La importancia de esta revisión es significativa, ya que el reglamento y la directiva resultantes sustituirán la Directiva 2001/83/CE (medicamentos de uso humano) y los Reglamentos 141/2000 (medicamentos huérfanos), 726/2004 (procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario) y 1901/2006 (medicamentos pediátricos).

Ante la perspectiva de que la presidencia polaca del Consejo lograra finalmente un acuerdo, el Parlamento Europeo decidió renovar su mandato negociador, reafirmando así que la posición adoptada el año pasado seguía plenamente vigente y que estaba preparado para iniciar las negociaciones interinstitucionales. Finalmente, superado el bloqueo planteado por algunos Estados miembros a mediados de mayo, el pasado 4 de junio se anunció oficialmente que el Consejo había adoptado su posición negociadora.

A continuación, analizamos algunos de los principales elementos incluidos en dicha posición.

Periodos de protección regulatoria

Uno de los principales puntos de fricción en el seno del Consejo ha sido la duración de los periodos de protección regulatoria.

El Consejo plantea mantener los ocho años actuales de protección regulatoria de datos. Dicho plazo únicamente se podrá extender doce meses adicionales en caso de medicamentos que se beneficien de un bono transferible de exclusividad (TEV). La modulación mediante incentivos se traslada al periodo de protección de mercado, cuya base se reduce de dos a un año, con la posibilidad de incrementarlo mediante incentivos tales como la realización de estudios comparativos o demostrar que el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas. Teniendo en cuenta los cómputos totales, la propuesta del Consejo hace que, en el mejor de los casos, los medicamentos puedan tener un periodo de protección equivalente al actual, salvo en el caso de los medicamentos que se beneficien de un TEV.

Este enfoque es conceptualmente distinto al de Comisión y Parlamento, que proponían modular la protección regulatoria de datos y no la protección de mercado. Precisamente porque bajo el modelo de Comisión y Parlamento se podía aumentar el periodo de exclusividad de datos, la protección base era menor a la propuesta por el Consejo, de 6 y 7,5 años, respectivamente.

Bonos transferibles de exclusividad

Estrechamente vinculado a los periodos de exclusividad se encuentra el incentivo consistente en la creación de los TEV, concebidos como una herramienta para combatir la resistencia antimicrobiana. El Consejo recupera la idea inicial de la Comisión de que los TEV extiendan en un año la protección regulatoria de datos. Ello contrasta con la posición del Parlamento, que proponía que el plazo de protección adicional pudiera ser de 12, 9 o 6 meses, en función del patógeno.

Lo cierto es que la posición del Consejo en relación con los TEV es uno de los puntos clave de la reforma, dado que la propuesta generó reservas entre varios Estados miembros, que cuestionaron su eficacia y alertaron sobre el impacto presupuestario de transferir esta exclusividad a medicamentos con impacto presupuestario elevado. En esta línea, el Consejo plantea como novedad la introducción de un nuevo párrafo en el artículo 41 del reglamento: si se desea transferir un bono a otro medicamento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá demostrar que las ventas brutas anuales del medicamento receptor en la Unión no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro ejercicios anteriores.

Obligaciones de suministro y medidas contra el desabastecimiento

Otro eje de debate ha sido el de las obligaciones de suministro en los Estados miembros. El Consejo introduce un nuevo artículo en el reglamento, el 5a, que establece que un Estado miembro podrá solicitar al TAC de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado que comercialice el medicamento en su territorio. En caso de que no pueda cumplirse esta solicitud, se podrá informar a la Comisión, que iniciará un procedimiento en el que ambas partes deberán presentar observaciones sobre los motivos de la no comercialización.

La propuesta del Consejo sigue la línea marcada por el Parlamento en el sentido de extraer la comercialización efectiva del sistema de incentivos para aumentar la protección regulatoria, como preveía inicialmente la Comisión. Ahora bien, el Parlamento incorporó en la Directiva un nuevo artículo 58a encaminado a que el TAC tuviera una obligación general de solicitar, de buena fe, precio y reembolso cuando así lo requiera un Estado miembro. Ahora, el Consejo se refiere de forma más estricta a una obligación de comercializar en el caso de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado. Esta comercialización efectiva implica pasar por un procedimiento previo de precio y reembolso. Por ello, habrá que seguir con interés cómo evoluciona la tramitación de este artículo, dado que puede existir una tendencia de los Estados miembros a solicitar la comercialización de estos productos. También habrá que estar a cómo gestionar aquellas situaciones en las que no es posible culminar satisfactoriamente el procedimiento de precio y reembolso. Una de las claves puede ser el posicionamiento de la Comisión Europea si se le requiere para mediar en caso de desacuerdo.

Más allá de la comercialización, en materia de desabastecimientos, los TAC con obligación de disponer de un plan de prevención del desabastecimiento deberán tenerlo a disposición de las autoridades competentes, que podrán requerir una copia. En tal caso, el titular deberá remitirla en un plazo máximo de dos días desde la solicitud.

Además, el Consejo propone endurecer los requisitos para que un medicamento crítico, sujeto a un plan de prevención de desabastecimiento, o un antimicrobiano prioritario puedan ser retirados del mercado. Así, cuando se pretenda la retirada de uno de estos medicamentos, el TAC deberá publicar de forma previa en su página web su intención de ofrecerse a transmitir la autorización, y negociar dicha transferencia en términos razonables.

