Con un volumen que representa aproximadamente un 15 % del PIB de la Uni\u00f3n, la contrataci\u00f3n p\u00fablica es un poderoso instrumento de pol\u00edtica econ\u00f3mica, con un peso muy relevante en la eficiencia del gasto p\u00fablico, el impulso a la innovaci\u00f3n y la configuraci\u00f3n del mercado. En sectores tan sensibles como el sanitario es, adem\u00e1s, una palanca para mejorar la calidad asistencial y contribuir a la sostenibilidad del sistema. Si el objetivo compartido es que un paciente pueda tener el medicamento, producto sanitario o servicio que necesita cuando lo necesita, la contrataci\u00f3n p\u00fablica es una herramienta indispensable para hacerlo posible.<\/p>\n\n\n\n
El 9 de septiembre la Comisi\u00f3n Europea present\u00f3 una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre contratos p\u00fablicos y concesiones (Public Procurement Act<\/em>). La propuesta pretende sustituir los tres pilares de la contrataci\u00f3n p\u00fablica europea de la \u00faltima d\u00e9cada -las Directivas 2014\/23\/UE, 2014\/24\/UE y 2014\/25\/UE- por un \u00fanico instrumento directamente aplicable en todos los Estados miembros. En lo formal, el cambio es de calado: ya no estar\u00edamos ante unas directivas que cada Estado debe transponer, sino ante un Reglamento que, dentro de su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n y sin perjuicio de los m\u00e1rgenes que expresamente deje a los Estados, ser\u00e1 directamente aplicable en Madrid, Roma o Varsovia.<\/p>\n\n\n\n En lo material, la propuesta es extensa y ambiciosa. De entre sus muchas novedades, hay seis que, por su posible impacto en la contrataci\u00f3n sanitaria espa\u00f1ola, merecen una atenci\u00f3n inmediata.<\/p>\n\n\n\n 1. Un solo marco para toda la Uni\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n La elecci\u00f3n del instrumento jur\u00eddico no es un detalle t\u00e9cnico. La Comisi\u00f3n ha optado por un Reglamento directamente aplicable, con base jur\u00eddica en el art\u00edculo 114 del TFUE. Para Espa\u00f1a, donde la Ley 9\/2017, de Contratos del Sector P\u00fablico (LCSP), fue en algunos temas m\u00e1s all\u00e1 de lo exigido por las Directivas de 2014, por lo que ser\u00e1 necesario revisar cuidadosamente el encaje de la normativa nacional: en los contratos y materias cubiertos por el futuro Reglamento, sus reglas desplazar\u00e1n las disposiciones nacionales incompatibles sin necesidad de una transposici\u00f3n previa.<\/p>\n\n\n\n La uniformidad puede ser especialmente importante en cuestiones que hasta ahora han generado interpretaciones divergentes. Pi\u00e9nsese, por ejemplo, en las medidas de autocorrecci\u00f3n o self-cleaning<\/em>, que permiten a los licitadores incursos en causas de exclusi\u00f3n demostrar su fiabilidad y evitar la exclusi\u00f3n. En Espa\u00f1a han sido objeto de distintos pronunciamientos de los tribunales administrativos, sobre todo a ra\u00edz de las controversias relativas a la inscripci\u00f3n de los planes de igualdad. La propuesta distingue con claridad entre causas obligatorias y facultativas de exclusi\u00f3n: el self-cleaning<\/em> no ser\u00e1 posible frente a las primeras, pero, ante una causa facultativa, el operador podr\u00e1 rebatir su concurrencia o acreditar que ha adoptado medidas suficientes para demostrar su fiabilidad. El art\u00edculo 26.2 concreta que, para valorar esa prueba de fiabilidad, se tendr\u00e1n en cuenta, entre otros elementos, la reparaci\u00f3n del da\u00f1o, la cooperaci\u00f3n con las autoridades y la adopci\u00f3n de medidas t\u00e9cnicas, organizativas y de personal para evitar nuevas conductas.<\/p>\n\n\n\n 2. Un nuevo equilibrio entre acceso y solvencia<\/strong><\/p>\n\n\n\n La propuesta introduce tambi\u00e9n cambios relevantes en materia de solvencia, de especial inter\u00e9s para las empresas que comienzan a operar en un determinado mercado nacional. Salvo que lo justifiquen la complejidad o la naturaleza del contrato, los \u00f3rganos de contrataci\u00f3n no podr\u00e1n exigir experiencia previa espec\u00edfica en contratos p\u00fablicos. Esto reduce una barrera de entrada para operadores con amplia experiencia t\u00e9cnica o comercial, pero sin historial de contrataci\u00f3n con la Administraci\u00f3n. Adem\u00e1s, con car\u00e1cter general, el volumen de negocio m\u00ednimo exigible queda limitado al 50 % del valor anual estimado del contrato.