Podrán beneficiarse los productos que produzcan de forma objetiva una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS por razón de una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica. Los medicamentos estratégicos también optarán a la revisión al alza de su precio. Para aplicar estas opciones será necesaria una decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), con la participación de las Comunidades Autónomas.

La inclusión de esta disposición en la ley es una buena noticia, largamente esperada dados los efectos secundarios negativos creados por una norma que hasta ahora era excesivamente estricta. Desde el punto de vista jurídico, creemos conveniente hacer dos apuntes.

La nueva Ley y la OPR 2025

Lo previsto en la nueva ley entra en vigor al día siguiente de su publicación. Actualmente, se está tramitando la Orden de actualización del sistema de precios de referencia, tomando como base la información del Nomenclátor del 1 de abril, conforme señala el artículo 5 del Real Decreto 177/2014. El nuevo artículo 98 LGURMPS puede y debe aplicarse a la orden actualmente en tramitación, sin que el hecho de que la tramitación se inicie en base a la información del Nomenclátor del 1 de abril sea relevante a estos efectos. Corresponderá a las compañías interesadas solicitar la aplicación del nuevo artículo 98 LGURMPS, exponiendo las razones para acogerse a las nuevas opciones; sin perjuicio de que el procedimiento para aplicarlas pueda ser iniciado también por la Dirección General.

El papel de la CIPM

Es destacable que la nueva Ley otorgue a la CIPM la competencia para tomar la decisión respecto de si un producto merece quedar excluido del sistema de precios de referencia o beneficiarse de un aumento de precio.

La actuación de la CIPM no podrá considerarse como un mero acto de trámite, sino como un procedimiento administrativo en toda regla, en el cual los interesados ostentarán los derechos conferidos por la Ley 39/2015, entre ellos el de presentar sus alegaciones que deberán ser tenidas en cuenta al redactarse la propuesta de resolución. Es posible, por otro lado, que el procedimiento lo siga gestionando la Dirección General, que está facultada para suministrar apoyo técnico y administrativo a la CIPM en todo lo relativo a fijación de precios industriales máximos de los medicamentos así como en las revisiones de precios de los medicamentos que se encuentran ya en el mercado.

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Importante sentencia del TJUE, en la que concluye que la prohibición general y absoluta de publicidad de farmacias y sus actividades, establecida en el artículo 94a de la Ley Farmacéutica polaca, vulnera el Derecho de la Unión.

La sentencia deriva de un procedimiento iniciado por la Comisión Europea al entender que la ley polaca infringía el artículo 8 de la Directiva 2000/31/CE sobre comercio electrónico y los artículos 49 y 56 del Tratado Fundacional de la UE (TFUE), que consagran la libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios.

La publicidad de las profesiones reguladas

En el derecho europeo, la posibilidad de que los miembros de una profesión regulada (como los farmacéuticos o los abogados) promocionen sus servicios profesionales ha sido objeto de cierta controversia. Por un parte, el TJUE ha declarado que el artículo 8 de la Directiva 2000/31/CE tiene por objeto garantizar que “todos” los miembros de una profesión regulada puedan utilizar los servicios de la sociedad de la información para promocionar sus actividades profesionales. Al mismo tiempo, se admite que el mismo artículo puede supeditar la autorización de las comunicaciones comerciales al cumplimiento de las normas profesionales aplicables (por ejemplo, las relativas al secreto profesional y a la lealtad hacia clientes y colegas). Ahora bien, según el TJUE el efecto útil de dicho artículo 8 se vería comprometido si las normas profesionales pudieran prohibir con carácter general y absoluto toda forma de publicidad en línea de la actividad de una persona que ejerce una profesión regulada. En este sentido, el TJUE tiene declarado que «aunque las normas profesionales pueden determinar el contenido y la forma de las comunicaciones comerciales (…) no pueden suponer una prohibición general y absoluta de este tipo de comunicaciones».

Ante esta jurisprudencia, Polonia sostuvo que su legislación no imponía una prohibición general y absoluta a la promoción de los servicios profesionales de los farmacéuticos porque no afectaba a “todos” los miembros de la profesión regulada, sino sólo a los farmacéuticos que ejercen en una oficina de farmacia. Los farmacéuticos que ejercen su profesión en universidades, hospitales o en compañías farmacéuticas, señalaba Polonia, podían promocionar sus servicios.

Frente a ello, el TJUE constata que en Polonia el 70% de los farmacéuticos trabajan en una farmacia o punto de venta farmacéutico, que la norma polaca prohibía a las farmacias publicitar su servicio de venta a distancia; y que solo permitía informar sobre el emplazamiento y las horas de apertura de una farmacia.

Estas circunstancias llevan al TJUE a considerar que la norma polaca era incompatible con el derecho de la Unión.

Publicidad y protección de los intereses generales

En relación con la posible afectación de los principios de libertad de establecimiento y libre prestación de servicios consagrados en los artículos 49 y 56 del TFUE, Polonia admitía que su legislación podía suponer una restricción, pero defendía su legalidad en atención a razones imperiosas de interés general, centradas en la limitación del consumo excesivo de medicamentos y en la preservación de la independencia profesional de los farmacéuticos.

Recuerda el TJUE que, según jurisprudencia consolidada, una restricción a la libertad de establecimiento o a la libre prestación de servicios solo puede admitirse si responde a una razón imperiosa de interés general y si respeta el principio de proporcionalidad. Tras analizar los motivos alegados por Polonia, el Tribunal concluye que no concurren los requisitos exigidos.