Exención hospitalaria

En la evaluación de impacto que acompañó la propuesta de la Comisión, se destacó la aplicación desigual de la exención hospitalaria (EH), figura que permite la preparación de medicamentos de terapia avanzada bajo determinadas condiciones. Se trata de una excepción a la norma general en la Unión Europea, que exige que un medicamento disponga de autorización de comercialización para su uso.

En la formación de la posición del Consejo se planteaba si España, uno de los Estados miembros donde más se utiliza esta figura, podría impulsar un modelo basado en su experiencia nacional. No obstante, la posición del Consejo se mantiene en gran medida alineada con la propuesta inicial de la Comisión. Se precisan ciertos elementos, como los datos que deben reportarse -si bien se especifica como datos de reporte el número de pacientes y las administraciones del producto- y se establece que tanto la preparación como el uso del medicamento requerirán autorización nacional.

El Consejo, al igual que la Comisión y el Parlamento, no aborda algunas cuestiones aún abiertas en relación con la EH, como la definición concreta de qué significa exactamente que la preparación sea “ocasional”, ni el régimen de publicidad o sanciones aplicables. El artículo 2 de la Directiva, que es el único aplicable a estos productos, no regula dichos aspectos.

Próximos pasos

Está previsto que las negociaciones interinstitucionales entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión comiencen el próximo 17 de junio, bajo presidencia polaca. El grueso de la negociación se llevará a cabo bajo la presidencia danesa, que arranca el próximo 1 de julio, y de quien se espera una posición cercana a las medidas que buscan favorecer la innovación en la UE.

Se abre ahora una fase decisiva en la que las instituciones europeas deberán conciliar posturas sobre un marco regulatorio clave para el futuro del sector farmacéutico en Europa. La negociación interinstitucional no solo pondrá a prueba la capacidad de consenso político, sino también el equilibrio entre innovación, acceso y sostenibilidad.

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La importancia de la cuestión

Las agencias reguladoras, tanto europeas como nacionales, se apoyan en expertos externos para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios, lo cual es fundamental para garantizar que las decisiones se tomen con el rigor necesario, protegiendo la salud pública y fomentando la innovación en el sector farmacéutico. Sin embargo, la participación de expertos no pertenecientes al sector público genera un debate importante sobre la independencia y la gestión de los conflictos de interés.

Al respecto, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en su artículo 41, reconoce el derecho de toda persona a que sus asuntos sean tratados por las instituciones de la UE de manera imparcial y equitativa. Este principio impone la obligación de evitar cualquier circunstancia que pueda comprometer la objetividad de la actuación administrativa. Por otro lado, el artículo 52 de la Carta señala a su vez que este derecho puede ser limitado si ello es necesario para lograr objetivos de interés general o para proteger los derechos y libertades de los demás.

Por tanto, aunque existe el derecho a que la Administración actúe con imparcialidad y equidad, este derecho puede ser limitado cuando así lo exijan razones de interés general.

El caso Hopveus®

Un caso muy relevante para el tema que nos ocupa es la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre el caso Hopveus®, un medicamento contra la dependencia del alcohol. En este caso, el Tribunal anuló la decisión de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) de denegar una autorización de comercialización de Hopveus® debido a la participación en el proceso de evaluación de un experto que había sido investigador principal de los ensayos clínicos pivotales de un producto competidor.

Ante el TJUE, la EMA argumentó que, para cumplir adecuadamente su función en la evaluación de medicamentos, debía equilibrar la imparcialidad con la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico posible. Con ello, la EMA defendía que el interés general justifica la participación de determinados expertos, incluso cuando exista algún conflicto de interés.

La política de conflictos de interés de la EMA (“Política 0044”) vigente en ese momento permitía que un investigador principal de un producto competidor participara en un grupo de expertos, siempre que se abstuviera de intervenir en las deliberaciones finales y en la votación del dictamen.

Pese a lo anterior, el TJUE adoptó una interpretación más estricta: la mera exclusión del experto de las deliberaciones finales no era suficiente para garantizar la imparcialidad del procedimiento. La reacción de la EMA fue modificar su Política 0044, excluyendo a los expertos con intereses directos en medicamentos con la misma indicación de los comités evaluadores.

El reto de los conflictos de interés en la UE

A la luz de lo anterior, surge una cuestión fundamental derivada de esta interpretación estricta: ¿cómo garantizar evaluaciones de calidad en campos donde la experiencia es escasa, como el de las enfermedades raras o ultrararas? Al respecto, la misma Política 0044 de la EMA reconoce que pueden existir situaciones que requieran un régimen especial. Por ello, se ha reforzado la figura del “testigo experto”, quien podrá aportar su conocimiento cuando la EMA lo solicite, pero sin participar en los debates ni en las deliberaciones finales de sus comités. Queda por ver si estos cambios bastarán para equilibrar la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico con la interpretación realizada por el TJUE.

Es precisamente en esta encrucijada en la que nos debemos plantear la participación de expertos en las evaluaciones clínicas conjuntas y en las consultas científicas conjuntas previstas en el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Estos expertos deben ser seleccionados por su experiencia en su ámbito terapéutico, actuar a título individual y no tener intereses, económicos o de otro tipo, que puedan comprometer su independencia o imparcialidad.

La Comisión Europea, consciente de los precedentes del TJUE sobre conflictos de interés, ha incluido disposiciones específicas en el Reglamento de Ejecución para la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. En particular, en su artículo 7.3 se permite, en casos excepcionales como enfermedades raras, contar con expertos que tengan conflictos de interés, siempre que no existan alternativas y se asegure su participación adecuada. El Considerando 15 del citado Reglamento aclara que esta excepción busca equilibrar la exigencia de independencia con la necesidad de asegurar el mejor conocimiento científico en beneficio del interés público.

