La nota que comentamos se publicó en el Boletín de Publicidad de Medicamentos de Cataluña y entre otras cuestiones destaca la importancia que atribuye al canal de distribución de cualquier material para determinar si se trata de material informativo o promocional.

En este sentido, señala que elementos como el canal utilizado, la frecuencia de envío o el contexto en el que se difunde la información pueden resultar determinantes para apreciar una finalidad promocional. Asimismo, ofrece criterios prácticos para abordar situaciones que suelen plantearse en la práctica.

La línea que separa información y promoción es fina

La Directiva 2001/83/CE y el Real Decreto 1416/1994 definen «publicidad» como » toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos». De acuerdo con esta definición y con la jurisprudencia europea, el elemento clave para distinguir entre información y publicidad es la finalidad que persigue quien emite el mensaje (STJUE de 2 de abril de 2009, Damgaard, C-421/07, y de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09).

En la misma línea, el Jurado de Autocontrol sostiene que la calificación de un mensaje como promocional debe realizarse caso por caso, atendiendo al contenido del mensaje, al contexto en el que se difunde y al público al que se dirige (Resolución de 10 de febrero de 2009, Caso Nexavar®).

Elementos a considerar para apreciar la finalidad promocional

Determinar si concurre una finalidad promocional no siempre es sencillo. Tradicionalmente, el análisis se ha centrado en el contenido del material (referencias a marca, tono laudatorio, énfasis exclusivo en beneficios, etc.). Por su parte, la nota que comentamos recuerda que, además de estos elementos, es necesario atender a las condiciones de difusión del material, en particular:

• Si la distribución es masiva o no segmentada,
• Si el material se difunde proactivamente sin solicitud previa del destinatario
• Si se utilizan canales o entornos asociados a actividades comerciales
• Si la distribución del material coincide con otras acciones de promoción o refuerzo de marca.

Si la respuesta a una o más de estas cuestiones es afirmativa, el riesgo de que el material se considere promocional aumenta sustancialmente.

Situaciones prácticas

En cuanto a situaciones que suelen plantearse en la práctica, la Nota se refiere, entre otras, a las siguientes, indicando que pese a ser situaciones aparentemente informativas adquieren una dimensión promocional en función de su uso o contexto:

• Dossiers de evidencia científico-técnica (incluyendo metaanálisis o abstracts sobre seguridad y eficacia del medicamento) distribuidos exclusivamente en visitas comerciales y junto con otros materiales promocionales.

• Guías o resúmenes de práctica clínica que recogen contenidos de un simposio satélite patrocinado por la compañía, centrado en su producto, y que se facilitan únicamente a los asistentes al simposio.

• Artículos científicos publicados en revistas de reconocido prestigio que se distribuyen acompañados de una carta corporativa con el logotipo de la compañía y del producto, destacando sus “implicaciones para el tratamiento”.

• Remisión de documentación científica (por ejemplo, sobre el mecanismo de acción del medicamento) coincidiendo con campañas de refuerzo comercial.

Conclusión

Tal y como reconoce la propia nota, no deben adoptarse enfoques automáticos. Cada caso debe analizarse individualmente, teniendo en cuenta el contenido, el contexto, el canal y el público destinatario. En todo caso, la nota ofrece ejemplos de situaciones que la administración catalana probablemente considerará promocionales, y ofrece también criterios interesantes para planificar actividades informativas con menor riesgo.

En definitiva, lo relevante para determinar la finalidad del mensaje no es sólo lo que se dice, sino a quién y cómo se dice.

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Hace aproximadamente quince años se introdujeron en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LGURMPS) nuevas infracciones en materia de medicamentos para evitar situaciones de desabastecimiento y reforzar las facultades de control e inspección de las autoridades sanitarias.

Entre ellas se incorporó, como infracción muy grave, la realización por parte de oficinas de farmacia de actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, a entidades de distribución autorizadas o a otras entidades o personas sin autorización para la distribución, así como el envío de medicamentos fuera del territorio nacional.

Este caso versa sobre la aplicación de esta norma sancionadora por parte de la Comunidad de Madrid, y es ilustrativo de las acciones que pueden iniciarse en caso de detectar actividades de distribución inversa, que en ocasiones han sido muy relevantes en el ámbito del comercio paralelo.

Dispensación de cantidades inusuales

Los hechos que son objeto de esta sentencia se remontan a 2023, cuando una oficina de farmacia dispensó 20 cajas del medicamento Progynova®. La receta presentada había sido emitida por un profesional sanitario de un centro médico situado fuera de España y no constaba a nombre de ningún paciente concreto.

El distribuidor mayorista detectó esta dispensación, inusualmente elevada, y lo puso en conocimiento de la CAM, que llevó a cabo una inspección en la oficina de farmacia y, posteriormente, inició un procedimiento sancionador.

Durante la tramitación del expediente, la farmacia aportó un escrito del profesional emisor de la receta, en el que reconocía que el medicamento se había destinado a pacientes de un centro sanitario situado fuera de España. La CAM consideró que la oficina de farmacia había realizado una actividad de distribución de medicamentos no permitida, y le impuso una sanción de 90.001 euros.

La posición del Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Disconforme con la sanción impuesta, la oficina de farmacia interpuso recurso ante el Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJ). En su recurso, alegó que (i) no había realizado actividad de distribución, sino que se había limitado a dispensar el medicamento prescrito; y (ii) la sanción era desproporcionada, especialmente teniendo en cuenta que el beneficio obtenido por la venta ascendía a tan solo 111 euros.

El TSJ analiza el caso y concluye que la actuación de la recurrente, aunque puntual, debe calificarse como actividad de distribución de medicamentos. A este respecto, el TSJ destaca que la farmacia prescindió de elementos esenciales de control: no verificó que la receta incluyera el nombre de un paciente concreto, ni comprobó que quien la presentaba fuera el destinatario del medicamento, pese al elevado número de unidades dispensadas.

