La Sentencia 756/2024 del TSJG de 7 de febrero de 2024 versa sobre una solicitud de reintegro de gastos que un paciente formuló al Servicio Gallego de Salud («Sergas»). Se reclamaba el pago de los gastos incurridos en la compra de Gurton®, un medicamento indicado para una enfermedad grave pero que fue excluido de la prestación farmacéutica en 2005. En este caso, a pesar de estar excluido de la prestación farmacéutica, los facultativos del Sergas prescribieron el medicamento al no existir alternativa terapéutica y por considerarlo “fundamental para el control de su enfermedad”.

Ante la negativa del Sergas a reembolsar los gastos, el paciente recurrió por la vía judicial.

La sentencia destaca, en primer lugar, porque considera que la exclusión de este medicamento de la prestación farmacéutica parece afectar al principio rector de protección de la salud, contenido en el art. 43.1 CE. El Tribunal, en este sentido, señala que se puede concluir que “de no ser administrado el medicamento prescrito sin alternativa por el propio SERGAS se produciría un daño a la salud que incluso pudiera entrar en el concepto de urgencia vital”.

Por otro lado, la sentencia recuerda que el concepto de «urgencia vital» no se puede circunscribir a un riesgo para la propia vida. El estado actual de la protección social en materia sanitaria, derivado del mandato constitucional del derecho de protección a la salud, señala el Tribunal, implica la necesidad de considerar como «urgencia vital» las situaciones de «riesgo plausible de pérdida de funcionalidad de órganos de suma importancia para el desenvolvimiento de la persona».

En atención a todo ello, se estima el recurso y se ordena al Sergas el reintegro de los gastos.

Asunto Translarna® (Tribunal Supremo): principio de igualdad y pruebas que debe aportar el paciente

Se ha escrito mucho sobre acceso al medicamento Translarna®, y es posible que buena parte de lo que se ha dicho tenga que filtrarse a raíz de la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos, del pasado mes de enero, de no renovar la autorización de comercialización de este producto.

A pesar de ello, pensamos que es relevante comentar la Sentencia 264/2024 del Tribunal Supremo, en la que se analiza la denegación de acceso a este medicamento por parte de un paciente.

El caso se inició cuando la familia de un menor solicitó acceder a Translarna® vía Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Junto con la solicitud, aportaron una certificación emitida por la Asociación de pacientes con enfermedad de Duchenne en España para acreditar que en ese momento, en España, había 33 pacientes recibiendo el producto con cargo a fondos públicos. La certificación detallaba la fecha de inicio del tratamiento, el hospital donde se suministraba y la correspondiente Comunidad Autónoma.

El hospital se negó a tramitar la solicitud ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios argumentando que se trataba de un medicamento con resolución expresa de no financiación; y que diversos informes internos, estatales y autonómicos, ponían en duda la eficacia del medicamento.

La familia del menor consideró que la denegación era contraria al derecho de igualdad, por haber aportado prueba suficiente de que en otras Comunidades Autónomas existían pacientes con las mismas condiciones que sí estaban recibiendo el tratamiento.

En primera instancia se estimó el recurso, pero posteriormente el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) revocó la sentencia señalando que “el principio de igualdad prohíbe la discriminación, pero no la diferencia de trato cuando está basada en una justificación”. Según la sentencia, esta justificación existía porque “la negativa del hospital a solicitar la autorización (…) se basa en informes emitidos por diferentes instituciones a nivel estatal y autonómico, juntamente con el hecho de que el medicamento no está disponible en la lista de medicamentos de la sanidad pública”.

Respecto al hecho de que otros pacientes estaban recibiendo tratamiento con este producto, el TSJC consideró que la certificación que había presentado la familia del menor era insuficiente; y restó relevancia a esta prueba señalando lo siguiente: “no se ha producido una comparativa, no hay información de que tipo de pacientes se trata, ni en qué condiciones y circunstancias se han otorgado tales autorizaciones, no hay informes de las circunstancias de cada uno de los pacientes que toman [Translarna®] o que se les haya prescrito dicho medicamento, en la que se pueda basar la eventual discriminación y por ende, la vulneración del derecho a la igualdad.”

El Tribunal Supremo (TS), en casación, se plantea si fue correcto o no negar el acceso al producto argumentando que el solicitante debió acreditar las circunstancias individualizadas de los pacientes que sí recibieron el tratamiento; y concluye que el TSJC vulneró el derecho del menor a no sufrir discriminación, y el derecho de igualdad en el acceso a la prestación farmacéutica del SNS.

El TS no analizó si concurrían o no los requisitos para la autorización excepcional solicitada por el paciente, pero simpatizó con la idea de que para el paciente era prácticamente imposible probar las circunstancias individuales de otros pacientes, dado que no podía tener acceso a sus historias clínicas

Dicho esto, el TS señala que si un paciente alega infracción del principio de igualdad y aporta indicios racionales de discriminación, corresponde a la administración demandada la carga de rebatirlos. En este caso el TS entiende que se habían aportado esos indicios racionales y que el TSJ no podía justificar la negativa al tratamiento señalando que el paciente no había probado que sus circunstancias eran iguales a las de las otras personas que sí habían tenido acceso al producto. Al respecto, el TS concluye que el TSJ trasladó a la solicitante una “actuación de imposible ejecución”, sin atender a los criterios de distribución de la carga probatoria que fija la Ley de Enjuiciamiento Civil: disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte.

Asunto Raxone® (Tribunal Supremo): pruebas a aportar si se alega vulneración del derecho a la vida

En el caso de esta Sentencia, 610/2024 de 11 de abril, los hechos se refieren a la negativa del Servicio Extremeño de Salud de suministrar el medicamento Raxone® a un paciente. Raxone® es un medicamento con resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS.

En primera instancia se declaró que impedir el acceso a este medicamento vulneraría el derecho fundamental a la vida y a la igualdad del paciente. El TSJ de Extremadura, sin embargo, entendió que no existió tal vulneración de derechos. Finalmente, el TS estima el recurso y confirma el derecho del paciente a acceder al fármaco.

Al igual que en el caso de Translarna®, el TS reprocha al TSJ de Extremadura haber exigido al paciente demostrar que, en su caso, se daban las mismas circunstancias que en los otros casos en los que se había autorizado el acceso a Raxone®. El TS confirma que no se puede exigir al paciente que acredite las circunstancias individualizadas de las otras personas a las que se ha suministrado Raxone®. Tampoco considera justificación objetiva y razonable suficiente para negar el acceso a Raxone® la mera referencia a que éste no está financiado.

Conclusión

Las sentencias que hemos comentado son un buen ejemplo de cómo está evolucionando la interpretación de algunos preceptos constitucionales en relación con la prestación farmacéutica.