España ante el reto de los conflictos de interés

El entorno jurídico, como se ha apuntado, es complejo, y una defensa estricta de la imparcialidad de los expertos puede limitar la capacidad de actuación de la Administración.

En septiembre de 2024, el Ministerio de Sanidad presentó un Proyecto de Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el cual tendrá que regular esta cuestión en España. También el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, recientemente sometido al trámite de audiencia pública, plantea una regulación más estricta de la participación de expertos, estableciendo incompatibilidades para quienes tengan vínculos con la industria.

Nuestra propuesta en relación con este punto es matizar la prohibición de participar a expertos con posibles conflictos de interés para evitar efectos contraproducentes que limiten la disponibilidad de conocimiento cualificado, para lo cual apuntaba a la figura del “testigo experto” como un buen punto de partida. Será necesario concretar en qué situaciones puede considerarse que existe un conflicto de interés e intentar que la necesaria búsqueda de imparcialidad no genere demasiados efectos colaterales negativos.

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En los últimos años, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado dos sentencias, en los casos Aplidin® y Hopveus®, cuestionando la gestión de los conflictos de interés de los miembros que forman parte de los comités de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En ambos casos, el TJUE identificó posibles conflictos de interés en los miembros que analizaron dos autorizaciones de comercialización. Según el TJUE, estos conflictos afectaron a la imparcialidad de la EMA al valorar los expedientes de cada medicamento.

Como resultado de estas dos sentencias, la EMA ha modificado su Política 0044 sobre gestión de conflictos de interés de los miembros y expertos de sus comités científicos. En este Capsulas, analizaremos los aspectos más destacados de esta modificación.

Mayores restricciones para los expertos

En el caso Hopveus®, uno de los expertos que analizó el expediente era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 con una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en ese momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. De acuerdo con el TJUE, esta participación no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.
Según la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad.

La figura del testigo experto

El aumento de las restricciones para los expertos que participan en los comités de la EMA plantea diversas cuestiones y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, particularmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras?

Consciente de esta situación, la misma Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas que requieran un régimen especial. Con este objetivo, se ha reforzado la figura del «testigo experto», quien podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. No obstante, el “testigo experto” no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Evaluación de tecnologías sanitarias

La necesidad de manejar los conflictos de interés de los expertos que participan en las actividades de la EMA no afecta solo a las decisiones sobre la autorización de comercialización de medicamentos. La evaluación de las tecnologías sanitarias es otro ámbito donde también se prevé la participación de expertos clínicos y otros especialistas en las actividades de evaluación.

El Reglamento (UE) 2021/228 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias prevé la participación de expertos clínicos y otros expertos pertinentes en las evaluaciones clínicas conjuntas. Su Reglamento de Ejecución establece las medidas a adoptar por la Comisión en relación con los conflictos o posibles conflictos de interés de, entre otros, los expertos individuales que participan en las evaluaciones clínicas conjuntas.

El punto más relevante de este Reglamento de Ejecución es un cambio que se ha incorporado con respecto al borrador publicado en audiencia pública en mayo de 2024.

Este aspecto relevante aparece en el artículo 7.3 donde, en relación con los conflictos de interés de los expertos individuales, se prevé que “en casos excepcionales, por ejemplo, el de las enfermedades raras, no se disponga de expertos individuales que estén libres de conflictos de intereses (…) y que dispongan de los conocimientos especializados pertinentes, la Comisión podrá proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto teniendo en cuenta sus conflictos de intereses”.

Según se expone en el considerando 15 del Reglamento de Ejecución, la adición de este inciso pretende conciliar, por un lado, el requisito doble de la independencia y la imparcialidad de los expertos individuales; y, por otro lado, el interés público relativo a la necesidad de contar con los conocimientos especializados pertinentes para garantizar la máxima calidad científica del trabajo de la EMA. Por este motivo, si en casos excepcionales solo están disponibles expertos individuales que tienen conflictos de intereses y que presentan tales conocimientos especializados, se habilita a la Comisión para proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada en el trabajo conjunto de tales expertos individuales, teniendo en cuenta sus conflictos de intereses y garantizando al mismo tiempo la transparencia requerida en el manejo de estos conflictos de interés.

Conclusión

La gestión de los conflictos de interés en el ámbito farmacéutico representa uno de los mayores retos actuales para garantizar la imparcialidad en la toma de decisiones, especialmente en dos áreas críticas: la evaluación de medicamentos y la evaluación de tecnologías sanitarias.

El reto para el futuro inmediato será encontrar el equilibrio adecuado entre dos objetivos aparentemente contradictorios: garantizar la máxima imparcialidad en los procesos de evaluación y asegurar la disponibilidad del mejor asesoramiento científico posible. La nueva Política 0044 será un elemento clave para determinar cómo se materializa este equilibrio en la práctica.

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La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios establece que las sanciones por infracciones graves y muy graves deben publicarse en el Boletín Oficial del Estado o autonómico correspondiente. No existe obligación, por contra, de publicar las sanciones leves. En los últimos años, algunas personas han solicitado acceso a las sanciones leves impuestas a compañías farmacéuticas, generando dudas sobre si esta información debe ser divulgada o no conforme a las leyes de transparencia.

La Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (LTAIBG), señala que se puede limitar el acceso a la información pública si ello supone un perjuicio para los intereses económicos y comerciales. La pregunta que se plantea es si la divulgación de la información sobre las sanciones leves podría perjudicar la imagen y reputación de una compañía. Un recurso de casación, no relacionado con compañías farmacéuticas, ha sido admitido por el Tribunal Supremo para analizar esta cuestión.

Solicitud de información de origen

En 2019, se solicitó a la Generalitat de Catalunya que informase sobre sanciones impuestas a residencias para mayores. Dado que la Consejería denegó el acceso, el solicitante presentó una reclamación ante la Comisión de Garantía del Derecho de Acceso a la Información Pública de la Generalitat de Catalunya (GAIP), la cual estimó el recurso.

Antecedentes judiciales

Una de las residencias afectadas recurrió ante el Tribunal Superior de Justicia de Catalunya (TSJC), que ordenó conceder la información sin incluir el nombre de las residencias sancionadas, por considerarlo un dato personal especialmente protegido. El TSJ argumentó que la Ley de Transparencia de Catalunya (igual que la LTAIBG) impedía divulgar el nombre de las residencias a las que se había impuesto una sanción que no implicase amonestación pública sin su consentimiento.

La Generalitat de Catalunya recurrió la sentencia por considerar que la protección de datos sólo aplica a personas físicas, no a personas jurídicas, como eran las residencias. En su momento el Tribunal Supremo estimó este recurso y ordenó al TSJC que analizase de nuevo el asunto.

En su segundo análisis, el TSJC analizó si divulgar el nombre de las residencias sancionadas podría afectar sus intereses económicos y comerciales, especialmente para sanciones que no involucren amonestación pública. El TSJC concluyó que dicha divulgación podía impactar en su imagen y reputación, afectando a su competitividad en el mercado; y, por tanto, afectando a sus intereses empresariales y económicos.

El Tribunal Supremo resolverá sobre la cuestión

El caso sigue abierto, la Generalitat de Catalunya ha presentado un nuevo recurso de casación, y el Tribunal Supremo analizará si una empresa puede oponerse a que se divulgue su identidad en casos en los que ello pueda afectar a su imagen o reputación.

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Decía la AIREF, en su evaluación del gasto público de 2019 que el 68,6% de las compras de medicamentos en España eran “no normalizadas”. En esta categoría, se incluían las adquisiciones vía contratos menores y las compras directas que se gestionan mediante la petición de oferta comercial al margen de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP).

Es posible que estos datos prepandémicos hayan variado, pero es indudable que la compra directa mediante la petición de oferta comercial sigue siendo una práctica con cierta prevalencia.

Ante esta realidad, se pueden hacer diversas consideraciones, entre ellas que los números demuestran que la LCSP no ofrece mecanismos adecuados para gestionar la compra de medicamentos. Por ello se han planteado diversas iniciativas, siendo deseable que la situación se corrija mediante la aprobación de una modificación de la LCSP. Mientras ello no sucede, siendo realistas, seguirán existiendo compras directas mediante petición de oferta, lo cual plantea preguntas acerca de los derechos de las empresas en este tipo de acuerdos comerciales.

Intervienen los jueces

La sentencia que comentamos, dictada por el Tribunal Superior de Justicia de Andalucía (TSJA) y publicada recientemente, trata sobre una reclamación de deuda que presentó una empresa de servicios de traducción e interpretación. La administración se opuso al pago, argumentando que la contratación carecía de validez formal porque no existía un contrato tramitado de acuerdo con la LCSP.

La empresa argumentó que los servicios se habían prestado con plena conformidad y a satisfacción de las entidades públicas que los recibieron, y alegó que el impago suponía un enriquecimiento injusto de la administración. Ante esto, la administración siguió negando el pago argumentando que para abonar un importe a título de compensación por enriquecimiento injusto se debería haber seguido un procedimiento especial de nulidad o convalidación del gasto.

La sentencia estima el recurso de la empresa señalando, entre otras cuestiones, que la administración no puede beneficiarse por no haber seguido ella los procedimientos aplicables; y que la administración no podía ampararse en formalismos para no efectuar el pago por un servicio efectivamente prestado.

Principal sí, intereses no

Ahora bien, la sentencia no estimó plenamente el recurso porque no aceptó que la empresa tuviera derecho al cobro de intereses de demora de acuerdo con las normas relativas a la lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales (la Ley 3/2004 permite exigir intereses a tipos muy elevados, hasta 7 puntos por encima del Euribor).

La sentencia niega este derecho por entender que lo que la empresa presentó no era una reclamación de un pago debido por la prestación del servicio, sino una reclamación para evitar el enriquecimiento injusto de la administración.

Es curioso que los jueces estimen la reclamación alegando que la administración no puede oponerse al pago alegando motivos formales o de procedimiento; y que nieguen el derecho a percibir intereses de demora con estos argumentos, pero así fue.

Conclusión

En el caso de acuerdos para el suministro de medicamentos a entidades del sector público, mientras no se modifique la LCSP; siempre será más seguro suscribir un contrato al amparo de la LCSP, especialmente para aquellos medicamentos que puedan acogerse al procedimiento negociado sin publicidad por razón de exclusividad. La petición de oferta, sin embargo, seguirá siendo utilizada por muchas entidades del sector público. Responder a estas peticiones presentando una oferta, y suministrando y facturando el producto es una opción válida, pero conviene ser prudente y hacer un seguimiento puntual de la relación, por cuanto las reclamaciones posteriores pueden plantear problemas.

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Antecedentes

El litigio se centraba en «Blutquick», un complemento alimenticio que comercializaba una empresa alemana con el logotipo de producción ecológica de la UE en su etiquetado.

