Octubre ha tra\u00eddo avances en la tramitaci\u00f3n de dos importantes propuestas normativas para la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en Europa, como son la propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnolog\u00eda (Biotech Act) y la propuesta de Reglamento Digital \u00d3mnibus. La primera incorpora medidas para agilizar los ensayos cl\u00ednicos, mientras que la segunda persigue una simplificaci\u00f3n de la normativa digital de la UE, incluido el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD).<\/p>\n\n\n\n
La propuesta de Biotech Act, que contempla reducir de 106 a 75 d\u00edas el plazo de autorizaci\u00f3n de los ensayos multinacionales, sigue avanzando en su tramitaci\u00f3n. Tras la aprobaci\u00f3n del dictamen de la Comisi\u00f3n de Medio Ambiente, Clima y Seguridad Alimentaria (ENVI) a comienzos de octubre, corresponde ahora a las comisiones de Salud P\u00fablica (SANT) e Industria, Investigaci\u00f3n y Energ\u00eda (ITRE) aprobar su informe conjunto, que servir\u00e1 de base para el mandato negociador del Parlamento Europeo de cara a los posteriores \u201ctr\u00edlogos\u201d con el Consejo y la Comisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Por su parte, el Comit\u00e9 de Representantes Permanentes (Coreper) acord\u00f3 el 21 de octubre de 2026 el mandato del Consejo para negociar el Digital \u00d3mnibus con el Parlamento Europeo. Este \u00f3rgano re\u00fane a los representantes de los Estados miembros ante la UE y prepara los trabajos del Consejo. Una de las novedades m\u00e1s relevantes afecta al tratamiento de datos seudonimizados. El Consejo mantiene la definici\u00f3n actual de dato personal bajo el RGPD, pero propone una regla espec\u00edfica para que los datos puedan no considerarse datos personales cuando quienes los reciban no tengan medios razonables para identificar a las personas. El planteamiento va en l\u00ednea con la jurisprudencia m\u00e1s reciente del Tribunal de Justicia de la UE, que ha precisado que los datos seudonimizados no son necesariamente datos personales para todos los destinatarios.<\/p>\n\n\n\n
Para los promotores e investigadores el impacto podr\u00eda ser muy relevante, aunque depender\u00eda de la capacidad real de reidentificaci\u00f3n. Estos habitualmente reciben datos seudonimizados, sin acceso a la clave de identificaci\u00f3n. Si esos datos no fueran personales para quien los recibe, su reutilizaci\u00f3n podr\u00eda quedar fuera del RGPD. De esta forma, se facilitar\u00eda que los datos generados en un estudio se puedan utilizar para responder nuevas preguntas de investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
El Parlamento Europeo prev\u00e9 votar la propuesta de Biotech Act en diciembre de 2026, aunque podr\u00eda retrasarse en funci\u00f3n del trabajo de las comisiones SANT e ITRE. Para la propuesta de Digital \u00d3mnibus falta a\u00fan la posici\u00f3n parlamentaria para iniciar los tr\u00edlogos con el Consejo. El objetivo pol\u00edtico es que ambas reformas est\u00e9n aprobadas antes de que termine 2027.<\/p>\n\n\n\n
Estas iniciativas suponen una oportunidad para recuperar la competitividad perdida, aunque est\u00e1 por ver si bastar\u00e1n para revertir la tendencia. Unos plazos de autorizaci\u00f3n m\u00e1s breves y unas reglas m\u00e1s claras sobre el tratamiento de los datos pueden reforzar el atractivo de Europa y dar a los promotores m\u00e1s razones para seguir apostando por la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en territorio europeo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Octubre ha tra\u00eddo avances en la tramitaci\u00f3n de dos importantes propuestas normativas para la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en Europa, como son la propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnolog\u00eda (Biotech Act) y la propuesta de Reglamento Digital \u00d3mnibus. La primera incorpora medidas para agilizar los ensayos cl\u00ednicos, mientras que la segunda persigue una simplificaci\u00f3n de la normativa… <\/p>\n