Las sentencias relativas a Translarna® y Raxone® suponen un avance en materia de igualdad de acceso a medicamentos en situaciones especiales en España. El reconocimiento de que no se puede imponer la carga de probar bajo qué circunstancias se está dando acceso a determinados medicamentos en otras Comunidades Autónomas contribuirá a disminuir las desigualdades existentes entre territorios. La sentencia Gutron®, por otro lado, es un buen ejemplo de cómo interpretar el principio rector de protección de la salud en relación con el derecho a la vida y a la integridad física, especialmente en aquellos casos en los que no existe alternativa terapéutica para tratar una determinada enfermedad.

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Una conducta unilateral puede considerarse un acuerdo bilateral

En línea con la doctrina anterior, el TJUE sostuvo que aun cuando la transmisión de la lista, el seguimiento y las medidas de represalia sean actos unilaterales, el cumplimiento de los precios por parte de los distribuidores puede implicar un consentimiento tácito y expresar la voluntad concordante entre dos partes y, por tanto, puede calificarse de “acuerdo” en el sentido del artículo 101 TFUE.

El fondo por encima de la forma

Por otro lado, el TJUE sostuvo que para sancionar la existencia de un acuerdo anticompetitivo, incluso si se trata de acuerdos con restricciones hardcore, es siempre necesario considerar los efectos que el mismo tiene sobre la competencia en el mercado. Cómo sucede con los acuerdos horizontales, para determinar que un acuerdo vertical plantea un grado de nocividad suficiente para la competencia y que puede ser considerado una restricción por objeto, hay que considerar su contenido, objetivos y contexto.
Se deben tener en cuenta factores como; la naturaleza de los productos, la estructura del mercado y los efectos pro competitivos.

El TJUE ha subrayado sistemáticamente la necesidad de considerar el contexto de una conducta a la hora de evaluar su grado de nocividad para la competencia y su categorización cómo restricción por objeto. Sin embargo, la fijación vertical de precios aún resistía a este enfoque. Desde el asunto Binon, en 1985, se consideraba que, por su naturaleza, está conducta era una restricción de la competencia por objeto. Esto implicaba que se presumieran sus efectos anticompetitivos. Con esta sentencia, el TJUE aclara esta situación y confirma la necesidad de considerar el contexto también en los casos de fijación vertical de precios.

La fijación vertical de precios suele restringir la competencia

Dicho esto, las directrices siguen siendo las mismas. Imponer precios de reventa plantea problemas serios. En este sentido, se debe tener mucha cautela con incentivar a los distribuidores para que actúen de acuerdo con las recomendaciones de precios de reventa, pues esto se puede considerar un método indirecto de imponerlos. De hecho, tras la Sentencia del TJUE, el Tribunal de Apelación de Lisboa ha confirmado la infracción de Super Bock y ha mantenido la multa de 24 millones de euros.

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El 26 de junio la Audiencia Nacional dictó sentencia anulando el Plan de Consolidación de los IPTs (véase Capsulas publicado el 3 de agosto). Recientemente la misma ha devenido firme porque el Ministerio de Sanidad no la ha recurrido. En el presente Capsulas analizamos los efectos prácticos de la firmeza de la sentencia desde una doble perspectiva: riesgos y oportunidades.

Riesgos

¿Existe el riesgo de que los IPTs aprobados y publicados en base al Plan de Consolidación y/o las resoluciones de financiación y precio basadas en los mismos pierdan vigencia como consecuencia de la firmeza de la sentencia?

En nuestra opinión, este riesgo es muy bajo. La nulidad del Plan no implica automáticamente la nulidad de los actos firmes que se dictaron al amparo del mismo. Así lo prevé el art. 73 de la Ley 29/1998. Además, dos aspectos refuerzan está conclusión. Primero, en nuestra experiencia, es poco probable que la Administración cuestione sus propios actos; lo que aleja el riesgo de una revisión de oficio de los IPTs como consecuencia de la sentencia. Segundo, la AEMPS ha considerado tradicionalmente los IPTs, no como un acto administrativo autónomo, sino como un mero “acto de juicio o declaración del criterio de la Administración” o “informe técnico”.

Oportunidades

En el plano de las oportunidades, creemos conveniente distinguir el escenario macro (regulación farmacéutica) del micro (casos particulares de cada compañía). A nivel macro, la nulidad del Plan de Consolidación  supone regresar al anterior marco jurídico de los IPTs, ya de por sí muy escueto. Esto ha impulsado los trabajos para la aprobación de un Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, incluida una consulta pública sobre esta norma celebrada recientemente (véase Cápsulas del pasado mes de octubre al respecto). La sentencia, por lo tanto, ha devenido una oportunidad para mejorar el régimen legal de los IPTs, y de la evaluación de tecnologías sanitarias en general.

A nivel micro, las oportunidades son más teóricas que prácticas. Para todos los IPTs o procedimientos de financiación y precio “vivos”/en curso, las compañías pueden exigir que los mismos se adecuen a la sentencia. Esto es, básicamente, que los IPTs no se aprueben por REVALMED y que no contengan evaluación económica (EE). Ahora bien, la utilidad práctica de estas peticiones no está clara. Ninguna de ellas resultaría en un beneficio tangible para la compañía que lo alegara; especialmente la cuestión de la EE. Aunque la EE no se incluya en los IPTs, ello no significa que no tenga base legal (la tiene) o que la Dirección General/CIPM no pueda tenerla en cuenta a la hora de decidir sobre la inclusión de un fármaco en la financiación.

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Tras la autorización de un nuevo medicamento o una nueva indicación de un fármaco ya aprobado, se inicia un proceso para decidir si el nuevo fármaco debe financiarse o no con cargo al Sistema Nacional de Salud y, en caso de financiarse, su precio (Procedimiento de P&R).

El Procedimiento de P&R, como es bien sabido, se tramita ante la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (“DGCC”) que es competente para resolver sobre la financiación o no financiación de los nuevos fármacos/indicaciones, y para prestar apoyo técnico y administrativo a la CIPM. A la CIPM le corresponde fijar el precio de financiación de los medicamentos.

En el Procedimiento de P&R, los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) tienen un papel destacado. En la práctica, los IPTs sirven de apoyo a la DGCC para la elaboración del Informe Asociado que se eleva a la CIPM. También pueden influir en la duración del Procedimiento de P&R en la medida que, salvo excepciones, la DGCC no eleva el expediente de un nuevo fármaco/nueva indicación a la CIPM hasta contar con el IPT.

