Esta votación ha sido la primera constatación oficial de que existe una división frontal en algunos de los aspectos clave de la reforma. La opinión relativa a la directiva se ha adoptado con 34 votos a favor, 26 en contra y dos abstenciones. En el caso del reglamento el resultado ha sido 35 votos a favor, 27 en contra y una abstención.

En este Cápsulas proponemos repasar los aspectos fundamentales de esta posición y cuáles son las próximas fechas relevantes en la tramitación de la toma de posición parlamentaria.

Enmiendas a la propuesta de directiva

La protección regulatoria de los medicamentos innovadores es sin duda el tema principal.

La Comisión proponía rebajar la protección de datos de ocho a seis años, y otorgar periodos de protección adicionales en caso de cumplirse ciertas condiciones (por ejemplo, suministrar en todos los Estados miembros donde la autorización de comercialización sea válida). Por otro lado, se mantenía el régimen actual de 2+1 para la protección de la exclusividad comercial.

Pues bien, ITRE propone modificar el artículo 81 de la propuesta de directiva en los siguientes términos:

• La protección de datos de base aumenta hasta los nueve años y la protección de datos máxima total -es decir, la básica de nueve más la prolongación variable que proceda en cada caso- será de trece años;
• Se proponen nuevas extensiones de doce meses cuando se dé alguna de las siguientes condiciones: (i) si el titular de la autorización de comercialización demuestra que una parte significativa del desarrollo preclínico del medicamento se ha realizado en la UE; (ii) si se ha solicitado realizar un ensayo clínico para un nuevo medicamento en el territorio de la UE; (iii) si la compañía apoya el establecimiento de partenariados publico- privados, institutos hospitalarios, centros de excelencia o bioclústers para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos; o (iv) si el medicamento incluye una mayoría de principios activos críticos producidos en la UE;
• También se propone aumentar algunos incentivos que ya se habían previsto por la Comisión: si al menos una de las indicaciones del medicamento trata una necesidad médica insatisfecha, se propone que la protección aumente doce meses en lugar de los seis previstos inicialmente;
• El mismo aumento de seis a doce meses se propone cuando la solicitud inicial de autorización de comercialización se apoye en ensayos clínicos con comparador adecuado;
• En relación con el incentivo por suministrar en todos los Estados miembros y su relación con los procedimientos nacionales de precio y reembolso, el informe de ITRE encarga a la Comisión asegurar que ningún titular será indebidamente privado de recibir dicha extensión “por acciones que están fuera de su control”.

Como vemos, se trata de una propuesta interesante muy orientada a estimular que las actividades de desarrollo de nuevos medicamentos se lleven a cabo en el territorio de la UE. Por otro lado, la propuesta también exige que las empresas mantengan el mercado adecuadamente abastecido con el fin de cubrir las necesidades de los pacientes.

Además, el ITRE se pronuncia claramente a favor de la autonomía estratégica y de producción de la UE, una idea ampliamente respaldada tanto por empresas focalizadas en los medicamentos innovadores como por los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares. En este sentido, destaca la propuesta de añadir a la directiva un nuevo considerando 49a con implicaciones en materia de contratación pública. En concreto, el ITRE constata que usar el precio más bajo como principal criterio de selección en una licitación puede reducir los incentivos para la industria y provocar desabastecimientos en la UE. Por otro lado, se considera que otra causa de debilidad es que se adjudiquen los contratos a una sola empresa, dado que, en un escenario de dificultades de acceso a medicamentos críticos, podría ser más eficiente explorar campañas de licitación conjunta entre Estados miembros que fortalezcan la posición negociadora de la administración y permitan incentivar las actividades de producción y diversificar las fuentes de suministro.

En conjunto, se trata de ideas interesantes que animarán el debate. Por otro lado, la propuesta incluye un gran número de nociones indeterminadas; y en aras a una mayor seguridad jurídica sería conveniente definir con más precisión algunos términos tales como el “apoyo” a los partenariados público-privados.

Enmiendas a la propuesta de reglamento

En relación con las enmiendas al reglamento, las más destacables se refieren a la extensión transferible de exclusividad por el desarrollo de nuevos antimicrobianos prioritarios, el conocido como voucher. El ITRE considera que se trata de una medida positiva, si bien “sus estrictas condiciones (…) pueden reducir su efectividad”.

¿Cómo es el voucher que solicita ITRE? Las enmiendas buscan restringir la definición de antimicrobiano prioritario como contrapeso de una regulación más generosa para el voucher en cuanto al plazo para su uso.

En la propuesta de la Comisión, solo podía aplicarse la extensión a un medicamento que estuviera en sus primeros cuatro años de protección de datos. ITRE considera que el voucher debe poder aplicarse a cualquier medicamento si le queda por lo menos dos años de protección. En términos prácticos, según la propuesta del ITRE, si un producto puede tener hasta trece años de protección regulatoria de datos, el voucher podría ser aplicable hasta el año once.

Además, se propone combinar esta iniciativa con un esquema de incentivos adicionales a desarrollar por la Comisión, a fin de que pueda dar apoyo financiero adecuado a quienes desarrollan antimicrobianos prioritarios.

En materia de medicamentos huérfanos, se ha puesto el foco en las definiciones de necesidad médica insatisfecha (unmet medical need) y necesidad médica altamente insatisfecha (high unmet medical need). Recordemos que para la Comisión se entenderá que un medicamento cubre una necesidad médica altamente insatisfecha cuando al menos una de sus indicaciones está vinculada a una enfermedad huérfana para la que (i) no exista un método de diagnóstico, prevención o tratamiento satisfactorio; o (ii) aun cuando exista dicho método, el solicitante haya demostrado que dicho producto supone un excepcional avance terapéutico.

El informe de ITRE considera que es peligroso diferenciar entre necesidades médicas insatisfechas y propone eliminar la regulación específica para las necesidades médicas altamente insatisfechas.

Igual que sucedía en la directiva, se propone ampliar los plazos de protección de nueve a diez años en casos generales, y de diez a doce en los casos en los que no se haya aprobado en la UE un tratamiento satisfactorio para la indicación de que se trate. Por último, la protección de cinco años aplicable cuando la solicitud de autorización se base en datos bibliográficos se amplía a seis. Se propone que la protección total máxima, computando los periodos adicionales, sea de quince años.

En relación con el llamado banco de pruebas regulatorio o “regulatory sandbox”, el ITRE apuesta por mantenerlo y por ampliar su alcance para que pueda, por ejemplo, contribuir a generar evidencia que permita informar adaptaciones futuras del marco legislativo.

Por último, en relación con las notificaciones de ceses, interrupciones o suspensiones de la comercialización de medicamentos, ITRE propone que la interrupción temporal del suministro de un medicamento para el que se disponga del mismo medicamento con un tamaño de envase distinto no deba notificarse.

Próximos pasos

El destinatario del informe de ITRE es el comité principal de la tramitación de la reforma, ENVI, que deberá adoptar su propia posición. A falta de agenda oficial, todo parece indicar que puede ser el próximo 11 de marzo. Seguramente estamos asistiendo ahora a un prólogo de lo que se vivirá en ENVI entonces. Sin ir más lejos, la ponente de la directiva en ENVI, la popular Pernille Weiss, es también miembro de ITRE.

