Antecedentes

La normativa europea y española es muy clara al respecto: los medicamentos genéricos y los biosimilares, que han obtenido su autorización de comercialización apoyándose en los datos relativos al medicamento de referencia no pueden comercializarse hasta que haya expirado el periodo de exclusividad comercial.

¿Qué opciones tiene el titular del medicamento de referencia si la compañía titular de la AC del genérico o del biosimilar infringe este periodo de exclusividad e inicia la comercialización antes de que expire?

En este caso, el titular del medicamento de referencia obtuvo adecuada protección de sus derechos mediante una medida cautelar concedida al amparo de la Ley de Competencia Desleal.

Fumus boni iuris y periculum in mora

Cuando se interpone una acción judicial destinada a proteger un periodo de exclusividad comercial es lógico que el demandante solicite como medida cautelar que se ordene el cese de la comercialización del medicamento genérico o biosimilar. Para ello, como es sabido, será necesario acreditar una apariencia de buen derecho y el peligro en la demora.

En el caso que nos ocupa, la Audiencia Provincial confirma el auto que concedió las medidas cautelares, y al hacerlo realiza acertadas apreciaciones tanto sobre estos requisitos como sobre las reglas aplicables a la comercialización de genéricos y biosimilares.

En cuanto a la apariencia de buen derecho, la Audiencia Provincial señala que el derecho de la actora a la exclusividad comercial durante el plazo conocido como +1 estaba avalado por una decisión de la Comisión Europea cuya vigencia estaba fuera de toda duda después de que el Tribunal General de la UE hubiese rechazado, en varias ocasiones, suspender provisionalmente la ejecutividad de dicha decisión.

En cuanto al periculum in mora, la Audiencia señala que en los casos en los que se comercializa un medicamento genérico antes de que haya expirado el periodo de exclusividad comercial, la única forma de evitar que se ocasione un perjuicio irreparable es ordenar el cese inmediato de su comercialización.

En este sentido, la Audiencia confirma que las normas relativas al periodo de protección de la comercialización establecen, a favor del titular del medicamento de referencia, el derecho a comercializar su producto sin estar afectado por versiones genéricas hasta que no finalice dicho periodo. Desestimar la petición de medidas cautelares supondría perder dicha posición de exclusividad comercial que ya nunca más podrá recuperarse.

Además, la Audiencia resalta que en ningún caso puede ser un obstáculo para la adopción las medidas cautelares el hecho de que los daños y perjuicios puedan ser resarcidos con una indemnización. En primer lugar, porque la pérdida de la situación de exclusividad comercial provoca, por sí sola, un daño irreparable, y, en segundo lugar, porque dicha pérdida de exclusividad además conlleva daños económicos que podrían ser difíciles de cuantificar.

La Audiencia Provincial señala que basta con constatar la dificultad de que la indemnización restituya íntegramente los perjuicios efectivamente sufridos para justificar el peligro en la demora.

Sobre las reglas relativas a la comercialización de medicamentos genéricos

El auto que comentamos tiene también la virtud de explicar, en términos claros, el régimen que aplica a la comercialización de medicamentos genéricos, tanto en lo que se refiere al periodo de protección de datos de 8 años como al periodo de protección de comercialización de 2+1 años.

No lo duden, si en el futuro necesitan una buena referencia jurisprudencial sobre estas cuestiones, este auto es un buen documento a conservar.

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La importancia de esta revisión es significativa, ya que el reglamento y la directiva resultantes sustituirán la Directiva 2001/83/CE (medicamentos de uso humano) y los Reglamentos 141/2000 (medicamentos huérfanos), 726/2004 (procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario) y 1901/2006 (medicamentos pediátricos).

Ante la perspectiva de que la presidencia polaca del Consejo lograra finalmente un acuerdo, el Parlamento Europeo decidió renovar su mandato negociador, reafirmando así que la posición adoptada el año pasado seguía plenamente vigente y que estaba preparado para iniciar las negociaciones interinstitucionales. Finalmente, superado el bloqueo planteado por algunos Estados miembros a mediados de mayo, el pasado 4 de junio se anunció oficialmente que el Consejo había adoptado su posición negociadora.

A continuación, analizamos algunos de los principales elementos incluidos en dicha posición.

Periodos de protección regulatoria

Uno de los principales puntos de fricción en el seno del Consejo ha sido la duración de los periodos de protección regulatoria.

El Consejo plantea mantener los ocho años actuales de protección regulatoria de datos. Dicho plazo únicamente se podrá extender doce meses adicionales en caso de medicamentos que se beneficien de un bono transferible de exclusividad (TEV). La modulación mediante incentivos se traslada al periodo de protección de mercado, cuya base se reduce de dos a un año, con la posibilidad de incrementarlo mediante incentivos tales como la realización de estudios comparativos o demostrar que el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas. Teniendo en cuenta los cómputos totales, la propuesta del Consejo hace que, en el mejor de los casos, los medicamentos puedan tener un periodo de protección equivalente al actual, salvo en el caso de los medicamentos que se beneficien de un TEV.

Este enfoque es conceptualmente distinto al de Comisión y Parlamento, que proponían modular la protección regulatoria de datos y no la protección de mercado. Precisamente porque bajo el modelo de Comisión y Parlamento se podía aumentar el periodo de exclusividad de datos, la protección base era menor a la propuesta por el Consejo, de 6 y 7,5 años, respectivamente.

Bonos transferibles de exclusividad

Estrechamente vinculado a los periodos de exclusividad se encuentra el incentivo consistente en la creación de los TEV, concebidos como una herramienta para combatir la resistencia antimicrobiana. El Consejo recupera la idea inicial de la Comisión de que los TEV extiendan en un año la protección regulatoria de datos. Ello contrasta con la posición del Parlamento, que proponía que el plazo de protección adicional pudiera ser de 12, 9 o 6 meses, en función del patógeno.

Lo cierto es que la posición del Consejo en relación con los TEV es uno de los puntos clave de la reforma, dado que la propuesta generó reservas entre varios Estados miembros, que cuestionaron su eficacia y alertaron sobre el impacto presupuestario de transferir esta exclusividad a medicamentos con impacto presupuestario elevado. En esta línea, el Consejo plantea como novedad la introducción de un nuevo párrafo en el artículo 41 del reglamento: si se desea transferir un bono a otro medicamento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá demostrar que las ventas brutas anuales del medicamento receptor en la Unión no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro ejercicios anteriores.

Obligaciones de suministro y medidas contra el desabastecimiento

Otro eje de debate ha sido el de las obligaciones de suministro en los Estados miembros. El Consejo introduce un nuevo artículo en el reglamento, el 5a, que establece que un Estado miembro podrá solicitar al TAC de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado que comercialice el medicamento en su territorio. En caso de que no pueda cumplirse esta solicitud, se podrá informar a la Comisión, que iniciará un procedimiento en el que ambas partes deberán presentar observaciones sobre los motivos de la no comercialización.

La propuesta del Consejo sigue la línea marcada por el Parlamento en el sentido de extraer la comercialización efectiva del sistema de incentivos para aumentar la protección regulatoria, como preveía inicialmente la Comisión. Ahora bien, el Parlamento incorporó en la Directiva un nuevo artículo 58a encaminado a que el TAC tuviera una obligación general de solicitar, de buena fe, precio y reembolso cuando así lo requiera un Estado miembro. Ahora, el Consejo se refiere de forma más estricta a una obligación de comercializar en el caso de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado. Esta comercialización efectiva implica pasar por un procedimiento previo de precio y reembolso. Por ello, habrá que seguir con interés cómo evoluciona la tramitación de este artículo, dado que puede existir una tendencia de los Estados miembros a solicitar la comercialización de estos productos. También habrá que estar a cómo gestionar aquellas situaciones en las que no es posible culminar satisfactoriamente el procedimiento de precio y reembolso. Una de las claves puede ser el posicionamiento de la Comisión Europea si se le requiere para mediar en caso de desacuerdo.

Más allá de la comercialización, en materia de desabastecimientos, los TAC con obligación de disponer de un plan de prevención del desabastecimiento deberán tenerlo a disposición de las autoridades competentes, que podrán requerir una copia. En tal caso, el titular deberá remitirla en un plazo máximo de dos días desde la solicitud.

Además, el Consejo propone endurecer los requisitos para que un medicamento crítico, sujeto a un plan de prevención de desabastecimiento, o un antimicrobiano prioritario puedan ser retirados del mercado. Así, cuando se pretenda la retirada de uno de estos medicamentos, el TAC deberá publicar de forma previa en su página web su intención de ofrecerse a transmitir la autorización, y negociar dicha transferencia en términos razonables.