Las autoridades alemanas ordenaron retirar este logotipo del etiquetado y la publicidad del producto, porque Blutquick no cumplía con las reglas del Reglamento (UE) 2018/848 sobre producción ecológica. En consecuencia, no podía utilizar el logotipo, ni términos relacionados con la producción ecológica de la UE.

La empresa impugnó esta decisión alegando que este Reglamento producía un trato desigual con otros productos similares importados. En este sentido, sostuvo que un producto estadounidense podría llevar el logotipo de producción ecológica de la UE cumpliendo únicamente con las normas de EE.UU., por cuanto las mismas se consideraban equivalentes a las de la UE, sin necesidad de cumplir con la normativa europea.

Los tribunales alemanes plantearon cuestión prejudicial al TJUE sobre si un producto importado de un país tercero con normas de producción equivalentes a las de la UE, puede usar el logotipo de producción ecológica de la UE, sin cumplir con los requisitos del citado Reglamento.

Conclusiones del TJUE

El TJUE concluye que los productos importados de terceros países pueden ser comercializados en la UE como ecológicos si cumplen normas de producción equivalentes reconocidas por la UE. Sin embargo, estos productos solo pueden utilizar el logotipo de producción ecológica de la UE si cumplen plenamente con los requisitos del Reglamento (UE) 2018/848. Por tanto, no basta con que estos productos provengan de terceros países con normas equivalentes.

Según el TJUE, el propósito de este logotipo es informar a los consumidores que el producto es conforme con las exigencias del Derecho de la Unión. Permitir el uso del logotipo de la UE en productos que solo cumplen con normas equivalentes podría inducir a error a los consumidores y socavar la competencia leal en el mercado interior.

Por otro lado, el Tribunal admite que un producto importado y comercializado en la UE puede utilizar el logotipo de producción ecológica de su país de origen, incluso cuando emplee términos relacionados con la producción ecológica. Considera el TJUE que dicho logotipo no da la impresión de que los productos importados cumplen necesariamente con todas las normas de producción y control de la UE.

Esta sentencia ilustra la necesidad de contar con normas claras en etiquetado y publicidad para orientar a los operadores del mercado, especialmente, en un sector como el de los complementos alimenticios. Además, nos recuerda la importancia de interpretar estas normas conforme a los principios de protección al consumidor y de integridad del mercado interior.

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Modificación de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios

Desde que en julio de 2022 se abrió a consulta pública la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS), ha habido muchas especulaciones sobre el alcance de los cambios propuestos. El Secretario de Estado anunció que se prevé abrir la fase de audiencia pública de la nueva Ley a mediados de noviembre. Entre las novedades previstas en la nueva norma, Padilla mencionó los siguientes:

1. Modificación del sistema de precios de referencia

Se propondrá la diferenciación de precios entre medicamentos genéricos y los originales. Según el Secretario de Estado, que un medicamento genérico se diferencie por un precio más bajo no implica necesariamente que el medicamento de marca también deba reducir su precio.

2. Disposición adicional sexta

Se confirma la voluntad de ampliar la aportación por volumen de ventas a los medicamentos de uso y dispensación hospitalaria pero Padilla anunció la posibilidad de excepciones. La jurisprudencia en materia de protección de los medicamentos huérfanos permite suponer que éstos pueden tener un trato especial.

3. Nuevos criterios de financiación

Se propondrá incorporar criterios medioambientales en los procesos de financiación de medicamentos con el fin de “priorizar aspectos socialmente deseables dentro de nuestro sistema”.

4. Sustitución por parte de los farmacéuticos

Se plantea dar mayor capacidad de sustitución a los farmacéuticos en situaciones con problemas de suministro de determinados medicamentos, siempre protocolizadas por la AEMPS.

5. Prescripción por parte del personal de enfermería

La modificación de la LGURMPS busca dar mayor seguridad jurídica a la práctica de prescripción médica por parte del personal de enfermería, regulada en el Real Decreto 954/2015. Esto facilitará la elaboración e implementación de protocolos o guías de práctica clínica por parte de los profesionales y autoridades sanitarias.

Reales Decretos en tramitación

Padilla se refirió también a los cuatro Reales Decretos en tramitación:

1. Evaluación de tecnologías sanitarias

Se mantiene la idea de que las empresas deban proporcionar información sobre el volumen y origen de los fondos (públicos y privados) de la investigación y fabricación de sus productos. La norma actual ya prevé que estos costes sean un factor relevante para la fijación del precio, pero es posible que el nuevo Real Decreto refuerce esta cuestión.

2. Financiación y precio de productos sanitarios de uso no hospitalario

El actual Real Decreto data de 1996 y su rigidez ha limitado la capacidad de respuesta del Ministerio ante desabastecimientos. Se prevé una actuación más ágil en la incorporación y modificación de precios de nuevos productos sanitarios.

3. Precio y financiación selectiva de medicamentos

Se confirma la necesidad y urgencia de renovar la norma que rige actualmente esta materia (un Real Decreto de 1990). La nueva regulación profundizará en el concepto de “financiación selectiva” para priorizar los medicamentos que aporten más valor al SNS. Se prevé abrir la consulta pública a finales de 2024 y su aprobación en 2025.

4. Fórmulas magistrales de preparados de cannabis

Se ha abierto ya la consulta pública y se anuncia la publicación de una monografía. Estas fórmulas sólo podrán ser prescritas por especialistas. Por el momento, estas fórmulas serán dispensadas únicamente por los servicios de farmacia hospitalaria.

