El pasado 22 de septiembre, el Ministerio de Sanidad publicó la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley de Salud Digital. Esta normativa pretende adaptar al ordenamiento jurídico español el Reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos (Reglamento EEDS y EEDS, respectivamente), cuya aplicación comenzará en 2027.

La futura Ley de Salud Digital establecerá la conexión con las plataformas europeas del EEDS, facilitará el uso primario de datos mediante una historia clínica electrónica interoperable, regulará el uso secundario y de terapias digitales, y definirá los derechos y obligaciones de pacientes, profesionales y operadores.

Uso secundario de datos

Uno de los aspectos de la Ley de Salud Digital más relevantes para el sector farmacéutico es el del uso secundario de datos.

El Reglamento EEDS reconoce el derecho al uso secundario de datos sanitarios, es decir, su tratamiento para fines distintos de aquellos para los que se utilizaron de modo primario. Se trata, en definitiva, de poder usar los datos obtenidos en cierto momento, para actuaciones posteriores como pueden ser la investigación, la mejora de la asistencia sanitaria o el establecimiento y ejecución de políticas públicas.

El uso secundario resulta particularmente relevante para las compañías farmacéuticas por dos motivos: por un lado, como tenedores de datos, tienen la obligación de poner a disposición determinadas categorías de información (por ejemplo, los datos de ensayos clínicos). Por otro lado, por su actividad, las compañías farmacéuticas pueden solicitar acceso a datos y, utilizar los mecanismos previstos en el propio EEDS para impulsar la investigación.

¿Qué retos plantea el uso secundario de datos?

El uso secundario de datos de salud plantea dos retos principales:

Por un lado, plantea desafíos significativos en materia de confidencialidad y salvaguarda de la propiedad intelectual e industrial. Los datos generados por las compañías farmacéuticas, especialmente los procedentes de investigación clínica en España, están amparados por derechos de propiedad industrial e intelectual, así como por el régimen de secretos empresariales. La divulgación indebida de estos datos podría suponer competencia desleal y comprometer la integridad científica de los ensayos. Por ello, el acceso a dichos datos debe condicionarse a medidas jurídicas, organizativas y técnicas que garanticen su protección, restringiéndose su utilización hasta la finalización del ensayo, en entornos seguros y conforme al marco normativo europeo y nacional, asegurando tanto la salvaguarda de los intereses económicos de los tenedores de datos como la seguridad de los pacientes.

Por otro lado, el uso secundario de datos de salud también plantea importantes retos de gobernanza, en especial en entornos como el español, donde las entidades gestoras de las prestaciones sanitarias dependen tanto de la Administración de Estado como de las Comunidades Autónomas.

Nuestras propuestas

A la vista del contenido de la consulta pública, nuestras propuestas en relación con la configuración del sistema y la gestión de las solicitudes de acceso a datos para uso secundario son las siguientes:

1) Establecer con carácter obligatorio que el acceso a datos de salud protegidos se someta siempre a medidas jurídicas, organizativas o técnicas que garanticen su adecuada protección.

2) Incorporar en España las mismas cláusulas contractuales tipo no vinculantes que la UE establezca para los acuerdos de confidencialidad previstos en el Reglamento EEDS.

3) Exigir que el organismo de acceso informe y solicite confirmación al tenedor, cuando la solicitud de acceso en el marco del uso secundario incluya datos sujetos a derechos de propiedad industrial o secretos empresariales.

4) Garantizar que el acceso a datos protegidos solo se autorice dentro de entornos seguros previstos en el Reglamento EEDS.

5) Permitir que el titular de los datos impugne la concesión de acceso ante el organismo correspondiente y ante la jurisdicción ordinaria, con efecto suspensivo hasta resolución firme.

6) Establecer que las reclamaciones sobre acceso sustituyan los recursos administrativos, según el artículo 112 de la Ley 39/2015.

7) Incluir salvaguardas frente a la utilización competitiva indebida de datos anonimizados que puedan perjudicar a sus titulares o a la competencia.

8) Garantizar que, en caso de duda sobre la suficiencia de las garantías, el acceso a los datos sea denegado.

9) Establecer que el organismo de acceso nacional tenga la facultad de dictar criterios vinculantes sobre la aplicación del Reglamento EEDS, garantizando coherencia entre los organismos autonómicos y el nacional.

10) Que los organismos de acceso, nacional y regionales, cuenten con expertos en protección de datos, bioética y evaluación del impacto en salud de manera que puedan evaluar los aspectos éticos de las solicitudes de acceso sin necesidad de delegar en los comités de ética existentes.

Uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria

Además de la implementación del Reglamento de EEDS, se prevé que la futura Ley de Salud Digital establezca el marco legal para la integración y financiación de tecnologías digitales en la provisión de asistencia sanitaria. En este contexto, la norma prevé abordar el procedimiento de fijación de las condiciones para la incorporación de productos sanitarios digitales a la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud, así como para su financiación.

Dejando de lado otras consideraciones, creemos que cualquier reflexión sobre la eventual financiación de productos sanitarios digitales debería contemplar su incorporación en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, o, en su defecto, en el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.

Sin perjuicio de lo anterior, lo cierto es que la financiación de productos y terapias digitales es un reto que otros Estados miembros han abordado con anterioridad. Esta experiencia puede servir como referencia para España. Es el caso de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

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La Sentencia del Tribunal Supremo 710/2025, de 5 de junio trata sobre una sanción de 100.000 Eur que la Junta de Andalucía impuso a un particular por cometer una infracción que la Ley del patrimonio histórico andaluz tipificaba como grave. El particular consideró que la sanción era desproporcionada considerando las circunstancias concurrentes y la falta de perjuicio real al patrimonio histórico.

