Tras una larga tramitaci\u00f3n de m\u00e1s de dos a\u00f1os, el pasado 24 de diciembre se public\u00f3 en el BOE el Real Decreto 1090\/2015, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos. Dicho Real Decreto entr\u00f3 en vigor el d\u00eda 13 de enero, y deroga el Real Decreto 223\/2004 y la Orden SCO\/256\/2007. La nueva norma busca, por una parte, adaptar la legislaci\u00f3n espa\u00f1ola al Reglamento (UE) 536\/2014 sobre ensayos cl\u00ednicos con medicamentos y, por otra parte, desarrollar aquellos aspectos que dicho Reglamento deja a la legislaci\u00f3n nacional. De acuerdo con su pre\u00e1mbulo, pretende \u201cimpulsar y facilitar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica con medicamentos en Espa\u00f1a, la generaci\u00f3n de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados\u201d. A continuaci\u00f3n nos referimos a algunas de sus novedades, con las cuales se pretende afianzar a Espa\u00f1a en las primeras posiciones en materia de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n
Simplificaci\u00f3n del procedimiento<\/strong><\/p>\n Los tr\u00e1mites para obtener la autorizaci\u00f3n para iniciar un ensayo, o para llevar a cabo una modificaci\u00f3n sustancial de las condiciones en que \u00e9ste fue autorizado, se simplifican considerablemente, sobre todo para los de bajo nivel de intervenci\u00f3n. Como novedad m\u00e1s destacable, adem\u00e1s de un acortamiento de los plazos, se establece que se requerir\u00e1 el dictamen de un \u00fanico Comit\u00e9 \u00c9tico (ahora denominado Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n), en lugar de uno por cada centro participante como se ven\u00eda exigiendo hasta ahora. Ello sin duda comportar\u00e1 un ahorro en tiempos y procedimiento, y tambi\u00e9n en costes al exigirse el pago de una \u00fanica tasa por la evaluaci\u00f3n del ensayo, con independencia de que sean varios los Comit\u00e9s que intervengan en dicho proceso.<\/p>\n La importancia del contrato<\/strong><\/p>\n Otra de las novedades relevantes tiene que ver con el contrato que el promotor debe suscribir con cada uno de los centros participantes en el ensayo. Hist\u00f3ricamente la negociaci\u00f3n y firma de los contratos ha venido siendo una pesadilla para todo promotor, demorando en muchas ocasiones el inicio de los ensayos. El Real Decreto pretende agilizar este proceso con dos medidas. Por un lado, instando a las administraciones sanitarias competentes a acordar un modelo de contrato \u00fanico v\u00e1lido para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), elaborado sobre la base de los principios generales que establezca el Consejo Interterritorial del SNS. Por otro lado, permitiendo la formalizaci\u00f3n de dicho contrato en cualquier momento, y no s\u00f3lo una vez autorizado el ensayo, como hasta ahora suced\u00eda. De firmarse antes de autorizado el ensayo, la norma prev\u00e9 que el contrato no ser\u00e1 efectivo hasta obtenida dicha autorizaci\u00f3n.<\/p>\n La figura del promotor<\/strong><\/p>\n El contrato tambi\u00e9n cobra ahora una especial importancia en aquellos casos en los que el promotor decida delegar todas o parte de las tareas que le son propias en un tercero, por ejemplo una CRO. En estos supuestos deber\u00e1 prestarse especial cuidado en documentar de forma adecuada cu\u00e1les son las tareas delegadas y el r\u00e9gimen de responsabilidades que se pacta.De igual modo, el contrato ser\u00e1 importante cuando un mismo ensayo tenga varios promotores. En estos casos el Real Decreto establece que todos ellos asumir\u00e1n la responsabilidad que dicha norma impone a todo promotor, a menos que decidan otra cosa pact\u00e1ndolo en el pertinente contrato.