{"id":9148,"date":"2015-03-19T17:44:13","date_gmt":"2015-03-19T15:44:13","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-nueva-ley-de-garantias-y-uso-racional-de-los-medicamentos-y-productos-sanitarios-3\/"},"modified":"2016-02-15T13:09:02","modified_gmt":"2016-02-15T11:09:02","slug":"la-nueva-ley-de-garantias-y-uso-racional-de-los-medicamentos-y-productos-sanitarios-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-nueva-ley-de-garantias-y-uso-racional-de-los-medicamentos-y-productos-sanitarios-3\/","title":{"rendered":"La “nueva” Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios"},"content":{"rendered":"

Antecedentes<\/strong><\/p>\n

De acuerdo con el art\u00edculo 82 de la Constituci\u00f3n, un Real Decreto Legislativo es una norma que puede aprobar el Gobierno para consolidar en un texto \u00fanico ciertas normas que ya han sido aprobadas. Adem\u00e1s, el Gobierno puede aprovechar la ocasi\u00f3n para regularizar, aclarar y armonizar las normas que consolida; todo ello a condici\u00f3n de que exista, con car\u00e1cter previo, una delegaci\u00f3n por parte de las Cortes Generales.<\/p>\n

En virtud de la delegaci\u00f3n que se otorg\u00f3 en la Ley 10\/2013, el Ministerio de Sanidad est\u00e1 actualmente trabajando en el texto refundido de la Ley 29\/2006, de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

En esta edici\u00f3n especial de CAPSULAS, aportamos algunas ideas sobre el proyecto de texto refundido que ha publicado el Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

Definiciones<\/strong><\/p>\n

El proyecto contempla trasladar al art\u00edculo 2 del Texto Refundido las definiciones que hasta ahora est\u00e1n en el art\u00edculo 8 de la Ley 29\/2006. Una vez trasladadas, sugerimos que se ordenen alfab\u00e9ticamente, de este modo ser\u00e1 m\u00e1s f\u00e1cil encontrarlas. Es algo que se hace habitualmente en los contratos y que los lectores agradecen.<\/p>\n

La definici\u00f3n de principio activo y el sistema de precios de referencia<\/strong><\/p>\n

Actualmente, la Ley contiene una definici\u00f3n de “principio activo”. Se entiende por principio activo, seg\u00fan el art\u00edculo 8, “toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricaci\u00f3n de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producci\u00f3n, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol\u00f3gicas, o de establecer un diagn\u00f3stico”.<\/p>\n

El art\u00edculo 99 del Proyecto se\u00f1ala que los conjuntos del sistema de precios de referencia, deben incluir todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo. El Ministerio pretende ahora incluir en este art\u00edculo 99 que “a\u00a0 los\u00a0 efectos\u00a0 previstos\u00a0 en\u00a0 esta\u00a0 Ley,\u00a0 se entender\u00e1 por principio activo el nivel ATC5 de la clasificaci\u00f3n anat\u00f3mica-terap\u00e9utica- cl\u00ednica”.<\/p>\n

Si esta modificaci\u00f3n se aprueba, resultar\u00e1 que la Ley contendr\u00e1 dos definiciones de “principio activo”, la del art\u00edculo 8 y la del art\u00edculo 99\u00b8 lo cual no es congruente.<\/p>\n

Adem\u00e1s, si se incluye este a\u00f1adido en el art\u00edculo 99, el Ministerio estar\u00e1 actuando de forma frontalmente opuesta al criterio expresado por la OMS, la cual se\u00f1ala en su p\u00e1gina web lo siguiente: “basing detailed reimbursement, therapeutic group reference pricing and other specific pricing\u00a0<\/i>deci<\/i>sions on the ATC and DDD\u00a0 assignments is a misuse of the system”<\/i>.<\/p>\n

Del mismo modo que la OMS se manifiesta claramente en contra de que las compa\u00f1\u00edas usen el sistema ATC con fines promocionales o comerciales, tambi\u00e9n se pronuncia claramente en contra de que las decisiones en materia de conjuntos de los sistemas de precios de referencia se basen en el sistema ATC.<\/p>\n

EFG’s y medicamentos no sustituibles<\/strong><\/p>\n

En el proyecto se sugiere a\u00f1adir, al art\u00edculo 14 de la Ley, que la identificaci\u00f3n de ciertos medicamentos con las siglas EFG ser\u00e1 sin perjuicio de las competencias del Ministerio para excluirlos como medicamentos sustitutivos.<\/p>\n

A nosotros nos parecer\u00eda m\u00e1s acertado decir que los medicamentos considerados como no sustituibles seg\u00fan lo dispuesto en el art\u00edculo 90 de la Ley, no podr\u00e1n identificarse con las siglas EFG. Creemos que es importante aclarar que para que un medicamento no sustituible no se identifique como EFG no ser\u00e1 precisa una decisi\u00f3n adicional del Ministerio; y que si los medicamentos que llevan las siglas EFG lo hacen en raz\u00f3n de su intercambiabilidad, es razonable aclarar que los medicamentos no sustituibles no pueden llevar estas siglas.<\/p>\n

