Los comentarios sobre la nueva legislación farmacéutica se están centrando en muchos aspectos de enorme relevancia tales como el sistema de incentivos, el acceso a mercado, desabastecimientos, impacto medioambiental. Las novedades en materia de publicidad e información de medicamentos, a pesar de su impacto directo en la actividad diaria de las compañías, ha quedado en un segundo plano.

La nueva directiva introducirá cambios relevantes en la materia. Algunas de las novedades cristalizan criterios ya apuntados por la jurisprudencia europea y la práctica regulatoria; otras, en cambio, suponen ajustes de fondo nuevos. En todo caso, su implementación obligará a revisar políticas internas, materiales y actividades promocionales.

Al tratarse de una directiva, su aplicación requerirá transposición por los Estados miembros. Ahora bien, este margen de actuación no es ilimitado. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en su sentencia de 8 de noviembre de 2007, asunto Gintec, C-374/05, señaló que la Directiva 2001/83/CE establece un marco armonizado en materia de publicidad de medicamentos. Por ello, salvo habilitación expresa, no se permite a los Estados miembros introducir restricciones adicionales. Precisamente por ello, resulta relevante que la propuesta de Directiva contemple, en determinados aspectos, habilitaciones expresas para que los Estados miembros adopten enfoques más restrictivos. Fuera de esos supuestos, no cabrá imponer limitaciones adicionales de carácter absoluto, salvo que estén justificadas por razones de salud pública.

Con este punto de partida, analizamos a continuación las principales novedades que la propuesta introduce en materia de publicidad de medicamentos.

1.  El concepto de publicidad se amplía a campañas genéricas sin producto concreto

Una de las novedades más relevantes de la propuesta es la incorporación expresa de la doctrina del TJUE sobre el alcance del concepto de “publicidad de medicamentos”, fijada en su sentencia de 22 de diciembre de 2022, asunto Euroaptieka, C-530/20. Conforme a esta doctrina, se considera publicidad de medicamentos cualquier comunicación destinada a incentivar su compra, aun cuando no se refiera a un medicamento concreto.

Esta interpretación se recoge expresamente en la propuesta de Directiva (considerando 137 y artículo 175.1.h) que incluye expresamente, entre los supuestos comprendidos en el concepto de publicidad, aquella relativa a medicamentos sin referencia a un producto específico.

En la práctica, esto supone una ampliación significativa del concepto de publicidad. Con esta ampliación, las campañas promocionales genéricas sobre una “gama” o categoría de productos podrían encajar en el concepto de publicidad de medicamentos si fomentan su adquisición aunque no identifiquen un medicamento concreto.

La trasposición de este concepto a los ordenamientos nacionales plantea interrogantes, dado que no parece razonable someter este tipo de publicidad al mismo régimen que el previsto para la promoción de medicamentos concretos. Por ejemplo, centrándonos en España, no tendría sentido exigir, en estas comunicaciones dirigidas a profesionales sanitarios, la inclusión del contenido mínimo previsto en los artículos 10 y 14 del Real Decreto 1416/1994.

Por ello, cabe prever que la trasposición nacional opte por articular restricciones o prohibiciones específicas para este tipo de mensajes. De hecho, la propia propuesta de Directiva prevé la posibilidad de que los Estados miembro prohíban directamente la publicidad de medicamentos que no se refiera a un medicamento concreto (artículo 177).

La previsión de esta posibilidad en favor de los Estados miembro deriva muy seguramente de la interpretación que el TJUE realizó, en su sentencia de 27 de febrero de 2025, asunto DocMorris, C-517/23, acerca de la distinción entre la publicidad de medicamentos y la publicidad de sus canales de venta (por ejemplo, farmacias o plataformas de distribución), ambas actividades con regímenes jurídicos distintos y siendo, solo la primera de ellas, objeto de la Directiva 2001/83/CE.

Y es que la promoción de medicamentos (incluyendo aquella que responde al concepto apuntado por la sentencia del TJUE en el caso Euroaptieka), es una cuestión de armonización completa. Por ello, a diferencia de la promoción de oficinas de farmacia, los Estados miembro no pueden establecer prohibiciones absolutas salvo que les habilite la propia Directiva (como pretende ahora la propuesta) o salvo que se justifique en razones de salud pública, tal y como tuvimos ocasión de comentar en la sesión del Life Sciences Practice Group (LSPG) celebrada en Barcelona el pasado 24 de abril de 2025, en la que participó el Dr. Morton Douglas, abogado del despacho alemán Friedrich Graf von Westphalen.

Por último, y como muestra de la intención del legislador europeo de limitar el consumo excesivo de medicamentos, junto con la habilitación anterior a los Estados miembro, la propuesta de Directiva incorpora expresamente la prohibición de que la promoción promueva un uso excesivo o abusivo del medicamento (artículo 176.3.ba), cuestión que no viene expresamente recogida en el texto actual.

2. Publicidad objetiva y más restricciones para la publicidad comparativa

El nuevo texto refuerza una tendencia ya existente hacia una publicidad de medicamentos más “neutral”.

La propuesta establece expresamente que la publicidad debe orientarse a difundir información objetiva e imparcial sobre el medicamento (considerando 13). Este principio se traduce en dos prohibiciones expresas en la promoción comparativa: (i) la de destacar aspectos negativos de otro medicamento; y (ii) la de sugerir que el medicamento anunciado es más seguro, de mejor calidad o más eficaz que otro, salvo que la comparación esté objetivamente respaldada por las fichas técnicas (artículo 176.4).

Se trata de una novedad de gran calado.

En la actualidad, el marco europeo y español ya contiene límites relevantes. En particular, el actual artículo 90(b) de la Directiva 2001/83/CE (traspuesto en España en el artículo 6.1.b del Real Decreto 1416/1994) prohíbe presentar un medicamento como superior o igual a otro tratamiento u otro medicamento. Pero el nuevo texto va más allá: prohíbe directamente construir la publicidad sobre la descalificación de otro medicamento, incluso sin formular una clásica alegación de superioridad.

Además, se restringe de forma importante la publicidad comparativa: solo se permiten comparaciones sobre seguridad, calidad o eficacia, si están respaldadas por la ficha técnica de los productos comparados. Esto plantea una interrogante clave en la práctica: ¿debe la conclusión comparativa figurar expresamente en la ficha técnica, o basta con que los estudios que la amparan estén referenciados en ella? El texto no lo aclara. Pero sí parece claro que las comparaciones basadas exclusivamente en estudios externos no reflejados en ficha técnica no estarán permitidas.

Por último, en relación con los biosimilares, el nuevo precepto 176.4 debe interpretarse a la luz del considerando 136 que, aunque no se incorpora expresamente al articulado, señala que será engañoso afirmar en publicidad que un biosimilar no es intercambiable con el biológico de referencia o con otro biosimilar derivado del mismo original biológico.

3. La publicidad dirigida a profesionales sanitarios incluye al personal de enfermería

Los considerandos 140 y 141 de la nueva directiva reconocen expresamente que determinados medicamentos – en particular, innovadores, complejos o combinados – requieren que no solo prescriptores y dispensadores, sino también quienes los administran, conozcan adecuadamente sus características. Sobre esta base, la propuesta amplía el ámbito subjetivo de la promoción para incluir, junto a quienes prescriben o dispensan, a los profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 175).

No obstante, el propio texto deja margen de actuación nacional. Los Estados miembros podrán aplicar medidas más estrictas respecto de la publicidad dirigida a profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 117.8).

En España, la posibilidad de realizar promoción de medicamentos de prescripción al personal de enfermería ya estaba contemplada, lo que apunta a una transposición de carácter continuista. Es previsible que es que se mantenga un modelo próximo al vigente, en el que la promoción dirigida al personal de enfermería se admite en supuestos delimitados, vinculada a medicamentos respecto de los cuales exista capacidad de indicación o intervención conforme a protocolos y guías emitidos por las autoridades sanitarias.

4.  Fin de la excepción de “valor mínimo”: prohibición general de incentivos

Respecto al régimen de incentivos, el actual artículo 86 de la Directiva 2001/83/EC incluye, dentro del concepto de promoción, “la entrega, oferta o promesa de ventajas o bonificaciones”, excluyéndolos, eso sí, “cuando su valor intrínseco resulte mínimo”. Esta excepción se recoge del mismo modo en España en el artículo 17 del Real Decreto 1416/1994.

