{"id":41317,"date":"2026-10-27T10:21:16","date_gmt":"2026-10-27T09:21:16","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/publicidad-comparativa-compatibilidad-con-ficha-tecnica-y-uso-de-estudios-observacionales\/"},"modified":"2026-10-27T12:35:25","modified_gmt":"2026-10-27T11:35:25","slug":"publicidad-comparativa-compatibilidad-con-ficha-tecnica-y-uso-de-estudios-observacionales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/publicidad-comparativa-compatibilidad-con-ficha-tecnica-y-uso-de-estudios-observacionales\/","title":{"rendered":"Publicidad comparativa: compatibilidad con ficha t\u00e9cnica y uso de estudios observacionales"},"content":{"rendered":"\n

Un escenario de baja litigiosidad en el sector<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El sistema de autorregulaci\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica en Espa\u00f1a muestra una madurez notable. La diligencia de las compa\u00f1\u00edas y la labor supervisora de la Unidad de Supervisi\u00f3n Deontol\u00f3gica (USD) de Farmaindustria han consolidado un entorno de cumplimiento elevado. Prueba de ello es que, entre finales de 2020 y el cierre de 2025, solo se sustanciaron cuatro resoluciones derivadas de controversias entre compa\u00f1\u00edas (una por a\u00f1o entre 2022 y 2025). Este dato sugiere que la doctrina de Autocontrol ha logrado asentar criterios claros, permitiendo a las compa\u00f1\u00edas resolver sus diferencias sin necesidad de acudir de forma sistem\u00e1tica a mecanismos contenciosos.<\/p>\n\n\n\n

Las resoluciones dictadas en 2025 y 2026 en controversias en el \u00e1mbito de los tratamientos para la obesidad, permiten profundizar en tres cuestiones de especial inter\u00e9s pr\u00e1ctico, especialmente en el \u00e1mbito de la publicidad comparativa: la naturaleza de los simposios sat\u00e9lite, el alcance del principio de compatibilidad con la ficha t\u00e9cnica y la fundamentaci\u00f3n cient\u00edfica necesaria para la publicidad comparativa.<\/p>\n\n\n\n

La presunci\u00f3n de car\u00e1cter promocional en simposios sat\u00e9lite<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En el asunto resuelto en 2025 se denunci\u00f3 la promoci\u00f3n de una dosis no autorizada de Wegovy\u00aedurante un simposio sat\u00e9lite del Congreso Europeo sobre Obesidad. La compa\u00f1\u00eda organizadora aleg\u00f3 que la actividad ten\u00eda una finalidad meramente cient\u00edfica. Sin embargo, el Jurado consider\u00f3 que no se hab\u00eda desvirtuado la presunci\u00f3n de car\u00e1cter promocional recogida en la pregunta 9 del Anexo V del C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas de la Industria Farmac\u00e9utica.<\/p>\n\n\n\n

Novo Nordisk defendi\u00f3 el car\u00e1cter informativo del simposio apoy\u00e1ndose en varios elementosformales y de contexto: no se mencionaban marcas comerciales, noaparec\u00eda el logotipo de la compa\u00f1\u00eda, las presentaciones corr\u00edan a cargo de profesionales sanitarios externos, se abordaban distintas alternativas terap\u00e9uticas yy al inicio de la sesi\u00f3n se inclu\u00eda una advertencia expresa indicando que la reuni\u00f3n no ten\u00eda finalidad promocional. Tambi\u00e9n defendi\u00f3 que se dedicase mayor atenci\u00f3n a su producto por la novedad de algunos de los datos presentados.<\/p>\n\n\n\n

El Jurado, sin embargo, entendi\u00f3 que estos elementos no bastaban para desvirtuar la presunci\u00f3n de car\u00e1cter promocional atendiendo al contenido y a la presentaci\u00f3n en su conjunto. En particular, valor\u00f3 que, de las nueve diapositivas dedicadas a resultados cl\u00ednicos, siete se refer\u00edan a semaglutida y solo dos a tirzepatida; que los resultados de semaglutida se presentaban con mayor \u00e9nfasis, mediante expresiones laudatorias y recursos visuales m\u00e1s destacados; y que las conclusiones se centraban \u00fanicamente en sus beneficios. La grabaci\u00f3n de la intervenci\u00f3n reforz\u00f3 esta conclusi\u00f3n, al evidenciar un tono favorable a semaglutida y una comparaci\u00f3n impl\u00edcita con tirzepatida. Por ello, el disclaimer inicial no result\u00f3 suficiente para desvirtuar el car\u00e1cter promocional.<\/p>\n\n\n\n

