Durante el primer trimestre de 2022 se han publicado determinadas resoluciones del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC) de interés para el sector de los medicamentos biológicos. Por un lado, la resolución nº 108/2022, dictada el 27 de enero, trata acerca de la posibilidad de primar en los pliegos a los medicamentos biosimilares. Por otro lado, el pasado 24 de febrero el TACRC dictó 5 resoluciones (nº 258/2022, 259/2022, 260/2022, 261/2022 y 262/2022) que resuelven los recursos interpuestos contra los pliegos del acuerdo marco licitado por INGESA para el “suministro de medicamentos biológicos con biosimilares” para varias Comunidades Autónomas y la Administración del Estado, uno de los más importantes (y polémicos) de la historia.

Se puede favorecer al biosimilar

En nuestro boletín CAPSULAS nº 218, de 23 de junio de 2021, informábamos acerca de dos casos en los que se impugnaban los pliegos de licitaciones que otorgaban cierta ventaja a los medicamentos biosimilares, por el mero hecho de serlo, mediante criterios de adjudicación de valoración automática.

En un caso se otorgaban al biosimilar 20 puntos simplemente por reunir tal condición. El Tribunal no llegó a pronunciarse al respecto ya que el órgano de contratación desistió de la licitación controvertida. En el otro, se otorgaban 3 puntos al medicamento biosimilar. El Tribunal consideró que dicho criterio era proporcionado y estaba amparado por la discrecionalidad técnica de la Administración, que había cumplido con el deber de motivar su inclusión.

El pasado 27 de enero de 2022 el TACRC, dictó una resolución en la que vuelve a avalar el uso de un criterio de adjudicación que otorga 3 puntos al medicamento biosimilar por el simple hecho de serlo. Tras esta resolución podemos afirmar que existe doctrina consolidada del TACRC conforme al cual es posible establecer un criterio de adjudicación que prime a los medicamentos biosimilares siempre que:

(i) la puntuación asignada sea proporcionada y no infrinja, por exceso, los principios de igualdad y libre competencia y;

(ii) el órgano de contratación haya motivado la inclusión de este criterio (el Tribunal no valorará la justificación que se haya dado, solo verificará que efectivamente se explicite).

Otra cuestión a tener en cuenta es que en esta licitación la continuidad de los tratamientos en curso con el medicamento biológico de referencia quedaba asegurada. Esto se lograba estableciendo lotes que en los que, por su configuración, no podía participar el biosimilar. Queda pendiente saber si, en caso contrario, variaría la respuesta del Tribunal.

Sobre las resoluciones acerca del acuerdo marco de INGESA

En los pliegos del acuerdo marco de INGESA se incluía una cláusula de revisión de precio que permitía a INGESA reducir el precio de adjudicación en los contratos derivados si algún adjudicatario del acuerdo marco ofrecía condiciones al menos un 10% más ventajosas que las previstas en el acuerdo marco. Según INGESA esta modificación podía establecerse porque en este caso se producía una situación sobrevenida imprevisible.

Las recurrentes alegaron que esta posibilidad de modificar los precios del contrato únicamente se contempla en la normativa y ha sido avalada por la doctrina del TACRC en el caso de la adquisición centralizada de bienes, mientras que en este caso se trataba de algo distinto, un acuerdo marco. El Tribunal sostiene que el acuerdo marco es una modalidad de adquisición centralizada de bienes, que se configura como una técnica de racionalización de la contratación, por lo que las normas aplicables a la adquisición centralizada pueden aplicarse a los acuerdos marco.

El Tribunal también rechaza que esta cláusula infrinja la prohibición general del artículo 204 de la LCSP de establecer cláusulas de modificación de un contrato que fijen nuevos precios unitarios. El artículo 222.1 de la LCSP, que regula la modificación de los acuerdos marco, permite modificar los precios unitarios del contrato siempre que los precios resultantes no superen en un 20% a los anteriores ni tampoco a los precios ofrecidos en el mercado por las mismas empresas. Entiende el tribunal que este precepto constituiría la norma especial que desplazaría a la general.

Asimismo, alegaban las recurrentes que esta modificación del contrato por reducción de precios supondría alterar el orden de prioridad a la hora de adjudicar los contratos derivados, de modo que el adjudicatario situado, por ejemplo, en tercer lugar, podría pasar al primero ofertando precios nuevos, en detrimento del resto de adjudicatarios.

En cuanto a este punto, el Tribunal señala que esta modificación del contrato no supone necesariamente alterar el orden de prioridad. El Tribunal se apoya, en este sentido, en la idea de que el orden de prioridad se basa no sólo en el precio, sino también en características técnicas de los suministros y que, en cualquier caso, este cambio en las condiciones ofertadas se comunicaría a los demás adjudicatarios para que pudieran decidir modificar su oferta en el mismo sentido. Según el tribunal, lo relevante es otorgar publicidad a esta modificación de las condiciones “para fomentar la concurrencia en el contrato”, teniendo en cuenta que los acuerdos marco son medidas para racionalizar la contratación y obtener mejores condiciones. 

La posición el TACRC, por tanto, avala que exista cierta competencia a la hora de adjudicar los contratos derivados, incluso cuando no fuese precisa una segunda licitación. De este modo se produce, de facto, un efecto parecido al de una nueva licitación mediante ofertas a la baja.

El Tribunal termina por estimar parcialmente algunos de los recursos por considerar improcedente como causa de resolución del contrato el incumplimiento de la obligación de remitir un agrupador de los identificadores únicos de los medicamentos suministrados. El TACRC considera que es posible establecer dicha obligación, pero no que su inclusión en cada contrato derivado dependa de la decisión que adopte cada órgano de contratación, por considerar que, al hacerlo así, la causa de resolución es excesivamente indeterminada.