Otras novedades

El Secretario de Estado ha anunciado también otras medidas relevantes.

1. Transparencia

A partir de este mes, se van a publicar fichas de cada medicamento/indicación cuya financiación sea propuesta por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Las fichas contendrán información sobre las indicaciones para las cuales se solicitaba la financiación, la evaluación tenida en cuenta para la toma de decisiones, la decisión tomada y la motivación de dicha decisión.

En materia de transparencia de precios unitarios de financiación, el Ministerio de Sanidad respetará el derecho de la industria a definir sus estrategias de mercado, y su voluntad de preservar la capacidad de negociación del Ministerio de Sanidad. Todo parece indicar que el Ministerio es consciente de las ventajas asociadas a mantener la confidencialidad de los precios unitarios de financiación.

Por otro lado, Padilla confirmó la voluntad de la Administración de proporcionar más información sobre los importes globales que se dedican a la financiación de los medicamentos agrupados por grupos terapéuticos.

2. Datos sobre acceso temprano

Se publicará información sobre acceso temprano, detallando cómo los pacientes han tenido acceso al producto antes de que concluya el proceso de financiación; y se informará de los plazos transcurridos desde que se obtiene la aprobación regulatoria hasta que se inicia y finaliza el proceso de financiación.

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Ambas sentencias se han dictado en el marco de procedimientos iniciados en España por parte de una compañía innovadora, para impugnar las autorizaciones de comercialización (“ACs”) concedidas a ciertos medicamentos competidores. Estas ACs fueron concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”), en el marco de un procedimiento de autorización descentralizado en el que Países Bajos actuó como estado miembro de referencia y España como estado miembro concernido.

A los efectos de entender la controversia, son relevantes los siguientes hechos:

1. La parte demandante es el representante local del titular de dos ACs, una relativa a un medicamento con un único ingrediente activo (ezetimiba), cuyo periodo de protección de datos finalizó en 2011. El medicamento cubierto por la segunda AC es una combinación a dosis fijas de ezetimiba y atorvastatina, y su periodo de protección de datos finalizaba en septiembre de 2022.

2. Cinfa y Normon, antes de septiembre de 2022, presentaron solicitudes de AC para sus versiones genéricas de la combinación de ezetimiba y atorvastatina, aportando estudios de bioequivalencia de su combinación realizados no contra la combinación original sino contra la administración concomitante de ezetimiba (con protección de datos ya agotada) y atorvastatina. Además, Cinfa y Normon se apoyaron en determinados datos sobre el uso combinado de ezetimiba y atorvastatina existentes en el dossier de registro de la monosustancia original. Estos datos se habían incluido en la AC de la monosustancia en cumplimiento de la obligación de mantener actualizado el dossier de registro incluyendo todos los datos disponibles relativos al uso de la misma.

3. A pesar de que la combinación de ezetimiba y atorvastatina ya se había autorizado en el pasado, y que por tanto no era la primera vez que se aprobaba una combinación a dosis fijas de estas sustancias, las combinaciones de Cinfa y Normon no se autorizaron como versiones genéricas de la original (ex. artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE), sino como combinaciones ordinarias en base al artículo 10 ter de la Directiva 2001/83/CE. La base legal del artículo 10 ter, recordemos, está prevista para medicamentos que contengan sustancias activas ya empleadas en medicamentos autorizados, pero que en la fecha en que se solicite la AC no hayan sido combinadas con fines terapéuticos.

4. El titular de combinación original inició acciones legales contra esas combinaciones genéricas en diversos países, incluido en los Países Bajos, que actuó como Estado Miembro de referencia.

5. En España, según explican las sentencias, se argumentó que las combinaciones de Cinfa y de Normon eran versiones genéricas que no deberían haberse evaluado hasta después de septiembre de 2022, y que el uso del artículo 10 ter como base legal era un mecanismo para soslayar la protección regulatoria de los datos de la combinación original.

6. Estando el caso pendiente ante el Tribunal Supremo, en los Países Bajos se anularon las ACs de las combinaciones genéricas concedidas por el estado miembro de referencia por entender precisamente que el artículo 10 ter de la Directiva 2001/83/CE no podía utilizarse como base legal, dado que las sustancias en cuestión ya habían sido combinadas con fines terapéuticos precisamente en el medicamento de referencia cuya protección de datos expiraba en septiembre de 2022.

Las cuestiones de interés casacional

Los recursos de casación se formularon en torno a dos cuestiones de interés casacional. La primera, dirigida a determinar el alcance de la legitimación activa del titular de la AC de un medicamento para recurrir la AC de otro medicamento competidor, cuando considera que la AC de este segundo producto vulnera sus derechos. La segunda, dirigida a clarificar si en el procedimiento descentralizado, cuando España actúe como estado concernido, la AEMPS debe pronunciarse sobre aspectos sustantivos del expediente.

La posición del TS sobre la legitimación activa

Las sentencias de primera instancia y de apelación habían negado la legitimación activa de la compañía innovadora por entender que la doctrina establecida por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE”) en el asunto Olainfarm (C-104/13) no era aplicable en este caso. Ambos tribunales consideraron que, en el asunto Olainfarm, la cuestión de fondo se refería a la AC de un medicamento genérico concedida con base en el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE, mientras que la base legal utilizada en este caso era la del artículo 10 ter de la Directiva 2001/83/CE.

