La sentencia Novartis Impexeco, C-253/20 y C-254/20, trata sobre el reenvasado y rebranding de medicamentos genéricos por parte de importadores paralelos. Las otras tres  analizan hasta qué punto la normativa en materia de identificadores únicos y dispositivos contra manipulaciones de medicamentos puede justificar la sustitución del embalaje original de medicamentos importados paralelamente.   

Los asuntos Novartis Impexeco

Antecedentes

Novartis comercializaba los medicamentos de referencia Femara® (letrozol) y Rilatine® (metilfenidato) en Holanda y Bélgica. Sandoz (en aquel entonces división de genéricos de Novartis) comercializaba las versiones genéricas de Femara® y Rilatine® (Letrozol Sandoz y Metilfenidato HC1 Sandoz) en Holanda. Los importadores paralelos adquirían las versiones genéricas de los productos en Holanda, los reenvasaban usando las marcas Femara® o Rilatine®, y los comercializaban en Bélgica como medicamentos de referencia.

Novartis consideró que la actuación de los importadores paralelos vulneraba su derecho de marca y solicitó a un Tribunal belga la adopción de medidas cautelares. El Tribunal de primera instancia aceptó la argumentación de Novartis y ordenó el cese de las importaciones. Los importadores paralelos recurrieron la decisión, y el Tribunal de Apelación decidió plantear varias cuestiones prejudiciales al TJUE.

Requisitos para el reenvasado de medicamentos

El TJUE sostiene que el titular de la marca puede oponerse a que su marca se aplique a un producto reenvasado a menos que concurran dos requisitos cumulativos.

El primer requisito es que el medicamento de referencia sea “idéntico en todos los aspectos” a la versión genérica. El TJUE insiste en que un medicamento puede ser objeto de reenvasado en un nuevo embalaje en el que figure la marca de otro medicamento única y exclusivamente si existe identidad absoluta. Sin esta identidad, sigue el TJUE, existiría el riesgo de inducir a error a los profesionales de la salud y a los pacientes en cuanto a la composición exacta del medicamento.

¿Cuándo existe identidad entre el medicamento de referencia y el genérico? El TJUE no analiza con profundidad este punto y se limita a indicar que puede haber “identidad” cuando hay un “origen común”. Es decir, cuando el medicamento de referencia y el genérico se fabrican por la misma entidad o por entidades económicamente vinculadas. Ahora bien, ¿puede haber identidad sin origen común? El TJUE no resuelve este punto.

En el caso analizado, el TJUE asume que existía “identidad en todos los aspectos” entre los medicamentos de referencia y los genéricos importados por así haberlo determinado el Tribunal remitente.

El segundo requisito que debe concurrir para permitir el reenvasado de medicamentos que son objeto de comercio paralelo es, en realidad, un conjunto de cinco condiciones que provienen de la histórica sentencia Bristol Myers Squibb del año 96.

De acuerdo la sentencia Bristol Myers Squibb, el importador paralelo puede reenvasar el producto importado cuando (1) el reenvasado es objetivamente necesario para comercializar el producto en el Estado miembro de importación, (2) el reenvasado no afecta al estado original del producto contenido en el embalaje; (3) se indica claramente en el nuevo embalaje el autor del reenvasado del producto y el nombre del fabricante de éste; (4) la presentación del producto reenvasado no es tal que pueda perjudicar la reputación de la marca y la de su titular; y (5) el importador advierte al titular antes de iniciar la comercialización del producto, y le proporciona, a petición de éste, un ejemplar del producto reenvasado.

En este caso, sin embargo, el Tribunal analiza únicamente la primera condición y se plantea si para que los importadores paralelos puedan comercializar los medicamentos genéricos en Bélgica, es objetivamente necesario o no que lo hagan presentando los productos como medicamentos de referencia. A fin de que el tribunal nacional pueda responder a esta cuestión, el TJUE aporta tres ideas.

Primera, la condición de necesidad objetiva no se cumple “cuando el importador paralelo puede comercializar el producto con su marca de origen adaptando, en su caso, el embalaje para satisfacer las exigencias del Estado miembro de importación”.

Segunda, un Estado miembro no puede, en principio, denegar la concesión de una autorización de importación paralela de un medicamento genérico cuando el medicamento de referencia correspondiente dispone de una autorización de comercialización en el Estado Miembro de importación (sentencia TJUE asunto Delfarma).

Tercera, el titular de una marca puede oponerse al reenvasado “cuando la sustitución de la marca de origen por otra marca del titular está motivada exclusivamente por la búsqueda de una ventaja económica”. Puede ser el caso, por ejemplo, “cuando un operador económico pretende aprovecharse del renombre de la marca de un medicamento de referencia o posicionar un producto en una categoría más rentable”.