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El caso que nos ocupa se inició a resultas de la convocatoria de un Acuerdo Marco (AM) para el suministro de epoetina alfa. Hospira recurrió alegando que la determinación del objeto del contrato, que exigía que constara en la ficha técnica del medicamento ofrecido que contenía epoetina alfa, era una barrera de acceso a la licitación al impedir que el titular de un medicamento biosimilar (epoetina zeta) pudiera ofrecer su producto.

El Órgano Administrativo de Recursos Contractuales (OARC) de Euskadi estimó el recurso por considerar que los pliegos limitaban el objeto del contrato a un producto con un concreto principio activo (epoetina alfa) y no permitían la presentación de productos equivalentes, lo que constituía una barrera de acceso a la licitación. El OARC ordenó elaborar unos nuevos pliegos en los que al definir el objeto del contrato se añadiera “o equivalente”.

Los biosimilares no son equivalentes

Osakidetza recurrió ante el TSJ alegando:

1. i) que no puede deducirse que dos medicamentos son bioequivalentes por el hecho de ser biosimilares y estar en el mismo grupo terapéutico y tener el mismo código ATC;
2. ii) que la resolución del OARC confunde los conceptos “medicamentos bioequivalentes” y “medicamentos biosimilares”, cuando se trata de figuras distintas, y considera que epoetina alfa y la epoetina zeta son medicamentos equivalentes cuando ello no es así.

La sentencia del TSJ estimó el recurso de Osakidetza. La Sentencia parte de la idea de que corresponde al órgano de contratación la facultad de redactar y aprobar los pliegos, y que al hacerlo no pueden ir nunca en contra de los principios de libre concurrencia e igualdad exigidos por el derecho comunitario europeo. En base a ello,  salvo que el objeto de la licitación lo exija, las especificaciones técnicas contenidas en los pliegos no pueden mencionar productos de una fabricación o procedencia determinadas o procedimientos particulares que puedan favorecer o eliminar competidores.

Ahora bien, añade el Tribunal que en este caso la finalidad del expediente era dar continuidad al suministro de epoetina alfa para los tratamientos ya en curso, por lo que estaba justificado que el AM se convocara por referencia al principio activo y no a la indicación terapéutica.

El TSJ añade que el uso en los pliegos de la DOE del principio activo garantiza la correcta identificación del medicamento que se licita, lo que contribuye a una mejor realización de la finalidad de contrato sin merma de los principios de libre concurrencia e igualdad y no discriminación; y concluye que las diferentes epoetinas existentes son medicamentos biológicos similares, pero no medicamentos equivalentes.

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El caso que comentamos es conocido: un médico de un paciente afectado de Parkinson llegó a la conclusión de que el genérico que el paciente recibía en la farmacia no tenía el mismo efecto, en ese caso concreto, que el medicamento de marca. La sustitución se llevaba a cabo de forma legalmente correcta dado que cuando se producía el medicamento de marca tenía un precio superior al del genérico, de modo que la farmacia venía obligada a dispensar el genérico. En esta situación, el médico animó al paciente a comprar el medicamento de marca y a reclamar posteriormente el reembolso de gastos.

La Ley y los derechos individuales

El Tribunal que analiza el caso resolvió a favor del paciente, basando su decisión en la necesidad de proteger sus derechos individuales. Lo decisivo para resolver la cuestión litigiosa, dice el Tribunal, no es si la farmacia estaba obligada a dispensar el genérico a causa de su menor precio; sino si el paciente tenía derecho a ver protegida su salud con la dispensación del medicamento que le había prescrito el Servicio de Neurología que le trataba.

La protección del derecho individual del paciente, según el Tribunal, tiene cabida en el artículo 85 de la Ley 29/2006 que regula la prescripción, la dispensación y la sustitución; porque según este artículo el principio que debe imperar por encima de cualquier otro es que la prescripción se haga en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes.

El Tribunal no olvida que la misma norma añade que ha de buscarse la protección de la sostenibilidad del sistema y reconoce que, por este motivo, la prescripción y dispensación de la marca sólo tiene cobertura legal si el medicamento de marca está incluido en el sistema de precios de referencia o tiene un precio no superior al más bajo dentro de su agrupación homogénea.

Ahora bien, dice la sentencia, esta regla sobre prescripción y dispensación de los medicamentos de marca puede ser obviada en el caso de medicamentos considerados como no sustituibles, y para determinar si un medicamento es sustituible o no es posible e incluso necesario acudir a la situación individual de cada paciente. Si un paciente tratado con un medicamento de marca sufre un empeoramiento en su situación cuando empieza a ser tratado con el genérico, ambos productos deben ser considerados, en cuanto a ese paciente concreto, como no sustituibles.

Selección y Sustitución de biológicos

Las ideas que expresa esta sentencia aportan luz al debate sobre la sustitución en el caso de pacientes tratados con medicamentos biológicos. En el caso de estos productos, donde la prescripción por marca es obligatoria, y donde la farmacovigilancia exige identificación de la marca y del lote del producto administrado al paciente, la sustitución sin consentimiento del paciente y del médico prescriptor no sólo es ilegal sino que atenta contra los derechos individuales del paciente reconocidos en la Constitución. Lo mismo cabe decir de cualquier medida que selección que suponga institucionalizar o generalizar la sustitución o que obligue a los prescriptores a tratar a los nuevos pacientes con un medicamento biológico en detrimento de otro. El criterio del médico, y el derecho del paciente a ser informado y a poder escoger entre las alternativas disponibles debe prevalecer en todos los casos, especialmente en éste.

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