Marcas y medicamentos no sustituibles<\/strong><\/p>\n

En nuestra opini\u00f3n, este ser\u00eda un buen momento para aclarar el art\u00edculo 83, que dice que los medicamentos considerados como no sustituibles pueden prescribirse por marca; para se\u00f1alar que en estos casos la prescripci\u00f3n por marca es obligatoria.<\/p>\n

En particular, este ser\u00eda el caso de los medicamentos biol\u00f3gicos de acuerdo con el Real Decreto 81\/2014, que modific\u00f3 el Real Decreto 1718\/2010 al transponer la Directiva 2011\/24\/UE.<\/p>\n

Cabe recordar, en este sentido, que el Real Decreto 577\/2013 exige que las reacciones adversas de los medicamentos biol\u00f3gicos se notifiquen identificando la marca y el n\u00famero de lote del producto administrado.<\/p>\n

Sustituci\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/p>\n

En los \u00faltimos a\u00f1os algunas organizaciones han se\u00f1alado que la determinaci\u00f3n del Ministerio respecto de qu\u00e9 medicamentos no son sustituibles, basada en el actual art\u00edculo 86 de la Ley, se aplica s\u00f3lo a nivel de las oficinas de farmacia (por estar incluida en el Cap\u00edtulo IV del T\u00edtulo VII, “Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia”) y que no se aplica a la farmacia hospitalaria.<\/p>\n

Esta confusi\u00f3n justifica la necesidad de aclarar y armonizar este tema, raz\u00f3n por la que ser\u00eda conveniente a\u00f1adir un apartado al art\u00edculo 4 (Garant\u00edas de defensa de la salud p\u00fablica) se\u00f1alando que queda expresamente prohibida la sustituci\u00f3n de los medicamentos considerados como no sustituibles sin contar con la autorizaci\u00f3n del m\u00e9dico prescriptor.<\/p>\n

El art\u00edculo 5 es el marco adecuado, porque la sustituci\u00f3n de medicamentos considerados como no sustituibles merece considerarse como una de las garant\u00edas de defensa de la salud p\u00fablica previstas en este art\u00edculo.<\/p>\n

Agrupaciones homog\u00e9neas y biosimilares<\/strong><\/p>\n

Como es sabido, la Ley se\u00f1ala que en cada agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea se integrar\u00e1n las presentaciones de los medicamentos financiados que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci\u00f3n; y la prescripci\u00f3n de medicamentos considerados como no sustituibles debe hacerse por marca y no por principio activo.<\/p>\n

A pesar de todo ello, el art\u00edculo 88 de la Ley sigue diciendo que cuando la prescripci\u00f3n se realice por principio activo, el farmac\u00e9utico dispensar\u00e1 el medicamento de precio m\u00e1s bajo de su agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea y, en el caso de igualdad, el medicamento gen\u00e9rico o el medicamento biosimilar correspondiente.<\/p>\n

Ser\u00eda razonable que al regularizar, aclarar y armonizar la Ley 29\/2006, se elimine la referencia al “medicamento biosimilar correspondiente” en este art\u00edculo. Alternativamente, se puede considerar la supresi\u00f3n del apartado 4 del art\u00edculo 88 habida cuenta de que el art\u00edculo 88 regula la prescripci\u00f3n (no la dispensaci\u00f3n), y que la cuesti\u00f3n tratada queda cubierta por el apartado 5 del art\u00edculo 90.<\/p>\n

Precios libres<\/strong><\/p>\n

El proyecto presentado prev\u00e9 a\u00f1adir, en el art\u00edculo 95.4 de la Ley, que a los efectos previstos en la ley, se entender\u00e1 que los medicamentos no financiados se acogen al r\u00e9gimen de precios libres.<\/p>\n

En nuestra opini\u00f3n, ser\u00eda saludable no introducir este texto porque en nuestra legislaci\u00f3n no existe un “r\u00e9gimen de precios libres”. La libertad de precios es la norma general, que puede quedar restringida \u00fanicamente mediante una disposici\u00f3n con rango de ley. As\u00ed lo se\u00f1ala claramente la Ley 7\/1996 en su art\u00edculo 13: “los precios de venta de los art\u00edculos ser\u00e1n libremente determinados y ofertados con car\u00e1cter general de acuerdo con lo dispuesto en la legislaci\u00f3n de defensa de la libre y leal competencia, con las excepciones establecidas en leyes especiales”.<\/p>\n

Por tanto, tiene sentido decir que los precios de los medicamentos financiados est\u00e1n sometidos a un r\u00e9gimen especial de precios intervenidos, no que los medicamentos no financiados se acogen al r\u00e9gimen de precios libres.<\/p>\n