Los IPTs se crearon en mayo de 2013 en el seno de Comisión Permanente de Farmacia del Sistema Nacional de Salud (CPF) a través de una Propuesta de Colaboración para su elaboración con el objetivo de “ofrecer, más allá de la autorización del medicamento, información relevante, basada en la evidencia científica de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existente”. En julio de 2013 se aprobó la Ley 10/2013, cuya Disposición Adicional Tercera (DA3) incorporó la base legal de los IPTs. 

En julio de 2020, la CPF aprobó el Plan para la consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico de los Medicamentos en el sistema nacional de salud (el “Plan de Consolidación”).

El objetivo principal del Plan de Consolidación era “consolidar los IPT como el instrumento de referencia para el posicionamiento y la evaluación económica del coste-efectividad de los medicamentos en el SNS”. Para ello, el Plan presentaba dos líneas de acción principales: la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REVALMED); y la modificación de la metodología empleada para el diseño y aprobación de los IPTs.

Además, el Plan de Consolidación perseguía potenciar la introducción de un apartado de “Evaluación Económica” en los IPTs. Durante el periodo comprendido entre mayo de 2013 y marzo de 2019 algunos IPTs mencionaban aspectos económicos pero ninguno incluía detalle del contenido de estas evaluaciones. El Plan de Consolidación buscaba revertir esta tendencia y potenciar la “Evaluación Económica” en los IPTs.

Recurso de Farmaindustria

Farmaindustria interpuso recurso contencioso administrativo contra el Plan de Consolidación. La fundamentación jurídica del recurso se basaba en una doble argumentación.

Primera, el Plan de Consolidación tiene naturaleza de disposición general. No es un mero instrumento organizativo de carácter interno como defendía el Ministerio. Siendo así, Farmaindustria solicitaba la nulidad del Plan de Consolidación al ser dictado por un órgano manifiestamente incompetente (la CPF), con omisión absoluta del procedimiento legalmente establecido para ello.

Segunda, el Plan de Consolidación es anulable porque es contrario al principio de jerarquía normativa. El Plan de Consolidación prevé que los IPTs tendrán “base científica y económica”, y que se aprobarán por el Grupo de Coordinación de REVALMED. La DA 3 de la Ley 10/2013, única base legal de los IPTs, prevé que éstos “tendrán base científica” (sin mención alguna a la cuestión económica) y deberán ser aprobados por la AEMPS.

La posición de la Audiencia Nacional

La Audiencia Nacional avala en bloque la posición de Farmaindustria, estimando el recurso en su totalidad.

La Sala considera que el Plan tiene una clara vocación de modificar el cuadro normativo vigente, al incorporar a otras Administraciones distintas de la AEMPS al procedimiento de elaboración de los IPT; así como al establecer un procedimiento para la elaboración y aprobación de los IPT, su contenido y los derechos y obligaciones para los posibles afectados. La Sala concluye, por tanto, que el Plan tiene naturaleza reglamentaria y no es un mero “instrumento organizativo de carácter interno”.

Teniendo el Plan de Consolidación naturaleza reglamentaria, el mismo debería haberse aprobado siguiendo las previsiones que regulan este tipo de normas. Es decir, se debería haber aprobado por el Ministro y siguiendo el procedimiento contemplado en la Ley del Gobierno (e.g. con consulta previa, memoria de impacto, audiencia previa, etc). En la medida que el Plan de Consolidación no lo aprobó el Ministro, sino la CPF, sin seguir las previsiones de la Ley del Gobierno, la Sala considera que el Plan es nulo por haber sido dictado por un órgano manifiestamente incompetente omitiendo el procedimiento legalmente establecido.

La Sala también avala el segundo argumento de Farmaindustria: el Plan no es compatible con la DA 3 de la Ley 10/2013, única base legal de los IPTs. Ni la incorporación de evaluación económica, ni la creación de REVALMED, tienen encaje en el marco legal de los IPTs conformado por la referida DA 3. La DA3 es clara al establecer que los IPTs tiene “base científica” y deben aprobarse por la AEMPS.

¿Y ahora, qué?

Algunas ideas:

(i) La sentencia no es firme. Puede recurrirse ante el Tribunal Supremo. Por lo tanto, por ahora (y salvo que se acuerde su ejecución provisional) no tiene efectos jurídicos concretos inmediatos.

(ii) La sentencia es muy contundente con su posición y su razonamiento jurídico, y supone un toque de atención claro respecto de la importancia de respetar escrupulosamente las normas de atribución de competencias.

(iii) Sin restar importancia al punto anterior, no hay que olvidar que estamos ante una cuestión eminentemente procedimental. La AN cuestiona la manera en que se aprobó el Plan, pero no establece que su contenido sea, per se, contrario a derecho. Siguiendo los cauces legales adecuados, gran parte de lo que prevé el Plan podría tener adecuado encaje en nuestro ordenamiento.

(iv) Capítulo aparte merece la cuestión de la introducción de evaluación económica en los IPTs. Según la AN, incorporar evaluación económica en los IPTs no tiene adecuado encaje legal: “La DA 3 de la Ley 10/2013 indica que el IPT tendrá base científica, sin mención alguna a la cuestión económica”. Ello, sin embargo, no debe entenderse como un cuestionamiento general de la validez o utilidad de la evaluación económica para la selección de medicamentos a efectos de su financiación. Si se confirma la sentencia, la evaluación económica debería “salir” de los IPTs, pero no necesariamente del procedimiento de financiación de fármacos. En este sentido, no se puede obviar que la relación coste-efectividad y el impacto presupuestario son criterios legalmente previstos en la LGURMPS para decidir sobre la inclusión de medicamentos en la financiación. Además, la propia sentencia advierte que realizar una evaluación económica “es necesario y lógico desde el punto de vista de la financiación pública”, y que los IPTs (se entiende que la parte de evaluación terapéutica) pueden “ser tomados como referencia técnica” para ello.

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La sentencia que comentamos versa sobre la facultad del Ministerio de Sanidad de oponerse, en base al artículo 93 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS), al aumento de precio de un medicamento excluido de la prestación farmacéutica.

Este es, en nuestra opinión, uno de los casos en los que la reglamentación de los precios de los medicamentos genera cierta confusión.

Actualmente, la LGURMPS señala que la administración tiene la potestad de fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del SNS de los medicamentos de prescripción que se dispensen en territorio español (art. 94.5).

También se prevé en la Ley que estos mismos productos, cuando resulten no resulten financiados, se podrán comercializar en régimen de precios notificados, entendiendo por tal la comunicación del precio al Ministerio de Sanidad de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de interés público (art. 94.4).

Finalmente, el artículo 93 dispone que la administración, mediante resolución motivada, actualizará la lista de medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica en el SNS, que los responsables de los productos excluidos de la financiación comunicarán al órgano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos (y sus revisiones), y que en estos casos la administración resolverá sobre su conformidad o no a los precios propuestos en base a razones de protección de la salud pública, de igualdad de acceso por parte de los pacientes o de lesión real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.