Asimismo, el TSJ examina si los hechos encajan en el tipo infractor previsto en la LGURMPS relativo a la distribución de medicamentos a entidades o personas sin autorización, precepto en el que se basó la Comunidad de Madrid para imponer la sanción. El TSJ concluye que dicha calificación es correcta.

En este sentido, considera acreditado que la oficina de farmacia incurrió en una negligencia considerando relevante que se dispensó un número considerable de cajas sin las debidas garantías, y que los medicamentos fueron destinados a un centro sanitario fuera del territorio nacional.

Por lo que respecta a la proporcionalidad de la sanción, el TSJ rechaza los argumentos de la recurrente. Señala que la multa impuesta se sitúa en el grado mínimo previsto para las infracciones muy graves y que la conducta no puede subsumirse en ninguno de los supuestos de infracción leve contemplados en la normativa.

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¿Puede conformarse un conjunto de referencia con presentaciones de dos medicamentos con principios activos distintos, ambos autorizados desde hace más de diez años, con la misma clasificación ATC nivel 5, si no existen genéricos o biosimilares? Esta es la cuestión que el Tribunal Supremo deberá resolver tras admitir a trámite, mediante Auto de 11 de febrero de 2026, un recurso de casación relativo a la OPR 2021.

El asunto se inscribe en el cambio normativo introducido en 2021, que abandona el criterio tradicional de identidad de principio activo y adopta la clasificación ATC nivel 5 como base para la conformación de conjuntos. El supuesto analizado se refiere a un conjunto integrado por presentaciones de dos medicamentos originales: Sinemet (levodopa + carbidopa) y Madopar (levodopa + benserazida). Ambos comparten clasificación ATC 5, carecen de genéricos o biosimilares y superan los diez años desde su autorización en la Unión Europea.

En este contexto, la normativa permite la creación de conjuntos sin genéricos o biosimilares siempre que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”. La controversia radica en cómo debe interpretarse este requisito.

El requisito del “medicamento distinto”

Por un lado, puede sostenerse -como hacen el Ministerio de Sanidad y la sentencia de instancia- que el requisito se cumple recíprocamente: Sinemet sería “medicamento distinto” de Madopar, y viceversa, bastando la coexistencia de ambos en el mismo nivel ATC 5 para dar por satisfecha la condición de que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”.

Por otro lado, la parte actora defiende una interpretación más estricta: para cada medicamento original (es decir tanto para Sinemet, por un lado, y Madopar, por otro), o al menos para uno de ellos, debería existir otro medicamento distinto de este original y sus licencias pero con igual composición. Bajo esta lectura, no bastaría la mera coexistencia de dos originales con principios activos diferentes para conformar conjunto.

El Tribunal Supremo reconoce expresamente el carácter controvertido de la cuestión, la ausencia de jurisprudencia previa, y la concurrencia de interés casacional para fijar criterio.

Comentario final

Este caso vuelve a poner de relieve las tensiones derivadas del paso del criterio de principio activo al ATC 5. En los últimos años se han producido situaciones problemáticas, como la inclusión en un mismo conjunto de medicamentos con distinto principio activo cuando solo uno de ellos contaba con genéricos, mientras el otro seguía amparado por derechos de exclusividad. Escenarios de este tipo resultan difícilmente conciliables con el espíritu de la norma, en la medida en que pueden suponer una reducción de facto de los periodos de exclusividad.

La cuestión ahora planteada es distinta, pero tiene su origen en ese mismo cambio de paradigma.

Habrá que esperar al pronunciamiento del Tribunal Supremo para obtener claridad. Entretanto, el debate adquiere especial relevancia en el contexto de la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, que sería deseable que abordase estas cuestiones para aportar mayor seguridad jurídica al sistema.

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La sentencia que comentamos trae causa de una reclamación de responsabilidad por producto defectuoso dirigida contra el distribuidor de una prótesis de cadera implantada al reclamante.

Antes de iniciarse el procedimiento, la compañía que recibió la reclamación se identificó como mera distribuidora, pero no facilitó al reclamante la identidad del fabricante ni información sobre el proveedor que le había suministrado el producto.

El Juzgado de Primera Instancia, ante dicha falta de identificación, estimó la demanda considerando responsable al distribuidor.

En fase de apelación, la Audiencia Provincial revocó la sentencia y absolvió al distribuidor al entender que el demandante podía haber conocido la identidad del fabricante con la documentación aportada, por lo que la acción no debió dirigirse nunca contra el distribuidor.

Apreciaciones del Tribunal Supremo

El Tribunal Supremo estima los recursos del demandante y revoca la sentencia dictada por la Audiencia Provincial.

La sentencia no cuestiona el criterio de la Audiencia según el cual no procede dirigir la acción contra el distribuidor cuando el demandante puede identificar al fabricante.

Ahora bien, el Tribunal, considera que en este caso no puede afirmarse que el fabricante fuera fácilmente identificable, ya que en la documentación relevante se mencionaban varias entidades que el reclamante podía considerar como posibles fabricantes, generándole una situación de incertidumbre.

En este contexto, el Tribunal Supremo rechaza que pueda trasladarse al consumidor la carga de esclarecer quien es verdaderamente el fabricante y declara que, conforme al art. 138.2 de la Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios, el distribuidor puede ser responsable, como si fuese el fabricante si, habiendo sido requerido, no informa al reclamante, de modo diligente, sobre la identidad de dicho fabricante.

De esta forma, según el Tribunal, no basta con negar la condición de fabricante, puesto que existe una obligación activa de información. Al no cumplir dicha obligación en plazo, el distribuidor debe responder como fabricante a efectos de la responsabilidad por producto defectuoso.