Exención hospitalaria

En la evaluación de impacto que acompañó la propuesta de la Comisión, se destacó la aplicación desigual de la exención hospitalaria (EH), figura que permite la preparación de medicamentos de terapia avanzada bajo determinadas condiciones. Se trata de una excepción a la norma general en la Unión Europea, que exige que un medicamento disponga de autorización de comercialización para su uso.

En la formación de la posición del Consejo se planteaba si España, uno de los Estados miembros donde más se utiliza esta figura, podría impulsar un modelo basado en su experiencia nacional. No obstante, la posición del Consejo se mantiene en gran medida alineada con la propuesta inicial de la Comisión. Se precisan ciertos elementos, como los datos que deben reportarse -si bien se especifica como datos de reporte el número de pacientes y las administraciones del producto- y se establece que tanto la preparación como el uso del medicamento requerirán autorización nacional.

El Consejo, al igual que la Comisión y el Parlamento, no aborda algunas cuestiones aún abiertas en relación con la EH, como la definición concreta de qué significa exactamente que la preparación sea “ocasional”, ni el régimen de publicidad o sanciones aplicables. El artículo 2 de la Directiva, que es el único aplicable a estos productos, no regula dichos aspectos.

Próximos pasos

Está previsto que las negociaciones interinstitucionales entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión comiencen el próximo 17 de junio, bajo presidencia polaca. El grueso de la negociación se llevará a cabo bajo la presidencia danesa, que arranca el próximo 1 de julio, y de quien se espera una posición cercana a las medidas que buscan favorecer la innovación en la UE.

Se abre ahora una fase decisiva en la que las instituciones europeas deberán conciliar posturas sobre un marco regulatorio clave para el futuro del sector farmacéutico en Europa. La negociación interinstitucional no solo pondrá a prueba la capacidad de consenso político, sino también el equilibrio entre innovación, acceso y sostenibilidad.

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La importancia de la cuestión

Las agencias reguladoras, tanto europeas como nacionales, se apoyan en expertos externos para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios, lo cual es fundamental para garantizar que las decisiones se tomen con el rigor necesario, protegiendo la salud pública y fomentando la innovación en el sector farmacéutico. Sin embargo, la participación de expertos no pertenecientes al sector público genera un debate importante sobre la independencia y la gestión de los conflictos de interés.

Al respecto, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en su artículo 41, reconoce el derecho de toda persona a que sus asuntos sean tratados por las instituciones de la UE de manera imparcial y equitativa. Este principio impone la obligación de evitar cualquier circunstancia que pueda comprometer la objetividad de la actuación administrativa. Por otro lado, el artículo 52 de la Carta señala a su vez que este derecho puede ser limitado si ello es necesario para lograr objetivos de interés general o para proteger los derechos y libertades de los demás.

Por tanto, aunque existe el derecho a que la Administración actúe con imparcialidad y equidad, este derecho puede ser limitado cuando así lo exijan razones de interés general.

El caso Hopveus®

Un caso muy relevante para el tema que nos ocupa es la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre el caso Hopveus®, un medicamento contra la dependencia del alcohol. En este caso, el Tribunal anuló la decisión de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) de denegar una autorización de comercialización de Hopveus® debido a la participación en el proceso de evaluación de un experto que había sido investigador principal de los ensayos clínicos pivotales de un producto competidor.

Ante el TJUE, la EMA argumentó que, para cumplir adecuadamente su función en la evaluación de medicamentos, debía equilibrar la imparcialidad con la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico posible. Con ello, la EMA defendía que el interés general justifica la participación de determinados expertos, incluso cuando exista algún conflicto de interés.

La política de conflictos de interés de la EMA (“Política 0044”) vigente en ese momento permitía que un investigador principal de un producto competidor participara en un grupo de expertos, siempre que se abstuviera de intervenir en las deliberaciones finales y en la votación del dictamen.

Pese a lo anterior, el TJUE adoptó una interpretación más estricta: la mera exclusión del experto de las deliberaciones finales no era suficiente para garantizar la imparcialidad del procedimiento. La reacción de la EMA fue modificar su Política 0044, excluyendo a los expertos con intereses directos en medicamentos con la misma indicación de los comités evaluadores.

El reto de los conflictos de interés en la UE

A la luz de lo anterior, surge una cuestión fundamental derivada de esta interpretación estricta: ¿cómo garantizar evaluaciones de calidad en campos donde la experiencia es escasa, como el de las enfermedades raras o ultrararas? Al respecto, la misma Política 0044 de la EMA reconoce que pueden existir situaciones que requieran un régimen especial. Por ello, se ha reforzado la figura del “testigo experto”, quien podrá aportar su conocimiento cuando la EMA lo solicite, pero sin participar en los debates ni en las deliberaciones finales de sus comités. Queda por ver si estos cambios bastarán para equilibrar la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico con la interpretación realizada por el TJUE.

Es precisamente en esta encrucijada en la que nos debemos plantear la participación de expertos en las evaluaciones clínicas conjuntas y en las consultas científicas conjuntas previstas en el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Estos expertos deben ser seleccionados por su experiencia en su ámbito terapéutico, actuar a título individual y no tener intereses, económicos o de otro tipo, que puedan comprometer su independencia o imparcialidad.

La Comisión Europea, consciente de los precedentes del TJUE sobre conflictos de interés, ha incluido disposiciones específicas en el Reglamento de Ejecución para la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. En particular, en su artículo 7.3 se permite, en casos excepcionales como enfermedades raras, contar con expertos que tengan conflictos de interés, siempre que no existan alternativas y se asegure su participación adecuada. El Considerando 15 del citado Reglamento aclara que esta excepción busca equilibrar la exigencia de independencia con la necesidad de asegurar el mejor conocimiento científico en beneficio del interés público.

España ante el reto de los conflictos de interés

El entorno jurídico, como se ha apuntado, es complejo, y una defensa estricta de la imparcialidad de los expertos puede limitar la capacidad de actuación de la Administración.

En septiembre de 2024, el Ministerio de Sanidad presentó un Proyecto de Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el cual tendrá que regular esta cuestión en España. También el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, recientemente sometido al trámite de audiencia pública, plantea una regulación más estricta de la participación de expertos, estableciendo incompatibilidades para quienes tengan vínculos con la industria.

Nuestra propuesta en relación con este punto es matizar la prohibición de participar a expertos con posibles conflictos de interés para evitar efectos contraproducentes que limiten la disponibilidad de conocimiento cualificado, para lo cual apuntaba a la figura del “testigo experto” como un buen punto de partida. Será necesario concretar en qué situaciones puede considerarse que existe un conflicto de interés e intentar que la necesaria búsqueda de imparcialidad no genere demasiados efectos colaterales negativos.

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Las propuestas que formulamos desde Faus Moliner incluían las siguientes:

Aspectos generales de los medicamentos y de sus operadores

1. Recuperar la mención, en la definición de “medicamento genérico” a que la bioequivalencia con el medicamento de referencia debe demostrarse mediante “estudios adecuados de biodisponibilidad”.

2. Recuperar la necesidad de que los medicamentos genéricos incluyan las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

3. Modificar la definición de “medicamento estratégico” a los efectos de que se incluyan siempre los medicamentos críticos incorporados en la Lista Europea de Medicamentos Críticos.

4. Introducir una definición de “laguna terapéutica” para incrementar la seguridad jurídica en los supuestos que este concepto indeterminado puede ser relevante (e.g. régimen sancionador, cese de la comercialización, etc).

5. Clarificar que quienes operan en el mercado farmacéutico deben respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad «dentro de los límites de sus responsabilidades respectivas».

6. Facultar a la AEMPS para que, de oficio, intervenga en la protección de los periodos de exclusividad comercial regulatoria de los medicamentos.

Dispensación y entrega a domicilio

7. Posibilitar que los centros sanitarios que no dispongan de un servicio de farmacia propiopuedan adquirir (y facturar) medicamentos con el único requisito que una oficina de farmacia situada en su zona básica de salud intervenga como garante de la conversación de los mismos.

8. Introducir una definición de “dispensación” que diferencie el acto farmacéutico de información al paciente y la entrega física del medicamento, a los efectos de dar cobertura legal a los modelos innovadores de dispensación y entrega de medicamentos.

Conflictos de interés

9. Posibilitar que, en casos excepcionales, profesionales afectados por un potencial conflicto de interés pero con conocimientos especializados indispensables puedan participar con voz pero sin voto en los distintos órganos o comités.

Transparencia

10. Sujetar las garantías de transparencia previstas en la Ley a los derechos de la propiedad intelectual e industrial, la salvaguarda de los secretos empresariales, y los límites previstos en la Ley 19/2013.

