{"id":41067,"date":"2026-07-22T09:41:41","date_gmt":"2026-07-22T08:41:41","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/nuevas-normas-para-la-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias\/"},"modified":"2026-07-22T11:56:35","modified_gmt":"2026-07-22T10:56:35","slug":"nuevas-normas-para-la-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nuevas-normas-para-la-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias\/","title":{"rendered":"Nuevas normas para la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Real Decreto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (RD ETS) establece un marco estable para la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias en Espa\u00f1a. La norma adapta el sistema espa\u00f1ol al Reglamento (UE) 2021\/2282 sobre evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias y regula la fase nacional posterior a las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas (JCA).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el \u00e1mbito de los medicamentos, el RD ETS adquiere una relevancia adicional al cubrir el vac\u00edo normativo generado tras la anulaci\u00f3n judicial, en 2023, del Plan para la Consolidaci\u00f3n de los IPTs.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfQu\u00e9 tecnolog\u00edas podr\u00e1n evaluarse?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del RD ETS es amplio. Incluye nuevos medicamentos, nuevas indicaciones, productos sanitarios de las clases IIb y III, productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro y cualquier otra tecnolog\u00eda sanitaria, procedimiento, tecnolog\u00eda digital o modelo organizativo cuya evaluaci\u00f3n acuerde el Consejo de ETS. El RD ETS tambi\u00e9n cubre las reevaluaciones de tecnolog\u00edas previamente evaluadas por el sistema.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Tipos de evaluaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El RD ETS prev\u00e9 tres ejercicios que se presentar\u00e1n de manera separada:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>una evaluaci\u00f3n no cl\u00ednica (que incluir\u00e1 el an\u00e1lisis de aspectos \u00e9ticos, organizativos, sociales, jur\u00eddicos, de g\u00e9nero y ambientales, as\u00ed como, de forma especialmente relevante, un an\u00e1lisis econ\u00f3mico y presupuestario); y<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>una valoraci\u00f3n final sobre el posicionamiento de la tecnolog\u00eda en el SNS.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las evaluaciones ser\u00e1n realizadas por las Oficinas para la Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias: una para medicamentos, adscrita a la AEMPS, y otra para tecnolog\u00edas no farmacol\u00f3gicas, basada en la actual RedETS.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Di\u00e1logo temprano<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nueva norma prev\u00e9 la posibilidad de que el desarrollador consulte con las Oficinas sus planes de desarrollo para recibir asesoramiento (art. 19). El contenido de estas consultas ser\u00e1 privado y no se har\u00e1 p\u00fablico. Adem\u00e1s, el asesoramiento emitido no tendr\u00e1 car\u00e1cter vinculante. No obstante, el desarrollador deber\u00e1 informar de la existencia de la consulta en la documentaci\u00f3n que presente posteriormente para la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Plazos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando exista un JCA europeo, las evaluaciones de medicamentos deber\u00e1n completarse en un plazo m\u00e1ximo de 85 d\u00edas h\u00e1biles: 15 d\u00edas para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y 70 d\u00edas para la evaluaci\u00f3n no cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En ausencia de una JCA, el plazo m\u00e1ximo ser\u00e1 de 140 d\u00edas h\u00e1biles (70 + 70).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado, el c\u00f3mputo del plazo se iniciar\u00e1, como regla general, en la fecha en que el titular comunique su intenci\u00f3n de comercializar el medicamento en Espa\u00f1a tras la opini\u00f3n positiva del CHMP. Asimismo, se prev\u00e9 que, siempre que sea posible, las evaluaciones cl\u00ednica y no cl\u00ednica puedan realizarse en paralelo, lo que podr\u00eda reducir significativamente la duraci\u00f3n efectiva del procedimiento. El posicionamiento final no queda sujeto a ning\u00fan plazo espec\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Efectos de las evaluaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El RD ETS separa claramente la evaluaci\u00f3n de la decisi\u00f3n de financiaci\u00f3n y precisa que las evaluaciones \u201cinforman las decisiones de las administraciones, pero no constituyen la propia decisi\u00f3n ni esta est\u00e1 vinculada a aquellas en plazos ni en contenido\u201d. Asimismo, se\u00f1ala que el posicionamiento emitido por el Grupo de Adopci\u00f3n \u201cen ning\u00fan caso sustituir\u00e1, condicionar\u00e1 ni cuestionar\u00e1 las competencias de los \u00f3rganos decisores\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En esta l\u00ednea, la norma configura los informes de evaluaci\u00f3n como no vinculantes y no preceptivos. El car\u00e1cter no vinculante se establece expresamente en el art\u00edculo 