El aprendizaje es claro: corresponde a la compa\u00f1\u00eda demostrar que los contenidos son puramente informativos, tanto en la forma como en el fondo. No basta con prescindir de las marcas o invocar la independencia del ponente. Si la actividad es promocional, debe respetar la regla de compatibilidad con la ficha t\u00e9cnica. De ah\u00ed la infracci\u00f3n apreciada por promocionar una dosis entonces no autorizada.<\/p>\n\n\n\n

Aprendizajes sobre el principio de compatibilidad con la ficha t\u00e9cnica<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La extralimitaci\u00f3n de los contenidos promocionales respecto a la ficha t\u00e9cnica sigue siendo uno de los puntos centrales de debate en ambos procedimientos. El art\u00edculo 1.2 del C\u00f3digo exige que cualquier mensaje publicitario sea coherente con la informaci\u00f3n autorizada del medicamento. No necesariamente id\u00e9ntico, pero s\u00ed coherente.<\/p>\n\n\n\n

El n\u00facleo de ambas controversias no est\u00e1 en si los estudios observacionales pueden utilizarse en publicidad, sino en hasta d\u00f3nde pueden incorporarse sus resultados sin entrar en conflicto con la ficha t\u00e9cnica. El principio de compatibilidad no obliga a reproducir literalmente su contenido y permite aportar informaci\u00f3n cient\u00edfica adicional, siempre que la confirme o precise sin contradecirla, alterarla o desnaturalizarla. La cuesti\u00f3n decisiva es, por tanto, qu\u00e9 mensaje proyecta la nueva informaci\u00f3n respecto de la oficialmente aprobada.<\/p>\n\n\n\n

En las resoluciones de 2025, el Jurado entendi\u00f3 que determinados datos observacionales utilizados en la promoci\u00f3n desnaturalizaban la ficha t\u00e9cnica al proyectar unos resultados superiores a los all\u00ed recogidos. As\u00ed suced\u00eda al contraponer una p\u00e9rdida de peso del 21 % en vida real al 16,9 % reflejado en la ficha t\u00e9cnica. Para el Jurado, la nueva informaci\u00f3n no complementaba el dato autorizado, sino que pretend\u00eda corregirlo.<\/p>\n\n\n\n

Las resoluciones de 2026 aportan precisiones adicionales. En este caso, Novo Nordisk utilizaba un estudio observacional para trasladar ciertos mensajes acerca de su producto compar\u00e1ndolo con otro competidor. La Secci\u00f3n Sexta y el Pleno consideraron que el material no era incompatible con la ficha t\u00e9cnica porque mientras en la ficha t\u00e9cnica se aportaban datos de la eficacia del producto frente a placebo, la publicidad se refer\u00eda a resultados del producto frente a otro principio activo, analizados con una metodolog\u00eda diferente.<\/p>\n\n\n\n

Fundamentaci\u00f3n cient\u00edfica suficiente para la publicidad comparativa<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Las resoluciones analizadas no excluyen los estudios observacionales ni la evidencia en vida real (real-world evidence) de la publicidad comparativa. El Pleno lo afirma expresamente: lo determinante no es la categor\u00eda del estudio en abstracto, sino si permite sostener la concreta afirmaci\u00f3n que se comunica, con el grado de certeza exigible en la promoci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Tampoco se establece una exigencia general de ensayo cl\u00ednico comparativo directo o head-to-head para la publicidad comparativa, en contra de lo com\u00fanmente extendido. Los art\u00edculos 3.8 y 3.9 del C\u00f3digo exigen comparaciones cient\u00edficamente contrastadas, sobre extremos comparables y relevantes, y basadas en fuentes v\u00e1lidas y accesibles; pero no reservan su fundamentaci\u00f3n a un \u00fanico dise\u00f1o. La necesidad de confirmar los resultados de un estudio observacional no debe convertirse, seg\u00fan el Pleno, en una obligaci\u00f3n general de disponer siempre de un ensayo aleatorizado.<\/p>\n\n\n\n