11. Reforzar el carácter confidencialidad de la información aportada por los desarrolladores de tecnologías sanitarias, el PVL, las condiciones de financiación y el precio unitario de los medicamentos (tanto en contratos sujetos a la LCSP como en otros).

12. Eliminar la obligación de compartir información sobre estructuras de costes y sobre fondos públicos (no españoles) recibidos para el desarrollo e investigación de medicamentos.

Medicamentos de fabricación no industrial

13. Clarificar que las fórmulas magistrales y preparados oficinales no pueden ser preparados mediante procesos industriales, sino de forma individualizada tras la recepción de la correspondiente prescripción.

14. Especificar que no procederá la preparación, prescripción, dispensación y utilización de fórmulas magistrales o preparados oficinales cuando el paciente pueda ser tratado con un medicamento de fabricación industrial autorizado y efectivamente comercializado en la Unión Europea.

15. Prever expresamente que la preparación no industrial de medicamentos de terapia avanzada se limitará a aquellos supuestos en los que no exista un medicamento de fabricación industrial autorizado para la misma indicación, y respetará siempre las condiciones específicas y principios generales de calidad y seguridad previstos en la normativa comunitaria.

16. Prever que las autorizaciones de uso medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial perderán su validez cuando se autorice un medicamento de fabricación industrial para la misma indicación.

17. Incrementar las sanciones en caso de infringir los requisitos relativos a la prescripción o preparación de fórmulas magistrales, preparados oficinales o de preparados normalizados o autovacunas.

Libertad de empresa

18. Prever que la única obligación del titular de la autorización de comercialización de un medicamento cuando desee cesar su comercialización, de forma temporal o permanente, sea comunicar dicha circunstancia a la autoridad competente con un preaviso razonable.

19. Prever que la comercialización de un medicamento en territorio español requerirá únicamente “haber presentado” la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud, permitiendo la comercialización en el mercado privado antes de que concluya el procedimiento de financiación y precio.

20. Reconocer el derecho de las compañías a solicitar y obtener la desfinanciación de sus productos.

21. Eliminar la referencia a que la AEMPS podrá exigir la comercialización efectiva de los medicamentos en determinados supuestos.

22. Reforzar la libertad de las compañías farmacéuticas de decidir libremente sus estrategias de distribución, manteniendo la voluntariedad de utilizar mayoristas en las condiciones que cada compañía estime conveniente.

23. Clarificar que la obligación de mantener abastecido el mercado nace desde la comercialización efectiva del medicamento y no desde su autorización de comercialización.

24. Extender los efectos de la “sunset clause” a las autorizaciones de comercialización paralela aprobadas por la AEMPS.

25. Depurar la tipificación de aquellas infracciones que han venido generando problemas por las insuficiencias y defectos en su redacción. La tipificación como infracción de “cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización” no debería aplicarse, por ejemplo, a cualquier problema de suministro.

Descuentos

26. Clarificar que se permiten los descuentos que los titulares del medicamento o sus representantes locales ofrezcan a las farmacias, y no limitar los descuentos a que sean «por pronto pago o por volumen de compras”.

27. Eliminar o clarificar la condición de que «no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores».

28. Suprimir la obligación, incluida en la ley actual, de notificar los descuentos al Ministerio de Sanidad, mediante un registro interconectado telemáticamente con el Ministerio, dado que esta interconexión no ha existido nunca.

Evaluación de tecnologías sanitarias

29. Prever un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias homogéneo en todo el territorio nacional que evite duplicidades y reevaluaciones en niveles inferiores al estatal.

30. Prever que para aquellas tecnologías de las que se disponga una evaluación clínica conjunta, la evaluación nacional se limitará a los aspectos de ámbito nacional que no hayan sido considerados en la evaluación conjunta.

31. Evitar informes de evaluación vinculantes para el Ministerio de Sanidad.

32. Establecer de forma expresa que los informes de evaluación se reputarán actos administrativos finalizadores de procedimientos administrativos autónomos y diferenciados del procedimiento de financiación, y no serán preceptivos ni vinculantes para dicho procedimiento de financiación.

Acceso y procedimiento de financiación

33. Establecer que el procedimiento de financiación de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones se inicie a instancia de parte, y no de oficio.

34. Eliminación de la intervención de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos en múltiples fases del procedimiento de financiación de medicamentos.

35. Matizar que la financiación de nuevos medicamentos no siempre comporta un incremento de costes para el SNS, pudiendo también generar ahorros.

36. Clarificar que, al valorar la inclusión de un medicamento de fabricación industrial en la prestación farmacéutica y/o de fijar su precio, la comparación que se realice con otras alternativas terapéuticas debe hacerse con productos también de fabricación industrial (autorizados) y equiparables en términos de eficacia y seguridad.

37. Añadir, como criterios nuevos para la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS, la condición de huérfano, pediátrico o estratégico.

38. Recuperar la previsión prevista en la Ley actual relativa a que la decisión de financiación de nuevos medicamentos tendrá en cuenta el componente de innovación para avances terapéuticos indiscutibles que puedan modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de esta, su pronóstico o resultado terapéutico.

39. Prever la posibilidad de que los procedimientos de financiación y precio concluyan  mediante acuerdo, pacto o convenio.

40. Prever que las reservas singulares que excepcionalmente se acuerden para una o varias comunidades autónomas deberán ser revisadas anualmente en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o, en cualquier momento, a solicitud de la compañía comercializadora del producto.

41. Establecer plazos máximos para los procedimientos de financiación en línea con los previstos en la Directiva 89/105/CEE.

42. Prever que una vez entregada la información adicional solicitada por el Ministerio, el plazo máximo para resolver se reanudará en lugar de reiniciarse.

43. Prever que, cuando por causas ajenas al desarrollador, los informes de evaluación se demoren más de lo reglamentariamente establecido, el desarrollador podrá exigir el impulso del procedimiento de financiación y precio sin que la mera ausencia de los informes de evaluación y/o posicionamiento pueda utilizarse en su contra.

44. Prever que los medicamentos huérfanos, pediátricos y aquellos seleccionados para el esquema PRIME a nivel EMA sean siempre objeto del procedimiento de financiación acelerado.

45. Eliminar la obligación legal de suministrar las unidades destinadas a uso compasivo sin cargo.

46. Prever que la regla de igualación de costes (obligación de compensar la diferencia entre el precio percibido por el suministro del medicamento en situaciones especiales y el PVL):

(a) aplique únicamente cuando el medicamento obtenga una resolución positiva de financiación y, en caso de financiación parcial, únicamente para las indicaciones financiadas (siempre que sea posible separar por indicaciones); y

(b) se limite a las unidades suministradas durante los seis meses anteriores a la resolución de financiación y precio.

47. Eliminar el sistema de precios notificados, y prever que los medicamentos no financiados así como las unidades de los medicamentos financiados destinados al mercado privado podrán comercializarse a precio libre.

48. Dotar de mayor estabilidad a las decisiones de financiación, reintroduciendo la imposibilidad de revisar o modificar a la baja el precio antes de que haya transcurrido un año desde su fijación/modificación.

Prescripción, sustitución, dispensación y agrupaciones homogéneas

49. Concretar los límites a la selección y sustitución de medicamentos aplicables a todos los niveles asistenciales (oficina de farmacia y farmacia hospitalaria).

50. Reforzar el derecho a la libertad de prescripción de los profesionales sanitarios y el derecho de los pacientes a recibir el medicamento prescrito.

51. Establecer que se podrá prescribir por denominación comercial en aquellos casos en los que el profesional sanitario lo considere necesario desde un punto de vista médico.

52. Señalar que los Sistemas de información para apoyo a la prescripción no deberán producir diferencias en las condiciones de acceso a los productos financiados por el SNS ni implicar el establecimiento unilateral de reservas singulares específicas de prescripción, dispensación o financiación. Dichos sistemas deberán ser orientativos y no vinculantes para el prescriptor.

53. Establecer que, con carácter general, el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito.

54. Exceptuar de la posibilidad de sustitución los medicamentos biológicos y los medicamentos para el aparato respiratorio administrador por vía inhalatoria, así como todos los medicamentos que la AEMPS considere como “no sustituibles”.

55. Eliminar el sistema de precios seleccionados.

Agrupaciones homogéneas y sistema de precios de referencia

56. Establecer que las agrupaciones homogéneas deberán estar formados únicamente por presentaciones de medicamentos idénticas y sustituibles entre si (misma SKU).

57. Prever que las presentaciones de medicamentos huérfanos con indicaciones protegidas no podrán incluirse en agrupaciones homogéneas.

58. Prever que únicamente podrán incluirse en los conjuntos de referencia las presentaciones de medicamentos que, además de estar financiadas, estén comercializadas.