15. El car\u00e1cter no preceptivo se desprende de la eliminaci\u00f3n, en la versi\u00f3n final del texto, de las referencias al car\u00e1cter preceptivo que figuraban en versiones anteriores del proyecto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde una perspectiva pr\u00e1ctica, valoramos positivamente este enfoque, ya que contribuye a desvincular la evaluaci\u00f3n de la decisi\u00f3n de financiaci\u00f3n y evita que eventuales retrasos en las evaluaciones puedan bloquear o demorar innecesariamente los procedimientos de precio y financiaci\u00f3n. Desde una perspectiva jur\u00eddica, sin embargo, subsisten algunas dudas sobre el alcance real de este car\u00e1cter no vinculante, dado que la disposici\u00f3n adicional tercera de la Ley 10\/2013, norma de rango superior al Real Decreto, contin\u00faa atribuyendo expresamente car\u00e1cter vinculante a los IPTs.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Duplicidades<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El RD ETS establece que las evaluaciones de tecnolog\u00edas sanitarias deber\u00e1n respetar el principio de coherencia y evitar la duplicaci\u00f3n de evaluaciones ya realizadas. Este principio deber\u00eda operar tanto hacia arriba como hacia abajo. Por un lado, las evaluaciones nacionales no deber\u00edan reevaluar aspectos ya analizados en los JCA, salvo que concurran circunstancias nacionales excepcionales. Por otro, tampoco deber\u00edan producirse nuevas reevaluaciones a nivel regional o incluso hospitalario.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Valoramos muy positivamente la incorporaci\u00f3n de este principio. No obstante, nos preocupa que la referencia a su aplicaci\u00f3n \u201csin perjuicio de las competencias atribuidas a cada administraci\u00f3n\u201d (art. 15) pueda dejar abierta la puerta a reevaluaciones en el \u00e1mbito auton\u00f3mico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Procedimiento administrativo aut\u00f3nomo y derecho de alegaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bajo el Plan de Consolidaci\u00f3n -actualmente anulado- la naturaleza jur\u00eddica de los IPTs era confusa. La Administraci\u00f3n lleg\u00f3 incluso a sostener que no constitu\u00edan actos administrativos. Tampoco estaba clara su relaci\u00f3n con el procedimiento de financiaci\u00f3n y precio: \u00bfse trataba de un acto de tr\u00e1mite integrado en dicho procedimiento o de un procedimiento aut\u00f3nomo?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nuestra posici\u00f3n era -y sigue siendo- clara: la evaluaci\u00f3n constituye un procedimiento aut\u00f3nomo, dado que posee una entidad propia diferenciada de la decisi\u00f3n de financiaci\u00f3n y porque sus informes producen efectos que trascienden la esfera interna de la Administraci\u00f3n. Entre otros aspectos, pueden influir en el posicionamiento, el valor percibido del medicamento y su uso cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta cuesti\u00f3n tiene importantes consecuencias pr\u00e1cticas, especialmente en relaci\u00f3n con el ejercicio de los derechos procedimentales de los desarrolladores (art. 53 Ley 39\/2015), incluyendo el acceso al expediente completo, el conocimiento de las aportaciones realizadas por las distintas partes interesadas, la formulaci\u00f3n de alegaciones sustantivas y, en su caso, la impugnaci\u00f3n de los informes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El RD ETS no resuelve expresamente esta cuesti\u00f3n, pero incorpora un elemento particularmente relevante: la previsi\u00f3n de un tr\u00e1mite de audiencia para que el desarrollador formule alegaciones \u201cconforme a lo dispuesto en la Ley 39\/2015, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas\u201d. A este respecto, observamos tres aspectos especialmente relevantes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En primer lugar, la referencia expresa a la Ley 39\/2015 puede interpretarse como un reconocimiento impl\u00edcito de que el procedimiento de evaluaci\u00f3n tiene naturaleza de procedimiento administrativo aut\u00f3nomo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En segundo lugar, las alegaciones del desarrollador (art. 14.5) aparecen diferenciadas de las formuladas por pacientes y otros expertos (art. 14.4). La redacci\u00f3n actual parece permitir que el desarrollador formule alegaciones una vez incorporadas las aportaciones del resto de participantes, pudiendo pronunciarse sobre una versi\u00f3n pr\u00e1cticamente final del informe. Esta cuesti\u00f3n tiene una gran relevancia pr\u00e1ctica. En algunos IPTs, los desarrolladores formulaban alegaciones sobre borradores que posteriormente sufr\u00edan modificaciones sustanciales a ra\u00edz de observaciones realizadas por otros participantes. El nuevo modelo parece orientado a evitar estas situaciones y a favorecer una participaci\u00f3n m\u00e1s efectiva del desarrollador.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En tercer lugar, el tr\u00e1mite de alegaciones del desarrollador no queda limitado a la identificaci\u00f3n de \u201cinexactitudes meramente t\u00e9cnicas o f\u00e1cticas\u201d, como ocurre en el \u00e1mbito de los JCA (art. 11.5 del Reglamento (UE) 2021\/2282), sino que permite formular observaciones sustantivas sobre los informes. Consideramos que este enfoque es acertado y resulta imprescindible para garantizar adecuadamente los derechos del desarrollador.