Sin embargo, esta excepción se elimina del texto de la propuesta de Directiva (artículo 175). Y, en coherencia, el nuevo artículo 183 establece que, en el contexto de la promoción a profesionales sanitarios, no podrá otorgarse ningún incentivo. La novedad es relevante porque desaparece del texto europeo la base normativa que históricamente permitía excepcionar de la prohibición de incentivos materiales formativos o educativos de escaso valor u objetos de cortesía, tal y como se prevé en el artículo 10 del Código de Farmaindustria.

Recalcamos que suprimir esta excepción a la prohibición general de incentivos, no equivale a prohibir la hospitalidad. Lo anterior es relevante porque, en España, algunas autoridades han mantenido históricamente una interpretación restrictiva de la prohibición de incentivos en contextos promocionales, entendiendo que dicha prohibición amparaba la prohibición de hospitalidad en dichos contextos. Esta interpretación venía alimentada por el hecho de que el Real Decreto 1416/1994 regula la hospitalidad únicamente en eventos científicos o profesionales.

Sin embargo, la interpretación de ciertas autoridades españolas no es coherente con la Directiva actual, ni tampoco con la propuesta, la cual especifica que la prohibición de incentivos no impide ofrecer hospitalidad en eventos promocionales, siempre que esté estrictamente limitada al fin principal del evento, y no se extienda a personas distintas de los profesionales sanitarios (artículo 183.2).

5. Entrega de muestras: posible entrega de muestras a dispensadores

El nuevo texto no revoluciona el régimen de muestras, pero sí contiene una precisión relevante. El considerando 135 recoge que la Directiva contempla la entrega de muestras no solo a profesionales que pueden prescribir, sino también a quienes pueden suministrar o dispensar.

De este modo, se reconoce expresamente que los Estados miembros pueden permitir, con carácter excepcional, la entrega de muestras de medicamentos no sujetos a prescripción no solo a prescriptores, sino también a dispensadores (artículo 185.2).

La novedad es importante en el contexto español, donde tradicionalmente las autoridades han mantenido una lectura más restrictiva, interpretando que la norma prohíbe la entrega de muestras a farmacéuticos, a pesar de que ello no aparece expresamente recogido en el Real Decreto 1416/1994.

El texto parece alinearse con la evolución jurisprudencial europea y con el debate abierto tras la sentencia del TJUE de 11 de junio de 2020, en el asunto Ratiopharm / Novartis Consumer Health, C-786/18, la cual reconoció expresamente que la Directiva permitía la posibilidad de la entrega de muestras de medicamentos de no prescripción.

Con todo, el nuevo articulado sigue dejando zonas grises, especialmente porque habría sido deseable aclarar si el régimen aplicable a la entrega de muestras de medicamentos sujetos a prescripción y el aplicable a muestras de medicamento OTC es equivalente, teniendo en cuenta que la citada jurisprudencia ya había admitido que se trata de regímenes distintos.

6. Transparencia de las transferencias de valor: fin del modelo puramente autorregulatorio

El nuevo texto legislativo parte de una premisa clara: incluso incentivos mínimos pueden sesgar las decisiones de prescripción (considerando 139.a). La propuesta de Directiva introduce una nueva obligación para los Estados miembro y para los titulares de la autorización de comercialización en materia de transparencia de transferencias de valor (artículo 186.4ª ).

Se prevé que, en ausencia de normativa nacional sobre publicación de transferencias de valor, los Estados miembro deberán habilitar y mantener una página web (el portal previsto en el artículo 102 de la propuesta; en España, a día de hoy equivalente a CIMA) que incluya públicamente enlaces a las plataformas de trasparencia gestionadas por asociaciones nacionales (e.g. Farmaindustria) o por los propios titulares de la autorización de comercialización.

Además, estos titulares tendrán la obligación de facilitar dichos enlaces y serán responsables de la exactitud y de la publicación en plazo de la información.

No se impone aún una obligación europea plena de transparencia sustantiva, pero sí se produce un cambio relevante: la transparencia deja de ser un mecanismo puramente autorregulatorio, limitado a las compañías adheridas a este sistema, y pasa a integrarse en el sistema público de información sobre medicamentos.

7. Otras novedades: desabastecimientos, publicidad al público y nuevas prohibiciones de contenido

En primer lugar, la propuesta permite a los Estados miembros prohibir la promoción de medicamentos, dirigida tanto a profesionales sanitarios como al público, en caso de desabastecimiento o riesgo de desabastecimiento (artículo 177.7). La medida tiene lógica desde la perspectiva de salud pública, pero el concepto de “riesgo de desabastecimiento” es abierto y puede generar inseguridad jurídica si no se concreta mediante criterios objetivos. El propio texto prevé en todo caso que la suspensión se levante cuando cese la situación de escasez o riesgo.

En segundo lugar, la propuesta de Directiva recoge que los Estados miembros podrán limitar, en la publicidad de recuerdo dirigida al público, el uso de la marca comercial o denominación del medicamento, pudiéndola limitar solo a su sustancia activa (artículo 178.2).

Además,se introducen nuevas prohibiciones de contenido en la publicidad dirigida al público. Así, la prohibición de utilizar recomendaciones de científicos y profesionales sanitarios, se amplía para prohibir el respaldo de instituciones o infraestructuras sanitarias (artículo 179). Esta novedad puede tener un impacto práctico muy visible, por ejemplo, en el uso de imágenes, entornos o referencias que evoquen farmacias, hospitales u otros contextos asistenciales.

Por último, se añade expresamente la prohibición de mencionar, en la publicidad, que el medicamento ha obtenido autorización de comercialización.

La entrada Novedades en materia de publicidad de medicamentos en la nueva legislación farmacéutica europea aparece primero en Faus Moliner.

Hace aproximadamente quince años se introdujeron en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LGURMPS) nuevas infracciones en materia de medicamentos para evitar situaciones de desabastecimiento y reforzar las facultades de control e inspección de las autoridades sanitarias.

Entre ellas se incorporó, como infracción muy grave, la realización por parte de oficinas de farmacia de actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, a entidades de distribución autorizadas o a otras entidades o personas sin autorización para la distribución, así como el envío de medicamentos fuera del territorio nacional.

Este caso versa sobre la aplicación de esta norma sancionadora por parte de la Comunidad de Madrid, y es ilustrativo de las acciones que pueden iniciarse en caso de detectar actividades de distribución inversa, que en ocasiones han sido muy relevantes en el ámbito del comercio paralelo.

Dispensación de cantidades inusuales

Los hechos que son objeto de esta sentencia se remontan a 2023, cuando una oficina de farmacia dispensó 20 cajas del medicamento Progynova®. La receta presentada había sido emitida por un profesional sanitario de un centro médico situado fuera de España y no constaba a nombre de ningún paciente concreto.

El distribuidor mayorista detectó esta dispensación, inusualmente elevada, y lo puso en conocimiento de la CAM, que llevó a cabo una inspección en la oficina de farmacia y, posteriormente, inició un procedimiento sancionador.

Durante la tramitación del expediente, la farmacia aportó un escrito del profesional emisor de la receta, en el que reconocía que el medicamento se había destinado a pacientes de un centro sanitario situado fuera de España. La CAM consideró que la oficina de farmacia había realizado una actividad de distribución de medicamentos no permitida, y le impuso una sanción de 90.001 euros.

La posición del Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Disconforme con la sanción impuesta, la oficina de farmacia interpuso recurso ante el Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJ). En su recurso, alegó que (i) no había realizado actividad de distribución, sino que se había limitado a dispensar el medicamento prescrito; y (ii) la sanción era desproporcionada, especialmente teniendo en cuenta que el beneficio obtenido por la venta ascendía a tan solo 111 euros.

El TSJ analiza el caso y concluye que la actuación de la recurrente, aunque puntual, debe calificarse como actividad de distribución de medicamentos. A este respecto, el TSJ destaca que la farmacia prescindió de elementos esenciales de control: no verificó que la receta incluyera el nombre de un paciente concreto, ni comprobó que quien la presentaba fuera el destinatario del medicamento, pese al elevado número de unidades dispensadas.