Respecto a la limitación del consumo excesivo de medicamentos, el TJUE considera que Polonia no acredita cómo la promoción de una oficina de farmacia podría impactar en un consumo excesivo de medicamentos. En relación con este punto, el TJUE señala que Polonia no ha acreditado que su norma haya conseguido reducir el consumo de medicamentos. Por otro lado, el TJUE también apunta que la publicidad que lleve a cabo una farmacia podría tener como efecto aumentar su cuota de mercado en detrimento de otras, sin por ello aumentar el consumo global. Además, el Tribunal subraya que los medicamentos no sujetos a prescripción médica se comercializan en Polonia también fuera de las farmacias, en supermercados, quioscos o estaciones de servicio, sin que a estos establecimientos les aplique una prohibición equivalente a la prohibición de promoción de oficinas de farmacia. Por ello, el TJUE concluye que la prohibición de promoción de oficinas de farmacia no es una medida eficaz para atajar el consumo excesivo de medicamentos. Además, el TJUE destaca que la publicidad podría beneficiar al consumidor, permitiéndole comparar precios o conocer servicios adicionales ofrecidos por distintas farmacias.

Respecto a la independencia de los profesionales sanitarios, Polonia sostuvo que la prohibición trataba de proteger al farmacéutico de las presiones que los propietarios de oficinas de farmacia podrían ejercer para aumentar las ventas. El TJUE desestima este argumento y considera que esa protección podría bien lograrse con medidas menos restrictivas orientadas al control del contenido de la publicidad.

Conclusión

La sentencia del TJUE reafirma que la protección de la salud pública —a través del fomento del consumo racional de medicamentos— y la defensa de la independencia profesional no pueden invocarse de forma genérica para justificar restricciones desproporcionadas a las libertades establecidas por el derecho de la Unión.

Los Estados miembros deben contar con razones objetivas, acreditadas y de suficiente entidad para introducir restricciones a los principios de libertad de establecimiento y libre prestación de servicios. Por ello, antes de adoptar prohibiciones absolutas que puedan comprometer dichos principios —como ocurre con la prohibición general de promoción de oficinas de farmacia— resulta imprescindible llevar a cabo un análisis riguroso que permita determinar si la medida propuesta contribuye de forma efectiva y proporcional a la protección de la salud pública.

Posible impacto en España

Es posible que esta sentencia tenga repercusión en la normativa autonómica de ordenación farmacéutica, dado que, en algunas comunidades autónomas, existen prohibiciones a la promoción de oficinas de farmacia equiparables a la contenida en la normativa polaca.

Resulta relevante, ante esta reciente sentencia del TJUE, mencionar el Auto del Tribunal Constitucional 13/2018, de 7 de febrero, relativo a una cuestión de inconstitucionalidad planteada frente al artículo 30 de la antigua ley de ordenación farmacéutica madrileña, que establecía la prohibición de promocionar oficinas de farmacia. Dicha cuestión se fundamentaba, precisamente, en el derecho de los profesionales sanitarios a promocionar sus servicios, de conformidad con lo establecido en el artículo 44 de la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Si bien en aquel caso se desestimó la cuestión por no apreciarse conflicto entre ambas normas, el TJUE sí ha apreciado un conflicto entre el derecho de los profesionales a promocionar sus servicios —consagrado en el artículo 8 de la Directiva 2000/31/CE— y la prohibición polaca sobre la publicidad de farmacias. Así, esta reciente sentencia del TJUE podría amparar cambios normativos en legislaciones como la gallega, murciana o canaria, que contienen prohibiciones similares.

Conviene, por tanto, estar atentos a la posición que adopten las comunidades autónomas sobre este punto, más aún si se tiene en cuenta lo elástico que puede llegar a ser el concepto de “promoción” de oficinas de farmacia. Como tuvimos ocasión de ver en la también reciente sentencia del TJUE de 27 de febrero de 2025, en el asunto C-517/23 DocMorris, una campaña publicitaria consistente en ofrecer una recompensa instantánea (como descuentos o vales de compra) a los usuarios por presentar una receta médica en una farmacia online no se considera publicidad de medicamentos, ya que lo que pretende es influir en la elección de la farmacia por parte del consumidor y, por tanto, constituye publicidad de la oficina de farmacia.

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La nueva circular responde a la necesidad de actualizar y aclarar diversas cuestiones que han ido surgiendo en la práctica en los últimos años. Además, introduce aspectos específicos relativos al comercio exterior, como el procedimiento aplicable en casos de devoluciones o donaciones con fines humanitarios.

Estos procedimientos son de aplicación para las empresas que importan o exportan medicamentos hacia o desde países de fuera del Espacio Económico Europeo (EEE), incluyendo – tal y como recuerda la nueva circular – operaciones con territorios como Suiza, el Principado de Andorra o el Reino Unido.

A continuación, destacamos algunas de las novedades más relevantes respecto a los medicamentos de uso humano:

Definición de medicamento registrado

Una cuestión que generaba inseguridad jurídica era qué se entiende por “medicamento registrado”, ya que ni la circular anterior ni el Real Decreto 824/2010 ofrecían una definición. Según el Real Decreto 1345/2007, se considera medicamento registrado aquel con autorización de comercialización e inscrito en el registro de medicamentos de la AEMPS. Sin embargo, han surgido dudas sobre si esta definición incluye también medicamentos autorizados, pero aún no inscritos; medicamentos pendientes de decisión sobre su financiación, o con autorización suspendida.

La Circular 1/2025, por un lado, aclara que se consideran medicamentos registrados aquellos que tengan la misma composición en principios activos y excipientes, la misma forma farmacéutica y los mismos fabricantes del principio activo y del medicamento que un medicamento registrado en España. Esto es independiente de diferencias en aspectos en la denominación comercial, presentación, formato o el titular de la autorización en el país de destino. Además, confirma expresamente que los medicamentos con autorización suspendida mantienen la consideración de medicamentos registrados.

En nuestra opinión, a la vista de estas aclaraciones, podemos considerar que la situación de un producto en cuanto a su financiación (precio o reembolso) es irrelevante a efectos de considerarlo como medicamento registrado.

Importación

La anterior circular no delimitaba con claridad el papel de las distintas entidades implicadas en la importación y exportación, lo que generaba confusión entre quienes podían llevar a cabo materialmente dichas operaciones y quienes estaban legitimados para solicitar la autorización para cada operación o realizar la notificación correspondiente ante la AEMPS.

