{"id":7912,"date":"2015-07-11T06:50:32","date_gmt":"2015-07-11T04:50:32","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-defecto-de-un-dispositivo-medico-fabricado-en-serie-presume-el-defecto-de-otras-unidas-de-la-misma-serie\/"},"modified":"2016-01-20T11:45:10","modified_gmt":"2016-01-20T09:45:10","slug":"el-defecto-de-un-dispositivo-medico-fabricado-en-serie-presume-el-defecto-de-otras-unidas-de-la-misma-serie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-defecto-de-un-dispositivo-medico-fabricado-en-serie-presume-el-defecto-de-otras-unidas-de-la-misma-serie\/","title":{"rendered":"El defecto de un dispositivo m\u00e9dico fabricado en serie presume el defecto de otras unidas de la misma serie"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>Una compa\u00f1\u00eda fabricante de marcapasos y desfibriladores autom\u00e1ticos implantables comprob\u00f3 que un componente para el sellado herm\u00e9tico utilizado en los marcapasos pod\u00eda sufrir una degradaci\u00f3n progresiva que pod\u00eda provocar un agotamiento prematuro de la bater\u00eda, con p\u00e9rdida de telemetr\u00eda y\/o de la terapia de estimulaci\u00f3n card\u00edaca sin previo aviso.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n comprob\u00f3 que el funcionamiento de los desfibriladores autom\u00e1ticos implantables pod\u00eda verse afectado por un defecto en uno de sus componentes, que pod\u00eda limitar su eficacia.<\/p>\n<p>La compa\u00f1\u00eda comunic\u00f3 ambas circunstancias a los m\u00e9dicos que hab\u00edan implantado los productos y recomend\u00f3 sustituir los marcapasos y desactivar el interruptor magn\u00e9tico de los desfibriladores. Siguiendo estas recomendaciones los marcapasos o desfibriladores que llevaban algunos pacientes fueron sustituidos por otros, y destruidos sin efectuar un examen de su funcionamiento.<\/p>\n<p>Las compa\u00f1\u00edas aseguradoras reclamaron al fabricante los costes de la implantaci\u00f3n de los primeros marcapasos sustituidos y el reembolso del coste de la sustituci\u00f3n del desfibrilador, alegando que las aseguradoras s\u00f3lo deb\u00edan hacerse cargo de los costes de sustituci\u00f3n de las unidades concretas en las que existiese el defecto. Las sentencias de primera instancia estimaron las demandas y condenaron al fabricante al pago de dichos costes.<\/p>\n<p><strong>La prueba del defecto y la unidad de lote<\/strong><\/p>\n<p>Cuando el caso lleg\u00f3 al Bundesgerichtshof, \u00e9ste decidi\u00f3 plantear al TJUE dos cuestiones prejudiciales por entender que la resoluci\u00f3n del litigio exig\u00eda una interpretaci\u00f3n de la Directiva comunitaria sobre responsabilidad de producto.<\/p>\n<p>El Tribunal europeo concluye que en el caso de dispositivos m\u00e9dicos como los marcapasos y los desfibriladores, atendiendo a su funci\u00f3n y a la vulnerabilidad de los pacientes que los utilizan, los requisitos de seguridad que los pacientes pueden esperar de tales dispositivos son especialmente elevados. En estas condiciones, siendo productos que pertenecen al mismo modelo o a la misma serie de producci\u00f3n, una vez se ha comprobado un defecto en una unidad, las otras unidades del mismo modelo o lote pueden calificarse como defectuosas sin que sea necesario la prueba del defecto en cada una de las unidades.<\/p>\n<p>Por otro lado, los costes de la operaci\u00f3n quir\u00fargica para la extracci\u00f3n del producto defectuoso y para la implantaci\u00f3n de otro son da\u00f1os de los que es responsable el fabricante, cuando dicha operaci\u00f3n sea necesaria para eliminar el defecto del producto considerado. La reparaci\u00f3n del da\u00f1o, dice el Tribunal, debe incluir los costes de sustituir el producto defectuoso porque s\u00f3lo de este modo se restablecer el nivel de seguridad al que una persona tiene leg\u00edtimo derecho.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Una compa\u00f1\u00eda fabricante de marcapasos y desfibriladores autom\u00e1ticos implantables comprob\u00f3 que un componente para el sellado herm\u00e9tico utilizado en los marcapasos pod\u00eda sufrir una degradaci\u00f3n progresiva que pod\u00eda provocar un agotamiento prematuro de la bater\u00eda, con p\u00e9rdida de telemetr\u00eda y\/o de la terapia de estimulaci\u00f3n card\u00edaca sin previo aviso. 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