El pasado 26 de enero se publicó esta importante Sentencia, la cual resuelve un recurso interpuesto contra una resolución de la AEMPS que declaró, en junio de 2019, que un producto que estaba siendo comercializado como complemento alimenticio en España debía calificarse como medicamento. La recurrente invocó el principio de reconocimiento mutuo, puesto que el producto estaba siendo legalmente comercializado en Portugal como complemento alimenticio, lo que habría de permitirle la comercialización en España.

Sobre la aplicación del principio de reconocimiento mutuo

Esta Sentencia valida la decisión de la AEMPS relativa a la prohibición la comercialización del complemento alimenticio. Si bien los motivos de fondo por los que se prohíbe la comercialización del producto son varios, es sorprendente el razonamiento de la Sentencia sobre la aplicación del principio de reconocimiento mutuo. Es importante recordar que, en base a este principio, un Estado miembro no puede prohibir la venta, en su territorio, de productos legalmente comercializados en otro Estado miembro, incluso si éstos han sido producidos con arreglo a normas técnicas diferentes. Los Estados deben justificar claramente los motivos de restricción o denegación de acceso al mercado, basándolos en “razones imperiosas de interés público”. Solo cuando existan diferencias legítimas entre las normas técnicas de los Estados, dichas razones de interés público pueden justificar que se limite el acceso al mercado.

Pues bien, esta Sentencia rechaza la aplicación del principio de reconocimiento mutuo al entender que, en base al artículo 2.2 del Reglamento 764/2008 (que cita incorrectamente, al haber sido derogado por el Reglamento 2019/515), un Estado puede prohibir la comercialización en su territorio de un producto legalmente comercializado en otro Estado miembro en base a una norma técnica “que prohíba la comercialización de un producto en el territorio español”. La sentencia califica como norma técnica el artículo 9.1 del RDL 1/2015, que exige que todos los medicamentos cuenten con autorización de comercialización.

Esta interpretación, según la cual el RDL 1/2015 es una “norma técnica” a los efectos de la aplicación del Reglamento 2019/515 es extraordinariamente extensiva y permite esquivar artificialmente el principio de reconocimiento mutuo. De hecho, el propio Reglamento 2019/515 establece que un procedimiento de autorización no es, por sí mismo, una norma técnica y recuerda que las normas técnicas son aquellas que se refieren a aspectos que no hayan sido armonizados a nivel comunitario. Está claro que no es el caso de la exigencia de autorización de comercialización de los medicamentos, que viene recogida en la Directiva 2001/83/CE.

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Los productos alimenticos destinados a regímenes dietéticos y/o a una alimentación especial han venido regulándose desde mediados de los setenta a través del Real Decreto 2685/1976 por el que se aprobó su reglamentación técnico-sanitaria, el cual ha sido objeto de diversas modificaciones y desarrollos.

El considerable lapso de tiempo transcurrido, los avances científicos, y su paulatina regulación a través de reglamentos de la Unión Europea, han dejado parcialmente obsoleta dicha regulación, haciendo necesaria su simplificación y adaptación a los mecanismos de control previstos por la normativa europea: en particular, al Reglamento (UE) Nº 609/2013 relativo a alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, a usos médicos especiales, así como sustitutivos de la dieta completa para control de peso, y sus reglamentos delegados de desarrollo.

Comunicación de puesta en el mercado

El nuevo real decreto deroga la norma de 1976, y reordena estos productos, que pasan a denominarse “alimentos destinados a grupos específicos de población” y que se agrupan en las siguientes categorías: (a) Preparados para lactantes, (b) Preparados de continuación a base de hidrolizados de proteínas, (c) Preparados de continuación a base de sustancias distintas a las que incorporan los preparados anteriores, (d) Alimentos para usos médicos especiales, y (e) Sustitutivos de la dieta completa para control de peso.

Su puesta en el mercado deberá notificarse a través de medios electrónicos, con carácter previo o simultáneo a su comercialización en Espala, por el operador cuyo nombre y domicilio aparezca en la etiqueta. La comunicación se dirigirá a la administración de la Comunidad Autónoma donde radique el domicilio social de dicho operador, o a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición en caso de no estar domiciliado en España. Esta comunicación deberá incluir un modelo de la etiqueta, y, en el caso de los productos ya legalmente comercializados en la Unión Europea, la indicación del Estado miembro en cuestión. Asimismo, deberá aportarse cualquier otra información que la autoridad destinataria considere necesaria para un control eficaz. La inexactitud, falsedad u omisión de datos esenciales implicará que no podrá seguir comercializándose el producto. También deberán notificarse las modificaciones del etiquetado, así como el cese en su comercialización.