La nueva circular aclara esta situación, precisando qué rol puede asumir cada tipo de entidad.

Así en el caso de la importación de medicamentos terminados, productos intermedios o graneles, solo podrán llevarla a cabo laboratorios importadores autorizados, de conformidad con el Real Decreto 824/2010, o el titular de la autorización de comercialización (TAC). En el caso de medicamentos en investigación, la importación deberá ser realizada por un laboratorio importador autorizado.

Por otra parte, la solicitud de autorización previa a cada importación – que se concede por operación y para una cantidad determinada de producto – sí podrá ser presentada por otras entidades, según el tipo de producto:

Medicamentos terminados (excepto los hemoderivados, que se rigen por su propio procedimiento específico): por el laboratorio farmacéutico importador, por el TAC o – tal como reconoce de forma explícita por primera vez esta circular – por su representante local, en su nombre.

Productos intermedios o graneles: por el laboratorio importador autorizado o por el TAC.

Medicamentos en investigación: por el laboratorio importador o por el promotor del ensayo clínico.

Estas autorizaciones tendrán una validez de un año, durante el cual podrán realizarse varios despachos hasta alcanzar la cantidad total autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias que motivaron su concesión.

Exportación

La exportación de medicamentos podrá ser realizada por laboratorios fabricantes autorizados, por el TAC o por entidades de distribución.

La nueva circular clarifica que, en el caso de medicamentos terminados registrados en España, la notificación de exportación podrá ser realizada por el TAC, por el laboratorio fabricante o por el distribuidor. En el caso de graneles, deberá realizarla el laboratorio fabricante. En el caso de medicamentos con autorización suspendida, la circular exige al informar al destinatario de dicha suspensión. La exportación podrá realizarse en el plazo de dos meses desde la fecha de notificación.

La exportación de medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos destinados a otros países participantes en un ensayo clínico autorizado en España se mantiene sin cambios respecto a la circular de 2015, estando sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS y pudiendo realizarse en varios despachos hasta alcanzar la cantidad autorizada.

Del mismo modo, requerirá autorización previa de la AEMPS la exportación de: medicamentos no registrados en España, sus productos intermedios o graneles, y medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos no autorizados en España, con destino a otro país de la UE o a un tercer país.

En cuanto a la fabricación en España de estos productos para exportación, será necesario contar con una autorización previa de fabricación emitida por la AEMPS, cuya validez, como novedad, se amplía de dos a tres años. La emisión de esta autorización llevará implícita la emisión de un certificado de exportación para el país de destino.

Además, se introduce un cambio en la validez de las autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados con destino a otros países del EEE, de forma que solo será necesario solicitar una única autorización de fabricación que será válida para todos los países del EEE.

Muestras

Respecto las muestras, la nueva circular mantiene la previsión de que su importación o exportación no está sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS, aunque refuerza los requisitos exigibles para su uso.

La persona interesada deberá aportar la documentación que justifique ante los Servicios de Inspección Farmacéutica el uso previsto de la muestra. Como novedad, la circular exige que el tamaño de la muestra sea coherente con el destino declarado, que se justifique la finalidad prevista y que se asuma el compromiso de destruir cualquier sobrante mediante un gestor autorizado de residuos.

Estas importaciones podrán ser realizadas exclusivamente por importadores o fabricantes autorizados, salvo que el destino sea un estudio en fase preclínica o de investigación, en cuyo caso también podrán realizarlas universidades, hospitales, centros de investigación o laboratorios farmacéuticos.

Devoluciones

La circular incluye un apartado específico dedicado a las devoluciones. En él se establece que la importación por devolución de medicamentos previamente exportados requiere autorización previa de la AEMPS, y que los datos incluidos en la solicitud de importación deberán coincidir con los recogidos en la autorización o notificación de exportación correspondiente.

Por el contrario, la importación por devolución de principios activos de uso humano no está sujeta a autorización previa, aunque sí queda sometida a control farmacéutico en frontera.

Donaciones humanitarias

Por último, se detalla el procedimiento para la exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias, un aspecto que ha cobrado especial relevancia práctica en situaciones recientes de emergencia, como la pandemia de la Covid-19 o los distintos conflictos armados.

La nueva circular establece que toda exportación bajo esta modalidad requiere autorización previa del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. Dicha autorización tendrá una validez de tres meses y deberá tramitarse a través de Labofar o mediante el registro electrónico de la AEMPS.

Podrán solicitarla únicamente los laboratorios farmacéuticos, distribuidores, hospitales, ONG’s o fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con la normativa vigente. En todos los casos, el solicitante será responsable de la ejecución de la exportación.

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Antecedentes

Una compañía farmacéutica planteó, ante las autoridades competentes, una denuncia por publicidad ilícita y presentación incorrecta de un medicamento alergénico titularidad de otra compañía farmacéutica. Esta denuncia fue formulada de manera privada y confidencial, por los trámites previstos en la norma, para que las autoridades adoptasen de oficio las medidas que considerasen oportunas ante estas posibles irregularidades.

La compañía denunciada no formaba parte del sistema de autorregulación de FARMAINDUSTRIA, de modo que la denuncia se formuló ante las autoridades autonómicas, en lugar de acudirse a los órganos de supervisión del Código.

La autoridad autonómica decidió dar traslado del caso a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que esta revisara de oficio si el medicamento estaba siendo comercializado conforme a la normativa. Tras analizar su presentación y considerar que podía tratarse de un medicamento fabricado industrialmente sin autorización de comercialización, la AEMPS inició un procedimiento administrativo para cesar la comercialización del producto, acordando como medida cautelar su cese provisional. Dichas medidas cautelares no fueron levantadas, y el procedimiento principal no fue archivado, hasta que la empresa denunciada modificó la presentación del producto para corregir las irregularidades requeridas por la AEMPS.

La compañía denunciante nunca hizo público que hubiese presentado ninguna denuncia ni tampoco realizó nunca ninguna manifestación en el mercado que pudiese inducir a sospechar a los consumidores y/o a los facultativos que el medicamento referido pudiera ser ilegal.