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Hace 30 años, el Real Decreto 9/1996, reguló la selección de los efectos y accesorios (productos sanitarios), su financiación con cargo a fondos públicos y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados. A partir de esa disposición, el Ministerio de Sanidad determinaba el Precio de Venta al Público (PVP), incluyendo los márgenes comerciales.

Posteriormente, la Ley 29/2006 actualizó los criterios y el procedimiento de financiación. Desde entonces, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) pasó a ser competente para decidir sobre su inclusión en la prestación farmacéutica, quedando condicionado el PVP a la previa regulación de los márgenes de distribución y dispensación. La ausencia de este desarrollo reglamentario bloqueó, en la práctica, la inclusión de nuevos productos sanitarios financiados en el SNS.

El nuevo Real Decreto cierra este vacío normativo, al regular el procedimiento de financiación y fijar los márgenes de distribución y dispensación.

Requisitos para la financiación

Para financiar un producto sanitario será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante resolución expresa de la DGCC, que establecerá las condiciones de financiación y el precio en el SNS.

Podrán financiarse productos destinados a pacientes no hospitalizados que pertenezcan a alguna de estas categorías:

• materiales de cura;
• productos para la aplicación de medicamentos;
• productos para la recogida de excretas y secreciones; y
• utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.

La financiación queda además condicionada a que los productos sean de fabricación seriada, a que se cumplan los criterios del artículo 92.6 de la LGURMPS, se ajusten a las especificaciones técnicas del Ministerio de Sanidad, dispongan de marcado CE y no sean objeto de publicidad dirigida al público en general.

Procedimiento de financiación

El procedimiento se iniciará siempre a instancia de parte, y deberá incluir una descripción del producto, la propuesta justificada de precio máximo, la previsión de ventas para los tres primeros años, la declaración CE de conformidad y otra documentación que acredite la calidad, la usabilidad del producto y las mejoras comparativas respecto a otros productos.

Asimismo, se deberá aportar información sobre el impacto presupuestario, la justificación de diferencias de precio respecto de alternativas financiadas, los costes de producción y la situación y precio del producto en los Estados miembros de la UE donde esté comercializado.

Además, a requerimiento de la DGCC o por decisión de la empresa ofertante, podrán añadirse estudios económicos, de utilización clínica o cualquier otra documentación pertinente.

Una vez recibida la información, se iniciará el procedimiento de evaluación y, posteriormente, la DGCC emitirá un informe técnico. Este informe incluirá, entre otros aspectos, el posicionamiento del producto dentro del SNS, el grado de innovación, la efectividad, las condiciones de uso y la comparación con otros productos, pudiendo incorporar también un análisis coste-efectividad.

La DGCC dispondrá de un plazo máximo de seis meses para resolver el procedimiento, contado desde la fecha de la solicitud. Transcurrido este plazo sin resolución expresa, el silencio administrativo tendrá efecto desestimatorio.

Fijación del PVL

Corresponde a la CIPM establecer el PVL de los productos sanitarios dispensados a cargo de fondos públicos. Para ello se tendrán en cuenta los criterios de financiación establecidos en la LGURMPS; así como los informes que pueda elaborar el Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica.

El PVP resultante será el resultado de agregar al PVL los márgenes correspondientes a las actividades de distribución mayorista y dispensación al público.

En caso de que una empresa ofertante decida comercializar los productos sanitarios a un precio inferior al PVL, deberá comunicarlo al Ministerio de Sanidad a los efectos de recalcular los márgenes de distribución y dispensación.

Efectos de la resolución

Una vez notificada la resolución estimatoria, la empresa ofertante deberá comunicar al Ministerio de Sanidad la comercialización efectiva del producto sanitario, disponiendo de un plazo máximo de un año. La falta de comunicación implicará la exclusión del producto de la prestación farmacéutica.

En caso de resolución negativa, no se podrá iniciar un nuevo procedimiento hasta transcurrido al menos un año, salvo que concurran razones de interés general o de salud pública no valoradas en el procedimiento anterior.

Una vez comercializado, la empresa se compromete a mantener el mercado abastecido. El cese de suministro requerirá autorización previa de la DGCC, que podrá concederla o denegarla de forma motivada por razones de interés sanitario.

Procedimiento de exclusión

El procedimiento de exclusión podrá iniciarse de oficio o a solicitud de la empresa ofertante. Se iniciará de oficio cuando existan otros productos sanitarios o alternativas iguales o mejores para las mismas afecciones a menor precio o con igual o inferior coste de utilización. En estos casos, la empresa ofertante podrá presentar modificaciones que se considerarán para determinar la no exclusión.

Los procedimientos de exclusión a instancia de parte solo podrán iniciarse una vez transcurrido un año desde la financiación del producto. La DGCC solo podrá autorizar la exclusión si de ella no se deriva la inexistencia de alternativas adecuadas con las mismas indicaciones, características y condiciones de uso del producto.

La duración del procedimiento se fija en seis meses. Transcurrido este plazo sin resolución, en los procedimientos iniciados de oficio el silencio conlleva la caducidad del procedimiento, mientras que en los procedimientos iniciados de parte el silencio tendrá efectos desestimatorios.

Revisiones de precio

La empresa ofertante podrá solicitar la revisión al alza del PVL fijado cuando concurran cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad.

La decisión corresponderá a la CIPM y la resolución formal será dictada por la DGCC. El procedimiento de revisión tendrá una duración máxima de seis meses. Transcurrido este plazo sin resolución expresa, el silencio tendrá efectos estimatorios si el procedimiento ha sido iniciado de parte. En caso de tratarse de un procedimiento iniciado de oficio, el silencio conllevará la caducidad del procedimiento.

Reservas singulares

La DGCC, de oficio o a propuesta de la CIPM o de las Comunidades Autónomas a través del Consejo Interterritorial del SNS, podrá someter la financiación de productos sanitarios a reservas singulares.