<\/p>\n\n\n\n Para una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica o de tecnolog\u00eda sanitaria que empieza a operar en Espa\u00f1a, pero cuenta con una trayectoria consolidada en otros mercados, este cambio puede ser muy relevante. En la pr\u00e1ctica, no es infrecuente que estas compa\u00f1\u00edas tengan que recurrir a la integraci\u00f3n de solvencia con medios externos, con la carga documental que ello conlleva.<\/p>\n\n\n\n 3. \u00bfToca despedirse del procedimiento negociado sin publicidad?<\/strong><\/p>\n\n\n\n No exactamente, aunque s\u00ed cambia el mapa de procedimientos. La propuesta articula dos procedimientos de uso general, el abierto (art\u00edculos 34 y 35) y el din\u00e1mico (art\u00edculos 36 a 40), a los que se a\u00f1ade un procedimiento espec\u00edfico de innovaci\u00f3n (art\u00edculos 41 a 45). El negociado deja de existir como procedimiento aut\u00f3nomo porque una de las novedades m\u00e1s llamativas es, precisamente, que la negociaci\u00f3n deja de estar asociada a un procedimiento espec\u00edfico: en el procedimiento abierto, por ejemplo, el comprador p\u00fablico puede anunciar desde el inicio que pretende negociar y desarrollar esa negociaci\u00f3n con arreglo a determinados requisitos y limitaciones exigidos en la norma (por ejemplo, no se puede negociar los criterios de adjudicaci\u00f3n o las causas de exclusi\u00f3n).<\/p>\n\n\n\n La posibilidad de negociar en el procedimiento abierto aporta flexibilidad, pero tambi\u00e9n plantea interrogantes. Una negociaci\u00f3n individualizada con distintos licitadores puede tensionar principios tan esenciales como la igualdad de trato y la transparencia. La propuesta trata de contener este riesgo mediante distintas salvaguardas: la intenci\u00f3n de negociar debe anunciarse desde el inicio; las causas de exclusi\u00f3n, los criterios de selecci\u00f3n y los criterios de adjudicaci\u00f3n quedan fuera de la negociaci\u00f3n; y cualquier cambio derivado de esta debe comunicarse a todos los licitadores que permanezcan en el procedimiento. En la pr\u00e1ctica, ser\u00e1 especialmente relevante c\u00f3mo se documentan las negociaciones y d\u00f3nde se traza la frontera entre adaptar aspectos no esenciales de la oferta y alterar las condiciones sobre las que los operadores decidieron competir.<\/p>\n\n\n\n Al mismo tiempo, los art\u00edculos 46 a 48 conservan un cauce especial que permite dirigirse directamente a uno o varios operadores, sin procedimiento competitivo ni publicidad previa, en supuestos tasados. Entre ellos figura uno especialmente relevante para el sector farmac\u00e9utico: cuando la soluci\u00f3n solo puede ser suministrada por un operador y no existe una alternativa o sustituto razonable, ya sea por ausencia de competencia por razones t\u00e9cnicas o por la protecci\u00f3n de derechos exclusivos, incluidos los de propiedad intelectual. La l\u00f3gica del actual negociado sin publicidad, por tanto, no desaparece; se reordena dentro de una arquitectura distinta y m\u00e1s flexible.<\/p>\n\n\n\n La reforma llega, adem\u00e1s, en un momento especialmente relevante en Espa\u00f1a. El Proyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios, actualmente en tramitaci\u00f3n, propone modificar la LCSP para crear un r\u00e9gimen espec\u00edfico y m\u00e1s \u00e1gil para la contrataci\u00f3n de medicamentos protegidos por derechos exclusivos, sin alternativas terap\u00e9uticas y con un \u00fanico proveedor. La propuesta europea parece confirmar la l\u00f3gica de fondo de esta reforma, pues mantiene la posibilidad de acudir a una adjudicaci\u00f3n directa cuando solo un operador puede suministrar la soluci\u00f3n y no existe una alternativa razonable. Sin embargo, abre tambi\u00e9n un interrogante sobre el futuro encaje de las especialidades procedimentales que el legislador espa\u00f1ol est\u00e1 tramitando en un marco europeo que, de aprobarse, ser\u00eda directamente aplicable.