En el caso que nos ocupa, la empresa recibió resolución en contra del aumento de precio que deseaba aplica a un producto no financiado, por entender el Ministerio que el aumento era superior a las variaciones del IPC interanual.

Posición del TSJ

El Tribunal estimó la demanda apoyándose en los siguientes argumentos.

En primer lugar, se consideró relevante que otros productos con la misma composición se comercializaban a precio inferior al que pretendía aplicar la empresa. Por este motivo, el Tribunal entendió que los intereses de los pacientes o de los colectivos desfavorecidos no se verían afectados, dado que podían adquirir estos otros productos a un precio inferior.

Por otro lado, el Tribunal no acepta que se impida el aumento de precio por superar el incremento del IPC interanual. Al respecto señala que incluso si se admitiese el IPC como criterio orientativo (no previsto en la Ley), debería en todo caso analizarse el aumento propuesto en base al IPC plurianual desde que se revisó el precio por última vez.

Además, la sentencia señala que es la Administracion quien tiene la carga de motivar las razones por las que se rechaza el nuevo precio propuesto, y que para actuar correctamente la Administración debería haber aportado un estudio económico de la evolución de los precios reales de fabricación (materias primas, energéticos, personal, etc.); que permitiesen deducir que el incremento propuesto era desproporcionado e inadecuado; sin ser suficiente una remisión, genérica, al IPC anual.

Finalmente, el Tribunal señala que la decisión de la Administracion, de limitar incrementos con el límite del IPC, sin aducir razones adicionales, «podría ocasionar perjuicios superiores a los ciudadanos; en la medida que los laboratorios podrían decidir dejar de producir el medicamento, si no fuera rentable su fabricación». En definitiva, la sentencia aboga por la necesidad de que cada expediente se analice individualmente, en base a las circunstancias particulares del mismo y que cada decisión se motive suficientemente.

En base a todo ello, se estima el recurso, autorizando el incremento del precio comunicado por la empresa a la Administración; dado que la Administración no ha acreditado que el aumento comunicado era desproporcionado o inadecuado.

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El pasado 6 de septiembre se publicó en la página web del Ministerio de Sanidad el Proyecto de Orden por la que se procede a la actualización en 2022 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Con la publicación de dicho Proyecto de Orden se abría el periodo para la presentación de alegaciones.

Para la elaboración del Proyecto de Orden, tal y como se dispone en el Real Decreto 177/2014, se utiliza la información disponible en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a fecha 1 de abril del correspondiente año. Sin embargo, puede darse el caso de que un medicamento incluido en el Nomenclátor el 1 de abril no esté dado de alta a la fecha en que entre en vigor la Orden de Precios de Referencia (OPR). La sentencia que comentamos, dictada el pasado mes de enero, trata sobre cómo debe actuarse en estos casos.

La posición de la Audiencia Nacional

En este caso, la OPR de 2017 incluía en el Conjunto C5 el medicamento “Ácido Alendronico Semanal Bluepharma”. Dicho producto, que al iniciarse la tramitación de la OPR se encontraba comercializado, ya no lo estaba en la fecha de aprobarse la misma. En consecuencia, el debate se centra en determinar el momento que debe tenerse en cuenta a efectos de la conformación del conjunto de referencia.

La Sala es clara al respecto: en la fecha de aprobación de la OPR 2017, este medicamento no era un producto comercializado y, en consecuencia, no se debía incluir en el Conjunto C5 ni tenerse en consideración a los efectos de establecer el precio de referencia de dicho conjunto.

Conclusiones

En vista de lo anterior, podemos concluir que las fechas relevantes para valorar la posición que una compañía puede adoptar frente a una OPR son dos: la fecha de 1 de abril a la que se refiere el Real Decreto 177/2014; y la fecha efectiva de aprobación de la OPR, que normalmente coincide con la fecha de su publicación en el BOE.

Los productos que por cualquier motivo no estén dados de alta en nomenclátor en alguna de estas fechas, no pueden integrarse en conjuntos de referencia. Por tanto, no pueden ser productos que generen la creación del conjunto, ni productos que deban tenerse en consideración a efectos de la fijación del precio de referencia. En caso contrario, la OPR correspondiente podrá ser impugnada mediante recurso potestativo de reposición ante la Ministra de Sanidad en el plazo de un mes, o mediante recurso contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, en el plazo de dos meses, ambos plazos contados a partir del día siguiente al de la publicación de la OPR en el Boletín Oficial del Estado.

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Primera, en España, el acceso a la innovación debe mejorar. En muchos casos la innovación no llega a los pacientes, o lo hace en condiciones restringidas, tarde o de manera desigual entre comunidades autónomas. Esta situación afecta muy negativamente a los derechos constitucionalmente protegidos de los pacientes, a la competitividad de la industria farmacéutica y, en general, a todos los stakeholders relevantes del sector.

Segunda, urge actuar y el momento es propicio para ello. Están en marcha reformas profundas del marco jurídico actual, lo que ofrece una indudable oportunidad para sentar las bases de un nuevo modelo de acceso. En Europa, se está trabajando en una revisión general de la normativa farmacéutica. En breve se esperan cambios en el sistema de incentivos para huérfanos y pediátricos. El Reglamento de la UE sobre evaluación de tecnologías sanitarías, por su parte, entró en vigor en enero y la estructura necesaria para su implementación está en pleno proceso de construcción. En España, está en curso la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Hay también reformas que llevan tiempo pendientes como la del Real Decreto de Precios de Referencia, o la del Real Decreto de Acceso a Situaciones Especiales.

Tercera, convendría revisar el régimen de acceso a fármacos autorizados y no comercializados; diferenciándolo del régimen de acceso a fármacos no autorizados. Ambos tipos de medicamentos presentan una diferencia esencial: la seguridad, eficacia, calidad y relación beneficio/riesgo de los primeros ha sido avalada por una agencia reguladora; no en el caso de los segundos. Actualmente ambos casos se regulan en el Real Decreto 1015/2009 y requieren una autorización de la AEMPS. Para los medicamentos autorizados y no comercializados, podría sustituirse el régimen de autorización por una declaración responsable del titular. Sería un sistema más alineado con los principios de precaución y proporcionalidad que deben regir cualquier actuación de la administración, y más protector de los derechos de los pacientes.