Precios notificados<\/strong><\/p>\n

El proyecto contempla a\u00f1adir una disposici\u00f3n se\u00f1alando que a los efectos previstos en la Ley, se entender\u00e1 que la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos podr\u00e1 admitir, en el \u00e1mbito hospitalario, precios notificados, pero no para oficinas de farmacia.<\/p>\n

En nuestra opini\u00f3n ser\u00eda incorrecto a\u00f1adir esta disposici\u00f3n. La Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos no tiene competencias para admitir precios notificados. Seg\u00fan el\u00a0 Real Decreto 200\/2012 s\u00f3lo corresponde a esta Comisi\u00f3n el establecimiento del precio industrial m\u00e1ximo de los medicamentos financiado con cargo a fondos p\u00fablicos. No tiene pues sentido dar a esta Comisi\u00f3n la facultad de “admitir” precios notificados. El Texto Refundido de la Ley no puede crear tr\u00e1mites nuevos ni otorgar competencias que no exist\u00edan.<\/p>\n

Modificaci\u00f3n de precios<\/strong><\/p>\n

Al armonizar el texto de la Ley ser\u00eda bueno aclarar en el art\u00edculo 97 que las modificaciones de precios de los medicamentos deben hacerse de modo motivado y conforme a criterios objetivos. La referencia a la motivaci\u00f3n y conformidad con criterios objetivos, exigida por la Directiva 89\/101\/CE, se incluye actualmente en el apartado 5 del art\u00edculo 95 relativo a la fijaci\u00f3n inicial de precios, y conviene aclarar que se aplica tambi\u00e9n a las modificaciones de precios.<\/p>\n

Qu\u00e9 descuentos est\u00e1n prohibidos<\/strong><\/p>\n

Actualmente, la Ley tipifica como infracci\u00f3n muy grave ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como m\u00e9todos vinculados a la promoci\u00f3n o venta al p\u00fablico de los productos regulados en esta ley.<\/p>\n

Convendr\u00eda aclarar, a nuestro entender, que esta infracci\u00f3n s\u00f3lo aplica respecto de las ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares que est\u00e1n prohibidas por la propia ley.<\/p>\n

Esta precisi\u00f3n est\u00e1 plenamente justificada dado que el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la ley es muy amplio, incluyendo medicamentos y productos sanitarios financiados cuyo precio est\u00e1 intervenido, otros productos no financiados, e incluso cosm\u00e9ticos. Siendo todos ellos productos regulados por la ley, tiene sentido aclarar que la infracci\u00f3n se limita a los casos en los que se ofrecen descuentos u otras ventajas prohibidas y que no aplica, por ejemplo, a los descuentos que se ofrezcan a las oficinas de farmacia respecto de medicamentos o productos sanitarios no financiados; o a los que se ofrezcan respecto de productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

Incompatibilidades profesionales<\/strong><\/p>\n

En el nuevo art\u00edculo 3 sobre garant\u00edas de abastecimiento se ha sustituido el t\u00e9rmino “almacenes mayoristas” por el de “entidades de distribuci\u00f3n”, lo cual es correcto al armonizarse la terminolog\u00eda usada en la Ley con la del Real Decreto 782\/2013 sobre distribuci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n

Sin embargo, al refundir el art\u00edculo sobre incompatibilidades se dice que el ejercicio profesional de la farmacia es incompatible con tener intereses directos en “entidades intervinientes en la distribuci\u00f3n y\/o en la circulaci\u00f3n comercial”.<\/p>\n

La problem\u00e1tica que se ha generado en torno al desv\u00edo de medicamentos en los \u00faltimos tiempos obliga a ser muy riguroso con este asunto, pero el rigor no est\u00e1 re\u00f1ido con la seguridad jur\u00eddica. El Ministerio, al refundir las normas, no deber\u00eda crear supuestos nuevos de incompatibilidades. Por ello, la referencia a “entidades intervinientes en la distribuci\u00f3n y\/o en la circulaci\u00f3n comercial” es desafortunada y deber\u00eda evitarse.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes De acuerdo con el art\u00edculo 82 de la Constituci\u00f3n, un Real Decreto Legislativo es una norma que puede aprobar el Gobierno para consolidar en un texto \u00fanico ciertas normas que ya han sido aprobadas. Adem\u00e1s, el Gobierno puede aprovechar la ocasi\u00f3n para regularizar, aclarar y armonizar las normas que consolida; todo ello a condici\u00f3n… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,331,286],"tags":[],"coauthors":[486],"class_list":["post-9148","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nLa "nueva" Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-nueva-ley-de-garantias-y-uso-racional-de-los-medicamentos-y-productos-sanitarios-3\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La "nueva" Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes De acuerdo con el art\u00edculo 82 de la Constituci\u00f3n, un Real Decreto Legislativo es una norma que puede aprobar el Gobierno para consolidar en un texto \u00fanico ciertas normas que ya han sido aprobadas. 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