Las sentencias de instancia y apelación también rechazaron la legitimación activa por entender que la compañía innovadora carecía de base legal para exigir a la AEMPS que hubiese objetado a que las solicitudes de Cinfa y de Normon se hubieran tramitado por el procedimiento del artículo 10ter de la Directiva 2001/83/CE.

El TS rectifica la posición de las sentencias de instancia y apelación y confirma la legitimación activa de la compañía innovadora para recurrir.

El TS establece que el proceso de autorización de un medicamento es un procedimiento bilateral entre la compañía solicitante y la autoridad nacional competente; pero que ello no significa que un tercero que se considere perjudicado por la AC concedida (como puede ser el titular de un medicamento competidor) no tenga legitimación activa para impugnar judicialmente dicha concesión. Lo contrario, según el TS, iría en contra del derecho a la tutela judicial efectiva.

Al respecto, el TS señala que resulta indiferente (i) que la base legal utilizada para conceder las ACs impugnadas fuese el artículo 10 ter de la Directiva 2001/83/CE, (ii) que las ACs impugnadas fuesen concedidas por procedimiento descentralizado o (iii) que la sentencia Olainfarm recayese sobre la AC de un medicamento genérico autorizado conforme al artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.

Según el TS, la sentencia Olainfarm confirma la legitimación activa del titular de un medicamento, para actuar en defensa de sus derechos si considera que la AC concedida a un medicamento competidor vulnera esos derechos, y lo hace apoyándose en el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

En relación con esta primera cuestión, por tanto, el TS establece de manera reiterada en sus dos sentencias (por tanto creando jurisprudencia al respecto) que el titular de la AC de un medicamento tiene legitimación activa para para recurrir la AC de un medicamento competidor, cuando considere que dicha concesión vulnera sus derechos.

Sobre el alcance de la actividad de la AEMPS en los procedimientos descentralizados

Por contra, en relación con la segunda cuestión, el TS desestima el recurso por considerar que las cuestiones objeto de debate eran cuestiones de hecho que no pueden revisarse en esta fase de casación ante el TS.

A pesar de este pronunciamiento, las sentencias son interesantes porque en base a ellas, en casos futuros, y ante tribunales inferiores, será posible solicitar que se revise judicialmente la actuación de la AEMPS en cuestiones tan relevantes como son si la una base jurídica de un procedimiento de registro es la correcta o no; o si los datos en los que se apoya la solicitud de una AC deben considerarse protegidos o no.

Finalmente, lamentar que el TS restase importancia a la sentencia dictada en los Países Bajos anulando las ACs concedidas en el estado miembro de referencia. Un caso más en el que “Spain is different”.

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Los trabajos para regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión, están llegando a su recta final. En este Capsulas presentamos algunas ideas sobre aspectos de la propuesta que creemos podrían revisarse:

Relación entre evaluación y procedimiento de precio y reembolso

Creemos que la evaluación debería tener entidad propia y separada del procedimiento de financiación y precio. El evaluador “evalúa” y el decisor “decide”, siendo ambos procedimientos distintos, con métodos y criterios diferenciados. Aunque esta afirmación teórica es generalmente pacífica y compartida, existen algunos aspectos de este Proyecto que parecen no adecuarse a la misma. Por ejemplo, según el proyecto, el ejercicio de evaluación concluye con una “valoración final” de los Informes de evaluación que debe realizar el Grupo de Posicionamiento de Tecnologías Sanitarias; grupo conformado, entre otros, por representantes de las CCAA y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.

Naturaleza de los informes y derechos de los desarrolladores

En nuestra opinión, los informes de evaluación deberían tener naturaleza de acto administrativo finalizador de un procedimiento administrativo autónomo que garantice a los desarrolladores el ejercicio pleno y sin restricciones de los derechos previstos en el art. 53 de la Ley 39/2015 (audiencia, acceso al expediente, recursos, etc). El Proyecto no es claro sobre esta cuestión.

Participación de los desarrolladores en las evaluaciones

El Proyecto incorpora ideas interesantes en esta área (e.g. arts. 7.8, 9.4 o 19). Sin embargo, hay aspectos a mejorar. Nos parece cuestionable, por ejemplo, que no se permita a los desarrolladores realizar aportaciones a los informes de evaluación más allá de “señalar inexactitudes meramente técnicas o fácticas” (art. 14.6). Aportaciones que, por cierto, sí pueden realizar “las personas pacientes, las expertas clínicas y otras expertas pertinentes” (art. 14.5).

Plazos

La norma prevé plazos para la realización de los Informes de evaluación (90+30 días naturales, art. 14); pero no contempla un plazo para la realización de la valoración final por parte del Grupo de Posicionamiento que cierra la etapa de evaluación. Esto plantea dudas sobre el tiempo total que podrá durar el ejercicio de evaluación, y deja a los desarrolladores desprotegidos ante retrasos no justificados.

Priorización de evaluaciones

La posibilidad de priorizar ciertas evaluaciones cuando las características de la tecnología lo exija nos parece muy importante; sobretodo desde la óptica de agilizar el acceso de determinadas tecnologías disruptivas. El Proyecto contempla la posibilidad de priorización de las evaluaciones de productos sanitarios (art. 7.2) pero no la de medicamentos.

Identificación de comparadores

Aunque esta es una cuestión que probablemente se aborde en los “Documentos de instrucciones para la evaluación de tecnologías sanitarias” (art. 22), no podemos dejar de mencionarla por su relevancia; y por el hecho que pensamos que hubiera sido muy oportuno incorporarla en el propio texto del Real Decreto. Es vital reconocer que no todas las situaciones son iguales o comparables, y que en ciertos casos la comparación debe hacerse con suma cautela (por ejemplo, si se comparan medicamentos de fabricación industrial que cuentan con una autorización de comercialización con usos off label, fórmulas magistrales o similares).

