La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una versi\u00f3n actualizada de su documento informativo sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y las funciones del responsable de vigilancia. Esta nueva versi\u00f3n sustituye a la de junio de 2015, adaptando su contenido a los Reglamentos (UE) 2017\/745 (MDR) y 2017\/746 (IVDR), y tambi\u00e9n a los Reales Decretos 192\/2023 sobre productos sanitarios y 942\/2025 sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. A continuaci\u00f3n, analizamos los cambios con mayor impacto para los fabricantes de estos productos.<\/p>\n\n\n\n
Investigaci\u00f3n de incidentes graves<\/strong><\/p>\n\n\n\n El documento de 2026 detalla con mayor precisi\u00f3n el circuito de investigaci\u00f3n de incidentes graves con productos sanitarios: la AEMPS remite al fabricante la informaci\u00f3n recibida sobre el incidente, le solicita formalmente la apertura de una investigaci\u00f3n y la remisi\u00f3n de formularios oficiales, y puede intervenir o iniciar una investigaci\u00f3n independiente si lo estima necesario.<\/p>\n\n\n\n El concepto de \u201cincidente grave\u201d abarca la muerte, el deterioro grave del estado de salud del paciente, y ahora tambi\u00e9n los supuestos de grave amenaza para la salud p\u00fablica y aquellos que podr\u00edan haber tenido consecuencias graves. Para todos estos supuestos, el fabricante deber\u00e1 disponer de un procedimiento claro para recibir la informaci\u00f3n, abrir investigaci\u00f3n, documentar conclusiones y contestar en plazo. Las respuestas incompletas o tard\u00edas pueden dificultar la evaluaci\u00f3n y derivar en medidas adicionales por parte de la autoridad competente.<\/p>\n\n\n\n La necesidad de disponer de documentaci\u00f3n completa y trazable del expediente del producto y, en definitiva, de registros acreditativos de que el producto ha cumplido con todos los requisitos de seguridad, se convierte ahora en un elemento esencial en la investigaci\u00f3n de incidentes graves; pero tambi\u00e9n es clave para poder cumplir con cualquier requerimiento de exhibici\u00f3n documental y eludir el r\u00e9gimen de presunci\u00f3n del car\u00e1cter defectuoso del producto que incorpora la Directiva (UE) 2024\/2853 sobre responsabilidad civil por da\u00f1os causados por productos defectuosos en la UE. Contar con protocolos que faciliten la labor puede ser de gran utilidad.<\/p>\n\n\n\n Acciones correctivas de seguridad y s<\/strong>eguimiento post-comercializaci\u00f3n<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n La acci\u00f3n correctiva de seguridad (FSCA) se redefine como toda acci\u00f3n adoptada por motivos t\u00e9cnicos o m\u00e9dicos para evitar o reducir el riesgo de un incidente grave relacionado con un producto comercializado, abandonando la referencia anterior al riesgo espec\u00edfico de muerte o deterioro grave. De esta forma, al extenderse a cualquier riesgo de incidente grave, se ampl\u00edan las posibles situaciones que obligan al fabricante a implementar una acci\u00f3n correctiva.<\/p>\n\n\n\n La lista de acciones FSCA incorpora ahora dos novedades relevantes que no figuraban en la gu\u00eda de la AEMPS de 2015: la actualizaci\u00f3n de las instrucciones de uso del producto y la actualizaci\u00f3n del software. En la versi\u00f3n anterior, esta lista se limitaba a la devoluci\u00f3n, modificaci\u00f3n, cambio, destrucci\u00f3n o adaptaci\u00f3n del producto y a las recomendaciones del fabricante sobre su uso. La inclusi\u00f3n expl\u00edcita del software que tiene la consideraci\u00f3n de producto sanitario como objeto de una acci\u00f3n correctiva refleja su creciente relevancia y tiene consecuencias directas para los fabricantes de soluciones digitales y productos conectados. En este sentido, cada actualizaci\u00f3n o parche puede constituir una FSCA sujeta a notificaci\u00f3n, e incluso una comunicaci\u00f3n formal (aviso o nota de