Entre las reservas previstas en el Real Decreto se incluyen el establecimiento de un visado, la limitación de la inclusión a determinadas indicaciones de uso, el sometimiento a revisiones periódicas del PVL máximo, así como otras medidas como techos máximos de gasto, coste máximo por paciente o acuerdos de riesgo compartido.

¿Qué pasa con aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestación farmacéutica?

Con carácter excepcional, el Real Decreto establece que se excluirán automáticamente aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestación farmacéutica que, transcurrido un año desde la entrada en vigor del Real Decreto, no se encuentren comercializados.

Información para el análisis de la autoridad sanitaria.

A efectos del análisis de la evolución de precios y márgenes de los productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad podrá requerir a las empresas ofertantes y a los distribuidores información sobre precios y volúmenes de venta, con indicación expresa de los descuentos aplicados. Asimismo, el Ministerio podrá establecer calendarios, criterios y formatos comunes para la remisión de dicha información, garantizando la protección de los datos comercialmente sensibles y respetando los principios de necesidad, proporcionalidad y eficiencia

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La principal misión de la AIPI, que inició su actividad en septiembre de 2025, es garantizar la correcta aplicación de la Ley 2/2023. Entre sus funciones destacan la adopción de medidas de protección y apoyo a los informantes, la incoación, instrucción y resolución de procedimientos sancionadores por las infracciones previstas en la Ley 2/2023, y la elaboración de circulares, recomendaciones y modelos de prevención de delitos en el sector público.

Empresas obligadas

La Recomendación 1/2026 ofrece unas pautas para que las compañías obligadas a disponer de canal de denuncias, también denominado Sistema Interno de Información, diseñen e implementen dicho canal interno de forma adecuada. A estos efectos, aclara cómo se calcula el umbral de 50 o más trabajadores a partir del cual una entidad del sector privado debe disponer de un Sistema Interno de Información. Para el cálculo de este umbral, la AIPI adopta como criterio orientativo el recogido en el Real Decreto 901/2020 sobre planes de igualdad. Así, para contar al número de trabajadores se debe computar a toda la plantilla, sin importar su tipo de contrato o el centro donde trabajen, incluyendo a las personas que teletrabajan y los empleados a tiempo parcial.

Requisitos del Sistema Interno de Información

Según la Recomendación 1/2026, el Sistema Interno de Información debe diseñarse como una plataforma informática segura y cifrada que garantice la confidencialidad, lo que implica el uso de un software específico. La AIPI fomenta que las empresas unifiquen sus distintos buzones, como el de acoso o el ético, en un único canal o “ventana única”. Además, según la AIPI, el Sistema debe ser claramente identificable e independiente, incluso cuando las filiales compartan recursos con su matriz.

Cada empresa debe aprobar, a través de su órgano de administración, una política interna que garantice la ausencia de represalias contra el informante y que detalle sus derechos y deberes. Para que el Sistema sea válido, el órgano de gobierno debe aprobar formalmente tanto el Sistema Interno de Información como su política de uso, y redactar un procedimiento de gestión que explique cómo se tratarán las denuncias, colocando un enlace a estos de forma visible en la página web principal de la compañía. La política también deberá incluir información clara y accesible sobre los canales externos de información ante las autoridades competentes, entre otros, el de la AIPI y, en su caso, el de la autoridad autonómica competente.

La AIPI recomienda utilizar tecnología que permita la trazabilidad de la denuncia y la comunicación con el informante aunque sea anónimo, así como impartir formación a todos los empleados sobre el funcionamiento y garantías del Sistema. Durante la gestión de las denuncias, las comunicaciones verbales recibidas por teléfono o presencialmente deben documentarse mediante grabación o transcripción completa; en este último caso, se debe permitir al informante rectificar y aceptar el texto mediante firma.

El Responsable del Sistema y su notificación a las autoridades

La AIPI indica que el Responsable del Sistema debe gozar de independencia real, autonomía y autoridad dentro de la organización. Asimismo, debe actuar con imparcialidad e informar a las personas afectadas respetando la presunción de inocencia y el derecho al honor.

El Responsable del Sistema puede no ser un directivo si la dimensión de la entidad así lo justifica. Si el Responsable del Sistema es un órgano colegiado, la AIPI recomienda un máximo de 5 miembros y la presencia de al menos un integrante de la plantilla de la empresa.

El nombramiento y el cese de los Responsables del Sistema Interno de Información deben notificarse a las autoridades competentes. De acuerdo con el artículo 8.3 de la Ley 2/2023, estas comunicaciones se dirigirán a la AIPI o, en su caso, a los órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas. Según el reciente criterio de la AIPI, si la compañía tiene oficinas en varias Comunidades Autónomas, o en una única Comunidad Autónoma que no cuente con autoridad con competencias sancionadoras en materia de protección del informante, deberá notificarlo únicamente a la AIPI; mientras que, si la compañía sólo opera en una Comunidad Autónoma con autoridad propia con dichas competencias sancionadoras (por el momento, Andalucía, Cataluña, Comunidad Valenciana y Galicia), deberá realizar la notificación únicamente a la autoridad autonómica, si bien la AIPI recomienda que se le comunique también a ella.

En cuanto a plazos, la notificación debe efectuarse dentro de los diez días hábiles siguientes al nombramiento o cese. No obstante, la AIPI aclara que en el caso de nombramientos y ceses realizados desde la entrada en vigor de la Ley 2/2023, que tuvo lugar el 13 de marzo de 2023, y hasta el 10 de febrero de 2026, fecha en que se habilitó la sede electrónica de la AIPI, se dispondrá de plazo hasta el 10 de abril de 2026, a través del formulario específico disponible en su portal web.