Sin embargo, cuando la denunciada conoció la identidad del denunciante al revisar el expediente administrativo, la compañía denunciada decidió interponer una demanda por competencia desleal contra la denunciante, argumentando que con la denuncia ésta había realizado actos de denigración y engaño en relación con su medicamento, que le habían causado perjuicios que debía ser indemnizados.

El Juzgado de lo Mercantil desestimó íntegramente la demanda.

No existen actos de denigración

El Juzgado comienza recordando que para que pueda existir un acto desleal de denigración resulta necesario que se la compañía demandada haya realizado y/o difundido manifestaciones públicas que sean aptas para menoscabar el crédito en el mercado de un producto de la compañía denunciante, y que dichas manifestaciones no sean exactas, verdaderas y pertinentes.

La compañía denunciada consideraba que la compañía denunciante había realizado un acto desleal de denigración por haber presentado una denuncia como la referida, que en su opinión, era falsa y tenía como única finalidad sacarla del mercado y menoscabar la imagen de su producto en el mercado.

El Juzgado desestimó esta argumentación y rechazó que la conducta de la compañía denunciante pueda ser considerada como un acto desleal de denigración.

En primer lugar, porque el Juzgado considera acreditado que la denuncia realizada por la denunciante en ningún caso se trataba de una denuncia falsa ni infundada.

Según aprecia el Juzgado, se trataba de una denuncia pertinente, realizada por los trámites legalmente establecidos, para poner en conocimiento de las autoridades competentes las distintas irregularidades advertidas y para que estas adoptasen de oficio las medidas que considerasen pertinentes, como posteriormente ocurrió, y que no fueron levantadas hasta que la compañía denunciada subsanó dichas irregularidades.

En segundo lugar, y no menos importante, porque además tampoco existió nunca ningún tipo de difusión en el mercado de la denuncia.

Tampoco existe acto de engaño

El Juzgado de lo Mercantil también desestimó que la actuación de la denunciante pudiera ser considerada un acto de engaño prohibido por la Ley de competencia desleal.

En primer lugar, porque como ya hemos comentado, el Juzgado consideró que la denuncia en ningún caso podía considerarse falsa.

Pero es que, además, señala el Juzgado, que el destinatario de la denuncia fue el organismo competente para recibirla y resolver sobre ella, y no un consumidor que, al conocer la denuncia, pudiera alterar su conducta respecto al producto en cuestión, por lo que no podría entenderse cumplido el requisito legal de que la denuncia indujera “a error a los destinatarios, siendo susceptible de alterar su comportamiento económico”.

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Deficiencias detectadas por la AEPD

Las entidades sancionadas actuaban, en ambos casos, como promotores de un estudio (un registro de pacientes y un estudio observacional). Para gestionar la plataforma en la que se almacenaban los datos de salud, contaban con un proveedor de servicios que actuaba como encargado del tratamiento. La brecha de seguridad consistió en un acceso no autorizado que afectó a los sistemas informáticos del proveedor. La investigación realizada por la AEPD concluyó que el encargado no contaba con las medidas técnicas y organizativas adecuadas, como el cifrado de los datos, para garantizar la seguridad de los datos.

Además, en uno de los casos, la AEPD consideró que existía una deficiente delimitación contractual de los roles de responsable y encargado entre el promotor y los centros participantes, lo que contribuyó a una gestión inadecuada del incidente. Asimismo, la AEPD consideró deficiente la respuesta ante la brecha, ya que la comunicación a los afectados se realizó únicamente a través de la web y a los hospitales y no mediante notificación directa a los participantes.

Responsabilidad proactiva del promotor

En las investigaciones clínicas resulta fundamental aplicar el principio de “privacidad desde el diseño”. Esto implica asumir un enfoque orientado a la gestión del riesgo y de responsabilidad proactiva, que incluya la selección de proveedores de servicios que aseguren la protección de la privacidad de los participantes a lo largo de todo el estudio y tras su finalización.

En el caso de los estudios clínicos, esta responsabilidad proactiva corresponde al promotor, que es considerado “responsable del tratamiento” de los datos. En virtud del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) el responsable es quien determina los fines y medios del tratamiento de datos. No obstante, también pueden llegar a ostentar tal condición quienes, aun no siendo promotores, financien el estudio, como sucede en el caso de los llamados “Investigator Initiated Studies”, donde a cambio de la financiación pueden llegar a tener acceso a datos personales en el contexto del estudio.

Elección del encargado y medidas de control

La AEPD recuerda que el artículo 28 del RGPD establece que el responsable del tratamiento debe elegir únicamente un encargado que ofrezca garantías suficientes para aplicar medidas técnicas y organizativas apropiadas al tratamiento que llevará a cabo. La adhesión del encargado a un código de conducta o a un mecanismo de certificación en materia de protección de datos, como sellos y marcas de protección de datos, son elementos que pueden ayudar a demostrar la existencia de estas garantías suficientes.

Dicho artículo también obliga al responsable del tratamiento a establecer contratos adecuados que regulen su relación con el encargado, así como a ejercer un control efectivo sobre las medidas técnicas y organizativas aplicadas por dicho encargado y, en su caso, por los subencargados que éste último pueda a su vez contratar. En consecuencia, según la AEPD, el responsable no puede desentenderse de las actuaciones de sus encargados, sino que debe velar por su buena elección y vigilancia.

De las resoluciones analizadas pueden extraerse otros aprendizajes

En primer lugar, que cuando un responsable del tratamiento contrata un encargado no es suficiente con firmar cláusulas tipo o confiar en la reputación del proveedor. El deber de diligencia exigible al responsable del tratamiento le obliga a verificar que las medidas adoptadas son adecuadas al riesgo en cada caso, y que se mantienen actualizadas, mediante auditorías y documentación de cumplimiento, verificaciones o checklists periódicos, informes de riesgos, etc.