59. Prever que únicamente podrán incluirse distintos principios activos en un mismo conjunto de referencia si existe un medicamento genérico o biosimilar para cada uno de ellos.

60. Prever que la circunstancia que un medicamento pediátrico también pueda utilizarse en población adulta no impida la conformación de conjuntos independientes.

61. Prever la no conformación de conjuntos con:

(a) Medicamentos estratégicos.

(b) Medicamentos originales, sus licencias y/o importaciones paralelas

(c) Medicamentos comercializados por la misma compañía.  

62. Ampliar los supuestos en los que se puedan adoptar medidas de exclusión, congelación o revisión al alza del precio de los medicamentos sujetos al sistema de precios de referencia.

63. Prever mecanismos para evitar que medicamentos con cuotas de mercado marginales o que carezcan de la capacidad para garantizar un suministro continuo, puedan alterar las dinámicas de las agrupaciones homogéneas y/o el sistema de precios de referencia.

Información y promoción de medicamentos

64. Recuperar la posibilidad de elaborar y distribuir muestras gratuitas de medicamentos.

65. Apuntalar la idea que es posible la promoción de medicamentos una vez se ha concedido la autorización de comercialización.

66. Prohibir la promoción de preparados normalizados y medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, en los mismos términos que el Anteproyecto ya prohíbe la promoción de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

67. Eliminar el requisito relativo a que la información sobre medicamentos deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada en la medida que este requisito debe predicarse únicamente de la promoción de medicamentos.

68. Eliminar la obligación de incluir, en los materiales promocionales, la información producida por el SNS para la evaluación de la eficiencia y el precio de los medicamentos, y sustituirla por una obligación de informar sobre el estado de financiación del medicamento o producto sanitario.

69. Reconocer expresamente la posibilidad de ofrecer hospitalidad a profesionales sanitarios tanto en reuniones de promoción como en reuniones de carácter profesional y científico.

70. Clarificar el régimen sancionador relativo a la publicidad de medicamentos dirigida al público y a profesionales sanitarios, eliminando especialmente la infracción consistente en realizar publicidad de medicamentos antes de su comercialización efectiva.

71. Eliminar la obligación de incluir el precio y la estimación del coste de tratamiento en la Ficha Técnica.

Adquisición pública de medicamentos

72. Excluir del ámbito de aplicación de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) la adquisición de medicamentos protegidos por derechos exclusivos y cuyo PVL haya sido fijado por la Administración.

73. Prever que precio no podrá ponderar más de un 50% en los criterios de adjudicación.

74. Prever que para la adquisición de medicamentos sujetos a la LCSP, el precio de licitación no podrá ser inferior al precio de financiación más bajo de las presentaciones de medicamentos que pueden concurrir a la licitación.

75. Prever la revisión del precio de los contratos al término de cada anualidad para adecuarlo a las variaciones porcentuales que haya tenido el coste de la energía, transporte y materias primas durante la anualidad precedente.

Aportación por volumen de ventas (DA 6)

76. Excluir de su ámbito de aplicación a los medicamentos huérfanos, aquellos “que puedan ser adquiridos en” (en lugar de aquellos “que sean adquiridos en”) régimen de competencia y concurrencia, así como aquellos medicamentos cuya resolución de financiación incorpore un acuerdo de riesgo compartido basado en resultados financieros.

77. Prever un periodo de subsanación para el titular de la autorización de comercialización en caso de que el Ministerio de Sanidad detecte algún error en los datos de ventas aportados.

78. Valorar la incorporación de un régimen de minoraciones alternativo al actualmente previsto para aquellas compañías comercializadoras de medicamentos huérfanos que no pueden acogerse al Plan Profarma

79. Clarificar la entrada en vigor de la DA6 a efectos de evitar cualquier efecto retroactivo.

Otras propuestas

80. Prever que las entidades prestadoras de servicios logísticos con las que los titulares de la autorización de comercialización llegan a acuerdos privados para la distribución de sus medicamentos en España no estarán sujetas a las obligaciones de servicio público propias de los mayoristas de gama completa.

81. Prever que será el Ministerio de Sanidad, y no el Gobierno, quien podrá adoptar medidas relativas al régimen económico y fiscal de los medicamentos huérfanos y estratégicos cuando existan problemas de suministro o escasez. 

82. Impulsar el uso de prospectos electrónicos.

83. Reforzar, en línea con la última jurisprudencia europea, los requisitos para la importación paralela de medicamentos en España.

84. Facilitar la celebración de acuerdos de colaboración entre industria y SNS para el diseño, implementación y ejecución de proyectos que redunde en beneficios para el SNS y la salud pública.

85. Eliminar o revisar las deducciones previstas en el Real Decreto Ley 8/2010.

86. Limitar los requisitos adicionales que las comunidades autónomas pueden imponer para la realización de determinados estudios observacionales.

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Hasta ahora, tanto el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) como algunos tribunales inferiores han mantenido una postura errática. La sentencia que comentamos aporta claridad en relación con este tema, con un análisis completo del fondo del asunto.

Antecedentes

La sentencia tiene su origen en una solicitud de acceso a la resolución de financiación de un medicamento. Tras la negativa del Ministerio de Sanidad, el solicitante presentó una reclamación ante el CTBG, que resolvió a su favor, ordenando al Ministerio que facilitase la información solicitada.

Frente a esta resolución, tanto la empresa como el Ministerio interpusieron un recurso contencioso-administrativo que, en primera instancia, fue desestimado. En esta sentencia se indicaba que la confidencialidad de la información proporcionada por las compañías al Ministerio al presentar su solicitud de precio no debería impedir facilitar a cualquier persona una copia de la resolución de inclusión del producto en la prestación farmacéutica y de fijación de su PVL. El tribunal añadía que transparentar esta información no comprometería los intereses económicos ni de la empresa ni del Sistema Nacional de Salud (SNS).

En fase de apelación, la Audiencia Nacional ha estimado el recurso presentado por el Ministerio y por la empresa titular del medicamento. A continuación, exponemos brevemente los argumentos que el equipo de Faus Moliner presentó ante la Audiencia Nacional y que han sido plenamente acogidos en la sentencia.

Régimen específico de confidencialidad

En primer lugar, la sentencia señala que la garantía de confidencialidad establecida en el artículo 97.3 LGURMPS, que cubre toda la información técnica, económica y financiera proporcionada por las compañías durante el proceso de fijación de precio y reembolso, constituye un régimen específico de acceso a la información, que debe prevalecer sobre la LTAIBG.

La Audiencia, en este sentido, acepta que para que un régimen específico de acceso a la información pública sea considerado de aplicación preferente a la LTAIBG, no es necesario que incluya una regulación “global y sistemática”, siendo suficiente que sea una regulación sectorial que afecte a aspectos relevantes. En este caso, señala la sentencia, que “este régimen especial se aplica de forma preferente a las previsiones de la ley de transparencia, quedando esta última como regulación supletoria”.

Confidencialidad del PVL y condiciones de financiación

La sentencia concluye que la divulgación del PVL y de la resolución de financiación comprometería la confidencialidad garantizada por el artículo 97.3 de la LGURMPS. Señaló que el PVL, tras un análisis detallado, permitiría inferir información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros del medicamento, así como ofrecer una imagen significativa de la actividad de la empresa.

Intereses públicos

La sentencia destaca que cualquier decisión de otorgar acceso a información pública al amparo de la LTAIBG debe basarse en una ponderación adecuada de los intereses en juego, evaluando si existe un interés público o privado que justifique conceder o denegar el acceso a la información solicitada.

En este caso, la Audiencia considera que no existe un interés público o privado que justifique transparentar de los precios de financiación, entendiendo que mantener la confidencialidad es conveniente y necesario para proteger tanto los intereses de las empresas como los intereses públicos, dado que en un mercado farmacéutico global muy competitivo es interesante para la Administración mantener la confidencialidad de los PVL y de las resoluciones que adopta en este ámbito. La confidencialidad, en definitiva, es una herramienta estratégica que permite a la Administración conseguir las mejores condiciones económicas posibles, especialmente en el caso de medicamentos innovadores, lo que redunda en un beneficio para el SNS.

Conclusión

La sentencia comentada no es firme y puede ser recurrida ante el Tribunal Supremo, pero cabe destacar que la Audiencia Nacional ha hecho un análisis completo y riguroso de la cuestión, tomando en consideración el contexto jurídico y económico relevante, y establece un criterio general que debería ser aplicable a futuras solicitudes de acceso similares.

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Régimen de responsabilidad objetiva no absoluta

El sistema seguirá configurado como un régimen de responsabilidad objetiva no absoluta. La responsabilidad es objetiva porque la persona que haya sufrido un daño no tendrá que demostrar la culpa o negligencia del sujeto responsable del producto. Por otro lado, es una responsabilidad no absoluta porque para que surja la obligación de indemnizar será necesario que el producto supuestamente causante del daño sea calificado “defectuoso”.