Aunque la Recomendación no tiene carácter vinculante, constituye el estándar de supervisión que aplicará la AIPI para evaluar si una compañía cumple con la Ley 2/2023 y, en caso contrario, eventualmente incoar un expediente sancionador. Por ello, es importante que las compañías revisen sus políticas internas y la configuración técnica de sus canales de denuncias a la luz de estos criterios para asegurar que los mismos cumplen con los estándares de la AIPI.

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Al igual que sucedió con la aprobación del Reglamento (UE) 536/2014 y del Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en Julio un Memorando con el objetivo de delimitar con mayor claridad el marco normativo aplicable a estos estudios con productos sanitarios. En concreto, en dicho Memorando se aclara cuál es el papel de la AEMPS y los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), así como las obligaciones y responsabilidades de los promotores en los distintos tipos de investigaciones clínicas con productos sanitarios y de estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Con la perspectiva adquirida después de unos meses, comentamos los aspectos que consideramos más relevantes del Memorando.

Rutas según el tipo de estudio

Si la investigación tiene por objeto un producto sanitario sin marcado CE, o con marcado CE pero destinado a un uso distinto de la finalidad prevista por el fabricante en sus instrucciones de uso, se requiere autorización de la AEMPS.

Por contra, si en la investigación se somete a los pacientes a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso, invasivos o gravosos, el estudio debe notificarse a la AEMPS, sin necesidad de autorización.

Por último, si el producto sanitario dispone de marcado CE, se utiliza conforme a sus instrucciones de uso y finalidad prevista, no se aplican procedimientos invasivos o gravosos o el objetivo de la investigación no es evaluar la conformidad del producto, no será necesaria ni autorización ni notificación a la AEMPS.

Sin embargo, en todos los casos, resulta obligatorio contar con el dictamen favorable de un CEIm acreditado, que será único y vinculante para todos los centros participantes en el estudio, así como la conformidad de la dirección de cada centro, que normalmente se formaliza mediante la firma del contrato correspondiente.

En el caso de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro, las rutas son semejantes a las anteriores. Para los estudios que incluyan pruebas diagnósticas de selección terapéutica (companion diagnostics), la AEMPS aclara que, si se utilizan únicamente muestras sobrantes y no se toman decisiones terapéuticas o de selección de pacientes, bastará con realizar una notificación a la autoridad competente, que en España, en ausencia de Eudamed, se tramita en la base de datos NEOPS.

Indemnización y seguro

Las investigaciones clínicas destinadas a evaluar la conformidad de productos sanitarios sin marcado CE (o con marcado CE si se usan para finalidades distintas a las contempladas en el procedimiento de evaluación de conformidad) requieren la suscripción de un seguro. Por el contrario, no se exige cobertura de seguro para investigaciones con productos sanitarios con marcado CE que se utilicen dentro de las finalidades previstas. En los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro, es necesario contar con seguro cuando el producto en investigación no tenga marcado CE, o cuando, aun teniéndolo, se utilice para finalidades distintas de las previstas.

Ensayos combinados

Los ensayos combinados son aquellos en los que se estudia simultáneamente un medicamento en investigación junto con un producto sanitario sin marcado CE, o bien con marcado CE pero fuera de su finalidad prevista.

En estos casos se deben solicitar las autorizaciones de forma simultánea. La documentación relativa al ensayo con el medicamento debe presentarse a través de CTIS, mientras que la correspondiente a la investigación con el producto debe presentarse, mientras no esté operativa la base de datos europea Eudamed, en el Registro General de la AEMPS, dirigida al Departamento de Productos Sanitarios. El CEIm que evalúe ambos estudios deberá ser el mismo. El promotor debe aportar para su evaluación una única hoja de información para el paciente. 

Consentimiento informado

El Memorando también concreta el formato, la extensión máxima y los puntos que debe incluir la hoja de información y consentimiento informado de los pacientes participantes en investigaciones con productos sanitarios, que en todo caso debe ser aprobado por el CEIm.

Los criterios señalados en el Memorando son muy semejantes a los recogidos en los Anexos VIIIA (Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI) + Apéndice del apartado de Protección de datos de carácter personal) y VIIIB (Párrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos), que en su día publicó la AEMPS en el Documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España.

Como novedad, la AEMPS establece que en investigaciones con productos sanitarios con sistemas de inteligencia artificial se debe informar al participante sobre el uso de esta tecnología. En concreto, debe indicarse si el resultado generado se empleará para la toma de decisiones clínicas, el diagnóstico, pronóstico o el cuidado médico, o si se trata de resultados exploratorios o preliminares. Asimismo, debe informarse sobre los riesgos asociados al uso de inteligencia artificial, tales como errores del sistema, es decir, que los datos de salida sean incorrectos, el riesgo de discriminación y la existencia de posibles sesgos.

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En diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Comirnaty® con carácter condicional, debiendo el titular aportar datos adicionales sobre la caracterización del principio activo y del producto terminado.

En 2021, un ciudadano solicitó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acceso a dicha información. La EMA concedió un acceso parcial, suprimiendo determinados datos técnicos para proteger los intereses comerciales de BioNTech, titular de la autorización de comercialización de Comirnaty®.

El solicitante recurrió esta decisión ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), que debía resolver sobre si existía o no un interés público suficiente que obligara a divulgar esa información técnica.

Naturaleza de la información expurgada

Antes de valorar la existencia de un interés público que justificara la divulgación, el TGUE analiza la naturaleza de la información expurgada. Dicha información consistía en resultados de ensayos relativos a la caracterización del principio activo y del producto terminado, así como en los parámetros técnicos utilizados para la realización de esos ensayos. Se trataba, por tanto, de información altamente técnica, obtenida gracias al know-how específico de BioNTech.

La EMA sostuvo que, al tratarse de una tecnología innovadora, su divulgación permitiría a competidores que operasen en el mismo ámbito terapéutico ahorrar esfuerzos científicos y recursos humanos y económicos.