El Tribunal acepta reducir la multa hasta 10.000 Eur señalando que cuando las circunstancias del caso permiten considerar que la sanción es desproporcionada, tanto la administración como los tribunales pueden reducirla y aplicar la que corresponda a la infracción inmediatamente inferior en gravedad.

Es decir, una conducta que la ley tipifique como infracción muy grave, sancionable con multa de 90.001 a 1M Eur, puede quedar finalmente sancionada con multa sustancialmente inferior si aplicar la sanción de 90.001 se considerase desproporcionado a la luz de las circunstancias del caso.

El Tribunal entiende que hacerlo así no vulnera los principios ni de legalidad ni de tipicidad; y que el principio de proporcionalidad debe prevalecer.

En el ámbito de los medicamentos, donde la Ley actual tipifica como infracción muy grave cualquier actividad de promoción, información o publicidad que no se ajuste a la Ley, esta jurisprudencia abre la puerta a que las sanciones puedan moderarse en función de las circunstancias concurrentes. Los casos en los que la frontera entre información o publicidad sea especialmente difusa son candidatos a beneficiarse de esta jurisprudencia. Lo mismo puede suceder cuando se produce una infracción pero no se causa un perjuicio concreto para los intereses púbicos, la salud pública, o para los pacientes.

Cuando la norma sancionadora es demasiado vaga

En este caso, la Sentencia de la Audiencia Nacional 103/2025, de 12 de junio considera que la infracción leve tipificada en el artículo art. 111.2 a) 10º del RDL 1/2015 (“incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves”) constituye una norma sancionadora en blanco que es incompatible con las garantías constitucionales de legalidad y seguridad jurídica.

El precepto sigue en vigor, pero en expedientes sancionadores donde la norma empleada sea excesivamente vaga o genérica se abre la vía de impugnar la sanción por vulneración del principio de legalidad siguiendo los argumentos expuestos por esta sentencia así como los contenidos en la Sentencia del Tribunal Constitucional 242/2005.

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El Reglamento HTA entró en aplicación el 12 de enero de 2025. Su gran novedad son los joint clinical assessments (JCA), evaluaciones conjuntas que deberán ser tenidas en cuenta por los Estados miembros al completar sus procesos nacionales. Los JCA determinarán el ámbito de la evaluación, fijando los PICOS (población, intervención, comparadores y resultados). También describirán la eficacia y seguridad relativa del medicamento frente a sus comparadores, así como la calidad de la evidencia presentada. Aunque los JCA no emitan un veredicto sobre el valor añadido y los Estados miembros no estén obligados a adoptarlos, sino únicamente a “tenerlos debidamente en cuenta”, su contenido podrá condicionar de manera relevante las evaluaciones nacionales y, por ende, influir en precio, reembolso y perspectivas de comercialización en cada Estado miembro.

Hoy ya hay ocho JCA en marcha –dos ATMP, dos biológicos y cuatro moléculas de síntesis química–, y se espera que muchos más se sumen en los próximos meses y años.

Para que las compañías puedan anticiparse y planificar su estrategia regulatoria y de acceso (clave, dado que una vez iniciado el proceso los tiempos para preparar los dossiers de HTA y la documentación asociada son muy cortos), es fundamental saber qué medicamentos deberán someterse a un JCA. Los criterios están definidos en los artículos iniciales del RETS, y la Comisión Europea ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A) que aclara y explicita qué productos estarán sujetos a los JCA.

Criterios generales de sujeción

Los medicamentos que deben someterse a un JCA son aquellos que cumplan tres condiciones:

(i) estar obligados a presentar una autorización de comercialización (AC) centralizada en la Unión –es decir, estar listados en el Anexo I del Reglamento (CE) 726/2004– o bien contener una sustancia activa que el 20 de mayo de 2004 no estuviera autorizada en la Unión;

(ii) haber sido objeto de una solicitud de AC ante la Agencia Europea del Medicamento (procedimiento centralizado) en base a un dosier completo (art. 8.3 Directiva 2001/83/CE); y

(iii) que la fecha de la solicitud de AC sea posterior a determinadas fechas de corte según el producto.

Fechas de corte

La primera fecha de corte fue el 12 de enero de 2025. En esta se incluyen los medicamentos de terapia avanzada o que contengan una “nueva sustancia activa” para el tratamiento del cáncer. Es el caso de los ocho JCA actualmente en marcha.

En cuanto al requisito de contener una “nueva sustancia activa”, el punto de partida es la declaración del solicitante de que la sustancia activa es nueva, condición que la EMA verificará posteriormente durante el procedimiento regulatorio. Al respecto, la Comisión aclara que si la EMA acaba determinando que no se trata de una nueva sustancia activa, esta conclusión no tendrá efectos retrospectivos ni afectará a la decisión de iniciar o finalizar el JCA.

La Comisión explicita también que una “nueva sustancia activa” puede estar incluida en una combinación con otra sustancia ya autorizada; y que ante la ausencia de una definición en el RETS de “tratamiento del cáncer” hay que recurrir a las guías elaboradas al efecto por el Grupo de Coordinación HTA.

Apunta asimismo que el RETS no distingue entre tipos de AC (e.g. condicional o estándar) y que, por lo tanto, el hecho que a un medicamento se le conceda una AC condicional no debería tener ningún impacto en la continuación y finalización del procedimiento del JCA.

La segunda fecha de corte será el 13 de enero de 2028. En esta se incluirán los medicamentos huérfanos. En este punto, la Comisión aclara que a diferencia de lo establecido para la primera fecha de corte, en esta segunda no se contempla el requisito de “nueva sustancia activa”. Asimismo, explica que si el medicamento pierde la condición de huérfano con posterioridad al inicio del JCA, esta circunstancia no tendrá impacto retroactivo en la decisión de iniciar o finalizar el JCA.