Cuarta, la regulación de los informes de posicionamiento (IPT) debería mejorar. El nuevo régimen podría clarificar la naturaleza de los IPTs, su encaje en el procedimiento de precio y reembolso, y los plazos para su realización. También el derecho de acceso a su expediente completo, incluidas especialmente las aportaciones de expertos y comunidades autónomas. Otra cuestión interesante a revisar es la relación entre la evaluación terapéutica y la evaluación económica incluida en los IPTs. La evaluación económica es importante, y es una herramienta útil para fomentar la sostenibilidad y priorizar productos coste efectivos. Ahora bien, sus conclusiones deben diferenciarse claramente de las relativas a cuestiones terapéuticas. Si un fármaco tiene un gran valor terapéutico, pero resulta inasumible para el pagador por su elevado coste; así debe reflejarse con claridad, porque el análisis económico no debería perjudicar el mensaje sobre el valor terapéutico del producto. Solo diferenciando bien ambos aspectos podremos afinar en la búsqueda de soluciones adecuadas que, respetando las aspiraciones de sostenibilidad del sistema, permitan a los pacientes acceder a la innovación.

Quinta, el tiempo es un factor clave en el acceso. Convendría insistir en la importancia que la administración respete los plazos fijados en la Directiva 89/105/CEE. Asimismo, podrían valorarse fórmulas para aprovechar mejor el periodo comprendido entre la opinión positiva del CHMP y el inicio formal del procedimiento de precio y reembolso. Las Pre Submission Activities realizadas en el contexto de la EMA son un buen ejemplo a seguir.

Sexta, una resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS no puede ser el final del camino. Los medicamentos no financiados deben poder adquirirse por los servicios regionales de salud y hospitales previo acuerdo de la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma. El Informe “de los expresamente no incluidos” suscrito por la Directora General el 11 abril 2019 no debería aplicarse. Desde un punto de vista jurídico el mensaje respecto este Informe es claro: es meramente informativo y no afecta ni vincula a ninguna administración autonómica o centro sanitario. Además, sus conclusiones son contrarias a lo previsto en el Real Decreto 1718/2020 sobre receta médica y a los derechos constitucionales de los pacientes.

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Ningún medicamento puede comercializarse sin obtener previamente una autorización de comercialización (AC). La AC se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. Si un fármaco obtiene una AC, significa que el mismo presenta un balance/beneficio riesgo favorable, que es eficaz para la indicación autorizada y seguro en condiciones normales de uso.

Ahora bien, ¿presenta el nuevo medicamento un valor añadido en comparación con las alternativas/comparadores existentes? Esta pregunta no se aborda en el contexto de la AC, sino en el de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). “Tecnología sanitaria” incluye, además de los medicamentos, productos sanitarios, procedimientos médicos y medidas para la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades.

El objetivo principal de la ETS es contribuir a la fundamentación de las decisiones relativas a la asignación de recursos en el ámbito de la salud, incluidas, muy especialmente, las relativas al precio y reembolso de los medicamentos.

La ETS se ha venido realizando tradicionalmente a nivel de los estados miembros. El art. 168 TFUE es claro:  la acción de la Unión en el ámbito de la salud pública deberá respetar las responsabilidades de los Estados miembros en materia de gestión de servicios de salud y atención médica, incluida la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios. La ETS, como elemento clave para la determinación de esta asignación, se ha mantenido en la órbita de los organismos de ETS nacionales (o infra nacionales) y fuera del alcance de la normativa imperativa de la UE.

Desde el 2004 han ido surgiendo distintas iniciativas de colaboración voluntaria entre estados en esta materia. Destacan las “Acciones Conjuntas EUnetHTA” y, desde el 2011, la “Red de ETS” creada al amparo del art. 15 de la Directiva 2011/24/UE.

El resultado de estas iniciativas ha sido positivo, especialmente por la producción de documentos científicos de valor como guías metodológicas y de orientación. Sin embargo, la colaboración de carácter voluntario y basada en proyectos (Acciones Conjuntas EUnetHTA) no ha conseguido dar respuesta a los grandes retos que afronta la ETS a nivel europeo, y que generan dificultades, retrasos y desigualdades en el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan. Estos retos incluyen la duplicidad de ETS para la misma tecnología, inconsistencias en las solicitudes de evidencia clínica solicitada a los desarrolladores, variación de resultados entre países, cargas administrativas excesivas, etc.

El Reglamento (UE) 2021/2282 da un paso más para abordar estos retos y para institucionalizar un marco de colaboración estable entre Estados miembros en materia de ETS.

¿A qué medicamentos afecta el Reglamento (UE) 2021/2282 y a partir de cuándo?

El Reglamento (UE) 2021/2282 afectará únicamente aquellos medicamentos respecto los cuales se haya presentado una solicitud de AC ante la EMA (procedimiento centralizado) después de enero 2025 (medicamentos antineoplásicos y terapias avanzadas), enero 2028 (medicamentos huérfanos) y enero 2030 (resto de fármacos).

Como excepción a lo anterior, se prevé que aquellos medicamentos que tengan “el potencial de hacer frente a una necesidad médica no satisfecha o a una emergencia de salud pública, o tengan un impacto significativo en los sistemas de asistencia sanitaria”, puedan quedar sujetos al Reglamento con anterioridad a los plazos indicados. Esta situación requerirá una decisión de la Comisión Europea formalizada mediante un acto de ejecución.

¿Qué novedades introduce el Reglamento (UE) 2021/2282?

Principalmente tres: la creación del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (GC), los Informes Conjuntos de Evaluación Clínica (ICEC), y las Consultas científicas conjuntas (CCC).

Grupo de Coordinación

El GC es el órgano principal de la nueva estructura. Está formado por representantes de los 27 Estados miembros. Reunido en pleno, el GC aprobará las cuestiones previstas en el art. 3.7 del Reglamento, entre las que destacan su reglamento interno, su Programa Anual de Trabajo y la designación de subgrupos. Los subgrupos serán los responsables de supervisar la realización de los ICEC y las CCC. Además, también serán los encargados de identificar tecnologías sanitarias emergentes y de desarrollar orientaciones metodologías y procedimentales.

Como norma general, el GC adoptará sus decisiones por consenso. Si el consenso no resulta posible, será válida una mayoría simple excepto para la aprobación del Programa Anual y las orientaciones estrategias para los subgrupos que requerirán mayoría cualificada. La mayoría cualificada exige el voto favorable del 55 % de los Estados miembros que representen al menos el 65 % de la población de la UE (art. 238 TFUE).

El GC se constituyó y celebró su primera reunión el pasado 21 de junio en Bruselas.

Informes Conjuntos de Evaluación Clínica (ICEC)

Los ICEC son una de las novedades centrales del nuevo Reglamento. Los ICEC incluirán una evaluación clínica sobre las nuevas tecnologías sanitarias realizada por representantes de dos Estados miembros (evaluador y coevaluador) y supervisada por el GC. Los ICEC se limitarán a describir el “análisis científico realizado” y no contendrán “juicios de valor ni conclusiones sobre el valor clínico añadido global de la tecnología sanitaria”. Los ICEC no incluirán evaluaciones no clínicas tales como evaluaciones de impacto presupuestario o coste-efectividad.