<\/p>\n\n\n\n 4. El nuevo procedimiento de innovaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n Los art\u00edculos 41 a 45 crean un procedimiento de innovaci\u00f3n para situaciones en las que el comprador p\u00fablico identifica un reto social para el que todav\u00eda no existe una soluci\u00f3n adecuada o deseable en el mercado. En lugar de partir de unas especificaciones t\u00e9cnicas cerradas, la Administraci\u00f3n define el reto y un marco de evaluaci\u00f3n del valor (value assessment framework<\/em>) con indicadores de rendimiento que permitan comparar la contribuci\u00f3n de cada propuesta a la soluci\u00f3n del problema.<\/p>\n\n\n\n El procedimiento se desarrolla en varias fases. Antes de licitar debe realizarse una consulta de mercado de al menos dos meses, salvo que las caracter\u00edsticas del contrato justifiquen un plazo m\u00e1s corto. Despu\u00e9s se seleccionan las propuestas innovadoras, se someten a una fase de prueba, validaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n durante un m\u00e1ximo de dos a\u00f1os como norma general y, finalmente, puede adjudicarse el contrato para desplegar la soluci\u00f3n. La propuesta permite que esa adjudicaci\u00f3n tenga lugar hasta cinco a\u00f1os despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la decisi\u00f3n positiva resultante de la fase de validaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n El instrumento puede resultar especialmente atractivo en \u00e1mbitos como la salud digital, el diagn\u00f3stico, la medicina personalizada o las soluciones basadas en inteligencia artificial. Tambi\u00e9n plantea cuestiones pr\u00e1cticas que habr\u00e1 que seguir de cerca: el tiempo que puede transcurrir entre el inicio del proceso y el eventual despliegue comercial es especialmente relevante en sectores en los que la tecnolog\u00eda y los requisitos regulatorios evolucionan con rapidez.<\/p>\n\n\n\n 5. Adjudicar mejor, no solo m\u00e1s barato<\/strong><\/p>\n\n\n\n El art\u00edculo 98 de la propuesta sit\u00faa la mejor relaci\u00f3n calidad-precio (best price-quality ratio<\/em>) en el centro de la adjudicaci\u00f3n. Como regla general, los criterios de calidad deber\u00e1n representar al menos el 30 % de la puntuaci\u00f3n total y, en contratos intensivos en mano de obra, al menos el 50 %. La propuesta admite excepciones cuando la calidad pueda quedar suficientemente garantizada mediante las prescripciones t\u00e9cnicas, las condiciones de ejecuci\u00f3n o una combinaci\u00f3n de estas con criterios de adjudicaci\u00f3n, pero el comprador deber\u00e1 indicar en el anuncio c\u00f3mo queda garantizada la calidad para justificar que se aparte de la regla general.<\/p>\n\n\n\n En materia de medicamentos, conecta con el debate sobre las licitaciones donde se compite esencialmente en el precio en productos cuyo precio financiado ya est\u00e1 sometido a intervenci\u00f3n administrativa. La propuesta no resuelve por s\u00ed sola ese debate, pero s\u00ed cambia el punto de partida: la calidad debe tener un peso real salvo que el \u00f3rgano de contrataci\u00f3n pueda justificar que ya est\u00e1 suficientemente garantizada por otros elementos del dise\u00f1o contractual. La propuesta permite incluso fijar de antemano el precio y hacer que los operadores compitan exclusivamente en otros criterios de valor, una posibilidad que desplaza el foco de la competencia, pero hace especialmente sensible la fijaci\u00f3n de ese precio.<\/p>\n\n\n\n Por \u00faltimo, el art\u00edculo 105 permite prever desde el inicio mecanismos de ajuste vinculados a la demanda, la indexaci\u00f3n o el cumplimiento de objetivos de rendimiento o calidad, y aclara que su aplicaci\u00f3n no constituye una modificaci\u00f3n contractual. Esto puede dar mayor seguridad jur\u00eddica a f\u00f3rmulas de pago por resultados, siempre que queden definidas de forma clara, objetiva y sin alterar el equilibrio econ\u00f3mico del contrato.