Los asuntos Novartis Pharma, Bayer y Merck Sharp & Dohme

Antecedentes

Los asuntos indicados se refieren al reenvasado de medicamentos importados paralelamente a Alemania/Dinamarca. La controversia entre los importadores paralelos y los titulares de las marcas de los productos importados era la siguiente.

Los importadores paralelos, por un lado, defendían que para comercializar los productos en los Estados miembros de importación era necesario sustituir totalmente el embalaje exterior original de los mismos. Según dichos importadores, la apertura de la etiqueta de sellado puede dar lugar a alteraciones o modificaciones visibles e irreversibles del embalaje exterior que requieren su sustitución. 

Los titulares de las marcas, por otro lado, defendían que el reenvasado no era necesario y para comercializar los productos en Alemania/Dinamarca bastaría colocar “en el embalaje  exterior  original el  código de barras que lleva el identificador único (…) mediante una etiqueta adhesiva y, (…)un dispositivo contras las manipulaciones que cubra las huellas de la apertura del embalaje”.

El reetiquetado como opción preferente al reenvasado

El TJUE parte de dos cuestiones básicas reconocidas por su jurisprudencia. Primera, el reenvasado de un medicamento es una injerencia mayor que el reetiquetado. Segunda, el titular de una marca puede oponerse al reenvasado si el importador paralelo está en condiciones de comercializar el producto simplemente reetiquetándolo.

Sentado lo anterior, la pregunta clave es ¿la normativa relativa a los dispositivos de seguridad (identificador único/dispositivo contra manipulaciones) justifica la sustitución del embalaje original de los productos por parte de los importadores paralelos?

El TJUE sostiene que, salvo algunas excepciones, la respuesta es que no. Los importadores paralelos no pueden justificar la sustitución del embalaje original de los productos importados con el argumento de que la manipulación de los embalajes originales requerida por las normativas locales provoca alternaciones visibles e irreversibles en dichos embalajes que requieren su sustitución completa.

Sobre el posicionamiento anterior, el TJUE hace dos precisiones.

Primera, el reetiquetado debe poder hacerse de modo que los mayoristas y las personas facultadas para dispensar medicamentos, no tengan duda de que los rastros de apertura del embalaje original son imputables al importador paralelo. Si existieran estas dudas, la sustitución del embalaje original podría estar justificada.

Segunda, la sustitución del embalaje original podría reputarse objetivamente necesaria (y por tanto permitida), cuando en el estado de importación exista una resistencia fuerte de una proporción significativa de consumidores frente a medicamentos reetiquetados cuyo dispositivo contra manipulaciones haya sido sustituido. En estos casos, el reenvasado estaría justificado por ser necesario para lograr un acceso efectivo al mercado. Ahora bien, los importadores paralelos no pueden basarse en una “presunción general de resistencia de los consumidores”. Tal resistencia debe apreciarse en el caso concreto.

Conclusiones

Las sentencias comentadas contribuyen a clarificar el ya muy trabajado régimen de las importaciones paralelas de medicamentos. En materia de rebranding de medicamentos genéricos, el TJUE sostiene que los titulares de las marcas pueden, en principio, oponerse a dicho rebranding salvo que los medicamentos de referencia y los genéricos sean “idénticos en todos los aspectos” y se satisfagan las condiciones de la sentencia Bristol Myers Squibb y subsiguientes (especialmente el requisito de necesidad objetiva).

Respecto la normativa relativa a los identificadores únicos y dispositivos contra manipulaciones de medicamentos, el TJUE concluye que, salvo excepciones, la misma no es suficiente para justificar el reenvasado total (con sustitución del embalaje original) de los productos.

Las clarificaciones realizadas por las sentencias son muy bienvenidas. Quedan, sin embargo, temas abiertos que se tendrán que ir concretando. ¿Puede haber “identidad en todos los aspectos” de un medicamento de referencia y un genérico sin “origen común”? ¿Qué requisitos deben cumplirse para considerar que en el estado de importación existe una resistencia frente a medicamentos reetiquetados con dispositivos anti-manipulaciones sustituidos?

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La sentencia que nos ocupa versa sobre la cuestión prejudicial planteada por el Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, en relación con la conformidad con el derecho comunitario de la normativa polaca en materia de importaciones paralelas de medicamentos. Esta normativa interna exige que el medicamento que se pretenda importar paralelamente presente las mismas sustancias activas, dosificaciones, vías de administración, formas farmacéuticas, e indicaciones terapéuticas, que el medicamento autorizado en Polonia. Además, la normativa polaca requería -y sobre ello versa el litigio- que la base legal para autorizar ambos medicamentos (el existente en Polonia y el importado) fuera la misma. Ambos deberían haber sido aprobados como genéricos (expediente abreviado) o como medicamentos de referencia (expediente completo).