Pero las limitaciones del estudio sobre el que se basa la publicidad comparativa s\u00ed son importantes.<\/p>\n\n\n\n

En la resoluci\u00f3n de 2026, el Pleno consider\u00f3 que diversas limitaciones del estudio (naturaleza retrospectiva, imposibilidad de establecer relaciones causales, posible existencia de factores de confusi\u00f3n no medidos, o seguimiento limitado) imped\u00edan considerarlo v\u00e1lido para fundamentar un mensaje promocional de superioridad aunque el material promocional mencionase el car\u00e1cter observacional del estudio e incluyese cautelas.. La recomendaci\u00f3n pr\u00e1ctica es no confiar en que una advertencia sobre las limitaciones supla la falta de evidencia suficiente para la afirmaci\u00f3n principal.<\/p>\n\n\n\n

La fundamentaci\u00f3n cient\u00edfica debe ser, adem\u00e1s, accesible en el momento en que se difunde la publicidad. En el asunto resuelto en 2026, parte de la informaci\u00f3n del estudio observacional se encontraba disponible en la web del congreso, en el que se hab\u00edan presentado sus resultados. Sin embargo, la publicaci\u00f3n completa del estudio, incluida la descripci\u00f3n \u00edntegra de sus limitaciones metodol\u00f3gicas, no estuvo accesible hasta enero de 2026, varios meses despu\u00e9s de la difusi\u00f3n de los materiales promocionales. Esta circunstancia llev\u00f3 al Pleno a considerar insuficiente la informaci\u00f3n inicialmente disponible en la web del congreso para entender que la base cient\u00edfica de las alegaciones promocionales era plenamente accesible.<\/p>\n\n\n\n

Conclusiones y recomendaciones pr\u00e1cticas<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Es importante destacar que Autocontrol no proh\u00edbe el uso de estudios observacionales en la publicidad. De hecho, autoridades como las de Catalu\u00f1a recordaron, a trav\u00e9s de la actualizaci\u00f3n de 18 de diciembre de 2025 del bolet\u00edn de publicidad de medicamentos, y con cita a la resoluci\u00f3n de Autocontrol de 2025, que es posible utilizar datos de vida real en contextos promocionales siempre que se respete el rigor cient\u00edfico y el principio de compatibilidad con la ficha t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n

La clave de las resoluciones de 2025 no reside en un cuestionamiento de la validez cient\u00edfica del estudio, sino en su forma de presentaci\u00f3n y encaje legal. Aunque la valoraci\u00f3n debe realizarse \u00abcaso por caso\u00bb, de la doctrina analizada emana un aprendizaje preventivo esencial: la prohibici\u00f3n de \u00abmejora\u00bb de resultados. Si bien es admisible el uso de estudios observacionales en entornos promocionales, sin que su naturaleza permita por s\u00ed sola cuestionar su solvencia cient\u00edfica, lo que no es admisible es utilizar datos (observacionales o de cualquier otra naturaleza) para sugerir que el medicamento permite alcanzar resultados de eficacia o seguridad sustancialmente superiores a los recogidos en la ficha t\u00e9cnica para la misma variable.<\/p>\n\n\n\n

Las resoluciones de 2026 completan este aprendizaje: una comparaci\u00f3n con variables distintas a las recogidas en ficha t\u00e9cnica puede no comportar la infracci\u00f3n del principio de compatibilidad con ficha t\u00e9cnica, pero debe tener respaldo suficiente. No se trata de descartar la evidencia observacional por defecto, ni de exigir siempre un head-to-head en comparaciones, sino de ajustar el mensaje a lo que permite concluir el estudio, sin presentar como demostrada una superioridad pendiente de confirmaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,374],"tags":[],"coauthors":[106,519],"class_list":["post-41317","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-publicitat"],"acf":[],"yoast_head":"\nPublicidad comparativa: compatibilidad con ficha t\u00e9cnica y uso de estudios observacionales - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/publicidad-comparativa-compatibilidad-con-ficha-tecnica-y-uso-de-estudios-observacionales\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Publicidad comparativa: compatibilidad con ficha t\u00e9cnica y uso de estudios observacionales - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Un escenario de baja litigiosidad en el sector El sistema de autorregulaci\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica en Espa\u00f1a muestra una madurez notable. 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