En segundo lugar, también es importante tener en vigor procedimientos internos para la gestión de las brechas de seguridad, debidamente comunicados y actualizados. Estos procedimientos deben incluir información sobre los canales para comunicar las incidencias y las obligaciones de notificación tanto a AEPD como a los afectados, así como sobre tareas, roles y personas responsables de realizarlas.

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El sector de los productos sanitarios está sujeto a una regulación compleja, que impone obligaciones tanto a los productos como a los agentes que intervienen en su comercialización. En España, conviven el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Real Decreto 192/2023, cuya aplicación puede generar dudas interpretativas debida a su novedad y complejidad técnica, especialmente durante el actual periodo transitorio en el que coexisten productos regulados por el MDR y otros por la normativa anterior.

En abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la primera Guía para la comercialización de productos sanitarios en 2025. Este documento representa una herramienta de gran utilidad práctica, pues recopila y sintetiza las obligaciones que deben cumplir distintas empresas que vayan a comercializar o a introducir productos sanitarios en el mercado español.

A continuación, tras haber sido testigos de la aplicación práctica de la Guía, resumimos los principales aspectos que aclara que suelen generar dudas en el sector.

Investigación clínica

Para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea, estos deben contar con el marcado CE, salvo en el caso de los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas.

Según la Guía de la AEMPS, las investigaciones clínicas son obligatorias para productos implantables y de clase III (salvo excepciones), así como para otros productos cuando no se disponga de datos clínicos suficientes que acrediten su seguridad y funcionamiento (art. 61 MDR).

En España, las investigaciones clínicas con productos sin marcado CE requieren autorización previa de la AEMPS, dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la conformidad del centro donde se vayan a llevar a cabo.

Aunque la Guía no lo menciona expresamente, si se evalúa un producto con marcado CE fuera de la finalidad prevista por el fabricante, se aplican los mismos requisitos. La AEMPS aborda estos aspectos en sus Instrucciones de 30 de enero de 2023, que analizamos en un Capsulas anterior.

Registros nacionales de productos sanitarios de la AEMPS

Toda empresa que quiera comercializar productos sanitarios en España, excepto productos hechos a medida, debe inscribirse en el Registro de Comercialización de la AEMPS (art. 18 Real Decreto 192/2023). Este registro todavía no está en funcionamiento, dado que está vinculado al de EUDAMED.

Mientras no esté operativo, las empresas que comercialicen productos de clase IIa, IIb o III deben notificar su puesta en el mercado a través de la aplicación CCPS de la AEMPS. En el caso de los productos de clase I o los productos hechos a medida, solo deben notificarse si el fabricante, el representante autorizado, el agrupador o el esterilizador, está establecido en España. En ese supuesto, deberán comunicar la puesta en el mercado a la AEMPS para ser incluidos en el Registro de Responsables de la puesta en mercado.

Cuando el Registro de Comercialización entre en funcionamiento, todos los productos sanitarios (excepto los hechos a medida) deberán notificarse en este registro. Los productos a medida seguirán notificándose en el Registro de Responsables.

Distribución y venta

Es considerado distribuidor de acuerdo con el MDR toda persona física o jurídica dentro de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta que este se pone a disposición del usuario final como producto listo para su uso.

Los distribuidores y cualquier persona física o jurídica establecida en España que vaya a comercializar productos sanitarios, sea cual sea su clase, deben comunicar previamente el inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde tengan su domicilio social (art. 23 Real Decreto 192/2023). Si cuentan con almacenes en otras comunidades, también deben notificarlo a la autoridad sanitaria de dichas comunidades.

Esta obligación aplica independientemente de si se venden productos online como en tiendas físicas. Normalmente, las autoridades solicitan información sobre el canal de distribución al realizar la comunicación.

Además, los establecimientos físicos que vendan productos que requieran adaptación individualizada deben obtener autorización sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos y cumplir con los requisitos del art. 26 del Real Decreto 192/2023.
Las oficinas de farmacia están exentas de esta comunicación previa, salvo que vendan productos con adaptación individualizada. En ese caso, deben seguir el mismo régimen que el resto de los establecimientos.

Respecto a los distribuidores o persona física o jurídica no establecidas en España que quieran comercializar productos sanitarios, la guía guarda silencio. Sin embargo, en la práctica, la AEMPS y algunas autoridades autonómicas no exigen actualmente realizar la comunicación previa. En todo caso, es importante seguir de cerca esta práctica para asegurarse de que no se produzcan cambios.

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Las normas de BCP del ICH son consideradas el estándar internacional para garantizar la calidad de los datos y la seguridad de los participantes, facilitando a su vez el reconocimiento mutuo de los datos generados por las distintas agencias reguladoras. El pasado mes de enero, el ICH adoptó la tercera revisión de las BPC (“ICH E6 R3”), reestructuradas en un corpus de principios generales y un Anexo I para su implementación, los cuales entrarán en vigor en la Unión Europea el próximo 23 de julio. Un Anexo II relativo a elementos descentralizados se encuentra actualmente bajo revisión y previsiblemente entrará en vigor a comienzos de 2026.

Cambios en la evaluación y gestión del riesgo

No todos los ensayos clínicos implican el mismo nivel de intervención ni conllevan el mismo riesgo para los participantes. Mientras algunos ensayos investigan medicamentos ya autorizados, otros evalúan productos no autorizados mediante diseños más complejos, que pueden incluir el uso de dispositivos para el registro de datos o la aplicación de inteligencia artificial (IA) en el seguimiento de los participantes y el análisis de los datos.

Bajo esta premisa, la nueva versión de las BPC adopta un enfoque más flexible en la evaluación y gestión del riesgo, adaptado a las características específicas de cada ensayo. De esta forma, se establece ahora que los promotores deben anticipar los riesgos y diseñar el ensayo de manera proporcional a los riesgos esperados. El diseño del ensayo debe evitar la complejidad innecesaria, la recogida excesiva de datos y las cargas injustificadas para los participantes e investigadores.