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Informaci\u00f3n sobre costes y fuentes de financiaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Proyecto de RD ETS incorporaba una previsi\u00f3n especialmente controvertida seg\u00fan la cual los desarrolladores deb\u00edan aportar \u201clos costes fidedignos de producci\u00f3n, investigaci\u00f3n y desarrollo, as\u00ed como de las fuentes de financiaci\u00f3n de estos costes, p\u00fablicas y privadas\u201d (art. 23.7 del proyecto). Se trata de informaci\u00f3n extremadamente sensible y, en muchos casos, dif\u00edcil de recopilar. Adem\u00e1s, en un contexto en el que la tendencia es abandonar los modelos de fijaci\u00f3n de precios basados en costes y avanzar hacia sistemas basados en valor, consider\u00e1bamos que carec\u00eda de sentido exigir esta informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Valoramos, por ello, muy positivamente la reformulaci\u00f3n de esta obligaci\u00f3n en la versi\u00f3n finalmente aprobada del RD ETS.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma exige ahora aportar informaci\u00f3n sobre \u201clas fuentes de financiaci\u00f3n p\u00fablicas o procedentes de entidades sin \u00e1nimo de lucro, si existieran, as\u00ed como la informaci\u00f3n en materia de costes de producci\u00f3n y desarrollo que sea necesaria para llevar a cabo el an\u00e1lisis econ\u00f3mico\u201d. En consecuencia, ya no existe la obligaci\u00f3n de compartir informaci\u00f3n sobre fuentes de financiaci\u00f3n privadas -salvo que procedan de entidades sin \u00e1nimo de lucro- ni sobre costes de investigaci\u00f3n. Este \u00faltimo aspecto resulta especialmente relevante, ya que dichos costes reflejan inversiones en el pipeline de desarrollo y elementos estrat\u00e9gicos de competitividad futura. Adem\u00e1s, la informaci\u00f3n relativa a los costes de producci\u00f3n y desarrollo \u00fanicamente deber\u00e1 facilitarse cuando sea necesaria para realizar el an\u00e1lisis econ\u00f3mico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Conflictos de inter\u00e9s<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gesti\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s sigue siendo una de las cuestiones m\u00e1s delicadas en los sistemas de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En determinados \u00e1mbitos, especialmente en enfermedades raras o altamente especializadas, puede resultar dif\u00edcil identificar expertos o representantes de pacientes con el conocimiento necesario que no mantengan alg\u00fan tipo de relaci\u00f3n con el desarrollador. En este contexto, resulta positiva la incorporaci\u00f3n de un nuevo apartado en el art. 25.4 del RD ETS que permite que pacientes y expertos con conflictos de inter\u00e9s declarados participen en las reuniones con voz, pero sin voto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta soluci\u00f3n permite preservar el conocimiento y la experiencia de estos participantes sin comprometer la imparcialidad del proceso de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, este enfoque se alinea con la reciente normativa europea en materia de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias, que reconoce la necesidad de compatibilizar una adecuada gesti\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s con la participaci\u00f3n de expertos altamente especializados cuando las circunstancias as\u00ed lo requieran.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Instrucciones, directrices y aplicaci\u00f3n diferida<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El RD ETS establece la arquitectura institucional del sistema de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias y regula sus elementos esenciales. Sin embargo, deja para un desarrollo posterior numerosos aspectos relevantes mediante \u201cinstrucciones normativas\u201d y \u201cdirectrices metodol\u00f3gicas de car\u00e1cter no normativo\u201d (art. 22).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este desarrollo normativo y metodol\u00f3gico ser\u00e1 determinante, ya que aportar\u00e1 el nivel de detalle operativo del que actualmente carece el RD ETS en algunas cuestiones. Una vez aprobados estos documentos -lo que deber\u00e1 producirse durante el primer a\u00f1o de vigencia del RD ETS-, el nuevo modelo de evaluaci\u00f3n se implantar\u00e1 progresivamente conforme al calendario que apruebe el Ministerio de Sanidad. Mientras tanto, y hasta que el nuevo sistema se encuentre plenamente implementado, continuar\u00e1n aplic\u00e1ndose los procedimientos y mecanismos de evaluaci\u00f3n actualmente vigentes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El Real Decreto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (RD ETS) establece un marco estable para la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias en Espa\u00f1a. La norma adapta el sistema espa\u00f1ol al Reglamento (UE) 2021\/2282 sobre evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias y regula la fase nacional posterior a las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas (JCA). 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