Prestación pública de dietéticos

Finalmente, el real decreto incluye nuevas previsiones en relación con el funcionamiento de la prestación del Sistema Nacional de Salud en materia de productos dietéticos. La inclusión de alimentos para usos médicos especiales en la citada prestación, y, por tanto, su financiación con fondos públicos, precisará de una resolución favorable de la autoridad a la que se ha dirigido la comunicación de puesta en el mercado; resolución que, a su vez, deberá ser comunicada por dicha autoridad a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

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El pasado 28 de marzo de 2018 entró en vigor el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modificó el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. El objetivo del nuevo Real Decreto es actualizar y clarificar el marco normativo aplicable a los complementos alimenticios en España. Los principales aspectos regulados por esta nueva normativa se indican a continuación.

Nutrientes y otras sustancias

De conformidad con la normativa aplicable, tanto a nivel comunitario como en España, las sustancias usadas para la fabricación de complementos alimenticios se clasifican en “nutrientes” y “otras sustancias”.

El concepto de “nutrientes” está plenamente armonizado a nivel europeo, existiendo un listado aplicable a toda la UE en el que constan específicamente cuáles son los nutrientes (entendidos como vitaminas y minerales) que pueden ser utilizados en la fabricación de complementos alimenticios.

Por su parte, el concepto de “otras sustancias” no está armonizado y, hasta ahora, tampoco había sido delimitado por la normativa española. El nuevo Real Decreto pone fin a esta situación e incorpora un listado en el que se indica cuáles son las “otras sustancias” que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios en España. Dicho listado contiene además una serie de advertencias de seguridad con respecto a las otras sustancias que deberán figurar en el etiquetado de los complementos.

Reconocimiento mutuo

El nuevo Real Decreto recoge expresamente el principio de reconocimiento mutuo ya consagrado en la normativa europea que persigue garantizar la libre circulación de complementos alimenticios en el mercado comunitario. Dicho principio establece que los complementos alimenticios legalmente fabricados o comercializados en un Estado miembro de la UE, deberán poder comercializarse en España con independencia de que contengan sustancias distintas de nutrientes no específicamente previstas en el nuevo Real Decreto.

En nuestra opinión, sería deseable que las autoridades españolas interpretaran el nuevo Real Decreto de forma flexible para permitir no sólo (i) la entrada al mercado español de complementos alimenticios legalmente comercializados en otros estados miembros, sino también (ii) la posibilidad para los productores nacionales de comercializar en España complementos alimenticios que contengan sustancias no incluidas expresamente en el nuevo Real Decreto, siempre que puedan acreditar que existe otro complemento alimenticio legalmente comercializado en otro Estado miembro que tiene la misma composición que el que se pretende comercializar en España.

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Una empresa dedicada a la comercialización de complementos alimenticios en Francia fue objeto de un procedimiento penal por comercializar dichos productos sin haber sido autorizados y superando las cantidades máximas de dosis diaria de nutrientes que, de acuerdo con la normativa francesa (Orden 2006), podían utilizarse.

En el marco de este procedimiento, la empresa argumentó que la Orden 2006 no era conforme al derecho de la Unión Europea. En estas circunstancias, el Tribunal de Primera Instancia de Perpiñán decidió plantear tres cuestiones prejudiciales al TJUE.

Posición del TJUE

La primera cuestión planteada al TJUE versó sobre la compatibilidad de la Orden 2006 con los principios comunitarios de libre circulación de mercancías y reconocimiento mutuo, ya que dicha Orden 2006 no establecía un procedimiento para autorizar la comercialización de complementos alimenticios cuyas cantidades máximas de nutrientes excediesen de las fijadas por la Orden en el caso de que tales complementos estuvieran legalmente comercializados en otro Estado miembro.

El TJUE declaró que la Orden 2006 debía prever un procedimiento, fácilmente accesible y con plazos razonables, que permitiese autorizar la comercialización de complementos alimenticios fabricados o comercializados legalmente en otro Estado miembro, aunque sus dosis de nutrientes fuesen superiores a las permitidas por dicha Orden.

Además, aclaró que solo se puede denegar tal autorización si los complementos alimenticios constituyen un verdadero riesgo para la salud pública, y que tal denegación debe ser recurrible judicialmente.

En relación con la segunda cuestión prejudicial, sobre el procedimiento de fijación de las cantidades máximas, el TJUE expresó que tal fijación debe hacerse -caso por caso- considerando los niveles máximos de seguridad establecidos para los nutrientes de que se trate, tras una evaluación del riesgo para la salud de las personas. Además, el tribunal sentencia que dicha evaluación debe apoyarse en datos científicos pertinentes, excluyendo consideraciones generales o hipotéticas.

Mediante la tercera y última cuestión, también referida a la fijación de las cantidades máximas, el TJUE aclaró que en la evaluación científica del riesgo mencionada el párrafo anterior, no solo deben tenerse en cuenta los dictámenes científicos nacionales.

También deben ser considerados, dice la sentencia, los dictámenes científicos internacionales recientes y fiables, de acuerdo con los cuales se concluya que pueden fijarse niveles de nutrientes más elevados.

