{"id":41325,"date":"2026-10-27T10:35:12","date_gmt":"2026-10-27T09:35:12","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-conflicto-vuelve-a-estar-en-los-expertos\/"},"modified":"2026-10-27T12:41:51","modified_gmt":"2026-10-27T11:41:51","slug":"el-conflicto-vuelve-a-estar-en-los-expertos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-conflicto-vuelve-a-estar-en-los-expertos\/","title":{"rendered":"El conflicto vuelve a estar en los expertos"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En los \u00faltimos a\u00f1os, la gesti\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s de los expertos que participan en la evaluaci\u00f3n de medicamentos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido objeto de una atenci\u00f3n creciente. Las sentencias del Tribunal de Justicia en los asuntos Aplidin\u00ae y Hopveus\u00ae contribuyeron de forma decisiva a perfilar las exigencias derivadas del principio de imparcialidad objetiva y, en particular, las condiciones en las que la participaci\u00f3n de un experto con intereses relacionados con otros medicamentos puede suscitar dudas leg\u00edtimas sobre la imparcialidad del procedimiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta jurisprudencia llev\u00f3 a la EMA a revisar su Pol\u00edtica 0044 sobre gesti\u00f3n de conflictos de inter\u00e9s, adoptando en diciembre de 2024 nuevas reglas dirigidas a reforzar las garant\u00edas de independencia e imparcialidad de los expertos. El cambio trat\u00f3, al mismo tiempo, de preservar un equilibrio nada sencillo: evitar conflictos de inter\u00e9s sin privar a la EMA del acceso al mejor conocimiento cient\u00edfico disponible.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La sentencia que comentamos, relativa a la revocaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional de Ocaliva\u00ae, ofrece una nueva ocasi\u00f3n para examinar c\u00f3mo deben aplicarse estas exigencias en la pr\u00e1ctica. Entre otras cuestiones, el Tribunal analiza nuevamente la composici\u00f3n de un grupo de expertos <em>ad hoc<\/em> consultado por el CHMP y los posibles conflictos de inter\u00e9s de algunos de sus miembros.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El caso Ocaliva\u00ae<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El asunto tiene su origen en la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea de revocar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional de Ocaliva\u00ae, medicamento indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP). En el procedimiento que condujo a esta decisi\u00f3n, el CHMP consult\u00f3 a un grupo de expertos <em>ad hoc<\/em> en hepatolog\u00eda y gastroenterolog\u00eda (AHEG) que se reuni\u00f3 el 12 de junio de 2024. El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Ocaliva\u00ae (TAC) cuestion\u00f3 la composici\u00f3n de este grupo y, en particular, la imparcialidad de dos de sus miembros, a los que la sentencia se refiere como expertos A y B.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El momento en que se celebr\u00f3 esta reuni\u00f3n resulta especialmente relevante. Apenas tres meses antes, el Tribunal de Justicia hab\u00eda dictado su sentencia en el asunto Hopveus\u00ae, reforzando las exigencias de imparcialidad aplicables a los expertos de la EMA. A ra\u00edz de aquella sentencia, y mientras preparaba una nueva versi\u00f3n de su pol\u00edtica sobre conflictos de inter\u00e9s, la EMA adopt\u00f3 medidas provisionales que imped\u00edan participar en un AHEG a expertos con un inter\u00e9s actual en un medicamento competidor del producto evaluado. Seg\u00fan la EMA, sin embargo, estas medidas no extend\u00edan la exclusi\u00f3n a intereses profesionales que ya hubieran finalizado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El experto A: \u00bfun inter\u00e9s actual en un producto competidor?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La controversia respecto del experto A se centraba en su relaci\u00f3n con Beta, compa\u00f1\u00eda que desarrollaba elafibranor, otro medicamento para el tratamiento de la CBP. En diciembre de 2023, aproximadamente seis meses antes de la reuni\u00f3n del AHEG, el experto hab\u00eda participado como asesor estrat\u00e9gico en una reuni\u00f3n organizada por Beta sobre el \u201ctratamiento de pacientes con CBP\u201d. El TAC sosten\u00eda que esta actividad estaba en realidad relacionada con elafibranor y que, por tanto, exist\u00eda un v\u00ednculo con un medicamento competidor de Ocaliva\u00ae.