{"id":6863,"date":"2015-07-29T12:00:19","date_gmt":"2015-07-29T10:00:19","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/?p=6863"},"modified":"2016-02-15T13:07:46","modified_gmt":"2016-02-15T11:07:46","slug":"la-nueva-ley-de-garantias-y-uso-racional-de-los-medicamentos-y-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-nueva-ley-de-garantias-y-uso-racional-de-los-medicamentos-y-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"La &#8220;nueva&#8221; Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>Al amparo del art\u00edculo 82 de la Constituci\u00f3n, y de acuerdo con lo previsto en la Ley 10\/2013, el Gobierno ha aprobado el texto refundido de la Ley 29\/2006, de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios mediante un Real Decreto Legislativo.<\/p>\n<p>La nueva norma pretende consolidar en un texto \u00fanico las disposiciones de la Ley, que hab\u00edan sido objeto de diversas modificaciones; y al mismo tiempo regularizar, aclarar y armonizar algunas disposiciones.<\/p>\n<p>En nuestro CAPSULAS No. 159 de Marzo 2015 aportamos algunas ideas al respecto del proyecto. A continuaci\u00f3n nos centraremos en los aspectos m\u00e1s relevantes del texto finalmente aprobado.<\/p>\n<p><strong>La definici\u00f3n de principio activo y el sistema de precios de referencia<\/strong><\/p>\n<p>En el proyecto presentado en Marzo, el Gobierno propon\u00eda incluir que a los efectos previstos en la Ley, en especial en relaci\u00f3n con el sistema de precios de referencia, se entender\u00eda por principio activo el nivel ATC5 de la clasificaci\u00f3n anat\u00f3mica-terap\u00e9utica- cl\u00ednica. Este a\u00f1adido, que en su momento hab\u00edamos criticado, ha desaparecido del texto final.<\/p>\n<p>No puede descartarse que esta idea vuelva a aparecer en el Real Decreto de precios, lo cual ser\u00eda un error. Al respecto cabe recordar de nuevo el criterio expresado por la OMS: &#8220;basing detailed reimbursement, therapeutic group reference pricing and other specific pricing decisions on the ATC and DDD assignments is a misuse of the system&#8221;.<\/p>\n<p>Del mismo modo que la OMS se manifiesta claramente en contra de que las compa\u00f1\u00edas usen el sistema ATC con fines promocionales o comerciales, tambi\u00e9n se pronuncia claramente en contra de que las decisiones en materia de conjuntos de los sistemas de precios de referencia se basen en el sistema ATC.<\/p>\n<p><strong>EFG&#8217;s y medicamentos no sustituibles<\/strong><\/p>\n<p>El proyecto de Marzo contemplaba a\u00f1adir, al art\u00edculo 14 de la Ley, que la identificaci\u00f3n de ciertos medicamentos con las siglas EFG ser\u00eda sin perjuicio de las competencias del Ministerio para excluirlos como medicamentos sustitutivos. Afortunadamente, esta precisi\u00f3n ha desaparecido, manteni\u00e9ndose la idea de que podr\u00e1n identificarse como EFG&#8217;s los medicamentos que determine la Aemps en raz\u00f3n de su intercambiabilidad.<\/p>\n<p><strong>Precios libres<\/strong><\/p>\n<p>El proyecto presentado en Marzo preve\u00eda a\u00f1adir que a los efectos previstos en la ley, se entender\u00e1 que los medicamentos no financiados se acogen al r\u00e9gimen de precios libres. En su momento criticamos esta idea porque en nuestra legislaci\u00f3n no existe un &#8220;r\u00e9gimen de precios libres&#8221;. La libertad de precios es la norma general, que puede quedar restringida \u00fanicamente mediante una disposici\u00f3n con rango de ley.<\/p>\n<p>As\u00ed lo se\u00f1ala claramente la Ley 7\/1996. Por tanto, entendemos que tiene sentido decir que los precios de los medicamentos financiados est\u00e1n sometidos a un r\u00e9gimen especial de precios intervenidos, y que no tiene sentido decir que los medicamentos no financiados se acogen al r\u00e9gimen de precios libres.<\/p>\n<p>Modificaci\u00f3n de precios<\/p>\n<p>En su d\u00eda propusimos que al armonizar el texto de la Ley se aclarase que las modificaciones de precios de los medicamentos deben hacerse de modo motivado y conforme a criterios objetivos. La referencia a la motivaci\u00f3n y conformidad con criterios objetivos, exigida por la Directiva 89\/101\/CE, se incluye actualmente en el apartado 5 del art\u00edculo 94 relativo a la fijaci\u00f3n inicial de precios, y este era un buen momento para aclarar que se aplica tambi\u00e9n a las modificaciones de precios. A pesar de no haberse hecho, la normativa europea sigue obligando a los Estados a aplicar criterios objetivos en los procesos de revisi\u00f3n de precios.<\/p>\n<p><strong>Sustituci\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/p>\n<p>Una vez m\u00e1s se ha perdido una ocasi\u00f3n para aclarar que la prohibici\u00f3n de sustituir medicamentos considerados como no sustituibles sin contar con la autorizaci\u00f3n del m\u00e9dico prescriptor se aplica tanto a las oficinas de farmacia (como a la farmacia hospitalaria. En nuestra opini\u00f3n, garantizar la no sustituci\u00f3n de estos medicamentos, tanto en la calle como en los hospitales, a menos que exista el consentimiento del prescriptor, es una cuesti\u00f3n de defensa de la salud p\u00fablica.<\/p>\n<p><strong>Agrupaciones homog\u00e9neas y biosimilares<\/strong><\/p>\n<p>Tambi\u00e9n se ha perdido la ocasi\u00f3n de corregir el art\u00edculo que se\u00f1ala que cuando la prescripci\u00f3n se realice por principio activo, el farmac\u00e9utico dispensar\u00e1 el medicamento de precio m\u00e1s bajo de su agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea y, en el caso de igualdad, el medicamento gen\u00e9rico o el medicamento biosimilar correspondiente. Los medicamentos biosimilares no pueden ser objeto de intercambio en su dispensaci\u00f3n y por tanto no deber\u00edan incluirse en agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea alguna. La reciente Sentencia del Tribunal Supremo de 19 de Junio de 2015 ratifica esta posici\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Qu\u00e9 descuentos est\u00e1n prohibidos<\/strong><\/p>\n<p>La Ley sigue tipificando como infracci\u00f3n muy grave ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como m\u00e9todos vinculados a la promoci\u00f3n o venta al p\u00fablico de los productos regulados en la misma. No se ha aclarado, en el texto refundido, que esta infracci\u00f3n s\u00f3lo aplica respecto de ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares que est\u00e1n prohibidas por la propia ley.<\/p>\n<p>Esta precisi\u00f3n estaba justificada dado que el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la ley es muy amplio, incluyendo tambi\u00e9n productos no financiados, e incluso cosm\u00e9ticos. Siendo todos ellos productos regulados por la ley, tiene sentido aclarar que la infracci\u00f3n no aplica, por ejemplo, a los descuentos que se ofrezcan a las oficinas de farmacia respecto de medicamentos o productos sanitarios no financiados; o a los que se ofrezcan respecto de productos cosm\u00e9ticos<\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<div class=\"gdlr-space\" style=\"margin-top: 40px;\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Al amparo del art\u00edculo 82 de la Constituci\u00f3n, y de acuerdo con lo previsto en la Ley 10\/2013, el Gobierno ha aprobado el texto refundido de la Ley 29\/2006, de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios mediante un Real Decreto Legislativo. 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