{"id":41116,"date":"2026-09-10T14:59:17","date_gmt":"2026-09-10T13:59:17","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/back-to-capsulas\/"},"modified":"2026-09-10T15:26:21","modified_gmt":"2026-09-10T14:26:21","slug":"back-to-capsulas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/back-to-capsulas\/","title":{"rendered":"Back to Capsulas"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La vuelta de septiembre tiene sus rituales: ponerse al d\u00eda con el correo, intentar recordar alguna contrase\u00f1a y descubrir que la lista de pendientes sobrevivi\u00f3 perfectamente al verano. Y es que las vacaciones tienen una curiosa capacidad para hacer que lo que pas\u00f3 justo antes parezca mucho m\u00e1s lejano de lo que realmente est\u00e1.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pero mientras nosotros cambi\u00e1bamos reuniones por vacaciones, la actualidad regulatoria, judicial y del sector sigui\u00f3 su curso. Algunos temas fueron titulares durante unos d\u00edas; otros pasaron algo m\u00e1s desapercibidos; y varios merecen una segunda mirada ahora que empieza el nuevo curso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hemos elegido siete temas. Hoy los recuperamos en formato r\u00e1pido y, pr\u00f3ximamente, iremos dedicando un C\u00e1psulas a cada uno de ellos. Porque septiembre tambi\u00e9n sirve para ponerse al d\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Soy una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica, \u00bfsoy un \u201cgrupo de inter\u00e9s\u201d?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A finales de agosto entr\u00f3 en vigor el Real Decreto-ley 21\/2026, que regula las actividades de los grupos de inter\u00e9s y crea un nuevo registro obligatorio. La pregunta para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas es evidente: \u00bfme aplica? La respuesta puede ser menos evidente. Porque, con la definici\u00f3n del RDL en la mano, quiz\u00e1 hacemos m\u00e1s \u201clobby\u201d -o, en t\u00e9rminos de la norma, \u201cactividad de influencia\u201d- de lo que pensamos. Reuniones con responsables del Ministerio de Sanidad o contactos con la AEMPS sobre cuestiones regulatorias pueden quedar comprendidos en este concepto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Y las consecuencias son relevantes. Quienes realicen actividades de influencia deber\u00e1n, entre otras cuestiones, inscribirse en el Registro antes de mantener determinados contactos con cargos o empleados p\u00fablicos. Adem\u00e1s, no hace falta sentarse directamente con la Administraci\u00f3n: financiar asociaciones empresariales, think tanks u otras entidades con la finalidad de influir en el debate p\u00fablico o regulatorio tambi\u00e9n se considera una forma de influencia indirecta.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El RDL trae adem\u00e1s nuevas obligaciones de transparencia y prev\u00e9 que determinada informaci\u00f3n relacionada con estas actividades pueda hacerse p\u00fablica. Eso s\u00ed, la norma todav\u00eda debe superar un \u00faltimo examen: deber\u00e1 ser convalidada por el Congreso antes del 26 de septiembre. Mientras tanto, quiz\u00e1 sea buen momento para hacerse una pregunta: \u00bfestamos realizando \u201cactividades de influencia\u201d sin haberlas identificado como tales?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Directrices sobre conductas exclusionarias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Comisi\u00f3n Europea acaba de publicar estas Directrices sobre la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo 102 del TFUE, que proh\u00edbe los abusos de posici\u00f3n dominante, a las conductas exclusionarias. El hecho de que la Comisi\u00f3n dedique un documento de esta magnitud a las estas conductas se debe a que son el \u00e1rea m\u00e1s frecuente en la que se aplica el art\u00edculo 102 TFUE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el sector farmac\u00e9utico, la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo 102 TFUE a las conductas exclusionarias plantea siempre interrogantes espec\u00edficos derivados de las caracter\u00edsticas propias del mercado farmac\u00e9utico. La definici\u00f3n de mercado relevante es sin duda la primera cuesti\u00f3n a considerar. Junto a esta cuesti\u00f3n, existen otras de gran importancia y sobre las cuales las Directrices ofrecen pautas interpretativas. Es el caso, por ejemplo de los precios predatorios, estrechamiento de m\u00e1rgenes, descuentos o similares que puedan impedir el acceso al mercado de otros competidores; los acuerdos de suministro en exclusiva, o las ofertas conjuntas (\u201cbundling\u201d y \u201ctying\u201d). La negativa de suministro, o el uso indebido de procedimientos regulatorios o legales tambi\u00e9n son \u00e1reas de riesgo a considerar sobre las cuales las Directrices ofrecen ideas interesantes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Conviene tambi\u00e9n destacar que las Directrices aportan ideas sobre c\u00f3mo una conducta que pudiera ser considerada abusiva puede estar justificada si es objetivamente necesaria o si genera ciertas eficiencias sin eliminar la competencia efectiva.