La tercera fecha de corte será el 13 de enero de 2030. A partir de entonces, todos los medicamentos que satisfagan los criterios general de sujeción deberán someterse a JCA.

Nuevas indicaciones

Si un medicamento ha sido objeto de un JCA, las nuevas indicaciones también deberán sujetarse a un JCA. La Comisión precisa que el RETS exige que JCA original haya sido publicado -no solo aprobado-; y que es irrelevante el tipo de variación que se utilice para añadir la nueva indicación.

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La nueva circular responde a la necesidad de actualizar y aclarar diversas cuestiones que han ido surgiendo en la práctica en los últimos años. Además, introduce aspectos específicos relativos al comercio exterior, como el procedimiento aplicable en casos de devoluciones o donaciones con fines humanitarios.

Estos procedimientos son de aplicación para las empresas que importan o exportan medicamentos hacia o desde países de fuera del Espacio Económico Europeo (EEE), incluyendo – tal y como recuerda la nueva circular – operaciones con territorios como Suiza, el Principado de Andorra o el Reino Unido.

A continuación, destacamos algunas de las novedades más relevantes respecto a los medicamentos de uso humano:

Definición de medicamento registrado

Una cuestión que generaba inseguridad jurídica era qué se entiende por “medicamento registrado”, ya que ni la circular anterior ni el Real Decreto 824/2010 ofrecían una definición. Según el Real Decreto 1345/2007, se considera medicamento registrado aquel con autorización de comercialización e inscrito en el registro de medicamentos de la AEMPS. Sin embargo, han surgido dudas sobre si esta definición incluye también medicamentos autorizados, pero aún no inscritos; medicamentos pendientes de decisión sobre su financiación, o con autorización suspendida.

La Circular 1/2025, por un lado, aclara que se consideran medicamentos registrados aquellos que tengan la misma composición en principios activos y excipientes, la misma forma farmacéutica y los mismos fabricantes del principio activo y del medicamento que un medicamento registrado en España. Esto es independiente de diferencias en aspectos en la denominación comercial, presentación, formato o el titular de la autorización en el país de destino. Además, confirma expresamente que los medicamentos con autorización suspendida mantienen la consideración de medicamentos registrados.

En nuestra opinión, a la vista de estas aclaraciones, podemos considerar que la situación de un producto en cuanto a su financiación (precio o reembolso) es irrelevante a efectos de considerarlo como medicamento registrado.

Importación

La anterior circular no delimitaba con claridad el papel de las distintas entidades implicadas en la importación y exportación, lo que generaba confusión entre quienes podían llevar a cabo materialmente dichas operaciones y quienes estaban legitimados para solicitar la autorización para cada operación o realizar la notificación correspondiente ante la AEMPS.

La nueva circular aclara esta situación, precisando qué rol puede asumir cada tipo de entidad.

Así en el caso de la importación de medicamentos terminados, productos intermedios o graneles, solo podrán llevarla a cabo laboratorios importadores autorizados, de conformidad con el Real Decreto 824/2010, o el titular de la autorización de comercialización (TAC). En el caso de medicamentos en investigación, la importación deberá ser realizada por un laboratorio importador autorizado.

Por otra parte, la solicitud de autorización previa a cada importación – que se concede por operación y para una cantidad determinada de producto – sí podrá ser presentada por otras entidades, según el tipo de producto:

Medicamentos terminados (excepto los hemoderivados, que se rigen por su propio procedimiento específico): por el laboratorio farmacéutico importador, por el TAC o – tal como reconoce de forma explícita por primera vez esta circular – por su representante local, en su nombre.

Productos intermedios o graneles: por el laboratorio importador autorizado o por el TAC.

Medicamentos en investigación: por el laboratorio importador o por el promotor del ensayo clínico.

Estas autorizaciones tendrán una validez de un año, durante el cual podrán realizarse varios despachos hasta alcanzar la cantidad total autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias que motivaron su concesión.

Exportación

La exportación de medicamentos podrá ser realizada por laboratorios fabricantes autorizados, por el TAC o por entidades de distribución.

La nueva circular clarifica que, en el caso de medicamentos terminados registrados en España, la notificación de exportación podrá ser realizada por el TAC, por el laboratorio fabricante o por el distribuidor. En el caso de graneles, deberá realizarla el laboratorio fabricante. En el caso de medicamentos con autorización suspendida, la circular exige al informar al destinatario de dicha suspensión. La exportación podrá realizarse en el plazo de dos meses desde la fecha de notificación.

La exportación de medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos destinados a otros países participantes en un ensayo clínico autorizado en España se mantiene sin cambios respecto a la circular de 2015, estando sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS y pudiendo realizarse en varios despachos hasta alcanzar la cantidad autorizada.

Del mismo modo, requerirá autorización previa de la AEMPS la exportación de: medicamentos no registrados en España, sus productos intermedios o graneles, y medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos no autorizados en España, con destino a otro país de la UE o a un tercer país.

En cuanto a la fabricación en España de estos productos para exportación, será necesario contar con una autorización previa de fabricación emitida por la AEMPS, cuya validez, como novedad, se amplía de dos a tres años. La emisión de esta autorización llevará implícita la emisión de un certificado de exportación para el país de destino.

Además, se introduce un cambio en la validez de las autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados con destino a otros países del EEE, de forma que solo será necesario solicitar una única autorización de fabricación que será válida para todos los países del EEE.

Muestras

Respecto las muestras, la nueva circular mantiene la previsión de que su importación o exportación no está sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS, aunque refuerza los requisitos exigibles para su uso.