Confidencialidad

Algunos preceptos del proyecto plantean dudas sobre la imprescindible garantía de confidencialidad que debería predicarse de los documentos aportados por los desarrolladores de tecnologías sanitarias y de las partes confidenciales de los informes de evaluación. Por ejemplo, no queda claro si los borradores de informe a los que podrán acceder “las personas pacientes, las expertas clínicas y otras expertas pertinentes” (art. 14.5) podrán contener información confidencial del desarrollador o no.

Obligaciones de los desarrolladores

En nuestra opinión, es importante asegurar que la información exigida al desarrollador sea proporcional, pertinente y útil para el desarrollo de la evaluación; y que no se obligue al desarrollador a aportar datos que no cumplan estos requisitos. La previsión del art. 23.7 relativa a que los desarrolladores estarán obligados a aportar los “costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo, así como de las fuentes de financiación de estos costes, públicas o privadas” plantea muchos interrogantes desde esta perspectiva.

Conflictos de intereses

Es imprescindible encontrar un equilibrio entre la necesidad de disponer del mejor expertise posible para las evaluaciones y la garantía del principio de imparcialidad. La regulación de los conflictos de interés que plantea el proyecto podría, en nuestra opinión, afinarse desde esta perspectiva.

Reevaluaciones

La nueva norma debería promover (y exigir!) un esquema que, respetando las atribuciones competenciales de cada Administración, elimine las reevaluaciones que no sean objetivamente imprescindibles y estén debidamente justificadas. Aunque el Proyecta apunta algunas ideas al respecto, podría hacer más para asegurar este objetivo tan relevante.

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Esta importante sentencia del Tribunal Constitucional (TC) resuelve el recurso de amparo interpuesto por el Banco Santander contra una resolución sancionadora del Consejo de Ministros de 2019. Esta resolución impuso al Banco Santander, como entidad sucesora del Banco Popular, una multa por la comisión de una infracción muy grave prevista en la Ley 10/2010, de prevención de blanqueo de capitales.

La sanción se impuso tras una inspección que se hizo al Banco Popular en 2017, en la que se concluyó que el banco había incumplido su deber de comunicar operaciones sospechosas de blanqueo de capitales identificadas por sus empleados.

La sanción fue confirmada posteriormente por el Tribunal Supremo. Ante el TC, Banco Santander alegó que la sanción contravenía los principios de culpabilidad y personalidad de las penas.

Posición del Tribunal Constitucional

El TC desestima el recurso de amparo al entender que la resolución sancionadora se apoya en una consolidada doctrina jurisprudencial establecida por el Tribunal Supremo y el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Según esta doctrina, la responsabilidad por infracciones administrativas se transmite en los casos de fusión por absorción, así como en otros supuestos de reestructuración entre empresas, siempre que exista una “identidad económica sustancial” entre las personas jurídicas. Para ello, la actividad económica de la persona jurídica que cometió la conducta infractora debe continuar en la persona jurídica que la sucede.

En su pronunciamiento, el TC confirma que no se puede considerar que el criterio de la identidad económica sustancial sea contrario a los principios de culpabilidad y personalidad de las penas, debido a que estos principios deben ser aplicados de forma distinta en el caso de las personas jurídicas. Un razonamiento contrario, señala el TC, equivaldría a permitir la elusión de la responsabilidad de las personas jurídicas, continuando con la misma actividad bajo una forma jurídica diferente.

El TC concluye que existe una identidad económica sustancial entre el Banco Popular y el Banco Santander porque se produjo el traspaso en bloque de todas las líneas de negocio, incluyendo aquellas actividades en cuyo ejercicio se había incurrido en la conducta infractora. Esta circunstancia justifica la sucesión en la responsabilidad por la infracción. Según el TC, las medidas de cumplimiento que implementó el Banco Santander con posterioridad pueden tener un efecto atenuante, pero no son suficientes para excluir la responsabilidad.

El TC recuerda que este criterio de transmisión de responsabilidad entre personas jurídicas se encuentra plenamente presente en el art. 130.2 del Código Penal. La responsabilidad penal no se extingue por la transformación, fusión, absorción o escisión de una persona jurídica, sino que se traslada a la entidad o entidades resultantes.

Conclusiones

El TC ratifica la posibilidad de que se transmitan responsabilidades entre empresas en caso de fusiones u otras operaciones de reestructuración entre empresas. Esta transmisión se podrá referir tanto a la comisión de infracciones administrativas como a delitos. Esto, por ejemplo, abarcaría las infracciones por incumplimiento de la normativa de blanqueo de capitales, las infracciones del derecho de la competencia, o los delitos de corrupción en los negocios. El TC confirma, además, que esto resulta compatible con los principios constitucionales de culpabilidad y personalidad de las penas.

De la sentencia se desprende la importancia de considerar este riesgo en el diseño e implementación de un adecuado modelo de compliance, así como de considerarlo en los procesos de due diligence en las operaciones de fusiones y adquisiciones, las cuales son muy habituales en el sector farmacéutico.

Tanto en el ámbito penal como en el ámbito del derecho administrativo sancionador, la adopción de acciones de vigilancia, control y prevención adecuadas pueden ser claves para conseguir una atenuación de la responsabilidad e incluso actuar como circunstancia eximente de la responsabilidad penal de la empresa.

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