Un concepto de producto defectuoso más claro

La nueva directiva mantiene el concepto de que un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar de él. No obstante, con su nueva redacción pretende disipar algunas dudas interpretativas.

En primer lugar, la nueva directiva puntualiza que “Un producto se considerará defectuoso cuando no ofrezca la seguridad que una persona tiene derecho a esperar y que se exige asimismo en virtud del Derecho de la Unión o nacional”. De esta forma, se puntualiza que la seguridad que cabe esperar de un producto es la que exija la normativa europea o nacional, desvinculando el concepto de defecto de cualquier valoración subjetiva que una persona concreta realice sobre la seguridad del producto.

Esta puntualización cobra especial significación en ámbito de los medicamentos, donde la rigurosa y exhaustiva normativa que los regula a nivel europeo y nacional establece que:

(i) la seguridad de un medicamento es un concepto relativo que únicamente puede ser apreciada en relación recíproca con su eficacia y el beneficio que proporciona; y

(ii) se consideran medicamentos seguros aquellos que, en condiciones normales de uso, no producen efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procuran (ex. artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015).

Esta puntualización sirve para para proporcionar una mayor seguridad jurídica en el análisis de la defectuosidad de los medicamentos. Un medicamento no podrá ser calificado como defectuoso cuando en condiciones normales de utilización no haya producido un efecto tóxico o indeseable desproporcionado al beneficio que procura.  

En segundo lugar, la seguridad que se tiene derecho a esperar de un producto también deberá ser valorada teniendo en cuenta todas las circunstancias que sean relevantes sobre el producto y acompañen su puesta en el mercado. Esta exigencia ya estaba contemplada la regulación anterior; pero la nueva directiva amplia el listado de circunstancias que pueden ser consideradas al realizar esta evaluación, contemplando las siguientes:

(i) La presentación y las características del producto, incluidos su etiquetado, diseño, características técnicas, composición y envase, y las instrucciones de montaje, instalación, uso y mantenimiento. Estas han sido circunstancias muy relevantes en el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios.

(ii) El uso razonablemente previsible del producto.

(iii) El efecto en el producto de toda capacidad de seguir aprendiendo o adquirir nuevas características después de su introducción en el mercado o puesta en servicio.

(iv) El efecto razonablemente previsible que puedan provocar otros productos que se espere que puedan ser utilizados con el producto (también mediante interconexión). Este fue uno de los criterios utilizados por el Tribunal Superior de Justicia de Canarias en su sentencia de 14 de diciembre de 2023 para determinar que los daños causados a un paciente durante una intervención de cataratas no habían sido ocasionados por un supuesto defecto del equipo FACO utilizado durante la intervención sino por una incorrecta utilización del mismo.

(v) El momento en que el producto fue introducido en el mercado. Este es el momento relevante para determinar sin un producto ofrece la seguridad que de él cabe esperar (véase la sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017, Sanofi Pasteur MSD, C-621/15 o la Sentencia del Tribunal Supremo de 1 de marzo de 2021).

(vi) Los requisitos de seguridad del producto que resulten pertinentes (incluidos los requisitos de ciberseguridad). En el caso de los medicamentos, este  ha sido un elemento muy valorado por los tribunales a la hora de analizar su adecuada seguridad (por ejemplo en las Sentencias del Tribunal Supremo de 28 de mayo de 2012, 6 de junio de 2012 o 18 de junio de 2013, en relación con Agreal®; las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox®; la Sentencia dictada por la Audiencia Nacional el 10 de julio de 2019 en los asuntos Gardasil® y Cervarix®; la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 24 de noviembre de 2011 en relación a Zyprexa® o la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 4 de mayo de 2011 en relación con Nolotil®).

(vii) La retirada del producto y otras intervenciones realizadas por una autoridad reguladora o un operador económico responsable del producto en relación con su seguridad. Estas circunstancias también han sido tenidas en cuenta por los tribunales al analizar asuntos sobre medicamentos y productos sanitarios (véanse las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox® o las Sentencias del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2010, sobre las prótesis mamarias Trilucentis®, y de 1 de marzo de 2021, en relación con las prótesis de cadera ASR; la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 30 de diciembre de 2013 en relación con determinados lotes de Levothorid® o la reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de mayo de 2024 en relación con determinados lotes del DIU Novaplus®). Sin embargo, estas intervenciones, tal y como se indica en la exposición de motivos de la nueva directiva, no deben crear por si solas una presunción del carácter defectuoso del producto.

(viii) Las necesidades específicas del grupo de usuarios finales a los que se destina el producto. Esta circunstancia fue introducida por el TJUE en su sentencia de 5 de marzo de 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 y C-504/13, al abordar las circunstancias que pueden servir para concretar las expectativas legítimas del gran público.

(ix) En el caso de un producto cuya finalidad sea precisamente evitar daños (según se indica en la exposición de motivos, por ejemplo, un mecanismo de alerta como un detector de humos), el eventual incumplimiento de dicha finalidad por parte del producto.

En último lugar, al igual que la regulación anterior, la nueva directiva establece que en ningún caso se considerará que un producto es defectuoso por razón de que posteriormente se introduzca en el mercado un producto mejor o una versión mejorada o actualizada del mismo.

En relación con este último elemento, cabe recordar que, en el ámbito de los medicamentos, la información que se proporciona a través de su ficha técnica y del prospecto se actualiza periódicamente con base en los últimos datos disponibles. De este modo, un medicamento que en el momento de ser comercializado no sea considerado defectuoso, no dejará de ofrecer la “seguridad que legitimante cabe esperar” por el mero hecho de que en un momento posterior se actualice su ficha técnica y su prospecto incluyendo, por ejemplo, nuevas advertencias, riesgos o efectos adversos (véase la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 18 de abril de 2008 en relación con Agreal® o la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid en su sentencia de 24 de noviembre de 2011, en relación con Zyprexa®).

Nuevos sujetos responsables

La directiva amplia el listado de sujetos responsables. En el caso de los productos cuyo fabricante esté establecido fuera Unión Europea, será responsable el importador y también el representante autorizado del fabricante.

También podrá ser responsable el distribuidor del producto (y el proveedor de una plataforma en línea que permita a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes) si, tras recibir una petición de un consumidor, el distribuidor no identifica, en el plazo de un mes, al operador económico establecido en la Unión Europea que deba asumir la responsabilidad.

Cuando dos o más operadores económicos sean responsables de los mismos daños, la persona perjudicada podrá reclamarlo a cualquiera de ellos. El operador que se haga cargo de la indemnización de manera solidaria tendrá derecho repetir contra los otros operadores económicos responsables.

Medidas para facilitar la prueba

Seguirá correspondiendo al demandante la carga de probar el carácter defectuoso del producto, los daños sufridos y el nexo causal entre el defecto y el daño.

No obstante, con el fin de facilitar al reclamante su tarea probatoria en casos complejos, la nueva directiva establece las siguientes medidas que suponen novedades relevantes en esta materia:

a) Revelación de pruebas por las partes

El demandante que presente hechos y pruebas suficientes sobre la verosimilitud de su reclamación podrá solicitar a los tribunales que ordenen al demandado que exhiba las pruebas pertinentes que estén en su disposición, y que el demandante considere necesarias para sostener su reclamación. El demandado podrá también formular esta solicitud en relación con pruebas que obren en poder del demandante, cuando el demandado presente hechos y pruebas suficientes sobre la necesidad de acceder a estas pruebas para poder oponerse a la demanda.

Los tribunales velarán por que esta exhibición de pruebas entre las partes se limite a cuestiones necesarias y proporcionadas, debiendo tener en cuenta los intereses legítimos de todas las personas afectadas, y, en particular, la protección de la información confidencial y de los secretos comerciales.

Esta medida supone una innovación relevante para el sistema procesal español, basado en el principio de que es cada parte quien debe aportar las pruebas de que disponga, siendo solo en casos muy excepcionales que se permite que una de las partes pida a la otra que exhiba documentos que estén en su poder.

b) Presunciones probatorias

Se presumirá que el producto es defectuoso si la parte demandada se niega a revelar o exhibir las pruebas que sean requeridas por el tribunal.

El defecto también se presumirá cuando el demandante demuestre que:

(i) el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad establecidos en la normativa aplicable;

(ii) el daño fue causado por un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso en circunstancias normales.

Por su parte, se presumirá que existe un nexo causal entre el defecto y el daño, cuando se haya comprobado que el producto es defectuoso y el daño causado sea compatible con el defecto en cuestión.