Asimismo, el TSJ examina si los hechos encajan en el tipo infractor previsto en la LGURMPS relativo a la distribución de medicamentos a entidades o personas sin autorización, precepto en el que se basó la Comunidad de Madrid para imponer la sanción. El TSJ concluye que dicha calificación es correcta.

En este sentido, considera acreditado que la oficina de farmacia incurrió en una negligencia considerando relevante que se dispensó un número considerable de cajas sin las debidas garantías, y que los medicamentos fueron destinados a un centro sanitario fuera del territorio nacional.

Por lo que respecta a la proporcionalidad de la sanción, el TSJ rechaza los argumentos de la recurrente. Señala que la multa impuesta se sitúa en el grado mínimo previsto para las infracciones muy graves y que la conducta no puede subsumirse en ninguno de los supuestos de infracción leve contemplados en la normativa.

La entrada Distribución inversa y exportación: la CAM controla activamente la actuación de las oficinas de farmacia aparece primero en Faus Moliner.

¿Puede conformarse un conjunto de referencia con presentaciones de dos medicamentos con principios activos distintos, ambos autorizados desde hace más de diez años, con la misma clasificación ATC nivel 5, si no existen genéricos o biosimilares? Esta es la cuestión que el Tribunal Supremo deberá resolver tras admitir a trámite, mediante Auto de 11 de febrero de 2026, un recurso de casación relativo a la OPR 2021.

El asunto se inscribe en el cambio normativo introducido en 2021, que abandona el criterio tradicional de identidad de principio activo y adopta la clasificación ATC nivel 5 como base para la conformación de conjuntos. El supuesto analizado se refiere a un conjunto integrado por presentaciones de dos medicamentos originales: Sinemet (levodopa + carbidopa) y Madopar (levodopa + benserazida). Ambos comparten clasificación ATC 5, carecen de genéricos o biosimilares y superan los diez años desde su autorización en la Unión Europea.

En este contexto, la normativa permite la creación de conjuntos sin genéricos o biosimilares siempre que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”. La controversia radica en cómo debe interpretarse este requisito.

El requisito del “medicamento distinto”

Por un lado, puede sostenerse -como hacen el Ministerio de Sanidad y la sentencia de instancia- que el requisito se cumple recíprocamente: Sinemet sería “medicamento distinto” de Madopar, y viceversa, bastando la coexistencia de ambos en el mismo nivel ATC 5 para dar por satisfecha la condición de que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”.

Por otro lado, la parte actora defiende una interpretación más estricta: para cada medicamento original (es decir tanto para Sinemet, por un lado, y Madopar, por otro), o al menos para uno de ellos, debería existir otro medicamento distinto de este original y sus licencias pero con igual composición. Bajo esta lectura, no bastaría la mera coexistencia de dos originales con principios activos diferentes para conformar conjunto.

El Tribunal Supremo reconoce expresamente el carácter controvertido de la cuestión, la ausencia de jurisprudencia previa, y la concurrencia de interés casacional para fijar criterio.

Comentario final

Este caso vuelve a poner de relieve las tensiones derivadas del paso del criterio de principio activo al ATC 5. En los últimos años se han producido situaciones problemáticas, como la inclusión en un mismo conjunto de medicamentos con distinto principio activo cuando solo uno de ellos contaba con genéricos, mientras el otro seguía amparado por derechos de exclusividad. Escenarios de este tipo resultan difícilmente conciliables con el espíritu de la norma, en la medida en que pueden suponer una reducción de facto de los periodos de exclusividad.

La cuestión ahora planteada es distinta, pero tiene su origen en ese mismo cambio de paradigma.

Habrá que esperar al pronunciamiento del Tribunal Supremo para obtener claridad. Entretanto, el debate adquiere especial relevancia en el contexto de la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, que sería deseable que abordase estas cuestiones para aportar mayor seguridad jurídica al sistema.

La entrada Conjuntos sin genéricos y con distinto principio activo aparece primero en Faus Moliner.

La principal misión de la AIPI, que inició su actividad en septiembre de 2025, es garantizar la correcta aplicación de la Ley 2/2023. Entre sus funciones destacan la adopción de medidas de protección y apoyo a los informantes, la incoación, instrucción y resolución de procedimientos sancionadores por las infracciones previstas en la Ley 2/2023, y la elaboración de circulares, recomendaciones y modelos de prevención de delitos en el sector público.

Empresas obligadas

La Recomendación 1/2026 ofrece unas pautas para que las compañías obligadas a disponer de canal de denuncias, también denominado Sistema Interno de Información, diseñen e implementen dicho canal interno de forma adecuada. A estos efectos, aclara cómo se calcula el umbral de 50 o más trabajadores a partir del cual una entidad del sector privado debe disponer de un Sistema Interno de Información. Para el cálculo de este umbral, la AIPI adopta como criterio orientativo el recogido en el Real Decreto 901/2020 sobre planes de igualdad. Así, para contar al número de trabajadores se debe computar a toda la plantilla, sin importar su tipo de contrato o el centro donde trabajen, incluyendo a las personas que teletrabajan y los empleados a tiempo parcial.

Requisitos del Sistema Interno de Información

Según la Recomendación 1/2026, el Sistema Interno de Información debe diseñarse como una plataforma informática segura y cifrada que garantice la confidencialidad, lo que implica el uso de un software específico. La AIPI fomenta que las empresas unifiquen sus distintos buzones, como el de acoso o el ético, en un único canal o “ventana única”. Además, según la AIPI, el Sistema debe ser claramente identificable e independiente, incluso cuando las filiales compartan recursos con su matriz.

Cada empresa debe aprobar, a través de su órgano de administración, una política interna que garantice la ausencia de represalias contra el informante y que detalle sus derechos y deberes. Para que el Sistema sea válido, el órgano de gobierno debe aprobar formalmente tanto el Sistema Interno de Información como su política de uso, y redactar un procedimiento de gestión que explique cómo se tratarán las denuncias, colocando un enlace a estos de forma visible en la página web principal de la compañía. La política también deberá incluir información clara y accesible sobre los canales externos de información ante las autoridades competentes, entre otros, el de la AIPI y, en su caso, el de la autoridad autonómica competente.

La AIPI recomienda utilizar tecnología que permita la trazabilidad de la denuncia y la comunicación con el informante aunque sea anónimo, así como impartir formación a todos los empleados sobre el funcionamiento y garantías del Sistema. Durante la gestión de las denuncias, las comunicaciones verbales recibidas por teléfono o presencialmente deben documentarse mediante grabación o transcripción completa; en este último caso, se debe permitir al informante rectificar y aceptar el texto mediante firma.

El Responsable del Sistema y su notificación a las autoridades

La AIPI indica que el Responsable del Sistema debe gozar de independencia real, autonomía y autoridad dentro de la organización. Asimismo, debe actuar con imparcialidad e informar a las personas afectadas respetando la presunción de inocencia y el derecho al honor.

El Responsable del Sistema puede no ser un directivo si la dimensión de la entidad así lo justifica. Si el Responsable del Sistema es un órgano colegiado, la AIPI recomienda un máximo de 5 miembros y la presencia de al menos un integrante de la plantilla de la empresa.

El nombramiento y el cese de los Responsables del Sistema Interno de Información deben notificarse a las autoridades competentes. De acuerdo con el artículo 8.3 de la Ley 2/2023, estas comunicaciones se dirigirán a la AIPI o, en su caso, a los órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas. Según el reciente criterio de la AIPI, si la compañía tiene oficinas en varias Comunidades Autónomas, o en una única Comunidad Autónoma que no cuente con autoridad con competencias sancionadoras en materia de protección del informante, deberá notificarlo únicamente a la AIPI; mientras que, si la compañía sólo opera en una Comunidad Autónoma con autoridad propia con dichas competencias sancionadoras (por el momento, Andalucía, Cataluña, Comunidad Valenciana y Galicia), deberá realizar la notificación únicamente a la autoridad autonómica, si bien la AIPI recomienda que se le comunique también a ella.

