He tenido el privilegio de asistir a la jornada de presentaci\u00f3n del nuevo Real Decreto de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos (RD1090\/2015, de 4 de diciembre), organizada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).Y digo el privilegio porque dicha jornada, que tuvo lugar en el Ministerio de Sanidad agot\u00f3 su aforo el mismo d\u00eda en que se anunci\u00f3 su convocatoria. Muestra del inter\u00e9s que la cuesti\u00f3n ha suscitado en todos los que de uno u otro modo trabajamos en el sector y, por ende, del acierto de la Aemps al convocar ese encuentro.<\/p>\n
Esta nueva norma, que entr\u00f3 en vigor el pasado 13 de enero, busca, por una parte, adaptar la legislaci\u00f3n espa\u00f1ola al Reglamento (UE) n\u00ba 536\/2014 sobre ensayos cl\u00ednicos con medicamentos y, por otra parte, desarrollar aquellos aspectos que dicho Reglamento deja en manos del legislador nacional. Seg\u00fan se coment\u00f3 en la jornada, no se prev\u00e9 que el Reglamento seadeaplicaci\u00f3npr\u00e1cticahastaela\u00f1o2018.Aladelantarse pr\u00e1cticamente en dos a\u00f1os, Espa\u00f1a obtiene una ventaja competitiva muy relevante con respecto a los dem\u00e1s pa\u00edses de su entorno, lo que contribuir\u00e1 a afianzarnos en las primeras posiciones a nivel mundial en materia de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n
En primer lugar, el nuevo Real Decreto simplifica la tramitaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a. Como novedad m\u00e1s destacable, adem\u00e1s de un acortamiento de los plazos, se establece que se requerir\u00e1 el dictamen de un \u00fanico Comit\u00e9 \u00c9tico (en lugar de uno por cada centro participante como se ven\u00eda exigiendo hasta ahora). Tambi\u00e9n se agiliza la formalizaci\u00f3n del contrato que el promotor debe suscribir con cada uno de los centros participantes en el ensayo. Ahora podr\u00e1 suscribirse en cualquier momento (y no s\u00f3lo una vez autorizado el ensayo, como hasta ahora suced\u00eda), quedando condicionada su eficacia a que el ensayo cl\u00ednico se autorice. Adem\u00e1s, se impulsa la creaci\u00f3n de un contrato \u00fanico v\u00e1lido para todo el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n
En segundo lugar, la norma refuerza los aspectos \u00e9ticos de los ensayos, afianzando el papel de los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n (CEIs), en especial su independencia y profesionalizaci\u00f3n. Un \u201cmemorando de colaboraci\u00f3n\u201d delimitar\u00e1 las responsabilidades que estos y la propia AEMPS tienen en la evaluaci\u00f3n de los ensayos. Tambi\u00e9n se reconoce el papel clave que los pacientes \u2013ya no meros \u201csujetos de estudio\u201d- deben desempe\u00f1ar en toda investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n
En tercer lugar, la nueva norma fomenta la difusi\u00f3n de los resultados obtenidos en los ensayos, en l\u00ednea con el creciente inter\u00e9s que por la transparencia existe a nivel global. Sin ir m\u00e1s lejos, el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) \u2013organismo que aglutina a los editores de publicaciones cient\u00edficas m\u00e1s relevantes del mundo- publicaba el pasado mi\u00e9rcoles sus propuestas para compartir los datos generados en ensayos cl\u00ednicos (\u201cSharing ClinicalTrial Data\u201d). Algunas de estas propuestas son ya una realidad en Espa\u00f1a. As\u00ed, cualquier persona podr\u00e1 acceder v\u00eda web, de forma libre y gratuita, al Registro espa\u00f1ol de estudios cl\u00ednicos y disponer as\u00ed de informaci\u00f3n fiable y, sobre todo, comprensible para todos.<\/p>\n
Que todo lo anterior sea efectivamente posible es tarea compartida de todos los agentes implicados. Nuestros poderes p\u00fablicos, con la Aemps a la cabeza, ya est\u00e1n en ello. El mismo d\u00eda en que el Real Decreto entr\u00f3 en vigor, public\u00f3 un documento de instrucciones con informaci\u00f3n pr\u00e1ctica sobre su aplicaci\u00f3n (documento que en los pr\u00f3ximos d\u00edas ya se ha comprometido a actualizar ampliamente), y ha anunciado asimismo la inminente publicaci\u00f3n del memorando de colaboraci\u00f3n, as\u00ed como dela versi\u00f3n en ingl\u00e9s del Real Decreto.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
He tenido el privilegio de asistir a la jornada de presentaci\u00f3n del nuevo Real Decreto de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos (RD1090\/2015, de 4 de diciembre), organizada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).Y digo el privilegio porque dicha jornada, que tuvo lugar en el Ministerio de Sanidad agot\u00f3 su aforo el mismo… <\/p>\n