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En 2012 la Comisión Europea adoptó el Reglamento 432/2012 en el que se autorizaba una lista de declaraciones sobre propiedades saludables de los alimentos. Dicha lista daba cumplimiento al Reglamento 1924/2006 que sentaba el principio de que tales declaraciones debían sustentarse en una evidencia científica adecuada, encomendaba a la CE la aprobación de una lista de declaraciones autorizadas apoyándose en la autoridad europea de seguridad alimentaria (EFSA), y prohibía la atribución de tales propiedades a los alimentos que no superasen esta evaluación. El mismo día la CE publicó en su web una segunda lista de declaraciones -relativa a sustancias botánicas- cuya evaluación no había finalizado, por lo que quedaban en suspenso y podían seguir usándose transitoriamente hasta que se adoptase una decisión.

Una serie de empresas alimentarias del Reino Unido y Países Bajos interpusieron una demanda de anulación contra el Reglamento (UE) Nº 432/2012 al entender que los criterios de evaluación de las pruebas científicas aplicados por la EFSA eran excesivamente exigentes y erróneos. Las demandantes, además, alegaban que las declaraciones que se venían utilizando con anterioridad deberían gozar de presunción de veracidad, consideraban que se había vulnerado su derecho a ser oídas antes de la adopción de la lista, y reprochaban a la CE que hubiese adoptado una lista de declaraciones en suspenso que no estaba prevista en el reglamento del 2006.

La posición del Tribunal

El tribunal rechazó la primera alegación apoyándose en que el reglamento del 2006 dispone que estas declaraciones solamente deben autorizarse en la UE tras haber superado una evaluación científica del nivel más elevado posible por parte de la EFSA. En este mismo sentido, el tribunal destaca que los demandantes no han demostrado que los criterios de evaluación aplicados por la EFSA fueran erróneos.

Tampoco considera el tribunal que hayan sido vulnerados derechos fundamentales. El tribunal recuerda que si bien el derecho de defensa en todo procedimiento del que puedan desprenderse consecuencias lesivas para el interesado es un principio fundamental del derecho de la UE, y así se haya reconocido en el artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales, dicho derecho no aplicaría en este caso por cuanto la finalidad del reglamento no es prohibir la comercialización de los productos de los demandantes sino impedir el uso de claims promocionales que no se ajustan a las exigencias del derecho comunitario.

Finalmente, señala que la segunda lista de declaraciones en suspenso no constituye un acto impugnable, por cuanto sólo cabría impugnar decisiones que fijen definitivamente la postura de la CE, y por cuanto el reglamento del 2006 no se opone a la adopción de la lista de declaraciones autorizadas en varias etapas sucesivas.

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La resolución que comentamos se ha dictado a raíz de una reclamación presentada por AUC contra una publicidad del complemento alimenticio “Nutrament” comercializado por Pharma OTC, S.L. que se emitió en televisión.

El anuncio difundido mencionaba que Nutrament posee nutrientes específicos para la memoria, en particular, fósforo y vitamina B5. El Jurado entendió que la publicidad reclamada resulta contraria al principio de legalidad recogido en la norma 2 del Código de Conducta Publicitaria de Autocontrol.

Resolución del Jurado

En la publicidad de Nutrament se incluía el mensaje “un complemento alimenticio con nutrientes específicos para la memoria, como el fósforo o la vitamina B5 que contribuye al rendimiento intelectual normal”.

El Jurado consideró que dicho mensaje incluye declaraciones de propiedades saludables, por lo que debía analizar si dichas declaraciones están autorizadas para los nutrientes a las que se vinculan: el fósforo y la vitamina B5.

Con respecto a la “vitamina B5”, el Jurado entiende que el mensaje es perfectamente válido, porque en el anexo del Reglamento 432/2012 se incluye el ácido pantoténico (que equivale a la vitamina B5) como un nutriente que contribuye al rendimiento intelectual normal. Dicho Reglamento, como es sabido, establece una lista de ciertas declaraciones de propiedades saludables de los alimentos que pueden ser incluidas en la publicidad o en el etiquetado de los productos.

Sin embargo, con respecto al fósforo, la Resolución constata que no existe declaración alguna autorizada por el citado Reglamento, razón por la cual no se pueden hacer alegaciones que vinculen a este nutriente con la memoria.

La resolución destaca también que las alegaciones deben realizarse sólo para el nutriente, sustancia alimento o categoría de alimento para las que hayan sido autorizadas, no cubriendo en general al producto que las contiene. Este criterio se apoya en las recomendaciones elaboradas por el grupo de trabajo de la Comisión sobre declaraciones nutricionales.

Por otro lado, el Jurado también analiza si la publicidad reclamada sugería que “Nutrament” potenciaba el rendimiento psíquico. En este sentido, concluyó que el anuncio se limitaba a resaltar los efectos beneficiosos de la ingesta del producto sobre el rendimiento intelectual, sin que se atribuyeran propiedades preventivas, terapéuticas o curativas al producto. Asimismo, concluyó que la publicidad reclamada será entendida por un consumidor medio en el sentido de que “ayuda al rendimiento intelectual normal” y no en el sentido de que el producto potencia el rendimiento psíquico.

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