En cuanto a plazos, la notificación debe efectuarse dentro de los diez días hábiles siguientes al nombramiento o cese. No obstante, la AIPI aclara que en el caso de nombramientos y ceses realizados desde la entrada en vigor de la Ley 2/2023, que tuvo lugar el 13 de marzo de 2023, y hasta el 10 de febrero de 2026, fecha en que se habilitó la sede electrónica de la AIPI, se dispondrá de plazo hasta el 10 de abril de 2026, a través del formulario específico disponible en su portal web.

Aunque la Recomendación no tiene carácter vinculante, constituye el estándar de supervisión que aplicará la AIPI para evaluar si una compañía cumple con la Ley 2/2023 y, en caso contrario, eventualmente incoar un expediente sancionador. Por ello, es importante que las compañías revisen sus políticas internas y la configuración técnica de sus canales de denuncias a la luz de estos criterios para asegurar que los mismos cumplen con los estándares de la AIPI.

La entrada Qué espera encontrar la Autoridad de Protección del Informante cuando revise el canal de denuncias de una compañía aparece primero en Faus Moliner.

En diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Comirnaty® con carácter condicional, debiendo el titular aportar datos adicionales sobre la caracterización del principio activo y del producto terminado.

En 2021, un ciudadano solicitó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acceso a dicha información. La EMA concedió un acceso parcial, suprimiendo determinados datos técnicos para proteger los intereses comerciales de BioNTech, titular de la autorización de comercialización de Comirnaty®.

El solicitante recurrió esta decisión ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), que debía resolver sobre si existía o no un interés público suficiente que obligara a divulgar esa información técnica.

Naturaleza de la información expurgada

Antes de valorar la existencia de un interés público que justificara la divulgación, el TGUE analiza la naturaleza de la información expurgada. Dicha información consistía en resultados de ensayos relativos a la caracterización del principio activo y del producto terminado, así como en los parámetros técnicos utilizados para la realización de esos ensayos. Se trataba, por tanto, de información altamente técnica, obtenida gracias al know-how específico de BioNTech.

La EMA sostuvo que, al tratarse de una tecnología innovadora, su divulgación permitiría a competidores que operasen en el mismo ámbito terapéutico ahorrar esfuerzos científicos y recursos humanos y económicos.

El TGUE acepta este razonamiento y concluye que los datos expurgados constituyen información comercial sensible, cuya divulgación podría perjudicar los intereses comerciales de BioNTech. Además, el Tribunal recuerda que el Reglamento (CE) nº 1049/2001 de acceso a la información pública, no exige cuantificar el perjuicio ni realizar un análisis detallado del mercado para cuantificar concretamente tal perjuicio. En palabras del TGUE, basta con que el riesgo sea razonablemente previsible y no meramente hipotético para justificar que no se facilite acceso a la información a menos que exista un interés público superior.

¿Y el interés público?

Confirmada pues la naturaleza comercial sensible de la información, el TGUE analiza si existe un interés público superior que justifique su divulgación.

El TGUE es muy claro al respecto: cuando una Administración deniega el acceso a una información, corresponde al solicitante acreditar la existencia de ese interés público superior. No basta con invocarlo de forma genérica. El solicitante debe demostrar, de manera concreta, que la divulgación contribuye específicamente a proteger el interés público para hacer prevalecer el principio de transparencia. Por tanto, no corresponde a la Administración examinar de oficio si existe ese interés público superior.

En este caso, el TGUE coincide con la EMA al considerar que la información expurgada era limitada y estrictamente técnica, y que su divulgación beneficiaría a competidores directos de BioNTech. Permitir el acceso a dicha información habría roto el equilibrio que el legislador europeo pretendía salvaguardar entre la obligación de las empresas de comunicar información sensible a la EMA y la protección reforzada que merece esa información en virtud del secreto profesional y comercial.

¿Qué ocurre si la información se filtra?

La Directiva (UE) 2016/943 y la Ley 1/2019 de Secretos Empresariales definen el secreto empresarial como aquella información que es secreta, que tiene valor empresarial precisamente por ser secreta y que ha sido objeto de medidas razonables por parte de su titular para mantenerla en secreto.

En materia de transparencia, esta calificación permite denegar el acceso a la información por considerar que su divulgación puede causar un perjuicio económico a su titular.

En este contexto surge la pregunta de qué ocurre si esa información secreta se filtra.

El TGUE también aborda esta cuestión en su sentencia porque parte de la información expurgada había sido difundida en internet como consecuencia de un ciberataque a la EMA.

La respuesta del Tribunal es contundente: una divulgación no autorizada no convierte automáticamente esa información en accesible al público a efectos de la normativa de transparencia.

Conclusiones

De esta sentencia se extraen tres conclusiones principales:

Primera, no es necesario cuantificar el perjuicio a los intereses comerciales. Basta con que el riesgo sea razonablemente previsible. Esta cuestión sigue siendo controvertida en el ámbito nacional, por ejemplo, en el acceso a resoluciones de precio y reembolso.

Segunda, las Administraciones no están obligadas a valorar de oficio la existencia de un interés público superior. La carga de la prueba recae en el solicitante al que se le ha denegado acceso a una información concreta.

Tercera, una filtración o divulgación no autorizada de parte de la información que se solicita no impide defender que el resto de información merece ser protegida.

La entrada Secretos empresariales y transparencia: ¿hasta dónde llega el interés público? aparece primero en Faus Moliner.

Acceso limitado a las Joint Scientific Consultations (JSC)

Un primer reto surge en torno a las Joint Scientific Consultations (JSC), un mecanismo europeo similar al early advice de la EMA, diseñado para que las compañías puedan recibir orientación temprana sobre el diseño de sus ensayos clínicos y alinear la generación de evidencia con los requisitos de evaluación conjunta. Las JSC ya están en funcionamiento y ofrecen un espacio único de diálogo con las autoridades HTA, lo que puede ser determinante para la estrategia de desarrollo de un medicamento.

Sin embargo, el acceso a estas consultas es limitado. Tras el primer año, ya se ha constatado que no podrá haber espacio para todas las compañías y que en algunos casos la selección dependerá de recursos disponibles más que de criterios clínicos o científicos. Desde una perspectiva jurídica, esto plantea un desafío en términos de equidad: el artículo 41 de la Carta de Derechos Fundamentales de la UE (CDFUE) garantiza el derecho a una buena administración, lo que incluye la igualdad de trato y la no discriminación en procedimientos que afecten a derechos e intereses legítimos. Si la limitación de plazas se debe a escasez de recursos, surge la pregunta de cómo asegurar que todas las compañías tengan una oportunidad justa de acceder a este asesoramiento crucial, evitando así desigualdades procedimentales.

Falta de previsibilidad en el alcance de la evaluación (PICOs)

La definición de los PICOs –Population, Intervention, Comparator, Outcome– sigue siendo un reto jurídico clave en los Joint Clinical Assessments (JCA). Cada Estado miembro puede proponer varios PICOs, lo que genera incertidumbre sobre el alcance de la evaluación y cómo organizar la generación de evidencia.

El riesgo aumenta cuando los comparadores incluyen tratamientos fuera de indicación (off-label) o intervenciones muy distintas a las evaluadas. Según el Guidance on the Scoping Process del HTA Coordination Group (13 Nov 2024), los comparadores pueden incluir tratamientos no autorizados o intervenciones no farmacológicas. Un mismo PICO podría llegar a enfrentar alternativas con realidades regulatorias y planes de desarrollo muy distintos; por ejemplo, un producto de fabricación industrial y una formulación magistral. Esto no solo complica la preparación de la evidencia, sino que también genera un reto de incentivos: un medicamento autorizado y desarrollado industrialmente ha asumido todos los costes y exigencias del proceso regulatorio completo, mientras que un comparador off-label o una formulación magistral puede no haber seguido el mismo nivel de desarrollo.

Desde un punto de vista legal, la falta de previsibilidad en los PICOs y la inclusión de comparadores off-label tensiona la seguridad jurídica y la capacidad de los desarrolladores para planificar estrategias de evidencia y lanzamiento. Garantizar que los PICOs y comparadores sean razonables y proporcionados es clave para respetar el principio de buena administración y la predictibilidad recogidos en el artículo 41 de la CDFUE.