Los ICEC se elaborarán a partir del dosier presentado por el desarrollador (a más tardar 45 días antes de la fecha prevista para el dictamen del CHMP) y su borrador inicial estará listo en un plazo máximo de 30 días tras la concesión de la AC.

¿Qué impacto tendrán los ICEC en los ejercicios de ETS realizados por cada uno de los Estados miembros? Esta es una de las grandes incógnitas sobre el nuevo Reglamento cuya respuesta dependerá, en gran medida, del grado de compromiso de los Estados miembros con la implementación del nuevo Reglamento. Por ahora, puede decirse lo siguiente.

Por un lado, los Estados miembros retienen sus competencias para realizar ETS propias (art. 168 TFUE). Además, según el propio Reglamento, los ICEC serán “no vinculantes” y no afectarán “la competencia de los Estados miembros para extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico de una nueva tecnología”. Por otro lado, el Reglamento dispone que los ICEC “deberán tenerse debidamente en cuenta” por los Estados miembros, y deberán “adjuntarse” a los informes de ETS nacionales (e.g. a los IPTs). El Reglamento prevé también que los Estados miembros informen al GC “sobre la manera en que han tenido en cuenta los ICEC durante el desarrollo de una ETS nacional”.

¿Podrán los Estados miembros pedir información ya solicitada por la compañía en el contexto del ICEC? De nuevo el Reglamento adopta una posición ambivalente y deja margen a los Estados para actuar.

Por un lado, el Reglamento prevé que “el desarrollador de tecnologías sanitarias no deberá presentar informaciones, datos, análisis ni otros elementos de prueba a escala nacional que ya se hayan presentado a escala de la Unión” (art. 10.3). Por otro lado, el mismo art. 10.3 aclara que el Estado miembro si podrá requerir información adicional para evaluaciones no clínicas (no cubiertas por el ICEC) o vinculada a programas de Early Access. Adicionalmente, la Exposición de motivos (par 15) señala que “Los Estados miembros deben poder realizar los análisis clínicos complementarios que sean necesarios para el conjunto de su proceso nacional de ETS en relación con las tecnologías sanitarias para las que se disponga de un ICEC”; y que “en caso de que se necesiten informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba adicionales para análisis clínicos complementarios, los Estados miembros deben poder pedir a los desarrolladores de tecnologías sanitarias que presenten las informaciones, los datos, los análisis y otros elementos de prueba necesarios.”

Quedará por ver si los Estados miembros mantendrán un control absoluto sobre los procedimientos de ETS nacionales y limitarán sus solicitudes de información a los desarrolladores de tecnologías sanitarias (amparándose en las excepciones señaladas) o si, de lo contrario, entrarán en el juego del nuevo Reglamento, y limitarán las peticiones de información adicional. 

Consultas científicas conjuntas (CCC)

Bajo el nevo Reglamento, los desarrolladores de tecnologías sanitarias elegibles para ser objeto de un ICEC podrán realizar consultas científicas ante el GC. Con las CCC, los desarrolladores de tecnologías obtendrán orientación en relación con la mejor manera de diseñar sus estudios e investigaciones clínicas. Aspectos cómo la definición de las intervenciones, los comparadores, los resultados en salud y la población de paciente podrán ser objeto de CCC.

Las CCC tendrán como objetivo permitir a los desarrolladores entablar un diálogo temprano con el GC que permita a dichos desarrolladores anticipar los requerimientos de los organismos de ETS. Las CCC podrán solicitarse de manera conjunta y en paralelo al asesoramiento científico recibido por parte de la EMA.

El contenido y resultados de las CCC, aunque deberá servir de guía y orientación, no será jurídicamente vinculante ni para el desarrollador de la tecnología ni para los organismos de ETS.  

Y todo esto, ¿afectará a los IPTs?

En España, los medicamentos autorizados por la Comisión Europea (y que bajo el nuevo Reglamento son elegibles para los ICEC) son objeto de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs). Los IPTs son elaborados por REvalMED, una red formada por equipos de evaluación terapéutica (liderados por AEMPS), equipos de evaluación económica (liderados por la Dirección General de Cartera Común y Servicios y Farmacia del SNS del Ministerio de Sanidad), expertos gestores y clínicos designados por las comunidades autónomas y el Grupo de Coordinación de la REvalMED.

Los IPTs tienen como objetivo “ofrecer una evaluación terapéutica y económica comparativa de los medicamentos con objeto de disponer de información relevante, basada en la evidencia científica, de la posición que el nuevo medicamento, o su nueva indicación, ocupa frente a las alternativas terapéuticas, farmacológicas o no, existentes”.

Como expuesto anteriormente, hasta qué punto los ICEC afectarán a los IPTs es una incógnita aún por resolver. Sea como fuere, lo que por ahora está claro es que teóricamente los IPTs deberán “tener en cuenta” los ICEC y deberán adjuntarlos como anexo. REvalMED, además, deberá informar al GC sobre la manera en que tiene en cuenta los ICEC durante el desarrollo de los IPTs; y no debería, salvo en casos excepcionales, requerir información adicional que la compañía ya haya facilitado durante el procedimiento de elaboración de los ICEC.

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La decisión sobre si un nuevo fármaco debe financiarse con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS) corresponde a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCC). Dicha decisión debe adoptarse en base a los criterios “generales, objetivos y publicados” contemplados en el art. 92 del RDL 1/2015. Entre estos criterios destacan el beneficio clínico incremental del nuevo fármaco teniendo en cuenta criterios de coste-efectividad, y la existencia de alternativas terapéuticas a menor coste. Según datos del Ministerio de Sanidad (febrero 2022), más de un 70% de las resoluciones de no inclusión de medicamentos huérfanos aprobadas durante el 2021 se amparan en alguno de estos dos criterios.

Recibida una resolución de no inclusión, ¿puede cuestionarse en sede judicial?

Tradicionalmente, el principal obstáculo en este ámbito ha estado relacionado con una interpretación del concepto de «discrecionalidad técnica» basada en dos ideas. Primera, la empresa no pueda pretender la revisión de la valoración realizada por la DGCC en el marco de las competencias técnicas y especializadas de las que está investida (Real Decreto 735/2020) porque el criterio adoptado por la DGCC tras haber evaluado la documentación obrante en el expediente debe prevalecer. Segunda, salvo en casos de concurrencia de defecto formal, indefensión, arbitrariedad o desviación de poder; los tribunales no pueden sustituir la valoración que haya realizado la administración por su propio criterio.