Finalmente, el tribunal también podrá presumir el defecto del producto o el nexo causal, o ambos, cuando, teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes del caso:

(i) el tribunal considere que el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad técnica o científica, para demostrar el defecto del producto o el nexo causal, o ambos; o

(ii) el demandante demuestra que es probable que el producto sea defectuoso o que es probable exista un nexo causal entre el carácter defectuoso del producto y el daño, o ambos.

En cualquiera de estos supuestos, el demandado tendrá derecho y la posibilidad de refutar cualquier de estas presunciones presentado pruebas en contra de las mismas.

Plazos de prescripción y caducidad

El plazo de prescripción para interponer acciones de responsabilidad por producto seguirá siendo de 3 años. Como novedad, la nueva directiva establece algunas modificaciones en cuanto a las reglas para su cómputo: el plazo de prescripción comenzará a contar a partir del día en que la persona perjudicada tenga conocimiento (o debería haber tenido razonablemente conocimiento) tanto de los daños como del carácter defectuoso del producto y de la identidad del operador económico que pueda ser considerado responsable. Este plazo de prescripción podrá ser interrumpido conforme a las reglas de derecho nacional que sean aplicables.

Por otro lado, se mantiene vigente el plazo de caducidad de 10 años. Transcurrido este periodo desde que el producto se introdujo en el mercado, no se podrán iniciar reclamaciones por daños. Ahora bien, este plazo se amplía hasta 25 años para reclamar por daños que se manifiesten después de que hayan transcurrido esos 10 años por cause de la latencia de la lesión causada por el producto defectuoso.

Responsabilidad global y limites o exclusión de responsabilidad

Otra importante novedad es que la nueva directiva elimina la posibilidad de que los Estados miembros puedan establecer un límite pecuniario de responsabilidad global por producto de la misma clase que presente el mismo tipo de defecto. Los Estados miembros también deberán velar porque la responsabilidad de los operadores económicos con arreglo a la nueva directiva no pueda ser excluida o limitada, frente al perjudicado, por una disposición contractual o por el Derecho nacional.

Aplicación temporal y nivel de armonización

Las normas que se aprueben para dar cumplimiento a la nueva directiva resultarán de aplicación a los productos que sean introducidos en el mercado o puestos en servicio después del 9 de diciembre de 2026.

Los Estados miembros no podrán mantener ni introducir, en su Derecho nacional, disposiciones más o menos estrictas que se aparten de las establecidas en la nueva directiva, para alcanzar un nivel diferente de protección de los perjudicados, salvo que expresamente se encuentren habilitados para ello por la nueva directiva.

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La actividad promocional en cuestión y la posición del TSJM

La actividad promocional, según la CAM, consistió en el envío de diversas cartas a profesionales sanitarios informando sobre la disponibilidad del medicamento pese a no haber finalizado el procedimiento de precio y reembolso. Las cartas proponían el suministro del medicamento en las condiciones del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009, y se indicaba que el producto se suministraría de forma gratuita hasta que se dictase resolución sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública, y se fijase su precio máximo de financiación.

La CAM consideró que se había realizado promoción en un momento en que no procedía porque todavía no se había adoptado la resolución de precio y reembolso. Según la CAM, la compañía había infringido el artículo 94.2 del RDL 1/2015 y los artículos 10.2 y 14 del Real Decreto 1416/1994. El artículo 10.2 señala que la publicidad «incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento».

El TSJM, en su sentencia de 17 de junio de 2022, confirmó la sanción en primera instancia y lo hizo señalando, entre otras cuestiones, que:

“… dado que la información o publicidad (…) debe incluir necesariamente los datos relativos al precio del producto y, «en su caso», las «condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud» (artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio), al no haberse procedido del modo requerido, se ha de entender integrada la conducta infractora por parte de la entidad ahora demandante pues, aún autorizado el medicamento en cuestión por la Agencia Europea del Medicamento, ni su precio financiado (o notificado si no va a ser financiado por el Sistema Nacional de Salud) estaba determinado, por lo que no cumplía los requisitos para ser informado o publicitado a los profesionales facultados para prescribirlo o dispensarlo”.

El TSJM, en definitiva, consideraba que para poder cumplir con el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, se debería esperar a que el precio financiado o el precio notificado estuviese determinado; y que hasta que ello sucediese no era posible realizar promoción alguna.

La posición del Tribunal Supremo

En la sentencia que comentamos, el TS confirma la sanción impuesta por la CAM, pero la interpretación que hace del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es muy distinta de la que inspiró la actuación de la CAM y a la que hizo el TSJM.

Un dato muy relevante a tener en cuenta es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional no incluía ni el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero) ni las condiciones de financiación. La lectura de la sentencia del TSJM revela que la compañía, al recurrir la sanción, sostuvo que no incluyó estas menciones porque la norma sólo le obligaría a hacerlo una vez existiese resolución de precio y reembolso.

El TS, en su análisis, considera en primer lugar que cualquier material promocional debe incluir la información sobre el precio del producto. El TS considera que este es un elemento esencial que debe figurar siempre, independientemente de si el medicamento está financiado o no.

En cuanto a la salvedad del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, que indica que el material promocional debe informar sobre las condiciones de financiación en el SNS «en su caso», el TS sostiene que esta información solo debe incluirse cuando esté disponible, afirmando que “no se puede informar sobre lo que no existe”.

En otras palabras, el precio de venta debe figurar siempre, y la salvedad «en su caso» del artículo 10.2 se aplica sólo a las condiciones de financiación en el SNS, razón por la que la información sobre estas condiciones sólo debe incluirse cuando esté disponible.

Entonces, ¿por qué confirma la sanción el TS?

Lo relevante, a estos efectos, es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional de la compañía no incluía el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero). Este es el motivo por el cual el TS confirma la sanción, por entender que en las cartas analizadas no se incluyó un elemento (el precio, “el que exista”) imperativo según el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994.

Dicho de otro modo, el TS no valida el razonamiento de la CAM según la cual no se puede promocionar un producto autorizado hasta que se haya decidido sobre su precio y reembolso; sino que se limita a confirmar la sanción por entender que cualquier promoción debe incluir el precio de venta del producto.

Siendo así ¿puede hacerse promoción previa a la conclusión del procedimiento de precio y reembolso? Y, en caso de respuesta afirmativa, ¿cómo debe hacerse?

La respuesta a la primera cuestión, a la vista de esta sentencia, sólo puede ser afirmativa: una vez autorizado un producto, el titular o el representante local del mismo pueden cursar ofertas informativas destinadas a promover la prescripción del medicamento autorizado.

En cuanto al cómo debe hacerse, la respuesta es que la promoción debe cumplir con los requisitos legalmente establecidos y, en particular, debe incluir el precio de venta del producto.

Llegados a este punto, la siguiente pregunta es obvia ¿qué precio debe incluirse en el material promocional de un medicamento autorizado, pero respecto del cual no ha recaído aún resolución de precio y reembolso?

Según el TS, lo único que exige el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es que se incluya el precio disponible en ese momento, “el que exista”.

Abundando en esta cuestión, y entrando en el terreno de la práctica, nuestra impresión es que esas ofertas informativas promocionales sólo van a tener sentido en relación con medicamentos de uso o al menos de dispensación hospitalaria; y que el precio que debería hacerse constar es el precio al cual la compañía ofrezca el suministro del producto hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso. Si se ofrece de forma gratuita, nuestra recomendación sería hacer constar expresamente que el precio al que se ofrece el producto es cero.

A la luz de la sentencia que comentamos, pensamos que si en el futuro una autoridad como la CAM iniciase un procedimiento sancionador alegando que la promoción previa a la decisión de precio y reembolso es ilegal, las posibilidades de la compañía de defender su posición con éxito serían elevadas, en el entorno normativo actual, siempre que se haga constar de forma expresa y clara el precio al cual la compañía ofrece el suministro hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso.

¿Tiene impacto el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009?

Situémonos de nuevo en el terreno práctico. Un medicamento de uso o de dispensación hospitalaria autorizado, pero respecto del cual está pendiente la decisión de precio y reembolso, sólo puede ponerse a disposición de los pacientes al amparo del Real Decreto 1015/2009. En concreto, su artículo 17 señala que los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España (por ejemplo, todos los autorizados por la Comisión Europea) pero que no están comercialmente disponibles pueden suministrarse «siguiendo los procedimientos» del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009.

Esta puesta a disposición, según lo que hemos expuesto anteriormente, puede venir precedida de materiales informativos, que alguna autoridad podría considerar promocionales, siempre que se cumplan las condiciones resultantes de las normas aplicables. En particular, al hilo de la sentencia que comentamos, se debe incluir el precio de venta del producto.