Una vez ENVI se posicione, el próximo paso es el voto en plenario. Al menos en teoría, ello podría suceder en alguna de las dos sesiones del Parlamento Europeo de abril, antes de las próximas elecciones europeas. Las prisas no son buenas consejeras, y la envergadura de esta reforma, en nuestra opinión, justificaría no acelerar los debates en estas últimas semanas.

Mientras tanto, poco ha trascendido de la tramitación en el Consejo. La actual presidencia rotatoria belga está centrada en los trílogos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y no se ha abordado todavía el texto de la reforma de la legislación farmacéutica con profundidad.

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Uno de los objetivos de la normativa farmacéutica es ordenar la convivencia de los medicamentos innovadores y los genéricos o biosimilares. La protección regulatoria, que incluye los periodos de exclusividad de datos y de mercado, ha sido clave en este equilibrio.

Pese a llevar mucho tiempo implementada, esta figura es objeto de un nuevo debate sobre cuánto tiempo debe transcurrir entre la autorización de comercialización de un medicamento innovador y la admisión de solicitudes de autorización y comercialización de genéricos y biosimilares. Históricamente no ha sido un modelo estanco, y, de hecho, podemos adelantar que la estructura con distintas intensidades de protección actual, conocida como de “8+2+1”, es heredera de un modelo donde el plazo de protección era único.

En los próximos meses posiblemente asistamos a una nueva reconfiguración del modelo. La reflexión plantea ahora un matiz nuevo ante la posibilidad de configurar la protección regulatoria parcialmente como un sistema de incentivos. Ello cuestiona de nuevo su propia raíz y naturaleza. Para poder abordar el debate con garantías, proponemos un breve viaje por la historia y el sentido de esta forma de protección sobre la base de sus tres momentos de mayor relevancia: su incorporación en 1987, su primera revisión en 2004 y la propuesta que se encuentra en tramitación actualmente en el Parlamento Europeo y el Consejo.

2. Los inicios de la protección regulatoria en la UE y la Directiva 87/21/CEE

La génesis de la protección regulatoria en la Unión Europea (UE) se encuentra en la Directiva 87/21/CEE, aprobada en 1986. Entonces, no solo España, sino también Grecia o Portugal, no permitían patentar productos farmacéuticos. La protección regulatoria venía a cubrir este vacío.

En aquel momento se recogió un periodo de seis años de protección única, es decir, sin diferenciación entre periodos de exclusividad de datos y de mercado. Ello significaba, a efectos prácticos, que el plazo de protección era superior: el genérico o biosimilar no entraba en el mercado justo después de expirar la protección, sino que en ese momento únicamente podía presentarse ante las autoridades una solicitud de autorización de comercialización por lo que su comercialización efectiva se retrasaba hasta obtener las aprobaciones regulatorias.

El plazo de protección se podía elevar a diez años en dos circunstancias: la primera, cuando se tratase de medicamentos de alta tecnología; la segunda, si un Estado miembro tomaba la decisión de ampliar el plazo para todos los productos comercializados en su territorio.

La directiva estuvo en tramitación más de dos años (de septiembre de 1984 a diciembre de 1986) con posiciones dispares. Por ejemplo, el Parlamento llegó a plantear que los Estados miembros deberían poder adoptar un sistema de licencias en lugar de un plazo de protección regulatoria.

La adopción de este régimen condujo a cierta heterogeneidad en los periodos de protección regulatoria en la UE, dado que los Estados miembros podían optar por plazos de seis o diez años. Ello generaba que un solicitante de una autorización de comercialización para un genérico o biosimilar pudiera presentar una solicitud en un Estado miembro y tuviera que esperar hasta cuatro años adicionales para presentar la misma solicitud en otro Estado.

3. La Directiva 2004/27/CE y el Reglamento (CE) 726/2004

El modelo actual se introdujo en 2004 mediante la Directiva 2004/27/CE y el Reglamento (CE) 726/2004. En concreto, el esquema que disponen el artículo 14.11 del Reglamento (CE) 726/2004 y el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE revisada es dual y con periodos diferenciados:

• El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia autorizado desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Unión;

• Los medicamentos genéricos no se comercializarán hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia;

• La protección se extenderá hasta los once años si, durante los primeros ocho años del período de protección, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

El esquema conocido como 8+2+1 supuso una armonización al alza del régimen de protección regulatoria y un cambio en su configuración: la protección de datos pasó a ser de ocho años y se añadieron dos años más de exclusividad de mercado. Durante este segundo plazo cabe una solicitud de autorización de comercialización para un genérico o biosimilar, pero no su comercialización. Ello favorecía que quienes fueran a comercializar el genérico o biosimilar pudieran tramitar la concesión de la autorización de comercialización durante este periodo de dos años y comercializar inmediatamente al expirar la protección regulatoria.

Como todo régimen de cierta complejidad, la tramitación fue larga y no exenta de vicisitudes.  La Comisión propuso inicialmente, en noviembre de 2001, una protección única (de datos, un modelo parecido al de 1986) de diez años, a fin de solventar la disparidad existente entre Estados miembros. Fue el Parlamento Europeo quien incorporó de forma explícita en el texto la idea de un periodo inicial de protección más estricta seguido de un segundo periodo de dos años donde la única limitación era que el genérico o biosimilar no podía comercializarse.

4. La propuesta de revisión de la legislación farmacéutica de la UE

Del camino recorrido se infiere que las adaptaciones del régimen de protección regulatoria de medicamentos son objeto de un intenso debate y de opiniones en ocasiones encontradas. Por ello, si bien debe ponerse en valor y analizar la propuesta de la Comisión Europea de abril de 2023, no debemos olvidar que en otras ocasiones propuestas similares han sido ampliamente modificadas por el Parlamento y el Consejo.

La Comisión propone reducir el periodo de protección de datos de ocho a seis años, como forma de incentivar la presencia temprana de genéricos y biosimilares. No obstante, las compañías podrán incrementar su protección inicial de seis años hasta los diez años si se dan determinados supuestos. Entre ellos, que el medicamento (i) aborde una situación de necesidad médica insatisfecha (unmet medical need) (seis meses); (ii) obtenga una autorización para una nueva indicación terapéutica demostrando un beneficio clínico significativo respecto a terapias existentes (un año); (iii) se comercialice en todos los Estados miembros en un plazo de hasta dos años desde la obtención de la autorización de comercialización (dos años); o (iv) se realicen ensayos clínicos comparativos (seis meses).

A la vista de la propuesta, la industria innovadora puso de manifiesto que cumplir con estos objetivos o incentivos no iba a ser posible en la práctica, principalmente porque dependía de factores externos que escapan de su control, tales como la actuación administrativa (piénsese, por ejemplo, en la necesidad de obtener precio y reembolso para comercializar). Todo indica que la propuesta de la Comisión va a ser modificada, por lo menos, por el Parlamento Europeo.