seguridad o FSN) a usuarios o clientes, por ejemplo, en el caso de ciberataques que puedan suponer una amenaza para la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n Asimismo, se menciona expresamente el seguimiento post-comercializaci\u00f3n (PMS) como fuente de detecci\u00f3n de situaciones que pueden originar una FSCA, obligando al fabricante a conectar vigilancia, reclamaciones y el mencionado PMS. Los procedimientos de FSCA deben contemplar no s\u00f3lo la retirada o destrucci\u00f3n del producto, sino tambi\u00e9n la actualizaci\u00f3n documental y de software como medidas correctivas aut\u00f3nomas.<\/p>\n\n\n\n Control de mercado<\/strong><\/p>\n\n\n\n El documento de la AEMPS desarrolla las actuaciones de control de mercado, ampliando las posibles fuentes de detecci\u00f3n de problemas a la verificaci\u00f3n de conformidad, defectos de calidad, problemas de marcado CE, falsificaciones y comunicaciones de fuerzas y cuerpos de seguridad. Las medidas previstas comprenden el cese de comercializaci\u00f3n, la retirada, el cese de utilizaci\u00f3n, la recuperaci\u00f3n desde usuarios finales y el seguimiento particular por parte de los profesionales sanitarios. Se aclara que el fabricante debe tener preparada una respuesta coordinada con distribuidores y clientes ante cualquiera de estas eventualidades.<\/p>\n\n\n\n Tarjeta de implante e informaci\u00f3n al paciente<\/strong><\/p>\n\n\n\n Tambi\u00e9n existen cambios relevantes para los fabricantes de productos implantables. Hasta ahora la tarjeta de implante era un mero circuito administrativo por triplicado, mientras que a partir de ahora el foco se desplaza a que el paciente reciba informaci\u00f3n \u00fatil, estandarizada y trazable, con el UDI como dato clave de identificaci\u00f3n. As\u00ed, el fabricante debe suministrar, al menos en castellano, una tarjeta de implante, de un tama\u00f1o similar al de una tarjeta de cr\u00e9dito, y con un contenido m\u00ednimo armonizado: nombre, tipo, n\u00famero de serie, lote, identificador \u00fanico del producto (UDI) y modelo del producto, as\u00ed como nombre, direcci\u00f3n y sitio web del fabricante. Junto a la tarjeta, debe proporcionar tambi\u00e9n informaci\u00f3n relevante, entre la que se incluye advertencias, precauciones, interferencias con influencias externas, ex\u00e1menes m\u00e9dicos o condiciones ambientales previsibles, vida \u00fatil prevista del producto y seguimiento necesario, e informaci\u00f3n sobre materiales y sustancias a los que el paciente pueda estar expuesto.<\/p>\n\n\n\n Algunas recomendaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n Teniendo en cuenta el documento publicado ahora por la AEMPS, es recomendable que los fabricantes de productos sanitarios revisen prioritariamente tres aspectos:<\/p>\n\n\n\n (i) el procedimiento de investigaci\u00f3n de incidentes graves, asegurando que contempla el nuevo flujo y los plazos de respuesta previstos, as\u00ed como los protocolos que aseguren disponer de archivos y registros completos que acrediten que sus productos cumplen con todos los requisitos de seguridad exigidos por la normativa;<\/p>\n\n\n\n (ii)\u00a0el procedimiento de FSCA\/FSN, verificando que incluye la actualizaci\u00f3n de software e instrucciones de uso como acciones correctivas y que conecta vigilancia con PMS y reclamaciones; y<\/p>\n\n\n\n (iii)\u00a0en el caso de fabricantes de productos implantables, la documentaci\u00f3n de implantes, en particular la tarjeta con el contenido m\u00ednimo requerido, UDI, vida \u00fatil, seguimiento y materiales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una versi\u00f3n actualizada de su documento informativo sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y las funciones del responsable de vigilancia. Esta nueva versi\u00f3n sustituye a la de junio de 2015, adaptando su contenido a los Reglamentos (UE) 2017\/745 (MDR) y 2017\/746 (IVDR),… <\/p>\n