La persona interesada deberá aportar la documentación que justifique ante los Servicios de Inspección Farmacéutica el uso previsto de la muestra. Como novedad, la circular exige que el tamaño de la muestra sea coherente con el destino declarado, que se justifique la finalidad prevista y que se asuma el compromiso de destruir cualquier sobrante mediante un gestor autorizado de residuos.

Estas importaciones podrán ser realizadas exclusivamente por importadores o fabricantes autorizados, salvo que el destino sea un estudio en fase preclínica o de investigación, en cuyo caso también podrán realizarlas universidades, hospitales, centros de investigación o laboratorios farmacéuticos.

Devoluciones

La circular incluye un apartado específico dedicado a las devoluciones. En él se establece que la importación por devolución de medicamentos previamente exportados requiere autorización previa de la AEMPS, y que los datos incluidos en la solicitud de importación deberán coincidir con los recogidos en la autorización o notificación de exportación correspondiente.

Por el contrario, la importación por devolución de principios activos de uso humano no está sujeta a autorización previa, aunque sí queda sometida a control farmacéutico en frontera.

Donaciones humanitarias

Por último, se detalla el procedimiento para la exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias, un aspecto que ha cobrado especial relevancia práctica en situaciones recientes de emergencia, como la pandemia de la Covid-19 o los distintos conflictos armados.

La nueva circular establece que toda exportación bajo esta modalidad requiere autorización previa del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. Dicha autorización tendrá una validez de tres meses y deberá tramitarse a través de Labofar o mediante el registro electrónico de la AEMPS.

Podrán solicitarla únicamente los laboratorios farmacéuticos, distribuidores, hospitales, ONG’s o fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con la normativa vigente. En todos los casos, el solicitante será responsable de la ejecución de la exportación.

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El sector de los productos sanitarios está sujeto a una regulación compleja, que impone obligaciones tanto a los productos como a los agentes que intervienen en su comercialización. En España, conviven el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Real Decreto 192/2023, cuya aplicación puede generar dudas interpretativas debida a su novedad y complejidad técnica, especialmente durante el actual periodo transitorio en el que coexisten productos regulados por el MDR y otros por la normativa anterior.

En abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la primera Guía para la comercialización de productos sanitarios en 2025. Este documento representa una herramienta de gran utilidad práctica, pues recopila y sintetiza las obligaciones que deben cumplir distintas empresas que vayan a comercializar o a introducir productos sanitarios en el mercado español.

A continuación, tras haber sido testigos de la aplicación práctica de la Guía, resumimos los principales aspectos que aclara que suelen generar dudas en el sector.

Investigación clínica

Para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea, estos deben contar con el marcado CE, salvo en el caso de los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas.

Según la Guía de la AEMPS, las investigaciones clínicas son obligatorias para productos implantables y de clase III (salvo excepciones), así como para otros productos cuando no se disponga de datos clínicos suficientes que acrediten su seguridad y funcionamiento (art. 61 MDR).

En España, las investigaciones clínicas con productos sin marcado CE requieren autorización previa de la AEMPS, dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la conformidad del centro donde se vayan a llevar a cabo.

Aunque la Guía no lo menciona expresamente, si se evalúa un producto con marcado CE fuera de la finalidad prevista por el fabricante, se aplican los mismos requisitos. La AEMPS aborda estos aspectos en sus Instrucciones de 30 de enero de 2023, que analizamos en un Capsulas anterior.

Registros nacionales de productos sanitarios de la AEMPS

Toda empresa que quiera comercializar productos sanitarios en España, excepto productos hechos a medida, debe inscribirse en el Registro de Comercialización de la AEMPS (art. 18 Real Decreto 192/2023). Este registro todavía no está en funcionamiento, dado que está vinculado al de EUDAMED.

Mientras no esté operativo, las empresas que comercialicen productos de clase IIa, IIb o III deben notificar su puesta en el mercado a través de la aplicación CCPS de la AEMPS. En el caso de los productos de clase I o los productos hechos a medida, solo deben notificarse si el fabricante, el representante autorizado, el agrupador o el esterilizador, está establecido en España. En ese supuesto, deberán comunicar la puesta en el mercado a la AEMPS para ser incluidos en el Registro de Responsables de la puesta en mercado.

Cuando el Registro de Comercialización entre en funcionamiento, todos los productos sanitarios (excepto los hechos a medida) deberán notificarse en este registro. Los productos a medida seguirán notificándose en el Registro de Responsables.

Distribución y venta

Es considerado distribuidor de acuerdo con el MDR toda persona física o jurídica dentro de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta que este se pone a disposición del usuario final como producto listo para su uso.

Los distribuidores y cualquier persona física o jurídica establecida en España que vaya a comercializar productos sanitarios, sea cual sea su clase, deben comunicar previamente el inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde tengan su domicilio social (art. 23 Real Decreto 192/2023). Si cuentan con almacenes en otras comunidades, también deben notificarlo a la autoridad sanitaria de dichas comunidades.

Esta obligación aplica independientemente de si se venden productos online como en tiendas físicas. Normalmente, las autoridades solicitan información sobre el canal de distribución al realizar la comunicación.

Además, los establecimientos físicos que vendan productos que requieran adaptación individualizada deben obtener autorización sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos y cumplir con los requisitos del art. 26 del Real Decreto 192/2023.
Las oficinas de farmacia están exentas de esta comunicación previa, salvo que vendan productos con adaptación individualizada. En ese caso, deben seguir el mismo régimen que el resto de los establecimientos.

Respecto a los distribuidores o persona física o jurídica no establecidas en España que quieran comercializar productos sanitarios, la guía guarda silencio. Sin embargo, en la práctica, la AEMPS y algunas autoridades autonómicas no exigen actualmente realizar la comunicación previa. En todo caso, es importante seguir de cerca esta práctica para asegurarse de que no se produzcan cambios.