Y es que el borrador de informe de enmiendas de la ponente Pernille Weiss en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI) del Parlamento sube la protección de datos de partida de seis a nueve años. Además, elimina alguno de los hitos que aumentaban esta protección, como comercializar en todos los Estados miembros. Este incentivo se sustituye por una obligación de presentar de buena fe una solicitud de precio fuera del régimen de protección regulatoria. Sí se mantienen el resto de los incentivos, e incluso se aumenta de seis a doce meses la extensión por cubrir una necesidad médica no cubierta.

Este borrador de enmiendas tiene que ser discutido en el seno de la propia Comisión ENVI y el pleno del Parlamento Europeo. Se espera que el pleno adopte su posición negociadora en abril del año que viene, en el penúltimo pleno antes de las elecciones europeas de 2024.

Por otro lado, el periodo de exclusividad comercial de dos años se mantiene, de modo que el periodo total de protección oscilará entre los ocho y los doce años. La Comisión considera que se trata de un periodo “competitivo” en comparación con el que ofrecen otras regiones. Para dar contexto a esta afirmación cabe tener en cuenta que la FDA concede cinco años de exclusividad para nuevas moléculas, tres años para nuevas indicaciones y un régimen de exclusividad de doce años para medicamentos biológicos.

En cuanto a la posición del Consejo, se avecina también un debate intenso y lleno de matices. La primera muestra de ello la pudimos ver el pasado 13 de junio en el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores, donde algunos Estados miembros mostraron opiniones diferenciadas. Así, por ejemplo, estados más pequeños valoran positivamente la medida porque entienden que el incentivo de comercializar en toda la UE podría implicar una mayor disponibilidad de medicamentos; otros Estados miembros tienen opiniones dispares entre la preocupación ante la posibilidad de que la propuesta reduzca el incentivo para desarrollar y comercializar medicamentos o las dudas sobre el alcance real de este tipo de medidas, dado que en la mayoría de los casos la protección por vía de patente es la última en expirar. El ministro de Sanidad español evitó pronunciarse explícitamente al respecto y enfocó su discurso en las prioridades de la presidencia española del Consejo.

Estas dinámicas muestran, a pequeña escala, el interesante debate que va a discurrir en los próximos dos años. Un momento trepidante para configurar una legislación farmacéutica que pueda mantenerse veinte años más.

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El 26 de junio la Audiencia Nacional dictó sentencia anulando el Plan de Consolidación de los IPTs (véase Capsulas publicado el 3 de agosto). Recientemente la misma ha devenido firme porque el Ministerio de Sanidad no la ha recurrido. En el presente Capsulas analizamos los efectos prácticos de la firmeza de la sentencia desde una doble perspectiva: riesgos y oportunidades.

Riesgos

¿Existe el riesgo de que los IPTs aprobados y publicados en base al Plan de Consolidación y/o las resoluciones de financiación y precio basadas en los mismos pierdan vigencia como consecuencia de la firmeza de la sentencia?

En nuestra opinión, este riesgo es muy bajo. La nulidad del Plan no implica automáticamente la nulidad de los actos firmes que se dictaron al amparo del mismo. Así lo prevé el art. 73 de la Ley 29/1998. Además, dos aspectos refuerzan está conclusión. Primero, en nuestra experiencia, es poco probable que la Administración cuestione sus propios actos; lo que aleja el riesgo de una revisión de oficio de los IPTs como consecuencia de la sentencia. Segundo, la AEMPS ha considerado tradicionalmente los IPTs, no como un acto administrativo autónomo, sino como un mero “acto de juicio o declaración del criterio de la Administración” o “informe técnico”.

Oportunidades

En el plano de las oportunidades, creemos conveniente distinguir el escenario macro (regulación farmacéutica) del micro (casos particulares de cada compañía). A nivel macro, la nulidad del Plan de Consolidación  supone regresar al anterior marco jurídico de los IPTs, ya de por sí muy escueto. Esto ha impulsado los trabajos para la aprobación de un Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, incluida una consulta pública sobre esta norma celebrada recientemente (véase Cápsulas del pasado mes de octubre al respecto). La sentencia, por lo tanto, ha devenido una oportunidad para mejorar el régimen legal de los IPTs, y de la evaluación de tecnologías sanitarias en general.

A nivel micro, las oportunidades son más teóricas que prácticas. Para todos los IPTs o procedimientos de financiación y precio “vivos”/en curso, las compañías pueden exigir que los mismos se adecuen a la sentencia. Esto es, básicamente, que los IPTs no se aprueben por REVALMED y que no contengan evaluación económica (EE). Ahora bien, la utilidad práctica de estas peticiones no está clara. Ninguna de ellas resultaría en un beneficio tangible para la compañía que lo alegara; especialmente la cuestión de la EE. Aunque la EE no se incluya en los IPTs, ello no significa que no tenga base legal (la tiene) o que la Dirección General/CIPM no pueda tenerla en cuenta a la hora de decidir sobre la inclusión de un fármaco en la financiación.

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Definición de “tecnología sanitaria” y otros conceptos

1. Usar la misma terminología que la normativa europea sobre la materia. De esta manera, se evitan confusiones sobre el ámbito de aplicación de las normas y el significado de los términos definidos.

Naturaleza jurídica de los Informes de Evaluación (IEs) y relación de dichos IEs con los procedimientos para la inclusión de tecnologías sanitarias (TS) en la financiación pública

2. Establecer de forma precisa la naturaleza jurídica de los IEs y determinar claramente cuál es la relación entre los IE y los procedimientos de inclusión de TS en la financiación pública.

3. Configurar lo IEs como actos administrativos autónomos no necesariamente vinculados a los Procedimientos de Financiación y Precio.

4. Configurar los IEs como informe “no preceptivos” para los Procedimientos de Financiación y Precio, en el sentido que la no conclusión de los IEs en el plazo preestablecido por causas no imputables al desarrollador de la TS no debería  entorpecer el Procedimiento de Financiación y Precio.

5. Establecer la obligatoriedad de los IEs únicamente para aquellas TS que, por sus características, así lo requieran.

6. Evitar que los IEs sean un freno u obstáculo para las TS cuando éstas no se sometan a un procedimiento para su financiación pública, y recomendar que las TS que sean financiadas total o parcialmente por la industria (e.g. PSPs o relacionados) no se somentan a IEs.

Diálogo temprano, asesoramiento técnico y dossier a presentar por el desarrollador

7. Prever la posibilidad de que los desarrolladores de TS y los organismos encargados de la elaboración/aprobación de los IEs mantengan un diálogo temprano para sentar las bases de los trabajos de evaluación posteriores. Para el caso de los medicamentos, este diálogo sería deseable que ocurriera con anterioridad a la opinión positiva del CHMP.

8. Prever la posibilidad de que los desarrolladores de TS puedan formular consultas científicas/técnicas a las Autoridades en relación con las evaluaciones que afecten sus TS.

9. Prever la posibilidad de que sean los desarrolladores de TS, y no la Administración, los que elaboren las primeras versiones de los estudios de evaluación económica y/o análisis de impacto presupuestario en el contexto de un “Dossier de HTA” a presentar al inicio del procedimiento de evaluación.