Por último, la preparación del dossier de HTA por parte del desarrollador sigue rodeada de incertidumbre. Los plazos máximos de 100 días son muy ajustados y dependen del proceso ante la EMA, por lo que pueden sufrir cambios inesperados. Esto puede complicar su cumplimiento, especialmente para pequeñas y medianas empresas con menos recursos y menor presencia en los distintos Estados miembros (nótese, como decíamos, que cada EEMM puede proponer sus propios PICOs y que, aunque haya un ejercicio de consolidación, el número total de PICOs puede ser considerable). Además, existen dudas sobre las consecuencias de presentar un dossier incompleto o no presentarlo, lo que añade un elemento de inseguridad legal y refuerza la necesidad de una planificación cuidadosa.

Conflictos de interés

El modelo HTA europeo descansa, en buena medida, en evaluaciones clínicas conjuntas elaboradas con el apoyo de expertos altamente especializados, llamados a actuar a título individual y con plena independencia. Sin embargo, cuanto más innovador y especializado es un medicamento -e.g. ATMPs o medicamentos huérfanos-, más estrecho es el círculo de expertos disponibles y mayor el riesgo de que estos mantengan vínculos previos con la industria. El Reglamento (UE) 2021/2282 afronta el complejo desafío de conciliar la exigencia de procedimientos imparciales con la necesidad de preservar el rigor y la profundidad técnica de unas evaluaciones que requieren un elevadísimo nivel de especialización.

Consciente de esta dificultad, el legislador europeo ha optado por un enfoque pragmático en el Reglamento de Ejecución 2024/2745, admitiendo que, en situaciones excepcionales, puedan participar expertos con conflictos de interés cuando no existan alternativas viables, siempre bajo condiciones estrictas de transparencia y gestión del riesgo. Esta solución refleja un cambio relevante en el debate jurídico: el conflicto de interés deja de concebirse como una categoría binaria (existente o inexistente) para pasar a ser un elemento que debe ponderarse a la luz del interés general y de la calidad científica del proceso. Un año después, la experiencia del HTA europeo confirma que el verdadero reto no es eliminar todo conflicto potencial, sino diseñar mecanismos que permitan compatibilizar independencia, excelencia científica y seguridad jurídica en un entorno regulatorio cada vez más exigente.

El papel limitado del desarrollador en el HTA europeo

El diseño procedimental del Reglamento (UE) 2021/2282 atribuye al desarrollador un papel particularmente restringido en fases clave de los JCA. En la fase de determinación del alcance de la evaluación, el artículo 8.6 del Reglamento HTA excluye expresamente a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de la definición de los parámetros PICO, que se construyen fundamentalmente a partir de extractos del expediente presentado ante la EMA y las aportaciones de los Estados Miembros. A diferencia de lo previsto para pacientes y expertos clínicos, no se reconoce al desarrollador un cauce formal para aportar observaciones sustantivas sobre el alcance de la evaluación, pese a tratarse de un elemento determinante para el resultado de la JCA.

Esta posición limitada se mantiene en etapas posteriores del procedimiento. Las reuniones de explicación del alcance previstas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1381 tienen un carácter meramente aclaratorio y no permiten al desarrollador influir en el contenido del alcance de la evaluación, además de ser de naturaleza opcional. Asimismo, el Reglamento de Ejecución   circunscribe el derecho del desarrollador a comentar el borrador de informe del JCA a la identificación de errores fácticos o técnicos, con plazos de revisión particularmente breves.

Estas restricciones plantean una cuestión jurídica relevante: ¿es el procedimiento de elaboración del JCA compatible con el derecho a ser oído y a una buena administración, consagrado en el artículo 41 de la CDFUE? Aunque la respuesta admite matices, creemos es claro que el Reglamento no confiere al desarrollador el peso que le correspondería en el proceso, desaprovechando la oportunidad de exprimir al máximo el conocimiento directo de quien mejor conoce el producto.

Si bien la compañía tiene un interés propio en la evaluación, esto no debería usarse para restringir su participación en las distintas fases. El verdadero reto, como señalamos en el apartado sobre “conflictos de interés”, es reconocer y gestionar este conflicto de manera equilibrada, y no usarlo como argumento para reducir la participación del desarrollador.

La incertidumbre sobre el uso del JCA en los procedimientos nacionales

Otro interrogante jurídico del Reglamento (UE) 2021/2282 reside en cómo se articulará, en la práctica, la relación entre los JCA y los procedimientos nacionales de evaluación y decisión. El propio Reglamento adopta una formulación deliberadamente ambivalente: por un lado, los JCA son expresamente “no vinculantes” y “no afectarán a la competencia de los Estados miembros para extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico de una tecnología sanitaria” (considerando 14); por otro, los Estados miembros están obligados a que dichos informes “se tengan debidamente en cuenta” y a adjuntarlos a sus evaluaciones nacionales, informando además al Grupo de Coordinación sobre la forma en que han sido utilizados (arts. 13 y 14 del Reglamento). Esta combinación de no vinculación formal y obligación de consideración deja un amplio margen para reinterpretaciones divergentes a nivel nacional, con el consiguiente riesgo de fragmentación.

En el caso de España, esta incertidumbre se ve amplificada por la propia estructura descentralizada del Sistema Nacional de Salud. Aunque el Ministerio de Sanidad ha manifestado su intención de respetar las evaluaciones clínicas conjuntas elaboradas a nivel europeo, el marco jurídico vigente permite que los JCA se integren en procesos nacionales complejos, en los que intervienen múltiples autoridades y niveles decisorios, y en los que no puede descartarse la realización de evaluaciones adicionales o reevaluaciones sucesivas (e.g. a nivel CCAA o incluso hospitalario). Todo ello se produce en un ámbito -la asignación de recursos para los sistemas nacionales de salud y las decisiones de precio y reembolso- que el Derecho primario de la Unión reserva a los Estados miembros (art. 168 TFUE). Queda así abierta la cuestión de hasta qué punto el nuevo sistema logrará reducir la duplicidad de evaluaciones clínicas y aportar una verdadera armonización, o si, por el contrario, la aplicación nacional del JCA acabará reproduciendo, bajo nuevas formas, las divergencias que el Reglamento pretende corregir.

Conclusiones

Un año después del inicio del HTA europeo, los desafíos legales y procedimentales son evidentes: acceso limitado a las JSC, PICOs inciertos, comparadores off-label, plazos ajustados y participación restringida del desarrollador. Esto obliga a las compañías a planificar con estrategia, combinando ciencia y derecho desde los primeros pasos.

A esto se suma el desarrollo nacional. El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que regulará la etapa nacional, está en tramitación avanzada y fue enviado este mes al Consejo de Estado para dictamen. Se espera que pronto pueda ser aprobado por el Consejo de Ministros. La nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, en cambio, sigue con tramitación incierta. Estas normas nacionales completarán el marco europeo y marcarán los próximos movimientos de adaptación para las compañías.

El primer año deja un mensaje claro: el HTA europeo no es solo un reto técnico, sino también estratégico y legal. Quienes sepan anticiparse y moverse con flexibilidad estarán mejor posicionados para demostrar el valor de sus tecnologías y mantener la competitividad en un mercado cada vez más exigente. Estar atentos a la evolución nacional será clave para cerrar el marco regulatorio y tomar decisiones informadas.

La entrada El Reglamento HTA, un año después aparece primero en Faus Moliner.

Lluís Alcover, en su intervención, destacó la trascendencia del nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que marcará un antes y un después en la forma en que se evalúan los medicamentos en Europa. Subrayó que esta norma busca armonizar los criterios clínicos entre Estados miembros, pero al mismo tiempo introduce un marco más complejo y exigente para las compañías farmacéuticas, que deberán adaptar sus estrategias regulatorias y de acceso al mercado desde fases muy tempranas del desarrollo clínico.

Lluís advirtió que el acceso a las Joint Scientific Consultations (JSC) será limitado, lo que puede generar un riesgo de vulneración del principio de igualdad reconocido en la Carta de Derechos Fundamentales de la UE. No habrá espacio para todos, y solo algunas compañías podrán obtener asesoramiento temprano para alinear sus ensayos con las expectativas de las agencias de evaluación. Esta limitación plantea interrogantes sobre la equidad procedimental y la transparencia en la asignación de oportunidades de diálogo con las autoridades.