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El TGUE aborda la cuesti\u00f3n siguiendo expresamente la doctrina de Hopveus\u00ae. Recuerda que la imparcialidad objetiva queda comprometida cuando un experto en situaci\u00f3n de conflicto de inter\u00e9s participa en un grupo consultado por el CHMP. No hace falta demostrar que ese experto haya influido efectivamente en el resultado ni acreditar manifestaciones concretas de parcialidad: basta con que exista una duda leg\u00edtima que no pueda disiparse. Esto se explica porque cualquiera de los miembros del grupo puede influir de forma significativa en unas deliberaciones que, adem\u00e1s, son confidenciales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hasta aqu\u00ed, Ocaliva\u00ae sigue fielmente la l\u00ednea de Hopveus\u00ae. La diferencia est\u00e1 en la aplicaci\u00f3n de estos principios a los hechos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para el TGUE, la relaci\u00f3n del experto A con Beta deb\u00eda considerarse un inter\u00e9s pasado, no actual. La actividad acreditada hab\u00eda tenido lugar los d\u00edas 7 y 8 de diciembre de 2023, mientras que los trabajos del AHEG no comenzaron hasta junio de 2024, y no se hab\u00eda acreditado que la relaci\u00f3n profesional del experto A con BETA hubiera continuado durante ese per\u00edodo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, el Tribunal considera que tampoco se demostr\u00f3 que el asesoramiento prestado a Beta estuviera vinculado espec\u00edficamente con elafibranor. La referencia en la declaraci\u00f3n de intereses al \u201ctratamiento de pacientes con CBP\u201d pod\u00eda comprender cuestiones generales sobre experiencia cl\u00ednica, estrategias terap\u00e9uticas o acceso a ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La conclusi\u00f3n del TGUE es importante: un inter\u00e9s breve, pasado y de car\u00e1cter general no justifica por s\u00ed solo excluir al experto. El TGUE conecta esta conclusi\u00f3n con el otro lado de la ecuaci\u00f3n que ya aparec\u00eda en Hopveus\u00ae: la EMA debe garantizar la independencia e imparcialidad de sus expertos, pero tambi\u00e9n debe poder acceder al \u201cmejor asesoramiento cient\u00edfico posible\u201d. Una interpretaci\u00f3n excesivamente amplia del conflicto de inter\u00e9s podr\u00eda obligar a excluir a un n\u00famero muy elevado de especialistas y dificultar la consecuci\u00f3n de este segundo objetivo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>La nueva Pol\u00edtica 0044 no se puede aplicar retroactivamente<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El TAC intent\u00f3 apoyarse tambi\u00e9n en la nueva pol\u00edtica de conflictos de inter\u00e9s adoptada por la EMA el 12 de diciembre de 2024, m\u00e1s estricta que la existente cuando se reuni\u00f3 el AHEG.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El TGUE rechaza este planteamiento. La nueva pol\u00edtica fue adoptada seis meses despu\u00e9s de la reuni\u00f3n y, por tanto, no era aplicable a los hechos. Adem\u00e1s, el mero hecho de que la EMA adoptara posteriormente una pol\u00edtica m\u00e1s estricta no significa que la pol\u00edtica vigente anteriormente fuese ilegal. La actuaci\u00f3n de la EMA deb\u00eda examinarse conforme al art\u00edculo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea, la pol\u00edtica entonces vigente y las medidas provisionales adoptadas tras Hopveus\u00ae.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este punto permite matizar el alcance de Hopveus\u00ae. El TGUE recuerda que aquel asunto se refer\u00eda a un inter\u00e9s actual respecto de un producto competidor, es decir, a una actividad que continuaba mientras el grupo de expertos desarrollaba sus trabajos. En Ocaliva\u00ae, por el contrario, el Tribunal considera probado \u00fanicamente un inter\u00e9s pasado y general.