En muchas ocasiones esta interpretación de la discrecionalidad dificulta que las empresas puedan rebatir, con medios de prueba adecuados, las conclusiones alcanzadas por la DGCC en materia de financiación de medicamentos.

¿Queda entonces alguna opción?

Hace ya unos cuantos años, el Tribunal Supremo apuntó que la administración no puede ampararse en la discrecionalidad técnica para integrar conceptos jurídicos indeterminados tales como “interés terapéutico”, “mejora terapéutica significativa” o “alternativa terapéutica”. En su sentencia de 23 de febrero de 2011, el Tribunal señaló que las razones ofrecidas por el experto designado por la empresa resultaban más convincentes que las razones apuntadas por la administración en defensa de los actos recurridos, los cuales quedaron anulados.

Las dos sentencias a las que nos referimos en este comentario refuerzan esta idea y permiten responder que ante una decisión de no financiación sí existe la posibilidad de recurrir con éxito si se puede probar adecuadamente la existencia de errores graves en decisión de la DGCC.

El asunto Octaplasmalg

El 5 de abril de 2019, la DGCC resolvió no incluir Octaplasmalg en la prestación farmacéutica del SNS en base a “criterios de coste-efectividad e impacto presupuestario, existiendo alternativas a inferior precio y coste tratamiento”.

Octapharma recurrió alegando que la resolución de la DGCC carecía de motivación suficiente al no explicar qué estudios se realizaron para alcanzar las conclusiones expuestas en la misma ni aportar datos de coste-efectividad.

En apoyo de sus pretensiones, Octapharma solicitó al Tribunal que designase un perito independiente. El dictamen del perito concluyó que Octaplasmalg  “es un producto único, e (…) innovador” siendo una “alternativa más beneficiosa al plasma”. El plasma es la alternativa terapéutica a menor precio en la que se amparó la DGCC para denegar la inclusión de Octaplasmalg en la prestación farmacéutica.

El Tribunal valora el informe pericial tal y como establece la Ley (de acuerdo con las normas de la sana crítica) y concluye que los razonamientos contenidos en el mismo son convincentes. La sentencia determina, en consecuencia, que Octaplasmalg “es innovador y único”, “aporta mayor seguridad”, y aporta “beneficios terapéuticos sustanciales” respecto el plasma. Resulta evidente, establece el Tribunal, “que el producto propuesto supera al plasma”.

El Tribunal también cuestiona los datos de coste-efectividad utilizados por la DGCC para negar la financiación a Octaplasmalg: la DGCC ha trabajado con la asunción que Octaplasmalg y el plasma son alternativas terapéuticas, asunción incorrecta a la vista del Informe Pericial.

En base a todo ello, el Tribunal acuerda retrotraer las actuaciones para que la DGCC vuelva a examinar la relación coste-efectividad de Octaplasmalg a la luz de la consideración de este fármaco como “innovador” y “alternativa más beneficiosa al plasma”.

El asunto del cuadro «Fin de Jornada»

Este caso, totalmente ajeno al entorno farmacéutico, ha sido objeto de la sentencia del Tribunal Supremo de 17 de febrero de 2022. Su interés radica en cómo el Tribunal analiza el valor de los informes suscritos por funcionarios públicos frente a los informes periciales que pueda aportar una empresa o un particular. En este asunto, la administración denegó la autorización de exportación temporal de un cuadro alegando, en base a informes internos, que se trataba de una obra de valor excepcional a los efectos de la legislación sobre el patrimonio histórico español. La recurrente aportó informes periciales concluyendo que «los méritos del cuadro son innegables, mas no excepcionales en el contexto de la obra del artista».

En su sentencia, el Tribunal Supremo aporta diversas ideas interesantes, plenamente aplicables a casos como el de Octaplasmalg o de otros medicamentos respecto de los que se dicta resolución de no financiación.

En primer lugar, el Tribunal recuerda que la discrecionalidad técnica de la administración «no equivale a discrecionalidad en sentido propio ni, por consiguiente, implica que la Administración pueda adoptar su decisión según criterios de pura oportunidad o conveniencia».

En segundo lugar, la sentencia reconoce que ciertos  funcionarios y  técnicos al  servicio de la Administración, por su formación y selección, pueden tener conocimientos especializados relevantes para probar hechos que sólo pueden quedar acreditados por expertos, pero que cuando un tribunal valora los informes que suscriban estos funcionarios debe hacerlo  exponiendo las razones que le conducen a aceptar o rechazar el criterio expuesto en los mismos, y que esto debe hacerse según las reglas de la sana crítica, siguiendo el modo de razonar de una persona sensata. En los casos en los que el litigio sea entre una empresa y la Administración, añade la sentencia, el informe que haga un funcionario no es un informe imparcial, porque se trata de un informe de parte. No es aceptable, por tanto, que un tribunal decida en favor de la Administración apoyándose en dicho informe sin más, sin analizar su contenido y sin hacer un análisis comparativo de los argumentos desarrollados en los distintos informes y dictámenes que se hayan aportado, incluidos los de expertos designados por la empresa. Se debe examinar añade la sentencia, la mayor o menor solidez de cada uno de los dictámenes, teniendo en cuenta sus fuentes, su desarrollo expositivo, e incluso el prestigio profesional su autor

En definitiva, dice el Tribunal Supremo, no es correcto partir siempre de la idea de que ante un informe de un experto privado y uno de la Administración debe darse mayor credibilidad siempre a éste último. Los informes suscritos por funcionarios públicos también deben ser examinados críticamente, sin otorgarles automáticamente mayor fuerza por el sólo hecho de provengan de la Administración.

Conclusiones

El recurso indiscriminado a la discrecionalidad técnica no es admisible. Si existen datos sólidos y contrastados que avalan una conclusión distinta a la alcanzada por la DGCC, las compañías pueden apoyarse en estos datos para defender su posición tanto ante la administración como ante los tribunales.

La manera de canalizar estos datos en el procedimiento es a través de informes periciales. Pueden ser informes firmados por peritos nombrados por el juez (asunto “Octaplasmalg”) o informes de parte, firmados por alguien seleccionado por la empresa (asunto “Fin de Jornada”). Los primeros sólo se pueden pedir en un proceso judicial, y obviamente tienen una apariencia de imparcialidad e independencia superior, pero el asunto «Fin de Jornada» demuestra que los tribunales también están dispuestos a considerar los informes de parte suscritos por expertos de reconocido prestigio en la materia. Estos informes de parte pueden ser aportados en vía administrativa y también en un proceso judicial. ¿Nuestra recomendación? Considerar siempre la posibilidad de aportar un informe de parte en vía administrativa, preferiblemente suscrito por un experto de reconocido prestigio en la materia. Si finalmente el asunto llega a un tribunal, puede ser conveniente pedir al juez que nombre un perito independiente, con quien se podrá también compartir el informe de parte presentado en vía administrativa.