Otro punto crítico que destacó fue la posibilidad de que las evaluaciones clínicas conjuntas (JCAs) incluyan comparadores fuera de indicación (off-label). Este enfoque requerirá una especial atención por parte de las compañías para asegurar que la evidencia generada sea relevante y sólida frente a los comparadores seleccionados. Además, genera cierta inquietud el hecho de comparar tecnologías con diferente perfil regulatorio y de costes, ya que ello podría introducir sesgos en la evaluación y constituir un problema a la hora de interpretar los resultados de la evaluación.

Finalmente, Lluís insistió en que el papel de los desarrolladores en la definición de los PICOs y en la revisión de los borradores de los JCA será muy limitado, lo que puede tensionar el derecho de audiencia y dificultar la defensa del valor de la tecnología por parte del desarrollador. Todo ello, advirtió, abre un nuevo frente de retos legales y procedimentales que obligará a las empresas a reforzar su planificación regulatoria y su capacidad de respuesta jurídica frente a los desafíos que plantea la aplicación del Reglamento.

Financiación de medicamentos

Joan Carles Bailach habló de los principales retos que la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios debería abordar con el fin de lograr un sistema más ágil en la incorporación de la innovación terapéutica y, al mismo tiempo, más predecible para las compañías que operan en él. Para ello, la nueva Ley debería incorporar o definir mejor los siguientes instrumentos.

En primer lugar, Joan Carles expuso que la nueva Ley debería incorporar el diálogo temprano como instrumento que permita a las compañías y a la Administración iniciar formalmente las negociaciones de precio y reembolso una vez el CHMP haya emitido una opinión positiva sobre la autorización de comercialización. Este instrumento permitiría reducir sustancialmente los plazos de financiación y situaría a España en la vanguardia europea, ya que muchos países todavía no lo han incorporado a su normativa.

En segundo lugar, la nueva Ley debería incorporar instrumentos que permitan reducir los plazos de acceso y dotar de mayor previsibilidad al proceso. Entre ellos, destacan el procedimiento de financiación acelerado y la financiación condicional.

El primero permitiría acortar los plazos de tramitación para determinados medicamentos de especial interés sanitario, como los huérfanos, terapias avanzadas, oncológicos o antimicrobianos, entre otros. En este sentido, el secretario de Estado de Sanidad, en su comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados del pasado 28 de octubre de 2025, anunció que la nueva Ley incorporará un plazo menor de 90 días, especialmente para los medicamentos que vayan a cubrir necesidades médicas no cubiertas.

El segundo, la financiación condicional, permitiría autorizar el reembolso provisional de medicamentos sujetos a incertidumbre clínica o económica, condicionado a la generación de nueva evidencia en vida real. Este modelo facilitaría un acceso más rápido a terapias innovadoras, manteniendo el control del riesgo para el Sistema Nacional de Salud mediante cláusulas de revisión, mecanismos de retorno o descuentos provisionales.

Ambos instrumentos contribuirían a un acceso más equitativo, reducirían la inseguridad jurídica actual y equilibrarían la necesidad de rapidez con la de sostenibilidad y rigor en la toma de decisiones.

Finalmente, Joan Carles consideró que la nueva Ley debería contemplar la posibilidad de terminación convencional en determinados acuerdos de riesgo compartido, permitiendo a la Administración y a las compañías modificar o resolver el acuerdo cuando concurran circunstancias sobrevenidas ajenas a las partes. Esta medida aportaría mayor seguridad jurídica y flexibilidad, favoreciendo una gestión más eficiente de la incertidumbre y una relación de colaboración efectiva entre la industria y la Administración.

Novedades en materia de publicidad

En la mesa dedicada a publicidad, Anna Gerbolés abordó las novedades que introduce el nuevo marco regulatorio en materia de promoción de medicamentos y, en particular, las incorporadas en el Anteproyecto de Ley del Medicamento (APL). Asimismo , realizó un repaso del proyecto de Real Decreto que regulará la publicidad de productos sanitarios, analizando el posible impacto que dicho borrador podría tener sobre la futura regulación de la promoción de medicamentos.

Entre las novedades más relevantes del APL en materia de publicidad destacan las incluidas en el ámbito sancionador. Una de ellas es la reclasificación de la infracción de las normas de promoción de medicamentos, que pasa de considerarse muy grave a grave, equiparándose así a la sanción prevista para la promoción irregular de productos sanitarios.

Otra novedad relevante es la introducción de una nueva infracción, relativa a la prohibición de promocionar medicamentos antes de su comercialización, con la que se pretende cerrar el debate abierto tras la sentencia del Tribunal Supremo de marzo de 2025. Dicha sentencia determinó que la promoción previa a la resolución de precio y reembolso no infringe el Real Decreto 1416/1994, siempre que incluya el “precio”. Durante la mesa, se advirtió que esta nueva infracción podría resultar contraria a la Directiva 2001/83, al establecer una prohibición absoluta no prevista en dicha norma. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea —en particular, las sentencias C-374/05 (Gintec, 2007) y C-786/18 (Ratiopharm, 2020)— ha recordado que no pueden imponerse restricciones absolutas en un ámbito de armonización completa. Es previsible que esta infracción desaparezca del texto final.

Por último, Anna analizó las medidas incluidas en el proyecto de Real Decreto sobre promoción de productos sanitarios, advirtiendo del riesgo de que algunas de ellas se trasladen indebidamente al ámbito de los medicamentos, pese a su distinta cobertura normativa. Así, la ampliación del concepto de “promoción” en productos sanitarios —que incluiría cualquier reunión financiada por la compañía para dar a conocer las características de un producto— contrasta con el concepto más acotado previsto para los medicamentos en la Directiva y la abundante jurisprudencia europea. Del mismo modo, la prohibición absoluta de ofrecer hospitalidad en reuniones promocionales prevista para productos sanitarios tampoco sería compatible con la Directiva en caso de trasladarse al ámbito de los medicamentos, pues su artículo 94 permite la hospitalidad siempre que sea moderada y subordinada al fin científico o profesional de la reunión. Una prohibición absoluta en materia de hospitalidad resultaría también contraria al marco europeo.

La Inteligencia artificial en el ciclo de vida del medicamento

Durante su intervención, Claudia Gonzalo abordó cómo la inteligencia artificial (IA) no solo está avanzando en el ámbito asistencial, sino que está empezando a integrarse en todo el ciclo de vida del medicamento: desde el descubrimiento y diseño de ensayos clínicos hasta la fabricación y la farmacovigilancia. Su exposición giró en torno a una idea fuerza: la IA no sustituye la responsabilidad humana, pero redefine la manera en que se toman las decisiones críticas en el sector farmacéutico.

Explicó que la IA ya está acelerando fases como el descubrimiento de nuevas moléculas o la selección de pacientes para ensayos clínicos, y que las agencias reguladoras reconocen ya evidencia generada por sistemas algorítmicos. Además, señaló que las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea se preparan para incorporar próximamente un nuevo Anexo 22 dedicado a la IA, y que en la fase de comercialización esta tecnología ya se emplea para mejorar la detección de efectos adversos y optimizar la gestión del suministro.

No obstante, advirtió que este avance solo será sostenible si se rige por un sistema de gobernanza ética, del que destacó dos principios: el enfoque basado en el riesgo -según el cual la exigencia regulatoria debe aumentar en función de la criticidad de la decisión- y la calidad y trazabilidad de los datos, todo en el contexto de dotar al sistema del mayor nivel de confianza.

Por último, destacó el papel estratégico del departamento legal en la integración de la IA. Los casos de implementación exitosa, subrayó, comparten elementos comunes: un inventario claro de modelos y riesgos, la adaptación de cláusulas contractuales a entornos algorítmicos y procedimientos internos que garanticen la calidad del sistema y de los datos que lo alimentan. Su mensaje final fue nítido: no se trata de frenar la innovación, sino de acompañarla con estructuras de control y seguimiento que aseguren su desarrollo con seguridad y trazabilidad.

Conferencia de Clausura

Jordi Faus inició su intervención resaltando la alta participación en el curso y su satisfacción al constatar cómo el trabajo realizado por quienes han participado en presentar propuestas a la Administración española en relación con las normas en que se está trabajando, no ha sido en vano. Tal y como señaló Ana Bosch (Farmaindustria), las propuestas han sido escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a las que el Ministerio de Sanidad está dispuesto a presentar y defender, lo cual dice mucho en favor de la Administración pero también de quienes han formulado las propuestas, especialmente Farmaindustria, CEFI, y algunas compañías y profesionales que han/hemos participado en el proceso.