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Precios notificados en oficina de farmacia<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El 31 de julio se firm\u00f3 el Acuerdo Marco entre SEVeM (Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3n de Medicamentos) y el Consejo General de Colegios Oficiales Farmac\u00e9uticos (CGCOF) que regula la implantaci\u00f3n y operaci\u00f3n del sistema de reembolso para la aplicaci\u00f3n del r\u00e9gimen de precios notificados previsto en el art\u00edculo 94.7 del RDL 1\/2015.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este acuerdo, largamente esperado por la industria, permite implementar en la pr\u00e1ctica el doble precio (precio de financiaci\u00f3n y precio notificado) en los productos retail, algo que, hasta ahora, y salvo excepciones puntuales, \u00fanicamente era posible en los productos hospitalarios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El mecanismo se articular\u00e1 a trav\u00e9s del Sistema PRENO, gestionado por el CGCOF. Los laboratorios seguir\u00e1n suministrando los medicamentos a las oficinas de farmacia y distribuidores al PVL (o a PVL menos los descuentos comerciales que consideren como han venido haciendo hasta ahora). Cuando la farmacia dispense un medicamento fuera del SNS y cobre al paciente el precio notificado (m\u00e1s alto), deber\u00e1 devolver la diferencia a laboratorios y distribuidores, seg\u00fan corresponda. El CGCOF, a trav\u00e9s del Sistema PRENO, se encargar\u00e1 de calcular mensualmente esos importes y de organizar la log\u00edstica de los pagos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se prev\u00e9 que el sistema entre en funcionamiento a partir del 1 de octubre de 2026, con las primeras compa\u00f1\u00edas que ya han homologado sus sistemas de informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Propuesta de Reglamento europeo de contrataci\u00f3n p\u00fablica<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El final del verano nos trae una reforma de calado en contrataci\u00f3n p\u00fablica: el 9 de septiembre, la Comisi\u00f3n Europea present\u00f3 su propuesta de Reglamento sobre contratos p\u00fablicos y concesiones (Public Procurement Act), que sustituir\u00e1 las tres directivas de 2014 por un \u00fanico reglamento directamente aplicable.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre sus novedades destacan la flexibilizaci\u00f3n de los criterios de selecci\u00f3n y solvencia; el refuerzo de los criterios de calidad frente al precio, limitando el peso de este \u00faltimo; y la limitaci\u00f3n de las medidas de autocorrecci\u00f3n o self-cleaning a las causas de exclusi\u00f3n de los licitadores.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, una de las novedades m\u00e1s destacadas es la incorporaci\u00f3n de criterios de \u201cpreferencia europea\u201d. En determinados procedimientos de contrataci\u00f3n podr\u00e1n introducirse medidas que favorezcan a licitadores, bienes o servicios que cumplan ciertos requisitos de vinculaci\u00f3n con Europa, por ejemplo, en funci\u00f3n del porcentaje de producci\u00f3n o de componentes de origen europeo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ahora bien, hay un matiz importante: \u201ceuropeo\u201d no significa necesariamente \u201cde la UE\u201d. Estas reglas pueden extenderse tambi\u00e9n a empresas y productos de pa\u00edses con los que la Uni\u00f3n Europea haya celebrado determinados acuerdos internacionales. En la pr\u00e1ctica, esto puede diluir considerablemente el efecto de la denominada \u201cpreferencia europea\u201d y ampliar el abanico de operadores que pueden beneficiarse de ella. La propuesta inicia ahora su tramitaci\u00f3n en el Parlamento Europeo y el Consejo. Seguiremos de cerca su evoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El precio