegurando la disponibilidad de medicamentos de calidad para la poblaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este contexto, el Reglamento habilita a los Estados miembros para exigir que los distribuidores mayoristas que tengan la intenci\u00f3n de suministrar a otro Estado miembro notifiquen dicha intenci\u00f3n a la autoridad competente del Estado miembro de origen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobre la base de esta informaci\u00f3n, el Estado miembro de origen podr\u00e1 adoptar las medidas necesarias para prevenir o mitigar posibles desabastecimientos en su territorio. En todo caso, estas medidas deber\u00e1n estar debidamente justificadas por razones de protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica y ser proporcionadas al objetivo perseguido, de conformidad con el Derecho de la Uni\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Desabastecimientos cr\u00edticos para la Uni\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">M\u00e1s all\u00e1 de las medidas a nivel nacional, el Reglamento articula tambi\u00e9n mecanismos espec\u00edficos de coordinaci\u00f3n a escala de la Uni\u00f3n para hacer frente a situaciones de desabastecimiento de especial gravedad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este sentido, se elaborar\u00e1 y mantendr\u00e1 actualizada una lista de desabastecimientos cr\u00edticos que no puedan resolverse sin coordinaci\u00f3n a escala de la UE, y se podr\u00e1n formular recomendaciones sobre medidas para resolver o mitigar estos desabastecimientos cr\u00edticos de inter\u00e9s para la Uni\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tras la inclusi\u00f3n de un medicamento en la lista de desabastecimientos cr\u00edticos de inter\u00e9s para la Uni\u00f3n, el TAC deber\u00e1 proporcionar cualquier informaci\u00f3n adicional que la EMA pueda solicitar, incluida informaci\u00f3n peri\u00f3dica sobre las existencias disponibles del medicamento en cuesti\u00f3n; tener en cuenta las recomendaciones y las medidas adoptadas a nivel europeo, informar de los resultados de dichas medidas e informar a la EMA y a la autoridad competente del Estado miembro de la fecha de finalizaci\u00f3n del desabastecimiento cr\u00edtico de inter\u00e9s para la Uni\u00f3n sin demora indebida.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>R\u00e9gimen sancionador<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una de las principales novedades del paquete farmac\u00e9utico es la ampliaci\u00f3n del r\u00e9gimen sancionador existente en materia farmac\u00e9utica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Actualmente, el r\u00e9gimen sancionador por incumplimiento de las obligaciones del TAC en relaci\u00f3n con los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado est\u00e1 previsto en el Reglamento (CE) N\u00ba 658\/2007, que incluye la definici\u00f3n de las conductas que pueden llevar aparejada una sanci\u00f3n, los principios por los que se rige la imposici\u00f3n de sanciones, los derechos de los interesados, as\u00ed como otras normas de procedimiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El nuevo Reglamento mantiene y refuerza el Reglamento (CE) N\u00ba 658\/2007, facultando a la Comisi\u00f3n Europea para imponer sanciones en caso de incumplimiento, por parte de los TAC, de obligaciones tales como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las obligaciones de notificaci\u00f3n en los plazos establecidos en el Reglamento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La obligaci\u00f3n de transferir la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o permitir a un tercero utilizar la documentaci\u00f3n del expediente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La obligaci\u00f3n de disponer de un PPD y mantenerlo actualizado.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La obligaci\u00f3n de colaborar y proporcionar la informaci\u00f3n solicitada en situaciones de desabastecimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las obligaciones espec\u00edficas en relaci\u00f3n con desabastecimientos cr\u00edticos de inter\u00e9s para la Uni\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las obligaciones vinculadas a medicamentos cr\u00edticos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El cumplimiento de las recomendaciones emitidas por el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos .<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El incumplimiento de estas obligaciones podr\u00e1 dar lugar a la imposici\u00f3n de sanciones econ\u00f3micas, en forma de multas o multas coercitivas peri\u00f3dicas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las multas pueden alcanzar el 5% del volumen de negocios de la empresa en la Uni\u00f3n Europea en el ejercicio anterior; y las multas coercitivas pueden llegar importes del 2,5% del volumen de negocios diario medio de la empresa en la Uni\u00f3n Europea durante el ejercicio econ\u00f3mico anterior por cada d\u00eda de retraso en el cumplimiento de las obligaciones.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El paquete legislativo farmac\u00e9utico europeo sit\u00faa la seguridad de suministro entre los objetivos centrales del marco regulatorio, refuerza la prevenci\u00f3n de desabastecimientos, y contempla sanciones importantes en caso de incumplimiento de las normas aplicables. 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