En cuanto al momento actual, en el que «todo lo que tiene que ver con el corazón normativo está en revisión» (César Hernández), Jordi destacó que es fundamental reconocer el papel de la industria y de los abogados especialistas en derecho farmacéutico, señalando que «lo que se van a aprobar son normas jurídicas, de modo que os animo a participar en todo aquello que podáis (…) con altura de miras, considerando aspectos relevantes en materia económica, social, y ética, poniéndoos en la piel de los gestores como también decía Manuel Cervera, porque lo que hace falta es un debate sereno y con bases sólidas, con pocos o ningún prejuicio».

En este contexto, Jordi se alineó con la idea expresada por Javier Padilla: en momentos de incertidumbre como el actual, conviene evitar sobrerreacciones y seguir apostando por más Europa. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las Life Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Por otro lado, Jordi insistió una vez más en que apostar por Europa también debe suponer garantizar la plena eficacia del derecho de la Unión Europea, citando la jurisprudencia que exige dejar inaplicadas las normas nacionales que sean contrarias a las europeas y apoyando en esta idea que las Administraciones, por ejemplo, no deberían impedir la puesta de un producto en el mercado (aunque sea en el mercado privado) ni prohibir la promoción del mismo a partir del momento en que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.

En relación con la Estrategia Farmacéutica 2024-2028, Jordi destacó que es un plan de acción del Gobierno aprobado mediante un acuerdo del Consejo de Ministros de 10 de diciembre de 2024, un texto que podrá utilizarse en cualquier ejercicio interpretativo de cualquier norma o actuación de la Administración General del Estado.

Los objetivos del plan se enmarcan entre capítulos: (i) acceso equitativo a los medicamentos y sostenibilidad del SNS; (ii) fomento de la investigación, el desarrollo y la innovación; y (iii) autonomía, que incluye tanto la idea de asegurar la competitividad del sector como su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible.

En relación con estos objetivos, se destacó la importancia de concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país, que debe integrar también aspectos industriales, sociales o laborales. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas. Jordi consideró destacable que la estrategia reconozca, como retos actuales del sector, (a) la mayor complejidad en la investigación y desarrollo de terapias para atender necesidades no cubiertas y (b) la vulnerabilidad de las cadenas de suministro provocada por un éxodo de las instalaciones productivas como consecuencia de la globalización y de la presión de los costes.

En cuanto a la sostenibilidad del sistema, Jordi aportó una visión histórica de este tema, destacando que el reto de la sostenibilidad ha estado siempre presente, pero apuntando que las medidas para afrontarlo deberían adecuarse a la realidad actual. No estamos, señaló Jordi, en los años 80, «cuando se trataba de tomar medidas para ejercer un cierto control sobre una partida importante de fondos públicos cuya utilización dependía de la decisión del profesional prescriptor». En el siglo XXI, los productos con mayor impacto presupuestario son productos donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo. Por este motivo, si el quid de la cuestión en materia de sostenibilidad es la tensión entre la capacidad de oferta de los desarrolladores de tecnologías y la capacidad de los sistemas sanitarios públicos de estructurar sus demandas de forma adecuada como parte de sus políticas públicas, lo primordial es trabajar en cómo se estructura la demanda; no en poner dificultades a la oferta; especialmente cuando hablamos de áreas terapéuticas donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo.

Finalmente, se apuntó que las cuestiones de acceso están muy relacionadas con los derechos individuales de los pacientes, destacando que, aunque en España el derecho a la protección de la salud no es un derecho fundamental sino un principio rector de la actividad administrativa, cierta jurisprudencia reconoce que el derecho fundamental a la vida y a la integridad física debe ser algo más que el mero derecho a existir.

Tras repasar las acciones previstas en la Estrategia, Jordi concluyó con el deseo de que las nuevas normas, al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno favorable a la innovación, en beneficio de toda la sociedad y en especial de los pacientes.

La entrada Resumen de las intervenciones del equipo de Faus Moliner en el XX Curso de Derecho Farmacéutico de la Fundación CEFI aparece primero en Faus Moliner.

El pasado 22 de septiembre, el Ministerio de Sanidad publicó la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley de Salud Digital. Esta normativa pretende adaptar al ordenamiento jurídico español el Reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos (Reglamento EEDS y EEDS, respectivamente), cuya aplicación comenzará en 2027.

La futura Ley de Salud Digital establecerá la conexión con las plataformas europeas del EEDS, facilitará el uso primario de datos mediante una historia clínica electrónica interoperable, regulará el uso secundario y de terapias digitales, y definirá los derechos y obligaciones de pacientes, profesionales y operadores.

Uso secundario de datos

Uno de los aspectos de la Ley de Salud Digital más relevantes para el sector farmacéutico es el del uso secundario de datos.

El Reglamento EEDS reconoce el derecho al uso secundario de datos sanitarios, es decir, su tratamiento para fines distintos de aquellos para los que se utilizaron de modo primario. Se trata, en definitiva, de poder usar los datos obtenidos en cierto momento, para actuaciones posteriores como pueden ser la investigación, la mejora de la asistencia sanitaria o el establecimiento y ejecución de políticas públicas.

El uso secundario resulta particularmente relevante para las compañías farmacéuticas por dos motivos: por un lado, como tenedores de datos, tienen la obligación de poner a disposición determinadas categorías de información (por ejemplo, los datos de ensayos clínicos). Por otro lado, por su actividad, las compañías farmacéuticas pueden solicitar acceso a datos y, utilizar los mecanismos previstos en el propio EEDS para impulsar la investigación.

¿Qué retos plantea el uso secundario de datos?

El uso secundario de datos de salud plantea dos retos principales:

Por un lado, plantea desafíos significativos en materia de confidencialidad y salvaguarda de la propiedad intelectual e industrial. Los datos generados por las compañías farmacéuticas, especialmente los procedentes de investigación clínica en España, están amparados por derechos de propiedad industrial e intelectual, así como por el régimen de secretos empresariales. La divulgación indebida de estos datos podría suponer competencia desleal y comprometer la integridad científica de los ensayos. Por ello, el acceso a dichos datos debe condicionarse a medidas jurídicas, organizativas y técnicas que garanticen su protección, restringiéndose su utilización hasta la finalización del ensayo, en entornos seguros y conforme al marco normativo europeo y nacional, asegurando tanto la salvaguarda de los intereses económicos de los tenedores de datos como la seguridad de los pacientes.

Por otro lado, el uso secundario de datos de salud también plantea importantes retos de gobernanza, en especial en entornos como el español, donde las entidades gestoras de las prestaciones sanitarias dependen tanto de la Administración de Estado como de las Comunidades Autónomas.

Nuestras propuestas

A la vista del contenido de la consulta pública, nuestras propuestas en relación con la configuración del sistema y la gestión de las solicitudes de acceso a datos para uso secundario son las siguientes:

1) Establecer con carácter obligatorio que el acceso a datos de salud protegidos se someta siempre a medidas jurídicas, organizativas o técnicas que garanticen su adecuada protección.

2) Incorporar en España las mismas cláusulas contractuales tipo no vinculantes que la UE establezca para los acuerdos de confidencialidad previstos en el Reglamento EEDS.

3) Exigir que el organismo de acceso informe y solicite confirmación al tenedor, cuando la solicitud de acceso en el marco del uso secundario incluya datos sujetos a derechos de propiedad industrial o secretos empresariales.

4) Garantizar que el acceso a datos protegidos solo se autorice dentro de entornos seguros previstos en el Reglamento EEDS.

5) Permitir que el titular de los datos impugne la concesión de acceso ante el organismo correspondiente y ante la jurisdicción ordinaria, con efecto suspensivo hasta resolución firme.

6) Establecer que las reclamaciones sobre acceso sustituyan los recursos administrativos, según el artículo 112 de la Ley 39/2015.

7) Incluir salvaguardas frente a la utilización competitiva indebida de datos anonimizados que puedan perjudicar a sus titulares o a la competencia.