El TGUE acepta este razonamiento y concluye que los datos expurgados constituyen información comercial sensible, cuya divulgación podría perjudicar los intereses comerciales de BioNTech. Además, el Tribunal recuerda que el Reglamento (CE) nº 1049/2001 de acceso a la información pública, no exige cuantificar el perjuicio ni realizar un análisis detallado del mercado para cuantificar concretamente tal perjuicio. En palabras del TGUE, basta con que el riesgo sea razonablemente previsible y no meramente hipotético para justificar que no se facilite acceso a la información a menos que exista un interés público superior.

¿Y el interés público?

Confirmada pues la naturaleza comercial sensible de la información, el TGUE analiza si existe un interés público superior que justifique su divulgación.

El TGUE es muy claro al respecto: cuando una Administración deniega el acceso a una información, corresponde al solicitante acreditar la existencia de ese interés público superior. No basta con invocarlo de forma genérica. El solicitante debe demostrar, de manera concreta, que la divulgación contribuye específicamente a proteger el interés público para hacer prevalecer el principio de transparencia. Por tanto, no corresponde a la Administración examinar de oficio si existe ese interés público superior.

En este caso, el TGUE coincide con la EMA al considerar que la información expurgada era limitada y estrictamente técnica, y que su divulgación beneficiaría a competidores directos de BioNTech. Permitir el acceso a dicha información habría roto el equilibrio que el legislador europeo pretendía salvaguardar entre la obligación de las empresas de comunicar información sensible a la EMA y la protección reforzada que merece esa información en virtud del secreto profesional y comercial.

¿Qué ocurre si la información se filtra?

La Directiva (UE) 2016/943 y la Ley 1/2019 de Secretos Empresariales definen el secreto empresarial como aquella información que es secreta, que tiene valor empresarial precisamente por ser secreta y que ha sido objeto de medidas razonables por parte de su titular para mantenerla en secreto.

En materia de transparencia, esta calificación permite denegar el acceso a la información por considerar que su divulgación puede causar un perjuicio económico a su titular.

En este contexto surge la pregunta de qué ocurre si esa información secreta se filtra.

El TGUE también aborda esta cuestión en su sentencia porque parte de la información expurgada había sido difundida en internet como consecuencia de un ciberataque a la EMA.

La respuesta del Tribunal es contundente: una divulgación no autorizada no convierte automáticamente esa información en accesible al público a efectos de la normativa de transparencia.

Conclusiones

De esta sentencia se extraen tres conclusiones principales:

Primera, no es necesario cuantificar el perjuicio a los intereses comerciales. Basta con que el riesgo sea razonablemente previsible. Esta cuestión sigue siendo controvertida en el ámbito nacional, por ejemplo, en el acceso a resoluciones de precio y reembolso.

Segunda, las Administraciones no están obligadas a valorar de oficio la existencia de un interés público superior. La carga de la prueba recae en el solicitante al que se le ha denegado acceso a una información concreta.

Tercera, una filtración o divulgación no autorizada de parte de la información que se solicita no impide defender que el resto de información merece ser protegida.

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Acceso limitado a las Joint Scientific Consultations (JSC)

Un primer reto surge en torno a las Joint Scientific Consultations (JSC), un mecanismo europeo similar al early advice de la EMA, diseñado para que las compañías puedan recibir orientación temprana sobre el diseño de sus ensayos clínicos y alinear la generación de evidencia con los requisitos de evaluación conjunta. Las JSC ya están en funcionamiento y ofrecen un espacio único de diálogo con las autoridades HTA, lo que puede ser determinante para la estrategia de desarrollo de un medicamento.

Sin embargo, el acceso a estas consultas es limitado. Tras el primer año, ya se ha constatado que no podrá haber espacio para todas las compañías y que en algunos casos la selección dependerá de recursos disponibles más que de criterios clínicos o científicos. Desde una perspectiva jurídica, esto plantea un desafío en términos de equidad: el artículo 41 de la Carta de Derechos Fundamentales de la UE (CDFUE) garantiza el derecho a una buena administración, lo que incluye la igualdad de trato y la no discriminación en procedimientos que afecten a derechos e intereses legítimos. Si la limitación de plazas se debe a escasez de recursos, surge la pregunta de cómo asegurar que todas las compañías tengan una oportunidad justa de acceder a este asesoramiento crucial, evitando así desigualdades procedimentales.

Falta de previsibilidad en el alcance de la evaluación (PICOs)

La definición de los PICOs –Population, Intervention, Comparator, Outcome– sigue siendo un reto jurídico clave en los Joint Clinical Assessments (JCA). Cada Estado miembro puede proponer varios PICOs, lo que genera incertidumbre sobre el alcance de la evaluación y cómo organizar la generación de evidencia.

El riesgo aumenta cuando los comparadores incluyen tratamientos fuera de indicación (off-label) o intervenciones muy distintas a las evaluadas. Según el Guidance on the Scoping Process del HTA Coordination Group (13 Nov 2024), los comparadores pueden incluir tratamientos no autorizados o intervenciones no farmacológicas. Un mismo PICO podría llegar a enfrentar alternativas con realidades regulatorias y planes de desarrollo muy distintos; por ejemplo, un producto de fabricación industrial y una formulación magistral. Esto no solo complica la preparación de la evidencia, sino que también genera un reto de incentivos: un medicamento autorizado y desarrollado industrialmente ha asumido todos los costes y exigencias del proceso regulatorio completo, mientras que un comparador off-label o una formulación magistral puede no haber seguido el mismo nivel de desarrollo.

Desde un punto de vista legal, la falta de previsibilidad en los PICOs y la inclusión de comparadores off-label tensiona la seguridad jurídica y la capacidad de los desarrolladores para planificar estrategias de evidencia y lanzamiento. Garantizar que los PICOs y comparadores sean razonables y proporcionados es clave para respetar el principio de buena administración y la predictibilidad recogidos en el artículo 41 de la CDFUE.