Uso de nuevas tecnologías y ensayos clínicos descentralizados (ECD)

La nueva versión de las BPC responde a la creciente digitalización de los ensayos e incorpora una sección específica dedicada a la gestión de los datos, regulando desde la recogida de los datos hasta su destrucción. Además, establece que el uso de soluciones tecnológicas (e.g., herramientas digitales, IA, monitorización remota, etc.) debe estar validado de forma previa, ser transparente y estar debidamente justificado conforme a su finalidad dentro del ensayo.

Esta evolución también se refleja en la sustitución del término “CRO” (organización de investigación por contrato) por el más amplio “proveedores de servicios”, lo que implica que los promotores no solo externalizan actividades tradicionales como la monitorización y el análisis de datos, sino también el uso de soluciones tecnológicas innovadoras. Las BPC exigen que cualquier externalización de servicios esté adecuadamente documentada, y enfatiza en la supervisión que los promotores deben realizar de los proveedores de servicios implicados en el ensayo.

Cabe destacar el Anexo II que incluye la nueva versión de las BPC, cuya aplicación está prevista para principios de 2026. Este anexo establece garantías específicas para el uso de elementos descentralizados y de datos del mundo real (RWD) en el diseño de los ensayos. En línea con el enfoque proactivo en la gestión del riesgo, los promotores deberán justificar su implementación y asegurar que los participantes estén informados sobre su uso. Estos requisitos están alineados con las directrices ya establecidas por diversas agencias reguladoras europeas, incluida la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Recomendaciones prácticas para promotores y CROs

La tercera revisión de las normas de BPC ha supuesto la necesidad de que los promotores revisen y adapten sus procedimientos internos, y que establezcan mecanismos de coordinación con sus proveedores de servicios.

Un aspecto central del cumplimiento de las BPC es estar preparados para posibles inspecciones realizadas por los Estados miembros. En España, las competencias en materia de inspección de BPC se distribuyen entre la AEMPS y las Comunidades Autónomas. La AEMPS mantiene una actividad especialmente activa en este ámbito, siendo la agencia europea que más ha participado en inspecciones de BPC solicitadas por la EMA según su memoria de actividades del año 2024.

Por ello, se recomienda a los promotores prestar especial atención al cumplimiento de la nueva versión de las BPC, particularmente en ensayos clínicos complejos, multicéntricos o aquellos que incorporen nuevas tecnologías. En estos casos, será fundamental justificar el uso de herramientas digitales o IA en función del diseño del ensayo, documentar adecuadamente su validación y asegurar la transparencia en su aplicación. La supervisión activa de los proveedores de servicios y CRO involucrados en el ensayo será igualmente esencial para cumplir con las BPC.

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Antecedentes

La normativa europea y española es muy clara al respecto: los medicamentos genéricos y los biosimilares, que han obtenido su autorización de comercialización apoyándose en las datos relativos al medicamento de referencia no pueden comercializarse hasta que haya expirado el período de exclusividad comercial.

¿Qué opciones tiene el titular del medicamento de referencia si la compañía titular de la AC del genérico o del biosimilar infringe este período de exclusividad e inicia la comercialización antes de que expire?

En este caso, el titular del medicamento de referencia obtuvo adecuada protección de sus derechos mediante una medida cautelar concedida al amparo de la Ley de Competencia Desleal.

Fumus boni iuris y periculum in mora

Cuando se interpone una acción judicial destinada a protegir un período de exclusividad comercial es lógico que el demandante solicite como medida cautelar que se ordene el cese de la comercialización del medicamento genérico o biosimilar. Para ello, como es sabido, será necesario acreditar una apariencia de buen derecho y el peligro en la demora.

En el caso que nos ocupa, la Audiencia Provincial confirma el auto que concedió las medidas cautelares, y al hacerlo realiza acertadas apreciaciones tanto sobre estos requisitos como sobre las reglas aplicables a la comercialización de genéricos y biosimilares.

En cuanto a la apariencia de buen derecho, la Audiencia Provincial señala que el derecho de la actora a la exclusividad comercial durante el plazo conocido como +1 estaba avalado por una decisión de la Comisión Europea cuya vigencia estaba fuera de todo duda después de que el Tribunal General de la UE hubiera rechazado, en varias ocasiones, suspender provisionalmente la ejecutividad de dicha decisión.

En cuanto al periculum in mora, la Audiencia señala que en los casos en los que se comercializa un medicamento genérico antes de que haya expirado el período de exclusividad comercial, la única forma de evitar que se ocasione un perjudicio irreparable es ordenar el cese inmediato de su comercialización.

En este sentido, la Audiencia confirma que las normas relativas al período de protección de la comercialización establecen, a favor del titular del medicamento de referencia, el derecho a comercializar su producto sin estar afectado por versiones genéricas hasta que no finalice dicho período. Desestimar la petición de medidas cautelares supondría perder dicha posición de exclusividad comercial que ya nunca más podrá recuperarse.

Además, la Audiencia resalta que en ningún caso puede ser un obstáculo para la adopción las medidas cautelares el hecho de que los daños y perjuicios puedan ser resarcidos con una indemnización. En primer lugar, porque la pérdida de la situación de exclusividad comercial provoca, por sí sola, un daño irreparable, y, en segundo lugar, porque dicha pérdida de exclusividad además conlleva daños económicos que podrían ser difíciles de cuantificar.

La Audiencia Provincial señala que basta con constatar la dificultad de que la indemnización restituya íntegramente los perjudicios efectivamente sufridos para justificar el peligro en la demora.

Sobre las reglas relativas a la comercialización de medicamentos genéricos

El auto que comentamos tiene también la virtud de explicar, en términos claros, el régimen que aplica a la comercialización de medicamentos genéricos, tanto en lo que se refiere al período de protección de datos de 8 años como al período de protección de comercialización de 2+1 años.

No lo duden, si en el futuro necesitan una buena referencia jurisprudencial sobre estas cuestiones, este auto es un buen documento a conservar.