<\/p>\n Nuevos conceptos<\/strong><\/p>\n Uno de los nuevos conceptos introducidos por el Real Decreto es el de \u201cinvestigaci\u00f3n cl\u00ednica sin \u00e1nimo comercial\u201d, que es la llevada a cabo por investigadores sin contar con la participaci\u00f3n de la industria, ni como promotor, ni tampoco como beneficiario de los datos o resultados que de la misma puedan obtenerse. Este tipo de investigaciones goza de ciertas ventajas respecto de las que s\u00ed tienen \u00e1nimo comercial, como son la posibilidad de solicitar autorizaci\u00f3n para llevar a cabo un ensayo sin haber contratado antes el seguro (caso de ser preceptivo), o la exenci\u00f3n o reducciones en las tasas a pagar.<\/p>\n Por otra parte, se sistematizan los diferentes tipos de investigaci\u00f3n seg\u00fan sea su nivel de intervenci\u00f3n. As\u00ed, dentro del g\u00e9nero \u201cestudio cl\u00ednico\u201d se incluyen dos especies diferenciadas: el \u201censayo cl\u00ednico\u201d y el \u201cestudio observacional\u201d. A su vez, dentro del \u201censayo cl\u00ednico\u201d se introduce una subespecie denominada \u201censayo cl\u00ednico de bajo nivel de intervenci\u00f3n\u201d. Este \u00faltimo se caracteriza fundamentalmente porque los medicamentos en investigaci\u00f3n est\u00e1n autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, o bien con respaldo en datos cient\u00edficos publicados sobre su seguridad y eficacia.<\/p>\n Seguro y responsabilidades<\/strong><\/p>\n La ensayos cl\u00ednicos de bajo nivel de intervenci\u00f3n no precisar\u00e1n estar cubiertos por un seguro espec\u00edfico si el centro donde se lleva a cabo el ensayo ya dispone de un seguro de responsabilidad civil. No obstante, en la pr\u00e1ctica el seguro de los centros suele excluir de cobertura los da\u00f1os en ensayos, por lo que ser\u00e1 recomendable verificar bien el alcance de tal cobertura. Por otra parte, a partir de ahora con el nuevo Real Decreto se podr\u00e1n reclamar los da\u00f1os causados en un ensayo aun cuando \u00e9stos est\u00e9n incluidos en las reacciones adversas propias de la medicaci\u00f3n administrada en el ensayo.<\/p>\n Mayor transparencia<\/strong><\/p>\n La nueva norma tambi\u00e9n desarrolla los mecanismos para la difusi\u00f3n de los resultados de los ensayos que se lleven a cabo en Espa\u00f1a. En particular, hace especial hincapi\u00e9 en el Registro espa\u00f1ol de estudios cl\u00ednicos, dependiente de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que se incluir\u00e1n obligatoriamente los datos y resultados de todos los ensayos cl\u00ednicos y estudios posautorizaci\u00f3n de tipo observacional con medicamentos. Cualquier persona que lo desee podr\u00e1 acceder v\u00eda web, de forma libre y gratuita, a dicho Registro, y disponer as\u00ed de informaci\u00f3n fiable y comprensible sobre los mismos. Otra novedad relevante es la ampliaci\u00f3n sustancial del plazo m\u00ednimo durante el cual promotor e investigador deber\u00e1n guardar los documentos esenciales de cada ensayo, pasando de los 5 a los 25 a\u00f1os.<\/p>\n A buen seguro la aplicaci\u00f3n de esta nueva norma generar\u00e1 interrogantes. Para solventarlos el pasado d\u00eda 13 de enero la AEMPS public\u00f3 un documento de instrucciones con informaci\u00f3n pr\u00e1ctica sobre su aplicaci\u00f3n, documento que la AEMPS se ha comprometido a mantener actualizado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Tras una larga tramitaci\u00f3n de m\u00e1s de dos a\u00f1os, el pasado 24 de diciembre se public\u00f3 en el BOE el Real Decreto 1090\/2015, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos. Dicho Real Decreto entr\u00f3 en vigor el d\u00eda 13 de enero, y deroga el Real Decreto 223\/2004 y la Orden SCO\/256\/2007. La… <\/p>\n