Por último, la preparación del dossier de HTA por parte del desarrollador sigue rodeada de incertidumbre. Los plazos máximos de 100 días son muy ajustados y dependen del proceso ante la EMA, por lo que pueden sufrir cambios inesperados. Esto puede complicar su cumplimiento, especialmente para pequeñas y medianas empresas con menos recursos y menor presencia en los distintos Estados miembros (nótese, como decíamos, que cada EEMM puede proponer sus propios PICOs y que, aunque haya un ejercicio de consolidación, el número total de PICOs puede ser considerable). Además, existen dudas sobre las consecuencias de presentar un dossier incompleto o no presentarlo, lo que añade un elemento de inseguridad legal y refuerza la necesidad de una planificación cuidadosa.

Conflictos de interés

El modelo HTA europeo descansa, en buena medida, en evaluaciones clínicas conjuntas elaboradas con el apoyo de expertos altamente especializados, llamados a actuar a título individual y con plena independencia. Sin embargo, cuanto más innovador y especializado es un medicamento -e.g. ATMPs o medicamentos huérfanos-, más estrecho es el círculo de expertos disponibles y mayor el riesgo de que estos mantengan vínculos previos con la industria. El Reglamento (UE) 2021/2282 afronta el complejo desafío de conciliar la exigencia de procedimientos imparciales con la necesidad de preservar el rigor y la profundidad técnica de unas evaluaciones que requieren un elevadísimo nivel de especialización.

Consciente de esta dificultad, el legislador europeo ha optado por un enfoque pragmático en el Reglamento de Ejecución 2024/2745, admitiendo que, en situaciones excepcionales, puedan participar expertos con conflictos de interés cuando no existan alternativas viables, siempre bajo condiciones estrictas de transparencia y gestión del riesgo. Esta solución refleja un cambio relevante en el debate jurídico: el conflicto de interés deja de concebirse como una categoría binaria (existente o inexistente) para pasar a ser un elemento que debe ponderarse a la luz del interés general y de la calidad científica del proceso. Un año después, la experiencia del HTA europeo confirma que el verdadero reto no es eliminar todo conflicto potencial, sino diseñar mecanismos que permitan compatibilizar independencia, excelencia científica y seguridad jurídica en un entorno regulatorio cada vez más exigente.

El papel limitado del desarrollador en el HTA europeo

El diseño procedimental del Reglamento (UE) 2021/2282 atribuye al desarrollador un papel particularmente restringido en fases clave de los JCA. En la fase de determinación del alcance de la evaluación, el artículo 8.6 del Reglamento HTA excluye expresamente a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de la definición de los parámetros PICO, que se construyen fundamentalmente a partir de extractos del expediente presentado ante la EMA y las aportaciones de los Estados Miembros. A diferencia de lo previsto para pacientes y expertos clínicos, no se reconoce al desarrollador un cauce formal para aportar observaciones sustantivas sobre el alcance de la evaluación, pese a tratarse de un elemento determinante para el resultado de la JCA.

Esta posición limitada se mantiene en etapas posteriores del procedimiento. Las reuniones de explicación del alcance previstas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1381 tienen un carácter meramente aclaratorio y no permiten al desarrollador influir en el contenido del alcance de la evaluación, además de ser de naturaleza opcional. Asimismo, el Reglamento de Ejecución   circunscribe el derecho del desarrollador a comentar el borrador de informe del JCA a la identificación de errores fácticos o técnicos, con plazos de revisión particularmente breves.

Estas restricciones plantean una cuestión jurídica relevante: ¿es el procedimiento de elaboración del JCA compatible con el derecho a ser oído y a una buena administración, consagrado en el artículo 41 de la CDFUE? Aunque la respuesta admite matices, creemos es claro que el Reglamento no confiere al desarrollador el peso que le correspondería en el proceso, desaprovechando la oportunidad de exprimir al máximo el conocimiento directo de quien mejor conoce el producto.

Si bien la compañía tiene un interés propio en la evaluación, esto no debería usarse para restringir su participación en las distintas fases. El verdadero reto, como señalamos en el apartado sobre “conflictos de interés”, es reconocer y gestionar este conflicto de manera equilibrada, y no usarlo como argumento para reducir la participación del desarrollador.

La incertidumbre sobre el uso del JCA en los procedimientos nacionales

Otro interrogante jurídico del Reglamento (UE) 2021/2282 reside en cómo se articulará, en la práctica, la relación entre los JCA y los procedimientos nacionales de evaluación y decisión. El propio Reglamento adopta una formulación deliberadamente ambivalente: por un lado, los JCA son expresamente “no vinculantes” y “no afectarán a la competencia de los Estados miembros para extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico de una tecnología sanitaria” (considerando 14); por otro, los Estados miembros están obligados a que dichos informes “se tengan debidamente en cuenta” y a adjuntarlos a sus evaluaciones nacionales, informando además al Grupo de Coordinación sobre la forma en que han sido utilizados (arts. 13 y 14 del Reglamento). Esta combinación de no vinculación formal y obligación de consideración deja un amplio margen para reinterpretaciones divergentes a nivel nacional, con el consiguiente riesgo de fragmentación.

En el caso de España, esta incertidumbre se ve amplificada por la propia estructura descentralizada del Sistema Nacional de Salud. Aunque el Ministerio de Sanidad ha manifestado su intención de respetar las evaluaciones clínicas conjuntas elaboradas a nivel europeo, el marco jurídico vigente permite que los JCA se integren en procesos nacionales complejos, en los que intervienen múltiples autoridades y niveles decisorios, y en los que no puede descartarse la realización de evaluaciones adicionales o reevaluaciones sucesivas (e.g. a nivel CCAA o incluso hospitalario). Todo ello se produce en un ámbito -la asignación de recursos para los sistemas nacionales de salud y las decisiones de precio y reembolso- que el Derecho primario de la Unión reserva a los Estados miembros (art. 168 TFUE). Queda así abierta la cuestión de hasta qué punto el nuevo sistema logrará reducir la duplicidad de evaluaciones clínicas y aportar una verdadera armonización, o si, por el contrario, la aplicación nacional del JCA acabará reproduciendo, bajo nuevas formas, las divergencias que el Reglamento pretende corregir.