Presencialidad en las interacciones con la industria

10. Contemplar y promover la posibilidad de realizar reuniones presenciales entre los desarrolladores de TS y los organismos/expertos encargados de la elaboración/aprobación de los IEs.

Procedimiento de elaboración de los IEs

11. Definir el procedimiento para la elaboración de los IEs, incluyendo detalle de fases y plazos máximos para cada fase. La regulación debe ser completa, reducir los márgenes de interpretación de la Administración y ofrecer un grado alto de seguridad jurídica a todas las partes involucradas en el proceso.

12. Definir el procedimiento y los responsables de la aprobación de guías técnicas y metodológicas para la realización de las evaluaciones. Estas guías, en cualquier caso, deberían:

a) Ser elaboradas con la colaboración de todos los agentes implicados, incluidos los desarrolladores de TS.

b) Ser aprobadas con un nivel de consenso alto.

c) Estar formuladas de forma clara y concreta, de tal manera que se limite el margen de interpretación de la Administración.

d) Servir para desarrollar conceptos básicos que deberían constar definidos en la norma (e.g. “beneficio clínico”, “beneficio clínico adicional” y “beneficio clínico adicional relevante”).

e) Reconocer las especificidades de cada tipo de TS sujeta a evaluación (e.g. medicamentos, terapías digitales, etc).

13. Prever que el procedimiento para la elaboración de los IEs tenga naturaleza de procedimiento administrativo y que, como tal, respete escrupulosamente las previsiones de la Ley 39/2015. Este procedimiento debería reconocer especialmente los derechos de los “interesados” que, en cualquier caso, quedarían limitados a los “desarrollador” de la TS objeto de evaluación. Estos derechos deberían contemplar, entre otros, los siguientes:

a) Derecho a conocer, en cualquier momento, el estado de la tramitación de los procedimientos.

b) Derecho a acceder y a obtener copia de los documentos contenidos en los procedimientos. La nueva regulación debería reconocer con claridad que los desarrolladores de TS deben poder acceder al expediente completo del IE, incluyendo las aportaciones íntegras realizadas por los distintos organismos, personalidades, administraciones, grupos de expertos, asociaciones de pacientes y sociedades científicas. Este acceso completo y no restringido al expediente por parte del desarrollador de la TS es un presupuesto básico para que pueda ejercer su derecho de formular alegaciones y participar en la evaluación de forma total y efectiva.

c) Derecho a identificar a las autoridades y al personal al servicio de las Administraciones Públicas bajo cuya responsabilidad se tramiten los procedimientos. Si algún experto/organismo/autoridad pública involucrado en el proceso de elaboración/aprobación del IE realiza una aportación especifica que modifique la orientación general o conclusiones del IE, debería informarse expresamente al desarrollador de esta circunstancia y de la autoría de la aportación.

d) Derecho a formular alegaciones y a aportar documentos en cualquier fase del procedimiento; y a que dichas aportacionse se tengan en cuenta por el órgano competente al redactar la propuesta de IE.

14. Prever que los desarrolladores de TS sean los últimos agentes en formular alegaciones con el objetivo de que puedan pronunciarse sobre todos los extremos del IE y sobre todas las alegaciones y aportaciones realizadas por la Administración y/o otros agentes (e.g. asociaciones científicas, asociaciones de pacientes, etc).

15. Prever que “otros agentes interesados” (como, p. ej., asociaciones de pacientes, sociedades científicas, desarrolladores de TS citadas en el IE, etc) puedan hacer alegaciones al borrador de IE.

16. Prever que los IEs se elaboren/aprueben por organismos independientes, imparciales, transparentes y distintos de los organismos responsables de la decisión sobre la financiación y precio de las TS, de tal forma que la “evaluación” se aleje lo máximo posible de la “decisión”.

17. Prever que el personal y expertos que participen en la elaboración y/o aprobación de los IEs deban hacer una declaración de conflicto de intereses, estén debidamente cualificados y sean independientes y absolutamente imparciales.

18. Contemplar un sistema First In First Out para la elaboración/aprobación de los IEs que solo pueda alterarse en casos excepcionales (e.g. medicaentos huérfanos o perdiátricos, así como otros casos por razones de interés sanitario).

19. Prever un plazo máximo para la realización de los IEs, tanto para la aprobación y publicación finales, como por las distintas fases.

Evaluación clínica y económica

20. Prever  que los resultados de la evaluación clínica y la evaluación económica se  presenten por separado.

21. Prever que la evaluación económica se adopte teniendo en cuenta una perspectiva social amplia, considerando aspectos que vayan más allá del sanitario, de tal forma que se capturen todos los beneficios y ahorros acreditados.

22. El criterio de “eficiencia” no debería ser el único criterio a considerar para el posicionamiento de las TS, sino que debería valorarse conjuntamente con el resto de los criterios previstos en la normativa. Esta consideración adquiere especial relevancia para los fármacos huérfanos y pediátricos.

23. La evaluación de las TS dirigidas a enfermedades raras y ultra raras debería tener un tratamiento especial que tomara en consideración las particularidades de este tipo de enfermedades, especialmente el reducido número de pacientes.

Comparadores

24. Reconocer las particularidades de los medicamentos de fabricación industrial que cuentan con una AC en comparación con otros tratamientos que no cuentan con AC (e.g. medicamentos de fabricación no industrial, fórmulas magistrales, preparados oficinales, etc).

Reevaluaciones en distintos niveles

25. Implementar un sistema tipo “escalera” de tal manera que la evaluación en un nivel previo impida la reevaluación del mismo aspecto en un nivel inferior; todo ello respetando los ámbitos competenciales de cada nivel. De esta forma se minimizarían las revaluaciones de TS no objetivamente justificadas.

Sistema de impugnación

26. Prever un sistema de recursos que ofrezca a los desarrolladores de TS la oportunidad real de impugnar, tanto en sede administrativa como judicial, los IEs. La nueva regulación debería prever la posibilidad de recurrir los IEs de manera autónoma.

27. Para el caso de los medicamentos, las compañías titulares de fármacos citados en el IE de otro fármaco deberían tener derecho a recurrir dicho IE en lo que atañe a su fármaco.

Confidencialidad

28. Prever la confidencialidad de toda la información que los desarrolladores aporten durante el procedimiento de elaboración de los IEs.

29. Prever que el informe final del IE que se publique no contenga información que pueda reputarse confidencial o que esté sujeta a derechos del titular de la TS.

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En la actualidad, existen medicamentos a base de alérgenos, tanto de uso humano como veterinarios, que no cuentan con una autorización de comercialización (AC). Por otro lado, para idénticas indicaciones y alérgenos, existen también medicamentos con AC (y, por tanto, de calidad, seguridad y eficacia demostradas).