Por último, notamos que en el caso de octaplasmalg el efecto de la sentencia es la retracción de actuaciones. El Tribunal no puede decidir sobre la inclusión de un fármaco en la prestación, pero queda claro que la DGCC, al decidir de nuevo sobre el caso, no podrá desviarse de las conclusiones alcanzadas en la sentencia que dejan claro que Octaplasmalg es “innovador” y una “alternativa más beneficiosa al plasma”.

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El 3 de marzo de 2020, mediante Acuerdo del Consejo de Ministros, el Gobierno  exoneró los medicamentos huérfanos del sistema de precios de referencia con dos condicionantes: que en la prestación farmacéutica del SNS no exista una “alternativa terapéutica” o, en el caso que exista, que el medicamento huérfano aporte un “beneficio clínico relevante”. La existencia o no del “beneficio clínico relevante”, prevé el Acuerdo, debe ser aprobada por la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) y ratificada por la CIPM. El Acuerdo también prevé que se podrá revisar a la baja el precio de los medicamentos si “se comprueba que son económicamente viables” o si se cumplen las circunstancias del art. 96 del RDL 1/2015. La base legal del Acuerdo es el art. 3.3 del RDL 1/2015. Su punto de partida es el reconocimiento de la necesidad de “establecer en España un régimen económico específico para garantizar el abastecimiento de los medicamentos huérfanos”.

El 2 de diciembre de 2021, la Audiencia Nacional dictó una importante sentencia sobre la materia en el contexto de un recurso interpuesto por Farmaindustria contra la OPR 2019. La resolución fue clara: el Reglamento 141/2000 sobre medicamentos huérfanos tiene primacía sobre la norma nacional; el art. 98.2 del RDL 1/2015 es un obstáculo para que se cumplan los objetivos de la norma europea; consecuentemente,  el art. 98.2 del RDL 1/2015 debe quedar inaplicado respecto de los medicamentos huérfanos. El art. 98.2 del RDL 1/2015 prevé que “todas las presentaciones de medicamentos financiados que tengan el mismo nivel ATC 5 e idéntica vía de administración” quedarán sometidas al sistema de precios de referencia. El artículo contempla algunas excepciones y condicionantes pero no hace referencia alguna a los medicamentos huérfanos.

La sentencia de la Audiencia Nacional no menciona al Acuerdo de 3 marzo de 2020. Sin perjuicio de lo anterior, y con todas las cautelas necesarias, parece razonable concluir que la sentencia aboga porque los medicamentos huérfanos queden exentos del sistema de precios de referencia sin condicionantes por así exigirlo la primacía del Reglamento 141/2000 frente a cualquier norma interna. 

En este contexto, se ha dictado la interesante sentencia del Tribunal Supremo de 3 de febrero de 2022 que resuelve un recurso interpuesto por Laboratorios Servier contra el Acuerdo de 3 de marzo de 2020. Según la demandante, los condicionantes a la exoneración de los medicamentos huérfanos del sistema de precios de referencia previstos en el Acuerdo son contrarios al Reglamento 141/2000 y “vacían de contenido los incentivos de la UE”. El Acuerdo, según Servier, debería “exonerar sin matices ni reservas los medicamentos huérfanos del sistema de precios de referencia y no arrogarse la potestad de forzar la revisión a la baja del precio”.

Posición del Tribunal Supremo

EL TS, aunque acaba estimando parcialmente el recurso por cuestiones formales, no apoya la tesis de la demandante. En su razonamiento, el TS alcanza varias conclusiones que merecen ser destacadas. Primera, no es correcto sostener que el principio de primacía del Derecho de la Unión y el Reglamento 141/2000 avalan la inaplicación del art. 98 del RDL 1/2015 para los medicamentos huérfanos (FJ, par 3). El TS entiende que los medicamentos huérfanos están sometidos al sistema de precios de referencia ex art. 98.2 del RDL 1/2015; y que esta sujeción no es contraria al Reglamento 141/2000.

Segunda, estando los medicamentos huérfanos sujetos al sistema de precios de referencia, el Gobierno está facultado para aprobar “incentivos” para estos fármacos ex art. 9 del Reglamento 141/2000. El art. 9 avala que los Estados Miembros adopten incentivos adicionales “para promover la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos”. Igualmente, el TS considera que “si el Gobierno está apoderado para acordar el beneficio, también lo está para fijar las condiciones de acceso al mismo”. El Acuerdo de 3 de marzo de 2020 se considera uno de estos incentivos.

Tercera, no puede sostenerse que la CPF y la CIPM sean incompetentes para valorar la existencia de “alternativas terapéuticas” o de un “beneficio clínico relevante” por estar estas cuestiones sometidas a la competencia exclusiva de la Comisión Europea (CE). Según el TS, la CE interviene a efectos de la declaración y registro de un medicamento como huérfano. En la medida que las competencias que se atribuyen a la CPF y a la CIPM no persiguen cuestionar tal cualificación, y se ciñen únicamente a valorar la posible exoneración de un fármaco del sistema de precios de referencia, no invaden competencias de la CE.

Cuarta, por los mismos motivos que el apartado anterior, el TS apunta también que la posibilidad que prevé el Acuerdo consistente en revisar a la baja el precio de los medicamentos huérfanos si “se comprueba que son económicamente viable” o si se cumplen las circunstancias del art. 96 del RDL 1/2015, es aceptable y conforme a derecho.

Por último, el TS, como avanzábamos, estima parcialmente el recurso de Servier y acepta modificar el redactado del Acuerdo. Según el TS, la excepción contenida en el Punto 1º del Acuerdo consistente en que “no cabe exoneración cuando en la prestación farmacéutica del SNS no exista alternativa terapéutica”, debe completarse añadiendo “con la misma indicación autorizada”. El motivo del cambio es una cuestión formal: mientras la exposición de motivos del Acuerdo sí que contemplaba el añadido “con la misma indicación autorizada”, la parte dispositiva del Acuerdo no la preveía. Para salvar la incongruencia y en aras de la seguridad jurídica, el TS resuelve modificar el Acuerdo.

Conclusiones

El régimen económico de los medicamentos huérfanos en España sufre un vuelco de nuevo: según el TS, los medicamentos huérfanos sí que están, de entrada, sujetos al sistema de precios de referencia. Únicamente aquellos que satisfagan las condiciones del Acuerdo de 3 de marzo de 2020 (es decir que no exista alternativa terapéutica autorizada o que, existiendo, aporten un “beneficio clínico relevante” a juicio de la CPF y la CIPM a la luz de la evidencia disponible y el IPT) podrán quedar excluidos.

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