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La importancia de esta revisión es significativa, ya que el reglamento y la directiva resultantes sustituirán la Directiva 2001/83/CE (medicamentos de uso humano) y los Reglamentos 141/2000 (medicamentos huérfanos), 726/2004 (procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario) y 1901/2006 (medicamentos pediátricos).

Ante la perspectiva de que la presidencia polaca del Consejo lograra finalmente un acuerdo, el Parlamento Europeo decidió renovar su mandato negociador, reafirmando así que la posición adoptada el año pasado seguía plenamente vigente y que estaba preparado para iniciar las negociaciones interinstitucionales. Finalmente, superado el bloqueo planteado por algunos Estados miembros a mediados de mayo, el pasado 4 de junio se anunció oficialmente que el Consejo había adoptado su posición negociadora.

A continuación, analizamos algunos de los principales elementos incluidos en dicha posición.

Periodos de protección regulatoria

Uno de los principales puntos de fricción en el seno del Consejo ha sido la duración de los periodos de protección regulatoria.

El Consejo plantea mantener los ocho años actuales de protección regulatoria de datos. Dicho plazo únicamente se podrá extender doce meses adicionales en caso de medicamentos que se beneficien de un bono transferible de exclusividad (TEV). La modulación mediante incentivos se traslada al periodo de protección de mercado, cuya base se reduce de dos a un año, con la posibilidad de incrementarlo mediante incentivos tales como la realización de estudios comparativos o demostrar que el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas. Teniendo en cuenta los cómputos totales, la propuesta del Consejo hace que, en el mejor de los casos, los medicamentos puedan tener un periodo de protección equivalente al actual, salvo en el caso de los medicamentos que se beneficien de un TEV.

Este enfoque es conceptualmente distinto al de Comisión y Parlamento, que proponían modular la protección regulatoria de datos y no la protección de mercado. Precisamente porque bajo el modelo de Comisión y Parlamento se podía aumentar el periodo de exclusividad de datos, la protección base era menor a la propuesta por el Consejo, de 6 y 7,5 años, respectivamente.

Bonos transferibles de exclusividad

Estrechamente vinculado a los periodos de exclusividad se encuentra el incentivo consistente en la creación de los TEV, concebidos como una herramienta para combatir la resistencia antimicrobiana. El Consejo recupera la idea inicial de la Comisión de que los TEV extiendan en un año la protección regulatoria de datos. Ello contrasta con la posición del Parlamento, que proponía que el plazo de protección adicional pudiera ser de 12, 9 o 6 meses, en función del patógeno.

Lo cierto es que la posición del Consejo en relación con los TEV es uno de los puntos clave de la reforma, dado que la propuesta generó reservas entre varios Estados miembros, que cuestionaron su eficacia y alertaron sobre el impacto presupuestario de transferir esta exclusividad a medicamentos con impacto presupuestario elevado. En esta línea, el Consejo plantea como novedad la introducción de un nuevo párrafo en el artículo 41 del reglamento: si se desea transferir un bono a otro medicamento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá demostrar que las ventas brutas anuales del medicamento receptor en la Unión no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro ejercicios anteriores.

Obligaciones de suministro y medidas contra el desabastecimiento

Otro eje de debate ha sido el de las obligaciones de suministro en los Estados miembros. El Consejo introduce un nuevo artículo en el reglamento, el 5a, que establece que un Estado miembro podrá solicitar al TAC de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado que comercialice el medicamento en su territorio. En caso de que no pueda cumplirse esta solicitud, se podrá informar a la Comisión, que iniciará un procedimiento en el que ambas partes deberán presentar observaciones sobre los motivos de la no comercialización.

La propuesta del Consejo sigue la línea marcada por el Parlamento en el sentido de extraer la comercialización efectiva del sistema de incentivos para aumentar la protección regulatoria, como preveía inicialmente la Comisión. Ahora bien, el Parlamento incorporó en la Directiva un nuevo artículo 58a encaminado a que el TAC tuviera una obligación general de solicitar, de buena fe, precio y reembolso cuando así lo requiera un Estado miembro. Ahora, el Consejo se refiere de forma más estricta a una obligación de comercializar en el caso de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado. Esta comercialización efectiva implica pasar por un procedimiento previo de precio y reembolso. Por ello, habrá que seguir con interés cómo evoluciona la tramitación de este artículo, dado que puede existir una tendencia de los Estados miembros a solicitar la comercialización de estos productos. También habrá que estar a cómo gestionar aquellas situaciones en las que no es posible culminar satisfactoriamente el procedimiento de precio y reembolso. Una de las claves puede ser el posicionamiento de la Comisión Europea si se le requiere para mediar en caso de desacuerdo.

Más allá de la comercialización, en materia de desabastecimientos, los TAC con obligación de disponer de un plan de prevención del desabastecimiento deberán tenerlo a disposición de las autoridades competentes, que podrán requerir una copia. En tal caso, el titular deberá remitirla en un plazo máximo de dos días desde la solicitud.

Además, el Consejo propone endurecer los requisitos para que un medicamento crítico, sujeto a un plan de prevención de desabastecimiento, o un antimicrobiano prioritario puedan ser retirados del mercado. Así, cuando se pretenda la retirada de uno de estos medicamentos, el TAC deberá publicar de forma previa en su página web su intención de ofrecerse a transmitir la autorización, y negociar dicha transferencia en términos razonables.

Exención hospitalaria

En la evaluación de impacto que acompañó la propuesta de la Comisión, se destacó la aplicación desigual de la exención hospitalaria (EH), figura que permite la preparación de medicamentos de terapia avanzada bajo determinadas condiciones. Se trata de una excepción a la norma general en la Unión Europea, que exige que un medicamento disponga de autorización de comercialización para su uso.

En la formación de la posición del Consejo se planteaba si España, uno de los Estados miembros donde más se utiliza esta figura, podría impulsar un modelo basado en su experiencia nacional. No obstante, la posición del Consejo se mantiene en gran medida alineada con la propuesta inicial de la Comisión. Se precisan ciertos elementos, como los datos que deben reportarse -si bien se especifica como datos de reporte el número de pacientes y las administraciones del producto- y se establece que tanto la preparación como el uso del medicamento requerirán autorización nacional.