Los motivos en los que se ampara la ausencia de AC son diversos pero generalmente están ligados al concepto de preparación individualizada (named patient programs, NPPs) y al hecho de que su proceso productivo no es industrial. Estos supuestos constituyen excepciones a la norma general contenida en la normativa española y europea conforme a la cual los medicamentos deben contar con una AC antes de su puesta en el mercado. Sin embargo, muchos de estos medicamentos que no cuentan con AC, no cumplen realmente con los mencionados motivos en los que se amparan: no son realmente preparados individualizados y/o al menos parte de su proceso productivo sí que es industrial. Es el caso, por ejemplo, de algunos NPPs que, lejos de ser un preparado individual elaborado específicamente para un paciente en concreto tras una prescripción, incorporan verdaderos métodos industriales para su elaboración que muchas veces se inician antes de que tenga lugar la prescripción.

Esta situación anómala ha sido fruto de estudios y trabajos desde hace años que buscan regularizar la situación. En julio de 2020, el CMDh publicó unas recomendaciones para los Estados Miembros para avanzar en la armonización del estatus jurídico de los alérgenos. Las recomendaciones, entre otras cuestiones, persiguen reforzar el carácter excepcional de los NPPs y destacan que su regulación no debe usarse para evitar el requerimiento de obtener una AC. De esta manera, las recomendaciones relegan los NPPs a situaciones excepcionales en las que no exista una alternativa autorizada, aconsejan no admitir dichos NPPs para ciertos alérgenos de gran relevancia y alta prevalencia (que se listan en un Anexo), y exigen que la fabricación de los NPPs no se inicie con anterioridad a la prescripción médica.

En julio de 2023 (concluyendo un procedimiento iniciado años atrás) el Ministerio de Sanidad publicó la Orden SND/778/2023 que ahora comentamos. La Orden, establece un procedimiento que posibilita la regularización de la actual situación en la que se encuentran los medicamentos a base de alérgenos.

¿Qué regula la Orden?

La Orden SND/778/2023 distingue los siguientes supuestos:

(i) Medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia fabricados aisladamente para el tratamiento individualizado de un paciente (NPPs).

Los NPPs deben prepararse individualmente para cada caso y no pueden prescribirse cuando existan otras opciones de producción industrial o semiindustrial.

Los NPPs no requieren la obtención de una AC, aunque el inicio de su producción deberá comunicarse a la AEMPS, y su producción solo podrá tener lugar en instalaciones autorizadas y de acuerdo con las normas de correcta fabricación.

(ii) Medicamentos a base de alérgenos de fabricación industrial para inmunoterapia o con finalidad de diagnóstico in vivo (Medicamentos de Fabricación Industrial).

Estos medicamentos requerirán una AC, como cualquier otro medicamento de fabricación industrial. 

(iii) Medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia específica individualizada, preparados a partir de uno o varios “graneles de alérgenos” de fabricación industrial, para un paciente concreto, siguiendo los requerimientos de un médico especializado (Medicamentos a Base de Graneles de Alergenos).

Este caso es una situación híbrida, a medio camino entre los NPPs y los Medicamentos de Fabricación Industrial comentados en los apartados precedentes. Abarca los productos “semiindustriales”, es decir, aquellos productos elaborados siguiendo una prescripción médica para un paciente concreto, pero utilizando parcialmente un proceso industrial en la medida que al menos una de sus sustancias activas (“graneles de alérgenos”) ha sido fabricada industrialmente.

De acuerdo con la Orden, los “graneles de alérgenos” son preparados alergénicos obtenidos mediante un proceso industrial, destinados a formar parte de mezclas con otros graneles o diluciones del propio granel, para un tratamiento específico de inmunoterapia, según los requisitos específicos de un médico especializado con el fin de satisfacer una prescripción individualizada.

Estos “graneles de alérgenos” se tratan como medicamentos normales. Por lo tanto, deben obtener una AC (aunque simplificada). Las compañías deberán facilitar a la AEMPS los datos relativos a los graneles, pero excluyendo los apartados relativos al producto terminado y los módulos 4 (informes no clínicos) y 5 (informes clínicos). Los solicitantes deberán facilitar también un listado de todas las mezclas de las que pueda formar parte el granel; mezclas que deberán estar justificadas mediante datos de estabilidad y utilidad clínica.

Proceso de regularización

Como se ha expuesto, en la actualidad existen Medicamentos de Fabricación Industrial y “graneles de alergenos” (que posteriormente pueden incorporarse en los Medicamentos a Base de Graneles de Alergenos) que no cuentan con una AC.

La Orden, tras recordar que estos fármacos sí requieren una AC, contempla un proceso de regularización.

La Orden establece un periodo de 6 meses (es decir hasta enero 2024) durante el cual las empresas que estén fabricando/comercializando Medicamentos de Fabricación Industrial o “graneles de alérgenos” sin la correspondiente AC deberán notificarlo a la AEMPS.

Una vez transcurrido este plazo de 6 meses, las empresas deberán presentar la correspondiente solicitud de AC. El plazo de presentación será el establecido por la AEMPS (presumiblemente tras evaluar el volumen de notificaciones recibidas respecto a estos productos).

 Los productos que se sometan al proceso de regularización descrito en el párrafo anterior podrán permanecer en el mercado hasta que la AEMPS haya adoptado una decisión sobre la concesión o denegación de la AC. Los productos que no hayan sido comunicados en tiempo y forma, sin embargo, deberán dejar de comercializarse una vez transcurrido dicho plazo de 6 meses, “con la excepción de aquellos que estén siendo empleados en algún tratamiento”.

Comentario

La Orden aporta claridad sobre un grupo de medicamentos que, por su singularidad, habían quedado en un limbo regulatorio. Asimismo, sienta las bases para empezar a regularizar una situación totalmente anómala, como es la coexistencia, para determinadas indicaciones y alérgenos, de medicamentos con AC con otros fármacos que no han sido sometidos a los mismos requerimientos regulatorios.

Sin perjuicio de lo anterior, y aunque la Orden avanza en la dirección correcta, queda mucho por recorrer. El proceso de regularización es incierto (la Orden no prevé un plazo máximo para que todos los medicamentos que deban obtener una AC la obtengan) y existe el riesgo que se alargue más de lo que debiera. Asimismo, existen aspectos de la Orden y del régimen general de los alérgenos (e.g. su régimen de financiación pública), que siguen siendo confusos y que requerirán clarificación. El seguimiento del tema durante los próximos meses será imprescindible. El camino para la regularización ha empezado, pero queda aún mucho por recorrer.

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Entrega domiciliaria de medicamentos

La regulación del home delivery ha sido una de las novedades que más debate ha suscitado en el proceso de aprobación de la norma. A través de esta nueva regulación, se consolida el veto a plataformas y entidades ajenas a la oficina de farmacia para realizar la entrega domiciliaria de medicamentos. Según el artículo 13 de la Ley, la presencia de un farmacéutico de la oficina de farmacia es requisito inexcusable en el acto de dispensación. Además, el mismo acto de la entrega deberá realizarse por personal cualificado de la oficina de farmacia.