es confidencial (y la ley lo dice)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Durante a\u00f1os, la confidencialidad del precio y de las condiciones de financiaci\u00f3n de los medicamentos ha sido objeto de debate. Este verano, se ha modificado el art\u00edculo 97.3 de la Ley de Garant\u00edas para reconocer expresamente el car\u00e1cter confidencial del precio y los acuerdos de financiaci\u00f3n, as\u00ed como toda la informaci\u00f3n derivada de ellos o de su aplicaci\u00f3n. Y la reforma va m\u00e1s all\u00e1: la confidencialidad alcanza expresamente a los precios de adjudicaci\u00f3n de los contratos p\u00fablicos de suministro de medicamentos. Adem\u00e1s, esta obligaci\u00f3n vincula tanto a la Administraci\u00f3n como a las compa\u00f1\u00edas. El objetivo es claro: proteger unas condiciones econ\u00f3micas cuya confidencialidad resulta relevante para preservar la capacidad negociadora del SNS y evitar que su divulgaci\u00f3n pueda repercutir en otros mercados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El legislador ha zanjado el debate. La pelota est\u00e1 ahora en el tejado de los tribunales y del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. Y ser\u00eda dif\u00edcil entender que la fecha de una solicitud de acceso o de una resoluci\u00f3n administrativa sirviera para obviar una reforma cuya finalidad ha sido, precisamente, despejar las dudas existentes sobre la confidencialidad de esta informaci\u00f3n. El mensaje del legislador es ahora mucho m\u00e1s claro: el precio y las condiciones de financiaci\u00f3n de los medicamentos son confidenciales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfC\u00f3mo ser\u00e1 el futuro Real Decreto de financiaci\u00f3n y precio?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Despu\u00e9s de una larga espera, el Proyecto de Real Decreto que regular\u00e1 el procedimiento de financiaci\u00f3n y fijaci\u00f3n de precios de los medicamentos en el SNS sali\u00f3 a audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablica. Y no estamos ante una actualizaci\u00f3n menor: el texto aspira a poner al d\u00eda un marco reglamentario que llevaba a\u00f1os por detr\u00e1s de la pr\u00e1ctica y a convertirse en una de las piezas centrales del nuevo escenario de acceso, financiaci\u00f3n y precio de los medicamentos en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El contenido est\u00e1 a la altura de la espera. El Proyecto regula por primera vez de forma detallada los acuerdos de financiaci\u00f3n y acceso y las condiciones especiales de financiaci\u00f3n y abre la puerta a mecanismos de financiaci\u00f3n condicional y acelerada. Tambi\u00e9n aborda cuestiones especialmente sensibles para las compa\u00f1\u00edas, como la confidencialidad de las condiciones econ\u00f3micas, los precios notificados o los sistemas que regulan el precio de los medicamentos tras la p\u00e9rdida de exclusividad como el sistema de precios de referencia o las agrupaciones homog\u00e9neas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Proyecto tiene todav\u00eda mucho recorrido por delante y habr\u00e1 que ver si finalmente llega a aprobarse y en qu\u00e9 t\u00e9rminos. En todo caso, merecer\u00e1 la pena seguir de cerca su tramitaci\u00f3n: actualizar una normativa que lleva a\u00f1os desfasada respecto de la realidad del acceso y la financiaci\u00f3n de medicamentos ser\u00eda, sin duda, una buena noticia. Ahora toca ver si el texto definitivo est\u00e1 a la altura de una reforma tan esperada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Trasposici\u00f3n de la nueva directiva de responsabilidad por producto<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El pr\u00f3ximo 9 de diciembre de 2026 finaliza el plazo para que los Estados miembros transpongan la Directiva (UE) 2024\/2853 sobre responsabilidad por los da\u00f1os causados por productos defectuosos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta nueva Directiva sustituye a la antigua directiva de 1985 e introduce cambios relevantes que ya tratamos en nuestro C\u00e1psulas No. 260, exponiendo los aspectos que consideramos m\u00e1s importantes para las compa\u00f1\u00edas que operan en el sector farma.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes La vuelta de septiembre tiene sus rituales: ponerse al d\u00eda con el correo, intentar recordar alguna contrase\u00f1a y descubrir que la lista de pendientes sobrevivi\u00f3 perfectamente al verano. 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