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Las normas de BCP del ICH son consideradas el estándar internacional para garantizar la calidad de los datos y la seguridad de los participantes, facilitando a su vez el reconocimiento mutuo de los datos generados por las distintas agencias reguladoras. El pasado mes de enero, el ICH adoptó la tercera revisión de las BPC (“ICH E6 R3”), reestructuradas en un corpus de principios generales y un Anexo I para su implementación, los cuales entrarán en vigor en la Unión Europea el próximo 23 de julio. Un Anexo II relativo a elementos descentralizados se encuentra actualmente bajo revisión y previsiblemente entrará en vigor a comienzos de 2026.

Cambios en la evaluación y gestión del riesgo

No todos los ensayos clínicos implican el mismo nivel de intervención ni conllevan el mismo riesgo para los participantes. Mientras algunos ensayos investigan medicamentos ya autorizados, otros evalúan productos no autorizados mediante diseños más complejos, que pueden incluir el uso de dispositivos para el registro de datos o la aplicación de inteligencia artificial (IA) en el seguimiento de los participantes y el análisis de los datos.

Bajo esta premisa, la nueva versión de las BPC adopta un enfoque más flexible en la evaluación y gestión del riesgo, adaptado a las características específicas de cada ensayo. De esta forma, se establece ahora que los promotores deben anticipar los riesgos y diseñar el ensayo de manera proporcional a los riesgos esperados. El diseño del ensayo debe evitar la complejidad innecesaria, la recogida excesiva de datos y las cargas injustificadas para los participantes e investigadores.

Uso de nuevas tecnologías y ensayos clínicos descentralizados (ECD)

La nueva versión de las BPC responde a la creciente digitalización de los ensayos e incorpora una sección específica dedicada a la gestión de los datos, regulando desde la recogida de los datos hasta su destrucción. Además, establece que el uso de soluciones tecnológicas (e.g., herramientas digitales, IA, monitorización remota, etc.) debe estar validado de forma previa, ser transparente y estar debidamente justificado conforme a su finalidad dentro del ensayo.

Esta evolución también se refleja en la sustitución del término “CRO” (organización de investigación por contrato) por el más amplio “proveedores de servicios”, lo que implica que los promotores no solo externalizan actividades tradicionales como la monitorización y el análisis de datos, sino también el uso de soluciones tecnológicas innovadoras. Las BPC exigen que cualquier externalización de servicios esté adecuadamente documentada, y enfatiza en la supervisión que los promotores deben realizar de los proveedores de servicios implicados en el ensayo.

Cabe destacar el Anexo II que incluye la nueva versión de las BPC, cuya aplicación está prevista para principios de 2026. Este anexo establece garantías específicas para el uso de elementos descentralizados y de datos del mundo real (RWD) en el diseño de los ensayos. En línea con el enfoque proactivo en la gestión del riesgo, los promotores deberán justificar su implementación y asegurar que los participantes estén informados sobre su uso. Estos requisitos están alineados con las directrices ya establecidas por diversas agencias reguladoras europeas, incluida la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Recomendaciones prácticas para promotores y CROs

La tercera revisión de las normas de BPC ha supuesto la necesidad de que los promotores revisen y adapten sus procedimientos internos, y que establezcan mecanismos de coordinación con sus proveedores de servicios.

Un aspecto central del cumplimiento de las BPC es estar preparados para posibles inspecciones realizadas por los Estados miembros. En España, las competencias en materia de inspección de BPC se distribuyen entre la AEMPS y las Comunidades Autónomas. La AEMPS mantiene una actividad especialmente activa en este ámbito, siendo la agencia europea que más ha participado en inspecciones de BPC solicitadas por la EMA según su memoria de actividades del año 2024.

Por ello, se recomienda a los promotores prestar especial atención al cumplimiento de la nueva versión de las BPC, particularmente en ensayos clínicos complejos, multicéntricos o aquellos que incorporen nuevas tecnologías. En estos casos, será fundamental justificar el uso de herramientas digitales o IA en función del diseño del ensayo, documentar adecuadamente su validación y asegurar la transparencia en su aplicación. La supervisión activa de los proveedores de servicios y CRO involucrados en el ensayo será igualmente esencial para cumplir con las BPC.

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La importancia de esta revisión es significativa, ya que el reglamento y la directiva resultantes sustituirán la Directiva 2001/83/CE (medicamentos de uso humano) y los Reglamentos 141/2000 (medicamentos huérfanos), 726/2004 (procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario) y 1901/2006 (medicamentos pediátricos).

Ante la perspectiva de que la presidencia polaca del Consejo lograra finalmente un acuerdo, el Parlamento Europeo decidió renovar su mandato negociador, reafirmando así que la posición adoptada el año pasado seguía plenamente vigente y que estaba preparado para iniciar las negociaciones interinstitucionales. Finalmente, superado el bloqueo planteado por algunos Estados miembros a mediados de mayo, el pasado 4 de junio se anunció oficialmente que el Consejo había adoptado su posición negociadora.

A continuación, analizamos algunos de los principales elementos incluidos en dicha posición.

Periodos de protección regulatoria

Uno de los principales puntos de fricción en el seno del Consejo ha sido la duración de los periodos de protección regulatoria.

El Consejo plantea mantener los ocho años actuales de protección regulatoria de datos. Dicho plazo únicamente se podrá extender doce meses adicionales en caso de medicamentos que se beneficien de un bono transferible de exclusividad (TEV). La modulación mediante incentivos se traslada al periodo de protección de mercado, cuya base se reduce de dos a un año, con la posibilidad de incrementarlo mediante incentivos tales como la realización de estudios comparativos o demostrar que el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas. Teniendo en cuenta los cómputos totales, la propuesta del Consejo hace que, en el mejor de los casos, los medicamentos puedan tener un periodo de protección equivalente al actual, salvo en el caso de los medicamentos que se beneficien de un TEV.