Este mandato está en sintonía con el pronunciamiento del TSJ de Madrid, en su sentencia de 16 de septiembre de 2022, a través de la cual se confirmó la sanción impuesta por la AEMPS a la plataforma “Telefarmacia App” por la intermediación en la venta de medicamentos, también de prescripción. En esta sentencia, el TSJ recordaba que los distintos elementos de la dispensación (el asesoramiento al paciente, la entrega del medicamento y la venta, como acto mercantil) podían disociarse, permitiéndose (salvo prohibición) la entrega fuera del establecimiento de la oficina de farmacia. Esto mismo había sido ya reconocido por el TS en su ya famosa sentencia de 2 de noviembre de 2021.

En el caso de “Telefarmacia App”, sin embargo, el TSJ indicó que se estaba incumpliendo el requisito de la necesaria intervención del farmacéutico en el asesoramiento al paciente, ya que existía una persona interpuesta (Telefarmacia) que gestionaba el pedido, el pago y la recogida del medicamento.

Pese a esta nueva regulación, será necesario esperar al necesario desarrollo reglamentario para que el home delivery sea una realidad en Madrid, ya que la norma exige el cumplimiento de procedimientos y sistemas de control que aún están pendientes de desarrollo.

Para el caso de medicamentos cuya dispensación deba realizarse por parte de los servicios de farmacia hospitalaria, el artículo 40.j) de esta nueva Ley establece la posibilidad de entrega domiciliaria, aunque sin sujeción a desarrollo reglamentario posterior. Según este artículo, relativo a las funciones de los servicios de farmacia hospitalaria, éstos podrán establecer medidas que permitan la dispensación no presencial de los medicamentos, incluyendo la entrega domiciliaria o recogida en otro establecimiento autorizado próximo al domicilio del paciente.

Publicidad de oficinas de farmacia y libre elección de la oficina de farmacia

Como novedad respecto a la anterior Ley, se incorpora la regulación de la promoción de las oficinas de farmacia, señalando que únicamente éstas podrán realizar publicidad de las acti­vidades y servicios autorizados que lleven a cabo. Se indica, asimismo, los lugares en los que podrá realizarse la promoción (en el interior, en la fachada de la oficina de farmacia y en la página web corporativa), pero siempre incorporando la referencia a la autorización sanitaria de los servicios que publiciten.

A través de esta regulación se trata de salvaguardar el derecho de los pacientes a la libre elección de la oficina de farmacia, ya que se prohíbe cualquier actuación publicitaria, incentivo o mecanismo análogo cuyo resultado pueda condicionar el ejercicio de este derecho.

Registros de establecimientos farmacéuticos

El artículo 10 de la Ley crea el registro público de establecimientos y servicios farmacéuticos, que servirá de directorio informativo para los usuarios, aunque su funcionamiento exige posterior desarrollo reglamentario.

Sistemas dosificados de dispensación

Por otro lado, el artículo 14 de la nueva Ley permite al farmacéutico que, una vez dispensado el medicamento, pueda facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, con el fin de mejorar la adherencia, efectividad y seguridad de sus tratamientos. Será necesario que el farmacéutico presente una declaración responsable ante la Consejería. Nuevamente, la prestación de este servicio requiere posterior desarrollo reglamentario para el establecimiento de los requisitos técnico-sanitarios necesarios.

Nuevas secciones en la oficina de farmacia

Por último, se ha incorporado la sección de nutrición y dietética al listado de actividades sanitarias que pueden prestarse en la oficina de farmacia, según el artículo 16 de la Ley. Esta sección se añade a las ya previstas de óptica, audioprótesis, ortopedia y análisis clínicos, estando todas ellas sometidas a autorización administrativa. A pesar de la autorización, el desarrollo de estas actividades no está vinculado al titular de la oficina, permitiendo un margen de flexibilidad en la organización de estos servicios y un incentivo a las salidas profesionales relacionadas con estas actividades.

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El registro electrónico común (o registro electrónico general –art.16 LPACAP–, conocido comúnmente como RedSara) es un punto común para la presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones. Se trata de un registro genérico que se utiliza en aquellas solicitudes que no cuenten con un procedimiento electrónico o formulario normalizado en la sede electrónica del Departamento Ministerial competente.

Al ser un registro electrónico diferente a los registros de los distintos Ministerios, puede ocurrir que se produzca un desfase entre la fecha de presentación en el registro electrónico común y su entrada en el registro del órgano competente para resolver. En esos casos surge la duda de cuál sería el día de inicio (dies a quo) para computar el plazo (art. 31.2 LPACAP).

El dies a quo cuando se utiliza el registro electrónico común

A esta cuestión responde la STS de 25 de octubre de 2022 que establece que, cuando se utilice el registro electrónico común, el dies a quo será el de presentación en dicho registro, cuando el escrito vaya dirigido a un órgano de la Administración General del Estado (AGE). Así, resulta indiferente que el escrito tenga entrada en fecha posterior en el registro electrónico correspondiente al órgano competente para resolver.

La interpretación podría ser diferente si el escrito presentado ante el registro electrónico común va dirigido a algún organismo o ente vinculado a la AGE (como es el caso de la AEMPS), por tratarse de Administraciones distintas, y no de órganos de una misma Administración. Y debe recordarse que no cabe presentar escritos por el registro electrónico común cuando la normativa disponga expresamente su presentación a través de un formulario concreto.

Dies a quo y ad quem del plazo para resolver la solicitud de suspensión de un acto administrativo

Este criterio es el que se ha aplicado al caso de un recurso administrativo en el que se solicitaba la suspensión del acto recurrido, para determinar el inicio del cómputo de plazo de un mes antes de que ésta se produzca la suspensión de forma automática (artículo 117.3 LPACA).

En estos casos se debe considerar fijado el dies a quo como el de presentación en el registro electrónico común cuando no exista un procedimiento electrónico o formulario normalizado específico o que, de existir, no se está legalmente obligado a utilizarlo.

En cuanto al dies ad quem debe recordarse que vence al mes, dentro del cual la Administración tiene que notificar, para lo que basta con la puesta a disposición de la notificación en la sede electrónica (STS de 10 de noviembre de 2021, recurso 4886/2020).

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Un ciudadano ruso que padecía leucemia recibía atención médica en los Países Bajos. Su tratamiento incluía la administración de cannabis medicinal con fin analgésico. El uso de cannabis medicinal no está autorizado en Rusia.

Tras presentar varias solicitudes de asilo en los Países Bajos y haber sido desestimadas, se dictó una decisión de retorno a Rusia en 2020. El afectado recurrió solicitando que se le otorgase un permiso de residencia o que, al menos, se aplazase la expulsión, y alegó que el tratamiento con cannabis le resultaba tan esencial que no podría llevar una vida digna si se interrumpiese. El Tribunal de Primera Instancia de La Haya acordó acudir al Tribunal de Justicia (TJUE) para dilucidar, en esencia, si el Derecho de la Unión se opone a que se dicte una medida de expulsión en estas circunstancias.