El Consejo, al igual que la Comisión y el Parlamento, no aborda algunas cuestiones aún abiertas en relación con la EH, como la definición concreta de qué significa exactamente que la preparación sea “ocasional”, ni el régimen de publicidad o sanciones aplicables. El artículo 2 de la Directiva, que es el único aplicable a estos productos, no regula dichos aspectos.

Próximos pasos

Está previsto que las negociaciones interinstitucionales entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión comiencen el próximo 17 de junio, bajo presidencia polaca. El grueso de la negociación se llevará a cabo bajo la presidencia danesa, que arranca el próximo 1 de julio, y de quien se espera una posición cercana a las medidas que buscan favorecer la innovación en la UE.

Se abre ahora una fase decisiva en la que las instituciones europeas deberán conciliar posturas sobre un marco regulatorio clave para el futuro del sector farmacéutico en Europa. La negociación interinstitucional no solo pondrá a prueba la capacidad de consenso político, sino también el equilibrio entre innovación, acceso y sostenibilidad.

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La importancia de la cuestión

Las agencias reguladoras, tanto europeas como nacionales, se apoyan en expertos externos para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios, lo cual es fundamental para garantizar que las decisiones se tomen con el rigor necesario, protegiendo la salud pública y fomentando la innovación en el sector farmacéutico. Sin embargo, la participación de expertos no pertenecientes al sector público genera un debate importante sobre la independencia y la gestión de los conflictos de interés.

Al respecto, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en su artículo 41, reconoce el derecho de toda persona a que sus asuntos sean tratados por las instituciones de la UE de manera imparcial y equitativa. Este principio impone la obligación de evitar cualquier circunstancia que pueda comprometer la objetividad de la actuación administrativa. Por otro lado, el artículo 52 de la Carta señala a su vez que este derecho puede ser limitado si ello es necesario para lograr objetivos de interés general o para proteger los derechos y libertades de los demás.

Por tanto, aunque existe el derecho a que la Administración actúe con imparcialidad y equidad, este derecho puede ser limitado cuando así lo exijan razones de interés general.

El caso Hopveus®

Un caso muy relevante para el tema que nos ocupa es la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre el caso Hopveus®, un medicamento contra la dependencia del alcohol. En este caso, el Tribunal anuló la decisión de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) de denegar una autorización de comercialización de Hopveus® debido a la participación en el proceso de evaluación de un experto que había sido investigador principal de los ensayos clínicos pivotales de un producto competidor.

Ante el TJUE, la EMA argumentó que, para cumplir adecuadamente su función en la evaluación de medicamentos, debía equilibrar la imparcialidad con la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico posible. Con ello, la EMA defendía que el interés general justifica la participación de determinados expertos, incluso cuando exista algún conflicto de interés.

La política de conflictos de interés de la EMA (“Política 0044”) vigente en ese momento permitía que un investigador principal de un producto competidor participara en un grupo de expertos, siempre que se abstuviera de intervenir en las deliberaciones finales y en la votación del dictamen.

Pese a lo anterior, el TJUE adoptó una interpretación más estricta: la mera exclusión del experto de las deliberaciones finales no era suficiente para garantizar la imparcialidad del procedimiento. La reacción de la EMA fue modificar su Política 0044, excluyendo a los expertos con intereses directos en medicamentos con la misma indicación de los comités evaluadores.

El reto de los conflictos de interés en la UE

A la luz de lo anterior, surge una cuestión fundamental derivada de esta interpretación estricta: ¿cómo garantizar evaluaciones de calidad en campos donde la experiencia es escasa, como el de las enfermedades raras o ultrararas? Al respecto, la misma Política 0044 de la EMA reconoce que pueden existir situaciones que requieran un régimen especial. Por ello, se ha reforzado la figura del “testigo experto”, quien podrá aportar su conocimiento cuando la EMA lo solicite, pero sin participar en los debates ni en las deliberaciones finales de sus comités. Queda por ver si estos cambios bastarán para equilibrar la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico con la interpretación realizada por el TJUE.

Es precisamente en esta encrucijada en la que nos debemos plantear la participación de expertos en las evaluaciones clínicas conjuntas y en las consultas científicas conjuntas previstas en el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Estos expertos deben ser seleccionados por su experiencia en su ámbito terapéutico, actuar a título individual y no tener intereses, económicos o de otro tipo, que puedan comprometer su independencia o imparcialidad.

La Comisión Europea, consciente de los precedentes del TJUE sobre conflictos de interés, ha incluido disposiciones específicas en el Reglamento de Ejecución para la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. En particular, en su artículo 7.3 se permite, en casos excepcionales como enfermedades raras, contar con expertos que tengan conflictos de interés, siempre que no existan alternativas y se asegure su participación adecuada. El Considerando 15 del citado Reglamento aclara que esta excepción busca equilibrar la exigencia de independencia con la necesidad de asegurar el mejor conocimiento científico en beneficio del interés público.

España ante el reto de los conflictos de interés

El entorno jurídico, como se ha apuntado, es complejo, y una defensa estricta de la imparcialidad de los expertos puede limitar la capacidad de actuación de la Administración.

En septiembre de 2024, el Ministerio de Sanidad presentó un Proyecto de Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el cual tendrá que regular esta cuestión en España. También el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, recientemente sometido al trámite de audiencia pública, plantea una regulación más estricta de la participación de expertos, estableciendo incompatibilidades para quienes tengan vínculos con la industria.

Nuestra propuesta en relación con este punto es matizar la prohibición de participar a expertos con posibles conflictos de interés para evitar efectos contraproducentes que limiten la disponibilidad de conocimiento cualificado, para lo cual apuntaba a la figura del “testigo experto” como un buen punto de partida. Será necesario concretar en qué situaciones puede considerarse que existe un conflicto de interés e intentar que la necesaria búsqueda de imparcialidad no genere demasiados efectos colaterales negativos.

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