Postura de las autoridades polacas

La cuestión prejudicial fue planteada en el marco del litigio generado por la negativa de las autoridades polacas a autorizar la importación paralela de un medicamento a base de azitromicina, apoyándose en que el producto a importar era un genérico autorizado en el Reino Unido sobre la base de un expediente abreviado, en tanto que el producto autorizado en Polonia era un medicamento de referencia. Dicha circunstancia, según las autoridades polacas, les impedía determinar si existían diferencias esenciales en cuanto a seguridad y/o eficacia entre ambos productos; motivo por el que denegó la solicitud. El tribunal polaco, no obstante, albergaba dudas sobre la compatibilidad de esta disposición interna con la jurisprudencia del TJUE sobre libre circulación de mercancías.

Resolución del TJUE

Si bien las autoridades polacas alegaban que dicha disposición interna era necesaria para garantizar que ambos productos eran suficientemente similares, así como para evitar que, a través de una importación paralela, se eludiesen los procedimientos ordinarios de autorización y registro de los medicamentos en la UE, el TJUE dictaminó que el derecho comunitario se opone a que pueda denegarse la importación paralela por el mero hecho de que dos medicamentos hayan sido autorizados en el territorio comunitario al amparo de procedimientos de registro diferentes.

El TJUE recuerda que la jurisprudencia establecida en torno a la libertad de circulación de mercancías impone al Estado Miembro donde se va a realizar la importación paralela la obligación de examinar si ambos productos, sin ser totalmente idénticos, tienen los mismos efectos terapéuticos, y que el medicamento importado no plantea problemas desde el punto de vista de su calidad, seguridad y eficacia, en cuyo caso este último producto debe poder beneficiarse de un procedimiento simplificado para poder comercializarse en el Estado Miembro de destino. La disposición interna polaca impide llevar a cabo dicho examen, por lo que el TJUE concluye su incompatibilidad con el derecho comunitario europeo.

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Roche Diagnostics comercializa en Alemania productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Servoprax adquiría dichos productos en el mercado del Reino Unido, donde también se comercializaban, les añadía una etiqueta e instrucciones en alemán, y los vendía en este último país. En Alemania el etiquetado del producto hace referencia a dos unidades de medida (“mmol/l” y “mg/dl”), en tanto que en el Reino Unido el etiquetado recoge sólo una (“mmol/l”). Dado que las unidades que Servoprax distribuía en Alemania sólo hacían referencia a esta última (“mmol/l”), Roche Diagnostics consideró que Servoprax no podía revenderlos en dicho país sin someterlos previamente a una evaluación complementaria de conformidad. Servoprax sometió los productos a dicha evaluación en diciembre de 2010, pero Roche Diagnostics la demandó igualmente por los supuestos perjuicios causados hasta entonces. El tribunal local, al entender que el caso dependía de la interpretación de la Directiva 98/79/CE, decidió suspender el litigio principal y plantear la cuestión ante el TJUE.

La libertad de circulación ampara la actuación de Servoprax

Dado que de la Directiva 98/79/CE se desprende que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro evaluados y con marcado CE deben poder beneficiarse de libre circulación en la UE, y dado que las leyes alemanas no prohíben su comercialización cuando la información que los acompaña se exprese únicamente con la unidad de medida “mmol/l”, el TJUE concluyó que no cabe exigir a Servoprax que someta a las unidades que revende en Alemania a una nueva evaluación de conformidad. Recuerda, en este sentido, que la evaluación de la conformidad del producto es una obligación que compete al fabricante que lo pone por primera vez en circulación en el territorio comunitario, y no al importador paralelo que lo adquiere en un Estado miembro para revenderlo posteriormente en otro. Ello es así, concluye el tribunal, aun cuando la información que acompaña al producto deba traducirse a la lengua oficial del país de importación, tal como exige la Directiva 98/79/CE.

La inclusión de una etiqueta e instrucciones en alemán no supone reacondicionar

Especialmente interesantes son las reflexiones del tribunal sobre la postura de la Comisión Europea, quien sostenía que el importador paralelo estaba obligado a comunicar la operación al fabricante, por analogía con los criterios sentados por la jurisprudencia europea en el ámbito de los medicamentos. El TJUE, por el contrario, concluye que el mero hecho de incluir una etiqueta y unas instrucciones de uso traducidas a la lengua oficial del país de importación, sin modificar el envase ni la presentación del producto, no implica que éste haya sido reacondicionado. Entiende, en consecuencia, que en estos casos no existe fundamento jurídico alguno que respalde una obligación de notificar dicha operación al fabricante.

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