Este enfoque es conceptualmente distinto al de Comisión y Parlamento, que proponían modular la protección regulatoria de datos y no la protección de mercado. Precisamente porque bajo el modelo de Comisión y Parlamento se podía aumentar el periodo de exclusividad de datos, la protección base era menor a la propuesta por el Consejo, de 6 y 7,5 años, respectivamente.

Bonos transferibles de exclusividad

Estrechamente vinculado a los periodos de exclusividad se encuentra el incentivo consistente en la creación de los TEV, concebidos como una herramienta para combatir la resistencia antimicrobiana. El Consejo recupera la idea inicial de la Comisión de que los TEV extiendan en un año la protección regulatoria de datos. Ello contrasta con la posición del Parlamento, que proponía que el plazo de protección adicional pudiera ser de 12, 9 o 6 meses, en función del patógeno.

Lo cierto es que la posición del Consejo en relación con los TEV es uno de los puntos clave de la reforma, dado que la propuesta generó reservas entre varios Estados miembros, que cuestionaron su eficacia y alertaron sobre el impacto presupuestario de transferir esta exclusividad a medicamentos con impacto presupuestario elevado. En esta línea, el Consejo plantea como novedad la introducción de un nuevo párrafo en el artículo 41 del reglamento: si se desea transferir un bono a otro medicamento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá demostrar que las ventas brutas anuales del medicamento receptor en la Unión no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro ejercicios anteriores.

Obligaciones de suministro y medidas contra el desabastecimiento

Otro eje de debate ha sido el de las obligaciones de suministro en los Estados miembros. El Consejo introduce un nuevo artículo en el reglamento, el 5a, que establece que un Estado miembro podrá solicitar al TAC de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado que comercialice el medicamento en su territorio. En caso de que no pueda cumplirse esta solicitud, se podrá informar a la Comisión, que iniciará un procedimiento en el que ambas partes deberán presentar observaciones sobre los motivos de la no comercialización.

La propuesta del Consejo sigue la línea marcada por el Parlamento en el sentido de extraer la comercialización efectiva del sistema de incentivos para aumentar la protección regulatoria, como preveía inicialmente la Comisión. Ahora bien, el Parlamento incorporó en la Directiva un nuevo artículo 58a encaminado a que el TAC tuviera una obligación general de solicitar, de buena fe, precio y reembolso cuando así lo requiera un Estado miembro. Ahora, el Consejo se refiere de forma más estricta a una obligación de comercializar en el caso de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado. Esta comercialización efectiva implica pasar por un procedimiento previo de precio y reembolso. Por ello, habrá que seguir con interés cómo evoluciona la tramitación de este artículo, dado que puede existir una tendencia de los Estados miembros a solicitar la comercialización de estos productos. También habrá que estar a cómo gestionar aquellas situaciones en las que no es posible culminar satisfactoriamente el procedimiento de precio y reembolso. Una de las claves puede ser el posicionamiento de la Comisión Europea si se le requiere para mediar en caso de desacuerdo.

Más allá de la comercialización, en materia de desabastecimientos, los TAC con obligación de disponer de un plan de prevención del desabastecimiento deberán tenerlo a disposición de las autoridades competentes, que podrán requerir una copia. En tal caso, el titular deberá remitirla en un plazo máximo de dos días desde la solicitud.

Además, el Consejo propone endurecer los requisitos para que un medicamento crítico, sujeto a un plan de prevención de desabastecimiento, o un antimicrobiano prioritario puedan ser retirados del mercado. Así, cuando se pretenda la retirada de uno de estos medicamentos, el TAC deberá publicar de forma previa en su página web su intención de ofrecerse a transmitir la autorización, y negociar dicha transferencia en términos razonables.

Exención hospitalaria

En la evaluación de impacto que acompañó la propuesta de la Comisión, se destacó la aplicación desigual de la exención hospitalaria (EH), figura que permite la preparación de medicamentos de terapia avanzada bajo determinadas condiciones. Se trata de una excepción a la norma general en la Unión Europea, que exige que un medicamento disponga de autorización de comercialización para su uso.

En la formación de la posición del Consejo se planteaba si España, uno de los Estados miembros donde más se utiliza esta figura, podría impulsar un modelo basado en su experiencia nacional. No obstante, la posición del Consejo se mantiene en gran medida alineada con la propuesta inicial de la Comisión. Se precisan ciertos elementos, como los datos que deben reportarse -si bien se especifica como datos de reporte el número de pacientes y las administraciones del producto- y se establece que tanto la preparación como el uso del medicamento requerirán autorización nacional.

El Consejo, al igual que la Comisión y el Parlamento, no aborda algunas cuestiones aún abiertas en relación con la EH, como la definición concreta de qué significa exactamente que la preparación sea “ocasional”, ni el régimen de publicidad o sanciones aplicables. El artículo 2 de la Directiva, que es el único aplicable a estos productos, no regula dichos aspectos.

Próximos pasos

Está previsto que las negociaciones interinstitucionales entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión comiencen el próximo 17 de junio, bajo presidencia polaca. El grueso de la negociación se llevará a cabo bajo la presidencia danesa, que arranca el próximo 1 de julio, y de quien se espera una posición cercana a las medidas que buscan favorecer la innovación en la UE.

Se abre ahora una fase decisiva en la que las instituciones europeas deberán conciliar posturas sobre un marco regulatorio clave para el futuro del sector farmacéutico en Europa. La negociación interinstitucional no solo pondrá a prueba la capacidad de consenso político, sino también el equilibrio entre innovación, acceso y sostenibilidad.