<\/p>\n\n\n\n 6. La preferencia europea como pieza de autonom\u00eda estrat\u00e9gica<\/strong><\/p>\n\n\n\n Uno de los bloques pol\u00edticamente m\u00e1s sensibles de la propuesta es el relativo a la preferencia por los operadores o productos europeos (art\u00edculos 70 a 77). La expresi\u00f3n, sin embargo, puede inducir a error.<\/p>\n\n\n\n El Reglamento no distingue simplemente entre operadores o productos europeos (originarios) y extranjeros, sino que incorpora una tercera categor\u00eda de productos, bienes o servicios: los procedentes de terceros pa\u00edses \u201ccubiertos\u201d, que los asimila a los originarios de la Uni\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n Los terceros pa\u00edses cubiertos son aquellos con los que la Uni\u00f3n se ha comprometido a dar acceso a su contrataci\u00f3n p\u00fablica en virtud, por ejemplo, del Acuerdo sobre Contrataci\u00f3n P\u00fablica de la OMC o de determinados acuerdos comerciales. Adem\u00e1s, esa cobertura no se determina en abstracto por pa\u00edses, sino para cada licitaci\u00f3n, atendiendo al comprador p\u00fablico, al objeto y al valor del contrato.<\/p>\n\n\n\n Sobre esta base, el art\u00edculo 73 permite al comprador p\u00fablico restringir la participaci\u00f3n a operadores de la Uni\u00f3n o de terceros pa\u00edses cubiertos por esos compromisos; o exigir que una determinada proporci\u00f3n de los bienes, servicios u obras sea de origen de la Uni\u00f3n o de terceros pa\u00edses cubiertos por los compromisos internacionales de la Uni\u00f3n; u otorgar ventajas en la evaluaci\u00f3n de las ofertas; o incluso rechazar una oferta cuando el valor de las prestaciones de origen de la Uni\u00f3n o cubierto sea inferior al 50 % del valor total estimado de la oferta. Estas medidas son potestativas, aunque el art\u00edculo 75 habilita a la Comisi\u00f3n para imponerlas mediante actos delegados respecto de operadores o prestaciones no cubiertos cuando lo exija el inter\u00e9s de la Uni\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Esta preferencia europea se inscribe, adem\u00e1s, en un movimiento m\u00e1s amplio hacia pol\u00edticas econ\u00f3micas que cuestionan que aplicar siempre las mismas reglas sea suficiente cuando las condiciones de partida no son equivalentes. Desde una l\u00f3gica distinta, la pol\u00edtica estadounidense de Most-Favored-Nation<\/em> (MFN) en medicamentos persigue que los precios en Estados Unidos se alineen con los m\u00e1s bajos ofrecidos en otros pa\u00edses desarrollados, desde una \u00f3ptica de igualdad formal. La preferencia europea responde, sin embargo, a una distinta concepci\u00f3n de la igualdad, ya que parte de que no todos los operadores acceden a los mercados p\u00fablicos desde condiciones equivalentes; y permite modular el trato cuando no existe una apertura comparable.<\/p>\n\n\n\n 7. Horizonte y pr\u00f3ximos pasos<\/strong><\/p>\n\n\n\n La propuesta inicia ahora su tramitaci\u00f3n legislativa en el Parlamento Europeo y el Consejo y, por tanto, el texto todav\u00eda puede cambiar de forma significativa. En su redacci\u00f3n actual, se prev\u00e9 que el Reglamento sea aplicable dos a\u00f1os despu\u00e9s de su entrada en vigor. Habr\u00e1 que seguir muy de cerca esta tramitaci\u00f3n: no solo por el alcance de la reforma del marco general de contrataci\u00f3n p\u00fablica, sino porque muchas de sus decisiones sobre calidad, innovaci\u00f3n, seguridad de suministro o preferencia europea pueden tener un impacto particularmente intenso en la compra p\u00fablica de medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Con un volumen que representa aproximadamente un 15 % del PIB de la Uni\u00f3n, la contrataci\u00f3n p\u00fablica es un poderoso instrumento de pol\u00edtica econ\u00f3mica, con un peso muy relevante en la eficiencia del gasto p\u00fablico, el impulso a la innovaci\u00f3n y la configuraci\u00f3n del mercado. En sectores tan sensibles como el sanitario es, adem\u00e1s, una… <\/p>\n