Conclusiones

Un año después del inicio del HTA europeo, los desafíos legales y procedimentales son evidentes: acceso limitado a las JSC, PICOs inciertos, comparadores off-label, plazos ajustados y participación restringida del desarrollador. Esto obliga a las compañías a planificar con estrategia, combinando ciencia y derecho desde los primeros pasos.

A esto se suma el desarrollo nacional. El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que regulará la etapa nacional, está en tramitación avanzada y fue enviado este mes al Consejo de Estado para dictamen. Se espera que pronto pueda ser aprobado por el Consejo de Ministros. La nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, en cambio, sigue con tramitación incierta. Estas normas nacionales completarán el marco europeo y marcarán los próximos movimientos de adaptación para las compañías.

El primer año deja un mensaje claro: el HTA europeo no es solo un reto técnico, sino también estratégico y legal. Quienes sepan anticiparse y moverse con flexibilidad estarán mejor posicionados para demostrar el valor de sus tecnologías y mantener la competitividad en un mercado cada vez más exigente. Estar atentos a la evolución nacional será clave para cerrar el marco regulatorio y tomar decisiones informadas.

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La retirada voluntaria no implica que el producto sea defectuoso

Una de las primeras ideas que recuerda el tribunal es que la mera retirada voluntaria de un producto del mercado no constituye, por sí sola, una prueba de su carácter defectuoso.

Tanto la retirada del producto como otras medidas adoptadas por una autoridad reguladora o por la empresa responsable del producto en relación con su seguridad, son circunstancias que pueden ser tenidas en cuenta por el tribunal al valorar si un producto es defectuoso.

No obstante, tal y como señala expresamente la exposición de motivos de la nueva Directiva, estas actuaciones no deben generar, por sí solas, una presunción automática de defecto. Su valoración debe hacerse siempre en conjunto con el resto de las circunstancias y pruebas del caso concreto.

La existencia de precedentes judiciales sobre el producto

El tribunal también recuerda que, a la hora de resolver sobre el supuesto carácter defectuoso de un producto, resultan irrelevantes otros procedimientos judiciales, incluso cuando versen sobre el mismo producto.

Si bien los precedentes pueden tenerse en cuenta como una circunstancia más dentro del análisis global, no determinan por sí solos que el producto sea defectuoso o no. Cada procedimiento debe resolverse atendiendo exclusivamente a las pruebas practicadas en ese proceso concreto y a la estrategia procesal seguida por cada parte.

En este sentido, subraya la Audiencia que únicamente son relevantes las pruebas que obren en autos y que hayan sido válidamente aportadas el marco del procedimiento en cuestión.

La importancia de esclarecer que la rotura del producto no se debe a un defecto

Por último, conviene subrayar una consideración adicional que se desprende de la sentencia: en este tipo de asuntos es importante identificar posibles causas distintas del supuesto defecto que hayan contribuido o provocado el daño alegado por el reclamante.

En este caso, el Tribunal considera que si no es posible determinar con claridad la causa del daño o descartar razonablemente otras explicaciones, puede considerarse que el producto es defectuoso recurriendo a pruebas indirectas o incluso a presunciones.

Por el contrario, acreditando que el daño se produjo por causas externas o ajenas al diseño o fabricación (como puede ser un incorrecto uso del producto), se destruyen dichas presunciones.

El valor de la prueba y los cambios que se aproximan

La sentencia, en definitiva, resalta la suma importancia de las pruebas practicadas en el procedimiento para declarar defectuoso un producto.

Comentábamos al principio que a finales de esta año expira el plazo para transponer la nueva Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos, que introduce cambios significativos en los mecanismos de prueba y presunciones.

La nueva Directiva, con el fin de facilitar al reclamante su tarea probatoria, establece algunas reglas que conviene conocer y que hacen aconsejable adoptar medidas para prevenir presunciones sobre el carácter defectuoso de los productos.

En efecto, la nueva norma permite a los tribunales ordenar al demandado la exhibición de los documentos que permitan al demandante justificar su posición, incluso si son confidenciales, y establece la presunción de que el producto es defectuoso si el demandado no cumple con la orden de exhibición. Además, los tribunales pueden presumir que el producto es defectuoso en tres supuestos más: i) si no cumple con los requisitos de seguridad establecidos en la normativa aplicable; ii) si el daño es causado por un mal funcionamiento evidente durante su uso normal; o iii) si teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes, el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad técnica o científica, para demostrar el defecto del producto; o si el demandante demuestra que es probable que el producto sea defectuoso.

En definitiva, puede llegarse a producir una cierta inversión de la carga de la prueba que obligue a las empresas a aportar pruebas de que su producto no es defectuoso. A estos efectos, será necesario poder cumplir con cualquier orden judicial de exhibición de documentos; aportar la documentación sobre el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad que exija la normativa, e incluso aportar pruebas del correcto funcionamiento del producto en circunstancias normales de funcionamiento.

Por todo ello conviene mantener de manera sistemática y organizada la documentación y los registros relativos al diseño y desarrollo del producto, ensayos de seguridad, procesos de fabricación y condiciones de almacenamiento y control de calidad; y la documentación completa y trazable del expediente del producto. Además, contar con protocolos que faciliten cumplir con cualquier requerimiento de exhibición de documentos puede ser de gran utilidad.

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