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La importancia de la cuestión

Las agencias reguladoras, tanto europeas como nacionales, se apoyan en expertos externos para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios, lo cual es fundamental para garantizar que las decisiones se tomen con el rigor necesario, protegiendo la salud pública y fomentando la innovación en el sector farmacéutico. Sin embargo, la participación de expertos no pertenecientes al sector público genera un debate importante sobre la independencia y la gestión de los conflictos de interés.

Al respecto, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en su artículo 41, reconoce el derecho de toda persona a que sus asuntos sean tratados por las instituciones de la UE de manera imparcial y equitativa. Este principio impone la obligación de evitar cualquier circunstancia que pueda comprometer la objetividad de la actuación administrativa. Por otro lado, el artículo 52 de la Carta señala a su vez que este derecho puede ser limitado si ello es necesario para lograr objetivos de interés general o para proteger los derechos y libertades de los demás.

Por tanto, aunque existe el derecho a que la Administración actúe con imparcialidad y equidad, este derecho puede ser limitado cuando así lo exijan razones de interés general.

El caso Hopveus®

Un caso muy relevante para el tema que nos ocupa es la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre el caso Hopveus®, un medicamento contra la dependencia del alcohol. En este caso, el Tribunal anuló la decisión de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) de denegar una autorización de comercialización de Hopveus® debido a la participación en el proceso de evaluación de un experto que había sido investigador principal de los ensayos clínicos pivotales de un producto competidor.

Ante el TJUE, la EMA argumentó que, para cumplir adecuadamente su función en la evaluación de medicamentos, debía equilibrar la imparcialidad con la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico posible. Con ello, la EMA defendía que el interés general justifica la participación de determinados expertos, incluso cuando exista algún conflicto de interés.

La política de conflictos de interés de la EMA (“Política 0044”) vigente en ese momento permitía que un investigador principal de un producto competidor participara en un grupo de expertos, siempre que se abstuviera de intervenir en las deliberaciones finales y en la votación del dictamen.

Pese a lo anterior, el TJUE adoptó una interpretación más estricta: la mera exclusión del experto de las deliberaciones finales no era suficiente para garantizar la imparcialidad del procedimiento. La reacción de la EMA fue modificar su Política 0044, excluyendo a los expertos con intereses directos en medicamentos con la misma indicación de los comités evaluadores.

El reto de los conflictos de interés en la UE

A la luz de lo anterior, surge una cuestión fundamental derivada de esta interpretación estricta: ¿cómo garantizar evaluaciones de calidad en campos donde la experiencia es escasa, como el de las enfermedades raras o ultrararas? Al respecto, la misma Política 0044 de la EMA reconoce que pueden existir situaciones que requieran un régimen especial. Por ello, se ha reforzado la figura del “testigo experto”, quien podrá aportar su conocimiento cuando la EMA lo solicite, pero sin participar en los debates ni en las deliberaciones finales de sus comités. Queda por ver si estos cambios bastarán para equilibrar la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico con la interpretación realizada por el TJUE.

Es precisamente en esta encrucijada en la que nos debemos plantear la participación de expertos en las evaluaciones clínicas conjuntas y en las consultas científicas conjuntas previstas en el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Estos expertos deben ser seleccionados por su experiencia en su ámbito terapéutico, actuar a título individual y no tener intereses, económicos o de otro tipo, que puedan comprometer su independencia o imparcialidad.

La Comisión Europea, consciente de los precedentes del TJUE sobre conflictos de interés, ha incluido disposiciones específicas en el Reglamento de Ejecución para la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. En particular, en su artículo 7.3 se permite, en casos excepcionales como enfermedades raras, contar con expertos que tengan conflictos de interés, siempre que no existan alternativas y se asegure su participación adecuada. El Considerando 15 del citado Reglamento aclara que esta excepción busca equilibrar la exigencia de independencia con la necesidad de asegurar el mejor conocimiento científico en beneficio del interés público.

España ante el reto de los conflictos de interés

El entorno jurídico, como se ha apuntado, es complejo, y una defensa estricta de la imparcialidad de los expertos puede limitar la capacidad de actuación de la Administración.

En septiembre de 2024, el Ministerio de Sanidad presentó un Proyecto de Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el cual tendrá que regular esta cuestión en España. También el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, recientemente sometido al trámite de audiencia pública, plantea una regulación más estricta de la participación de expertos, estableciendo incompatibilidades para quienes tengan vínculos con la industria.

Nuestra propuesta en relación con este punto es matizar la prohibición de participar a expertos con posibles conflictos de interés para evitar efectos contraproducentes que limiten la disponibilidad de conocimiento cualificado, para lo cual apuntaba a la figura del “testigo experto” como un buen punto de partida. Será necesario concretar en qué situaciones puede considerarse que existe un conflicto de interés e intentar que la necesaria búsqueda de imparcialidad no genere demasiados efectos colaterales negativos.

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En los últimos años, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado dos sentencias, en los casos Aplidin® y Hopveus®, cuestionando la gestión de los conflictos de interés de los miembros que forman parte de los comités de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En ambos casos, el TJUE identificó posibles conflictos de interés en los miembros que analizaron dos autorizaciones de comercialización. Según el TJUE, estos conflictos afectaron a la imparcialidad de la EMA al valorar los expedientes de cada medicamento.

Como resultado de estas dos sentencias, la EMA ha modificado su Política 0044 sobre gestión de conflictos de interés de los miembros y expertos de sus comités científicos. En este Capsulas, analizaremos los aspectos más destacados de esta modificación.