La decisión del TJUE

El TJUE considera, a la luz de su propia jurisprudencia y de la del Tribunal Europeo de Derechos Humanos (TEDH), que el Derecho de la Unión se opone, en algunos casos, a que los Estados miembros expulsen de su territorio a ciudadanos de países terceros que, aun encontrándose en situación irregular, están aquejados de alguna enfermedad grave. Esta expulsión, según el TJUE, es ilegal si existen razones serias y fundadas para creer que con ella se expone al ciudadano a un peligro real de aumento rápido, considerable e irreparable, del dolor que le provoca la enfermedad. Esto puede suceder, señala la sentencia, si en el país de destino el paciente no podrá tener acceso a una atención adecuada.

En particular, el TJUE declara que, en estos casos, una decisión de expulsión o retorno sería contraria al artículo 3 del Convenio Europeo de Derechos Humanos y al artículo 4 de la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, que prohíben la tortura, las penas o los tratos inhumanos o degradantes. El Tribunal precisa, además, que el umbral de gravedad no debe interpretarse de forma estricta, sino que ha de tenerse en cuenta que el dolor o el agravamiento de una enfermedad puede ser progresivo y pasar cierto tiempo para que sea considerable o irreparable.

Ideas clave

Más allá de la interpretación que el TJUE realiza del Derecho de la Unión en materia de extranjería, esta sentencia es un caso más en el cual se vincula el acceso a un tratamiento o un medicamento con los derechos fundamentales de los pacientes. En particular, la sentencia reconoce que una decisión administrativa – en este caso, de expulsión o retorno de un paciente a otro país que impida seguir con un tratamiento médico- puede afectar derechos fundamentales si supone impedir el acceso a un fármaco y con ello se agrava la enfermedad de paciente.

En España, ya existe jurisprudencia indicando que impedir el acceso a tratamientos debidamente prescritos puede conculcar derechos fundamentales de los pacientes tales como el derecho a la igualdad (art 14 CE) o el derecho a la vida y a la integridad física (art. 15 CE).

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Aspectos generales y obligaciones de la industria

1. Modificar la denominación de la Ley por «Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios».

2. Clarificar que quienes operan en el mercado farmacéutico deben respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad «dentro de los límites de sus responsabilidades respectivas».

3. Revisar el redactado de la Ley con el fin de distinguir las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y las de los fabricantes; evitando referirse de forma indistinta a “laboratorio farmacéutico”.

4. Precisar el alcance de la intervención del tercero que justifica la inclusión de los llamados “terceros para la distribución de medicamentos” en la correspondiente autorización como laboratorio o entidad de distribución; y abordar la situación de los titulares de autorizaciones de comercialización que utilizan terceros para la distribución de sus productos en España.

Autorizaciones de comercialización y productos de fabricación industrial

5. Especificar que los medicamentos prescritos para atender requerimientos especiales de un paciente individual bajo responsabilidad del prescriptor, no pueden ser medicamentos de fabricación industrial. Esta misma idea debería aplicarse a la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, las cuales no deberían ser de fabricación industrial.

6. Clarificar que las fórmulas magistrales no pueden ser preparadas mediante procesos industriales, sino de forma individualizada tras la recepción de la correspondiente prescripción. Asimismo, se propone especificar que no procederá la fabricación de fórmulas magistrales para el tratamiento de una patología para la que exista un medicamento autorizado.

7. Que la caducidad de las autorizaciones afectadas por la «sunset clause» sea inscrita de oficio por parte de la AEMPS a fin de que la información pública del registro de medicamentos se ajuste a la realidad y a lo dispuesto en la norma.

Dispensación, entrega a domicilio y sustitución

8. Prever los requisitos para que la medicación sea recogida por una persona que actúe por encargo expreso del paciente a quien se haya prescrito el producto.

9. Incorporar una definición del concepto de “dispensación” y reflejar las nuevas realidades de envío/entrega domiciliaria y recepción por tercero, en consonancia con lo señalado por la sentencia del Tribunal Supremo nº 4101/2021.

10. Incluir algunos principios para regular la entrega domiciliaria de medicamentos, inclusive los de prescripción, siempre con intervención de las oficinas o servicios de farmacia.

11. En relación con la venta directa, a profesionales sanitarios y/o centros de salud, de los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad, establecer que podrá llevarse a cabo sujeto únicamente a que una oficina de farmacia situada en su misma área básica de salud intervenga como garante de la conservación de los mismos.

12. Clarificar el concepto de «selección» y «sustitución» de medicamentos biológicos, previendo que la sustitución en farmacia (hospitalaria o comunitaria) requiere conformidad del prescriptor y del paciente.

Informes de Posicionamiento Terapéutico

13. Establecer de forma precisa la naturaleza jurídica de los IPTs y determinar claramente cuál es la relación entre el IPT y el Procedimiento de P&R.

14. Reforzar/establecer los derechos de participación, audiencia y recurso de todas las partes interesadas.

15. Prever expresamente que la evaluación económica no debe contradecir los resultados de la evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento llevada a cabo por la agencia regulatoria competente.

16. Contemplar la necesidad de revisar y actualizar el contenido del IPT cuando se disponga de información que altere el posicionamiento inicial.

Precios, financiación pública y equidad

17. Prever expresamente que el procedimiento relativo a la inclusión de un producto en la prestación farmacéutica del SNS y de fijación de su precio pueda concluir mediante terminación convencional.

18. Especificar que los plazos máximos para la resolución de los procedimientos de P&R son de 180 días naturales si se decide de forma conjunta sobre la inclusión de un medicamento en la prestación farmacéutica pública y sobre su precio industrial máximo; y de 90 días naturales en el resto de casos.

19. Actualizar los criterios de inclusión de un producto en la prestación farmacéutica pública, de modo que los medicamentos huérfanos y pediátricos queden siempre incluidos y señalar que la «innovación» incluye también la innovación  incremental a  través de  la cual pueden incorporarse nuevas indicaciones, vías de administración o formulaciones a medicamentos existentes.

20. Delimitar de forma más precisa las competencias de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios en el procedimiento relativo a la inclusión de un producto en la prestación farmacéutica del SNS y de fijación de su precio.

21. Incluir una disposición que clarifique que, al valorar la inclusión de un medicamento de fabricación industrial en la prestación farmacéutica y/o de fijar su precio, la comparación que se realice con otras alternativas terapéuticas debe hacerse con productos también de fabricación industrial.

22. Dotar de mayor estabilidad a las decisiones de financiación, reintroduciendo la imposibilidad de revisar o modificar el precio antes de que haya transcurrido un año desde su fijación/modificación.

23. Señalar que los Sistemas de información para apoyo a la prescripción no deben producir diferencias en las condiciones de acceso a los productos financiados por el SNS ni implicar el establecimiento unilateral de reservas singulares específicas de prescripción, dispensación o financiación.

24. Contemplar expresamente (en línea con el actual art. 17.6 del Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica) que los fármacos no financiados pueden ser adquiridos y utilizados por los hospitales del SNS previo acuerdo de la comisión responsable de protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente de la Comunidad Autónoma.

25. Especificar cuándo se aplica el “precio notificado” aclarando que no se aplica a los productos no incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.