Ahora bien, el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009 (integrado en su capítulo IV) señala que el titular de la autorización de comercialización en el país de origen no debe realizar promoción del uso del medicamento, lo cual nos lleva a pensar que no es descartable que alguien pretenda que esta prohibición también aplica a los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España, pero respecto a los que está pendiente la decisión de precio y reembolso (artículo 17). En nuestra opinión esta interpretación sería errónea por dos motivos.

En primer lugar, porque el artículo 22 se refiere a medicamentos autorizados «en el país de origen», dando a entender de forma inequívoca que dichos medicamentos no están autorizados en España, lo cual no es aplicable a los medicamentos autorizados, pero respecto de los que está pendiente la decisión de precio y reembolso.

En segundo lugar, porque el artículo 17 del Real Decreto 1015/2009 es una norma de procedimiento que vincula a la AEMPS, no una norma de fondo que vincule a las compañías. Cuando el artículo 17 dice que la AEMPS podrá autorizar el acceso a estos medicamentos que sí están autorizados «siguiendo los procedimientos que se establecen en este capítulo», no dice que el titular de la autorización de comercialización válida en España tenga que cumplir con las mismas obligaciones que el capítulo IV impone cuando el medicamento en cuestión no está autorizado en España. Lo único que dice es que los procedimientos que la AEMPS deberá seguir para autorizar el acceso a estos medicamentos son los que se establecen en el capítulo IV. Por consiguiente, en nuestra opinión, la prohibición de promoción del artículo 22 sólo aplica a los productos que no cuentan con una autorización de comercialización en España.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, en palabras del propio TS “el precio que sea”), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Encaje de nuestra interpretación en derecho europeo

La Directiva 2001/83/CE, en su artículo 87, establece que “los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario”. Debemos recordar que la jurisprudencia europea ha señalado que “los únicos requisitos a los que los Estados miembros pueden someter la publicidad de medicamentos son los fijados por la Directiva 2001/83″ y que «una armonización completa de las normas relativas a la publicidad contribuye a eliminar obstáculos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros, conforme al artículo 95 CE” (caso Gintec; C-374/05).

En base a ello, una restricción más gravosa que la establecida en la Directiva 2001/83/CE, como sería la exigencia de que un medicamento, para poder ser objeto de promoción, cuente no solo con una autorización de comercialización, sino también con una resolución de financiación (o exclusión), solo podría justificarse si fuese realmente necesario para la salvaguarda de la salud pública (asunto Euroaptieka; C-530/20). Aunque el TSJM intentó sostener este argumento señalando que el sistema de fijación de precios en España tiene como finalidad también proteger la salud pública, el TS no recoge ni respalda este razonamiento.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, «el precio que sea» en palabras del propio TS), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Un comentario final

La cuestión relativa a la promoción de un producto autorizado, antes de que se decida sobre su financiación y precio, ha sido debatida hasta la saciedad en múltiples foros. Es una cuestión compleja. La sentencia lo reconoce expresamente cuando dice que la descripción del tipo del artículo 111.2.c). 16ª LGURMPS «es meridiana en el sentido de que sanciona la promoción, información o publicidad que no se ajusten a lo que la propia LGURMPS o la legislación general sobre publicidad disponen»; añadiendo a continuación que «Se trata de saber, sin embargo, qué es lo que la Ley y la legislación establecen y esto no está tan claro».

La sentencia lo ha aclarado: en los materiales promocionales no es necesario incluir una referencia a las condiciones de financiación si el procedimiento administrativo correspondiente no ha concluido porque dichas condiciones no se conocen y porque aplica el inciso «en su caso»; pero sí se debe incluir el precio, «el que sea».

La relevancia de la sentencia es indiscutible, especialmente si consideramos que el interés casacional objetivo del recurso, según señala el TS, «reside en el entendimiento que ha de darse a preceptos legales y reglamentarios que imponen límites a la promoción, información y publicidad de medicamentos y sancionan su transgresión, en un contexto sobre el que no constan pronunciamientos de esta Sala y en el que se aduce la existencia de contradicción real o posible entre distintos tribunales».

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El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha vuelto a pronunciarse sobre el concepto de “medicamento”, en particular, sobre los criterios para determinar cuándo una sustancia ejerce una acción farmacológica y, por tanto, debe ser considerada como tal.

Antes de centrarnos en el caso en cuestión, conviene hacer un breve repaso de la definición de medicamento y la interpretación que ha realizado el TJUE hasta la fecha. Según la Directiva 2001/83, un medicamento puede serlo por su presentación o por su función. Se considera medicamento por función a toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Por otro lado, el Reglamento (UE) 2017/745 (siguiendo la definición previa de la Directiva 93/42) define un producto sanitario como aquél destinado a diagnóstico, prevención, control o tratamiento de enfermedades sin ejercer una acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Si un producto ejerce su acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, no puede ser considerado producto sanitario (STJUE, 18 de enero de 2023, C-495/21 y C-496/21, Gotas Nasales).

Finalmente, en caso de duda sobre la clasificación de un producto, debe aplicarse el régimen jurídico de los medicamentos, en virtud del principio de vis atractiva de la Directiva 2001/83 (STJUE de 2 de marzo de 2023, C-760/21, Kwizda Pharma). Este régimen ofrece mayor garantía pues los medicamentos están sujetos a los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en beneficio de la salud pública.

Los hechos del caso

Este caso surge en Alemania a raíz de una demanda por competencia desleal contra dos compañías que comercializaban productos sanitarios para prevenir y tratar determinadas infecciones urinarias, cuyos ingredientes son la D-manosa y el arándano rojo. Una asociación de compañías farmacéuticas solicitó que se prohibiera su venta como productos sanitarios, argumentando que éstos eran en realidad medicamentos, cuya comercialización requería de autorización previa.

Los tribunales de primera y segunda instancia fallaron a favor de la asociación, al considerar que la D-manosa bloqueaba la adhesión de bacterias a las células humanas, lo que interpretaron como una acción farmacológica. Esta conclusión se basó en la definición de “medios farmacológicos” establecida en la guía de orientación de MEDDEV sobre productos frontera, elaborada por el grupo de expertos de la Comisión Europea, y en el informe de un perito.

Sin embargo, las compañías demandadas defendieron que sus productos debían considerarse como productos sanitarios, ya que para que una sustancia ejerza una acción farmacológica debe producir una intervención significativa en las funciones fisiológicas del cuerpo humano. Alegaron que éste no era el caso de la D-manosa, pues su efecto se limitaba a impedir la adhesión de bacterias a las células mediante una unión reversible. En consecuencia, presentaron un recurso de casación ante el Tribunal Supremo alemán, el cual planteó una cuestión prejudicial ante el TJUE para determinar si una sustancia que impide la fijación de bacterias a células humanas mediante una unión reversible debe considerarse como que ejerce una “acción farmacológica”.

¿Qué se entiende por acción farmacológica?

Para responder a esta cuestión, el TJUE aplica una interpretación finalista del Derecho de la Unión, analizando no solo el texto normativo, sino también su contexto y los objetivos que persigue. Para determinar el alcance del concepto de “acción farmacológica”, el Tribunal hace referencia a la guía de orientación MEDDEV y la nueva MDCG, elaboradas por la Comisión Europea para distinguir productos sanitarios de medicamentos y a su propia jurisprudencia en virtud de la cual el concepto de medicamento ha de interpretarse de manera amplia (STJUE de 20 de septiembre de 2007, C-84/06, Antroposana).

Según el TJUE, el concepto de “acción farmacológica” hace referencia a los efectos de una sustancia en un organismo vivo con fines terapéuticos o preventivos. De acuerdo con la guía MEDDEV, esta acción implica una interacción (generalmente a nivel molecular) entre una sustancia (o sus metabolitos) y un componente del cuerpo humano, lo que desencadena, refuerza, reduce o bloquea funciones fisiológicas o procesos patológicos.

El Tribunal señala que incluso una sustancia que no interactúe directamente con células humanas puede modificar funciones fisiológicas mediante su interacción con otros componentes biológicos, como bacterias, virus o parásitos (STJUE de 6 de septiembre de 2012, C-308/11, Chemise Fabrik).
Según el Tribunal, el documento MEDDEV exige que la interacción de la sustancia con el organismo bloquee la reacción de otro agente. En este sentido, el TJUE determina que el proceso por el cual una sustancia impide que una bacteria se fije a las células humanas constituye un bloqueo de procesos patológicos, lo que la hace encajar en el concepto de “acción farmacológica” y, por tanto, en la definición de medicamento.

