{"id":9432,"date":"2014-10-17T17:32:03","date_gmt":"2014-10-17T15:32:03","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-titular-del-medicamento-de-referencia-tiene-derecho-a-recurrir-ante-los-tribunales-la-autorizacion-del-generico\/"},"modified":"2016-02-22T12:43:04","modified_gmt":"2016-02-22T10:43:04","slug":"el-titular-del-medicamento-de-referencia-tiene-derecho-a-recurrir-ante-los-tribunales-la-autorizacion-del-generico-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-titular-del-medicamento-de-referencia-tiene-derecho-a-recurrir-ante-los-tribunales-la-autorizacion-del-generico-2\/","title":{"rendered":"El titular del medicamento de referencia tiene derecho a recurrir ante los tribunales la autorizaci\u00f3n del gen\u00e9rico"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>El caso que nos ocupa tiene su origen en un recurso que Olainfarm present\u00f3 ante los tribunales de Letonia en contra de la concesi\u00f3n, a Grindeks, de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un gen\u00e9rico de su producto Neiromidin.<\/p>\n<p>Los jueces de Letonia, al analizar el recurso, entendieron que era conveniente plantear dos cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>La primera cuesti\u00f3n versa sobre si un medicamento autorizado por el procedimiento denominado bibliogr\u00e1fico puede ser considerado como producto de referencia para la aprobaci\u00f3n de un gen\u00e9rico. La segunda cuesti\u00f3n trata sobre la posibilidad de que el titular de un medicamento de referencia recurra, ante los tribunales, la autorizaci\u00f3n de un gen\u00e9rico concedida en base a los datos aportados por dicho titular, si considera que la administraci\u00f3n ha actuado de forma incorrecta.<\/p>\n<p><strong>Los gen\u00e9ricos de los bibliogr\u00e1ficos<\/strong><\/p>\n<p>A pesar de que la redacci\u00f3n de la Directiva 2001\/83 pod\u00eda admitir otras interpretaciones, el TJUE entiende que los medicamentos aprobados por procedimiento bibliogr\u00e1fico pueden ser medicamentos de referencia.<\/p>\n<p>En su razonamiento, el TJUE se apoya especialmente en la idea de que los medicamentos bibliogr\u00e1ficos han acreditado plenamente su eficacia y seguridad en base a un dossier que contiene toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesaria para ello. Por tanto, es posible que se autorice un gen\u00e9rico de dichos productos si se acredita el cumplimiento de los requisitos establecidos en la directiva y se respeta el periodo de protecci\u00f3n de datos aplicable.<\/p>\n<p><strong>El recurso ante los tribunales<\/strong><\/p>\n<p>En relaci\u00f3n con la segunda cuesti\u00f3n, el TJUE confirma que el procedimiento administrativo a resultas del cual se concede o no la autorizaci\u00f3n al gen\u00e9rico es un procedimiento bilateral en el cual el titular del medicamento de referencia no est\u00e1 llamado a intervenir.<\/p>\n<p>Dicho esto, el TJUE hace referencia a la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea, en virtud de la cual toda persona tiene derecho a la tutela judicial efectiva si los derechos que ostenta en virtud del Derecho de la Uni\u00f3n han sido violados. En base a este principio, el TJUE se\u00f1ala, de forma contundente, que el titular del medicamento de referencia tiene derecho exigir judicialmente que se respeten las condiciones previstas para la aprobaci\u00f3n de gen\u00e9ricos, al menos en relaci\u00f3n con aquellos aspectos que a \u00e9l le afectan.<\/p>\n<p>En base a ello, se debe permitir al titular del medicamento de referencia que interponga un recurso judicial si pretende que se revise si su producto pod\u00eda ser considerado producto de referencia o no; o si se han cumplido los requisitos de similitud en lo que ata\u00f1e a la composici\u00f3n y a la forma farmac\u00e9utica; o si se han respetado los periodos de protecci\u00f3n de datos aplicables.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El caso que nos ocupa tiene su origen en un recurso que Olainfarm present\u00f3 ante los tribunales de Letonia en contra de la concesi\u00f3n, a Grindeks, de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un gen\u00e9rico de su producto Neiromidin. 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