Mayores restricciones para los expertos

En el caso Hopveus®, uno de los expertos que analizó el expediente era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 con una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en ese momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. De acuerdo con el TJUE, esta participación no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.
Según la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad.

La figura del testigo experto

El aumento de las restricciones para los expertos que participan en los comités de la EMA plantea diversas cuestiones y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, particularmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras?

Consciente de esta situación, la misma Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas que requieran un régimen especial. Con este objetivo, se ha reforzado la figura del «testigo experto», quien podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. No obstante, el “testigo experto” no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Evaluación de tecnologías sanitarias

La necesidad de manejar los conflictos de interés de los expertos que participan en las actividades de la EMA no afecta solo a las decisiones sobre la autorización de comercialización de medicamentos. La evaluación de las tecnologías sanitarias es otro ámbito donde también se prevé la participación de expertos clínicos y otros especialistas en las actividades de evaluación.

El Reglamento (UE) 2021/228 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias prevé la participación de expertos clínicos y otros expertos pertinentes en las evaluaciones clínicas conjuntas. Su Reglamento de Ejecución establece las medidas a adoptar por la Comisión en relación con los conflictos o posibles conflictos de interés de, entre otros, los expertos individuales que participan en las evaluaciones clínicas conjuntas.

El punto más relevante de este Reglamento de Ejecución es un cambio que se ha incorporado con respecto al borrador publicado en audiencia pública en mayo de 2024.

Este aspecto relevante aparece en el artículo 7.3 donde, en relación con los conflictos de interés de los expertos individuales, se prevé que “en casos excepcionales, por ejemplo, el de las enfermedades raras, no se disponga de expertos individuales que estén libres de conflictos de intereses (…) y que dispongan de los conocimientos especializados pertinentes, la Comisión podrá proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto teniendo en cuenta sus conflictos de intereses”.

Según se expone en el considerando 15 del Reglamento de Ejecución, la adición de este inciso pretende conciliar, por un lado, el requisito doble de la independencia y la imparcialidad de los expertos individuales; y, por otro lado, el interés público relativo a la necesidad de contar con los conocimientos especializados pertinentes para garantizar la máxima calidad científica del trabajo de la EMA. Por este motivo, si en casos excepcionales solo están disponibles expertos individuales que tienen conflictos de intereses y que presentan tales conocimientos especializados, se habilita a la Comisión para proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada en el trabajo conjunto de tales expertos individuales, teniendo en cuenta sus conflictos de intereses y garantizando al mismo tiempo la transparencia requerida en el manejo de estos conflictos de interés.

Conclusión

La gestión de los conflictos de interés en el ámbito farmacéutico representa uno de los mayores retos actuales para garantizar la imparcialidad en la toma de decisiones, especialmente en dos áreas críticas: la evaluación de medicamentos y la evaluación de tecnologías sanitarias.

El reto para el futuro inmediato será encontrar el equilibrio adecuado entre dos objetivos aparentemente contradictorios: garantizar la máxima imparcialidad en los procesos de evaluación y asegurar la disponibilidad del mejor asesoramiento científico posible. La nueva Política 0044 será un elemento clave para determinar cómo se materializa este equilibrio en la práctica.

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La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios establece que las sanciones por infracciones graves y muy graves deben publicarse en el Boletín Oficial del Estado o autonómico correspondiente. No existe obligación, por contra, de publicar las sanciones leves. En los últimos años, algunas personas han solicitado acceso a las sanciones leves impuestas a compañías farmacéuticas, generando dudas sobre si esta información debe ser divulgada o no conforme a las leyes de transparencia.

La Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (LTAIBG), señala que se puede limitar el acceso a la información pública si ello supone un perjuicio para los intereses económicos y comerciales. La pregunta que se plantea es si la divulgación de la información sobre las sanciones leves podría perjudicar la imagen y reputación de una compañía. Un recurso de casación, no relacionado con compañías farmacéuticas, ha sido admitido por el Tribunal Supremo para analizar esta cuestión.

Solicitud de información de origen

En 2019, se solicitó a la Generalitat de Catalunya que informase sobre sanciones impuestas a residencias para mayores. Dado que la Consejería denegó el acceso, el solicitante presentó una reclamación ante la Comisión de Garantía del Derecho de Acceso a la Información Pública de la Generalitat de Catalunya (GAIP), la cual estimó el recurso.

Antecedentes judiciales

Una de las residencias afectadas recurrió ante el Tribunal Superior de Justicia de Catalunya (TSJC), que ordenó conceder la información sin incluir el nombre de las residencias sancionadas, por considerarlo un dato personal especialmente protegido. El TSJ argumentó que la Ley de Transparencia de Catalunya (igual que la LTAIBG) impedía divulgar el nombre de las residencias a las que se había impuesto una sanción que no implicase amonestación pública sin su consentimiento.

La Generalitat de Catalunya recurrió la sentencia por considerar que la protección de datos sólo aplica a personas físicas, no a personas jurídicas, como eran las residencias. En su momento el Tribunal Supremo estimó este recurso y ordenó al TSJC que analizase de nuevo el asunto.

En su segundo análisis, el TSJC analizó si divulgar el nombre de las residencias sancionadas podría afectar sus intereses económicos y comerciales, especialmente para sanciones que no involucren amonestación pública. El TSJC concluyó que dicha divulgación podía impactar en su imagen y reputación, afectando a su competitividad en el mercado; y, por tanto, afectando a sus intereses empresariales y económicos.

El Tribunal Supremo resolverá sobre la cuestión

El caso sigue abierto, la Generalitat de Catalunya ha presentado un nuevo recurso de casación, y el Tribunal Supremo analizará si una empresa puede oponerse a que se divulgue su identidad en casos en los que ello pueda afectar a su imagen o reputación.

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