Además, según el Tribunal, ni la Directiva 2001/83 ni las guías de orientación, exigen que la interacción celular deba implicar una unión duradera. Por lo tanto, el hecho de que una sustancia interactúe de manera reversible con un componente celular no impide que sea considerada como que ejerce de una acción farmacológica.

En consecuencia, el TJUE concluye que una sustancia, como la D-manosa, al impedir que una bacteria se adhiera a las células humanas, bloquea procesos patológicos, aunque la interacción entre la sustancia y la bacteria sea reversible. Por tanto, determina que, aunque la interacción sea reversible, el hecho de que una sustancia impida la fijación de las bacterias a las células humanas constituye una “acción farmacológica” en el sentido de la Directiva 2001/83.

Conclusión

Al abordar la clasificación de un producto como producto sanitario o medicamento, el régimen legal aplicable a los medicamentos debe interpretarse de forma extensiva, prevaleciendo en caso de duda. A estos efectos, la sentencia resalta la utilidad de documentos como las guías MEDDEV y MDCG, que, aunque no jurídicamente vinculantes, sirven de referencia para interpretar el Derecho de la UE.

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La presente sentencia analiza si la negativa del Servicio Canario de Salud (SCS) de financiar y facilitar acceso individual a un medicamento autorizado pero no incluido en la prestación farmacéutica del SNS es contraria al principio de igualdad reconocido en el art. 14 de la Constitución Española; considerando especialmente que existen pacientes en otras comunidades autónomas que sí han recibido el medicamento con cargo a fondos públicos.

Ni el planteamiento ni la conclusión del TSJC son nuevos (el TSJC aprecia la existencia de discriminación); pero la sentencia realiza algunas consideraciones que creemos son ilustrativas en relación con el régimen de acceso a medicamentos en situaciones especiales.

Derecho a la igualdad

El TSJC valora las sentencias del Tribunal Supremo (TS) de 19 de febrero y 11 de abril de 2024, sentencias clave en la materia que nos ocupa. Según el TSJC, las sentencias del TS deben leerse en el sentido que el “el principio de igualdad de trato en el acceso a los medicamentos se aplica incluso a los casos de medicamentos no incluidos en la cartera común”, siendo el ámbito de comparación válido todo el territorio nacional, y no cada comunidad autónoma. Esta apreciación es muy relevante porque, hasta donde conocemos, es la primera vez que un TSJ establece que los pronunciamientos del TS citados deben leerse en el sentido que existe un derecho subjetivo a la igualdad fuera de la cartera común.

Autorización de acceso como acto reglado

El TSJC advierte también que la autorización de acceso a medicamentos no comercializados prevista en el Real Decreto 1015/2009 es un “acto reglado” de la AEMPS. Este punto es muy importante porque refuerza el mensaje que la AEMPS, ante una solicitud de acceso a un medicamento en situaciones especiales, únicamente debe revisar que se satisfacen los criterios previstos en el Real Decreto 1015/2009, sin realizar ninguna consideración adicional. En este sentido, conviene recordar que los actos reglados son aquellos cuyo contenido viene predeterminado por el ordenamiento jurídico en cada uno de sus elementos, sin que la Administración tenga margen de libertad alguno.

Niveles competenciales

Por último, el TSJC plantea un asunto competencial que ya se había venido observando en pronunciamientos similares (e.g. sentencia del TSJ Madrid de 9 de mayo de 2024). Según el TSJ, la entidad que debe acordar la autorización de suministro de un medicamento no comercializado en España es la AEMPS, y no la comunidad autónoma.

En base a ello, el TSJ revoca parcialmente el fallo del Juzgado de instancia (que condenaba al SCS a suministrar y financiar el medicamento controvertido), y lo sustituye por la obligación del SCC de tramitar la solicitud de acceso ante la AEMPS. Y a ello añade que si la AEMPS resuelve favorablemente, el SCS deberá ofrecer el medicamento al paciente con cargo a fondos públicos.

Valoracion final

Por nuestra parte, valoramos positivamente la conclusión del TSJ en el sentido de apuntar que si la AEMPS resuelve a favor del acceso excepcional a un medicamento, la comunidad autónoma no debería oponerse a tal acceso con cargo a fondos públicos. Creemos es una conclusión coherente con el principio general de que los pacientes deberían poder acceder al tratamiento que el facultativo les haya prescrito, sin que consideraciones de índole económica puedan limitar el mismo.

Ahora bien, somos conscientes también que el apartado 6 del art. 17 del Real Decreto 1718/2010 (incorporado mediante el Real Decreto-ley 16/2012), establece que la adquisición de medicamentos no financiados por parte de los hospitales del SNS requiere la autorización previa de la comisión regional de protocolos terapéuticos correspondiente; y que una conclusión como la alcanzada por el TSJC podría cuestionarse desde esta perspectiva.

Por todo ello, consideramos urgente clarificar la interrelación entre el Real Decreto 1015/2009 y el Real Decreto 1718/2010 a efectos de dotarnos de un marco jurídico claro que ofrezca seguridad a todos los actores involucrados.

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En los últimos años, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado dos sentencias, en los casos Aplidin® y Hopveus®, cuestionando la gestión de los conflictos de interés de los miembros que forman parte de los comités de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En ambos casos, el TJUE identificó posibles conflictos de interés en los miembros que analizaron dos autorizaciones de comercialización. Según el TJUE, estos conflictos afectaron a la imparcialidad de la EMA al valorar los expedientes de cada medicamento.

Como resultado de estas dos sentencias, la EMA ha modificado su Política 0044 sobre gestión de conflictos de interés de los miembros y expertos de sus comités científicos. En este Capsulas, analizaremos los aspectos más destacados de esta modificación.

Mayores restricciones para los expertos

En el caso Hopveus®, uno de los expertos que analizó el expediente era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 con una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en ese momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. De acuerdo con el TJUE, esta participación no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.
Según la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad.

La figura del testigo experto

El aumento de las restricciones para los expertos que participan en los comités de la EMA plantea diversas cuestiones y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, particularmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras?

Consciente de esta situación, la misma Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas que requieran un régimen especial. Con este objetivo, se ha reforzado la figura del «testigo experto», quien podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. No obstante, el “testigo experto” no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Evaluación de tecnologías sanitarias

La necesidad de manejar los conflictos de interés de los expertos que participan en las actividades de la EMA no afecta solo a las decisiones sobre la autorización de comercialización de medicamentos. La evaluación de las tecnologías sanitarias es otro ámbito donde también se prevé la participación de expertos clínicos y otros especialistas en las actividades de evaluación.

El Reglamento (UE) 2021/228 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias prevé la participación de expertos clínicos y otros expertos pertinentes en las evaluaciones clínicas conjuntas. Su Reglamento de Ejecución establece las medidas a adoptar por la Comisión en relación con los conflictos o posibles conflictos de interés de, entre otros, los expertos individuales que participan en las evaluaciones clínicas conjuntas.

El punto más relevante de este Reglamento de Ejecución es un cambio que se ha incorporado con respecto al borrador publicado en audiencia pública en mayo de 2024.

Este aspecto relevante aparece en el artículo 7.3 donde, en relación con los conflictos de interés de los expertos individuales, se prevé que “en casos excepcionales, por ejemplo, el de las enfermedades raras, no se disponga de expertos individuales que estén libres de conflictos de intereses (…) y que dispongan de los conocimientos especializados pertinentes, la Comisión podrá proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto teniendo en cuenta sus conflictos de intereses”.

Según se expone en el considerando 15 del Reglamento de Ejecución, la adición de este inciso pretende conciliar, por un lado, el requisito doble de la independencia y la imparcialidad de los expertos individuales; y, por otro lado, el interés público relativo a la necesidad de contar con los conocimientos especializados pertinentes para garantizar la máxima calidad científica del trabajo de la EMA. Por este motivo, si en casos excepcionales solo están disponibles expertos individuales que tienen conflictos de intereses y que presentan tales conocimientos especializados, se habilita a la Comisión para proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada en el trabajo conjunto de tales expertos individuales, teniendo en cuenta sus conflictos de intereses y garantizando al mismo tiempo la transparencia requerida en el manejo de estos conflictos de interés.

Conclusión

La gestión de los conflictos de interés en el ámbito farmacéutico representa uno de los mayores retos actuales para garantizar la imparcialidad en la toma de decisiones, especialmente en dos áreas críticas: la evaluación de medicamentos y la evaluación de tecnologías sanitarias.

El reto para el futuro inmediato será encontrar el equilibrio adecuado entre dos objetivos aparentemente contradictorios: garantizar la máxima imparcialidad en los procesos de evaluación y asegurar la disponibilidad del mejor asesoramiento científico posible. La nueva Política 0044 será un elemento clave para determinar cómo se materializa este equilibrio en la práctica.

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