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El experto B: una opini\u00f3n cient\u00edfica cr\u00edtica no equivale a parcialidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La situaci\u00f3n del experto B era distinta. El TAC alegaba, principalmente, parcialidad subjetiva. Pocos d\u00edas despu\u00e9s de la reuni\u00f3n del AHEG, el experto, en su condici\u00f3n de coordinador de una red europea sobre enfermedades hep\u00e1ticas raras, hab\u00eda remitido a la EMA el borrador de una nota de prensa sobre Ocaliva\u00ae, que coescribi\u00f3 y que deb\u00eda publicarse tras la recomendaci\u00f3n de la EMA. Seg\u00fan el TAC, su contenido era excesivamente negativo respecto de Ocaliva\u00ae y favorable a otras alternativas terap\u00e9uticas. La compa\u00f1\u00eda entend\u00eda que esta comunicaci\u00f3n permit\u00eda inferir cu\u00e1l hab\u00eda sido la predisposici\u00f3n del experto durante los trabajos del AHEG.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aqu\u00ed el est\u00e1ndar probatorio cambia. Mientras que en materia de imparcialidad objetiva basta una duda leg\u00edtima que no pueda disiparse, la imparcialidad subjetiva se presume mientras no se demuestre lo contrario. Seg\u00fan el TGUE, quien afirma que un experto ten\u00eda un prejuicio personal debe aportar indicios suficientemente precisos, objetivos y concordantes. En este caso, el TAC no super\u00f3 este umbral.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El TGUE considera que la compa\u00f1\u00eda hab\u00eda interpretado incorrectamente la comunicaci\u00f3n. El experto B no hab\u00eda afirmado que algunas alternativas terap\u00e9uticas fueran mejores que Ocaliva\u00ae ni hab\u00eda recomendado a todos los pacientes interrumpir inmediatamente el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Tribunal formula adem\u00e1s una consideraci\u00f3n interesante: discrepar de la opini\u00f3n cient\u00edfica de un experto no permite cuestionar su imparcialidad. Las cuestiones cient\u00edficas generan leg\u00edtimamente desacuerdos entre especialistas y el hecho de que una determinada posici\u00f3n cient\u00edfica sea controvertida, mayoritaria o incluso un\u00e1nime no constituye, por s\u00ed solo, un elemento para valorar la imparcialidad de quien la sostiene.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>De Hopveus\u00ae a Ocaliva\u00ae: la imparcialidad no exige expertos sin pasado<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La sentencia confirma la importancia de Hopveus\u00ae, pero tambi\u00e9n ayuda a delimitar su alcance. El TGUE mantiene un est\u00e1ndar exigente frente a los intereses actuales relacionados con productos competidores: en estos casos no es necesario demostrar una influencia efectiva del experto; una duda leg\u00edtima sobre la imparcialidad objetiva puede bastar para comprometer el procedimiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pero el Tribunal evita convertir este principio en una regla de exclusi\u00f3n general de cualquier experto que haya tenido relaciones anteriores con la industria. La naturaleza del inter\u00e9s y, especialmente, su car\u00e1cter actual o pasado y su conexi\u00f3n con un producto concreto resultan determinantes. Un inter\u00e9s pasado, breve y general puede ser compatible con la participaci\u00f3n en un grupo de expertos de la EMA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La sentencia refleja as\u00ed el equilibrio que subyace a toda la pol\u00edtica de conflictos de inter\u00e9s de la EMA, que debe garantizar procedimientos objetivamente imparciales sin hacer imposible el acceso al mejor conocimiento cient\u00edfico disponible. Hopveus\u00ae dej\u00f3 claro que la experiencia no puede prevalecer sobre la independencia cuando existe un conflicto actual con un producto competidor. Ocaliva\u00ae a\u00f1ade ahora la otra cara de la moneda: la independencia tampoco exige prescindir autom\u00e1ticamente de expertos por cualquier v\u00ednculo profesional previo con la industria.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes En los \u00faltimos a\u00f1os, la gesti\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s de los expertos que participan en la evaluaci\u00f3n de medicamentos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido objeto de una atenci\u00f3n creciente. 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