26. Regular los aspectos básicos de los sistemas de acceso temprano a medicamentos autorizados pero pendientes de resolución de precio y reembolso:

a) reconocer el derecho de los pacientes a recibir el tratamiento prescrito por su médico;

b) marcar diferencias con los sistemas de acceso a fármacos no autorizados;

c) simplificar el procedimiento de autorización al acceso, eliminando la autorización individualizada prevista en el Real Decreto 1015/2009;

Precios de referencia

27. En relación con el Sistema de Precios de Referencia (SPR) proponemos que la nueva Ley faculte al Ministerio de Sanidad para que, en cualquier momento, pueda determinar, de oficio o a instancia de parte, la exclusión de medicamentos o conjuntos de medicamentos del sistema de precios de referencia para asegurar el abastecimiento o por otras razones de protección de la salud pública.

28. Que los medicamentos huérfanos queden excluidos, sin condicionantes, del SPR.

29. Revisar los criterios para la conformación de conjuntos, en particular en el caso de presentaciones pediátricas y reconociendo el valor de la innovación incremental.

30. Prever la fijación de DDDs específicas para aquellos medicamentos no equipotentes con el resto de los medicamentos incluidos en un conjunto.

Descuentos

31. No limitar los descuentos a aquellos que sean «por pronto pago o por volumen de compras”.

32. Clarificar que se permiten los descuentos que los titulares del medicamento o sus representantes locales ofrezcan a las farmacias.

33. Eliminar o clarificar la condición de que «no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores».

34. Suprimir la obligación, incluida en la Ley actual, de notificar los descuentos al Ministerio de Sanidad mediante un registro interconectado telemáticamente con el Ministerio, dado que esta interconexión no ha existido nunca.

Transparencia

35. Indicar que las garantías de transparencia previstas en la Ley quedan sujetas a los derechos de la propiedad industrial, así como a los límites establecidos en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

36. Establecer expresamente que el PVL, las resoluciones de precio y reembolso y las condiciones de financiación son confidenciales.

37. Incluir en la Ley un régimen específico de acceso a la información pública detallando los sujetos legitimados y/o el contenido y límites de la información que puede proporcionarse.

Adquisición pública de medicamentos

38. Incluir una disposición de modificación de la Ley de Contratos del Sector Público que excluya de su ámbito de aplicación la adquisición de medicamentos cuyo precio haya sido fijado por el Ministerio de Sanidad salvo en el caso de productos incluidos en el sistema de precios de referencia.

39. Establecer normas que adecuen el régimen de división en lotes en caso de medicamentos con distintas indicaciones y que protejan los medicamentos huérfanos.

40. Clarificar la información relacionada con el precio unitario que se debe publicar en la resolución de adjudicación de un contrato de adquisición de medicamentos.

Publicidad e Información

41. En relación con la publicidad de medicamentos, aclarar que, a partir de la fecha en la que se haya concedido su   autorización   de  comercialización, podrán llevarse a cabo acciones informativas y promocionales.

42. Revisar la graduación de las sanciones en materia de promoción, al efecto de establecer una distinción entre conductas clara y voluntariamente incumplidoras y/o que pongan en riesgo la salud pública, con conductas meramente infractoras de las particularidades del régimen de publicidad.

43. Aclarar el régimen de competencias en materia sancionadora. En concreto, debe establecerse si son competentes los órganos de la comunidad autónoma en la que el anunciante tiene su sede o, por el contrario, los órganos de la comunidad autónoma en la que el anunciante proyecta o realiza la actividad promocional. Este régimen competencial deberá tener en cuenta los casos en los que el anunciante no esté establecido en territorio nacional, así como los casos en los que la actividad promocional se realice por medios telemáticos de alcance nacional.

44. Eliminar la obligación de acompañar a la Ficha Técnica “la información actualizada del precio del medicamento y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento” con el objetivo de diferenciar claramente que la Ficha Técnica es un documento únicamente de carácter sanitario que no debe incluir elementos que se escapan de la evaluación científica y sanitaria.

Régimen sancionador

45. Depurar la tipificación de aquellas infracciones que han venido generando problemas por las insuficiencias y defectos en su redacción. La tipificación como infracción de “cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización” no debería aplicarse, por ejemplo, a cualquier problema de suministro.

46. Definir el contenido del procedimiento sancionador detallando los trámites y los diferentes aspectos del mismo, ya que se ha venido produciendo una asunción indebida por parte de las Comunidades Autónomas ante el vacío de la normativa estatal en materia de medicamentos que incluso ha generado jurisprudencia contradictoria.

47. Suprimir el régimen sancionador de los productos cosméticos y de cuidado personal ya que en toda la LGURMPS no se establecen requisitos regulatorios para esta tipología de productos.

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En agosto de 2019 las autoridades lituanas retiraron del mercado determinados cosméticos por considerar que no eran seguros para los consumidores, ya que tenían la apariencia de alimentos y, en consecuencia, según la Directiva 87/357, ponían en peligro la salud o la seguridad de los consumidores, en concreto de los niños. Las autoridades fundamentaron su decisión en base a la Directiva 87/357, sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores.

La compañía comercializadora de estos cosméticos recurrió la decisión por entender que, para que las autoridades pudiesen prohibir su comercialización, según la Directiva 87/357, debían (i) demostrar que los productos controvertidos tienen apariencia de alimenticios y, por ello, pueden ser llevados a la boca, chuparse o ingerirse, y (ii) acreditar, con datos objetivos y fundamentados, que estas acciones implican riesgos de “asfixia, intoxicación, perforación u obstrucción del tubo digestivo”. La compañía comercializadora denunció que no es suficiente que las autoridades se limiten a señalar la existencia de confusión en el producto.

El asunto llegó al Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo de Lituania, quien planteó una cuestión prejudicial ante Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), para aclarar si la Directiva 87/357 establece una presunción de peligrosidad de los productos que tengan la apariencia de alimentos, o bien si la peligrosidad de tales productos debe acreditarse mediante datos objetivos y fundamentados.

Análisis de riesgos caso por caso

Según el TJUE, la Directiva 87/357 no establece una presunción de peligrosidad de los productos de apariencia dudosa, y tampoco establece la obligación de las autoridades competentes de acreditar, mediante datos objetivos y fundamentados, los riesgos para la seguridad o la salud de las personas.

A juicio del TJUE, la Directiva 87/357 tan solo se limita a disponer que se puede prohibir la comercialización, importación, fabricación o exportación de un producto si concurren todos y cada uno de los siguientes requisitos: (i) que por sus propias características el concreto producto tenga apariencia de producto alimenticio, (ii) que sea previsible que el consumidor lo confunda con un alimento, (iii) que sea previsible que se lo lleve a la boca, lo chupe o lo ingiera y, (iv) que estas acciones puedan entrañar riesgos como la asfixia, intoxicación, perforación u obstrucción del tubo digestivo del consumidor.

De acuerdo con lo anterior, el TJUE concluye que debe ser la autoridad nacional competente de cada Estado Miembro la que analice, caso por caso, si todos los indicados requisitos se cumplen y justifican la decisión de prohibir el producto en cuestión.

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