8) Garantizar que, en caso de duda sobre la suficiencia de las garantías, el acceso a los datos sea denegado.

9) Establecer que el organismo de acceso nacional tenga la facultad de dictar criterios vinculantes sobre la aplicación del Reglamento EEDS, garantizando coherencia entre los organismos autonómicos y el nacional.

10) Que los organismos de acceso, nacional y regionales, cuenten con expertos en protección de datos, bioética y evaluación del impacto en salud de manera que puedan evaluar los aspectos éticos de las solicitudes de acceso sin necesidad de delegar en los comités de ética existentes.

Uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria

Además de la implementación del Reglamento de EEDS, se prevé que la futura Ley de Salud Digital establezca el marco legal para la integración y financiación de tecnologías digitales en la provisión de asistencia sanitaria. En este contexto, la norma prevé abordar el procedimiento de fijación de las condiciones para la incorporación de productos sanitarios digitales a la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud, así como para su financiación.

Dejando de lado otras consideraciones, creemos que cualquier reflexión sobre la eventual financiación de productos sanitarios digitales debería contemplar su incorporación en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, o, en su defecto, en el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.

Sin perjuicio de lo anterior, lo cierto es que la financiación de productos y terapias digitales es un reto que otros Estados miembros han abordado con anterioridad. Esta experiencia puede servir como referencia para España. Es el caso de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

La entrada Retos y propuestas sobre la futura Ley de Salud Digital aparece primero en Faus Moliner.

La Sentencia del Tribunal Supremo 710/2025, de 5 de junio trata sobre una sanción de 100.000 Eur que la Junta de Andalucía impuso a un particular por cometer una infracción que la Ley del patrimonio histórico andaluz tipificaba como grave. El particular consideró que la sanción era desproporcionada considerando las circunstancias concurrentes y la falta de perjuicio real al patrimonio histórico.

El Tribunal acepta reducir la multa hasta 10.000 Eur señalando que cuando las circunstancias del caso permiten considerar que la sanción es desproporcionada, tanto la administración como los tribunales pueden reducirla y aplicar la que corresponda a la infracción inmediatamente inferior en gravedad.

Es decir, una conducta que la ley tipifique como infracción muy grave, sancionable con multa de 90.001 a 1M Eur, puede quedar finalmente sancionada con multa sustancialmente inferior si aplicar la sanción de 90.001 se considerase desproporcionado a la luz de las circunstancias del caso.

El Tribunal entiende que hacerlo así no vulnera los principios ni de legalidad ni de tipicidad; y que el principio de proporcionalidad debe prevalecer.

En el ámbito de los medicamentos, donde la Ley actual tipifica como infracción muy grave cualquier actividad de promoción, información o publicidad que no se ajuste a la Ley, esta jurisprudencia abre la puerta a que las sanciones puedan moderarse en función de las circunstancias concurrentes. Los casos en los que la frontera entre información o publicidad sea especialmente difusa son candidatos a beneficiarse de esta jurisprudencia. Lo mismo puede suceder cuando se produce una infracción pero no se causa un perjuicio concreto para los intereses púbicos, la salud pública, o para los pacientes.

Cuando la norma sancionadora es demasiado vaga

En este caso, la Sentencia de la Audiencia Nacional 103/2025, de 12 de junio considera que la infracción leve tipificada en el artículo art. 111.2 a) 10º del RDL 1/2015 (“incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves”) constituye una norma sancionadora en blanco que es incompatible con las garantías constitucionales de legalidad y seguridad jurídica.

El precepto sigue en vigor, pero en expedientes sancionadores donde la norma empleada sea excesivamente vaga o genérica se abre la vía de impugnar la sanción por vulneración del principio de legalidad siguiendo los argumentos expuestos por esta sentencia así como los contenidos en la Sentencia del Tribunal Constitucional 242/2005.

La entrada Novedades en materia de procedimiento sancionador aparece primero en Faus Moliner.

El Reglamento HTA entró en aplicación el 12 de enero de 2025. Su gran novedad son los joint clinical assessments (JCA), evaluaciones conjuntas que deberán ser tenidas en cuenta por los Estados miembros al completar sus procesos nacionales. Los JCA determinarán el ámbito de la evaluación, fijando los PICOS (población, intervención, comparadores y resultados). También describirán la eficacia y seguridad relativa del medicamento frente a sus comparadores, así como la calidad de la evidencia presentada. Aunque los JCA no emitan un veredicto sobre el valor añadido y los Estados miembros no estén obligados a adoptarlos, sino únicamente a “tenerlos debidamente en cuenta”, su contenido podrá condicionar de manera relevante las evaluaciones nacionales y, por ende, influir en precio, reembolso y perspectivas de comercialización en cada Estado miembro.

Hoy ya hay ocho JCA en marcha –dos ATMP, dos biológicos y cuatro moléculas de síntesis química–, y se espera que muchos más se sumen en los próximos meses y años.

Para que las compañías puedan anticiparse y planificar su estrategia regulatoria y de acceso (clave, dado que una vez iniciado el proceso los tiempos para preparar los dossiers de HTA y la documentación asociada son muy cortos), es fundamental saber qué medicamentos deberán someterse a un JCA. Los criterios están definidos en los artículos iniciales del RETS, y la Comisión Europea ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A) que aclara y explicita qué productos estarán sujetos a los JCA.

Criterios generales de sujeción

Los medicamentos que deben someterse a un JCA son aquellos que cumplan tres condiciones:

(i) estar obligados a presentar una autorización de comercialización (AC) centralizada en la Unión –es decir, estar listados en el Anexo I del Reglamento (CE) 726/2004– o bien contener una sustancia activa que el 20 de mayo de 2004 no estuviera autorizada en la Unión;

(ii) haber sido objeto de una solicitud de AC ante la Agencia Europea del Medicamento (procedimiento centralizado) en base a un dosier completo (art. 8.3 Directiva 2001/83/CE); y

(iii) que la fecha de la solicitud de AC sea posterior a determinadas fechas de corte según el producto.

Fechas de corte

La primera fecha de corte fue el 12 de enero de 2025. En esta se incluyen los medicamentos de terapia avanzada o que contengan una “nueva sustancia activa” para el tratamiento del cáncer. Es el caso de los ocho JCA actualmente en marcha.

En cuanto al requisito de contener una “nueva sustancia activa”, el punto de partida es la declaración del solicitante de que la sustancia activa es nueva, condición que la EMA verificará posteriormente durante el procedimiento regulatorio. Al respecto, la Comisión aclara que si la EMA acaba determinando que no se trata de una nueva sustancia activa, esta conclusión no tendrá efectos retrospectivos ni afectará a la decisión de iniciar o finalizar el JCA.

La Comisión explicita también que una “nueva sustancia activa” puede estar incluida en una combinación con otra sustancia ya autorizada; y que ante la ausencia de una definición en el RETS de “tratamiento del cáncer” hay que recurrir a las guías elaboradas al efecto por el Grupo de Coordinación HTA.

Apunta asimismo que el RETS no distingue entre tipos de AC (e.g. condicional o estándar) y que, por lo tanto, el hecho que a un medicamento se le conceda una AC condicional no debería tener ningún impacto en la continuación y finalización del procedimiento del JCA.

La segunda fecha de corte será el 13 de enero de 2028. En esta se incluirán los medicamentos huérfanos. En este punto, la Comisión aclara que a diferencia de lo establecido para la primera fecha de corte, en esta segunda no se contempla el requisito de “nueva sustancia activa”. Asimismo, explica que si el medicamento pierde la condición de huérfano con posterioridad al inicio del JCA, esta circunstancia no tendrá impacto retroactivo en la decisión de iniciar o finalizar el JCA.

La tercera fecha de corte será el 13 de enero de 2030. A partir de entonces, todos los medicamentos que satisfagan los criterios general de sujeción deberán someterse a JCA.

Nuevas indicaciones

Si un medicamento ha sido objeto de un JCA, las nuevas indicaciones también deberán sujetarse a un JCA. La Comisión precisa que el RETS exige que JCA original haya sido publicado -no solo aprobado-; y que es irrelevante el tipo de variación que se utilice para añadir la nueva indicación.

La entrada ¿Qué medicamentos están sujetos a los joint clinical assessments? aparece primero en Faus Moliner.